CN106163575B - 清洗监测器组合物、装置以及使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于监测净化过程的功效的组合物，该组合物包含纤维素聚合物和预定量的腺嘌呤核苷酸。还提供了一种监测装置，该监测装置包括其上设置有所述组合物的测试元件。组合物和/或监测装置可在一种方法中使用。该方法包括将监测装置暴露于净化过程并随后测量该监测装置上残留的示踪剂分析物。

Description

清洗监测器组合物、装置以及使用方法
相关申请的交叉引用
本专利申请要求2014年3月28日提交的美国临时专利申请61/971,933的优先权，该专利申请的公开内容全文以引用方式并入本文。
背景技术
医院和诊所常常依靠清洗装置和过程从可重复使用的医疗器械和装置去除生物污垢(即将器械和装置净化)。此外，在净化过程中使用的溶剂可能包含化学物质和/或酶来促进生物污垢的去除和/或消毒。在操作中，清洗装置可能因为多种原因中的一个或多个原因而没有充分清洁器械和装置，这些原因包括，例如，在不可接受的低温下清洗对象，以及向清洗过程提供体积和/或速度不充分的溶剂。此外，清洗溶剂可能因为多种原因中的一个或多个原因而没有充分清洁器械和装置，这些原因包括，例如，由于清洗溶剂中活性成分(例如化学物质或酶)老化和不当稀释而缺失化学物质和/或酶活性。
一次性清洗监测器用于监测例如清洗器消毒机装置中清洗过程的功效。清洗监测器通常包括置于对象表面上的测试垢，该对象放置在清洗机器中。测试垢可包括生物分子，诸如人或动物红细胞、蛋白质和脂肪。监测器还包括可检测的标记(例如颜料或染料)，可观察该标记来确定清洗机器是否满足用洗涤溶液冲击对象的最低要求，以及/或者确定洗涤溶液是否满足待清洁对象化学和/或酶处理的最低要求。
尽管有各种清洗监测器可用于评估净化过程的功效，仍然存在改进净化监测器的需求。
发明内容
本公开整体涉及干燥的组合物、监测装置以及评估净化过程功效的方法以及使用它们的方法。具体地，本公开提供具有测试元件的监测装置，该测试元件上设置有干燥的组合物。组合物包含纤维素聚合物、预定量的示踪剂分析物以及任选的糖。在使用中，测试元件暴露在净化过程中，其中如果净化过程对于其上设置有生物垢的对象的净化有功效，随后会从测试元件上去除示踪剂分析物。有利地，可使用相应的分析仪器在监测装置中量化示踪剂元素。
在任何实施方案中，本公开的监测装置包括具有至少一个腔的测试部分，在所述至少一个腔中设置有干燥的组合物。有利地，至少一个腔形成阻隔件，以从测试部分去除干燥的组合物。因此，监测装置可用于区分至少两个不同的故障模式，这些模式和自动净化过程的子过程(例如清洗步骤和冲洗步骤)相关。
在一个方面，本公开提供评估净化过程的功效的方法。该方法可包括将监测装置的测试部分暴露于净化过程。测试部分包括可移除地粘附到其上的干燥组合物。干燥的组合物可包含纤维素聚合物以及预定第一量的腺嘌呤核苷酸。在将测试部分暴露于净化过程之后，方法还可包括使测试部分与用于检测腺嘌呤核苷酸的检测试剂接触，使用检测试剂来测量腺嘌呤核苷酸的保留在测试部分上的第二量，并将第二量与预定第一阈值量进行比较。在任何实施方案中，将第二量与预定阈值量进行比较还可包括将第二量与多个预定阈值量进行比较。在上述实施方案的任一个中，该方法还包括将腺嘌呤核苷酸的第二量与第二阈值量进行比较并报告功效评估的结果，其中当第二量小于或等于第一阈值量时，将报告净化过程的结果来指示过程有效，而其中当第二量大于第一阈值量但小于或等于第二阈值量时，报告净化过程的结果以指示过程具有与净化过程第一预定参数相关联的缺陷。
在另一方面，本公开提供处理待净化对象的方法。该方法可包括在净化过程中以一次负载处理有量未知的生物垢设置在其上或其中的对象，以及包括测试部分的监测装置。测试部分包括可移除地粘附到其上的干燥组合物。干燥的组合物可包含纤维素聚合物以及预定第一量的腺嘌呤核苷酸。在净化过程中处理批量之后，方法还包括使测试部分与用于检测腺嘌呤核苷酸的试剂接触，使用检测试剂来测量腺嘌呤核苷酸的保留在测试部分上的第二量，并将第二量与预定第一阈值量进行比较。
在另一方面，本公开提供了一种监测装置。监测装置可包括容器，该容器包括具有开口的第一末端，该开口的尺寸被设计为接收测试元件；设置在容器中的测试元件，该测试元件包括测试部分；可剥离地粘附到测试部分的干燥组合物，该干燥组合物包含纤维素聚合物以及预定量的腺嘌呤核苷酸；以及用于检测腺嘌呤核苷酸的试剂，该试剂设置在容器中。在任一实施方案中，试剂盒可包括监测装置。
在另一个方面，本公开提供了制品。制品可包括可移除地粘附在其上的干燥组合物。干燥组合物可包含纤维素聚合物以及预定量的腺嘌呤核苷酸。
在另一方面，本公开提供了系统。系统可包括监测装置、分析仪器以及被构造成接收来自分析仪器的电子数据以及处理或报告数据的处理器。监测装置可包括设置在容器中的测试元件，该测试元件包括测试部分；可剥离地粘附到测试部分的干燥组合物；以及用于检测腺嘌呤核苷酸的试剂，该试剂设置在容器中。干燥组合物可包含纤维素聚合物以及预定量的腺嘌呤核苷酸。分析仪器可为用于检测腺嘌呤核苷酸和试剂之间的反应的分析仪器。
在上述实施方案的任一项中，干燥成分可包含糖。在上述实施方案的任一项中，纤维素聚合物可包括水溶性的纤维素聚合物。
如本文所用，“净化”和“净化过程”是指使用含水介质从表面去除贴壁污染的过程。贴壁“污染”包括但不限于：微生物污染、细菌污染、蛋白质性污染、残余污染和总污染。
如本文所用，“消毒”是指将表面上的活微生物的量减少至之前指定的适合其预期进一步处理或使用的水平。
词语“优选的”和“优选地”是指在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案是不可用的，并且并非意图将其他实施方案排除在本发明范围之外。
如本文所用，“一种(个)”、“所述(该)”、“至少一种(个)”以及“一种(个)或多种(个)”可互换使用。因此，例如，测试部分包括“一个”腔可被理解为意指测试部分可包括“一个或多个”腔。
术语“和/或”意指所列要素的一个或全部，或者所列要素的任何两个或多个的组合。
另外，在本文中，通过端点表述的数值范围包括该范围内所含的所有数值(如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。
本发明的特征和优点应通过考虑优选的实施方案的详细描述以及所附权利要求书而进行理解。如下结合本发明各种说明性实施方案来描述本发明的这些和其他特征及优点。
本发明的上述发明内容并非旨在描述本发明的每个公开的实施方案或每种实施方式。以下附图和具体实施方式更具体地举例说明了示例性实施方案。通过具体实施方式、附图和权利要求书，其他特征、对象和优点将变得显而易见。
附图说明
图1是根据本公开的包括单一容器和测试元件的装置的一个实施方案的部分分解图，该单一容器以剖视图示出。
图2A是图1测试元件的测试部分的细节侧视图(局部剖视)。
图2B是图2A测试部分的横截面侧视图。
图3A是根据本公开的包括至少一个腔的测试部分的另选实施方案的透视图(局部剖视)。
图3B是图3A测试部分的横截面侧视图。
图4A是根据本公开的包括至少一个腔的测试部分的另一个另选实施方案的透视图(局部剖视)。
图4B是图4A测试部分的横截面侧视图。
图5A是根据本公开的包括至少一个腔的测试部分的另一个另选实施方案的侧视图(局部剖视)。
图5B是图5A测试部分的横截面侧视图。
图6为根据本公开的测试部分的另一个另选实施方案的透视图。
图7A-C为另选的测试元件一个实施方案的一部分的侧视图(局部剖视)，该另选的测试元件包括空心杆、能够变形的贮存器以及易碎的阀门，该阀门放置在贮存器中，选择性与杆流体连通，示出贮存器的变形如何使阀门破碎，从而让液体流入杆。
图8是根据本公开的评估清洗过程的功效的方法的一个实施方案的框图。
图9是图1的被组装的装置的侧视图(局部剖视)，该被组装的装置具有设置在相对于容器的第一操作位置的测试元件。
图10是图1的被组装的装置的侧视图(局部剖视)，该被组装的装置具有设置在相对于容器的第二操作位置的测试元件。
图11是根据本公开的用于评估清洗过程的功效的系统的示意图。
图12是根据本公开的测试装置的一个实施方案的柄部部分的侧视图，该测试装置包括固定元件。
具体实施方式
在详细阐释本公开的任何实施方案之前，应当理解，本发明的应用不限于以下具体实施方式提及或以下附图示出的组件的具体构造和布置。本发明容许其他实施方案，也容许以各种方式实施或执行。另外还应理解，本文中所用的用语和术语其目在于说明，并且不应认为限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”以及其变型的使用意指涵盖其后所列举的项目及其等同形式以及额外的项目。除非另外说明或限定，否则术语“连接”和“联接”及其变化形式是广义地使用的，并且涵盖直接和间接的连接与联接两者。另外，“连接”和“联接”不限于物理或机械连接或联接。应当理解，在不脱离本公开范围的情况下，可使用其他实施方案并且可进行结构性或逻辑性变更。此外，术语例如“前部”、“后部”、“顶部”、“底部”等等仅用于在元件彼此有关时描述元件，但绝非意在描述设备的具体取向、指明或暗示设备的必要或必需取向、或规定本文所述本发明在使用时将如何使用、安装、显示或定位。
本公开涉及过程监测器以及使用它的方法。本公开的过程监测器装置可用于测试净化过程，并且具体地是由自动化装置(例如自动化清洗器)执行的净化过程的功效。装置是现有测试装置的改型，该现有测试装置当前用于检测化学分析物的存在或量。现有装置包括样本采集元件(例如拭子或量油计)，该样本采集元件被构造用于接触液体或固体样本，使得样本采集元件固定样本的至少一部分。随后将样本采集元件插入容器中，在其中它接触检测试剂，该检测试剂直接或间接与分析物反应以形成可观察到的可检测到的产物(即有色的化合物)，并且可通过目视检测或使用分析器械(例如分光光度计或光度计)任选地测定。
本发明的过程监测器包括测试元件，该测试元件类似于上述样本采集元件，但是已用使其大体不适合其原来用途(即检测未知的分析物量)的方式改造。改造包括有意向测试元件掺杂预定量的示踪剂分析物，现有测试装置被设计来检测该示踪剂分析物。此外，示踪剂分析物施加至测试元件的方式使得当测试元件暴露于达到或超出预先定义的功效标准的净化过程时，部分或所有示踪剂分析物从测试元件剥离。
通常，测试装置包括获取待测试的样本的样本采集元件以及可在其中放置样本采集元件和/或样本以检测分析物的容器。容器可包括设置在其中的检测试剂，该检测试剂能够与分析物相互作用以形成可检测到的部分(例如分析物的化学衍生物或可检测到的相互作用的副产物，例如光)。此外，许多测试装置适于与分析仪器一起使用以获得测试结果。例如，测试装置的容器可成型为或者将尺寸设计为使得容器的至少一部分可插入分析仪器并自动读取以及任选地通过仪器导出和/或以电子方式保存测试结果(例如在样本采集元件上检测到的分析物的量)。
在任何实施方案中，示踪剂分析物为腺嘌呤核苷酸(例如，腺嘌呤-5’-单磷酸(AMP)、腺嘌呤-5’-二磷酸(ADP)、腺嘌呤-5’-三磷酸(ATP))。具体地，优选的示踪剂分析物为腺苷-5’-三磷酸。ATP易于经由酶催化的生物发光反应检测到并且可使用仪器检测到，该仪器可大约在6-log范围上区分ATP的量。现有ATP测试装置的非限制性示例包括得自明尼苏达州圣保罗市的3M公司(3M Company,St.Paul,MN)的3M CLEAN-TRACE Surface ATPSwab、得自加利福尼亚州卡马里奥的Hygiena公司(Hygiena,Camarillo,CA)的AQUASNAPATP Water Test以及得自密执根州兰辛的Neogen公司(Neogen Corporation,Lansing,MI)的ACCUPOINT 2ATP Sanitation Monitoring System。
本领域的普通技术人员将认识到使用本领域中已知的酶催化的反应，AMP和ADP易于被转化为ATP。因此，使用酶偶联法，通过将AMP或ADP转化为随后可经由生物发光反应测出的ATP，可测量测试元件上残余的AMP或ADP。
本公开的本发明的装置体现了这些测试装置的至少一种修改。装置被修改，使得原测试装置的样本采集元件(下文称为修改的装置的“测试元件”)掺杂干燥的组合物，该干燥的组合物包括测试装置被设计来检测的预定量的示踪剂分析物。在任何实施方案中，干燥组合物可大体均匀的。和被构造成检测特定分析物的存在与否或量的典型的现有技术测试装置相比，修改的测试装置被构造成检测测试元件是否已暴露于其中加注的包含示踪剂分析物的干燥组合物减少或消除的环境。
在一个方面，本公开提供了一种监测装置。该装置可用在本文所公开的各种方法中。图1示出了根据本公开的装置100的一个实施方案的分解图。装置100包括容器10和测试元件40。测试元件40包括测试部分44a和柄部49，干燥组合物50可剥离地粘附到该测试部分。在任何实施方案中，容器10包括联接到比色管室22的套筒18。容器10具有第一端部12和与第一端部相对的第二端部16。容器10的第一端部12包括开口14，在该开口内可插入测试元件40的至少一部分。
可以单一部件的形式以聚合物材料(例如聚乙烯或聚丙烯)形成容器10(例如通过注塑或挤出)。对于本文所述的现有测试装置，当示踪剂分析物的检测包括衍生自其中的产物(例如有色反应产物或可检测到的光发射波长)的光学检测时，应当使用允许传输适合用于产物光学检测的光波长的材料和工艺形成容器10。
任选地，装置100还可包括设置在容器10中的易碎密封件35。易碎密封件35如果存在，可将容器10分隔为两个室，靠近开口14的接收室19，以及远离开口14的比色管室22。易碎密封件35可由不透水的材料制成，例如由塑料薄膜、金属箔或涂覆金属的塑料膜制成。易碎密封件35可经由本领域已知的联接方法(例如粘合剂、超声焊接等)联接到容器10。易碎密封件35可以诸如凸缘23的结构直接联接(未示出)到容器10。另选地，易碎密封件35可联接(例如经由粘合剂、超声波焊接等)到单独的结构(例如密封构件32)，该单独的结构可插入容器10并设置在凸缘23上，如图1所示。密封构件32可由具有相对柔性和/或延展性的材料形成，例如聚乙烯、聚丙烯、硅树脂或丁基橡胶。优选地，易碎密封件35和密封构件32如果存在，在接收室19和比色管室22之间形成防液体的阻隔。
可以聚合物材料(例如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯)形成容器10(例如通过注塑或挤出)。例如可模制比色管部分20的壁，以形成各种几何形状的一种，例如立方体、长方体、圆柱、圆锥、截头圆锥体、其他适合通过操作联接到分析仪器(未示出)的几何形状。优选地，可构造比色管部分20的壁24(例如，通过使用相对透明或半透明的材料和/或通过构造具有至少一个相对薄的壁24的比色管部分)以用于允许将光(例如可见光)传输到比色管部分中或从中传输出。
任选的薄层70可附连(例如粘接性地附连)至容器(例如靠近开口)。薄层70可通过例如纸材或塑料膜制成，并且可用作标签。
装置还包括设置在容器中的检测试剂55。在例示的实施方案中中，检测试剂55以固体形式(例如固体粉末)设置在容器中。在任何实施方案中，检测试剂可如下文所述溶解或悬浮在溶剂中。在一些实施方案中(未示出)，装置可包括设置在第一易碎密封件和开口之间的第二易碎密封件。第一易碎密封件和第二易碎密封件之间的空间形成隔室，在其中可设置干燥(粉末)或液体形式的试剂。
任选地，在任何实施方案中，容器可包括设置在其中的溶剂。在例示的实施方案中，第一溶剂60设置在比色管室22中。在任何实施方案中(未示出)，溶剂可另选地或除此之外设置在接收室19中。在任何实施方案中，易碎密封件35可防止接收室19和比色管室22之间第一溶剂60的意外移动。
在任何实施方案中，第一溶剂60可为液体，其中干燥组合物50的部分(例如示踪剂分析物)或全部可溶解。在任何实施方案中，第一溶剂60可包含水。在一些何实施方案中，第一溶剂60还包含缓冲液组分以将溶剂保持在预定pH范围内(例如适用于示踪剂分析物的检测中使用的反应的pH范围)。在一些实施方案中，溶剂可包含表面活性剂(例如非离子表面活性剂)以有利于示踪剂分析物和/或干燥组合物50分散到第一溶剂60中。合适的表面活性剂大体不会妨碍反应、检测试剂和/或用于检测示踪剂分析物的仪器。
本公开的装置包括检测试剂，其用于检测示踪剂分析物。在一些实施方案中，装置可包括多种检测试剂。可在容器中设置至少一种检测试剂。在任何实施方案中，可将至少一种检测试剂设置在容器的密封室中(例如比色管室)。在任何实施方案中，至少一种检测试剂可溶解在溶剂中。在一些实施方案中，(未示出)检测试剂可设置在(例如，以诸如干燥涂层的涂层)测试元件之上和/或之中(例如溶解于设置在贮存器内的溶剂中，如本文所公开)。根据示踪剂分析物和/或用于检测示踪剂分析物的仪器、示踪剂分析物的衍生物或示踪剂分析物的副产物，选择设置在装置中的特定检测试剂。本领域的普通技术人员将认识到用于特定示踪剂分析物的合适的检测试剂。
以举例的方式，用于检测蛋白质示踪剂分析物的合适的检测试剂包括Cu2+化合物(例如CuSO4)、酒石酸钠、碳酸钠、碳酸氢钠和二喹啉甲酸。根据本公开，可在容器内提供上述试剂中的一者或多者。以另外举例的方式，用于检测ATP示踪剂分析物的合适的检测试剂包括虫萤光素和荧光素酶。在任何实施方案中，可在容器的一部分(例如接收室)中提供第一检测试剂，并且可在容器的另一部分(例如比色管部分)中提供第二检测试剂。
在一些实施方案中，溶剂可包括稳定剂(例如酶活性稳定剂)。
重新参照图1，测试元件40包括测试部分44a和任选的杆45。杆45可由多种材料诸如木头、塑料、金属或者它们的组合构成。在一些实施方案中，可由足够柔性的材料(例如金属丝或塑料聚合物)制成杆45，以将测试部分44a插入曲折空间。有利的是，在这些实施方案中，测试元件可用于评估清洗过程有效地渗入曲折空间的能力。在其它实施方案中，杆45可相对不可挠曲。杆45适于联接到柄部49(例如通过摩擦配合或粘合剂)。在使用时，杆45或柄部49可由操作员抓住以避免操作员和测试部分44a和/或干燥组合物50之间发生接触。
在任何实施方案中，测试部分可为基本平滑的表面，例如图6的测试部分44e。另选地，测试部分可包括另外的(例如三维)结构特征部。另外的结构特征部为净化过程带来了更大挑战，因为结构特征部会造成物理障碍，该物理障碍妨碍从测试部分去除干燥组合物50。在任何实施方案中，使用本领域已知的工艺，包括例如吻合涂布、浸渍涂敷和喷涂，可将干燥组合物50作为液体混合物和/或液体悬浮物施加到测试部分44a。随后可通过蒸发将部分或所有液体从组合物去除(例如通过在室温下(例如约23℃)将测试元件放入生物安全罩例如约2-3小时)。在图1的例示的实施方案中，以局部剖视示出了测试部分44a，以示出涂覆在测试部分一侧面上的干燥组合物50以及测试部分另一侧面上的底层结构(例如杆45)。在任何实施方案中，干燥组合物50可涂覆在测试部分44a的整个周边上。
图2A-2B示出了图1测试元件40的测试部分44a的细部图。在该实施方案中，测试部分44a包括三维特征部。本实施方案中的测试部分44a包括一个或多个腔48a。在该实施方案中，腔48a示出为环绕测试部分44a的沟槽。尽管它们示出为在深度和宽度上基本一致，但预期各个腔的尺寸可有所不同。
在任何实施方案中，杆45和测试部分44a可形成为单一部件或者可形成为联接到一起的单独的部件(例如经由摩擦配合或粘合剂)。测试部分44a可至少部分地由相对刚性的聚合物(例如尼龙、聚砜、聚碳酸酯或它们的组合)形成，或者其可使用更加顺应的聚合物诸如硅形成。用于测试部分44a的合适的材料包括(但不限于)适合浇注、外形挤压、模制(例如注模)或压印的任何热塑性材料，包括例如聚烯烃、聚酯、聚酰胺、聚(氯乙烯)、聚甲基丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、尼龙等。在其他实施方案中，可通过将合适的材料片模制或压印为所需腔结构形成测试部分44a。在任何实施方案中，可处理测试部分44a(例如电晕处理或电子束处理)以使材料的表面更亲水。在图2A的例示的实施方案中，测试部分44a以局部剖视示出，以便示出涂覆在测试部分一侧面上的干燥组合物50以及测试部分另一侧面上的底层结构(例如腔48a)。在任何实施方案中，干燥组合物50可涂覆在测试部分的整个周边上。
不受理论的约束，据信在至少一个腔48a的至少一部分中存在干燥组合物50会给净化(例如清洗)过程造成比例如涂覆有测试垢的基本平坦的试样块更大的挑战。因此，包括测试部分44a的处理元件具有在净化过程的各种可能的故障模式之间进行辨别的功能。
本领域的普通技术人员将认识到可将各种设计构造用于测试元件中的一个或多个腔。例如，全文以引用方式并入本文的国际公布WO 2009/134509公开了各种样本采集元件，这些元件包括适合在测试元件43的测试部分44a中使用的腔。全文以引用方式并入本文的国际公布WO 93/00994还公开了样本采集元件，该样本采集元件具有多个能够固定样本的凹槽。可在根据本公开的测试元件中使用本文所述的凹槽中的一者或多者。
图3A-3B示出了具有三维结构特征部的测试部分44b的另一个实施方案。在该实施方案中，测试部分44b包括多个腔48b和通孔46。可使用上述相同的材料和过程形成杆45和测试部分44b。和上述的测试部分44a的腔48a相比，腔48b不会围绕测试部分44b的周长延伸。不受理论的约束，据信在至少一个腔48b或至少一个通孔46的至少一部分中存在干燥组合物50会给净化(例如清洗)过程造成不同于例如涂覆有测试垢的基本平坦的试样块的挑战。因此，包括测试部分44b的处理元件具有在净化过程的各种可能的故障模式之间进行区分的功能。
图4A-4B示出了具有三维结构特征部的测试部分44c的另一个实施方案。在该实施方案中，测试部分44c包括多个空间上间隔开的腔48c。可使用上述相同的材料和过程形成杆45和测试部分44c。不受理论的约束，据信在至少一个腔48c的至少一部分中存在干燥组合物50会给净化(例如清洗)过程造成不同于例如涂覆有测试垢的基本平坦的试样块的挑战。因此，包括测试部分44c的处理元件具有在净化过程的各种可能的故障模式之间进行区分的功能。
图5A-5B示出了具有三维结构特征部的测试部分44d的另一个实施方案。在该实施方案中，测试部分44d包括螺旋形腔48d，该腔沿着测试部分的纵向轴线延伸。可使用上述相同的材料和过程形成杆45和测试部分44d。不受理论的约束，据信在至少一个螺旋型腔48d的至少一部分中存在干燥组合物50会给净化(例如清洗)过程造成不同于例如涂覆有测试垢的基本平坦的试样块的挑战。因此，包括测试部分44d的处理元件具有在净化过程的各种可能的故障模式之间进行区分的功能。
图6示出了测试部分44e的一个实施方案，该测试部分基本不含腔。可使用上述相同的材料和过程形成杆45和测试部分44e。该测试部分44e可用在涂覆有本公开的干燥组合物50的测试元件中，以监测净化过程的功效(例如将测试垢从基本平坦的表面上去除的过程的能力)。
在任何实施方案中，测试元件可被构造成致动(即，打开)易碎密封件。重新参照图1，测试元件40包括穿刺尖端52，该穿刺尖端被成形为刺穿易碎密封件。另选地或除此之外，可通过足够刚性的材料(例如木材、金属、塑料)来形成任何测试元件的杆45，使得无论测试部分44a的形状为何，当它受迫紧靠易碎密封件时，测试部分44a对密封件施加的力可让易碎密封件变形和/或破裂。
在任何实施方案中，测试元件的测试部分的形状可类似于医疗器械或它的一部分。有利地，当本实施方案的装置用于评估净化过程的功效时，净化过程可能会在从对象去除材料(即干燥组合物)上遇到挑战，该对象可能和在自动清洗机中清洁的实际医疗器械类似。在一些实施方案中，测试部分可包括铰链结构(例如铸造在剪刀或医疗夹具上的铰链结构)。有利地，在这些实施方案中，从测试部分去除干燥组合物和清洁过程中的实际条件高度相似。
干燥组合物可剥离地粘附到测试元件的测试部分。干燥组合物可分散在水性溶剂(例如用在净化过程中的水性溶剂)中。干燥组合物的组分中的至少一种或全部为水溶性的。干燥组合物包括示踪剂分析物。示踪剂分析物可分散并且可溶在水性溶剂(例如净化过程中使用的水性溶剂)中。“示踪剂分析物”如本文所用包含可使用照相划学装置定量检测的化合物。检测可通过直接检测(例如使用示踪剂分析物本身的光学属性，例如示踪剂分析物的U.V可见光吸光度)或者间接检测(例如使用示踪剂分析物的衍生物或副产物的光学属性)来实现。在任何实施方案中，示踪剂分析物可为化学化合物，该化学化合物能够直接或间接参与化学反应，得到可检测到的产物。“化学反应”如本文所用，包括结合反应(例如离子结合、共价结合或疏水作用)、合成反应、分解反应、氧化反应、还原反应、络合反应、酸碱反应以及光化学反应。
以举例的方式，在一个实施方案中，示踪剂分析物包含未标记的蛋白质(例如牛血清白蛋白)。在该实施方案中，可例如通这样的方式间接检测到示踪剂分析物：示踪剂分析物与检测蛋白质的检测试剂诸如二喹啉甲酸反应，由此形成副产物(即紫色的二喹啉甲酸-Cu1+螯合物)，该副产物可使用分光光度计装置测定。
以举例的方式，在另一个实施方案中，示踪剂分析物可包含标记的蛋白质，该标记的蛋白质经受化学反应(例如结合反应、水解反应)得以结合、释放或对标记和/或未标记的蛋白质进行可检测的改性。
以举例的方式，在另一个实施方案中，示踪剂分析物包括可转化为ATP(例如经由腺苷酸激酶)的腺苷-5’-三磷酸(ATP)或分子(例如ADP)。在该实施方案中，可例如通过这样的方式定量地检测ATP：将它与虫荧光素和荧光素酶反应，导致副产物(光)的发射，该副产物可使用光度计定量地检测。本领域的普通技术人员将认识到可将其它适合用作示踪剂分析物的化合物以及特定的检测试剂和/或装置用于示踪剂分析物的检测和测定。优选的示踪剂分析物具有相对较大的定量或准定量检测动态范围(例如约4-LOG10范围、约5-LOG10范围、约6-LOG10范围)。
在任何实施方案中，示踪剂分析物可选自酸、碱、核苷酸、蛋白质、核酸或核苷酸。酸可包含有机酸(例如脂肪酸)。碱可包含有机碱(例如碱性氨基酸，诸如精氨酸或赖氨酸)。可通过U.V可见光吸光度或检测pH的检测试剂(例如pH指示剂)，以及使用例如分光光度计测定酸或碱检测酸或碱示踪剂分析物。
在任何实施方案中，干燥组合物还可包含存在于动物组织、液体和/或排泄物中的生物材料。所述生物材料的非限制性示例包括血细胞、血清蛋白(例如白蛋白)、胆红素、脂质源(例如黄油)、粘蛋白和碳水化合物。
在任何实施方案中，干燥组合物还可包含染料，在将测试元件暴露于净化过程之前该染料是肉眼可见的。因此，染料可允许目视确认测试元件上涂覆有干燥组合物。
除了示踪剂分析物(例如是腺嘌呤核苷酸)，干燥组合物还包含多糖(例如纤维素聚合物)以及任选的糖(例如蔗糖)的混合物，该多糖与任选的糖具有预定质量比。不受理论的约束，据信纤维素聚合物为组合物提供粘结剂并且也在测试组合物接触水性溶剂时抑制示踪剂分析物的分散。此外，不受理论的约束，据信当存在糖的吸湿性质时，该吸湿性质会防止混合物变得干燥，所述干燥可使混合物断裂并形成薄片，这些薄片在装置的储存和/或运输期间可轻易地从测试部分分离。
如本文所述，可将测试组合物制备为液体混合物并涂覆到测试元件上。表1示出了根据本公开的干燥组合物中组分以及其它们各自的干重百分比。除了纤维素聚合物(羧甲基纤维素)和腺嘌呤核苷酸(腺苷-5’-三磷酸)，列表包括任选组分，诸如蛋白质(白蛋白和血红蛋白)、脂质(黄油)和视觉指示剂(红色染料#40)。在其中组合物包含糖的任何实施方案中，糖和纤维素聚合物以包括端值在内的约9:1至约60:1的糖:纤维素聚合物质量比存在于干燥组合物中。
表1.当形成根据本公开的人造测试污垢干燥组合物时用于涂覆制品的含水混合 物的示例组分。
组分 干重％
羧甲基纤维素 1.5-59
蔗糖 0-95
白蛋白 2.8-45
血红蛋白 0.28-0.4.3
黄油 0.09-1.4
红色染料#40 0.05-0.75
腺苷-5’-三磷酸 0.003-0.05
在任何实施方案中，干燥组合物任选地可包含聚合物粘结剂。有利地，聚合物粘结剂抑制示踪剂分析物在水性溶剂中的分散。不受理论的约束，该抑制的发生是因为聚合物粘结剂用作扩散阻隔抑制示踪剂元素从测试部分的释放。相比于示踪剂分析物，聚合物粘结剂可相对缓慢地再水化和溶解和/或分散到水性清洗溶剂中。
在任何实施方案中，聚合物粘结剂可包括纤维素聚合物。在任何实施方案中，纤维素聚合物可为水溶性纤维素聚合物(例如羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧丙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素以及前述纤维素衍生物的任意两种或多种的组合)。纤维素聚合物可制备为包含示踪剂分析物的水性溶液或含水悬浮液(例如1微克/毫升ATP)，该水性溶液或含水悬浮液涂覆到测试元件上并干燥，如本文所述。在任何实施方案中，含有纤维素聚合物的水性溶液可包含约0.35重量％至约1.47重量％的纤维素聚合物(例如羧甲基纤维素)。
可选择聚合物粘结剂的分子量，使得粘结剂或多或少地可溶解于净化过程中所用的液体中。对于给定的涂层重量，可使用更高分子量的粘结剂制备洗掉难度较高的测试垢组合物。相反，对于给定的涂层重量，可使用更低分子量的粘结剂生成洗掉难度较低的测试垢组合物。
用于将测试垢组合物的组分涂覆到测试元件测试部分上的液体可制备为包含腺嘌呤核苷酸示踪剂分析物的水性溶液或悬浮液。在任何实施方案中，含水液体可包含作为腺嘌呤核苷酸示踪剂分析物的腺苷-5’-三磷酸(ATP)。在任何实施方案中，包含腺嘌呤核苷酸的水性溶液可包含约3.0μg/mL至约45.0μg/mL的作为腺嘌呤核苷酸示踪剂分析物的ATP。
在任何实施方案中，干燥组合物可制备为合适溶剂(例如水和/或酒精)中的均匀混合物。在任何实施方案中，在施加至测试元件之前，干燥组合物可溶解或悬浮在有机溶剂中。有利地，这样可允许施加更高浓度的示踪剂分析物溶液(或干燥组合物的其他组分(例如蛋白质、脂质))，其中有机溶剂中的示踪剂分析物和/或组分以超出示踪剂分析物或组分的水溶性的一定浓度溶解。
在任何实施方案中，干燥组合物可作为单种溶液和/或悬浮物在单次施加中施加到测试元件的测试部分(例如使用本文所述的过程)。另选地，也可将干燥组合物以两种或多种单独溶液和/或悬浮液的形式施加至测试元件的测试部分。例如，包含示踪剂分析物的第一溶液和/或悬浮液可施加至测试元件，并且包含聚合物粘结剂的第二溶液和/或悬浮液可单独施加至测试元件。任选地，在施加第二溶液和/或悬浮液之前，可允许干燥或部分干燥第一溶液和/或悬浮液。任选地，第一溶液和/或悬浮液可以和第一溶液和/或悬浮液一样。
在任何实施方案中，装置可包括适于向容器递送液体的测试元件。Nason(美国专利5,266,266；该文献全文以引用方式并入本文)公开了一种包括拭子构件的样品测试单元，该拭子构件可适于用作根据本公开的测试元件。图7A-C示出了测试元件140的一个实施方案的一部分(即靠近容器110第一端部112的部分)，该测试元件适于向容器110递送第二溶剂175。在该实施方案中，柄部149包括在其中延伸的中空通道162。联接至柄部149(例如经由粘合剂(未示出)或通过摩擦配合)的是贮存器164，该贮存器具有与之联接(例如通过摩擦配合)的中空杆145。
设置在贮存器164中的中空杆145的部分180包括液体流速调节器(例如可断开的液体流速调节器)，该液体流速调节器能够将贮存器放置为与中空杆145流体连通。部分180包括实心棒区段182以及有助于断开杆145的刻痕184，由此形成杆开口186以允许液体通过中空杆145流出贮存器。可如Nason所述制备测试元件140。如图7B中所示，以箭头“A”方向将压力(例如手动压力)施加至柔性贮存器164，导致贮存器164向着棒区段182挠曲，导致刻痕184断裂并任选地与中空杆145分离(如图7C中所示)，从而允许第二溶剂175流经杆开口186并流入中空杆145，如箭头“B”所示。本领域的普通技术人员将认识到其他液体流速调节器构件(例如易碎的安瓿和其他在美国专利4,978,504和5,879,635中公开的构件，这些专利全文以引用方式并入本文中)可用于将第二溶剂175置于贮存器164中从而与中空杆145流体连通。
在任何实施方案中，第二溶剂175可为液体，其中干燥组合物(未示出)的部分(例如示踪剂分析物)或全部为可溶的。在任何实施方案中，第二溶剂175可包含水。在一些实施方案中，第二溶剂175还包含缓冲液组分以将溶剂保持在预定pH范围内(例如适合示踪剂分析物的检测中使用的反应的pH范围)。在一些实施方案中，溶剂可包含表面活性剂(例如非离子表面活性剂)以有利于示踪剂分析物和/或干燥组合物50分散于第二溶剂175中。合适的表面活性剂大体不会妨碍反应、检测试剂和/或用于检测示踪剂分析物的仪器。在任何实施方案中，第二溶剂175可与第一溶剂(未示出)相同(如果存在于装置中)。
本发明提供了方法。例如，本公开提供评估净化过程的功效的方法。图8示出根据本公开评估净化过程的功效的方法的一个实施方案的框图。方法1000包括根据本公开将监测装置的任何实施方案的测试部分暴露于净化过程的步骤90。测试部分包含预定第一量的示踪剂分析物(例如腺嘌呤核苷酸)，如本文所述。方法1000还将测试元件的测试部分接触检测试剂的步骤92。在任何实施方案中，接触步骤92可在例如监测装置的容器中发生。方法1000还包括使用检测试剂测量示踪剂分析物的第二量的步骤94。示踪剂分析物的第二量是指在测试部分暴露于净化过程之后在测试部分上测得的剩余的示踪剂分析物的量，如本文所述。方法1000还包括将第二量与预定第一阈值量进行比较的步骤96。
本领域的普通技术人员将容易地认识到合适的测量方法将取决于要测量的示踪剂分析物。在任何实施方案中，通过示踪剂分析物与检测试剂的反应检测示踪剂分析物，该反应导致可检测产物的产生或形成。在任何实施方案中，可检测产物可为具有可检测吸光度光谱的有色化合物(例如在存在二喹啉甲酸的情况下通过蛋白质和Cu2+的反应形成二喹啉甲酸-Cu+螯合物)。在这些实施方案，可使用例如分光光度计检测可检测的产物。在任何实施方案中，使用分析仪器检测可检测产物的存在与否可包括将测试装置的容器的至少一部分(例如比色管部分)插入分析仪器中。在任何实施方案中，可检测的产物可为具有特定波长(例如约550nm至约620nm)的电磁辐射(例如可见光，诸如通过虫荧光素和荧光素酶与ATP的反应发出的光)。
第一阈值量定义在装置暴露于净化过程后可留在监测装置上的可接受的示踪剂分析物量，该净化过程可有效地从医疗器械或装置去除生物残余。
将监测装置的测试部分暴露于净化过程可包括将测试部分放置于自动清洗机中。在任何实施方案中，自动化清洗机可包括自动清洗机消毒剂，诸如GETINGE 46系列清洗机消毒机(购自纽约州罗契斯特的Getinge USA公司(Getinge USA,Inc.,Rochester,NY))。在正常的操作和使用期间，监测装置的测试元件典型地为使用其柄部(如果存在)或其杆进行握持和/固定(例如在清洗机中)。在任何实施方案中，测试元件可放置在机架中，在将测试部分暴露于净化过程之前，该机架放置在自动清洗机中。任选地，测试元件可在自动清洗机中固定至机架或结构(例如机架或搁架)。
在任何实施方案中，测试元件还可包括固定结构，该固定结构被构造成在自动清洗机中将测试元件可分离地固定至结构(例如机架或搁架)。图12示出了包括固定元件85的测试元件40’的一个实施方案的一部分(即靠近柄部的部分)。在一些实施方案中，固定元件85可由与柄部49相同的材料形成(例如通过模塑过程)。固定元件85可被成形并在尺寸上被设计为包括一个或多个接合结构86，这些接合结构例如可分离地固定自动清洗机机架或铁丝篮的一部分，并由此在自动清洗机中在固定位置处固定测试装置。在一些实施方案中，可单独形成固定元件85并使用本领域已知的附接方法(例如粘合剂、热粘结、超声波焊接、螺钉、铆钉等)附接至测试元件40’。可由基本不会被净化过程降解的任何材料制造固定元件。合适材料的非限制性示例包括金属和聚合物(例如聚丙烯、聚乙烯)材料。
可使用束线带、夹具(例如软管夹)等对测试元件进行固定。在任何实施方案中，测试部分可放置在自动清洗机中清洗室内的周边位置处，由此在清洗机流出的液流相对难以抵达的清洗室内的位置测试净化过程的功效。如果清洗机出现故障(例如，由于水压异常低)，液流抵达该位置可能尤其困难。
用于净化器械和装置的许多市售自动化清洗机都可编程并且配置有预设的净化过程，这些过程包括一个或多个清洗子过程(“步骤”)；任选地一个或多个清洗子过程(“步骤”)；以及任选地，一个或多个干燥子过程(“步骤”)。相应地，将测试元件的测试部分暴露至净化过程可包括将测试部分放入自动化清洗机中并在测试部分设置在自动清洗机中时执行至少一部分自动净化过程。自动化的净化过程可包括，例如一个或多个预冲洗步骤、一个或多个清洗步骤、一个或多个冲洗步骤、一个或多个干燥步骤或上述步骤中任意两个或多个的组合。在将测试部分暴露于自动净化过程的至少一部分之后，可分析示踪剂分析物的保留在测试元件上的量以确定净化过程或其特定子过程是否从测试元件去除了任何或所有示踪剂分析物，由此指示自动净化过程部分的净化功效。
在一个优选的实施方案中，将测试元件的测试部分暴露至净化过程包括将测试部分放置在自动化清洗机内并在将测试部分设置在自动清洗机中时执行整个自动净化过程。预设自动净化过程的非限制性示例包括以下步骤：使用冷水的1分钟预先冲洗步骤、使用混合有酶洗涤剂(例如多酶洗涤剂)的热水(例如60℃)的5分钟清洗步骤、使用热水的两个1分钟清洗步骤、使用极热(例如90℃)去离子水的1分钟消毒步骤和10分钟干燥步骤。因此，在将测试部分暴露于整个自动净化过程之后，可分析示踪剂分析物的保留在测试元件上的量以确定净化过程是否从测试元件的测试部分去除了任何或所有示踪剂分析物。
通常，当测试部分暴露于净化过程时，监测装置的容器会保持在自动清洗机外面的位置。在测试部分暴露于净化过程之后，测试元件可被移除(例如从自动清洗机上)并插入容器的接收室内。图9示出了其中测试元件40插入容器内的装置100的一个实施方案的侧视图(局部剖视)。在例示的实施方案中，测试元件40设置在相对于容器10的第一操作位置。在第一操作位置，测试元件的第一部分(例如测试部分44和杆45)设置在容器10的接收室19内，并且测试元件的第二部分(例如柄部49)通过操作联接(例如通过摩擦配合)容器10，并且靠近容器的开口14。
本公开的方法包括将测试元件的测试部分接触测试装置容器中的检测试剂。在图9-10的例示的实施方案中，这包括将测试元件40移动(例如通过以箭头“S”的方向朝柄部施加手动压力)到相对于容器10的第二操作位置，如图10中所示。在第二操作位置，测试元件40穿透了易碎密封件35并且测试部分44正接触第一溶剂60，在该第一溶剂中溶解有检测试剂(未示出)。以举例的方式，示踪剂分析物可为腺嘌呤核苷酸(例如ATP)并且第一溶剂60可为水性溶液，其pH适合促进检测试剂(例如荧光素酶)和虫荧光素以及示踪剂分析物(ATP)反应。
在任何实施方案中，将测试元件的测试部分和测试装置的容器中的溶剂接触可进一步包括将示踪剂分析物和/或干燥组合物分散和/或溶解到溶剂中。
在该方法的优选实施方案中，可检测产物的量和测试元件上示踪剂分析物(如果存在)的量成比例。在任何实施方案中，所测量的第二量可为阈值可检测量，该量仅指示可检测产物存在与否。相关领域的普通技术人员将认识到阈值可检测量代表检测的下限并且通过数个参数定义，包括，例如反应物、容器和分析仪器。在任何实施方案中，测得的第二量可为绝对量，例如该量可通过将可检测的量和一个标准或多个标准进行比较来确定。在任何实施方案中，测得的第二量可为相对量(例如从发光反应中测得的相对光单位)。
在任何实施方案中，本公开的方法包括将测得的示踪剂分析物的第二量和多个阈值量进行比较的步骤。因此，图8的方法1000包括将测得的可检测产物的量与第二阈值量进行比较的可选步骤98。可选择第二阈值量以指示与净化过程的特定故障模式(例如，不充分的清洗子过程或不充分的冲洗子过程)相关联的可检测产物的量(例如最大量)。因此，在这些实施方案中，当净化过程不足以从测试元件去除足够量的垢(例如示踪剂分析物)时，示踪剂分析物的第二量可能大于或等于第二阈值量。
在该方法的另一个实施方案中，标准可为可测量的示踪剂分析物量，该量可从尚未暴露于净化过程的测试元件(例如“对照”测试元件)检测。在该实施方案中，暴露于充分净化过程的指示可为，经清洗的测试元件保留对照测试元件(即尚未暴露于净化过程的测试元件)上可检测的示踪剂分析物量的预定百分比(例如，小于或等于50％、小于或等于40％、小于或等于30％、小于或等于25％、小于或等于20％、小于或等于15％、小于或等于10％、小于或等于5％、小于或等于2％、小于或等于1％、小于或等于约2％、小于或等于0.1％)。
在该方法的另一个实施方案中，标准可为所选择(例如由测试元件的用户或提供商进行选择)的任意值(例如相对光线单位、示踪剂分析物微克数等)，以指示净化过程的功效。
在任何实施方案中，操作员可能需要保持记录从暴露于特定净化过程的测试元件上检测到的示踪剂分析物的存在或可测量的检测。在一些实施方案中，记录可为使用本领域已知的电子数据存储过程存储在计算机可读取的介质上的电子记录。计算机可读介质可包括随机访问存储器(RAM)诸如同步动态随机访问存储器(SDRAM)、只读存储器(ROM)、非易失性随机访问存储器(NVRAM)、电可擦可编程的只读存储器(EEPROM)、闪速(FLASH)存储器、磁性或光学的数据存储介质等等。
在该方法的任何实施方案中，操作员可能需要将第一基准(例如从测试元件检测到的示踪剂分析物的存在或可测量的检测)和第二基准(例如和测试元件相关的其他信息)相关联。在任何实施方案中，第二基准包括选自以下的信息：日期、时间、洗涤设备、操作员、待清洗的器械以及任何前述测试数据中的两个或更多个的组合。有利地，将第一基准与第二基准相关联可允许操作员通过已验证净化过程功效的测试元件验证存在于自动清洗机中的特定仪器，在所述净化过程中，器械和测试元件均为暴露的。
在该方法的任何实施方案中，将测试元件的测试部分暴露于净化过程可包括将多个测试元件的测试部分暴露于净化过程。有利地，该实施方案可用于确定清洗对象的效果和自动清洗机中其他空间区域并非一样有效的自动清洗机中的某些空间区域。该类信息可由操作员使用以作出决定，诸如特定自动清洗机的预防维护计划和/或负载配置。在这些实施方案中，第一测试装置可定位在第一预定位置(例如靠近清洗机背部的上机架)，并且第二测试装置可定位在第二预定位置(靠近清洗机前方的下机架)。在将第一和第二测试装置暴露于净化过程之后，如本文所述测量每个测试装置的测试部分上残留的示踪剂分析物，并且可将每个测得的量和对照值(第一或第二预定阈值)进行比较和/或可以彼此比较。对照值必须指示装置暴露于有效的净化过程，或者可指示装置暴露于效果不足的净化过程。根据该实施方案，该方法可用于创建自动清洗机内部的二维或三维地图，该地图显示清洗机的特定区域以及每个区域的净化效率。
在任何实施方案中，该方法任选地可包括将装置的测试部分放置在接收器中的步骤，该接收器被构造成限制测试部分的流体可触及性。在一些实施方案中，接收器可包括壁，该壁掩护测试部分，使其免受自动清洗机中喷嘴或孔射出的清洗溶剂(例如水)的直接喷射。因此，为了让清洗溶剂在测试部分上进行冲击，它必须采用间接通道(例如通过偏斜壁或存在于自动清洗机中的其他对象)。在一些实施方案中，将监测装置的测试部分放置在接收器中包括将测试部分放置在具有内腔的对象的内部空间中，该接收器被构造成限制测试部分的流体可触及性。具有内腔的示例性对象包括，例如，管、内窥镜、瓶、它们的各部分等。
在另一方面，本公开提供处理待净化对象的方法。该方法包括在净化过程中以一次负载处理i)具有量未知的生物垢设置在其上和/或其中的对象，以及ii)根据本文所公开的任何实施方案的监测装置。在处理具有上述项目的负载之后，该方法包括将测试元件的测试部分接触用于检测监测装置示踪剂分析物的检测试剂，如本文所公开。该方法还包括使用检测试剂来测量示踪剂分析物的保留在测试部分上的第二量，并将示踪剂分析物的第二量与多个预定阈值量进行比较，如本文所示。多个预定的阈值量可区分，例如，净化过程两个不同的故障模式。以举例的方式，监测装置可包括作为示踪剂分析物的ATP，并且检测试剂可包括荧光素酶和/或虫荧光素。在任何实施方案中，在净化过程中处理对象和监测装置包括在自动清洗机或自动清洗机消毒机中处理对象和监测装置。在任何实施方案中，在净化过程中以单个批量处理对象和监测装置包括在净化过程中以单个批量处理对象以及多个监测装置。在任何实施方案中，处理多个监测装置包括在第一位置处理第一监测装置，并在和第一位置间隔开的第二位置处理第二监测装置。在任何实施方案中，多个阈值量包括第一阈值量，并且第一阈值量小于或等于第一量的约0.1％。在任何实施方案中，多个阈值量包括第二阈值量，并且第二阈值量为第一量的约1％。
在另一方面，本公开提供制品，该制品包括测试部分，该测试部分具有粘附到其上的干燥组合物。干燥组合物包含纤维素聚合物以及预定量的示踪剂分析物(例如腺嘌呤核苷酸诸如ATP)，如本文所述。在任何实施方案中，干燥组合物任选地包含糖。在任何实施方案中，制品为本文所述的测试元件。在任何实施方案中，纤维素聚合物包括水溶性纤维素衍生物。在任何实施方案中，水溶性纤维素衍生物选自羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧丙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和前述纤维素衍生物的任意两种或多种的组合。在任何实施方案中，其中组合物包含糖，该糖包括单糖或二糖(例如蔗糖、葡萄糖、乳糖、半乳糖、麦芽糖等)。在任何实施方案中，组合物还包括生物垢试剂，该生物垢试剂选自蛋白质、脂质、血红蛋白、染料或前述生物垢试剂的任两种或多种的组合。在任何实施方案中，存在的糖和纤维素聚合物以包括端值在内的约9:1至约60:1的糖:纤维素聚合物质量比存在于干燥组合物中。在任何实施方案中，测试部分包括表面区域，其中表面区域的一部分设置在至少一个腔内。
在另一方面，本公开提供了试剂盒。该试剂盒可包括本文所公开的监测装置的任何实施方案。在任何实施方案中，试剂盒还可包括用于固定测试元件的构件。用于固定测试元件的构件可包括夹具、线丝、线材、束线带或能够将测试元件固定到自动清洗机中对象(例如医疗器械、搁架、铁丝篮)的任何其他合适的构件。
在另一方面，本公开提供了系统。系统能够用于测试净化过程的功效。根据本文所述的任何实施方案，系统包括监测装置，该监测装置包括容器和测试元件。测试部分包括预定量的可剥离地粘附到其上的示踪剂分析物。监测装置包括用于检测示踪剂分析物的试剂，如本文所述。系统还包括分析仪器，该分析仪器能够检测示踪剂分析物和检测试剂之间的反应生成的可检测产物。在任何实施方案中，系统还可包括能够接收来自分析仪器的数据的处理器，以及能够存储所接收的数据的存储器(未示出)。图11示出了根据本公开的系统2000的一个实施方案的示意图。系统包括装置2100和用于分析装置(即，用于检测示踪剂分析物)的分析仪器2500。可任选地是，系统2000还包括处理器2600。
任选地，处理器2600可包括能够操作分析仪器2500的软件或固件。在任何实施方案中，软件可适于促进可检测产物的检测，该可检测产物指示示踪剂分析物的存在。处理器2600可包括存储器并且可在其存储器中创建信息数据库以跟踪并存储此类信息。处理器2600可将各种类型的信息和装置2100相关联。处理器2600可分析和/或存储与一个或多个测试元件相关联的数值。此外，与第一测试元件相关联的数值可由处理器2600进行分析以将值和与标准(例如正对照、负对照)相关联的第二测试元件和/或对照值(例如第一或第二预定阈值)进行比较。
处理器2600可执行用于测试装置2100分析和符合本领域已知技术的数据库管理的软件。相应地，处理器2600还可包括存储器以存储各种类型的与特定装置2100相关联的信息，该信息由分析仪器2500生成。处理器2600可包括个人计算机(PC)、台式计算机、膝上型计算机、手持计算机、工作站等。
在另一方面，本公开提供干燥人造测试垢。根据本公开，测试垢是一种组合物，包含示踪剂分析物(例如酸、碱、核苷酸、蛋白质、核酸、碳水化合物或血红蛋白)。在优选的实施方案中，示踪剂分析物是腺嘌呤核苷酸(例如腺苷-5’-三磷酸)。在任何实施方案中，测试垢组合物还可包含任选的染料，其量足以在光学上检测到，如本文所述。测试垢还包含聚合物粘结剂(例如纤维素聚合物，如本文所述)。干燥测试垢通过以下方法来制备：在适用的溶剂(例如水、乙醇或它们的混合物)中溶解和/或形成示踪剂分析物、聚合物粘结剂和任选的染料的均匀分散体，将混合物施加至基底表面(例如通过喷射、浸涂或本领域已知的其他涂层过程)，并去除至少一部分溶剂(例如基本上所有的溶剂)以在基底上得到干燥涂层。
不受理论的约束，聚合物粘合剂在测试垢组合物中提供以下技术效果中的一种或多种：1)聚合物粘结剂提供可促进相对较少量的示踪剂分析物粘附到基底的大质量，2)聚合物粘结剂提供粘合特性以促进测试垢组合物粘附到基底，3)聚合物粘结剂提供溶解和/或扩散阻隔，该溶解和/或扩散阻隔防止测试垢接触示踪剂分析物可在其中溶解或分散的溶剂(例如水、热水)时大体立即溶解以及示踪剂分析物从基底剥离，以及4)在聚合物粘合剂包含蛋白质的情况下，聚合物粘合剂可提供一些缓冲容量来保持组合物的pH。
示例性实施方案
实施方案A是评估净化过程功效的方法，该方法包括：
将监测装置的测试部分暴露于净化过程；
其中测试部分包括可移除地粘附到其上的均匀干燥组合物；
其中干燥组合物包含纤维素聚合物和预定第一量的腺嘌呤核苷酸；
在将测试部分暴露于净化过程之后，使测试部分与用于检测腺嘌呤核苷酸的试剂接触；
使用检测试剂来测量腺嘌呤核苷酸的保留在测试部分上的第二量；并且
将第二量与预定第一阈值量进行比较。
实施方案B是实施方案A的方法，其中将第二量与预定阈值量进行比较还包括将第二量与多个预定阈值量进行比较。
实施方案C是实施方案B的方法，该方法还包括以下步骤：将腺嘌呤核苷酸的第二量与第二阈值量进行比较并报告功效的评估结果：
其中，当第二量小于或等于第一阈值量时，报告净化过程的结果以指示过程有效；
其中，当果第二量大于第一阈值量但小于或等于第二阈值量时，报告净化过程的结果以指示过程具有与净化过程第一预定参数相关联的缺陷。
实施方案D是实施方案C的方法，其中当第二量大于第二阈值量时，报告净化过程的结果，以指示过程具有与净化过程第二预定参数相关联的缺陷。
实施方案E是前述实施方案中任一项的方法，其中将测试部分暴露于净化过程包括将测试部分放置在自动清洗机内并在测试部分设置在自动清洗机中时，执行自动净化过程的至少一部分。
实施方案F是实施方案E的方法，其中自动清洗机包括自动清洗机消毒机。
实施方案G是前述实施方案中任一项的方法，其中使用检测试剂测量第二量包括使用仪器来测量第二量。
实施方案H是实施方案E至实施方案G的方法，其中暴露监测装置的测试部分包括暴露多个监测装置的测试部分，其中该方法还包括在自动清洗机中第一预定位置处放置第一监测装置，并在自动清洗机中第二预定位置处放置第二监测装置。
实施方案I是实施方案H的方法，该方法还包括以下步骤：将与第一监测装置相关联的腺嘌呤核苷酸的第二量和与第二监测装置相关联的腺嘌呤核苷酸的第二量进行比较。
实施方案J是前述实施方案中的任一项的方法，该方法还包括以下步骤：将监测装置的测试部分放置在接收器中，该接收器被构造成限制对测试部分流体可触及性。
实施方案K是实施方案J的方法，其中将监测装置的测试部分放置在接收器内包括将测试部分放置在具有内腔的对象的内部空间内，该接收器被构造成限制测试部分的流体可触及性。
实施方案L是处理待净化的对象的方法，该方法包括：
在净化过程中以一个负载处理：
具有未知量的生物垢设置在其上和/或其中的对象；
包括测试部分的监测装置；
其中测试部分包括可移除地粘附到其上的均匀干燥组合物；
其中干燥组合物包含纤维素聚合物和预定第一量的腺嘌呤核苷酸；
在净化过程中处理批量之后，使测试部分与用于检测腺嘌呤核苷酸的试剂接触；
使用检测试剂来测量腺嘌呤核苷酸的保留在测试部分上的第二量；并且
将第二量与多个预定阈值量进行比较。
实施方案M是前述实施方案中任一项的方法，其中干燥组合物还包含糖。
实施方案N是实施方案L或实施方案M的方法，其中在净化过程中处理对象和监测装置包括在自动清洗机或自动清洗机消毒机中处理对象和监测装置。
实施方案O是实施方案L至实施方案N中任一项的方法，其中在净化过程中以一个负载处理对象和监测装置包括在净化过程中以一个负载处理对象以及多个监测装置。
实施方案P是实施方案O的方法，其中处理多个监测装置包括在第一位置处理第一监测装置，并在和第一位置间隔开的第二位置处理第二监测装置。
实施方案Q是前述实施方案中任一项的方法，其中多个阈值量包括第一阈值量，其中第一阈值量小于或等于第一量的约0.1％。
实施方案R是前述实施方案中任一项的方法，其中多个阈值量包括第二阈值量，其中第二阈值量为第一量的约1％。
实施方案S是监测装置，该监测装置包括：
包括第一端部的容器，该第一端部具有尺寸被设计为接收测试元件的开口；
设置在容器中的测试元件，该测试元件包括测试部分；
干燥组合物，其可剥离地粘附到测试部分，该干燥组合物包含纤维素聚合物和预定量的腺嘌呤核苷酸；以及
用于检测腺嘌呤核苷酸的试剂，该试剂设置在容器内。
实施方案T是实施方案S的监测装置，其中干燥组合物还包含糖。
实施方案U是实施方案S或实施方案T的监测装置，其中纤维素聚合物包含水溶性纤维素衍生物。
实施方案V是实施方案U的监测装置，其中水溶性纤维素衍生物选自羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧丙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和前述纤维素衍生物的任意两种或多种的组合。
实施方案W是实施方案S至实施方案V中任一项的监测装置，其中糖包含蔗糖。
实施方案X是实施方案S至实施方案W中的任一项的监测装置，其中组合物还包含生物垢试剂，该生物垢试剂选自蛋白质、脂质、血红蛋白、染料或前述生物垢试剂的任两种或多种的组合。
实施方案Y是实施方案S至实施方案X中任一项的监测装置，其中糖和纤维素聚合物以包括端值在内的约9:1至约60:1的糖:纤维素聚合物质量比存在于组合物中。
实施方案Z是实施方案S至实施方案Y中任一项的监测装置，其中测试部分包括表面区域，其中表面区域的一部分设置在至少一个腔内。
实施方案AA是实施方案S至实施方案Z中任一项的监测装置，该监测装置还包括易碎密封件，其中接收室设置在靠近开口的易碎密封件的第一侧面，并且比色管室设置在远离开口的易碎密封件的第二侧面。
实施方案BB是实施方案AA的监测装置，其中测试元件被构造成破坏易碎密封件。
实施方案CC是实施方案S至实施方案BB中任一项的监测装置，其中容器包括比色管部分，该比色管部分被构造成通过操作联接分析仪器。
实施方案DD是实施方案S至实施方案CC中任一项的监测装置，该监测装置还包括固定元件。
实施方案EE是试剂盒，该试剂盒包括实施方案S至实施方案DD中任一项的监测装置。
实施方案FF是实施方案EE的试剂盒，该试剂盒还包括用于测定腺嘌呤核苷酸的分析仪器。
实施方案GG是实施方案EE或实施方案FF的试剂盒，该试剂盒还包括用于固定测试元件的构件。
实施方案HH是实施方案EE至实施方案GG中中任一项的试剂盒，还包括制品，该制品包括尺寸被设计为接收测试元件并限制测试部分流体可触及性的接收器。
实施方案II是实施方案HH的试剂盒，其中制品是具有内腔的对象。
实施方案JJ是包括测试部分的制品，测试部分具有可移除地粘附到其上的干燥组合物；其中干燥组合物包含纤维素聚合物，以及预定量的腺嘌呤核苷酸。
实施方案KK是实施方案JJ的制品，其中干燥组合物还包括糖。
实施方案LL是实施方案JJ或实施方案KK的制品，其中纤维素聚合物包括水溶性纤维素衍生物。
实施方案MM是实施方案LL的制品，其中水溶性纤维素衍生物选自羧甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧丙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和前述纤维素衍生物的任意两种或多种的组合。
实施方案NN是实施方案JJ至实施方案MM中任一项的制品，其中糖包括蔗糖。
实施方案OO是实施方案JJ至实施方案NN中任一项的制品，其中组合物还包括生物垢试剂，该生物垢试剂选自蛋白质、脂质、血红蛋白、染料或前述生物垢试剂的任两种或多种的组合。
实施方案PP是实施方案JJ至实施方案OO中任一项的制品，其中糖和纤维素聚合物以包括端值在内的约9:1至约60:1的糖:纤维素聚合物质量比存在于干燥组合物中。
实施方案QQ是实施方案JJ至实施方案PP中任一项的制品，其中测试部分包括表面区域，其中表面区域的一部分设置在至少一个腔内。
实施方案RR是系统，该系统包括：
监测装置，该监测装置包括：
包括第一端部的容器，该第一端部具有尺寸被设计为接收测试元件的开口；
设置在容器中的测试元件，该测试元件包括测试部分；
干燥组合物，其可剥离地粘附到测试部分，该干燥组合物包含纤维素聚合物和预定量的腺嘌呤核苷酸；
用于检测腺嘌呤核苷酸的试剂，该试剂设置在容器内；
分析仪器，该分析仪器用于检测腺嘌呤核苷酸和试剂之间的反应；以及
处理器，该处理器被构造成接收来自分析仪器的电子数据并处理或报告数据。
实施方案SS是实施方案RR的系统，其中干燥组合物还包含糖。
实施方案TT是评估净化过程功效的方法，该方法包括：
将监测装置的测试部分暴露于净化过程；
其中测试部分包括可移除地粘附到其上的干燥组合物；
其中干燥组合物包含纤维素聚合物和预定第一量的示踪剂分析物；
在将测试部分暴露于净化过程之后，使测试部分与用于检测示踪剂分析物的试剂接触；
使用检测试剂来测量示踪剂分析物的保留在测试部分上的第二量；并且
将第二量与多个预定阈值量进行比较；
其中第二量小于或等于第一阈值量指示净化过程有效；
其中第二量大于第一阈值量，但小于或等于第二阈值量，指示净化过程第一预定参数的缺陷；
其中第二量大于第二阈值量，指示净化过程第二预定参数的缺陷；
实施方案UU是处理待净化的对象的方法，该方法包括：
在净化过程中以一个负载处理：
具有未知量的生物垢设置在其上和/或其中的对象；
包括测试部分的监测装置；
其中测试部分包括可移除地粘附到其上的干燥组合物；
其中干燥组合物包含纤维素聚合物和预定第一量的示踪剂分析物；
在将测试部分暴露于净化过程之后，使测试部分与用于检测示踪剂分析物的试剂接触；
将第二量与多个预定阈值量进行比较；
其中第二量小于或等于第一阈值量指示净化过程有效。
实施方案VV是实施方案TT或实施方案UU的方法，其中干燥组合物还包含糖。
实施方案WW是监测装置，该监测装置包括：
包括第一端部的容器，该第一端部具有尺寸被设计为接收测试元件的开口；
设置在容器中的测试元件，该测试元件包括测试部分；
干燥组合物，其可剥离地粘附到测试部分，该干燥组合物包含纤维素聚合物和预定量的示踪剂分析物；以及
用于检测示踪剂分析物的试剂，该试剂设置在容器内。
实施方案XX是实施方案WW的监测装置，其中干燥组合物还包含糖。
实施方案YY是基本干燥的组合物，该组合物包含纤维素聚合物和示踪剂分析物；其中组合物具有干燥质量；其中示踪剂分析物包含预定质量百分比的组合物。
实施方案ZZ是实施方案YY的干燥组合物，其中干燥组合物还包含糖。
以下实施例进一步说明本发明的优点和实施方案，但是这些实施例中所提及的具体材料及其量以及其他条件和细节均不应被解释为是对本发明的不当限制。除非另外指明或显而易见，否则所有材料均可商购获得，或者是本领域内的技术人员已知的。
实施例
除非另外说明，以下实施例中所用的所有试剂均为试剂级。3M CLEAN-TRACEWater Test(总ATP)测试单元和3M CLEAN-TRACE NGi Luminometer得自明尼苏达州圣保罗市的3M公司(3M Company,St.Paul,MN)。
制备例1.–用于制备人造测试垢组合物的成分的原液溶液。
除了黄油之外，表2中的所有溶液都在去离子水中制备。
表2.制备了以下成分的原液溶液。
实施例1-15.人造测试垢组合物的配制以及其上涂覆有组合物的测试元件的制 备。
将表2中所示的成分的浓缩原液溶液的适当体积等分试样与去离子水组合，以制备表3中所示的人造测试垢制剂。
表3.实施例1-实施例1-15的人造测试垢成分。所有值均以毫克/毫升报告。先将黄 油熔化，然后再将其添加至每个混合物。
实施例 CMC 糖 白蛋白 血红蛋白 黄油(脂质) 红色染料#40 ATP
1 7.1 284 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
2 8.5 227 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
3 10.6 142 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
4 14.1 0 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
5 4.7 189 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
6 5.6 151 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
7 7.1 95 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
8 9.4 0 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
9 4.7 284 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
10 5.6 227 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
11 7.1 142 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
12 7.1 189 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
13 8.5 151 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
14 10.6 95 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
15 2.35 94.7 8.6 0.83 0.27 0.14 0.009
在涂覆实施例1-15的人造测试垢(ATS)制剂中的一者之前，3M CLEAN-TRACEWater Test(总ATP)测试单元拭子(下文称为“测试元件”)通过将它们运行通过GETINGE46-4型号的清洗机消毒机(纽约州罗契斯特的Getinge USA公司(Getinge USA,Inc.,Rochester,NY))自动净化过程(即长清洗循环(P06))得到清洁，以确保它们完全洁净。
手动涂覆工艺：要将ATS组合物施加至测试元件，将测试元件的测试部分浸入表3中所示的人造测试垢液体混合物中的一者中。除非另外指明，否则所有实验都使用具有图2A-2B中所示的测试部分44a的测试元件完成。使用酸刷以均匀地分布涂层并消除气泡。将干净的KIMWIPE(Kimberly Clark)用于擦拭掉测试元件上滴下的任何过多涂层。可将经过涂覆的测试元件样本在60℃的烘箱干燥30分钟。一旦进行了干燥，就通过使用浸入垢中的酸刷添加相同制剂的另一涂层，以在测试元件的末端散布更多垢。重复该操作直到浸入物具有4个相同的垢涂层并且所有的4层涂层均已干燥。在施加第四涂层之后，将测试元件干燥一个小时。
半自动化涂覆工艺：将最多70个预先清洗的浸入物安装在KSV DC 100型号浸入物涂覆机(芬兰赫尔辛基的KSB仪器公司(KSV Instruments,Helsinki,Finland))的保持器上。使用由随附在器械中的KSV软件控制的过程将拭子浸入垢中。向下浸入的速度设置为20毫米/分钟。在90秒的接触之后，以10毫米/分钟的速度抽出浸入物，以避免形成空气气泡。将经涂覆的样本在60℃的烘箱干燥30分钟。将涂覆工艺重复4次。将第四涂层干燥一个小时。
为了接近实施例1-15的干燥ATS组合物每种成分的重量百分比，将经测重的制剂中的一种成分放置在烧杯内并且之后在烘箱中干燥。此外，每种成分的估计干重浓度计算于下表4中。
表4.实施例1-15的干燥ATS组合物的每种成分的近似重量百分比
使用工业医院器械清洗机消毒机评估制备的具有干燥ATS制剂的测试元件，该工业医院器械清洗机消毒机为GETINGE 46-4型号的清洗机消毒机。编程了四种不同的自动净化过程以对测试元件的功能进行测试，从而指示清洗机消毒机的净化过程的效果。编程了净化测试过程1以包括通常被视为充分的清洗步骤，以及同样通常被视为充分的冲洗步骤。编程了净化测试过程2以包括通常被视为充分的清洗步骤，以及通常被视为有缺陷的冲洗步骤(即不包括冲洗步骤)。编程了净化测试过程3以包括通常被视为有缺陷的清洗步骤(即洗涤剂量不足以及清洗时间长度不足)，以及同样通常被视为充分的冲洗步骤。编程了净化测试过程4以包括通常被视为有缺陷的清洗步骤(即洗涤剂量不足以及清洗时间长度不足)，以及通常被视为有缺陷的冲洗步骤(即不包括冲洗步骤)。每个净化测试过程的参数于表5中示出。
表5.净化测试过程1-4
此外，所有净化测试过程都使用GETINGE 46-4型号清洗机消毒机执行，并在过程期间使用制造商推荐的洗涤剂和润滑剂。表6示出了其中使用洗涤剂和润滑剂的顺序。酶洗涤剂用在清洗#1步骤中，而碱性洗涤剂用在清洗#2步骤中。在最终冲洗步骤中使用了润滑剂。
表6.洗涤剂和润滑剂的类型以及分配顺序
如上所述制备测试元件并将每种配置的完全一样的测试元件放置在清洗机消毒机内并暴露于净化测试过程1-4中的一者中。在净化测试过程中处理测试元件之后，将测试元件从清洗机移除，返回到其相应的ATP测试单元，然后在生物发光(即虫荧光素/荧光素酶反应)分析中使用3M CLEAN-TRACE NG光度计测量每个监测装置测试元件上的ATP的量。
表7.在人造测试垢ATS制剂的净化测试过程1-4(实施例1-15)之后从完全一样的 经涂覆的测试元件检测ATP的平均量。所有结果用光度计测量的Log10平均相对光单位 (RLU)报告。对照为没有暴露于任何净化过程的测试元件。
实施例 测试过程1 测试过程2 测试过程3 测试过程4 对照
1 2.106 3.021 2.917 5.773 5.999
2 2.129 4.959 2.918 5.984 6.002
3 2.221 3.888 2.949 6.027 6.043
4 2.152 2.597 2.953 5.964 6.026
5 2.305 2.953 3.003 5.930 6.070
6 2.381 2.811 2.971 5.986 6.070
7 2.296 2.907 2.970 5.897 6.085
8 2.059 2.635 2.956 5.697 6.012
9 2.035 2.950 2.859 5.619 6.034
10 1.908 3.084 2.968 5.798 6.040
11 2.166 2.812 2.962 5.974 6.058
12 2.329 2.965 3.017 6.024 6.030
13 2.238 4.377 2.928 6.036 6.056
14 2.249 3.842 2.927 6.035 6.072
15 1.200 1.410 1.150 1.900 6.018
比较例1.比较具有聚乙烯醇的人造测试垢组合物和具有纤维素聚合物的人造测 试垢组合物。
制备了在组合物中不含纤维素聚合物的比较性ATS实施例，首先在无菌去离子水中制备ATP的原液溶液(1mg/mL)。该原液溶液无菌稀释在无菌去离子水中以生成包含0.7微克/毫升ATP的一种工作溶液。将该ATP工作溶液的等分试样添加到单独的混合罐。通过将160mg的F&DC红色染料#40溶解到40mL的无菌水中，制备FD&C红色染料#40的溶液。将4mg/mL红色染料#40溶液添加至每个含有ATP工作溶液的混合罐，并且在80℃下将混合罐放置在水浴中。以约1.0克/分钟的速率在搅拌的情况下将得自新泽西州斯考克斯市的Sekisui特种化学品公司(Sekisui Specialty Chemicals(Secaucus,NJ))的聚乙烯醇(PVA)CELVOL 443添加至罐，得到9.7重量％的最终浓度的CELVOL 443PVA。将每种混合物搅拌约一个小时，以让PVA完全溶解。ATP的最终浓度为1毫克/毫升。红色染料#40的最终浓度为0.13mg/mL。当涂覆测试元件时，主要出于可见性而添加红色染料。以与上述相同的涂覆方式，将来自3MCLEAN-TRACE Water Test(总ATP)的各个测试元件的测试部分使用手动涂覆工艺涂覆以比较例2的人造测试垢。将完全一样的比较例2测试元件以及根据实施例3和实施例15(上述)制备的测试元件暴露于如上所述的净化测试过程1-4。使用自动涂覆工艺涂覆测试元件，该测试元件涂覆有实施例3和实施例15的组合物。在清洗机消毒机中处理测试元件之后，使用3M CLEAN-TRACE NG光度计评估ATP的保留在每个测试部分上的量，并将结果以RLU报告，如表8所示。数据表明，在暴露于充分的净化过程(测试过程1)之后，在实施例3和实施例15测试元件上可检测到的ATP少于比较例1测试元件上可检测到的ATP。此外，在暴露于有缺陷的净化过程(测试过程2-4)之后，在实施例3和实施例15测试元件上可检测到的ATP多于比较例2测试元件上可检测到的ATP。
表8.在暴露于净化测试过程1-4之后在经涂覆的测试元件上检测到的残留ATP的 量。所有结果以LOG10平均相对光单位(RLU)报告。
净化测试过程 实施例3(n＝15) 实施例15(n＝6) 比较实施例1(n＝15)
1 2.69±0.07 1.16±0.09 3.04±0.07
2 6.07±0.05 1.41±0.06 4.98±0.17
3 4.12±0.07 1.15±0.04 3.07±0.7
4 6.12±0.01 1.92±0.14 4.89±0.08
对照 6.12±0.03 6.26±0.01 5.98±0.02
实施例16-20.ATP量对有缺陷的净化过程的检测的影响。
制备了人造测试垢组合物并涂覆到测试元件上以评估人造测试垢中不同水平的ATP对于有缺陷的净化过程的检测的影响。除了ATP的量有所不同(ATP在用于涂覆测试元件的液体组合物中的浓度于表9中示出)，以相同方式根据实施例3中所述制剂制备人造测试垢的六个等分试样，以形成实施例16-20的组合物。将与实施例3和实施例16-20完全一样的测试元件暴露于如上所述的净化测试过程1-4。在暴露于净化测试过程之后，如上所述使用光度计对每个测试元件上的残留ATP进行定量。结果以RLU报告，在表9中示出。
表9.在净化测试过程1-4之后在经涂覆的测试元件上检测到的ATP的量。所有结果 以LOG10平均相对光单位(RLU)报告
实施例21-25测试元件的测试部分的三维形状的影响。
构造了五个单独的测试元件组。每组测试元件具有测试部分，该测试部分具有五个不同拓扑特征(形状)中的一者，如附图所示以及如上所述。实施例21-24测试元件的测试部分使用手动涂覆工艺涂覆实施例3的人造测试垢组合物。实施例25测试元件的测试部分使用半自动涂覆工艺涂覆实施例3的人造测试垢组合物。在干燥涂覆的组合物之后，将来自实施例21-24的代表性测试元件放置在Getinge 46清洗机中，并且使用净化测试过程1或净化测试过程3清洗，如表10中所指定。在完成净化测试过程之后，如上所述使用光度计测量测试垢ATP的保留在每个测试元件上的量，并将结果显示在表10和表11中。表10中的数据指示，每个不同形状的测试部分为两个循环中的每一个保留了不同量的残留ATP。无论测试元件的形状为何，所测量的保留在暴露于净化测试过程3的测试元件上的ATP的LOG10RLU均高于所测量的保留在暴露于净化测试过程1的测试元件上的ATP的LOG10RLU。这指示，所测试的具有各种形状中的任一个的测试部分能够在净化测试过程1和净化测试过程3之间进行区分。
表10.在净化测试过程1和净化测试过程3之后在不同形状的经涂覆的测试元件上 检测到的ATP的量。所有结果均以通过复制的测试元件测量的平均LOG10相对光单位(RLU)报 告。
实施例25的测试元件(“形状5”)具有测试部分，该测试部分为基本平坦的(即测试部分在涂覆表面不包括腔)。通过(使用剃刀刀片)除去图2A中所示测试部分中腔之间的脊形成这些测试元件，从而形成图6中所示的测试部分，即简单的柱形测试部分。将实施例25测试元件放置于Getinge 46清洗机中并暴露于净化测试过程1-4(如上所述)中的一者，如表11中所指定。在将测试元件暴露于净化过程之后，用如上所述光度计测量在每个测试元件上残留的ATP。表11中的数据指示，每个不同形状的测试部分为两个循环中的每一个保留了不同量的残留ATP。
表11.在暴露于净化测试过程1-4之后在实施例25测试元件上检测到的残留ATP的 量。所有结果均以平均LOG10相对光单位(RLU)报告，所述结果测自每次循环的28个测试元 件。
实例26-28和比较例2
在去离子水中制备以下原液溶液：羧甲基纤维素纤维素(1.5g/100mL)、蔗糖(70g/100mL)、血红蛋白(2.7g/100mL)、牛血清白蛋白(30g/100mL)、FD&C红色染料#40(0.4g/100mL)和ATP(0.1g/100mL)。以使用实施例3的组合物作为起始点，制备实施例26-28和比较例2的组合物，它们中的每一个缺乏实施例3的组合物中存在的组分中的一种(例如CMC、蔗糖、BSA或血红蛋白)，如表12中所示。使用如上所述的半自动涂覆工艺，将实施例26-29中的组合物中的每一种沉积到测试元件的测试部分上。将完全一样的测试元件(每个过程15个测试元件)暴露于如上所述的净化测试过程1-4。在将测试元件暴露于净化测试过程之后，用如上所述的光度计测量在每个测试部分上残留的ATP。结果示于表13中。
表12.在该表中报告了用于制备实施例26-29的组合物的每种相应原液溶液的体 积(以毫升计)。
组分 比较例2 实施例26 实施例27 实施例28
CMC原液 0.0 141.7 141.7 141.7
蔗糖原液 40.7 0.0 40.7 40.7
BSA原液 5.7 5.7 0.0 5.7
血红蛋白原液 6.4 6.4 6.4 0.0
黄油 0.1 0.1 0.1 0.1
FD&C红色染料#40原液 5.7 5.7 5.7 5.7
ATP原液 1.8 1.8 1.8 1.8
去离子水 141.7 40.7 5.7 6.4
总体积(ml) 202.0 202.0 202.0 202.0
表13.在暴露于净化测试过程1-4之后在比较例2和实施例26-28上的测试部分上 残留的残余ATP。所有结果以LOG10平均相对光单位(RLU)报告。每种条件N＝15。
比较例2 实施例26 实施例27 实施例28
测试过程1 1.69±0.23 1.96±0.16 2.03±0.14 1.91±0.24
测试过程2 2.21±0.19 2.69±0.26 2.62±0.14 2.91±0.22
测试过程3 1.73±0.24 2.27±0.17 2.39±0.10 2.26±0.19
测试过程4 2.82±0.31 3.13±0.29 4.08±0.18 5.45±0.32
本文引用的所有专利、专利申请和专利公开的全部公开内容以及可供使用的电子版材料均以引用方式并入。在本专利申请的公开内容和以引用方式并入本文的任何文献的公开内容之间存在任何矛盾的情况下，应以本专利申请的公开内容为准。上述具体实施方式和实施例仅为清楚理解本发明而给出。所述具体实施方式和实施例不应被理解为不必要的限制。本发明不限于示出的和描述的具体细节，对本领域的技术人员而言显而易见的变型形式将包括在由权利要求书所限定的本发明中。
所有的标题是为了阅读者方便，而不应该用于限制该标题后面的正文的含义，除非如此规定。
在不脱离本发明的实质和范围的前提下，可进行各种修改。这些以及其他实施方案均在如下权利要求书的范围内。

Claims (9)

1.一种评估净化过程的功效的方法，所述方法包括：
将监测装置的测试部分暴露于净化过程；
其中所述测试部分包括可移除地粘附到其上的干燥组合物；
其中所述干燥组合物包含纤维素聚合物和预定第一量的腺嘌呤核苷酸；
其中所述干燥组合物还包含糖，其中所述糖和所述纤维素聚合物以包括端值在内的9:1至60:1的糖:纤维素聚合物质量比存在于所述组合物中；
在将所述测试部分暴露于所述净化过程之后，使所述测试部分与用于检测所述腺嘌呤核苷酸的试剂接触；
使用检测试剂来测量所述腺嘌呤核苷酸的保留在所述测试部分上的第二量；以及
将所述第二量与预定第一阈值量进行比较。
2.根据权利要求1所述的方法，其中将所述第二量与预定阈值量进行比较还包括将所述第二量与多个预定阈值量进行比较。
3.根据权利要求2所述的方法，所述方法还包括以下步骤：将腺嘌呤核苷酸的所述第二量与第二阈值量进行比较并报告所述功效的评估结果：
其中，当所述第二量小于或等于所述第一阈值量时，报告所述净化过程的结果以指示所述过程有效；
其中，当所述第二量大于所述第一阈值量但小于或等于第二阈值量时，报告所述净化过程的结果以指示所述过程具有与所述净化过程的第一预定参数相关联的缺陷。
4.一种监测装置，所述监测装置包括：
包括第一端部的容器，所述第一端部具有尺寸被设计为接收测试元件的开口；
设置在所述容器中的测试元件，所述测试元件包括测试部分；
干燥组合物，所述干燥组合物可剥离地粘附到所述测试部分，所述干燥组合物包含纤维素聚合物和预定量的腺嘌呤核苷酸；所述干燥组合物还包含糖，其中所述糖和所述纤维素聚合物以包括端值在内的9:1至60:1的糖:纤维素聚合物质量比存在于所述组合物中；和
用于检测所述腺嘌呤核苷酸的试剂，所述试剂设置在所述容器中。
5.根据权利要求4所述的监测装置，其中所述纤维素聚合物包括水溶性纤维素衍生物。
6.根据权利要求4所述的监测装置，所述监测装置还包括固定元件。
7.一种试剂盒，所述试剂盒包括根据权利要求4所述的监测装置。
8.根据权利要求7所述的试剂盒，所述试剂盒还包括用于固定测试元件的构件。
9.根据权利要求7所述的试剂盒，所述试剂盒还包括制品，所述制品包括尺寸被设计为接收所述测试元件并限制所述测试部分的流体可触及性的接收器。
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