ES2314396T3 - Aparato de ensayo de lavado. - Google Patents
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Abstract
Un aparato de ensayo de lavado, de tal forma que dicho aparato incluye medios de soporte y uno o más dispositivos de ensuciamiento de ensayo destinados a colocarse con dichos medios de soporte para permitir el ensayo de un procedimiento de lavado, de manera que dichos medios de soporte incluyen al menos unos primer y segundo miembros (8, 10), siendo al menos una porción de dichos primer y/o segundo miembros (8, 10) capaz de experimentar un movimiento relativo para permitir que dichos uno o más dispositivos de ensuciamiento de ensayo se coloquen entre ellos, caracterizado porque una porción de los primer y segundo miembros entre los que se colocan, durante el uso, dichos dispositivos de ensuciamiento de ensayo, incluye dos o más superficies dispuestas en diferentes direcciones, ángulos y/u orientaciones unas con respecto a otras, de tal modo que dicho dispositivo de ensuciamiento de ensayo sigue los contornos de dichas superficies cuando se sitúa entre ellas con el fin de permitir el ensayo de lavado en múltiples direcciones y mantener dichos dispositivos de ensuciamiento de ensayo en su posición durante el uso.
Description
Aparato de ensayo de lavado.
Esta invención se refiere a un aparato de ensayo
de la eficacia del lavado/limpieza y, en particular, pero no
necesariamente de manera exclusiva, a un aparato de ensayo de la
eficacia del lavado/limpieza para uso clínico y/o en
laboratorio.
Los instrumentos quirúrgicos y otros
dispositivos médicos utilizados para propósitos clínicos o de
laboratorio han de volverse a tratar y a descontaminar después de
su uso si no son desechables, a fin de impedir la infección y la
contaminación cruzada o colateral. El procedimiento de
descontaminación implica típicamente 3 etapas: una etapa de
lavado/limpieza, destinada a eliminar la sangre, las proteínas y
otros contaminantes corporales de los instrumentos y/o los
dispositivos, seguida de una etapa de desinfección para permitir una
manipulación e inspección seguras de los dispositivos/instrumentos
antes de su envolvimiento o envasado, y la etapa final de
esterilización. Si los dispositivos/instrumentos son esterilizados
sin un lavado/limpieza o desinfección eficaces, es probable que la
esterilización resulte ineficaz.
Las etapas de lavado/limpieza y de
esterilización son dos etapas diferenciadas del procedimiento de
descontaminación pero, a menudo, se acometen en el mismo aparato de
lavado (una lavadora-desinfectadora) de una forma
secuencial, utilizando diferentes ciclos programables. La eficacia
de la etapa de desinfección (un procedimiento en caliente) puede
ser verificada termométricamente, si bien la eficacia de la etapa de
lavado/limpieza no puede ser fácilmente medida de forma
paramétrica. En consecuencia, una sustancia de ensayo conocida como
"ensuciamiento de ensayo" se utiliza como un contrastador en
el aparato de lavado e incluye en ella un nivel predeterminado de
contaminantes, de tal forma que está concebida para simular el
ensuciamiento típico de los instrumentos quirúrgicos y los
dispositivos médicos durante su uso normal. El "ensuciamiento de
ensayo" se dispone revistiendo una selección de instrumentos
quirúrgicos y/o dispositivos médicos y se deja secar sobre los mimos
durante un cierto periodo de tiempo. Los instrumentos y/o
dispositivos son entonces tratados por medio del aparato de lavado
o la lavadora-desinfectadora con el fin de ensayar
la eficacia de la etapa de lavado/limpieza. La eliminación del
"ensuciamiento de ensayo" de los instrumentos y dispositivos
puede ser determinada visualmente puesto que la mayor parte de los
ensuciamientos de ensayo contienen sangre o pigmentos para hacerlos
visibles. Alternativamente, puede utilizarse un método de detección
química tal como la ninhidrina (monohidrato de
1,2,3-indantriona). El método de la ninhidrina
utiliza la reacción de los aminoácidos, los péptidos y las proteínas
con la ninhidrina para producir un compuesto intensamente
coloreado. Se mojan con un algodón impregnado en agua una selección
de instrumentos, y a continuación el algodón es tratado con
ninhidrina. Si se encuentra presente proteína en los instrumentos,
es decir, si los instrumentos no están limpios, el algodón se vuelve
de un color púrpura.
Los ensuciamientos de ensayo convencionales
incluyen típicamente sangre animal o fracciones de sangre animal,
así como otros productos animales, tales como huevos o fracciones de
huevos. Sin embargo, la variabilidad natural de los componentes del
ensuciamiento de ensayo puede significar que los ensuciamientos de
ensayo pueden no comportarse de forma consistente de un lote a
otro. Además, los ensuciamientos de ensayo necesitan disponerse
como revestimiento sobre un cierto abanico de instrumentos y dejarse
secar durante entre 30 minutos y dos horas antes de lavarse. Esto
requiere tiempo y constituye, típicamente, un inconveniente
importante para los ajetreados departamentos de los hospitales.
Existen también problemas asociados con la disponibilidad de
componentes de ensuciamiento de ensayo frescos y, debido a los
problemas anteriormente mencionados, el ensayo se lleva a cabo
normalmente siguiendo un criterio periódico que, en algunos casos,
es tan infrecuente como cuatro veces al año. En consecuencia,
cualesquiera problemas que pudieran producirse con el procedimiento
de lavado se identifican tan sólo de forma infrecuente. Por otra
parte, debido a los riesgos bien conocidos asociados con el uso de
productos sanguíneos, no es deseable utilizar los mismos de la
manera anteriormente descrita.
Un ejemplo de un dispositivo de ensuciamiento de
ensayo convencional que se utiliza en la vigilancia de la eficacia
de lavado de un aparato de lavado y desinfección, incluye una
sustancia de ensuciamiento de ensayo estandarizada o normalizada
que se coloca, en una cantidad de 20 mg, en una pequeña placa de
acero inoxidable. El ensuciamiento de ensayo consiste en el 95% de
componentes solubles en agua y el 5% de fibras de fibrina
insolubles en agua, lo que está en correlación con la sangre humana
coagulada.
Los dispositivos de ensuciamiento de ensayo del
tipo anteriormente descrito pueden ser colocados en soportes a fin
de que mantengan la misma posición. Uno de tales soportes se
describe en el documento DE 29909783, en el cual una placa de
ensuciamiento de ensayo rígida se coloca entre dos brazos elásticos
de una bandeja extensora o alargadora. Un ejemplo adicional de
soporte se describe en el documento DE 20108346, en el cual se
introduce una muestra de ensayo rígida en una cavidad situada entre
unos primer y segundo componentes. Se proporciona una abertura en
uno de los extremos de los componentes para permitir el paso a su
través de un fluido de lavado.
Un problema asociado con tales dispositivos de
ensayo convencionales es que son, generalmente, unidireccionales o
de una única dirección y se exponen al lavado y a la limpieza en una
sola dirección únicamente. Sin embargo, puesto que la eficacia de
los procedimientos de lavado y de limpieza depende de factores tales
como el ciclo operativo que se esté utilizando, la temperatura y la
presión del agua, la ubicación del dispositivo de ensayo y del
aparato de lavado, la carga del aparato de lavado y si el
dispositivo de ensayo se encuentra adyacente a los chorros de
agua/fluido del interior del aparato de lavado, si únicamente una
sola superficie del dispositivo de ensayo tiene, dispuesta sobre
ella, una sustancia de ensuciamiento de ensayo, no es probable que
se proporcione una representación precisa de la eficacia del lavado
y el limpieza del aparato de lavado.
Un ejemplo adicional de un dispositivo de ensayo
de lavado se describe en el documento DE 19962148. Este dispositivo
incluye un dispositivo de aplicación provisto de un contaminante de
ensayo en él. El dispositivo de aplicación se fija a una placa
portadora y esta placa portadora y dispositivo de aplicación pueden
estar formados de un material flexible, a fin de ser fijados a una
superficie irregular. La placa portadora puede ser adherida a una
superficie o puede ser fijada por medio de tornillos a una
superficie. Un problema de este dispositivo es que el adhesivo
podría ser desprendido por el lavado durante el procedimiento de
lavado, de tal manera que el dispositivo de aplicación con el
contaminante de ensayo en el mismo no se mantiene en su posición
dentro del aparato de lavado. El uso de tornillos para asegurar el
dispositivo en su posición hace que la fijación del dispositivo en
el aparato de lavado sea un procedimiento que lleva su tiempo,
requiere una herramienta especial para permitir que el dispositivo
sea asegurado a una superficie adecuada, y también requiere hacer
orificios para los tornillos en el aparato de lavado en el que el
dispositivo de ensayo se coloca durante su uso, lo que puede dañar
el aparato de lavado y/o limitar o restringir la posición del
dispositivo dentro del aparato durante su uso.
Es, por tanto, un propósito de la presente
invención proporcionar un aparato de ensayo de lavado que elimina
el requisito de instrumentos de revestimiento con una sustancia de
ensuciamiento de ensayo.
Es un propósito adicional de la presente
invención proporcionar un aparato de ensayo de lavado que sea rápido
y fácil de utilizar, por lo que garantice un uso regular del
aparato.
Constituye aún un propósito adicional de la
presente invención proporcionar un aparato de ensayo de lavado que
proporcione un contrastador más preciso y multidireccional, o de
múltiples direcciones, que sea representativo de la eficacia de
limpieza/lavado en el aparato de lavado.
De acuerdo con un primer aspecto de la presente
invención, se proporciona un aparato de ensayo de lavado, de tal
forma que dicho aparato incluye medios de soporte y uno o más
dispositivos de ensuciamiento de ensayo destinados a colocarse con
dichos medios de soporte para permitir el ensayo de un procedimiento
de lavado, de manera que dichos medios de soporte incluyen al menos
unos primer y segundo miembros, siendo al menos una porción de
dichos primer y/o segundo miembros capaz de experimentar un
movimiento relativo para permitir que dichos uno o más dispositivos
de ensuciamiento de ensayo se coloquen entre ellos, caracterizado
porque una porción de los primer y segundo miembros entre los que
se colocan, durante el uso, dichos dispositivos de ensuciamiento de
ensayo, incluye dos o más superficies dispuestas en diferentes
direcciones, ángulos y/u orientaciones unas con respecto a otras,
de tal modo que dicho dispositivo de ensuciamiento de ensayo sigue
los contornos de dichas superficies cuando se sitúa entre ellas con
el fin de permitir el ensayo de lavado en múltiples direcciones y
mantener dichos dispositivos de ensuciamiento de ensayo en su
posición durante el uso.
En una realización, los al menos primer y
segundo miembros se disponen separados entre sí a una pequeña
distancia predeterminada, y el dispositivo de ensuciamiento de
ensayo se sitúa entre los miembros durante el uso. Una porción del
dispositivo de ensuciamiento de ensayo típicamente sobresale de los
miembros cuando se encuentra en posición entre ellos, al objeto de
permitir que el dispositivo sea fácilmente retirado según se
requiera.
Preferiblemente, dichos al menos primer y
segundo miembros son susceptibles de moverse de forma pivotante
unos con respecto a otros. Por ejemplo, los primer y segundo
miembros pueden ser unidos uno con otro por medio de una
articulación o punto pivotante.
Los primer y segundo miembros son movibles entre
una primera posición, cerrada, en la que los miembros son paralelos
uno con otro y sustancialmente adyacentes entre sí, y una segunda
posición, abierta, en la que al menos una parte de los miembros
está separada de las otras lo suficiente como para permitir que el
dispositivo de ensayo se inserte entre medias o sea retirado de
allí. El dispositivo de ensayo está situado entre los miembros
cuando está en la posición cerrada, durante el uso, y los miembros
se disponen de tal manera que el dispositivo de ensayo no puede
caer fuera de entre los miembros en dicha posición cerrada.
En una realización, los primer y segundo
miembros incluyen una porción de mango y una porción de soporte de
dispositivo de ensuciamiento de ensayo. La porción de soporte de
dispositivo de ensuciamiento de ensayo es típicamente desplazada
entre dichas posiciones abierta y cerrada. La porción de mango es,
típicamente, asida por un usuario al objeto de permitir a un
usuario mover la porción de soporte de dispositivo de ensuciamiento
de ensayo entre dichas posiciones abierta y cerrada.
De preferencia, la porción de soporte de
dispositivo de ensuciamiento de ensayo de uno o más de dichos primer
y/o segundo miembros incluye dos o más superficies que permiten la
fijación a ellas de uno o más dispositivos de ensuciamiento de
ensayo. Las dos o más superficies están, típicamente, situadas en
diferentes ángulos o se encuentran orientadas en diferentes
direcciones, por lo que proporcionan un aparato de ensayo de lavado
de múltiples direcciones. Además, estas superficies dispuestas en
distintos ángulos ayudan a asegurar el dispositivo de ensuciamiento
de ensayo entre los primer y segundo miembros.
\newpage
Alternativamente, las porciones de soporte de
dispositivo de ensuciamiento de ensayo son sustancialmente lineales
o de forma recta.
En una realización, las dos o más superficies
incluyen superficies opuestas de la porción de soporte de
dispositivo de ensuciamiento de ensayo (o sea, superficies de los
primer y segundo miembros).
En una realización adicional, las dos o más
superficies incluyen superficies dispuestas en un cierto ángulo
unas con respecto a otras en los primer y/o segundo miembros. Por
ejemplo, en un ejemplo, las dos o más superficies se han dispuesto
sustancialmente perpendiculares entre sí, en cada miembro.
Preferiblemente, al menos en la porción de
soporte de ensuciamiento de ensayo, las superficies a las que se
fija el dispositivo de ensuciamiento de ensayo o entre las que se
fija el dispositivo de ensuciamiento de ensayo, están provistas de
una o más aberturas en su seno, destinadas a incrementar la
exposición del dispositivo de ensuciamiento de ensayo al fluido de
lavado dentro del aparato de lavado.
En una realización, las aberturas se han
proporcionado en una disposición a modo de rejilla.
En una realización adicional, las aberturas se
dan en forma de una malla.
En cualquiera de las realizaciones, la provisión
de las aberturas y de las paredes de los medios de soporte que
definen las aberturas, proporciona una superficie abierta y una
superficie confinada para ensayar la eficacia del procedimiento de
lavado. Esto proporciona una buena representación de un elemento
típico del equipo quirúrgico o médico, en particular instrumentos
articulados tales como tijeras o fórceps que son notoriamente
difíciles de limpiar debido a que los contaminantes quedan
atrapados dentro de las uniones de dichos instrumentos.
De preferencia, los primer y segundo miembros
son forzados o cargados de forma elástica hacia dicha posición
cerrada. La fuerza de carga es suficiente como para asegurar, al
menos en parte, el dispositivo de ensuciamiento de ensayo entre los
miembros en dicha posición cerrada.
Por otra parte, preferiblemente, la porción de
mango de los miembros se carga elásticamente hacia dicha posición
cerrada. En esta posición, las porciones de mango de los miembros
están separadas una cierta distancia unas de otras y las porciones
de soporte de ensuciamiento de ensayo son paralelas y adyacentes
entre sí.
Puede proporcionarse un muelle o resorte, un
metal/plástico dispuesto a modo de resorte, u otros medios de carga
a fin de cargar la porción de miembros/mango hacia dicha posición
cerrada.
Los medios de carga pueden también ser los
medios gracias a los cuales los primer y segundo miembros son
atraídos uno junto a otro.
En una realización, los medios de soporte y/o la
porción de soporte de ensuciamiento de ensayo son de cualquier
forma, o cualquier combinación de formas, de entre sustancialmente
redonda, sustancialmente cilíndrica, sustancialmente semicircular,
y/o cualquier otra forma que se requiera.
Los primer y segundo miembros y/o las porciones
de soporte de dispositivo de ensuciamiento de ensayo pueden
converger o estrecharse gradualmente en caso necesario.
En la realización en la que los medios de
soporte son cilíndricos, el primer y el segundo miembros son también
sustancialmente cilíndricos y el primer miembro exterior es de unas
dimensiones ligeramente mayores que dicho segundo miembro interior.
Así pues, el segundo miembro puede ser colocado en el paso o canal
definido por las paredes cilíndricas de dicho primer miembros. El
dispositivo de ensuciamiento de ensayo se sitúa entre los primer y
segundo miembros, y pueden proporcionarse una o más aberturas en las
paredes de los primer y segundo miembros en caso necesario.
Preferiblemente, los uno o más dispositivos de
ensuciamiento de ensayo se dan en forma de un material en lámina
con una sustancia de ensuciamiento de ensayo dispuesta sobre el
mismo.
De preferencia, la sustancia o indicador de
ensuciamiento de ensayo dispuesta sobre el dispositivo de
ensuciamiento de ensayo se imprime sobre una superficie del
material en lámina y, de manera adicionalmente preferible, la
sustancia o indicador de ensuciamiento de ensayo se imprime sobre
ambas superficies del material en lámina.
Al proporcionar la sustancia de ensuciamiento de
ensayo sobre un material en lámina en lugar de en instrumentos de
revestimiento o dispositivos médicos, el ensuciamiento de ensayo es
más fácil y seguro de manipular. El dispositivo de ensuciamiento de
ensayo está, típicamente, preparado con antelación, por lo que se
reduce el tiempo requerido por un usuario para ajustar el ensayo en
el aparato de lavado. Además de ello, como el dispositivo de
ensuciamiento de ensayo se fija de forma liberable o desmontable al
soporte, puede ser fácilmente retirado para inspección y se
mantiene en una orientación requerida en el aparato de lavado
durante el uso.
\newpage
De preferencia, el material en lámina es
sustancialmente flexible, por lo que permite que el dispositivo de
ensuciamiento de ensayo sea doblado alrededor de unos primer/o
segundo miembros en ángulo, enrollado y colocado en los canales o
cavidades internas de los instrumentos quirúrgicos con el fin de
asegurar una limpieza adecuada de las mismas.
Preferiblemente, el material en lámina está
formado de un material plástico, tal como polipropileno.
La sustancia o indicador de ensuciamiento de
ensayo no incluye sangre ni productos relacionados con la sangre,
pero puede contener cualquier proteína o cualquier combinación de
éstas (típicamente procedentes de al menos dos fuentes de origen),
lípidos y/o polisacáridos. Cada uno de los componentes del indicador
presenta un contrastador único o exclusivo para el procedimiento de
limpieza/lavado. Por ejemplo, las proteínas requieren un lavado en
frío por debajo de 35 grados Celsius, en tanto que los lípidos
requieren una temperatura más elevada, preferiblemente en presencia
de un agente surfactante o tensoactivo.
El indicador se proporciona en un color tal, por
un pigmento u otros medios, que procura una indicación claramente
visible de la presencia de contaminantes en el mismo. Si puede verse
algún residuo en el dispositivo de ensayo tras su lavado, el ensayo
indica que el procedimiento de lavado/limpieza no ha conseguido
proporcionar un proceso de limpieza/lavado adecuado. Si no hay
ningún residuo visible en el dispositivo de ensayo tras el lavado,
el ensayo indica que el procedimiento de lavado satisface los
criterios requeridos de limpieza/lavado. El material en lámina
puede ser transparente u opaco con el fin de permitir una fácil
observación del indicador sobre el mismo.
El grado en que los componentes del indicador
son adheridos a la superficie del material en lámina puede
modificarse según se requiera, con lo que se refleja la capacidad
de eliminar los contaminantes normales que se han secado sobre los
instrumentos en el transcurso de diferentes periodos de tiempo.
Así pues, puede observarse que las ventajas de
la presente invención son que el dispositivo de ensuciamiento de
ensayo es más fácil y seguro de manipular. Además, resulta rápido y
fácil inspeccionar visualmente el dispositivo después del
procedimiento de lavado y limpieza, con el fin de asegurarse de que
los procedimientos han sido satisfactorios. Los medios de soporte
permiten que el dispositivo de ensuciamiento de ensayo se coloque y
mantenga fácilmente en diferentes posiciones y en distintos ángulos
en el aparato de lavado, al objeto de proporcionar una
representación más precisa de las condiciones de lavado en todo el
aparato.
Se describirá a continuación una realización de
la presente invención, con referencia a las figuras que se
acompañan, en las cuales:
las Figuras 1a y 1b son vistas en perspectiva de
unos medios de soporte de acuerdo con una realización de la
presente invención, en posiciones abierta y cerrada;
las Figuras 2a y 2b ilustran vistas laterales de
los medios de soporte y del dispositivo de ensuciamiento de ensayo,
respectivamente en las posiciones abierta y cerrada;
la Figura 2c es una vista frontal de los medios
de soporte de representados en las Figuras
1a-2b;
la Figura 3 ilustra un dispositivo de
ensuciamiento de ensayo que se utiliza en el aparato de la Figura
2b;
las Figuras 4-6 ilustran las
posiciones de aparatos de ensayo de lavado en aparatos de lavado de
tres ejemplos diferentes;
las Figuras 7a-7d ilustran
ejemplos adicionales de medios de soporte de acuerdo con la presente
invención;
la Figura 8a ilustra una pieza previa o de
partida para un miembro exterior que forma los medios de soporte en
una realización;
las Figuras 8b-8e ilustran una
vista lateral, una vista frontal, una vista desde un extremo y una
vista en perspectiva del miembro de la Figura 8a, una vez
formado;
las Figuras 9a-9d ilustran
vistas de un miembro interior destinado a ser fijado con el miembro
exterior que se muestra en la Figura 8a;
la Figura 9e es una vista ampliada del borde
superior del miembro mostrado en la Figura 9c; y
la Figura 10 es una vista en perspectiva de los
miembros de las Figuras 8 y 9, unidos conjuntamente en una posición
cerrada.
Haciendo referencia a las figuras, se ilustra en
ellas un aparato de ensayo de lavado 2 que incluye un soporte 4 y
un dispositivo de ensuciamiento de ensayo 6.
\newpage
El soporte 4 incluye unos primer y segundo
miembros 8, 10, conectados o unidos de forma pivotante uno con otro
por un punto de pivote 12. Los primer y segundo miembros 8, 10
tienen, cada uno de ellos, una porción de mango 14, 16 y una
porción de soporte 18, 20 de dispositivo de ensuciamiento de
ensayo.
Un muelle o resorte 22 está fijado a superficies
opuestas 24, 26 de las porciones de mango 14, 16, y fuerza o carga
las porciones de mango hacia una posición cerrada, tal y como se
muestra en la Figura 1b. En esta posición, las porciones de mango
están separadas entre sí una cierta distancia y las porciones de
soporte 18, 20 se encuentran adyacentes una con otra y paralelas
entre sí.
Los primer y segundo miembros 8, 10 son movibles
entre la posición cerrada que se muestra en la Figura 1b y una
posición abierta que se muestra en la Figura 1a, al asir las
porciones de mango 14, 16 y mover las mismas una hacia otra,
comprimiendo con ello el resorte 22 y haciendo que las porciones de
soporte 18, 20 se separen al moverse alrededor del punto de pivote
12.
Las porciones de soporte 18, 20 incluyen unos
fragmentos de porción o sub-porciones 18X, 18Y y
20X, 20Y, de tal manera que las sub-porciones
dentro de cada porción de soporte son sustancialmente
perpendiculares entre sí. Las sub-porciones 18X y
20X son sustancialmente paralelas y adyacentes ente sí en dicha
posición cerrada, y las sub-porciones 18Y y 20Y son
sustancialmente paralelas y adyacente entre sí en dicha posición
cerrada. La provisión de las sub-porciones en
ángulos diferentes aumenta la facilidad con la que el soporte puede
colocarse en una posición requerida durante un procedimiento de
lavado y proporciona también un ensayo del lavado en múltiples
direcciones.
Cada una de dichas sub-porciones
18X, 18Y, 20X, 20Y está provista de una pluralidad de aberturas 28,
30, dispuestas en una configuración de rejilla. Cuando los primer y
segundo miembros 8, 10 se encuentran en una posición cerrada, de
tal forma que los miembros se encuentran paralelos y en contacto
entre sí o son al menos adyacentes uno con otro, las aberturas 28
existentes en el primer miembro están sustancialmente alineadas con
las aberturas 30 de dicho segundo miembro. Sin embargo, las
aberturas 28, 30 pueden proporcionarse fuera de alineación en caso
necesario.
El dispositivo de ensuciamiento de ensayo 6
incluye material en lámina que tiene una superficie superior 32 y
una superficie inferior (no mostrada). Se ha proporcionado un
indicador 34 tanto en la superficie superior como en la inferior,
en una configuración o diseño predeterminado, mediante un
procedimiento de impresión, el cual se deja secar sobre el material
en lámina. El indicador 34 se ha proporcionado con un color en
contraste con el color del material en lámina, con lo que se
permite una fácil visualización del indicador.
El indicador incluye típicamente lípidos,
polisacáridos y al menos dos proteínas, y representa sustancias
típicas situadas en los instrumentos médicos o quirúrgicos tras su
uso en procedimientos clínicos o de laboratorio.
A la hora de utilizar el aparato de ensayo de
lavado, las porciones de soporte 18, 20 del soporte 4 son
desplazadas hasta una posición abierta mediante la aplicación de
una fuerza de compresión en las porciones de mango 18, 20. El
dispositivo de ensuciamiento de ensayo 6 es insertado entre las
porciones de soporte 18, 20, y el soporte 4 se cierra al relajar o
suprimir la fuerza de compresión de las porciones de mango, con lo
que se fuerzan o empujan las porciones de mango y, por tanto, las
porciones de soporte 18, 20 hasta una posición cerrada. El
dispositivo 6 es ligeramente más pequeño en longitud que las
longitudes combinadas de las sub-porciones 18X y
18Y, ó 20X y 20Y. En consecuencia, cuando el soporte 4 es desplazado
hacia una posición cerrada, el dispositivo 6 es doblado en posición
adyacente al borde 36, 38 que define los fragmentos de porción o
sub-porciones 18X, 18Y y 20X, 20Y, y sigue los
contornos (que, en este ejemplo, son sustancialmente planos) de las
sub-porciones 18X, 18Y, 20X, 20Y, tal y como se
muestra en la Figura 2b. Ha de apreciarse que pueden proporcionarse
y colocarse, adyacentes a las sub-porciones 18X,
18Y, 20X, 20Y, un cierto número de dispositivos de ensuciamiento de
ensayo independientes, en caso necesario.
El indicador 34 se proporciona, típicamente, en
una porción sustancialmente central del material en lámina, de tal
modo que se forma una frontera en torno a la periferia del
dispositivo 6. Esta frontera se corresponde con el borde periférico
de las porciones de soporte 18, 20 que no están provistas de
aberturas 28, 30.
Con el dispositivo de ensuciamiento de ensayo 6
situado entre las porciones de soporte 18, 20 del soporte 4, unas
porciones del indicador 34 situadas a ambos lados o caras del
material en lámina son accesibles al agua y a otros detergentes o
sustancias de lavado a través de las aberturas 28, 30. En
particular, cuatro superficies 18Y, 20Y, 18X y 18Y, situadas de
cara a diferentes direcciones y ubicadas en distintas orientaciones,
son presentadas para el lavado en este ejemplo, por lo que se
proporciona una indicación más precisa con respecto a la eficacia
del procedimiento de lavado que los dispositivos convencionales de
una sola dirección.
El soporte puede ser colocado en cualquier
posición que se requiera en el aparato de lavado, según sea
necesario. La provisión de diferentes superficies en ángulo permite
al soporte ser colocado y equilibrado en la posición requerida con
mayor facilidad que con los dispositivos convencionales.
El soporte está hecho, típicamente, de acero
inoxidable, al objeto de simular la capacidad calorífica típica
específica de los instrumentos quirúrgicos y de otros dispositivos
médicos, y también para reducir el riesgo de daños en el mismo como
resultado del uso en condiciones de lavado o con detergentes
extremos.
Una vez que ha tenido lugar el procedimiento de
lavado, un usuario puede retirar rápida y fácilmente el dispositivo
de ensuciamiento de ensayo del soporte 4 al mover el soporte hasta
una posición abierta. Si el procedimiento de lavado/limpieza ha
sido satisfactorio, el indicador 34 estará ausente del dispositivo.
Si el procedimiento de lavado/limpieza no ha sido satisfactorio, el
indicador aún estará presente en el dispositivo.
Otros ejemplos adicionales de los medios de
soporte de acuerdo con la presente invención se ilustran en las
Figuras 7a-7d. En las Figuras 7a y 7b, se
proporcionan unos medios de soporte sustancialmente cilíndricos 202
que incluyen un primer miembro cilíndrico exterior 204 y un segundo
miembro cilíndrico interior 206. El segundo miembro 206 está
situado de forma deslizante en el paso o canal 208 definido por las
paredes 210 del primer miembro 204 entre una primera posición, en
la que el miembro 206 está sustancialmente encerrado o cubierto por
el primer miembro 204, como se muestra en la Figura 7a, y una
segunda posición, en la que el miembro 206 se ha extraído en su
totalidad o en parte del canal 208 del primer miembro 204 (la Figura
7b ilustra el miembro 206 parcialmente extraído del primer miembro
204). Un dispositivo de ensuciamiento de ensayo 212 está situado y
asegurado entre los primer y segundo miembros 204, 206 cuando se
encuentran en la primera posición, tal y como se muestra en la
Figura 7a. Pueden haberse proporcionado unas aberturas 214 en ambos
miembros interior y exterior, 204 y 206, según se requiera. Los
medios de soporte de acuerdo con esta realización permiten ensayar
la eficacia del lavado en todo su perímetro de 360 grados. Los
primer y segundo miembros pueden también converger o estrecharse
gradualmente en caso necesario. Los medios de soporte mostrados
pueden incluir una porción de mango o agarre si se requiere, si
bien no se ha mostrado una de ellas por propósitos de claridad.
La Figura 7d ilustra unos medios de soporte
esféricos y huecos 216, de tal modo que es posible comprobar la
eficiencia del lavado en sustancialmente todas las direcciones. En
este ejemplo, unos primer y segundo miembros pueden ser de forma
semiesférica y estar articulados o fijados de manera desmontable a
lo largo de al menos un arco de la superficie exterior de los
mimos, de tal modo que el dispositivo de ensuciamiento de ensayo se
coloca, típicamente, dentro de la esfera 216. Alternativamente, el
primer miembro puede darse en la forma de una esfera exterior y el
segundo miembro puede adoptar la forma de una esfera interior,
situada, durante el uso, dentro de la esfera exterior. El primer
miembro tiene, típicamente, medios para separar ciertas porciones
de la esfera con el fin de permitir que el segundo miembro se sitúe
en su interior. El dispositivo de ensuciamiento de ensayo de este
ejemplo se sitúa, típicamente, entre las esferas exterior e
interior.
Haciendo referencia a la Figura 7c, se han
proporcionado unos medios de soporte 218 de tal manera que la
porción de soporte 220 de dispositivo de ensuciamiento de ensayo de
los primer y segundo miembros 222, 224 es sustancialmente de forma
semicircular. El dispositivo de ensuciamiento de ensayo 226 se
coloca entre los primer y segundo miembros de la manera normal.
A continuación se describirá, con referencia a
la Figura 4, un ejemplo de uso del aparato de ensayo de lavado en
un procedimiento de lavado. El aparato de lavado se da en la forma
de una lavadora-desinfectadora que consiste en
cuatro estantes 102, 104, 106, 108, cada uno de los cuales tiene un
brazo de rociado destinado a rociar fluido limpiador dentro del
aparato.
El ciclo de lavado que se utiliza en el primer
ejemplo incluye las siguientes etapas:
- \bullet
- Preenjuagado con agua fría durante 2 minutos
- \bullet
- Escurrimiento o drenaje
- \bullet
- Lavado principal a 60ºC durante 3 minutos
- \bullet
- Drenaje
- \bullet
- Enjuagado durante 1 minuto con agua templada
- \bullet
- Drenaje
- \bullet
- Enjuagado durante 1 minuto con agua templada
- \bullet
- Drenaje
En todo el aparato de lavado, se han colocado
una pluralidad de dispositivos de ensuciamiento de ensayo en los
soportes y sueltos o libres sobre los cuatro estantes. Los
dispositivos de ensuciamiento de ensayo situados en los
soportes/sujetadores se han dotado de los números de referencia
1-3, 5-6, y los dispositivos de
ensuciamiento de ensayo situados directamente sobre los estantes
del aparato de lavado se han dotado de los números de referencia 4,
7-12. Si encontró que los indicadores de todos los
dispositivos de ensuciamiento de ensayo fueron eliminados con el
lavado a excepción de los de los dispositivos de ensuciamiento de
ensayo 2, 5 y 6. La muestra 12 también tenía un indicador que quedó
sobre la misma, en la zona en la que fue grapado y unido a ella el
dispositivo de ensuciamiento de ensayo. En consecuencia, ello
proporciona a un usuario una indicación clara de que ciertas zonas
del aparato de lavado procuran una mayor eficacia de lavado/limpieza
que otras zonas. Es importante conocer esto, de manera que se laven
o limpien adecuadamente los instrumentos quirúrgicos y médicos en
todas las zonas del aparato de lavado.
En un segundo ejemplo, se repitió el
procedimiento de lavado pero se añadió un detergente en el lavado
principal a 40ºC, en una dosis de entre 5 ml y 10 ml por litro. El
aparato de lavado típicamente contiene 15 litros de agua y, por
tanto, se utilizaron 100 ml de detergente en el procedimiento. Todos
los dispositivos de ensuciamiento de ensayo se colocaron en
soportes y se situaron dentro del aparato de lavado, en sus lados,
de acuerdo con la Figura 5, de tal manera que la malla o retículo
de aberturas del soporte se situó de cara a la pared de la cámara
del aparato de lavado. Es un hecho reconocido generalmente que las
zonas de la carga situadas de cara a las paredes de la cámara serán
más difíciles de limpiar que las zonas de la carga situadas
directamente de cara a los brazos de rociado o chorros.
Se encontró que las muestras 2, 3 y 4 tenían,
todas ellas, un residuo de indicador claramente visible tras el
procedimiento de lavado, y que las muestras 5 y 6 tenían pequeñas
cantidades de residuo de indicador remanente. La muestra 1 no tenía
ningún remanente de residuo de indicador. Estos resultados estaban
en línea con las expectativas de rendimiento de la limpieza en esta
máquina concreta.
En un tercer ejemplo, el procedimiento de lavado
se repitió con las siguientes etapas:
- \bullet
- Preenjuagado con agua caliente a 60ºC durante 2 minutos
- \bullet
- Escurrimiento o drenaje
- \bullet
- Lavado principal a 60ºC durante 3 minutos
- \bullet
- Drenaje
- \bullet
- Enjuagado durante 1 minuto con agua templada
- \bullet
- Drenaje
- \bullet
- Enjuagado durante 1 minuto con agua templada
- \bullet
- Drenaje
Se utilizó detergente en el procedimiento de
lavado en la misma dosis que en el ejemplo 2 y a la misma
temperatura. Después del prelavado a 60ºC, la temperatura del agua
descendió a 30ºC debido a la falta de agua caliente, y se
incrementó entonces lentamente el agua durante aproximadamente 3,5
minutos, antes de que comenzase la etapa principal de lavado.
Se proporcionaron, una vez más, todos los
dispositivos de ensuciamiento de ensayo en los soportes y se
colocaron de cara a las paredes de la cámara del aparato de lavado,
de acuerdo con la Figura 6.
Los resultados de este tercer procedimiento de
lavado mostraron que todos los indicadores estaban aún presentes y
visibles en los dispositivos de ensuciamiento de ensayo.
Puede observarse, por tanto, que el aparato de
la presente invención puede ser utilizado para proporcionar un
ensayo fiable por lo que respecta a la intensidad y al grado de la
limpieza que tiene lugar en el aparato de lavado, en diferentes
condiciones de lavado y en diferentes posiciones dentro del aparato
de lavado. Esto es extremadamente importante puesto que los
diferentes contaminantes requieren su lavado a diferentes
temperaturas, tal como las proteínas, que si no se lavan a una
temperatura por debajo de 35ºC, se desnaturalizan o degradan y se
hacen extremadamente difíciles de retirar.
Haciendo referencia a las Figuras
8a-8e, se ilustra en ellas una pieza previa o de
partida 302 para un miembro de una realización de la presente
invención. La pieza previa 302 incluye una primera disposición de
aberturas 304, distribuidas en una configuración de rejilla
adyacente al extremo 306, y una segunda disposición de aberturas
308, distribuidas en una configuración de rejilla. Se ha
proporcionado una frontera en torno a cada disposición de
aberturas. Las aberturas 308 se han proporcionado separadas a una
cierta distancia de las aberturas 304 y de una abertura 310
dispuesta en el extremo 312. La pieza previa puede conformarse con
la forma requerida de acuerdo con cualquier método convencional,
tal como doblamiento y/o similar. Las aberturas son típicamente
cortadas mediante corte con láser de nitrógeno, si bien pueden
también emplearse otras técnicas convencionales.
Las Figuras 8b-8e ilustran el
miembro cuando se forma y un extremo 306 es doblado de tal manera
que las aberturas 304 quedan sustancialmente perpendiculares a las
aberturas 308. Un miembro adicional 302', sustancialmente idéntico
(Figuras 9a-9e, en las que las mismas
características se han identificado por un '), puede fijarse
entonces al miembro 302 por medio de un dispositivo de fijación, tal
como una porción de metal dispuesta a modo de resorte o un
sujetador metálico 318, tal y como se muestra en la Figura 10, el
cual se fija, típicamente, a uno de los miembros y se sitúa, a
través de la abertura 310 y 310', en el otro de dichos miembros.
Este sujetador o porción puede también actuar como medios de carga
si se requiere. Puede proporcionarse una ranura o rebaje 314 con el
fin de permitir la fijación de uno de los extremos del metal a modo
de resorte o del sujetador en su interior. El miembro 302
constituye, típicamente, el miembro exterior, y el miembro 302'
constituye, típicamente, el miembro interior cuando dichos miembros
se unen entre sí.
Las Figuras 9a-9e ilustran
diversas vistas del miembro adicional 302', formado de acuerdo con
una disposición diferente de la que se ilustra en las Figuras
8a-8e. En esta disposición, el extremo 312' ha sido
doblado con respecto a la superficie del miembro 302' en la que se
han proporcionado las aberturas 308', además de haberse doblado el
extremo 306' para formar una porción de mango. En la disposición
final, el extremo 312' se sitúa de cara hacia dentro del miembro,
en dirección al extremo 306'. Se ha proporcionado un punto de pivote
o punto de apoyo 314' con la forma de una porción en puente o
sobresaliente destinada a permitir que el miembro 302' pivote con
respecto al miembro 302.
Los miembros 302 y 302' se disponen en una
disposición sustancialmente solapada cuando se unen uno con otro en
una primera posición cerrada, y las aberturas 304, 308 quedan
sustancialmente alineadas y adyacentes entre sí. La porción 316'
está separada una cierta distancia de la porción 316, por lo que se
permite que la porción 316' sea asida por un usuario durante el uso
y desplazada hacia la porción 316. El sujetador 318 que une los
miembros 302 y 302' uno con otro permite que el miembro 302' pivote
en alejamiento del miembro 302, lo que hace posible colocar un
dispositivo de ensuciamiento de ensayo entre ellos y/o
retirarlo.
El soporte de la presente invención puede
proporcionarse con cualquier forma, tamaño y/o diseño que se
requiera, y puede presentar una variedad de superficies que
difieren en número, dirección u orientación, según se necesite, por
lo que se proporciona un ensayo más riguroso para los procedimientos
de descontaminación que los de los dispositivos de la técnica
anterior. Los dispositivos de ensuciamiento de ensayo de la presente
invención pueden ser utilizados por sí solos en caso de ser
necesarios para proporcionar una indicación por lo que respecta a
las configuraciones de rociado y de chorro dentro del aparato de
lavado. Los dispositivos de ensuciamiento de ensayo pueden también
ser suspendidos dentro de limpiadores ultrasónicos con el fin de
permitir la identificación de una baja actividad ultrasónica. Por
otra parte, la flexibilidad del material en lámina del que están
formados los dispositivos de ensuciamiento de ensayo permite que
éstos sean enrollados en una forma sustancialmente cilíndrica para
su colocación en tubos o para reflejar el grado de lavado en tubos y
en otros instrumentos que contienen cavidades internas o canales.
La ventaja de enrollar el material en lámina indicador dentro de un
tubo es que el material en lámina indicador puede ser
subsiguientemente desenrollado después del procedimiento. Esto
permite un examen visual de las superficies internas de un ánima o
cavidad interna estrecha, lo que no sería posible normalmente por
medios convencionales.
Claims (29)
1. Un aparato de ensayo de lavado, de tal forma
que dicho aparato incluye medios de soporte y uno o más dispositivos
de ensuciamiento de ensayo destinados a colocarse con dichos medios
de soporte para permitir el ensayo de un procedimiento de lavado,
de manera que dichos medios de soporte incluyen al menos unos primer
y segundo miembros (8, 10), siendo al menos una porción de dichos
primer y/o segundo miembros (8, 10) capaz de experimentar un
movimiento relativo para permitir que dichos uno o más dispositivos
de ensuciamiento de ensayo se coloquen entre ellos,
caracterizado porque una porción de los primer y segundo
miembros entre los que se colocan, durante el uso, dichos
dispositivos de ensuciamiento de ensayo, incluye dos o más
superficies dispuestas en diferentes direcciones, ángulos y/u
orientaciones unas con respecto a otras, de tal modo que dicho
dispositivo de ensuciamiento de ensayo sigue los contornos de
dichas superficies cuando se sitúa entre ellas con el fin de
permitir el ensayo de lavado en múltiples direcciones y mantener
dichos dispositivos de ensuciamiento de ensayo en su posición
durante el uso.
2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque la al menos una porción de dichos
primer y/o segundo miembros (8, 10) es movible entre una primera
posición, cerrada, en la que los miembros (8, 10) son
sustancialmente paralelos y adyacentes entre sí, y una segunda
posición, abierta, en la que al menos una parte de los miembros (8,
10) se dispone separada de las otras una cierta distancia.
3. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque dichos primer y/o segundo miembros
(8, 10) son movibles de forma pivotante uno con respecto al
otro.
4. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque dichos primer y segundo miembros (8,
10) se unen entre sí por medio de una charnela o articulación.
5. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque los primer y/o segundo miembros (8,
10) incluyen una porción de mango (14, 16) y una porción de soporte
(8, 20) de dispositivo de ensuciamiento de ensayo.
6. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
5, caracterizado porque la porción de soporte (18, 20) de
dispositivo de ensuciamiento de ensayo de dichos miembros es movible
entre unas posiciones abierta y cerrada.
7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
5, caracterizado porque la porción de soporte (18, 20) de
dispositivo de ensuciamiento de ensayo de uno o ambos de dichos
primer y/o segundo miembros incluye dos o más superficies contra
las cuales se colocan, durante el uso, los uno o más dispositivos de
ensuciamiento de ensayo (6).
8. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque las dos o más superficies incluyen
superficies opuestas (24, 26) de los primer y segundo miembros.
9. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque la porción de soporte de dispositivo
de ensuciamiento de ensayo de cada uno de dichos primer y segundo
miembros está provista de una primera superficie y de una segunda
superficie, sustancialmente perpendicular a la misma.
10. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
5, caracterizado porque al menos la porción de soporte (8,
10) de dispositivo de ensuciamiento de ensayo de dichos primer y/o
segundo miembros está provista de una o más aberturas (28, 30)
practicadas en ella.
11. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
10, caracterizado porque las aberturas de dichos primer y
segundo miembros están sustancialmente alineadas.
12. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
10, caracterizado porque las aberturas (28, 30) están
dispuestas en una disposición a modo de rejilla.
13. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
10, caracterizado porque las aberturas (28, 30) se dan en la
forma de una malla o retículo.
14. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
2, caracterizado porque los primer y segundo miembros (8,
10) están forzados o cargados elásticamente hacia la posición
cerrada con medios de carga.
15. Un aparato de acuerdo con la
reivindicaciones 5 y 14, caracterizado porque la porción de
mango (14, 16) de los primer y/o segundo miembros (8, 10) está
cargada elásticamente hacia dicha posición cerrada con medios de
carga.
16. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
14, caracterizado porque los medios de carga son también los
medios para fijar los primer y segundo miembros (8, 10) uno con
otro.
17. Un aparato de acuerdo con las
reivindicaciones 14, 15 ó 16, caracterizado porque dichos
medios de carga incluyen un muelle o resorte (22) o un material a
modo de resorte.
\newpage
18. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
5, caracterizado porque la porción de soporte (18, 20, 220)
de dispositivo de ensuciamiento de ensayo es de cualquier forma, o
cualquier combinación de formas, de entre sustancialmente redonda,
sustancialmente cilíndrica o sustancialmente semicircular.
19. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
5, caracterizado porque la porción de soporte (18, 20, 220)
de dispositivo de ensuciamiento de ensayo es convergente o
gradualmente estrechada.
20. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque los primer y segundo miembros (204,
206) son sustancialmente cilíndricos y el primer miembro (204) es de
dimensiones ligeramente mayores y está situado externamente con
respecto al segundo miembro (206), interior, de manera que el
dispositivo de ensuciamiento de ensayo (212) se sitúa entre
ellos.
21. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque los primer y/o segundo miembros son
de cualquier forma, o cualquier combinación de formas, de entre
sustancialmente redonda, sustancialmente cilíndrica o
sustancialmente semicircular.
22. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque dichos uno o más dispositivos de
ensuciamiento de ensayo se dan con la forma de un material en lámina
con una sustancia de ensuciamiento de ensayo dispuesta sobre él.
23. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque la sustancia de ensuciamiento de
ensayo (34) dispuesta sobre el dispositivo de ensuciamiento de
ensayo (6, 212, 226) está impresa sobre una superficie del
mismo.
24. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
22, caracterizado porque la sustancia de ensuciamiento de
ensayo (34) contiene cualquiera de entre proteínas, lípidos y/o
polisacáridos, o cualquier combinación de los mismos.
25. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
22, caracterizado porque la sustancia de ensuciamiento de
ensayo (34) se proporciona, por un pigmento u otros medios, con un
color tal, que se proporciona una indicación visual clara con
respecto a la presencia de contaminantes en la misma.
26. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque el dispositivo de ensuciamiento de
ensayo está formado de un material plástico.
27. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque el dispositivo de ensuciamiento de
ensayo es sustancialmente transparente.
28. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque el dispositivo de ensuciamiento de
ensayo es opaco.
29. Un aparato de acuerdo con la reivindicación
1, caracterizado porque una porción del dispositivo de
ensuciamiento de ensayo (6) sobresale de los primer y/o segundo
miembros (8, 10) cuando está en su posición entre ellos durante el
uso.
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