CN1961966A - Aer湿式清洗指示剂 - Google Patents

Abstract

一种用于监视对医疗仪器进行清洗处理的污迹标规，应用含有潮湿的污迹以便更精确地效仿可存在于清洗处理中待清洗的仪器上的污迹。

Description

AER湿式清洗指示剂

技术领域

本申请涉及用于监视清洗处理的污迹标规。

背景技术

污染的医疗仪器和设备的充分清洗对于安全灭菌和消毒是必不可少的。在美国公开的专利申请2004-011841381中显示了自动清洗处理的一个例子，其作为参考结合于此。清洗标规，含有一种表示自然发生污迹的已知量的干燥污迹底物，有时可用于检查自动清洗过程的效果。然而，优选地是在医疗仪器使用和自动清洗过程之间的时期段中将医疗仪器通过诸如浸泡保持在湿的状态中。也可在使用后立即对其进行清洗。典型的，污迹标规应用干燥的污迹。然而，这不能精确地复制清洗过程之前已经浸泡的仪器上的污迹。

发明内容

根据本发明的用于监视医疗仪器清洗处理的清洗指示剂包含底物；底物上预定量的湿污迹；和包绕该湿污迹的可去除的蒸气不能透过的屏蔽。该蒸气不能透过的屏蔽可仅包绕该污迹并密封在将底物上或者将污迹和底物一同包绕。它维持湿污迹适当的水合。

优选的，将湿污迹布置在底物和对立表面之间。

优选的，对整个湿污迹提供液体透过屏蔽。它可以是筛网并能增加去除污迹的要求。

优选的，污迹从由有机污迹、无机污迹和它们的混合物所组成的组中选择。

优选的，湿污迹的潮湿量依据重量从10％到95％，更优选地从30％到70％。

该底物优选为透明的。

可在蒸气不可透过的屏蔽内提供潮湿指示剂从而确保湿污迹具有足够的潮湿量。同样在蒸气不可透过的屏蔽内可提供水合吸收物质以维持湿污迹的潮湿量。优选的，提供用于与待清洗的仪器一起使用的清洗指示剂的规程以评估是否清洗处理本该已经充分地清洗了该仪器。

根据本发明的套装包含多个前述清洗指示剂，上述清洗指示剂基本上彼此是相同的。

根据本发明的一种在医疗仪器洗涤设备中评估清洗处理效果的方法，该方法包含步骤：将医疗仪器和清洗指示器放入洗涤设备中，该清洗指示剂包含底物上预定量的湿污迹；在仪器洗涤设备中处理医疗仪器和清洗指示剂以实现对其清洗；以及检查底物来评估是否所有预定量的湿污迹已经从其上清洗干净。

此时底物是透明的并且评估是否湿污迹已经从底物上清洗干净的步骤包含将光线穿过该底物并测量穿过其中的光量。

附图说明

图1是本发明装置一个实施例的示意图，其中可应用本发明的方法。

图2是本发明装置第二实施例的示意图，其中可应用本发明的方法。

图3是本发明装置第三实施例的示意图，其中可应用本发明的方法。

图4是本发明装置第四实施例的示意图，其中可应用本发明的方法。

图5是本发明装置第五实施例的示意图，其中可应用本发明的方法。

图6是根据本发明另一实施例装置的示意图，该装置具有化学药品来源以方便污迹的探测。

图7a-7d是根据本发明另一实施例装置的示意图，该装置具有用污迹覆盖的标规。

图8a-8c是根据本发明的清洗指示剂另外实施例的示意图，其具有可控的缝隙以模拟配对手术仪器。

图9是根据本发明的清洗指示剂另外实施例的示意图和其包装。

图10是根据本发明的清洗指示剂另外实施例的示意图，具有对其的封盖。

具体实施方式

本发明一方面提供了用于监视对医疗装置进行清洗处理的设备。优选的，该设备能够确定何时该装置被充分地清洗使得该装置能够进行消毒。该设备包含污迹探测器，能够探测医疗设备上或用于清洗或清洗监视处理的液体中或污迹覆盖的标规上无机和/或有机污迹，污迹覆盖的标规可用作对医疗装置进行清洗的代用指示剂。

无机污迹包括诸如氯化钠、氯化钾、氯化钙和其他碱及碱土金属盐类的电解质、诸如铁盐的无机含金属化合物和所有其他身体中存在的且与在使用后需要消毒的医疗装置接触的已知无机化合物。

有机污迹包括蛋白质、糖蛋白、脂蛋白、粘液素、氨基酸、多聚糖、糖、油脂、醣脂类和所有其他身体中存在的且与在使用后需要消毒的医疗装置接触的已知有机化合物。有机污迹还包括整个、部分、活的、衰弱的或死的可与医疗装置接触的微生物。微生物包括所有革兰氏阳性、革兰氏阴性、肠道和非肠道微生物、酵母、真菌和病毒。

本发明的设备适于监视广泛的多种医疗装置的清洗处理，包括诸如手术仪器的进入无菌组织的关键项目，诸如内窥镜、关节内窥镜、牙科仪器和一些麻醉装配的接触破损皮肤或黏膜的半关键项目以及接触未破损皮肤的非关键项目。

在清洗处理中所用的液体包括清洗和漂洗液体。为了监视清洗也可应用单独利用的不同液体并且这样可用在包含污迹探测器的设备中。清洗处理包括独立的洗涤处理、包括清洗处理的综合系统，该清洗处理包含跟在洗涤步骤之后的消毒步骤以及包括清洗和消毒同时发生的清洗处理的综合系统。

用于监视清洗的设备可与用于医疗装置的清洗系统或清洗及消毒系统综合在一起。

本发明设备的污迹探测器可利用多种探测技术以便单独或组合地监视清洗。从一种分析器所获得的数据可用于验证从其他分析器所获得的数据的可靠性。可将污迹探测技术分成两个基础污迹类：(1)适于探测无机污迹的探测技术；和(2)适于探测有机污迹的探测技术。然而，在许多情况下，污迹探测技术既可适于探测无机污迹又可适于探测有机污迹。

下面是可能的探测方法。应当理解的是存在未在此列出的其他合适的污迹探测技术。下面是能用在本发明中的有用技术的阐述。

无机污迹 (例如，NaCl)

离子选择电极

氯化物电极方法

原理：氯化物电极由玻璃体、参考溶液和氯化银/硫化银薄膜构成。当薄膜接触到氯化物溶液时，电极势能越过薄膜发展。利用pH/mV/ion仪表相对于恒定的参考势能测量这一电极势能。通过Nernst公式描述对应于所测势能的氯离子浓度：

E＝Eo-SlogX

其中：

E＝所测电极势能(mV)

Eo＝参考势能(mV)

S＝电极斜率

X＝氯离子浓度(M)

普通氯化物电极的探测范围从1M到5.0×10^-5M。

钠电极方法

原理：钠电极由玻璃体、参考溶液和感应膜构成。感应膜具有与胶质亲器官膜相接触的液态内部填充溶液，其含有钠选择离子交换器。当该膜接触钠溶液时，电极势能越过该膜发展。用pH/mV/ion仪表相对于恒定的参考势能测量这一电极势能。通过Nernst公式描述对应于所测势能的钠离子浓度。

E＝Eo-SlogX

其中：

E＝所测电极势能(mV)

Eo＝参考势能(mV)

S＝电极斜率

X＝钠离子浓度(M)

普通钠电极的探测范围从饱和到1.0×10^-6M。

当作为污迹探测器利用时，将电极探针或者直接放置在洗涤腔内接触洗涤或漂洗液体或者放置在液体导管中，该液体导管与洗涤腔分离并且其用于对洗涤、漂洗或清洗监视液体进行采样。另外，同一时间可利用不止一个电极探针。在后面这种情况下，将一个探针放置在连续或间歇或单独接触新的洗涤、漂洗或清洗监视液体中。这一探针将用于提供对无污迹液体的可控势能记录。第二探针将测量已经接受污浊医疗装置的洗涤、漂洗或清洗监视液体的势能。将两个探针的势能记录进行比较，以及当两个势能记录基本相等或彼此在很小的百分比(例如，3％)内时，可认为该装置被充分地清洗。

导电率方法

原理：通过测量电解质溶液的导电率可确定并定量溶液中的离子或电解质。溶液的导电率由所存在的离子的数量和离子的移动而定。氯化钠(NaCl)是强电解质并在溶液中完全电离。作为它完全电离的结果，NaCl溶液的导电率与溶液中NaCl的浓度成比例。诸如乙酸的弱电解质在溶液中不完全电离，这样具有低导电率且在稀释上的电导性巨大地增加，此时更多的电离发生。摩尔电导率(Λ)定义为

Λ＝k/c

其中：

c：所增加电解质的摩尔浓度

k：导电率

通常用含有两个电极的探针连同用于测量电极间电流的诸如惠斯通电桥的合适电路来测量溶液的导电率。溶液的导电率来自溶液中离子总数，该离子总数来自于所存在的所有强和弱电解质。

当作为污迹探测器利用时，可将电导探针直接放置在洗涤腔内接触洗涤或漂洗液体或者放置在液体导管中，该液体导管与洗涤腔分离并且其用于对洗涤、漂洗或清洗监视液体进行采样。另外，同一时间可利用不止一个电导探针。在后面这种情况下，将一个探针放置在连续或间歇或单独接触新的洗涤、漂洗或清洗监视液体中。这一探针将用于提供对无污迹液体的可控导电率记录。第二探针将测量已经受到污浊的医疗装置的洗涤、漂洗或清洗监视液体的导电率。将两个探针的导电率记录进行比较，当两个导电率记录基本相等或彼此在很小的百分比(例如，3％)内时，可认为该装置被充分地清洗。

分光光度计方法

氯离子试剂

2Cl(-)+Hg(SCN)₂  →   HgCl₂+2SCN(-)

SCN(-)+Fe⁺³      →   Fe(SCN)⁺⁺

                     (红棕，460nm)

原理：氯离子与氯化物试剂反应以形成在460nm处具有最大吸收率的Fe(SCN)⁺⁺离子(红棕色)。优选的，将自动色度计或光度自动滴定器与基于从所分析的污迹化合物中产生颜色类别的分光光度计技术结合使用。

离子色谱法

原理：涉及通过在离子交换柱上或浸渍有离子交换剂的薄片上物质不同的移动来分离物质。在以每种离子为特征的离子交换反应的基础上分离离子(阴离子或阳离子)。适于离子色谱法的普通探测器是电导、UV和电化学探测器。离子色谱法可探测水中所溶解的氯离子，在此其浓度范围从0.02mg/L的探测极限到80mg/L。

优选的，当利用离子色谱法以进行污迹探测时应用自动离子色谱仪。

毛细管电泳

原理：电泳是在电场中带电荷体的运动。毛细管电泳利用毛细导管。使用毛细导管用于电泳的关键优势是增强的热消散，这允许使用高势能进行分离。高势能场的使用导致了具有分析时间显著减少的极其高效的分离。

高性能液相色谱法(HPLC)

原理：涉及在液体流过装有特定固体颗粒的柱时，溶质的不同移动之后对溶液成分进行分离。分离物之中可能是缩氨酸(通过反相色谱法)、蛋白质和酶(疏水且排除色谱模式之外的尺寸)、氨基酸以及无机和有机金属化合物。存在一些可选来用于HPLC系统的探测器。它们是：UV-VIS吸收、IR吸收、荧光测定、折射率、电导、电化学和放射性探测器。根据样本和静止相类型可选择几种分离柱。普通柱是亲和、凝胶过滤和离子交换柱。

()亲和介质：

成功的亲和分离需要将生物特异性配体共价键地附着在色谱床物质，即基质上。

()凝胶过滤

分离是以分析物分子不同的尺寸和/或形状为基础的，其支配分析物进入装填有颗粒的柱内的孔隙体积。

()离子交换

这种方法包括溶质与装载物的带电荷组进行相互作用，跟着用高离子强度或pH值可变的水缓冲液进行洗脱。

7、结论

多种不同技术的任何一种都可用于监视无机污迹。用于电解测试的一种方便的产物是结合从Daile International of Newark，DE所获得的多传感器的“MultiPLY”。

有机污迹(例如，蛋白质)

分光光度计(Vis到UV，波长190nm-900nm)

OPA方法

蛋白质-NH₂+o-邻苯二甲酸二醛+硫醇→1-烷基硫代-2-烷基异吲哚

                 (OPA)          (alkylisoindol)(荧光，340nm)

原理：在存在硫醇成分(N₁N-二甲基-2-硫醇基-乙基铵-氯化物)(N₁N-dimethyl-2-mercapto-ethylammonium-chloride)的情况下蛋白质的氨基基团与OPA的乙醛基团反应形成荧光化合物(1-烷基硫代-2-烷基异吲哚)。该荧光化合物在340nm处具有最大吸收率。

白蛋白试剂法

白蛋白+溴甲酚紫→稳定的络合物

(C₂₁H₁₆Br₂O₅S₉FW＝540.24)     (610nm)

原理：溴甲酚紫定量地与血清白蛋白键合形成稳定的络合物，其可在610nm波长下探测到。络合产物的量与溶液中白蛋白的浓度成线性比例。

Lowry微量法

原理：稀释缩二脲试剂与缩氨酸反应得到蓝紫络合物。这一络合物的颜色可用增加苯酚试剂来进一步加强。在550-750nm处进行读取，利用吸收率的增加来确定样品中蛋白质的浓度。

微蛋白质-PR方法

原理：当连苯三酚络合物(在微蛋白质PR试剂中)键合蛋白质的氨基基团时，试剂的吸收率发生偏移。吸收率在600nm处的增加直接与样品中蛋白质的浓度成正比。

液相色谱或高性能液相色谱法(HPLC)

原理：与无机种类测量中的相同。

循环伏安法

原理：当物质(金属、聚合物等)开始接触到血液蛋白质时，在儿秒钟内在界面上形成一层蛋白质(大多数是纤维蛋白原)。作为蛋白质吸收的结果，将蛋白质加入到无蛋白质溶液中将改变在循环伏安法测量中金属电极当时的密度势能(I vs.V)的行为。例如，通过增加蛋白质(白蛋白、纤维蛋白原等)到衬托的磷酸盐电解液来修正高铜合金(2％锌)的I-V行为。

放射物法

原理：用诸如Technicium99或碘125的放射性同位素标记蛋白质并测量溶液的放射性以确定蛋白质存在的量。例如，利用一氯化碘超出的双重摩尔将¹²⁵I对蛋白质纤维蛋白原进行标记。所标记的纤维蛋白原的生物属性不受这一标记法的影响。溶液中纤维蛋白原的浓度与含有标记纤维蛋白原的溶液的放射性(或伽马射线的强度)成正比。

石英晶体微量天平(QCM)法

原理：石英晶体微量天平是基于振荡石英晶片的质量灵敏的探测器。在固体-溶液界面处QCM对质量改变的响应是极其灵敏的。当用石英晶体涂覆的金开始接触到血液蛋白质时，在几秒钟内在界面上形成一层蛋白质。这一细微的质量改变很容易被QCM探测到。石英晶体上质量的增加(或振荡频率的减少)与溶液中蛋白质的浓度成正比。

FTIR光谱法(传输和ATR)

可使用傅立叶转换红外线(FTIR)光谱发来鉴别并定量混合物中的蛋白质，上述蛋白质既有溶液中也有表面上的蛋白质。水蛋白质溶液的传输FTIR研究指出了存在的蛋白质的特性和数量。沉积在表面的蛋白质的衰减总量反射比(ATR)FTIR的研究可确定表面上蛋白质的特性和数量。

电泳

原理：电泳是电场中带电荷体的运动。通常，在酸性溶液中蛋白质分子获取氢离子变成带正电荷。通过改变电泳介质的PH值，可改变蛋白质的速率。如果对于给丁的蛋白质，pI(在蛋白质是电中性时的pH值)小于该pH值，则其充电将是负的并且运动将朝着正电极进行。具有pI＞pH的蛋白质成分将充正电荷并且向相反的方向运动。

毛细管电泳

原理：与无机种类测量中的相同。

用于探测无机和有机污迹的另外技术包括电势测定法，特别是电势自动滴定器以及用于探测溶液中颗粒或溶液清澈度的技术。溶液清澈度可用浊度计来测量，其包含带有流动室的浊度传感器。浊度计典型地结合光电池操作并提供易于与其他系统，诸如清洗控制系统相结合的电信号。可选的，溶液的清澈度可通过测量液体的颜色、反射比、吸收率、能见度等来确定。也可施用采用光纤维以便从激光器传送到样本探测器的激光系统来用于溶液清澈度或许多其他属性的评价。

优选的，本发明的设备应用探测技术来探测污迹，其中该探测技术适于探测清洗处理中所用液体内污迹的存在。优选的，从由清洗处理期间所用的清洗和漂洗液体组成的组中选择该液体。

本发明的设备还可应用探测技术，其中该探测技术适于探测医疗装置的表面上污迹的存在。优选的，该适于探测医疗装置表面上污迹存在的探测技术在不与装置的表面接触的情况下操作。例如，使用纤维光学技术，结合反射比分光光度技术，人们可直接监测表面的清洗。可选的，适于探测医疗装置的表面上污迹存在的探测技术可经由直接的表面接触来操作。换句话说，来自探测技术的探针可实在地接触医疗装置的表面并从而感测表面上污迹存在的量以便确定和定量医疗装置的清洁状态。在大多数情况下，探针与装置的实在接触是短暂的。适于这一特定应用的技术是衰减总量反射比(ATR)光谱。ART方法应用能立即向待监视样本的表面传送感应放射的晶体。该晶体实在地接触样本的表面。ATR光谱可与紫外线(UV)吸收分光光度技术以及红外线光谱技术一同使用。ART-UV技术将兰宝石晶体作为采样探针。傅立叶转换红外线光谱也可与适当的ART晶体一同应用。

可选的，还可应用间接探测技术。这一方法应用与以前所提到的用于其他方法相同的物理-化学探测技术和方法。然而，不能监测医疗装置本身的清洗程度。当然，将沉积污迹的标规插入到设备中并在医疗装置本身的适当位置处进行监测。

污迹探测器可应用液体或医疗装置的表面或污迹覆盖标规的连续采样或者可应用前述液体或装置或标规的周期或单次采样。周期采样可在统一或不统一(即，任意的)间隔中进行。间隔的数量可以象单次采样中的一次那样少。单次采样间隔在这样的情形下是可行的，其中清洗处理进行了充分的时间段，这样能高度确保充分清洗已经发生，这样其后该装置可进行消毒。然而，优选地污迹探测器利用两个或多个采样间隔以评估已经发生的清洗量。更优选的，利用三次或更多的采样间隔。还更优选地，探测技术利用四个或更多采样间隔。

由于离子选择电极的灵敏度和专门用于测量诸如钠和氯的相关电解质以及相对紧凑的电极、电极的耐久性、使用的简便、实时测量的能力和操作的电子基础，因此优选地将离子选择电极方法用在污迹探测器中。可连续地或间歇地测量电极的势能并且易于与用于清洗的控制系统或清洗和消毒设备相结合。用于控制清洗处理的控制系统也可是本发明的一部分。

由于与离子选择电极方法所给出的相同理由，也可优选地将导电率方法用在污迹探测器中。

本发明的另一方面提供了对医疗装置进行监视清洗处理的方法，其包含了用包含污迹探测器的本发明设备测量从医疗装置中去除污迹的步骤。

优选的，该方法包含确定何时该装置得到了充分地清洗使得它能够进行消毒的另外步骤。

优选的，从由进入无菌组织的关键项目、接触破损皮肤或黏膜的半关键项目和接触无损皮肤的非关键项目所组成的组中选择该装置。更优选的，进入无菌组织的关键项目是手术仪器。更优选的，接触破损皮肤或黏膜的半关键项目包括内窥镜、关节内窥镜、牙科仪器和麻醉装备。

适于实行本发明的污迹优选地从表1中所示的那些物质中选择。按照重量在10％和90％之间的潮湿量，更优选地维持在30％到70％以便最佳地模仿在清洗处理期间可能在仪器上存在的污迹。依据污迹的类型，可适当地改变潮湿量。理想地它自然地模拟所发生的污迹。

表1

推荐或模仿的污迹

名称	组分
		Hucker污迹	花生酱、黄油、面粉、猪油、脱水蛋黄(或两个鲜蛋)、浓缩奶
英国标规	血清、干奶粉、黑色素
		Koller	蛋、小麦面粉、商业马铃薯泥、水、染料
伯明翰	不含酸酵粉的面粉、猪粘蛋白、马血清、蒸馏水
		爱丁堡	蛋黄、羊血、马血清
瑞典	蒸馏水中具有CaCl2的柠檬酸牛血
		Alfa-1	具有10％胎儿牛血清的组织培养介质
Pfeifer	纤维蛋白(或纤维蛋白前体)和血色素
		Alpha-2	基础介质、血清、血液和内毒素
荷兰-B3	牛白蛋白、粘蛋白、纤维蛋白原、磷酸盐缓冲液
		德国-B5	羊血、heprin、鱼精蛋白氢氯化物
德国-B6	牛血清白蛋白，粘蛋白，玉米淀粉
		UK-B9	鲜蛋黄、去纤维蛋白的羊血、脱水猪粘蛋白
奥地利-B17	麦片、黑色素、蛋、干马铃薯
		德国-B19a	脱脂乳、糖、黄油、硬质小麦
德国-B19b	去纤维蛋白的羊血
		德国-B19c	鲜蛋的蛋黄

图1中阐述了用于监视医疗装置或仪器清洗处理设备的一个实施例，其包含了基于离子选择电极的污迹探测器。图1阐述了设备10，其含有洗涤腔20用于洗涤医疗设备和仪器，诸如带有内腔的医疗装置22和手术仪器24。洗涤腔20还可用来消毒。洗涤腔20具有带阀门41的液体出口40和带阀门46的液体入口45。液体出口40和液体入口45用来将洗涤或漂洗液体送出洗涤腔20以及返回到腔20中。液体出口40经阀门41连接液体导管50，该导管50反过来连接液体泵60。液体导管50将洗涤或漂洗液体从洗涤腔20中送到泵60中。泵60将洗涤或漂洗液体从洗涤腔20通过液体导管40、阀门41和液体导管50泵送到液体导管55中。液体导管55将液体通过阀门46和液体入口45返回到洗涤腔20中。液体导管55还连接含有阀门57和液体入口56的液体导管58。液体入口56用于洗涤或漂洗处理中所利用的任何液体的入口。例如，液体入口56允许新的洗涤、漂洗或清洗监视液体进入到导管55使得定位在导管55内侧的电极探针70可进行势能记录。洗涤腔20还含有连接到阀门47的液体出口44。阀门47连接导管54，导管54反过来连接排水出口59。液体出口44和前述所连接的部分用作在洗涤或漂洗循环之后的排水腔20。

电极探针70用于洗涤或漂洗液体中的污迹探测器。电极探针70含有第一电极72和第二电极74。液体经过第一电极72和第二电极74流过导管55。液体中的离子产生电流，该电流经过电线76和电线78传递到电极探测器的电路80。电路80经由通电线路90连接到洗涤控制系统30。洗涤控制系统30直接连接到洗涤腔20并控制洗涤处理的所有方面。

利用图1中所阐述的本发明的设备，本发明用于监视医疗装置清洗处理的方法操作如下：将所有阀门初始在封闭位置。打开阀门57并允许新的清洁的洗涤或漂洗水从洗涤或漂洗水源头(未显示)流入入口56。不包含任何污迹的清洁的洗涤或漂洗液体的电极70开始进行电势记录。优选的，在该方法的这一实施例中，进行清洁洗涤液体的势能记录。这表示0时间的势能记录。其后，打开阀门46允许洗涤水进入腔20中，将其充满准备洗涤循环。可选的，可同时打开阀门46和57，这样在腔20充水期间可进行0时间记录。如果需要的话，也可在洗涤循环期间进行0时间记录。接着关闭阀门46和57并启动洗涤循环。该洗涤循环允许运行一段时期，该时期是按照所存在的医疗装置和仪器的种类确定的。通常的，这一时期不到大约一小时。优选的，这一时期不到大约30分钟。甚至更优选的，这一时期不到大约15分钟。在该洗涤循环末，打开阀门47并允许脏的洗涤水通过出口59流出腔。在清空腔后关闭阀门47。再一次打开阀门45和57，允许新的漂洗水进入腔20中。在腔20充满水后，阀门45和57再一次关闭。接着执行漂洗循环。这一循环通常是洗涤循环持续时间的一小部分或等于洗涤循环持续时间。在漂洗循环期间或末尾进行一个或多个势能记录。这可通过同时打开阀门41和46并打开泵60来执行以将漂洗液体泵入导管50和55中直到含有电极探针70的漂洗液体等同于腔20内的漂洗液体。如果跟在洗涤循环之后的漂洗液体的势能基本等于0时间的势能记录，则已经实现了充分地清洗。如果没有，则重复漂洗循环或者洗涤和漂洗循环直到漂洗溶液的势能记录达到所需的数值。在这一阶段，腔内的医疗装置22和仪器24可在两步相继的清洗和消毒处理的第二步中进行消毒。

图2中阐述了用于监视医疗装置或仪器的清洗处理设备的另一实施例，其包含了基于离子选择电极的污迹探测器。图2阐述了设备11，其含有洗涤腔20用于洗涤医疗设备和仪器，诸如带有内腔的医疗装置22和手术仪器24。洗涤腔20还可用来清洗和消毒。该清洗和消毒可同时或者依次进行。优选的，在腔20内清洗步骤先于消毒步骤进行。洗涤腔20具有水入口53，其连接水源(未显示)并且还通过阀门52和导管51连接到阀门43。阀门43直接连接到入口42直接导入到洗涤腔20中。洗涤腔20还具有水出口44和48。水出口44连接到阀门47以及其后连接到导管54从而导入到排水出口59。该排水出口59时主要用于净化洗涤腔20脏水的脏水出口。水出口48连接到阀门49并且其后连接到通向阀门62的导管61。阀门62将漂洗水引导到出口63。处于水入口线中的导管51含有带第一电极65和第二电极66的第一电极探针64。第一电极65连接到电线67而第二电极66连接到电线68。电线67和68将电极探针64引导到包含离子选择电极电路以及洗涤或洗涤和消毒控制回路的电路31。同样的，第二电极探针71定位在阀门49和62之间的漂洗水出口导管61处。电极探针71具有第一电极73的第二电极75。电极73和75分别连接到电线77和79。电线77和79直接连接到电路31。

利用图2中所阐述的本发明的设备，本发明用于监视医疗装置的清洗处理的方法操作如下：打开水入口导管51中的阀门52和43并且允许水流过水入口42进入洗涤腔20直到腔20充分注满用于清洗循环的水。该水是没有污迹的新的、清洁的水。用电极探针64进行该水的势能记录并且电路31存储这一记录。接着关闭阀门52和43。在洗涤腔20内执行第一清洗循环。该清洗循环通常不到大约一小时。优选的，这一清洗循环不到大约30分钟。更优选的，这一清洗循环不到大约15分钟。在这一第一清洗循环末尾打开阀门47。在打开阀门47后将脏的洗涤水从腔20中通过出口44排出。在所有脏的洗涤水从洗涤腔20中排出后关闭阀门47。其后，再一次打开阀门53和43并允许清洁、新的漂洗水通过入口部分42流入洗涤腔20中。用第一电极探针64可对流入腔中的清洁、新的漂洗水进行第二势能记录。接着关闭阀门52和43并在腔20内启动漂洗循环。这一漂洗循环通常不到大约一小时。优选的，这一漂洗循环不到大约30分钟。更优选的，这一漂洗循环不到大约15分钟。在该漂洗循环的末尾，打开漂洗水出口线61中的阀门49和62允许漂洗水经过第二电极探针71流出洗涤腔20。由电极探针71进行势能记录并传递给电路31。电路31对由电极探针71所获得的漂洗水的势能与由电极探针64所获得的新的、清洁漂洗水的势能进行比较。如果这两个数值基本相等，意味着它们是相同的或者在彼此几个百分比之内，则无需进一步洗涤和漂洗。一旦所有的漂洗液体已经从腔20中排出则关闭阀门49和63。然而，如果两个记录在绝对值上并不基本相等，则启动并执行如前所述的额外的漂洗。第二漂洗循环可以是第一漂洗循环持续时间的一小部分或者可等于第一漂洗循环持续时间。如前述那样在第一漂洗循环期间获得势能纪录，并且再一次将它接触到医疗装置和仪器之后的漂洗液体的势能记录与新的清洁漂洗液体的势能记录进行比较。一旦这两个记录基本相等，则已经进行了充分地清洗而无需再进一步洗涤和漂洗。在这一阶段，腔内的医疗装置22和仪器24可在两步相继的清洗和消毒处理的第二步中进行消毒。接着可经由门(未显示)打开腔20并取出装置22和仪器24用来使用。

图3中阐述了用于监视医疗装置或仪器的清洗处理设备的另一实施例，其包含了基于离子选择电极的污迹探测器。图3阐述了设备12，其含有洗涤腔20，用于洗涤医疗设备和仪器，诸如带有内腔的医疗装置22和手术仪器24。洗涤腔20还可用来消毒。该消毒可与清洗同时发生或者可在清洗步骤之后发生。除了出口48、阀门49、阀门62、导管61和漂洗水出口63，设备12含有图2中所阐述的设备11的所有部件。设备12以与图2中所阐述的设备11的相同方式操作。然而，在图3中所阐述的设备12的情况下，所有的洗涤和漂洗液体通过出口44从洗涤腔20中排出。另外，用于监视前述清洗处理的本发明方法的所有步骤和图2中阐述的设备11所利用的方法步骤可应用到图3中所阐述的设备12上。再一次，在跟着洗涤循之后的漂洗循环期间或末尾，在其已经接触到医疗装置和仪器24之后，第二电极探针71将进行漂洗液体的势能记录。然而，在这一特定的实施例中，这些记录可在洗涤腔20内进行，而非象图2中所阐述的设备11那样在导管61中进行。图2中阐述的设备11的主要优势是具有将第二电极探针71布置在导管61内的布置。将第二电极探针71布置在导管61内的布置顾及了对第二电极探针71的完全保护防止被污迹过度污染。这确保了电极探针71会精确并准确地重复执行势能记录。然而，在一些例子中，不必将第二电极探针71放置在分离的导管61内。这样，图3中所阐述的设备12对一些洗涤应用，特别是其中众所周知的电极探针71的污迹污染不是问题的应用是有用的。

图2和3中所阐述的设备可进一步进行修改，以便例如包括探测无机污迹的探测器和探测有机污迹的探测器。该设备具有与腔20进行可控流体连通的第二腔，并且可将探测器放置在第二腔中。例如，还可在第二腔中提供污迹标规，并且这样确定清洗条件和污迹标规上的污迹覆盖使得将标规的清洁程度用作待清洗装置清洗完全的指示。

图4阐述了用于监视医疗装置或仪器清洗处理设备的另一实施例，其包含了基于离子选择电极的污迹探测器。图4阐述了设备13，该设备含有洗涤腔20用于洗涤医疗装置和仪器，诸如带有内腔的医疗装置22和手术仪器24。如同其他实施例一样，洗涤腔20也可用于消毒。洗涤腔20具有水入口42，其通过阀门43连接到水入口导管51。该水入口导管51连接到水入口53。水入口53连接到水源(未显示)。洗涤腔20还具有部件44、47、54和59，它们具有与图2和3中所见的同样的布置、连接和排水功能。图4中所阐述的本发明设备这一实施例具有带第一电极72和第二电极74的单个电极探针70。电极72和74分别连接到电线76和78。电线76和78直接连接到电路31中。电路31执行与图2和3中阐述的本发明设备相同的功能。电极探针70定位在小水槽81内，小水槽81直接位于水入口42的下方。将水槽81设计成能获得导入洗涤腔20的第一小体积的水。这允许在它接触医疗装置22和仪器24之前进行新的清洁洗涤水的势能记录。水槽81具有连接到水槽出口和入口导管84的水槽出口和入口82。水槽出口和入口导管83含有水槽出口和入口阀门84以及水槽排水出口和入口85。

利用图4中所阐述的本发明的设备，本发明用于监视医疗装置的清洗处理的方法操作如下：打开阀门43并允许新的清洁水或其他洗涤或漂洗液体通过入口42流入洗涤腔20内。水槽81充满水允许电极探针70进行新的清洁水的势能记录。这一势能记录存储在电路31中作为对照标准的势能记录。水通过入口42持续地流入洗涤腔20中并填充水槽81。打开水槽阀门84。接着从水槽81通过水槽导管83和水槽排水出口和入口85流入洗涤腔20中。洗涤腔20用洗涤水充分地填充使得洗涤循环可以开始。如图2和3阐述的本发明设备所利用的本发明的方法那样关闭水槽阀门84并启动洗涤循环。在启动洗涤循环之前，关闭阀门43和47使得没有液体能流入洗涤腔20或者从洗涤腔20中排出。

在这一点上，电极探针70可以是全部或者部分地与腔20中的脏洗涤液体隔离。这可通过多种方法来实现。例如，当在腔20内实施清洗时，用新的洗涤液体填充水槽81并将电极探针70浸入到新的洗涤液体中，以便保护电极探针免受脏洗涤液体的污染。在另一例子中，电极探针70可移动使其接触和不接触液体。可选的，在清洗处理期间，水槽81可用能移动的帽91覆盖。可提供一密封室或第二腔，将其制成与腔20处于可控的流体连通，并且将探测器放置在该密封室内。这样，例如，用阀门切断在清洗处理期间腔20和密封室之间的流体连通，并且当测量洗涤液体中的污迹浓度时，可再次建立该流体连通。

在洗涤循环的末尾，允许脏洗涤水通过为了该目的而打开的阀门47通过出口44和排水出口59(从洗涤腔20中流出。接着关闭阀门47并允许新漂洗液体通过为了该目的而打开的阀门43通过入口53和入口42流入洗涤腔20。再一次，漂洗液体流入水槽81中，将其填充并且其后填充腔20用于如前述相同处理中的漂洗循环。如图2和3阐述的本发明设备所利用的本发明的方法那样关闭阀门43并进行漂洗循环。打开阀门84并允许漂洗液体流入水槽81中。可选的，腔20中漂洗液体的水平可高于水槽81的顶面，允许漂洗液体填充水槽81。以这一方式，在水槽81内可进行漂洗液体精确的势能记录使得它代表洗涤腔20中的漂洗液体。这一第二势能记录与新的清洁漂洗液体所获得的势能记录相比较。象与前面此处所描述的确实一样地完成势能记录比较并且作出确定是充分地漂洗和/或清洗已经发生还是需要额外地漂洗或者洗涤和漂洗循环。

图5阐述了用于监视医疗装置或仪器清洗处理设备的另一实施例，其包含基于离子选择电极的污迹探测器。图5阐述了设备14，其再一次含有洗涤腔20用于如前述那样对医疗装置和仪器进行洗涤或者洗涤和消毒。除了部件30、80和90外，图5中所阐述的设备14的所有部件与图4中阐述的设备13的带有同样标记数字的部件相同。

部件30、80和90是相同的并且具有与图1中所阐述的部件30、80和90相同的连接和功能。部件30是洗涤控制系统。部件80是用于电极探测器的电路。电路80经由电子线路90连接到洗涤控制系统30上。图4中所阐述的部件31执行与图1和5中所阐述的部件30、80和90的相同功能。

图4中所阐述的水槽81、水槽出口和入口82、水槽出口和入口阀门84、水槽出口和入口导管83以及水槽排水出口和入口85也都没有用在设备14上。除了水槽81及其连接的出口和入口部件82-85不用于保持小体积的洗涤或漂洗液体以便进行势能记录并随后将其释放外，设备14以与设备13相同的方式执行本发明的方法。代替的是在腔20内直接进行所有势能记录。第二探针99或更多的探针也可用于监视额外的污迹。

图6阐述了设备15，其含有洗涤腔20，用于如前述那样对医疗装置24和仪器22进行洗涤或者洗涤并消毒。设备15也具有连接腔20的密封室102。密封室102与腔20处于可控的流体连通。优选的，腔20和密封室102被阀门104隔开。密封室102装配有连接到排泄装置的另一阀门106。化学药品源108通过阀门110连接到密封室102。在化学药品源中存储了适于与洗涤液体中的污迹进行反应以产生可探测信号例如颜色的化学药品。这种化学药品的例子包括但不限于氯离子试剂(Hg(SCN)₂)、OPA、铝试剂、缩二脲和微蛋白-PR。

使用中，当进行测量时，打开阀门104并允许腔20中的洗涤、清洗或漂洗液体进入密封室102。导入密封室102中的洗涤液体的量是可以控制的。接着关闭阀门104并打开阀门110使得将化学药品引入到密封室102中。一旦将化学药品引入到密封室102中，腔20和密封室102应当彼此完全隔离使得没有化学药品会进入腔20中。在完成测量后，通过阀门106排出密封室102中的液体。密封室102可具有另一个清洁的洗涤液体入口(未显示)用于将新的洗涤液体引入到清洁的密封室102中。增加到密封室102中的化学药品的量是可控的。优选的，密封室102内洗涤液中化学药品浓度在不同的测量中大约是相同的，使得由化学药品和洗涤液体间的反应所产生的信号的强度将仅反映洗涤液体中污迹的浓度，而不受化学药品浓度本身的影响。

提供具有探测器112和光源114的分光光度计100以探测由化学药品所产生的信号。可将探测器112和光源114放置在密封室102的内部或外部。倘若如图6中所示将它们定位在密封室102的外侧，那么密封室102的至少一部分壁将被来自光源114的光线穿过使得该光线可穿过密封室内洗涤液体的主体而到达探测器112。当所产生的信号是有颜色的，对它可进行视觉观察，这样，人眼可用作探测器。

如前述那样的图1到5的结构可与设备15相结合。任选地，可将腔20连接到真空泵或真空源116上。当完成清洗时，可对腔20实施抽真空以方便所清洗的项目22和24的干燥。还可提供消毒系统使得腔20可用作消毒腔。在清洗之后，在不用取出待清洗和消毒的仪器的情况下在同一腔20中可进行消毒。关于与本发明的清洗处理结合使用的消毒系统没有限制。这样，任何合适的消毒系统可用于与清洗处理相结合。如果需要，通过利用组合的清洗和消毒溶液，诸如具有可溶解的臭氧或二氧化氯可同时进行清洗和消毒。

图7a-7d显示了根据本发明其他实施例的各种设备。在这些实施例中，提供用污迹覆盖的标规120。污迹覆盖标规的目的是在清洗处理期间提供待清洗项目清洁的标规化指示。换句话说受污染的标规120将与待清洗的一个项目或多个项目同时进行清洗，并且将监视污迹覆盖的标规120的清洁度。待清洗项目的清洁度与用于特定设备构造的污迹覆盖标规120的清洁度之间的关系可通过实验来建立。这样，当标规清洗到一定程度，将指示已经实现的待清洗项目的全部清洗。

存在结合污迹标规使用的一些优势。例如，通过使用污迹标规，人们可关注于用于监视的标规以及在清洗处理期间从标规上去除或仍保留在标规上的污迹的探测，这样监视过程可被标准化。污迹水平和标规120的清洗效果是可控的。标规120可暴露在清洗的环境中，该环境与待清洗项目所暴露的环境具有同样的效能或更低的效能，或者标规120受到比项目22和24更加严重的污染，使得当标规完全清洗时保证待清洗的项目能完全地清洗。另一种选择是弄脏标规120，不如项目22和24严重(此处它意味着用更少的污迹覆盖该标规)，但是当将标规120放入效能少很多的清洗环境中，使得在标规清洗之前，待清洗项目将得到完全地清洗。这一选择允许降低探测器暴露的污迹水平，这样，减少了与受污迹污染的探测器表面相结合的潜在问题。通常，可建立这样的条件使得当将标规120清洗到某一水平时，项目22和24将完全地清洗。这将允许使用更少的灵敏探测器。标规120可用如前面所提到的任何合适的污迹或它们的组合来覆盖。优选的，标规120用与待清洗项目22和24中所含的那些污迹相同的污迹进行覆盖。然而，如果需要，标规120可用不同于待清洗项目22和24的污迹来覆盖。这将允许使用标规上的某种污迹以及特别适用于该类型污迹的优选类型的探测技术。只要通过与特定设备结构有关的试验建立了标规120的清洗与待清洗项目的清洗之间的适当关系，可利用许多其他的选择。

图7a阐述了具有污迹覆盖的标规120和定位在密封室102中的污迹探测器122的设备16。标规120可以是用污迹覆盖的任何合适的表面。例如，标规120可以是平板或优选可去除地结合到支持物的一片合适的材料。优选的，标规120和支持物124之间的连接以这样的方式产生使得标规的连接区域没有弄脏。存在几种方法来控制相对于项目22和24的标规120的清洗功效。例如，可将阀门104调整到不同的水平上以控制腔20和密封室102之间的流动连通。更大的阀门104将提供更好的流动连通，这样，腔20和密封室102中的清洗功效将彼此更加接近。另一选择是在密封室102或腔20或者两者中提供可调的搅动系统。通过调整搅动水平，可将密封室102或腔20中的清洗功效调整到预定的水平。探测器22可以是任何合适的类型，例如，它可以是电极。设备16的其他部分与图14中的那些部件相类似。在一个实施例中，在清洗处理期间将阀门104在预定的水平打开，并且用探测器122监视密封室102中洗涤溶液的污迹水平。

在另一实施例中，使用与图6中所示设备相类似的设备，唯一的不同在于将污迹覆盖标规120放置在密封室102中。在这一情况下，标规120由对预定的波长范围透明的材料制成。优选的，标规120具有用污迹覆盖的平坦表面，该污迹与化学药品源108(见图6)所含有的化学药品反应，产生吸收某一范围波长的光的化合物。还可以在没有化学药品源的情况下单独使用光源114和分光光度计112。

图7b显示了另一实施例，其中标规120并没有放置在密封室中，代替地将其放置在一个缺口内。如这一图中所示，标规120可去除地连接到支持物122。优选的，标规120是具有用污迹覆盖其表面一侧或两侧的平板。将支持物122安装到缺口130的壁上。优选的，支持物122是可移动的，或者标规可在多个位置与支持物122结合，使得标规120在缺口130中的位置可调。缺口130可具有不同的形状。例如，它可是倾斜的裂口，具有如图7b中所示的具有从腔20的壁处分叉的两个侧壁132。还可将两个侧壁132制成彼此平行。如果需要，缺口130还可具有仅带一端朝腔20开口的环绕侧壁。由于有限的空间，缺口130内的清洗功效低于项目22和24所放置的区域，并且缺口130越深越窄，清洗功效就越低。这样，有关标规120的清洗功效可通过将其放置在缺口130内的不同位置处来进行调整。腔20内的搅动水平也可用于调整清洗功效。

在缺口130相对的两侧可提供光源114和探测器112。侧壁132可由对来自光源114的光透明的材料制成。标规120也可由对来自光源114的光透明的材料制成。这样，石英对于侧壁132和标规120是合适的材料。图7c和7d阐述了缺口130的两个另外的结构。在图15c中所示的布置中，将缺口130定位在腔20的角落处。将光源114放置在紧邻缺口130的腔20的外部空间中。在图7d中所示的布置中，缺口130也可定位在腔20的角落处，但向外突出。将光源114和探测器112放置在紧邻缺口130的腔20的外部空间中。如果待用的标规120具有平坦表面，则该表面能以任何适当的方向、垂直、水平或成一定角度安置。来自光源114的光束可以是垂直的、水平的或者是任意其他角度的。

图7a-7d所阐述的设备很容易适合进一步包括一个或多个其他合适类型的探测器、真空泵或者真空源，以便在清洗、消毒系统后用真空干燥项目。

通常的，本发明设备的实施例可应用一个或多个额外的污迹探测器。适于探测蛋白质的污迹探测器是特别有用的附加部分。在这种实施例中，优选地使用一个或多个用于探测无机污迹的探测器与适于探测蛋白质和其他有机种类的紫外线-可见光光谱探测器相结合。后一类型的探测器的例子是应用220nm探测波长的分光光度计，该探测波长是身体中所发现的所有蛋白质和许多有机分子共有的紫外线吸收波长要素的其中一种。许多其他波长也是合适的，包括260、265和280nm。另一优选污迹探测器组合连同用于探测蛋白质的色度自动滴定器，应用一个或多个探测器。另一优选探测器组合应用离子选择电极探测器和浊度探测器。也可应用不同于所列出的那些探测器的其他探测器的组合。在此所阐述的所有设备都可应用腔20，其还可用作真空腔，使得在具有真空源的腔中进行真空干燥。用于液相或气相消毒的各种消毒系统可结合到本发明的设备中。当将清洗和/或消毒长且窄的内腔装置时，可将腔20进一步分成两个子腔，其中用分别定位在两个子腔中的具有两个内腔开口末端的密封界面来分隔两个子腔。在两个子腔之间可产生压力差，使得清洗和消毒剂液体流过该内腔。这样，内腔可更加有效地清洗和消毒。

适当的清洗对于下面的灭菌和消毒处理是必要的。医院工作者在将医疗仪器放置到灭菌器或消毒器中之前可视觉观察所有手工清洗和机器清洗的医疗仪器。对于综合的洗涤器/灭菌器或者洗涤器/消毒器来说，工作者不能在洗涤阶段和灭菌或消毒阶段之间通过取出仪器并检查仪器的清洁度来中断循环。因此，对于自动洗涤器/灭菌器或者洗涤器/消毒器，确定医疗仪器清洁度的能力是非常关键的。尤其是，该仪器具有难于清洗的区域。

关节、铰链和匣式簧板的成对表面被认为是要清洗的最具挑战性的区域。镊子、剪刀、止血钳和夹子的成对表面的缝隙仅有大约0.05mm小。需要模拟成对区域的适当的清洗指示剂来确定洗涤器、洗涤器/灭菌器和洗涤器/消毒器的清洗功效。

图8a、8b和8c显示了根据本发明的清洗指示剂，标规，138。这一清洗指示剂可用在上述提到的清洗设备和方法以及许多其他清洗方法和系统中。在简单的形式(图8a)中，它包含了保持在平行且被一对隔片144彼此分开成不连续距离的两个底物140和142。该隔片144由具有可控公差厚度的触毛或其他材料制成。污迹146位于底物140和142之间。固定器148将底物140和142还有隔片144固定在一起。

标规138的整体形状可以是长方形、圆形或者任何其他合适的形状。优选的，它在尺寸上大约是0.5”(W)乘1.5”(L)。底物140和142在形状或材料上可以是相同的，或者可以是不同的。两个底物可具有不同的厚度。可应用额外的底物150(图8b)以形成标规138b来效仿某些真实世界的情况。例如，令人满意的是模型污迹拦截在硅树脂表面和不锈钢表面之间。如果硅树脂是柔软的，则底物150可由硅树脂构成并且可由坚硬底物142b支持，坚硬底物142b具有在底物150和底物140b之间拦截且定位在隔片144b之间的污迹146b。固定器148b将所有的薄片固定在一起，其中一个固定器148b具有定位销152用于与清洗设备连接(未显示在图8b中)。

底物140、142和150可以是透明的、半透明的或者不透明的，为了易于观察优选具有透明的材料。底物可以是不锈钢、铝、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、玻璃、石英和任何其他合适的材料和聚合物。优选的，底物是坚硬的材料。更优选的，底物是透明的。污迹146可以是任何人造测试底物或动物的血。污迹可以是任何有机污迹、无机污迹和有机污迹和无机污迹的组合。

隔片144在底物140和142之间产生了界定的缝隙。隔片可以是任何具有界定厚度的坚硬材料。它们由与底物140和142相同的材料制成，并可被制成整体部分。优选的，隔片144具有大约0.05mm的厚度。

固定器148可以是夹子、别针、束带、螺钉、橡皮圈、摁扣帽或者任何其他固定方法将所有的薄片固定在一起。比两个单独固定器148更好的是应用单个固定器设计。固定器148可以是可去除的或者是永久的。固定器148可以是胶粘的或者是粘合的。固定器148可以是通过将底物焊接、粘合、熔合、摁扣在一起的机构，或者是任何其他将底物140和142固定在一起的手段。

图8c显示了清洗指示剂138c，其中底物140c和隔片144c各自形成一部分，将它们两个合在一起形成指示剂138c。突出156从隔片144c伸出并摁扣到另一同样的底物140c的开口154中。提供了定位销152c。

适当的包装是重要的以维持污迹的潮湿度。图9阐述了在底物204上包含污迹202的污迹标规200，其被包裹在屏蔽蒸汽的包装206中以确保污迹内的湿气不会溢出。在包装206中包括潮湿指示剂208，诸如在存在足够的湿气时显示颜色的指示剂。接着用户可检查以确信污迹202没有由于包装损坏或一些其他原因而干燥。当然，可提供屏蔽210以保护污迹202避免在搬运和存储期间从底物204上剥离并且它还增强了从底物204上去除污迹202的清洗难度。可将吸潮保持材料212增加到包装中帮助维持其中适当的潮湿。

图10显示了在底物234上包含污迹232的污迹标规230。底物234是蒸汽不可透过的，并且密封装配盖236可释放地粘贴于污迹232周围的底物。盖236是蒸汽不可透过的，并且优选地足够坚硬以提供一些污迹232的机械保护。

提供前述的例子仅用作阐述并非意旨对本发明的限定，在不脱离本发明精神和范围内，本发明可有许多变化。

Claims (20)

1、一种用于监视医疗仪器清洗处理的清洗指示剂，其包含：

底物；

位于底物上预定量的湿污迹；和

包绕在该污迹周围的可去除的不透过蒸汽的屏蔽。

2、根据权利要求1的清洁指示剂，其中将湿污迹布置在底物和相对表面之间。

3、根据权利要求1的清洁指示剂，并且进一步在湿污迹上包含液体可透过屏蔽。

4、根据权利要求3的清洁指示剂，其中液体可透过屏蔽是筛网。

5、根据权利要求1的清洁指示剂，其中湿污迹从由有机污迹、无机污迹和它们的混合物所组成的组中选择。

6、根据权利要求1的清洁指示剂，其中湿污迹的潮湿量按照重量从10％到95％。

7、根据权利要求1的清洁指示剂，其中湿污迹的潮湿量按照重量从30％到70％。

8、根据权利要求1的清洁指示剂，其中底物是透明的。

9、根据权利要求1的清洁指示剂并且进一步包括在蒸汽不可透过的屏蔽中的潮湿指示剂籍此确保湿污迹具有足够的潮湿量。

10、根据权利要求1的清洁指示剂并且进一步包括在蒸汽不可透过的屏蔽内的含水吸收材料。

11、根据权利要求1的清洁指示剂并且进一步包括仪器，清洁指示剂连同待清洗仪器一起使用以评估是否清洗处理已经充分地清洗了仪器。

12、包含多个根据权利要求1的清洗指示剂的套装，其中清洗指示剂基本上彼此相同。

13、一种评估医疗仪器洗涤设备中的清洗处理功效的方法，该方法包含步骤：

将医疗仪器和清洗指示剂放入洗涤设备中，该清洗指示剂包含位于底物上的预定量的湿污迹；

处理仪器洗涤设备中的医疗仪器和清洗指示剂以实现对其清洗；和

检查底物以评估是否所有预定量的湿污迹已经从其上清洗掉。

14、根据权利要求13的方法，其中将湿污迹定位在底物和相对表面之间。

15、根据权利要求13的方法，其中清洗指示剂在处理步骤期间在湿污迹上具有液体可透过屏蔽以增强从底物上清洗湿污迹的要求。

16、根据权利要求13的方法，其中湿污迹从由有机污迹、无机污迹和它们的混合物所组成的组中选择。

17、根据权利要求13的方法，其中在处理步骤之前湿污迹的潮湿量是按照重量从10％到90％。

18、根据权利要求17的方法，其中在处理步骤之前湿污迹的潮湿量是按照重量从30％到70％。

19、根据权利要求13的方法，其中底物是透明的并且评估是否湿污迹已经从底物上洗掉的步骤包含将光穿过底物并测量从中穿过的光量。

20、根据权利要求13的方法，并且进一步包含去除蒸汽不可透过的屏蔽的步骤，在将清洗指示剂放入到洗涤设备中之前，该屏蔽包绕着湿污迹。

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