WO2001045755A2 - Verfahren und applikator zum nachweis der reinigung und/oder desinfektion von flächen oder gegenständen - Google Patents

Verfahren und applikator zum nachweis der reinigung und/oder desinfektion von flächen oder gegenständen Download PDF

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WO2001045755A2
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Heralt Schöne
Lutz Jatzwauk
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Schoene Heralt
Lutz Jatzwauk
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    • G01N31/00—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods
    • G01N31/22—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators
    • G01N31/226—Investigating or analysing non-biological materials by the use of the chemical methods specified in the subgroup; Apparatus specially adapted for such methods using chemical indicators for investigating the degree of sterilisation
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    • A61B90/70—Cleaning devices specially adapted for surgical instruments
    • A61B2090/702—Devices for testing the cleaning process, e.g. test soils

Definitions

  • the invention relates to a method and an applicator for the detection of the cleaning and / or disinfection of surfaces in areas in which a certain degree of purity is to be guaranteed, such as in the health care sector, the pharmaceutical industry and the manufacture of medical devices, according to the preambles of the claims 1 and 7.
  • the contact picture shows a rough picture of the current number of bacteria at the time of the contact picture, but it is unsuitable to specify the quality of the cleaning and disinfection itself with sufficient accuracy.
  • an indicator is proposed in DE 2810542 A1 in which a reagent is embedded in the pores of a filter paper and changes color when an action threshold is reached. The object of the invention cannot be achieved with this method because the indicator is only suitable for detecting the action of water vapor and formaldehyde at the same time.
  • the principle of embedding the test chemical is also unsuitable because a substance that is embedded in the pores of a filter paper cannot be effectively removed there without destroying the filter paper and because partial cleanings are also not shown and also not quantified can.
  • the present invention therefore has a method specified in claim 1, in which applicators have on the front a coating with a test contamination which, due to the cleaning and / or disinfection method, does not, partially or entirely, in the area of exposure to cleaning and / or disinfection be cleaned, a subsequent evaluation process measuring the result of the partial cleaning and / or partial disinfection and indicating it quantitatively.
  • a method is therefore proposed in which coatings of surfaces of the applicators attached for the detection of cleaning and / or disinfection in the surface area of the action are also removed by the cleaning method and / or are changed by the disinfection method such that the subsequent evaluation gives a constant measure of the partial action.
  • carriers with coatings are only proposed for the detection of disinfection, which have a coating that also gradually discolors when exposed to a disinfectant, depending on how far the disinfectant diffuses into the surface of the coating. The coating remains intact.
  • This method assumes a connection between the disinfectant effect and the degree of color change brought about after diffusion of the disinfectant and, moreover, is not suitable for solving the problem according to the invention, at the same time demonstrating the cleaning quantified.
  • the test contamination is also cleaned by the cleaning method and the disinfection effect is measured by quantitative determination of the proportion of active germs no longer present in the coating according to claims 1 to 3 and 6.
  • the object of the invention is therefore to provide a method and an applicator with which or by which the success of the cleaning and / or disinfection is "frozen" at the time of its implementation, the information about the success of the cleaning and / or disinfection quantitatively in the form of a Quality figure is given, there are few sources of error and few opportunities for error propagation when using, and there is a possibility of variation so that the environmental pollution is represented in a representative and repeatable manner with regard to its cleaning and infection-relevant properties.
  • the method and applicator according to the invention make it possible to directly check the effectiveness of the cleaning and / or disinfection of surfaces.
  • the carriers of the hospitals, municipal and other areas in which the invention is to be used have a great need for a measurement method of the properties described.
  • the building cleaning companies and the flushing Tomato manufacturers are interested in using the method according to the invention for internal quality assurance and in acquiring corresponding indicators.
  • the devices and surfaces to be examined are preferably medical and / or surgical devices used in the laboratory and hospital, as well as furniture and floors.
  • the invention is intended to ensure an objective, quantitative assessment of the cleaning and / or disinfection process.
  • the applicators cleaning and / or disinfection indicators
  • the applicators according to the invention are fixed on the surfaces and / or objects to be treated before the process to be tested. After the cleaning and disinfection process, the applicators are detached from the surfaces and / or objects and analyzed. In addition or as an alternative to this, the applicators can also be subjected to an advanced, also qualitative, evaluation or analysis directly on the surfaces and / or objects.
  • Plastic, preferably metal and ceramic, which has adhesive properties on the underside, is preferably used as the carrier material.
  • the plastic or metal can be flexible so as to ensure attachment to non-flat surfaces. A fixation can also be done mechanically, for example by screws or rivets on the device.
  • the surface of the carrier material is preferably 2 cm 2 to 50 cm 2 . If the carriers are self-adhesive labels, they are round or angular. Hexagonal adhesive labels have the advantage that they can be placed on a label carrier without waste.
  • the carriers are coated with a defined amount of test contamination with a defined recipe, which can be applied flat or in drops.
  • a carrier with its coating forms an indicator.
  • Such an even coating in connection with a defined recipe is a necessary prerequisite for the indicators to always offer the same resistance to the cleaning process and thus only to be able to quantify the cleaning success via the extent of cleaning (see: L. Jatzwauk , H. Schöne, Ultrasound - an important but not yet standardized factor in instrument reprocessing, in: aseptica 2/2000).
  • the test contamination can be applied from the same material with layers of different colors in order to determine the quantity of the cleaning and / or disinfecting effect.
  • the different coloring is achieved by adding a different dye in a low concentration to the same basic substance. If the indicator is now not cleaned completely, but only partially, a criterion for the quantity of cleaning is formed from this, depending on which layers appear, which can be visualized semi-quantitatively on the indicator.
  • a layer is made more visible by contact with a chemical, for example a layer containing starch can have a color change by spraying iodine according to the invention, which can be easily recognized by the naked eye.
  • the cleaning success is shown on the still attached indicator by the fact that when iodine is sprayed onto the indicator there is no longer a change in color. This means that you only have to replace and analyze those indicators that have a color change, which means that the analysis effort can be reduced.
  • the fact that the indicators are only noticeable after spraying with iodine makes this variant suitable for surface cleaning and disinfection, if there is otherwise a risk that the cleaning staff would prefer to clean the indicators and avoid control.
  • the spraying according to the invention is to be carried out using a template which covers the immediate vicinity and the edge of the indicator.
  • phenolphathalein C 2 oH ⁇ 4 0 4
  • solution 0.1% in ethanol is applied to a transparent support. After the ethanol has evaporated during the production of the indicators, transparent phenolphathalein single crystals remain.
  • contact according to the invention with a basic contact substance after cleaning / disinfection with a pH between 8.0 and 10.1, such as 0.1 M sodium hydroxide solution, there is a change in color. hit bright pink instead. Those indicators that show this change in color can then be replaced and further analyzed.
  • the phenolphathelein is with other substances that form the layer and represent real contaminants, such as e.g. a mixture of starch and protein, mixed.
  • the cleaning success is interpreted and evaluated in the manner described above.
  • a layering according to the invention consisting of different materials in different order of these layers is also possible.
  • properties such as heat resistance, swellability, solubility in alcohol and solubility in water are to be investigated, which are depicted by the appropriate choice of material for the layers.
  • the application of the individual layers is also preferably carried out here by the mechanical screen printing process, or by spraying or immersion.
  • the layers according to the invention can be different in the choice of material, but they can also be similar and can be adjusted so that the layers above provide a somewhat lower resistance to the cleaning process than the layers below.
  • the test contamination depends on the prevailing contamination in the area to be tested.
  • the method according to the invention is divided into at least three different product variants with the following sub-variants on account of its different possible uses and the test contaminations associated therewith.
  • organic contamination should preferably be used for the health and social sectors.
  • the basic substance contains serum albumin or another protein, mucin or another carbohydrate and glycerin, in each case preferably in 0.001 to 5% solutions in water.
  • Methyl orange or another water-soluble, non-harmful dye is mixed into this basic substance (sub-variant A1).
  • the labels are preferably self-adhesive labels in a round or hexagonal shape. The dye is left out in sub-variant A2, in this case the indicator is brought into contact with potassium iodide after cleaning. Remains of starch then cause a color change reaction, which can be used to determine whether test stains were still present.
  • the chemical is iodine, it should preferably be sprayed onto the surface of the indicators. However, it can also be wiped up, for example with a sponge, felt or tissue.
  • phenolphataline is mixed into the basic substance instead of a dye.
  • a check is carried out as to whether residues of the layer are still present on the support after cleaning, as in A2 as long as the supports are still attached to the surfaces to be cleaned.
  • the control is carried out by contact with an aqueous solution in the pH range from 8.0 to 10.1. Those indicators that show a change in color are replaced and analyzed.
  • Variant B should preferably be used for the municipal area. Water or ethanol serve as the basic substance, methyl orange as an indicator of sub-variant B1 or another suitable water-soluble dye that is not harmful to health.
  • the carrier is preferably a self-adhesive, transparent plastic label which is coated with phenolphatalein in a uniform layer thickness, preferably by defined spraying. After cleaning, as with A3, the indicators are brought into contact with an alkali, and the discolored indicators are removed and further analyzed.
  • the cleaning and / or disinfection indicators are introduced into sample vessels with a defined amount of a buffer solution (for example phosphate buffer). This removes the test contamination with the dye it contains.
  • a buffer solution for example phosphate buffer.
  • the residual amount of contaminants can be determined by colorimetric measurement (absorption and transmission) and specific calibration curves or by a visual comparison of the solutions with a given color scale. determination.
  • the residual amount of test contamination is a function of the cleaning intensity.
  • the indicators are coated with differently colored layers of a similar basic formulation
  • the colors of the successive layers can advantageously be suitably, e.g. can be selected in successive colors or hues of the color circle, so that the colorimetric measurement provides a sufficiently sensitive color signal for the remaining layer thickness.
  • Variant C serves as a disinfectant indicator.
  • Serum albumin or another protein, mucin or another carbohydrate, glycerin and, in sub-variant C1, methyl orange or another water-soluble, non-harmful and non-antimicrobial dye should be used as the basic substance, preferably in 0.001 to 5% solutions in water.
  • ⁇ X174 or other non-human pathogenic bacteriophages (bacterial virus) in pure culture serve as an indicator.
  • the cleaning and disinfection indicators are introduced into sample vessels with a defined amount of a buffer solution. This removes the test contamination with the bacteriophages it contains.
  • the inactivation of the indicator viruses can be quantified as a logarithmic reduction factor (RF value).
  • the RF values are functions of a decontamination of the surfaces that has taken place. These values are specific to disinfectants. Taking into account the results of the cleaning and disinfection indicators of variants A and B, statements can be made about disinfection.
  • Variant C2 does not contain any dye, otherwise variant C1, variant C3 contains phenolphatalein.
  • a further embodiment of the invention should consist in the fact that the color tone does not differ, or differs only slightly, from the color tone of the surrounding surfaces to be cleaned. In this way it can be prevented that the cleaning staff prefers to clean only the indicators.
  • segments of the indicators of all variants can additionally be covered with insoluble cover layers. These resist cleaning and, after cleaning, enable the starting layer to be traced, which means that deviations in the thickness of the screen printing can be documented and thus compensated for when evaluating the indicator.
  • FIG. 1 and 2 show exemplary embodiments of the applicator on a surface or object to be cleaned / disinfected.
  • a surface or object to be cleaned / disinfected here mean:

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Nachweis der Reinigung und/oder Desinfektion von Flächen oder von Gegenständen (5) in Bereichen, in denen ein bestimmter Reinheitsgrad zu gewährleisten ist, insbesondere im Gesundheitswesen, der pharmazeutischen Industrie und der Herstellung von Medizinprodukten, dadurch gekennzeichnet, dass auf den zu reinigenden und/oder zu desinfizierenden Flächen oder Gegenständen (5) vor der Reinigung und/oder Desinfektion Applikatoren im Flächenbereich der Einwirkung der Reinigung und/oder Desinfektion angebracht werden, bestehend aus je einem flächigen Träger (3), der auf seiner Rückseite mit der zu prüfenden Fläche oder Gegenstand lösbar zu verbinden ist, und auf seiner Vorderseite mit einer Testkontamination (2) beschichtet ist, die wiederholgenau so auf allen Trägern einer Serie aufgebracht wurde, dass eine unvollständige Reinigung und/oder unvollständige Desinfektion zu einer Teilabreinigung und/oder Teildesinfektion der Testkontamination (2) führt, und dass diese Teilreinigung und/oder Teildesinfektion in einem nachgeordneten Auswerteverfahren so ausgewertet und interpretiert wird, dass einer Teilabreinigung und/oder Teildesinfektion jeweils eine stetige und reelwertige Güteziffer zugeordnet wird, die das Ausmass der Teilabreinigung und/oder Teildesinfektion eindeutig quantifiziert.

Description

Verfahren und Applikator zum Nachweis der Reinigung und/oder Desinfektion von Flächen oder Gegenständen
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und einen Applikator zum Nachweis der Reinigung und/oder Desinfektion von Flächen in Bereichen, in denen ein bestimmter Reinheitsgrad zu gewährleisten ist, wie zum Beispiel im Gesundheitswesen, der pharmazeutischen Industrie und der Herstellung von Medizinprodukten, nach den Oberbegriffen der Ansprüche 1 und 7.
Die Flächenreinigung und -desinfektion ist in diesen Anwendungsbereichen zu gewährleisten, um Kontaminations- und Infektionsverfahren, die von an diesen Flächen haftendem Schmutz und Mikroorganismen ausgehen, zu verhindern. Die GMP-Richtlinien und DIN/EN/ISO- Normen zielen hier auf ein schriftlich fixiertes Reinigungs- und Desinfektionsprogramm hin, das für jeden Tätigkeitsbereich abgestimmt werden muß, welches zum Ziel hat, die Kontaminationsgefahr so weit wie nur irgend möglich herabzusetzen.
Zum Nachweis des Reinigungs- und Desinfektionserfolges ist es bekannt, einen Abklatschtests mit Kontaktplatten durchzuführen. Diese liefern in Kombination mit der gemessenen Luftkeimzahl, die üblicherweise durch die Sedimentationsplattenmethode und Impaktionsverfahren bestimmt wird, eine Aussage über die Reinheit. Diese Methoden sind mit erheblichen Meßungenauigkeiten behaftet. Durch Kontaktplatten werden in Abhängigkeit von der Beschaffenheit der Oberfläche des Materials beim ersten Abklatsch nicht alle Keime, sondern in der Regel max. 10 bis 20 % der auf der Fläche vorhandenen Keime erfaßt. Daher müsste die gleiche Fläche mehrfach abgeklatscht und der Gesamtwert so ermittelt werden. Zusätzlich zu dieser Ungenauigkeit wird je nach dem, wie lange nach einer erfolgten Flächenreinigung und/oder - desinfektion der Abklatsch erfolgt, das Meßergebnis verfälscht, weil in der Zwischenzeit Luftkeime sedimentiert sind. Dann zeigt der Abklatsch zwar ein grobes Abbild der aktuellen Keimzahl zum Zeitpunkt des Abklatsches, ist aber ungeeignet, die Qualität der Reinigung und Desinfektion selbst hinreichend genau anzugeben. Zum Nachweis einer Mindesteinwirkung einer Wasserdampf-Formaldehydsterilisation wird in DE 2810542 A1 ein Indikator vorgeschlagen, bei dem ein Reagens in die Poren eines Filterpapiers eingebettet ist und bei Erreichen eines Wirkungsschwellwertes in der Farbe umschlägt. Mit diesem Verfahren kann die erfindungsgemäße Aufgabe nicht gelöst werden, weil sich der Indikator nur dafür eignet, die Einwirkung von Wasserdampf und Formaldehyd gleichzeitig nachzuweisen. Auch das Prinzip der Einbettung der Test- chemikalie ist nicht geeignet, weil eine Substanz, die in die Poren eines Filterpapiers eingebettet ist, sich dort nicht wirkungsvoll testweise beseitigen lässt, ohne das Filterpapier zu zerstören und weil auch Teilreinigungen nicht gezeigt und auch nicht quantifiziert werden können. Die vorliegende Erfindung weist daher ein in Anspruch 1 angegebenes Verfahren auf, bei dem Applikatoren auf der Vorderseite eine Beschichtung mit einer Testkontamination tragen, die durch das Reinigungs- und/oder Desinfektionsverfahren im Flächenbereich der Einwirkung der Reinigung und/oder Desinfektion nicht, teilweise oder ganz abgereinigt werden, wobei ein anschließendes Auswerteverfahren das Ergebnis der Teilreinigung und/oder Teildesinfektion misst und quantitativ angibt.
Für die Qualitätssicherung der Instrumentenreinigung in Spülautomaten wird in DE 4437103 A1 ein Verfahren vorgeschlagen, bei dem poröse Körper, die ein Testprotein enthalten, im Ablauf hinter den zu reinigenden Geräten angeordnet sind, und nach dem Reinigungsvorgang der Restproteingehalt in diesen Körpern bestimmt wird. Dieses Verfahren kann zur Lösung der erfindungsgemäßen Aufgabe des quantitativen Nachweises der Flächenreinigung und/oder Desinfektion mit Bewertung der Teilreinigung/Teildesinfektion nicht angewendet werden, weil bei der Flächenreinigung und/oder Desinfektion nicht die in einem porösen Körper enthaltenen Testkontaminationen entfernt werden können. In Spülautomaten hat das Verfahren den Nachteil, dass die Einwirkung der Reinigung und/oder Desinfektion auf Oberflächen auch dort nicht modelliert ist. Erfindungsgemäß wird daher in Anspruch 1 ein Verfahren vorgeschlagen, bei dem Beschichtungen von Oberflächen der zum Nachweis der Reinigung und/oder Desinfektion im Flächenbereich der Einwirkung angebrachten Applikatoren durch das Reinigungsverfahren mit entfernt werden und/oder durch das Desinfektionsverfahren so verändert werden, dass die anschließende Auswertung eine stetige Maßzahl für die Teileinwirkung ergibt. In SU 286143 werden Träger mit Beschichtungen nur für den Nachweis der Desinfektion vorgeschlagen, die eine Beschichtung aufweisen, die sich bei Einwirkung eines Desinfektionsmittels auch graduell verfärbt, je nach dem, wie weit das Desinfektionsmittel in die Oberfläche der Beschichtung hineindiffundiert. Die Beschichtung bleibt dabei erhalten. Dieses Verfahren unterstellt einen Zusammenhang zwischen der Desinfektionswirkung und dem nach Hineindiffundieren des Desinfektionsmittels bewirkten Grades des Farbumschlages und ist darüber hinaus zur Lösung der erfindungsgemäßen Aufgabe, gleichzeitig die Reinigung quantifiziert nachweisen, nicht geeignet. Erfindungsgemäß erfolgt daher eine Abreinigung auch der Testkontamination durch das Reinigungsverfahren und eine Messung der Desinfektionswirkung durch quantitative Bestimmung des Anteils nicht mehr vorhandener aktiver Keime in der Beschichtung gemäß der Ansprüche 1 bis 3 und 6.
Die Aufgabe der Erfindung besteht deshalb darin, ein Verfahren und einen Applikator anzugeben, womit oder wodurch der Erfolg der Reinigung und/oder Desinfektion zum Zeitpunkt ihrer Durchführung „eingefroren" wird, die Angabe über den Erfolg der Reinigung und/oder Desinfektion quantitativ in Form einer Güteziffer erfolgt, bei der Anwendung wenig Fehlerquellen und wenig Möglichkeiten der Fehlerfortpflanzung bestehen und eine Variationsmöglichkeit so besteht, daß die Umgebungsverschmutzung repräsentativ und wiederholgenau hinsichtlich ihrer reinigungs- und infektionsrelevanten Eigenschaften abgebildet wird.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch ein Verfahren mit den im Anspruch 1 genannten Merkmalen gelöst. Vorteilhafte Varianten des Verfahrens sind Gegenstand von anhängigen Unteransprüchen.
Die Aufgabe wird weiterhin durch einen Applikator mit den im Anspruch 7 genannten Merkmalen gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren und Applikator wird es möglich, die Wirksamkeit der Reinigung und/oder Desinfektion von Flächen direkt zu überprüfen. (Die Träger der Krankenhäuser, kommunalen und anderen Bereiche, in denen die Erfindung zur Anwendung kommen soll, haben großen Bedarf an einer Meßmethode der beschriebenen Eigenschaften. Die Gebäudereinigungsunternehmen sowie die Spülau- tomatenhersteller haben Interesse, das erfindungsgemäße Verfahren für die interne Qualitätssicherung zu nutzen und entsprechende Indikatoren zu erwerben.)
Bei den zu untersuchenden Geräten und Flächen handelt es sich vorzugsweise um im Labor und Krankenhaus benutzte medizinische und/oder chirurgische Geräte sowie Mobiliar und Böden. Durch die Erfindung soll hier eine objektive, quantitative Bewert- barkeit des Reinigungs- und/oder Desinfektionsverfahrens gewährleistet werden. Die Applikatoren (Reinigungs- und/oder Desinfektionsindikatoren) können dabei direkt an den Geräten und/oder an den jeweiligen Spülbehältern fixiert werden.
Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ist es auch hier möglich, einen Reinigungsund/oder Desinfektionsgrad der jeweiligen Reinigungsmethode zu bestimmen. Die erfindungsgemäßen Applikatoren (Reinigungs - und Desinfektionsindikatoren) werden vor dem zu prüfenden Prozeß auf den zu behandelnden Flächen und/oder Gegenständen fixiert. Nach dem Reinigungs- und Desinfektionsprozeß werden die Applikatoren von den Flächen und/oder Gegenständen gelöst und analysiert. Die Applikatoren können auch ergänzend oder alternativ hierzu direkt an den Flächen und/oder Gegenständen einer vorgezogenen, auch qualitativen Bewertung oder Analyse unterzogen werden.
Als Trägermaterial dient vorzugsweise Kunststoff, wahlweise auch Metall und Keramik, welches auf der Unterseite klebende Eigenschaften aufweist. Der Kunststoff oder das Metall können biegsam sein, um so ein Anbringen auf nicht ebenen Flächen zu gewährleisten. Eine Fixierung kann auch mechanisch, also z.B. durch Schrauben oder Nieten am Gerät erfolgen. Die Oberfläche des Trägermaterials beträgt vorzugsweise 2 cm2 bis 50 cm2. Wenn die Träger selbstklebende Etiketten sind, so sind sie rund oder eckig. Sechseckige Klebeetiketten haben dabei den Vorteil, daß sie verschnittfrei auf einem Etikettenträger untergebracht werden können. Die Träger sind mit einer definierten Menge Testkontamination mit definierter Rezeptur beschichtet, diese kann flächig oder tropfenförmig aufgebracht werden. Wenn sie fiächenförmig aufgebracht ist, so wird sie erfindungsgemäß nicht nur in einer definierten Menge, sondern auch in einer gleichmäßigen und reproduzierbaren Schichtdicke aufgebracht, vorzugsweise durch das maschinelle Siebdruckverfahren, mit dem eine gleichmäßig dicke Beschichtung von Etiketten möglich ist, aber auch durch andere Verfahren wie z.B. Tauchen oder Aufsprühen. Ein Träger mit seiner Beschichtung bildet einen Indikator. Eine solche gleichmäßige Beschichtung in Verbindung mit einer definierten Rezeptur ist eine notwendige Voraussetzung dafür, daß die Indikatoren dem Reinigungsverfahren stets den gleichen Widerstand entgegensetzen und dadurch überhaupt erst in der Lage sind, über das Ausmaß der Abreinigung den Reinigungserfolg zu quantifizieren (siehe: L. Jatzwauk, H. Schöne, Ultraschall - ein wichtiger aber bisher nicht standardisierter Faktor bei der Instrumentenaufbereitung, in: aseptica 2/2000). Die Testkontamination kann aus dem gleichen Material mit farblich unterschiedlichen Schichten aufgetragen werden, um so die Quantität der Reinigungs- und/oder Desinfektionswirkung zu bestimmen. Die unterschiedliche Färbung wird erreicht, indem einer immer gleichen Grundsubstanz ein jeweils unterschiedlicher Farbstoff in geringer Konzentration zugesetzt wird. Wird der Indikator jetzt nicht vollständig, sondern nur zum Teil abgereinigt, so wird hieraus, je nach dem, welche Schichten zum Vorschein kommen, ein Kriterium für die Reinigungsquantität gebildet, das visuell halbquantitativ am Indikator erfaßt werden kann.
In einer weiteren Variante der Erfindung wird eine Schicht durch Kontakt mit einer Chemikalie besser sichtbar gemacht, z.B. kann eine stärkehaltige Schicht durch erfindungsgemäßes Aufsprühen von Jod einen Farbumschlag aufweisen, der mit bloßem Auge gut erkannt werden kann. Der Reinigungserfolg wird am noch befestigten Indikator dadurch gezeigt, daß beim Aufsprühen von Jod auf den Indikator kein Farbumschlag mehr erfolgt. Somit braucht man nur diejenigen Indikatoren ablösen und analysieren, bei denen ein Farbumschlag auftrat, wodurch sich der Analyseaufwand verringern läßt. Die Tatsache, dass die Indikatoren erst nach Besprühen mit Jod auffällig sind, macht diese Variante geeignet für die Flächenreinigung und -desinfektion, wenn sonst die Gefahr besteht, dass das Reinigungspersonal bevorzugt die Indikatoren reinigt und die Kontrolle umgeht. Damit es beim Aufsprühen von Jod mit einer Sprühflasche nicht zu einer Verschmutzung der Umgebung des Indikators mit Jod kommt, soll erfindungsgemäß das Aufsprühen mit einer Schablone erfolgen, die die nähere Umgebung und den Rand des Indikators abdeckt. Anstelle der Stärke ist in einer weiteren Variante der Erfindung Phenolphathalein (C2oHι404), Lösung 0,1 % in Ethanol, auf einen transparenten Träger aufgebracht. Nachdem bei der Herstellung der Indikatoren das Ethanol verdampft ist, bleiben transparente Phenolphathaleinkristalle zurück. Bei erfindungsgemäßem Kontakt mit einem basischen Kontaktstoff nach der Reinigung/Desinfektion mit einem pH-Wert zwischen 8.0 und 10.1 , wie z.B. 0,1 M Natronlauge, findet ein Farbum- schlag nach Leuchtend-Rosa (Pink) statt. Diejenigen Indikatoren, die diesen Farbumschlag zeigen, können dann abgelöst und weiter analysiert werden.
In einer weiteren Variante der Erfindung ist das Phenolphathelein mit anderen Stoffen, die die Schicht bilden und reale Verschmutzungen repräsentieren, wie z.B. eine Mischung aus Stärke und Eiweiß, gemischt. Die Interpretation des Reinigungserfolges und Auswertung erfolgt in der oben beschriebenen Weise.
Möglich ist auch eine erfindungsgemäße Schichtung bestehend aus unterschiedlichen Materialien in unterschiedlicher Reihenfolge dieser Schichten. Je nach Testkontamination sollen so Eigenschaften wie Hitzeresistenz, Quellfähigkeit, Löslichkeit in Alkohol und Löslichkeit in Wasser untersucht werden, die durch die entsprechende Materialwahl der Schichten abgebildet sind. Die Auftragung der einzelnen Schichten wird dabei auch hier je nach Beschaffenheit der Testkontaminationen vorzugsweise durch das maschinelle Siebdruckverfahren vollzogen, oder durch Aufsprühen oder Eintauchen.
Die erfindungsgemäßen Schichten können in der Materialwahl unterschiedlich, aber auch ähnlich sein und so eingestellt werden, daß die obenliegenden Schichten dem Reinigungsverfahren einen etwas geringeren Widerstand entgegensetzen als die darunterliegenden Schichten.
Die Testkontamination richtet sich nach der im zu prüfenden Bereich vorherrschenden Verunreinigung. Das erfindungsgemäße Verfahren wird aufgrund seiner unterschiedlichen Anwendungsmöglichkeiten und den damit verbundenen Testkontaminationen in mindestens drei verschiedene Produktvarianten mit folgenden Untervarianten unterteilt.
Bei Produktvariante A soll bevorzugt für den Gesundheits- und Sozialbereich eine organische Verunreinigung eingesetzt werden. Diese enthält als Grundsubstanz Serumalbumin oder ein anderes Protein, Mucin oder ein anderes Kohlenhydrat und Glycerin, jeweils vorzugsweise in 0,001 bis 5% Lösungen in Wasser. In diese Grundsubstanz ist Methylorange oder ein anderer wasserlöslicher, nicht gesundheitsschädlicher Farbstoff eingemischt (Untervariante A1 ). Die Etiketten sind hier vorzugsweise selbstklebende Etiketten in runder oder sechseckiger Form. Der Farbstoff wird in Untervariante A2 weggelassen, in diesem Fall wird der Indikator nach der Reinigung mit Kaliumjodid in Kontakt gebracht. Reste der Stärke bewirken dann eine Farbumschlagsreaktion, anhand der man erkennen kann, ob noch Testan- schmutzung vorhanden war. Der Kontakt mit der Chemikalie erfolgt erfindungsgemäß und vorteilhaft, wenn die Indikatoren an den zu reinigenden Oberflächen noch fixiert sind. Diejenigen Indikatoren, die vollständig gereinigt sind und daher keinen Farbumschlag mehr zeigen, werden auf diese Weise erkannt und müssen nicht mehr quantitativ auf ihre Restkontamination hin untersucht werden. Wenn die Chemikalie Jod ist, soll sie vorzugsweise auf die Oberfläche der Indikatoren aufgesprüht werden. Sie kann jedoch, z.B. mit einem Schwamm, Filz oder Gewebe, auch aufgewischt werden.
In Untervariante A3 wird anstelle eines Farbstoffs in die Grundsubstanz Phenolphata- lein eingemischt. Erfindungsgemäß erfolgt die Kontrolle, ob nach der Reinigung noch Reste der Schicht auf dem Träger vorhanden sind, wie bei A2 solange die Träger noch an den zu reinigenden Flächen befestigt sind. Die Kontrolle erfolgt durch Kontakt mit einer wässrigen Lösung im pH-Bereich von 8.0 bis 10.1. Diejenigen Indikatoren, die einen Farbumschlag zeigen, werden abgelöst und analysiert.
Variante B soll bevorzugt für den kommunalen Bereich eingesetzt werden. Als Grundsubstanz dienen Wasser oder Ethanol, als Indikator der Untervariante B1 Methylorange oder ein anderer geeigneter wasserlöslicher, nicht gesundheitsschädlicher Farbstoff. In der Untervariante B2 ist der Träger vorzugsweise ein selbstklebendes, transparentes Kunststoffetikett, das mit Phenolphatalein in gleichmäßiger Schichtdicke beschichtet ist, vorzugsweise durch definiertes Aufsprühen. Hier werden nach der Reinigung wie bei A3 die Indikatoren mit einer Lauge in Kontakt gebracht und die verfärbten Indikatoren abgelöst und weiter analysiert.
Zur weiteren Auswertung der Varianten A und B werden die Reinigungs- und/oder Desinfektionsindikatoren in Probengefäße mit einer definierten Menge einer Pufferlösung (beispielsweise Phosphatpuffer) eingebracht. Dabei löst sich die Testverunreinigung mit dem enthaltenen Farbstoff. Durch kolorimetrische Messung (Absorption und Transmission) und spezifische Eichkurven beziehungsweise durch einen visuellen Vergleich der Lösungen mit einer vorgegebenen Farbskala läßt sich die Restmenge der Verunreini- gung bestimmen. Die Restmenge der Testverunreinigung ist eine Funktion der Reinigungsintensität.
Wenn die Indikatoren erfindungsgemäß mit unterschiedlich gefärbten Schichten ähnlicher Grundrezeptur beschichtet sind, können die Farben der aufeinanderfolgenden Schichten vorteilhaft in geeigneter Weise, z.B. in aufeinanderfolgenden Farben bzw. Farbtönen des Farbkreises gewählt werden, so daß die kolorimetrische Messung ein ausreichend empfindliches Farbsignal für die verbliebene Schichtdicke liefert.
Variante C dient als Desinfektionsmittelindikator. Als Grundsubstanz soll Serumalbumin oder ein anderes Protein, Mucin oder ein anderes Kohlenhydrat, Glycerin und in Untervariante C1 Methylorange oder ein anderer wasserlöslicher, nicht gesundheitsschädlicher und nicht antimikrobieller Farbstoff eingesetzt werden, jeweils vorzugsweise in 0,001 bis 5% Lösungen in Wasser. Als Indikator dient φX174 oder andere gegen Austrocknung stabile, nicht humanpathogene Bakteriophagen (Bakterienvirus) in Reinkultur.
Zur erfindungsgemäßen Auswertung werden die Reinigungs- und Desinfektionsindikatoren in Probengefäße mit einer definierten Menge einer Pufferlösung eingebracht. Dabei löst sich die Testverunreinigung mit den enthaltenen Bakteriophagen. Nach der Titerbestimmung der Bakteriophagen mittels geeigneter Wirtsbakterien läßt sich die Inak- tivierung der Indikatorviren als logarithmischer Reduktionsfaktor (RF-Wert) quantifizieren. Die RF-Werte sind Funktionen einer stattgefundenen Dekontamination der Flächen. Diese Werte sind desinfektionsmittelspezifisch. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Reinigungs- und Desinfektionsindikatoren von Variante A und B lassen sich Aussagen über die Desinfektion treffen.
Variante C2 enthält bei sonst gleicher Ausführung wie C1 keinen Farbstoff, Variante C3 Phenolphatalein.
Bei denjenigen Varianten, die eingefärbt sind, soll eine weitere Ausbildung der Erfindung darin bestehen, daß sich der Farbton nicht oder nur wenig vom Farbton der umgebenden zu reinigenden Flächen unterscheidet. Auf diese Weise kann verhindert werden, daß das Reinigungspersonal bevorzugt nur die Indikatoren reinigt. Segmente der Indikatoren aller Varianten können erfindungsgemäß zusätzlich mit unlöslichen Deckschichten überzogen sein. Diese widersetzen sich der Reinigung und ermöglichen nach der Reinigung die Rückverfolgung der Ausgangsschicht, wodurch insbesondere Dickenabweichungen des Siebdrucks dokumentiert und dadurch bei der Auswertung des Indikators kompensiert werden können.
Fig. 1 und Fig. 2 zeigen Ausführungsbeispiele des Applikators auf einer zu reinigenden/zu desinfizierenden Fläche oder Gegenstand. Dabei bedeuten:
1 Indikatorkeim
2 Testkontamination
3 Träger
4 klebende Schicht
5 zu reinigende/zu desinfizierende Fläche oder Gegenstand

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zum Nachweis der Reinigung und/oder Desinfektion von Flächen oder von Gegenständen in Bereichen, in denen ein bestimmter Reinheitsgrad zu gewährleisten ist, insbesondere im Gesundheitswesen, der pharmazeutischen Industrie und der Herstellung von Medizinprodukten, dadurch gekennzeichnet, dass auf den zu reinigenden und/oder zu desinfizierenden Flächen oder Gegenständen vor der Reinigung und/oder Desinfektion Applikatoren im Flächenbereich der Einwirkung der Reinigung und/oder Desinfektion angebracht werden, bestehend aus je einem flächigen Träger, der auf seiner Rückseite mit der zu prüfenden Fläche oder Gegenstand lösbar zu verbinden ist, und auf seiner Vorderseite mit einer Testkontamination beschichtet ist, die wiederholgenau so auf allen Trägern einer Serie aufgebracht wurde, dass eine unvollständige Reinigung und/oder unvollständige Desinfektion zu einer Teilabreinigung und/oder Teildesinfektion der Testkontamination führt, und dass diese Teilreinigung und/oder Teildesinfektion in einem nachgeordneten Auswerteverfahren so ausgewertet und interpretiert wird, dass einer Teilabreinigung und/oder Teildesinfektion jeweils eine stetige und reellwertige Güteziffer zugeordnet wird, die das Ausmaß der Teilabreinigung und/oder Teildesinfektion eindeutig quantifiziert.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Applikatoren nach zu quantifizierender Reinigung und/oder Desinfektion der Flächen oder Gegenstände von diesen abgetrennt werden, in Probengefäße mit einer definierten Menge einer Pufferlösung, vorzugsweise Phosphatpuffer eingebracht werden, um eine Testkontamination mit als Indikator enthaltenem Farbstoff zu lösen und anschließend durch kolorimetrische Messung (Absorption und Transmission) und spezifischen Eichkurven beziehungsweise durch einen visuellen Vergleich der Lösungen mit einer vorgegebenen Farbskala, die Restmenge des Farbstoffs zu bestimmen.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der zu bestimmende Farbstoff gebildet wird, indem die eine oder mehrere Ausgangssubstanzen des Farbstoffs enthaltene Testkontamination nach der zu quantifizierenden Reinigung und/oder Desinfektion von Fläche oder Gegenstand mit einer oder mehreren weiteren Substanzen in Kontakt gebracht wird, wodurch sich eine Reaktion ergibt, durch die der zu bestimmende Farbstoff entsteht, wobei das Inkontaktbringen erfolgt, wenn die Applikatoren an den zu reinigenden und/oder zu desinfizierenden Flächen oder Gegenständen noch befestigt sind, und nur diejenigen Applikatoren von den Flächen oder Gegenständen abgetrennt werden, auf denen nach dem Inkontaktbringen der zu bestimmende Farbstoff sichtbar ist.
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass eine Ausgangssubtanz des zu bestimmenden Farbstoffs in der Testkontamination ein Kohlenhydrat, vorzugsweise Stärke ist und das Inkontaktbringen mit Jod erfolgt.
5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass eine Ausgangssubstanz Phenolphathalein (C2oHι40 ) ist und das Inkontaktbringen mit einer Lauge pH 8.0 bis 10.1 erfolgt, vorzugsweise 0,1 M Natronlauge, und so ein Farbumschlag des Phenolphatalein in den sichtbaren Bereich erfolgt.
6. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Applikatoren nach zu quantifizierender Desinfektion der Flächen oder Gegenständen von diesen abgetrennt werden, in Probengefäße mit einer definierten Menge einer Pufferlösung eingebracht werden, um eine Testkontamination mit als Desinfektionsindikator enthaltenen Bakteriophagen φX174, wahlweise aber auch andere gegen Austrocknung stabile, nicht humanpathogene Bakteriophagen zu lösen und anschließend durch Titerbestimmung der Bakteriophagen mittels geeigneter Wirtsbakterien, bei φX174 E- coli, die Inaktivierung der Bakteriophagen als logarithmischen Reduktionsfaktor (RF-Wert) zu quantifizieren, wobei die RF-Werte als Gütefunktionswerte einer stattgefundenen Dekontamination der Flächen oder Gegenstände interpretiert werden.
7. Applikator zum Nachweis der Reinigung und/oder Desinfektion von Flächen oder von Gegenständen in Bereichen, in denen ein bestimmter Reinheitsgrad zu gewährleisten ist, insbesondere im Gesundheitswesen, der pharmazeutischen Industrie und der Herstellung von Medizinprodukten, dadurch gekennzeichnet, dass auf einen starren oder flexiblen, elastischen oder biegeschlaffen Träger vorzugsweise aus Kunststoff wahlweise aber auch aus Metall oder Keramik, der auf der Unterseite mit einer Fläche oder einem Gegenstand lösbar zu verbinden ist, vorzugsweise durch klebende Eigenschaften, wahlweise aber auch mechanisch wie durch Schrauben, Klemmen, Nieten oder Clipse, eine Testkontamination aufgetragen ist, die die im zu prüfenden Bereich vorherrschende Verunreinigung modellhaft, standardisiert und auf unterschiedlichen Trägern einer Serie wiederholgenau enthält.
8. Applikator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Testkontamination wahlweise aus einer Grundsubstanz in gleichmäßiger Durchmischung besteht, die tropfenförmig oder flächig schichtbildend auf den Träger, bei flächigem Auftrag vorzugsweise in einer Größe von 2 bis 50 cm2, aber auch in anderen Größen vorzugsweise durch das Siebdruckverfahren aufgetragen ist, in die eine oder mehrere Indikatorsubstanzen und/oder Indikatorkeime bzw. -mikroorganismen in definierter Konzentration wiederholgenau eingemischt sind, oder dass die Testkontamination die Grundsubstanz nicht aufweist, sondern nur aus Indikatorsubstanzen gebildet ist, wobei die Indikatorsubstanzen für den Auftrag auf die Träger Lösungsmittel enthalten können, die nach dem Auftrag verdunsten.
9. Applikator nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundsubstanz aus Protein, vorzugsweise Serumalbumin, Kohlenhydrat, vorzugsweise Mucin, und eine Substanz, die das Verspröden der Testkontamination verhindert, vorzugsweise Gly- cerin, in unterschiedlichen Lösungen und Lösungskonzentrationen, vorzugsweise je in 0,001 bis 5%iger Lösung in Wasser, besteht, wobei das Wasser nach dem Auftrag verdunstet.
10. Applikator nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Indikatorsubstanz Methylorange oder ein anderer wasserlöslicher, nicht gesundheitsschädlicher Farbstoff oder Phenolphathalein (C2oH1 0 ), Lösung 0,1 % in Ethanol, das nach dem Auftrag verdunstet, ist, und/oder dass die Indikatorkeime Bakteriophagen, φX174, wahlweise aber auch andere gegen Austrocknung stabile, nicht humanpathogene Bakteriophagen sind, wobei im Fall des gleichzeitigen Einsatzes von Indikatorkeimen und Indikatorsubstanz letztere nicht keimabtötend wirkt.
11. Applikator nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass bei seiner Herstellung die Grundsubstanz in mehreren Arbeitsgängen schichtweise aufgetragen wird und in den einzelnen Schichten unterschiedliche Indikatorsubstanzen oder dieselbe Indikatorsubstanz in unterschiedlicher Konzentration eingebracht sind.
2. Applikator nach Anspruch 7 und/oder 8 und/oder 11 , dadurch gekennzeichnet, dass unterschiedliche Grundsubstanzen in mehreren Arbeitsgängen schichtweise aufgetragen werden, die dem Reinigungs- und/oder Desinfektionsverfahren unterschiedlichen Widerstand entgegensetzen, vorzugsweise indem die Grundsubstanzen aus Protein, Kohlenhydrat, Glycerin und Wasser, das nach dem Auftrag verdunstet bestehen, und die unterschiedlichen Schichten gleiche Konzentrationen an Protein und Kohlenhydrat, aber zur Oberfläche hin zunehmende Konzentrationen an Glycerin aufweisen.
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