JP4594175B2 - 医療器具の洗浄評価方法およびこれに用いる洗浄評価用インジケータ - Google Patents
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Description
〔1〕 基板上に擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを用いて医療器具の洗浄評価を行なうにあたり、溶解速度が異なる複数の擬似汚れを共存させて、前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも3段階以上の洗浄レベルに分けて医療器具の洗浄評価を行なうことを特徴とする、医療器具の洗浄評価方法、
〔2〕 前記〔1〕記載の方法に用いられる洗浄評価用インジケータであって、擬似汚れが、基板上に塗布された汚れ成分に凝固剤処理を施し形成されたものである、医療器具の洗浄評価用インジケータ、
〔3〕 前記〔2〕に記載のインジケータを着脱可能に保持する保持台を備えたことを特徴とする、インジケータ用ホルダー。
下記基板上に、大(直径10mm)、中(直径8mm)、小(直径6mm)の小円が一列に沿って形成されたスクリーン版を置き、それぞれの小円の枠内に下記汚れ成分を手塗りで塗布することで、図1と同じように基板の長手方向に沿って大、中、小の円形の汚れ成分(以下、「マーカー」という)を形成し、その後室温にて1時間乾燥させた。そして、大、中、小のマーカーが付着した基板のうち、大マーカーを下側に向けて、まず、大マーカーを下記凝固剤中に5秒間浸漬し、次いで該基板をさらに下方に移動させて大マーカーおよび中マーカーを5秒間浸漬し、最後に該基板をさらに下方に移動させて大、中および小の全てのマーカーを5秒間浸漬させた。続いて、基板を凝固剤から引き上げ、表2〜表11に示す乾燥温度および乾燥時間で凝固処理することでインジケータを作製した。
縦76mm、横27mm、および厚み0.4mmからなるステンレス(SUS304)基板の表面をトルエンで拭いて脱脂・乾燥したものを使用した。
(汚れ成分)
繊維素を除去したヒツジ血液100ml、アルブミン100mlおよびブタの胃粘液2gを500mlのフラスコに入れ、室温で十分攪拌したものを汚れ成分とした。
(凝固剤)
アセトアルデヒド(記号:AA)、グルタルアルデヒド(記号:GA)、ホルムアルデヒド(記号:FA)およびオルトフタルアルデヒド(OPA)のそれぞれをエタノールで溶解して0.01〜0.75重量%としたものを凝固剤とした。
得られたインジケータを下記ホルダーに装着してバスケットに入れ、以下に示す3つの洗浄方式で洗浄し、洗浄後における大、中、小の擬似汚れの有無を以下に示す4段階のレベルで目視観察して、凝固剤による処理条件と擬似汚れの溶解速度(すなわち、医療器具の洗浄レベル)に相関性が認められるか検討した。結果を表2〜表11に示す。
浸漬洗浄、超音波洗浄(記号:US)およびウォッシャーディスインフェクター洗浄(記号:WD)の3つの方式を用いた。US洗浄は超音波洗浄機MU−624型(シャープマニファクチャリングシステム社製)を使用し、WD洗浄はウォッシャーディスインフェクター洗浄機MJ−700型(シャープマニファクチャリングシステム社製)を使用した。各洗浄方式を用いた洗浄条件の詳細は表2〜表11に示してある。また、WD洗浄の洗浄プログラムを表1に示す。
上記洗浄試験において用いた洗剤は次のとおりである。
・メディポールEX1〔酵素系洗剤〕(記号:M−EX1,イヌイメデイックス社製)
・メディポールZT〔アルカリ系無泡性洗剤〕(記号:M−ZT,イヌイメデイックス社製)
・メディポールF〔アルカリ系低泡性洗剤〕(記号:M−F,イヌイメデイックス社製)
図3と同じL字型で、縦85mm,横28mmの保持台と、縦40mm,横28mmの把持部を備え、前記保持台の両端部に図3と同形状で幅7mmからなる挟持部を備えたステンレス(SUS304)からなるホルダーを用いた。
擬似汚れが全て消えていたとき・・・・・0
大の擬似汚れのみ残ったとき・・・・・・1
大と中の擬似汚れが残ったとき・・・・・2
全ての擬似汚れが残ったとき・・・・・・3
インジケータの作製例1にしたがって、大、中、小の汚れ成分(マーカー)が付着した基板を作製し、OPAを凝固剤として、表12〜表17に示す各濃度に調整したOPAを各マーカーの表面に刷毛塗りで塗布した。OPAの塗布終了後、得られた基板を60℃で12時間乾燥させてインジケータを作製した。
得られたインジケータを上述したホルダーに装着してバスケットに入れ、表12〜表17に示す洗浄条件にしたがって洗浄し、洗浄後における大、中、小の擬似汚れの有無を上述した4段階のレベルで目視観察して、OPAによる処理条件と擬似汚れの溶解速度(すなわち、医療器具の洗浄レベル)に相関性が認められるか検討した。そして、表12〜表17の判定結果から、表12〜表17の各擬似汚れは、表2〜表11において対応する凝固剤濃度、乾燥温度および乾燥時間で作成した擬似汚れとほぼ同じ溶解速度を示した。このことから、OPAによる処理条件と擬似汚れの溶解速度に相関性が認められるといえる。また、凝固剤の塗布方法は、擬似汚れの溶解速度にほとんど影響を与えないことが確認された。なお、表12〜表17のうち、浸漬洗浄に加えて、US洗浄およびWD洗浄にも対応可能なインジケータは、表14の洗浄試験に用いたインジケータであると考えられる。
21,22a,22b,22c 基板
31,32,33 擬似汚れ
41 ホルダー
42 保持台
43,44 挟持部
45 把持部
Claims (3)
- 基板上に擬似汚れが形成された洗浄評価用インジケータを用いて医療器具の洗浄評価を行なうにあたり、溶解速度が異なる複数の擬似汚れを共存させて、前記インジケータを医療器具とともに洗浄し、洗浄後に前記擬似汚れの有無を観察することで、少なくとも3段階以上の洗浄レベルに分けて医療器具の洗浄評価を行なうことを特徴とする、医療器具の洗浄評価方法。
- 請求項1記載の方法に用いられる洗浄評価用インジケータであって、擬似汚れが、基板上に塗布された汚れ成分に凝固剤処理を施し形成されたものである、医療器具の洗浄評価用インジケータ。
- 請求項2に記載のインジケータを着脱可能に保持する保持台を備えたことを特徴とする、インジケータ用ホルダー。
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