DE102010033016B4

DE102010033016B4 - Anschmutzungsfläche und Analysemethode

Info

Publication number: DE102010033016B4
Application number: DE102010033016.7A
Authority: DE
Inventors: gleich Patentinhaber Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-07-31
Filing date: 2010-07-31
Publication date: 2024-02-08
Anticipated expiration: 2030-08-01
Also published as: DE102010033016A1

Abstract

Anschmutzungsfläche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Anschmutzung als zählbare Flächen (3, 4, 44, 45) auf zumindest einer Prüfkörperfläche (1, 55) aufgebracht oder -anordenbar ist, wobei die Anschmutzung als Muster (43, 46), mit mindestens zwei gleichen Flächen und/oder als ein Analyseraster (43, 59) ausgestaltet ist, um nach einer Reinigung den Reinigungserfolg zumindest durch Zählen der Flächen (3, 4, 43, 44, 45, 46, 59) in denen noch eine Restmenge einer sichtbaren Anschmutzung vorhanden ist, zu bewerten.

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Anschmutzungsfläche und einen Prüfkörper und dessen Verwendung sowie eine Analysemethode, insbesondere zur Bewertung des Reinigungserfolges oder einer Dekontamination oder einer Verschleppung.
Hintergrund der Erfindung
Für die Bestimmung des Reinigungserfolges, insbesondere von wiederaufbereitbaren Produkten in Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen, existieren eine Reihe von Testkörpern, die eine Testanschmutzung tragen. Firmen wie Browne, Semicon, Früh-Control, Medisafe, Valisafe oder Pereg bieten Testkörper an. Alle diese Testkörper tragen zumindest auf einer Seite eine Testanschmutzung. Die Testanschmutzung kann dabei auf einer Edelstahloberfläche oder einer Kunststoffoberfläche aufgetragen sein. Diese Testkörper werden eingesetzt um die Außenreinigung qualitativ bestimmen zu können. Für die Bestimmung der Reinigung in Hohlraumreinigung werden andere in der Regel kleine Testkörper eingesetzt. Um eine qualitative Analyse zu ermöglichen müssen diese Testkörper in einen anschließbaren Prüfkörper eingebracht werden.
Diese Bestimmung der Innen- und Außenreinigung ist auf Grund der unterschiedlichen Geometrien der zu reinigenden Produkte schwierig. Des Weiteren können die Produkte stark, aber auch kaum sichtbar verschmutzt sein. Die derzeitigen Testkörper versuchen mit einer Testanschmutzung bzw. mit einer getropften Anschmutzung auf einer Testfläche auszukommen. Was jedoch nicht praxisbezogen ist und die Aussagekraft derartiger Anschmutzungskörper reduziert.
Ein bekannter Testkörper ist in DE 299 09 783 U1 mit einer Abdeckung beschrieben. In DE 20 108 346 U1 ist ein Testkörper in einem Hohlkörper mit einem außenseitigen Anschluss eingebracht, um eine Innenlumenreinigung bestimmen zu können. Alternativ ist ein DE 39 18 276 A1 ein Testkörper mit Einkerbungen und Durchbrüchen beschrieben, der in Klemmvorrichtungen eingebracht werden kann. Die Patentschrift EP17 54 449 A2 beschreibt hingegen eine Halterung für einen Teststreifen mit Durchbrüchen, um diesen in einem Reinigungsautomaten testen zu können. In einen anderen Zusammenhang werden wie in DE 10 2006 029 485 A1 auf einen kubischen wasserdurchlässigen Grundköper Textilgewebe mit Farbstoffen fest aufgespannt, um einen Reinigungsnachweis zu bestimmen. Desweiteren wird in WO 2008/ 019 715 A1 eine Vorrichtung beschrieben, bei der der Reinigungserfolg über eine Testanschmutzung auf einem Prüfelement in einem Prüfkörper erfolgt, wobei der Prüfkörper einem gehäuseförmigen Instrument entspricht. Darüber hinaus sind Prüfkörper bekannt, die zur Chargenprüfung bei der Sterilisation eingesetzt sind und hier ein Farbindikator eingesetzt wird. Als Prüfungsverfahren zur quantitativen Prüfung können Prüfkörper eine aktive chemoluminozierende Testsubstanz enthalten, um hiermit eine Restmenge zu ermitteln oder wie in DE 196 02 673 A1 eine synthetische Fibrin-Testanschmutzung besitzen, deren visuelle Bewertung nach der Reinigung über eine Farbreaktion erfolgt.
Der Nachweis erfolgt wie bei allen anderen bekannten Testkörpern oder Teststreifen durch eine Sichtprüfung nach der Reinigung oder durch ein mikrobiologisches Nachweisverfahren.
Die bekannten Testkörper haben den Nachteil, dass diese entweder nur die Außen- oder die Innenlumenreinigung abdecken können. Dabei wird in der Regel nur ein kleiner Flächenbereich angeschmutzt. Des Weiteren können die Testkörper nur mit zusätzlichen Vorrichtungen eingesetzt werden und erlauben keine Quantifizierung der verbliebenen Restmengen. Es wird immer davon ausgegangen, dass die Reinigung erfolgreich verlaufen ist, wenn keine Anschmutzung mehr zu sehen ist. Derartige Reinigungsaussagen sind schlicht weg ungeeignet für eine Bewertung der Reinigungsleistung.
Zusammenfassung der Erfindung
Ziel der Erfindung ist, eine Anschmutzungsfläche herzustellen und diese auf einem Prüfkörper oder auf Produkte aufzubringen bzw. anzubieten. Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, geeignete Prüf- bzw. Anschmutzungskörper, Anschmutzungsoberflächen herzustellen und mit einem Anschmutzungsnachweis einen Reinigungserfolg nachzuweisen. Die Anschmutzungsfläche kann dabei auf einem geeigneten Prüfkörper aufgebracht oder auch individuell auf z. B. medizinische Produkte fest oder lösbar aufgebracht werden. Dabei wird eine einfache Analysemethode, die auch ohne aufwendige analytische Instrumente funktioniert, eingesetzt, um zumindest eine Halb-Quantifizierung zu ermöglichen. In einem weiteren Schritt kann eine aufwendige und empfindliche Analysenmethode angeschlossen werden, die eine Quantifizierung erlaubt. Die geeigneten Prüfkörper oder Anschmutzungsflächen müssen so hergestellt oder anwendbar sein, dass hiermit Ringversuche oder größere Testreihen möglich sind. Der Prüfkörper oder die Anschmutzungsfläche soll dabei in der medizinischen Instrumentenaufbereitung, aber auch in der Textil-, Lebensmittel-, Pharma- und/oder in der Laborindustrie einsetzbar werden.
Dabei wurden folgende Punkte, die auch Gegenstand der Erfindung sind, berücksichtigt:

1. Neuartige Anschmutzungsfläche und deren Verwendung
2. Neuartiger Prüfkörper und deren Verwendung
3. Neuartiges Analyseverfahren zur Überprüfung der Wirksamkeit eines Reinigungserfolges

Diese Punkte sind aufeinander abgestimmt und stehen aber auch für sich als Neuerung. Dabei bietet die Neuerung eine Anschmutzungsfläche, die in seiner Verwendung und die hiermit verbundenen analytischen Verfahren sowie auf die in der Praxis benötigten Anwendung optimierbar sind. Hierzu gehört auch die richtige Orientierung der Anschmutzfläche in einem Reinigungsprozess bzw. in einem Reinigungsautomaten. Dabei kann die Erfindung für sich alleine aber auch in Verbindung mit dem erfinderischen Anschmutzungskörper und/oder unter Zuhilfenahme von Hilfsmitteln oder von analytischen Geräten eine Quantifizierung des Reinigungserfolges ermöglichen.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Anschmutzungsfläche nach Anspruch 1 und mit einem Prüfkörper nach Anspruch 8 sowie einem Analyseverfahren zumindest zur Überprüfung der Wirksamkeit eines Reinigungserfolges nach Anspruch 11 gelöst. Folgende Ansprüche betreffen die vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung.
Die Erfindung löst die Aufgabe durch eine Anschmutzungsfläche, die dadurch gekennzeichnet ist, dass eine Anschmutzung auf zumindest eine Prüfkörperfläche aufgebracht und zumindest diese Anschmutzungsfläche mit einem Kleber oder einer Klebeschicht oder über eine mechanische Klemmung auf eine zu reinigende Produktfläche fixierbar ist oder zumindest eine Anschmutzung auf einer Prüfkörperfläche aufgebracht und diese Anschmutzungsfläche parallel oder im Winkel mit einer eigenen anderen Prüfkörperfläche oder über eine Halterung in einem Hohlraum anordenbar ist, um nach einer Reinigung den Reinigungserfolg zu bewerten. Hier bietet sich zumindest eine visuelle Reinigungsanalyse über eine farbige Anschmutzung an.
Die Anschmutzungsfläche ist auch dadurch gekennzeichnet, dass die Prüfkörperfläche bzw. der Prüf- oder Kontrollkörper vorzugsweise ein Stab, Gitter-, Netz-, Streifen-, Band-, Folien- , RFID-Tranponder- oder Etikettfläche o. ä. Fläche ist, auf die eine Anschmutzung ein- oder beidseitig lösbar oder fest aufgetragen ist und biegbare Flächenteile besitzt und/oder in der Fläche biegbar und/oder in der Fläche verformbar ist.
Die Anschmutzungsfläche auf einer Prüfkörperfläche kann an einer inneren und/oder äußeren zu reinigenden Produktfläche lösbar anliegen oder über Halterungen an zu reinigenden Flächen oder in Produkthohlräumen eingebracht oder gehalten werden.
Damit kann die Anschmutzungsfläche in Produkthohlräumen oder an inneren oder äußeren zu reinigenden Produktflächen lösbar angeordnet werden. Im Falle eines Metallkörpers, kann dieser vorgebogen oder kann auch als beschichtetes Netz eingelegt sein, da Metallnetze sich leicht biegen lassen. Klebbare Streifen als Prüf- oder Kontrollkörper werden dabei wie Etiketten oder als RFID-Transponder eingesetzt und können auf fast jede geeignete zu reinigende Oberfläche aufgebracht werden. Im Falle von starren Metallstreifen können diese Aussparungen oder definierte Biegekanten und/oder biegbare Flächenteile aufweisen und über Biegen der Flächenteile vorzugsweise an ein zureinigendes Produkt fixiert oder an geeigneten Plätzen in einem Siebkorb o. ä. eingebracht werden. Um einen starren Prüfkörperstreifen mit einer zu reinigenden Produktoberfläche zu verbinden, können alternativ geeignete Instrumentenklammern vorgesehen sein. Die Anschmutzungsfläche ist so konstruiert, dass diese zumindest auf einer äußeren oder inneren zu reinigenden Fläche angebracht werden kann. Von Vorteil dabei ist, dass die Anschmutzungsfläche eng an diese zu reinigende Oberfläche anliegt oder an diese Flächen angeklebt wird.
Beispielsweise sollte ein verformbarer oder biegbarer flacher Prüfkörper oder ein biegbares Formteil als Prüfkörper eingesetzt werden. Die Neuerung sieht vor, dass zumindest Flächenteile der Prüfkörperfläche biegbar sind. Als Biegekanten oder -zonen dienen seitliche Auskerbungen oder dünne Stege, die die Flächen verbinden. Durch Biegen der Flächen wird die Anschmutzungsfläche auf dem Prüfkörper optimal mit einer zu reinigenden Fläche verbunden oder sich an diese legen, so lässt sich ein definierter Abstand zu diesen zu reinigenden Flächen herstellen. Eine lösbare Verbindung zwischen Anschmutzungsfläche und einer zu reinigenden Produktfläche hat den weiteren Vorteil, dass die Anschmutzungsfläche vom Produkt getrennt wird, um noch vorhandene Restmengen nach der Reinigung sicher bestimmen zu können, ohne das Produkt zu beschädigen. Die Lösbarkeit wird vorzugsweise über eine Klebefläche oder mechanisch über Silikonringe, Schellen, Klemmfedern oder Klammern hergestellt. Alternativ hierzu kann der Prüfkörper in Verbindung mit einem Block in den Reinigungsprozess einbezogen werden. Der Block wiederum ermöglicht eine parallele oder winklige Ausrichtung einer Anschmutzungsfläche bzw. eines Prüfkörpers zu einer beabstandeten Produktfläche. Oder der Block dient dazu, den Prüfkörper vor oder in einem Instrumentenkanal zu positionieren. Die hier in einer Nute eingebrachte und über eine lösbare Klemmung gehaltene Anschmutzungsfläche kann einfach wieder entnommen werden. Damit wird das Produkt nicht selbst zur Analyse herangezogen. Das wiederum macht Reihenuntersuchungen oder Ringversuche mit einer großen Probenanzahl erst möglich und wirtschaftlich.
In Weiterbildung der Erfindung können die Anschmutzungsflächen flächig und/oder um- oder einhüllend fest, aber auch lösbar mit zumindest einer Außen- oder Innenfläche eines flächigen oder runden Prüfkörpers oder einer zu reinigenden Produktfläche verbunden sein. Der nutzbare Prüfkörper kann dabei einen Hohlraum oder Kanal aufweisen und zum Anschließen an einem Rohrverteiler oder vor einem Produktkanal einen Anschlussadapter aufweisen. Alternativ hierzu wird die Anschmutzungsfläche einfach in einen Hohlraum bzw. einer Röhre eines Produktes eingebracht und von außen beispielsweise über eine Silikonhalterung gehalten oder liegt hier nur im Inneren der Röhre über eine Biegespannung an die innere Produktoberfläche an. Damit wird zumindest eine ähnliche innere Produktoberflächengeometrie bei der Reinigung berücksichtigt sowie die Strömungsbedingungen der Produktröhre.
Der als Neuerung vorgesehene Prüfkörper mit einer Anschmutzungsfläche, zumindest nach einem der obigen Merkmale, ist dadurch gekennzeichnet, dass ein Prüfkörper eine Folie, ein Streifen, Band, Stab, Röhre oder ein in der Fläche biegbares Formteil oder zumindest biegbare Flächenteile mit Auskerbungen und/oder dünne Stege aufweist, aus dem sich definierte Streifenabschnitte abreißen oder vorgefertigte Etiketten ablösen lassen oder durch Biegen der Flächenteile ein Spalt, eine U-Form, ein Winkel oder eine S-Form entsteht, um die Anschmutzungsfläche zu einer zu reinigenden Flächen anzuordnen oder mit einer zu reinigenden Fläche zu verkleben oder mechanisch zu verbinden.
In einer Weiterbildung kann ein Prüfkörper mit einer Anschmutzung versehen sein und dieser als ein elastischer Klebestreifen, RFID-Transponder, Klebeband oder als ein Etikett mit oder ohne eine untere Schutzfolie aufgerollt oder vorgeschnitten individuell als Anschmutzungsfläche genutzt werden. Dabei werden beispielsweise Streifenteile mit der Schere herausgeschnitten oder Etiketten auf geeignete innere oder äußere zu reinigende Produktflächen oder Prüfkörperflächen lösbar auf- oder eingebracht. Dabei kann die Anschmutzung auf der Streifen-, Etikett- oder der Bandfläche als eine Schicht und/oder in mehreren Schichten übereinander vorliegen. Dieses Prüfkörperband kann dabei so vorbereitet sein, dass sich hieraus definierte Streifenabschnitte abreißen oder vorgefertigte Etikette ablösen lassen. Um eine Sichtanalyse zu ermöglichen, kann das Band oder der Streifen eine Hilfsstruktur in Form eines Analysegitters oder definierte z. B. aufgedruckte Bereiche (Kreise, Quadrate, Schachbrettmuster etc.) aufweisen. Diese Hilfsstrukturen ermöglichen eine Analyse nach der Reinigung in der Art, dass die Bereiche gezählt werden, wo noch eine Verschmutzungsmenge zumindest mit dem Auge erkennbar ist. Es versteht sich dabei von selbst, dass die Streifen als nicht klebbare Streifen, Etiketten oder Bänder ausgeführt sein können und eine gewisse Stabilität aufweisen, aber noch biegbar sind.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung werden Prüfkörper in Form von Streifen aus Metall oder Kunststoff eingesetzt, die biegbare Flächenteile durch dünne Stege oder durch Einkerbungen ermöglicht. Damit können Prüfkörperflächen parallel oder in einem Winkel zueinander angeordnet und somit ein und demselben Prüfkörper unterschiedlich zu reinigende Produktflächen und Produktgeometrien nachgestellt werden. Die Einkerbungen können aber auch dazu dienen, dass hiermit Federn oder Silikonringe gehalten werden oder eine Fixierung des Prüfkörpers mit einem Halterungsteil hergestellt wird. Der besondere Vorteil ist, dass nur ein Prüfkörper benötigt wird und durch Biegen seiner Flächen die gewünschte Flächenanordnung herstellbar ist. Der Prüfkörper kann auch einen flächigen oder umhüllenden Beschichtungsbereich besitzen. Von Vorteil sind wiederum Hilfslinien, die sich auf derartige Flächen befinden oder über ein Hilfsmittel zugeführt werden können. Denkbar sind auch transparente Kunststoff- oder Glassstreifen, bei der die Unterseite mit einem Analyseraster bedruckt ist. Es ist vorgesehen ein 0, 5 bis 5 mm großen Rastermaßstab einzusetzen, da dieses Raster mit dem Auge oder mit einer Lupe sichtbar ist. Dabei können auch mikroskopierbare Analysegitter oder Flächen, die kleiner als 0,5 mm im Quadrat sind eingesetzt werden.
Es konnte über Versuche festgestellt werden, dass das Raster bzw. Analyseraster mit zählbaren Flächenarealen sehr hilfreich sein kann, wenn eine Beziehung zu einer sichtbaren Restmengenfläche herstellbar ist. Das menschliche Auge kann Kleinstmengen dann gut erkennen, wenn diese farbig sind. Ferner konnte mit einer Pixel-Bestimmung (Pixelzählung) eine Flächengrößenbestimmung vorgenommen werden und hieraus annäherungsweise ein direkter Rückschluss auf die sichtbaren Restmengen in µg-Bereich bestimmt werden. Dabei lassen sich Reste der entfernten Anschmutzung unter einem Vergrößerungsglas oder Mikroskop erkennen und im Falle unter Zuhilfenahme einer geeigneten Kamera über einer Pixel-Analyse bestimmen und zuordnen. Die hieraus abgeleitete und definierbare Restmengenanalyse besteht darin, dass die Flächen per Auge oder Pixel über eine Kamera gezählt werden, in denen noch eine Restmenge einer sichtbaren Anschmutzung vorhanden ist. Dabei müssen diese Flächen nicht ganzflächig eine Restmenge enthalten. Die gezählten Flächen werden zusammengezählt. Annäherungsweise erhält man so einen Rückschluss auf die verbliebene Anschmutzungsmenge sowie deren Verteilung nach der Reinigung, ohne dass eine aufwendige Analyse notwendig ist. Die Verteilung der verbliebenen Anschmutzungsreste in der Fläche lässt darüber hinaus auch Rückschlüsse auch die flächige Reinigungsleistung einer Maschine zu. Insbesondere dann, wenn die Analysefläche in einem Spülschattenbereich eingesetzt oder diese Fläche künstlich abgedeckt wurde oder nur über einen Spalt zugänglich war.
Aus diesen Erkenntnissen wurden ein Verfahren mit einer Anschmutzungsfläche entwickelt, insbesondere zur Bewertung des Reinigungserfolges oder einer Dekontamination oder einer Verschleppung, das dadurch gekennzeichnet ist, dass im ersten Schritt zumindest ein Prüfkörper mit zumindest einer Anschmutzungsfläche gereinigt wird und das in einem zweiten Schritt über eine Pixel-Zählung oder über ein geometrisch flächiges Raster oder über einen Hilfsflächenvergleich die Bereiche oder Flächen ermittelt werden, in denen sich noch sichtbar ein Anschmutzungsrest befindet oder es wird hiernach oder alternativ direkt nach der Reinigung die Restanschmutzung oder zumindest eine untere Schicht abgelöst und anschließend zumindest enthaltende DNA o. ä. Stoff mit einem PCR-Verfahren bestimmt.
Das Verfahren ist dann besonders geeignet, wenn die Anschmutzungsfläche direkt mit dem zu reinigenden Produkt verbunden ist oder in einer ähnlichen Orientierung zum zu reinigenden Produkt bei der Reinigung eingesetzt ist und Schichten oder Stoffe wie Hydrogele oder Polymere einer Anschmutzung enthält, deren Lösungsverhalten durch die Wahl des Lösungsmittels beeinflussbar ist. Ziel ist dabei, alle Restbestandteile vom Prüfkörper zu entfernt, um anschließend das Reinigungsergebnis mit geeigneten Verfahren zu bestimmen.
Im Fall einer Quantifizierung mit bekannten Verfahren erfolgt die Bestimmung über ein mikrobiologisches, chemisches, PCR oder anderes geeignetes Analyseverfahren. Wichtig dabei ist, dass mit dem insbesondere wässrigen Lösungsmittel die Restbestandteile fast vollständig entfernt werden können und das Lösungsmittel keinen negativen Einfluss auf die spätere Nachweismethode ausübt. Als Lösungsmittel wird vorzugsweise eine Säure oder eine Lauge sein.
Das Aufbringen der Anschmutzung erfolgt in erster Linie durch Antrocknung. Durch die Antrocknung wird eine Verfestigung der Anschmutzungsbestandteile erreicht. In Anlehnung am obigen Verfahren befindet sich die Anschmutzung auf einer zumindest chemisch ablösbaren Schicht oder die Anschmutzung enthält chemisch lösbare Bestandteile, die durch eine beispielsweise wässrige Lösung abgelöst wird, die bei der Reinigung nicht eingesetzt wird. Die Anschmutzung kann dabei schichtweise, einschichtig oder mosaikartig auf einer Prüfkörperfläche ausgebildet sein. Bei der Produktaufbereitung von medizinischen Instrumenten werden in der Regel wässrige Lösungen eingesetzt. Darum sollte die Ablösung in diesem Fall vorzugsweise ein Lösungsmittel eingesetzt werden, das insbesondere die unterste Schicht und deren Bestandteile insbesondere die Hydrogel- oder das Polymerschicht bevorzug löst und das bei der Reinigung nicht eingesetzt wird.
Das Raster bzw. das Analyserater enthält zählbare geometrisch aufgebaute Flächenareale, die quadratisch, rechteckig, runde oder eine andere geometrische Form aufweisen. Alternativ hierzu ist auch denkbar, dass eine Flächenwertschablone mit definierten runden Durchbrüchen oder erkennbaren Hilfsflächen, deren Größe bekannt ist, eingesetzt wird, um hiermit die vorhandene Restanschmutzungsflächengröße zu bestimmen. Die Analyse kann dabei weiter unterstützt werden, wenn die Anschmutzungsfläche selbst wie ein geometrisches Muster, ähnlich dem Analyseraster, aufgebaut ist. Hier können flächenbezogene aufgeraute Oberflächenstrukturen (z. B. Schachbrettmuster, abwechseln raue und glatte Flächen) vorhanden sein. Alternativ zu den rauen Flächen, können hier Noppen oder andere Materialerhöhungen zum Einsatz kommen.
Die Bedeutung der Erfindung liegt darin, dass mit einfachen Mitteln eine Abreicherung einer Anschmutzung halb-quantitativ möglich wird und diese produktnahe und produktbezogen erfolgt. Erst diese produktbezogene Anordnung ermöglicht einen Rückschluss auf die Reinigungsleistung einer Maschine oder die Wirkung eines Reinigungsverfahrens auf das zu reinigende Produkt. Insbesondere auch unter Berücksichtigung vorhandener Reinigungsschatten oder Produkthohlräume. Dabei werden keine weiteren Käfige, Abdeckung oder Halterungsebenen benötigt. Sondern es wird ein direkter Bezug zu den zu reinigenden inneren und/oder äußeren Produktflächen hergestellt. Die Erfindung erlaubt dabei, dass die Anordnung parallel oder in einem Winkel zu einer anderen äußeren Produktoberfläche angeordnet sein kann. Dabei kann die äußere Produktfläche auch durch eine andere Prüfkörperfläche simuliert sein, bevorzugt in einem schrägen Winkel unter 90 °C aber auch darüber, je nach dem wie die Bezugsflächen definiert sind. Befinden sich dabei zwei Anschmutzungsflächen oder Anschmutzungsbereiche auf einer biegbaren Prüfkörperfläche, so können diese Flächen auch zueinander jeglichen Winkel oder eine parallele Anordnung zueinander einnehmen. Da diese Art der Anordnung erst durch das Biegen der Prüfkörperflächen und/oder der Anschmutzungsflächen ermöglicht wird, kann auch die Reinigung von gerundeten Flächen nachgestellt werden. Diese Art der Anordnung ist bei den bekannten Prüfkörpern nicht der Fall. Die Erfindung berücksichtigt somit die Anordnung der zu reinigenden Produkte auf einem Beladungsträger oder in einer Maschine und bezieht zum Teil die Produktgeometrie mit ein, was wichtig für die Bewertung des Reinigungserfolges ist und auch eine Aussage über einer erfolgreichen Dekontamination oder zur Bewertung einer Verschleppung in einem Reinigungs- und Desinfektionsautomaten ermöglicht.
Von Vorteil sind dabei biegbare Prüfkörper und lösbare Anschmutzungsflächen, die sich individuell anordnen lassen. Dies ist deshalb auch notwendig, da die Reinigung von Produkten, die Produktmenge, die Produktgeometrie und deren Anordnung in Siebkörben und Reinigungsmaschinen ganz verschieden sein kann. Ein weiterer Vorteil von lösbaren und biegbaren Anschmutzungsflächen zeigt sich, wenn diese nach der Reinigung einer weiteren Untersuchung unterzogen werden muss. Hier können beispielsweise PCR- oder Mikrobiologische Methoden zum Einsatz kommen um Kleinstmengen von DNA oder eines DNA-Markes oder von Keimen zu bestimmen.
Geeignete Anschmutzungsbestandteile für eine Anschmutzungsfläche enthalten Marker, Farbstoffe und andere gut nachweisbare Stoffe, die in einer verfestigbaren Matrix, welche nach der Reinigung in geeigneten wässrigen Lösungen wieder gut lösbar sind. Dabei bietet sich eine mehrschichtige Anschmutzungsfläche an. Die Schichten können dabei unterschiedliche chemische und elastische Eigenschaften bzw. Festigkeiten aufweisen. Wird ein aufrollbarer Kunststoffstreifen eingesetzt, so kann diese eine untere Klebeschicht und einen oberen Anschmutzungsschichtaufbau besitzen. Die erste Schicht ist dabei nur unter bestimmten Bedingungen lösbar oder es ist eine Nanoschicht mit reduzierter Oberflächenspannung. Hierauf auflagert wird erst die eigentliche Anschmutzung aufgetragen und verfestigt. Alternativ hierzu kann auch nur eine Edelstahlfläche zur Anlagerung der Anschmutzung dienen. Von Vorteil sind Anschmutzungen die DNA, synthetische DNA, Proteine wie Albumin oder Fibrin enthalten. Es wird ein Proteingemisch aus Blutplasma, das gerinnungsaktive Moleküle enthält, bevorzugt, da die Anschmutzung insbesondere im medizinischen Bereich eingesetzt werden soll. Es ist aber auch denkbar, dass anstelle des Blutplasmas auch synthetische Plasmabestandteile, wie Fibrinogen, und/oder chromogene Substrate, wie die üblichen pNA-Derivate (Para-Nitroanilin), enthalten sind. Aus wirtschaftlichen oder praktischen Gründen können anstelle von humanen und tierischen Blutplasma auch andere Biostoffe und Biostoffgemische, wie beispielsweise Keime, Sporen, Lipide, Mucine, Eigelb, Stärke, Hyaloronsäure und/oder Hyaloronderivate oder Harze oder eine Kombination aus diesen Stoffen, zum Einsatz kommen. Alternativ kann die Anschmutzung auch ganz synthetisch hergestellt sein und mindestens einen Farbstoff (z. B. Druckerfarbe) sowie verfestigbare Stoffe wie Hydrogele oder Gelantine enthalten. Unterschiedliche Anschmutzungsarten, können so unterschiedlich markiert und auch nebeneinander oder übereinander auf einer geeigneten Oberfläche aufgebracht sein. Alternativ können die Anschmutzungsschichten so aufgebaut sein, das die untere Schicht in einem Reinigungsunabhängigen Verfahren ablösbar ist.
Um die Anschmutzung auf geeignete Prüfkörperoberflächen aufzubringen, kann vorgesehen sein, dass die Anschmutzung auf eine Prüfkörperfläche aufgebracht ist, die Flächen mit unterschiedlicher Rauhigkeit oder klebrige Flächen oder erhöhte oder vertiefende Flächen aufweist. Die Herstellung derartiger Anschmutzungen kann z. B. über ein Siebdruck- oder ein Tampondruckverfahren erfolgen. Das Druckmuster kann schachbrett- oder mosaikartig, ein Text oder jedes andere beliebige Druckmuster aufweisen. Alternativ bietet sich aber auch nur ein Sprüh- oder ein Tauchverfahren an, um Oberflächen mit der Anschmutzung zu beschichten. Dabei kann es von Vorteil sein, wenn die Oberflächenspannung der zu beschichtenden Oberflächen reduziert wurde. Bei dieser Ausgestaltung wird eine geeignete Oberfläche zuvor mit einer Nanobeschichtung oder einer Silikatisierung vorbehandelt und erst im Anschluss erfolgt das Auftragen der Anschmutzung. Ferner können unterschiedliche Anschmutzungsarten oder unterschiedliche Anschmutzungsstoffe oder -gemischte auf einer Fläche nebeneinander aber auch übereinander vorliegen. Wünschenswert ist, dass eine sehr einheitliche Schichtdicke erreicht wird. Zusätzlich kann ein Analyseraster mit aufgedruckt werden. Das Analyseraster kann aber auch mit dem Laser oder mechanisch in die Oberfläche eingearbeitet sein. Alternativ hierzu können auch transparente Auswerteschablonen mit einem Analyseraster eingesetzt werden, um zählbare Flächen bereit zu stellen.
Einsatzgebiete und Ausführungsformen
Es ist vorgesehen, die erfinderische Anschmutzungsfläche insbesondere im Bereich der Medizin-, Labor-, Lebensmittel-, Pharma- und Industrietechnik einzusetzen, um damit einen Nachweis für eine zuvor erfolgte Reinigung zu ermöglichen. Dabei kann die Anschmutzung als Lösung, als Paste, als Creme o. dgl. mit einer Folie oder einem Streifen flächig ein- und/oder mehrschichtig aufgebracht sein. Vorzugsweise wird die Anschmutzung auf bekannte unbehandelte oder behandelte Oberflächen industriell aufgetragen. Aus praktischen Gründen wird dabei eine farblich sichtbare kontaminierte Oberflächenanschmutzung bevorzugt, die dabei zusätzlich noch einen Marker enthalten kann, der in der Natur nicht vorkommt oder dieser Marker sich besonders gut nachweisen lässt.
Der Einsatz ist dort bevorzugt, wo vornehmlich medizinische Instrumente, industrielle Anlagen, Gebäudeteile oder in der Lebensmittelindustrie Gerätschaften mit Biostoffen verschmutzt sind oder werden. Hier ist es von Interesse nachzuweisen, wie gut diese gereinigt werden können. Die angesprochenen Instrumente, Gerätschaften etc. können dabei mit Albuminen, Kollagenen, Fibrinogenen, Enzymen, Knochen, Keime, Zellbestandteilen und/oder anderen menschlichen oder tierischen Bestandteilen verunreinigt sein. In der Pharmaindustrie können Zellen oder Proteine, die in Anlagen aufbereitet und/oder vermehrt oder synthetisiert werden, diese verschmutzen. Besonders schwierig erweisen sich dabei Verunreinigungen mit Biostoffen, die sich in Hohlräumen, wie Leitungen oder Kanälen, ablagern. Um diese wieder sicher entfernen zu können, bedarf es geeigneter Anschmutzungsflächen, die in der Anordnung, Verwendung und der Handhabung einfach, wirtschaftlich und Prozessorientiert einsetzbar sind.
Folgende zu reinigende Oberflächen von Produkten oder Prüfkörperflächen können eine Anschmutzungsfläche aufweisen oder mit dieser lösbar kombiniert oder verbunden werden:

1. Aufkleben der Anschmutzungsfläche auf Produktbereiche in denen ein Spalt existiert. Hierzu gehören medizinische Scheren im Gelenkbereich oder sonstigen medizinischen Gegenständen und/oder Gerätschaften
2. Aufkleben oder lösbare mechanische Fixierung einer Anschmutzungsfläche auf ebene und/oder strukturierte zu reinigende Produktflächen
3. Aufkleben oder eine lösbare mechanische Fixierung einer Anschmutzungsfläche auf runde zu reinigende Produktflächen
4. Aufkleben oder eine lösbare mechanische Fixierung über einen Ring, Klemmfeder o. ä. einer Anschmutzungsfläche auf innere gerundete zu reinigende Produktflächen.
5. Einlegen einer biegbaren Anschmutzungsfläche in eine zu reinigende Produktröhre oder einen Produktkanal. Dabei kann z. B. über eine Feder das Herausschieben der Fläche behindert sein.
6. Fixieren von Prüfkörpern über eine Silikonkappe oder einen Silikonschlauch, da dieser mittig in einen Produktkanal eingebracht und gehalten werden kann,
7. Einkleben einer Anschmutzungsfläche in einen teilbaren und/oder verschließbaren Prüfkörper, der mit einem Rohrverteiler oder mit einer Produktöffnung über einen Adapter verbunden werden kann.
8. Fixieren eines biegbaren Prüfkörpers über einen Block mit einer Nute, um diesen z. B. in einem Siebkorb einzubringen.
9. Biegen eines Prüfkörpers im Bereich definierter Einkerbungen oder Stegverbindungen, damit die Prüfkörperflächen parallel, in einem Winkel oder zueinander einen Spalt aufweisen.
10. Um- oder einhüllen von zu reinigende Produktflächen mit oder in Verbindung mit einem zusätzlichen Spülschatten, der z. B. über ein darüber liegendes Gitter erzeugt wird.
11. Aufkleben oder mechanische Fixierung von Anschmutzungsflächen in Behandlungsräumen von Reinigungsmaschinen, um eine räumliche Reinigung bestimmen zu können.

Die oben angeführten Anwendungsbereiche lassen sich noch auf andere Anwendungen erweitern, da die Reinigung von Gegenständen und Produkten in vielen Bereichen des täglichen Lebens Anwendung findet.
Der Einsatz der Anschmutzungsfläche löst die Aufgabe immer dann sehr sinnvoll, wenn die gleiche oder eine ähnliche Anordnung der Anschmutzungsfläche, wie die zu reinigenden Produktflächen, gewählt werden kann. Erst so ist ein direkter Bezug zur Reinigungsleistung möglich.
In einer einfachen Ausgestaltung, wird ein Metallstreifen, der mindestens zwei beabstandete Einkerbungen besitzt links und rechts mit einer Anschmutzung beschichtet. Die Anschmutzung kann dabei auf einer Seite, aber auch umhüllend oder beidseitig (Vorder- und Rückseite) aufgetragen werden. Dabei können die Anschmutzungsflächen des Metallstreifens auch eine Vertiefung aufweisen, um hier mehr Anschmutzungsmaterial oder eine Stoffmulde für einen Farbindikator herzustellen. Letztere schlägt um, wenn eine bestimmte Temperatur erreicht wird. Um eine Identifizierung der Anschmutzungsflächen zu ermöglichen, befindet sich zumindest auf einer Seite ein Label mit geeigneten Angaben und Hinweisen. Die benötigte Information kann dabei auch in Form eines Barcodes oder als RFID-Tranponder vorliegen. Alternativ hierzu kann aber auch ein bereits vorbeschichteter Kunststoffstreifen auf diesen Metallkörper aufgeklebt oder über z. B. Silikonringe fixiert werden. Die Ausgestaltung geeigneter Metallstreifen orientiert sich an der Art des Einsatzgebietes. Damit der Metallstreifen z. B. in einem Siebkorb platziert werden kann, bietet sich ein Block mit mindestens einer Nute an, in die der Prüfkörper eingebracht wird. Hier vorhandene Federn oder andere Klemmteile fixieren dabei den Metallstreifen. Der Metallblock kann magnetisch sein, um diesen mit einem medizinischen Instrument oder mit einem anderen metallischen Produkt lösbar zu verbinden oder zu koppeln. Zur optimalen Orientierung wird der Prüfkörper so gebogen, dass dieser zu den vorhandenen zu reinigenden Produktflächen passt oder beabstandet werden kann. Die Flächen können so parallel, stufenartig (S-Form) oder in einen definierten Winkel zueinander angeordnet werden. Dadurch ist es auch möglich einen definierten Spalt herzustellen, in dem auch eine andere Anschmutzungsfläche eingebracht werden kann. Die Biegeeigenschaften des Metallstreifens, lassen sich dort sinnvoll nutzen, wenn eine spätere chemische PCR-Analyse oder ein anderer Nachweis geführt werden soll, in der die Anschmutzungsflächen in eine Lösung getaucht werden müssen. Es kann vorgesehen sein, dass derartige Metallstreifen mit einem Metallgitter umhüllt oder kombiniert werden, damit ein Spülschatten entsteht. Alternativ kann hier auch eine Feder diese Aufgabe übernehmen. Wiederum kann nicht nur über eine Klebung eine Anschmutzung aufgebracht werden, sondern diese auch den Prüfkörper umhüllen.
Alternativ zu einem flächigen Prüfkörper, kann auch ein Stab mit einer biegbaren Anschmutzungsfläche umhüllt sein. Diese Ausgestaltung wird gewählt, wenn anstelle eines Instrumentenschaftes ein Stab als Prüfkörper zum Einsatz kommt. Alternativ wird durch die Umhüllung eines Instrumententeils dieser selbst zu einem Prüfkörper.
In einer weiteren Ausgestaltung wird ein Metallstreifen mit einer Spülhülse fixiert. Die Spülhülse besitzt einen Anschluss zu einem Rohrverteiler einer Maschine. Der Metallstreifen kann so mittig über einen Austrittskanal platziert werden. Die Reinigungsmenge, die hier austritt, reduziert die Anschmutzungsmenge auf dem Prüfkörper. Damit ist es möglich, die Reinigungsleistung an einem Spülplatz sinnvoll zu untersuchen. Alternativ hierzu kann aber auch eine in der Fläche biegbarer Teststreifen direkt in einem Produktkanal eingebracht werden. Über den Biegeradius und der Vorspannung wird der Streifen sicher im Rohr gehalten. Zusätzlich kann der eingebrachte Streifen über eine Drahtkappe, Feder oder ähnliches im Rohr gehalten werden.
In einer anderen Ausgestaltung wird eine Anschmutzungsfläche auf einem Kunststoffband oder einem langen Streifen durch industrielle Beschichtungsverfahren hergestellt. Das Band kann auch ein Etikettenband sein. Dabei kann das Band ein- und/oder beidseitig eine Klebeschicht aufweisen. Aus praktischen Gründen wird zumindest eine Klebeseite mit einer abziehbaren Folie oder Papierband verbunden. Als Rolle oder bereits in Streifen oder Etiketten geschnitten entsteht so eine vielseitig verwendbare und biegbare Anschmutzungsfläche. Alternativ können zwei Kunststoffbänder, die auf einer Seite eine Anschmutzung aufweisen, zusammengebracht werden, um einen doppelseitigen Prüfkörper zu ermöglichen. Aufgerollt ist das Band oder der Streifen dort praktisch, wo der Anwender die Größe und die Art der Anschmutzung auf einem zu reinigenden Produkt selbst bestimmen will. Hier kann der Anwender mit einer Schere die Anschmutzungsfläche selbst zuschneiden. Dabei kann nicht nur ein Band oder ein Streifen zum Einsatz kommen, sondern auch eine Kunststofffläche ähnlich einem DIN-A4 Blatt oder in anderen Größen. Von Vorteil sind dabei Anschmutzungsflächen oder Bandbereiche, die zusätzlich ein Analyseraster besitzen. Im Falle einer transparenten Folie kann das Raster auch auf der unteren Seite der Anschmutzungsfläche aufgebracht sein. In einer alternativen Ausgestaltung werden zusätzlich Klebefolien ohne eine Anschmutzung eingesetzt, die ein derartiges Raster aufweisen und z. B. genau mit einem anderen Prüfkörperdesign zusammenpassen. Zur Auswertung kann ein Mikroskop aber auch eine geeignete Lupe herangezogen werden. In einer Ausgestaltung kann das beschichtete Band auch klebefreie Zonen besitzen. Dadurch wird sichergestellt, dass das Band leichter von einer zu reinigenden Produktoberfläche gelöst werden kann. Dabei kann vorgesehen sein, dass die Anschmutzung auf angeraute und/oder Klebeflächen, die z. B. Schachbrettartig sich auf der Bandfläche befinden, aufgetragen ist. Damit erweitert sich die Aussagekraft derartig beschichteter Flächen nach einer Reinigung, da die angerauten oder Klebeflächen mehr Anschmutzung aufweisen oder besser fixieren als nicht behandelte Flächen. Die Analyse wird somit in gut und schlecht zur einigende Bereiche oder Flächen unterteilt.
Die obigen Ausgestaltungen sind so flexibel in der Anwendung, dass diese auch untereinander miteinander kombinierbar sind. Eine dieser Kombinationen bietet ein Teststreifen mit einer beidseitigen Anschmutzungsfläche. Weiter wird ein gebogener metallischer Prüfkörper eingesetzt, deren Flächen um 180° zueinander gebogenen sind und beabstandet übereinander zum Liegen kommen, so dass ein Spalt entsteht. In diesem Spalt kann der Teststreifen eingebracht werden. Besitzt z. B. der metallische Prüfkörper die Form eines Metallstreifens und hat Durchbrüche, so entstehen für das Reinigungsmedium gut und schlecht zugängliche Bereiche auf der Anschmutzungsfläche des innen liegenden Teststreifens. Dabei kann der metallische Prüfkörper ebenfalls äußere und/oder innere Anschmutzungsflächen aufweisen. Diese Ausgestaltung zeigt, wie flexibel sich die Erfindung einsetzen lässt.
Weitere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der Wahl der Anschmutzung und der eingesetzten Anschmutzungsflächen und -materialien sowie aus der Kombination mit Gegenständen oder Materialien, die zu mindestens einer Reinigung unterzogen werden sollen.
Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung beschrieben.

1. Flächiger Prüfkörper mit Anschmutzungsflächen.
2. Biegemöglichkeiten des erfinderischen flächigen Prüfkörpers.
3. Prüfkörper mit Halterungen oder Abdeckungen.
4. Gebogener Prüfkörper mit und ohne zusätzlichen Prüfkörperstreifen.
5. Stabförmiger Prüfkörper oder Instrumententeil mit einer ummantelten Prüfkörperfläche.
6. Halterungsblock oder mechanische Fixierungsteile für einen Prüfkörper.
7. Silikonkappe mit sternförmiger Öffnung als Prüfkörperhalterung.
8. Anschmutzungsflächenaufbau mit Raster oder angerauten Oberflächen.
9. Auswerteraster für Prüfkörper mit Hilfsmittel.
10. Erfinderisch beschichtete Folienrolle.
11. Beispiel als Schnittbild einer Anschmutzungsfläche in einem Hohlraum oder Röhre.
12. Analyseunterstützung durch einen gebogenen Prüfkörper.

1. zeigt einem flächiger Prüfkörper mit Anschmutzungsflächen. zeigt einen streifenartiger Prüfkörper 1, der links und rechts eine Anschmutzungsfläche 3 und 4 aufweist. Die hier vorhandene Anschmutzungsfläche 3 kann ein verfestigtes Biomaterial sein und die Anschmutzungsfläche 4 eine rein synthetische Anschmutzung. Ziel ist, mit einem Prüfkörper unterschiedliche Anschmutzungsflächen bereit zu stellen. Die Anschmutzung auf den Flächen 3 und 4 kann dabei auch über eine Folie oder ein Etikett auf der Prüfkörperfläche 1 aufgeklebt sein. Dabei kann das Etikett 5 einen Barcode und andere Kennzeichnungen aufweisen, aber auch links und rechts eine flächige Anschmutzung besitzen. Der Prüfkörper 10 besitzt zwei gegenüberstehende seitliche Einkerbungen 2. Der Pfeil c gibt eine definierte Biegestelle an, damit die Flächen 3 und 4 in einem Winkel oder parallel zueinander anordenbar sind. zeigt ebenfalls einen streifenartigen Prüfkörper 1 mit unterschiedlichen Anschmutzungsflächen 3 und 4 und nur eine mittige gegenüberstehende Einkerbung 2. Durch die Kerbe ist eine Materialverjüngung entstanden, in der der Prüfkörper leichter gebogen werden kann (mit Pfeil c angedeutet). Dabei kann eine oder können beide Prüfkörperseiten einen Durchbruch 19 und/oder Flächen besitzen die eine Materialerhöhung und/oder Materialvertiefungen 6 darstellen. Im Falle von Materialvertiefungen, kann hier mehr Anschmutzungsmaterial aufgetragen werden oder ein Farbindikator oder anderer Stoff eingebracht sein. Alternativ eine besonders hartnäckige abzureichernde Anschmutzung aufgetragen werden und somit zwei unterschiedliche Anschmutzungen auf einer Anschmutzungsfläche vorhanden sein. In 30 ist ein Prüfkörperstreifen 1 gezeigt, bei dem der Träger einer Anschmutzungsfläche 4 ein Folienstreifen 55 ist. Dieser Streifen 55 kann z. B. aus einer Rollenware 56 herausgeschnitten sein. Endständig besitzt der Folienstreifen zumindest eine klebefreie Fläche 7, um hiermit einen Schutzstreifen abstreifen zu können oder zwei zusammengeklebte Streifen wieder auseinander zu ziehen. Zwei Silikonringe 18 fixieren den Folienstreifen, der alternativ auch ein Metallstreifen, ein Stab o. ä. oder ein zu reinigendes Produkt 56 sein kann. Um ein Verrutschen der Ringe 18 zu verhindern oder den Metallstreifen zu biegen, können hier Einkerbungen 2 vorhanden sein. Die Anschmutzungsfläche kann 4 auch beidseitig vorhanden sein. In 40 ist ein Prüfkörper 1 mit einer dünnen langen stabförmigen Flächenteil 9 dargestellt. Auf diese Fläche 9 kann ein- oder beidseitig eine Anschmutzung aufgebracht sein. Die Anschmutzungsfläche 3 bzw. 4 ist geeignet, um diese in Hohlräume einzubringen. Auch dieser Prüfkörper kann Einkernungen 2 oder Verjüngungen besitzen und hier gebogen werden (mit Pfeilen c gekennzeichnet). Endständig kann ein Etikett 5 mit einem Barcode benötigte Informationen mit Prüfkörper bereitstellen. Alternativ, kann aber auch der Prüfkörper ein RFID-Transponder sein oder enthalten, um hier weitere Informationen ein- bzw. auslesen zu können.
2. zeigt Biegemöglichkeiten des erfinderisch flächigen Prüfkörpers dar. Die Darstellung A. zeigt einen Prüfkörperstreifen 1, der jeweils links und rechts eine Anschmutzungsfläche 3 und 4 besitzt und diese Flächen parallel zueinander angeordnet sind. Dadurch ist ein Innenraum 12 bzw. großer Spalt entstanden. In diesen Spalt kann auch eine zu reinigende Produktfläche eingebracht oder eingeklemmt werden. Um den Prüfkörperstreifen 1 beispielsweise in einem Siebkorb stabil senkrecht stehend zu fixieren, ist dieser in einem Block 11 eingebracht. Die Pfeile a. zeigen die möglichen Spülrichtungen an, um die Anschmutzungsflächen 3 und 4 zu reinigen. Abbildung B. gibt eine andere mögliche Biegeform des Prüfkörperstreifens 1 wieder. Dieser ist ebenfalls in einem Block 11 fixiert. Alternativ können Anschmutzungsflächen jeden möglichen Winkel zueinander besitzen. In dieser Ausgestaltung kann das Reinigungsmedium die Anschmutzungsflächen 3 und 4 gut erreichen (durch Pfeile a dargestellt). . zeigt einen Prüfkörperstreifen 1 dessen Anschmutzungsflächen 3 und so gebogen wurden, dass diese übereinanderliegen und dabei ein Spalt 12 entstanden ist. Dabei wurde der Streifen 1 so an den Einkerbungen 2 gebogen, dass die Flächen 3 und 4 sich nicht vollständig überdecken. Dabei können zusammen mit einem Halterungsblock unterschiedliche Spaltbreiten 12 realisiert werden. Spalte 12 in einem Prüfkörper sind da sinnvoll, wo die Reinigungsleistung an Engstellen oder Gelenkstellen von medizinischen Instrumenten (siehe Schweren) simulieren werden soll. Die obigen Ausführungen zeigen wie individuell die erfinderischen streifenförmigen Prüfkörper einsetzbar sind und gegenüber anderen zu reinigenden Flächen und Produkten, die sich in der Nähe des Prüfkörpers befinden können, anordenbar sind.
3. stellt Prüfkörper mit Halterungen oder Abdeckungen dar. In 50 ist ein Prüfkörper 1 mit Auskerbungen 2 gezeigt, der endständig jeweils eine Anschmutzungsfläche 3 bzw. 4 aufweist. Um einen definierten Spülschatten zu erzeugen, ist eine Anschmutzungsfläche ganzflächig mit einem Abdeckgitter 13 überdeckt und dieses Gitter mit einem Ring 8 fixiert. In 60 ist wiederum ein Prüfkörper 1 mit einer Feder 14 gezeigt. Die Feder 14 simuliert einen Spülschatten oder ermöglicht das Einbringen dieses Prüfkörpers 1 in einem Produkthohlraum, der gereinigt werden soll. Der Prüfkörper 1 kann aber auch eine Anschmutzungsfolie 55 oder ein -etikett sein. Letzteres hat den Vorteil, dass die dünne Folie durch die Feder stabilisiert und durch das Spülmedium nicht zu stark bewegt wird. In 70 ist ein anderer Prüfkörper 1 gezeigt, dessen Anschmutzungsfläche 9 in einem Hohlraum 17 eines medizinischen Hohlrauminstrumentes 16 oder eines zu reinigenden Produktes 56 eingebracht ist. Damit der Prüfkörper 1 nicht von dem Reinigungsmedium herausgedrückt wird, ist dieser über einen Schlauch 15 mit der Außenfläche des Hohlraumproduktes 16 bzw. 56 fixiert.
4. zeigt einen gebogenen Prüfkörper mit und ohne zusätzlichen Prüfkörperstreifen. Die Darstellung A zeigt einen Prüfkörperstreifen 1 bzw. 20, der auf einer Seite Löcher 19 und auch der anderen Seite eine Anschmutzungsfläche 3 bzw. 4 aufweist und so gebogen ist, dass ein Spalt 12 entstanden ist. Die Reinigungsrichtung des Spülmediums wird durch die Pfeile a dokumentiert. Abbildung B. zeigt ebenfalls einen gebogenen Streifen 1 bzw. 20 mit Löchern 19, jedoch ohne eine Anschmutzungsfläche. Der so gebogene Streifen 1 bildet somit einen definierten Spülschatten für einen in den Spalt 12 eingebrachten dünnen Prüfkörperstreifen 55 in Form einer Folie oder eines Etiketts. Alternativ hierzu kann auch ein dünnes angeschmutztes Instrumententeil in diesen Spalt eingebracht sein.
5. zeigt einen stabförmigen Prüfkörper oder Instrumententeil mit einer ummantelten Prüfkörperfläche. In 80 ist ein Rundstab als Prüfkörper 1 dargestellt, der von einem Anschmutzungskörper 55 in Form einer Folie ummantelt ist. Besitzt der Rundstab eine eigene Anschmutzungsfläche, so bietet sich hier an, diese mit einem Abdeckgitter zu überdecken um einen Spülschatten zu erzeugen. Diese Ausgestaltung kann auch in Kombination mit dem Anschmutzungskörper bzw. -folie 55 sinnvoll sein.
6. stellt einen Halterungsblock oder mechanische Fixierungsteile für einen Prüfkörper dar. Dabei gibt die Abbildung A. einen Block 11 mit einer Rändelschraube 21 wieder. Dabei kann der Block 11 magnetisch sein, um diesen mit einer zu reinigenden Produktoberfläche lösbar verbinden zu können. Der Block kann über Gewindebohrungen 22 beispielsweise mit einem Siebkorb fixiert werden oder kann eine äußere Fixiereinheit angebracht werden. In Abbildung B. erfolgt die Fixierung eines Prüfkörpers über ein Federelement 23, das mit einer Schraube 24 im Blockspalt 25 fixiert ist. Die . gibt einen Block 11 wieder, der zur Fixierung eine bewegliche Verschlussvorrichtung 26 mit einer Biegekante 27 aufweist. Damit der Block 11 fixierbar ist oder hier sich kein Wasser ansammelt, besitzt der Block Gewindelöcher 22 oder nur Löcher. Die . zeigt unterschiedliche Klemmfedern 57 und 58 und ermöglicht einen Prüfkörper (stabil oder biegbar), der mit einer zu reinigenden Produktfläche kombiniert werden kann.
7. zeigt eine Silikonkappe mit sternförmiger Öffnung als Prüfkörperhalterung. Die Silikonkappe 28 besitzt eine sternförmige Öffnung 37 mit Halterungsnoppen 36 und eine mittige Produktöffnung 34, durch die das zu reinigende Produkt eingeführt wird. Anstelle eines Produktes ist hier ein Prüfkörper 1 oder eine Prüffolie 55 mit mindestens einer Anschmutzungsfläche eingebracht. Dabei ist die Silikonkappe 28 durch eine Anschlusshülse 33 eines Adapters und der Prüfkörper 1 durch die Halterungsnoppen 36 links und rechts fixiert 35. Die Abbildung B. gibt eine seitliche Darstellung der gesamten Prüfvorrichtung wieder und zeigt, wie der Prüfkörper 1 über die sternförmige Öffnung 37 mit seiner Anschmutzungsfläche 3 bzw. 4 in den Spülraum 29 eingebracht ist. Der Spülraum 29 wird über ein Anschlussteil 31 des Adapters mit einem inneren Kanal 32 mit Reinigungsmedium versorgt.
8. zeigt einen Anschmutzungsflächenaufbau mit Raster oder angerauten Oberflächen. Abbildung A. zeigt eine Anschmutzungsfläche 3 und 4 auf einer Prüfkörperfläche 1 bzw. Prüffolie 55, die hier ein schachbrettartiges Muster 46 besitzt. Die Anschmutzungsflächen 3 und 4 können dabei unterschiedliche Anschmutzungen aufweisen, die sich auch farbig voneinander unterscheiden. Das schachbrettartige Muster 46 kann dabei auch eine Materialerhöhung wiedergeben, ein Hilfsraster bereitstellen oder unterschiedlich grobe Anschmutzungsteile enthalten. Das Schachbrettmuster 46 kann dabei durch übereinandergelagerte Anschmutzungsschichten entstehen. Abbildung B. zeigt eine Prüfkörperfläche 1 bzw. Prüffolie 55 die nur ein Analyseraster 43 besitzt, auf das eine Anschmutzung aufgetragen werden kann. . gibt eine Prüfköperfläche bzw. Prüffolie 55, wieder die unterschiedliche Oberflächenrauheiten 44 und 45 besitzen. Dabei ist eine glatte Fläche 45 mit einer rauen Fläche 44 zu sehen. Diese Oberflächen binden Anschmutzungen unterschiedlich gut und auch die Anschmutzungsmenge ist auf der rauen Oberfläche 44 höher als auf der glatten 45 Fläche. Derartige Oberflächenrauheiten können chemisch oder mechanisch hergestellt werden. . zeigt einen schichtartigen Aufbau einer Prüffolie 55 oder eines Prüfetiketts der eine erste Kopplungsschicht und/oder Farbschicht 51 mit bestimmten chemischen Eigenschaften aufweist. Auf dieser Schicht 51, die auch eine Anschmutzung 3 bzw. 4 sein kann, ist eine weitere Schicht 52 aufgelagert, die die eigentliche Anschmutzung darstellt. Dabei können wiederum unterschiedliche Anschmutzungsarten 3 bzw. 4 und/oder andere Mixturen von Anschmutzungsstoffen aber auch Schichtaufbauten zum Einsatz kommen. Die Prüffolie mit dem Anschmutzungsaufbau ist über eine Klebeschicht oder Kleber 53 mit einer Prüfkörperfläche 1 oder einer zu reinigenden Produktoberfläche 56 lösbar verbunden. Diese Ausgestaltung, die auch Teil der Erfindung ist, ermöglicht, dass die Form des zu reinigenden Produktes mit in die Reinigungsanalyse eingeht und berücksichtigt wird. Anschließend kann die Folie wieder entfernt werden und einer weiteren z. B. PCR-Analyse, Proteinnachweis etc. unterzogen werden. Dabei sollte eine Temperatur und unempfindlicher Kleber zum Einsatz kommen. Entsprechendes gilt auch für andere Prüfköper, die so mit einer Anschmutzung beschichtet oder kombiniert werden können. Diese Nutzung ist äußerst wirtschaftlich in der Herstellung und schont teuere metallische Prüfkörper, da diese dann wiederverwendbar sind.
9. zeigt ein Auswerteraster für Prüfkörper mit Hilfsmittel. In 90 ist beispielsweise eine transparente Prüffolie, ein Kunststoffstreifen oder Etikett, die im Aufbau ähnlich den Prüfkörpern 10, 20, 30, 40 oder 80 sein können, abgebildet. Links und rechts ist ein sichtbares Analyseraster 43 aufgebracht. Dabei kann die gezeigte Folie 46 auch eine Anschmutzungsfolie 55 nach der Reinigung darstellen. Durch die Abreicherung der Anschmutzung werden erst das Raster 43 und die Hilfsflächen 59 sichtbar. Die Rasterflächen und die Hilfsflächen erlauben eine einfache Bestimmung der verbliebenen Restmengen. Die Bestimmung erfolgt durch Zählen der Raster oder durch eine Flächenbestimmung der eventuell noch vorhandenen Anschmutzungsrestmengen. Alternativ kann die Prüffolie auch als Schutz auf einem bereits eingesetzten Prüfkörper zur Dokumentation aufgebracht werden. Ein Barcode auf dieser Folie ermöglicht sogar eine individuelle Zuordnung zum vorherigen Reinigungsprozess. In 100 ist in einer Schnittdarstellung ein hilfreiches Analysehilfsmittel in Ausgestaltung einer Lupe 47 dargestellt. Die Lupe 47 besitzt dabei eine Einführöffnung bzw. einen Analysenraum 48, damit der Prüfkörper exakt eingeführt werden kann. Dabei kann in dieser Lupe 47 bereits ein Analyseraster eingearbeitet sein, damit das Raster nicht auf dem Prüfkörper aufgebracht werden muss.
10. zeigt die erfinderisch beschichtete Folienrolle. In 101 ist eine Folienrolle 61 mit einer beschichteten Anschmutzungsfläche 3 und/oder 4 mit einem Schichtaufbau 51 und/oder 52 dargestellt. Dabei wird zumindest die obere Anschmutzungsschicht 52, die zur Reinigungslösung zugewandt ist, zur Bewertung der Reinigungsleistung herangezogen. Unter der Foliefläche mit der aufliegenden Anschmutzung befindet sich eine abziehbare weitere Folie 54 oder Schutzfolie, um die Klebefläche frei zu legen (symbolisiert durch den Pfeil d.). Die Folienfläche kann dabei auch wie eine Etikettenfläche ausgeführt sein. Die Anschmutzungsfläche wird hier zusammengerollt als Rollenware angeboten. Der besondere Vorteil ist, dass das Produkt standardisiert herstellbar ist und über weite Strecken eine gleichbleibende Beschichtungsqualität herstellbar ist. Das ist bei den derzeitigen Prüfkörpern nicht der Fall.
11. zeigt ein Schnittbild als Beispiel einer Anschmutzungsfläche in einem Hohlraum oder einer Röhre. In der medizinischen Instrumentenaufbereitung werden verstärkt Hohlraumprodukte aufbereitet und um hier eine verlässliche Aussage über den Reinigungserfolg zu bekommen, kann die vorliegende Erfindung in Ausgestaltung einer Prüffolie 55, Etikett oder Streifen auf eine innere Hohlraumfläche geklebt oder hier angelegt werden. Im Falle eines Metallkörpers sollte dieser vorgebogen sein oder kann auch als beschichtetes Netz eingelegt werden. Die Darstellung zeigt ein Hohlkörperinstrument. Dadurch bleibt der innere Hohlraum 16 eines zu reinigenden Produktes 56 oder einer Kappe 28 frei für wässriges Medium durchgängig. Die hier auftretenden Strömungen und Turbulenzen wirken damit genauso stark und in der gleichen Art und Weise ein, wie auf die zu reinigende Produktwand. Alternativ kann der Prüfkörper auch einen Kanal aufweisen, in dem eine Anschmutzungsfläche an der Innenfläche vorhanden ist.
12. zeigt eine Analyseunterstützung durch einen gebogenen Prüfkörper. Falls die Sichtanalyse nicht ausreicht, um ein verlässliches und quantitatives Ergebnis zu erhalten, kann z. B. Prüfkörper 1 entweder zerschnitten oder wie hier dargestellt an den definierten Biegekanten 2 gebogen werden, damit die Beschichtungsflächen nach der Reinigung 42 mit der noch eventuell vorhandenen Anschmutzungsrestmenge 41 in eine Analyse-, Nähr- oder Ablöselösung 38 eingebracht werden oder so abgelöst werden können, um diese Lösungen dann in einem weiteren Verfahren zu analysieren.
Zeichenerklärung

1: Prüfkörperfläche
2: Einkerbung oder Biegekante des Prüfkörpers
3: Anschmutzungsfläche und Anschmutzungsart
4: Anschmutzungsfläche und Anschmutzungsart
5: Barcode-Etikett
6: Materialvertiefung oder -erhöhung
7: Klebefreie Stelle
8: Ring
9: Anschmutzungsfläche oder Stab
11: Block
12: Spalt
13: Abdeckgitter
14: Feder
15: Schlauch
16: Hohlrauminstrument oder Prüfkörper mit Kanal
17: Hohlraum
19: Durchbruch oder Loch
21: Rändelschraube
22: Gewindebohrungen
23: Federelement im Block
24: Fixierungsschraube
25: Blockspalt
26: Block Verschlussvorrichtung
27: Biegekante
28: Silikonkappe
29: Spülraum Adapter
31: Anschlussteil Adapter
32: Innerer Kanal des Adapters
33: Anschlusshülse eines Adapters
34: Produktöffnung
35: Fixierung in der Silikonkappe
36: Halterungsnoppen
37: Sternförmige Öffnung
38: Reaktionsgefäß
39: Analyse-, Nähr- oder Ablöselösung
41: Anschmutzungsrestmenge
42: Beschichtungsfläche nach der Reinigung
43: Analyseraster
44: Raue Oberfläche eines Anschmutzungsfläche
45: Glatte Oberfläche einer Anschmutzungsfläche
46: Schachbrettmuster
47: Lupe
48: Einführöffnung oder Analysenraum der Lupe
51: Farb-, Kopplungs- oder untere Anschmutzungsschicht
52: Obere Anschmutzungsschicht
53: Kleber oder Klebeschicht
54: Abziehbare Folie oder Schutzfolie
55: Streifen (Streifenkörper, Streifenfolie oder Streifenetikett)
56: Zu reinigendes Produkt oder Produktfläche
59: Hilfsflächen
61: Folienrolle

Claims

Anschmutzungsfläche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Anschmutzung als zählbare Flächen (3, 4, 44, 45) auf zumindest einer Prüfkörperfläche (1, 55) aufgebracht oder -anordenbar ist, wobei die Anschmutzung als Muster (43, 46), mit mindestens zwei gleichen Flächen und/oder als ein Analyseraster (43, 59) ausgestaltet ist, um nach einer Reinigung den Reinigungserfolg zumindest durch Zählen der Flächen (3, 4, 43, 44, 45, 46, 59) in denen noch eine Restmenge einer sichtbaren Anschmutzung vorhanden ist, zu bewerten.
Anschmutzungsfläche nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Anschmutzung ein- oder beidseitig lösbar oder fest als eine Schicht (51, 52) und/oder in mehreren Schichten übereinander oder mehrere Anschmutzungsarten aufgebracht sind und/oder die Flächen mit unterschiedlicher Rauigkeit (44, 45), Farbigkeit oder klebrige Flächen oder erhöhte oder vertiefende Flächen aufweist oder die Anschmutzung ein schachbrettartiges Muster (43, 46) beinhaltet.
Anschmutzungsfläche nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Prüfkörperfläche (1, 55) vorzugsweise ein Stab-, Gitter- (13), Netz-, Streifen- (1), Band, Folien- (55), RFID-Transponder- oder Etikettenfläche ist, auf die eine Anschmutzung ein- oder beidseitig lösbar oder fest aufgetragen ist und diese biegbare Flächenteile (3, 4, 9) besitzt und/oder in der Fläche biegbar und/oder in der Fläche verformbar ist.
Anschmutzungsfläche nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass diese auf zumindest eine Prüfkörperfläche (1, 55) aufgebracht und zumindest mit einen Kleber oder eine Klebschicht (53) oder über eine mechanische Klemmung (11, 15, 18, 28, 57, 58) auf eine zu reinigende Produktfläche (56) fixierbar ist oder zumindest eine Anschmutzung auf einer Prüfkörperfläche (1, 55) aufgebracht und diese Anschmutzungsfläche parallel oder im Winkel mit einer eigenen anderen Prüfkörperfläche oder über eine Halterung (15, 28) in einem Hohlraum (17, 29) anordenbar ist.
Anschmutzungsfläche nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine Anschmutzungsfläche an eine innere und/oder äußere zu reinigenden Produktfläche (56) lösbar anliegt oder über Halterungen (15, 28) in Produkthohlräumen (17, 29) eingebracht ist.
Anschmutzungsfläche nach den Ansprüchen 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösbarkeit der Anschmutzungsfläche über eine Klebefläche (53) oder mechanisch über Silikonringe (18), Schellen, Klemmfedern (23, 57, 58) oder Klammern oder einem Block (11) hergestellt wird.
Anschmutzungsfläche nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, dass die Anschmutzungsfläche (3, 4, 44, 45) flächig und/oder um- oder einhüllend fest aber auch lösbar mit zumindest einer Außen- und/oder Innenfläche eines flächigen oder runden Prüfkörper- (1) oder einer Produktfläche (56) verbunden ist oder der Prüfkörper einen Hohlraum oder Kanal aufweist und zum Anschließen an einem Rohrverteiler oder vor einem Produktkanal einen Anschlussadapter (31) aufweist.
Anschmutzungsfläche, zumindest nach einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass diese auf einer Folie, ein Streifen, Band, RFID-Transponder, Stab, Röhre oder auf ein in der Fläche biegbares Formteil aufgebracht ist, aus dem sich definierte Streifenabschnitte abreißen oder vorgefertigte Etiketten oder Transponder ablösen lassen oder durch Biegen der Flächenteile ein Spalt (12), eine U-Form, ein Winkel oder eine S-Form entsteht, um die Anschmutzungsfläche zu einer zu reinigenden Flächen (56) anzuordnen oder mit einer zu reinigenden Fläche (56) zu verkleben oder mechanisch zu verbinden.
Anschmutzungsfläche, nach einem der obigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Analyseraster (43, 59) auf zumindest einer Prüffläche (1, 55) aufgedruckt, mit dem Laser oder mechanisch in die Oberfläche eingearbeitet ist oder Durchbrüche (19) und/oder Materialvertiefungen oder -erhöhungen (6) vorhanden sind.
Anschmutzungsfläche nach Anspruch 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, dass diese in einem Spalt (12) angeordnet ist.
Verfahren mit einer Anschmutzungsfläche nach einem der Ansprüche 1 bis 10, insbesondere zur Bewertung des Reinigungserfolges oder einer Dekontamination oder einer Verschleppung, dadurch gekennzeichnet, dass im ersten Schritt zumindest ein Prüfkörper (1, 55) mit einer Anschmutzung mit zählbaren Flächen (3, 4, 44, 45) oder Flächen als Muster (43, 46) und/oder ein Analyseraster (43, 59) gereinigt wird, um in einem zweiten Schritt über eine Pixel-Zählung oder per Auge durch Zählen der Flächen oder über ein geometrisches flächiges Raster (43, 46, 59) oder über einen Hilfsflächenvergleich die Flächen zu ermitteln, in denen sich noch sichtbar ein Anschmutzungsrest (41) befindet oder es wird hiernach oder alternativ direkt nach der Reinigung die Restanschmutzung abgelöst und zumindest enthaltende DNA mit einem PCR-Verfahren bestimmt.
Verfahren mit einer Anschmutzungsfläche nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass zur Bestimmung der Restanschmutzung eine Lupe (47) mit einem Analyseraster (43, 59) und/oder zumindest eine transparente Auswerteschablone (46) mit einem Analyseraster oder Polymer und/oder Hydrogel lösende Lösungsmittel eingesetzt werden.