MXPA06008646A - Dispositivo de recoleccion de muestra de especimen y sistema de prueba. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de recoleccion de muestra de especimen incluye un mango que tiene un indicador de suficiencia y una almohadilla absorbente parcialmente contenida dentro de dicho magno; un dispositivo de muestra de especimen y sistema de prueba incluye un mango que tiene un indicador de suficiencia, una almohadilla absorbente parcialmente contenida dentro de dicho mango, un tubo de compresion de almohadilla que se puede insertar sobre dicha almohadilla absorbente dentro de dicho magno y alrededor de un extremo de dicho mango, y un tubo de recoleccion que tiene una o mas camaras de muestra, que se pueden fijar a dicho tubo de compresion de almohadilla, y en donde dicho tubo de compresion define una o mas camaras, y en donde cuando dicho tubo de recoleccion esta fijo a dicho tubo de compresion de almohadilla, las camaras estan en comunicacion de fluido con dicho tubo de compresion de almohadilla; un dispositivo de recoleccion de muestra de especimen incluye un indicador de suficiencia conformado con una ventana indicadora de conducto de luz; un dispositivo de recoleccion de muestra de especimen incluye una almohadilla absorbente fraccionada y dividida en dos longitudes conectadas en una base; un dispositivo de recoleccion de muestra de especimen incluye una identificacion de codigo de barras; un dispositivo de recoleccion de muestra de especimen y sistema de prueba incluye un mecanismo de aseguramiento de traba y llave; un dispositivo de recoleccion de muestra de especimen incluye un mango y una o mas tiras de prueba de analitos; un dispositivo de recoleccion de muestra de especimen y sistema de prueba incluye un lector.

Description

DISPOSITIVO DE RECOLECCIÓN DE MUESTRA DE ESPÉCIMEN Y SISTEMA DE PRUEBA REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUD RELACIONADA La presente solicitud reclama el beneficio y la prioridad de la solicitud de patente provisional de E.U.A. copendiente antepor No. de Serie 60/539,929 presentada el 28 de enero del 2004 y 60/630,613 presentada el 23 de noviembre del 2004.

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con dispositivos y métodos para la recolección de fluidos y más particularmente con dispositivos y métodos para la recolección de fluidos y métodos para probar muestras obtenidas de esta manera para fluidos que incluyen fluidos corporales tales como saliva.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los métodos tradicionales para probar enfermedades, medicamentos u otros antígenos en los humanos han tenido, hasta hace pocos años predominancia utilizando muestras de sangre. Estas muestras recolectadas en laboratorios a solicitud de los médicos requieren que la sangre extraída por un personal entrenado en flebotomía la envíe al laboratorio y el componente de suero que comprende una predominancia de inmunoglobulinas, que contienen anticuerpos para la enfermedad o el estado de enfermedad en cuestión, se somete a prueba utilizando una diversidad de equipos de prueba disponibles para ayudar en el diagnóstico de diversas enfermedades que incluyen enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, cánceres y muchos otros. Tales muestras también se han probado para determinar la presencia de analitos que no son de enfermedad tales como metales, minerales, ADN, bacterias y moléculas orgánicas entre otros. Bajo las prácticas de laboratorio estandarizadas actuales, es necesario confirmar cualquier resultado inicialmente positivo que se obtenga de pruebas diagnósticas o analíticas con un método más sensible (preciso). De hecho, esto es válido para la mayor parte, si no todas las pruebas de diagnóstico utilizadas hoy en día, y que ¡ncluyen, como un ejemplo, las pruebas para VIH, las cuales se confirman por métodos más definitivos tales como técnicas de transferencia Western o ensayos de inmunofluorescencia (IFA). En el caso de pruebas con medicamentos, por ejemplo, realizadas en ámbito de justicia criminal (en un vehículo de la policía, en instalaciones correccionales, en cortes para determinar el mal uso de drogas, etc.), o en el lugar de trabajo, por mencionar dos ejemplos, la confirmación se lleva a cabo utilizando cromatografía de gases-espectrometría de masas (CG-EM), cromatografía de gases-espectrometría de masas-espectrometría de masas (CG-EM-EM) o cromatografía liquida-espectrometría de masas-espectrometría de masas (CL-EM-EM) sobre una segunda muestra tomada del sujeto. Otros métodos de diagnóstico y cribado requieren de manera similar métodos precisos para propósitos de confirmación. La United States Substance Abuse Mental Health Services Administration (SAMHSA), la organización designada responsable para regular las pruebas de medicamento federalmente en los Estados Unidos, recientemente ha preparado líneas de guías para la introducción de pruebas nuevas y procedimientos de recolección de muestras para pruebas en la determinación de uso de drogas utilizando lo que se denominan especímenes "alternativos". Estos tipos de muestras ¡ncluyen saliva (o fluidos bucales), pelo y sudor. Estas líneas de guía definen la necesidad de (1 ) que se recolecte un espécimen de confirmación en el momento del muestreado inicial, (2) que se recolecten volúmenes de espécimen definidos y (3) que se definan valores límite de droga esperados, entre otros requerimientos. La necesidad del duplicado o una multiplicidad de muestras mutuamente distintas tomadas de la misma fuente y al mismo tiempo es parte de la tendencia general que se observa en muchas áreas de los ámbitos de pruebas tanto de diagnóstico como analíticos. La razón principal para esta tendencia cada vez más importante son las indicaciones legales que son capaces de descartar definitivamente cualquier contaminación potencial de la muestra de prueba durante el procedimiento de realización de la prueba. Las consecuencias obvias de un diagnóstico incorrecto de VIH a un paciente o unos resultados erróneos de ADN en el caso de un juicio criminal son sólo dos ejemplos en donde es fundamental tener 100% de certidumbre respecto a la integridad de la muestra y son razones que contribuyen para el desarrollo de esta invención particular. Esta implicación legal potencial ha tenido un impacto sobre los protocolos de prueba general y como resultado los profesionales del cuidado de la salud y otros profesionales concuerdan más que nunca en la necesidad de recolectar una o varias muestras "puras" que después aseguren que estas muestras son analizadas para producir resultados precisos. Durante el procedimiento de prueba se habilitan las reglas de "cadena de custodia" absoluta para asegurar que no se produzca alteración o contaminación del espécimen. No siempre es posible en los protocolos de prueba actuales respecto a que existen oportunidades de contaminación de la muestra o uso indebido de la muestra. Esto es válido para cualquier tipo de prueba realizada sobre sangre, suero, saliva, secreciones nasales, descarga vaginal o cualquier otra muestra en donde la información que se obtiene se relaciona con el diagnóstico de enfermedad o estado de enfermedad. Tal información se toma junto con cualquier información adicional disponible para la persona que toma la decisión en relación a la interpretación de los resultados que se obtienen. Pese al hecho de que la saliva se ha utilizado como un fluido de diagnóstico desde tiempos de la China antigua, cuando se utilizaba la "prueba de arroz" (la cual se basaba en la inhibición de la saliva para determinar la culpabilidad), es sólo hasta hace algunos pocos años que las pruebas salivales han adquirido un significado mucho mayor. Existen varios factores importantes los cuales han contribuido a este cambio: (1) el incremento en la popularidad de métodos de prueba no invasivos o poco invasivos; (2) la disponibilidad de anticuerpos y antígenos más sensibles para la detección de inmunoglobulinas en la saliva; (3) tecnologías nuevas en el área de pruebas de punto de cuidado; (4) una necesidad de resultados más rápidos; (5) la adquisición de suero/sangre involucra incomodidad para el paciente y puede provocar dificultad particularmente cuando se trata de niños pequeños o usuarios de drogas intravenosas; (6) el uso de sangre venosa para recolectar suero requiere equipo costoso e involucra una etapa de proceso inicial lo que agrega tiempo significativo al resultado que se obtiene y tiene también implicaciones de costo adicionales; (7) un movimiento generalizado alejándose de las pruebas de laboratorio centralizadas hacia pruebas "cercanas al paciente" también denominadas pruebas del "punto de cuidado". El National Institutes of Health (NIH) reconoce el valor de la prueba en saliva en una época tan temprana como 1993 y los simposios recientes organizados por este grupo, por ejemplo en la reunión que se realizó en 1999, organizados por la División del National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) del NIH han ayudado a incrementar el perfil de las pruebas utilizando fluidos bucales. El NIH a través de diversas divisiones desde entonces ha alentado a las compañías con habilidad en esta área para aplicar y fundamentar proyectos nuevos con el objetivo de introducir pruebas novedosas utilizando muestras no invasivas para aplicaciones en el laboratorio y en el punto de cuidado. La industria de pruebas de seguros utiliza saliva como una matriz de muestra para los solicitantes quienes desean adquirir políticas de seguro de vida específicas como una medida de protección antes de redactar las políticas. En estas situaciones se someten a pruebas a los solicitantes para VIH, cotinina (nicotina) y cocaína utilizando el dispositivo de prueba "OraSure" de OraSure Technologies, el cual recolecta fluidos bucales para pruebas subsecuentes bajo condiciones de laboratorio. Cada uno de los laboratorios de prueba de aseguramiento principales en los Estados Unidos realiza una cantidad importante de pruebas de fluidos bucales en una base anual. En abril del 2004 OraSure Technologies tuvo éxito en obtener la aprobación de FDA para su prueba rápida OraQuickMR HIV 1/2 diagnóstico en fluido bucal del virus VIH tipo 1 y tipo 2. Previamente la prueba ha sido aprobada por la agencia para sangre completa, suero y plasma únicamente. En un área diferente, las drogas de abuso habitualmente se detectan a partir de fluidos bucales recolectados en el lugar de trabajo, en ambientes de justicia criminal y en hospitales utilizando el dispositivo de OraSure Technologies "lnterceptMR" y un intervalo asociado de ensayos de microplaca de ELISA. En este caso, se miden bajo condiciones de laboratorio un grupo de 5 medicamentos "susceptibles de uso indebido". Los dispositivos de prueba rápida utilizando saliva han aparecido recientemente, los cuales pueden ser utilizados en el "punto de cuidado".

Estos dispositivos se pueden recolectar y realizar pruebas inmediatas para la determinación de varias drogas de abuso pero estas adolecen de un desempeño pobre para ciertas pruebas en este momento, particularmente el tetrahidrocanabinol (THC) o su metabolito principal, 11-nor-?9-tetrahidrocarabinol. Los ejemplos de este tipo de dispositivo son la prueba OraTectMR de Branan Medical Corporation, el ensayo OraLine de Sun Biomedical y el dispositivo Cozart BioScience Rapiscan, entre otros. Hasta ahora, las pruebas rápidas de determinación de drogas basadas en orina se han realizado de manera preferencial debido a la disponibilidad, costos y en cierta medida a una carencia de herramientas salivales que incorporen algunas de las características descritas en esta invención. Aunque los equipos rápidos de orina están ampliamente diseminados, adolecen de las preocupaciones relacionadas con "cadena de custodia", la necesidad de que las instalaciones recolecten especímenes de orina de manera discreta bajo supervisión apropiada y que pueden ser adulteradas con facilidad por usuarios con conocimientos quienes pueden "alterar" dichas pruebas. La lectura electrónica, los dispositivos portátiles tales como el instrumento Cozart BioSciences RapiScan también se han vuelto disponibles fuera de los Estados Unidos y permiten que se realice una prueba inmediata de uso de drogas a partir de fluidos bucales a un lado de la carretera y en otros ámbitos en el campo. Esta tecnología requiere una recolección de muestra del donador y después se realiza de inmediato la prueba en el lugar.

Este concepto bien se puede repetir en el futuro, conforme mejoren las tecnologías para "miniaturizar" las plataformas de prueba. La FDA ha aprobado una prueba de laboratorio para VIH, OraSure HIV-1 para prueba del virus VIH-1 de fluido bucal así como una prueba de confirmación de transferencia Western, la cual también utiliza fluidos bucales. Ambos se han utilizado en el ámbito de salud pública en los Estados Unidos por más de cinco (5) años. Además, la FDA también ha aprobado pruebas en saliva para labor "pretérmino" (SalEst R, estriol salival de Biex, Inc.), prueba de alcohol en saliva (QEDMR, OraSure Technologies), ensayo de cortisol (Salimetrics, Inc.) así como un grupo de ensayos para determinar drogas en base en la saliva (Intercept, OraSure Technologies) a través de un sistema de depuración 510(k). Actualmente muchos otros productos de pruebas de usos de drogas en fluido bucal se encuentran en aprobación reguladora, de manera que en los siguientes 12-24 meses esperamos ver varios otros productos disponibles en E.U.A. Además, las pruebas de "uso en investigación" están disponibles para inmunoglobulinas por ejemplo, slgA (para uso en trastornos psicológicos, tensión y desempeño atlético, medicamentos terapéuticos (por ejemplo litio, teofilina, AZT), marcadores de tumores (por ejemplo Her-2/neu), anticuerpos bacterianos tales como Helicobacter pylori e incluso detección genómica de ADN mitocondrial (para aplicaciones en justicia legal) utilizando fluidos bucales como la matriz de espécimen preferida.

Se aproximan al mercado metodologías que están surgiendo que se basan en tecnología de microfluidos que requieren únicamente cantidades pequeñas de muestras de espécimen. Estos dispositivos trabajan sobre virtualmente cualquier matriz de espécimen que incluye, pero que no se limita a saliva, orina, sangre completa, suero y otros fluidos. Dichas técnicas ya han encontrado uso en la arena de monitoreo de biodefensa, métodos de cribado de alto rendimiento, cromatografía líquida de alta resolución (CLAR) y otras técnicas analíticas. Estos dispositivos, los cuales están siendo desarrollados en un área particular para uso por fuerzas de inteligencia especial, quienes se requiere probar para agentes químicos y biológicos en el suelo, agua y otras muestras antes de que las tropas arriben al sitio de batalla o durante el avance para monitorear las muestras biológicas o ambientales, se pueden ver como otra área en donde esta invención encontrará aplicación. Existen algunos de los muchos casos en donde la saliva se considera como una matriz de muestra viable para propósitos de prueba. Muchos de los dispositivos del uso hoy en día han proporcionado medios para la recolección de fluidos corporales que ¡ncluyen saliva y orina entre otros. Un dispositivo de recolección de fluidos aprobado por la FDA utilizado predominante para recolección y pruebas en saliva se ha demostrado que es potencialmente inseguro en pacientes pediátricos. El dispositivo "saliva-Sampler R SDS Inc., utiliza perforaciones presentes sobre papel filtro para facilitar el retiro del papel filtro para separación y prueba subsecuente de la saliva. El dispositivo se coloca debajo de la lengua para acumular la saliva completa sublingual, se recolecta al dejar el dispositivo de muestreo que consiste de un material de papel filtro unido a un vastago de plástico en posición hasta que un indicador de muestra construido en el dispositivo cambia de color confirmando la suficiencia de muestra. El proceso requiere que el sujeto no mastique, muerda o mueva innecesariamente el dispositivo durante el procedimiento de recolección. En pacientes pediátricos particularmente, esto puede ser un problema dado que los niños presentan una tendencia a masticar materiales colocados en la cavidad bucal. En lactantes, la separación del papel filtro de manera prematura puede resultar incómodo. En otro ejemplo descrito previamente, un sistema de recolección de fluidos bucales aprobado por la FDA, alternativo, de OraSure Technologies Inc., conocido como OraSureMR incorpora sales impregnadas sobre el medio de recolección en forma de una solución "hipertónica" de acuerdo con los fabricantes, el propósito de las sales es facilitar la absorción fácil de fluidos bucales (transudado de la mucosa bucal) de los huecos gingivales y de esta manera reducir el tiempo de muestreado. En la práctica, cuando se coloca el dispositivo OraSureMR en la cavidad bucal, el sabor de las sales en el medio del dispositivo puede ser desagradable para usuarios potenciales. Estos y otros dispositivos disponibles actualmente no resuelven la necesidad cada vez mayor de una recolección eficaz de fluidos corporales incluyendo saliva para aplicaciones que incluyen pruebas analíticas o de diagnóstico bajo laboratorio, campo o condiciones de prueba de punto de cuidado, por ejemplo, por lo que una muestra pura de fluido, por ejemplo saliva, se recolecta de un sujeto y se divide en cámaras múltiples, por lo que se proporciona un medio para el análisis o almacenamiento de prueba de espécimen inicial para confirmación o prueba suplementaria y simultáneamente se proporciona un mecanismo para confirmar la suficiencia de muestra antes de que se recolecten de esta manera alguna prueba o análisis subsecuente de los constituyentes del fluido corporal. Las pruebas de inmunocromatografía de flujo lateral (ICT) se han realizado durante más de una década y son un descendiente directo de las técnicas de cromatografía en capa delgada (TLC) que se iniciaron durante la década de 1970. La tecnología proporciona ciertos beneficios que incluyen rentabilidad, facilidad de uso y disponibilidad de resultados de prueba inmediatos. Durante la última década en particular, la disponibilidad de componentes de materia prima de alta calidad, el movimiento cada vez mayor hacia la realización de pruebas cerca del paciente o en el punto de cuidado ("POC") aunado a la necesidad de resultados rápidos ha llevado a una "explosión" en el desarrollo y comercialización de dispositivos tanto de flujo pasante como de flujo lateral en principios de prueba inmunocromatográficos. Estos dispositivos forman parte de una industria que está creciendo rápidamente para pruebas de diagnóstico realizadas fuera del laboratorio. Ahora están disponibles un diversidad de pruebas ICT que ¡ncluyen como ejemplos la prueba de fluido bucal rápida de OraSure Technologies, OraQuick HIV 1/2, Quidel Corporation's Quick-Vue Streptococcus A y las pruebas rápidas para Helicobacter pylori, los ensayos InmunoCard de Meridian Biosciences para virus sincicial respiratorio (RSV) y Clostridium difficile (C. difficile) y los medicamentos de TestCup de Roche Diagnostics' para pruebas de abuso entre una multitud de otras. Las tecnologías diferentes a ICT igualmente son adaptables para pruebas rápidas. Estas incluyen aglutinación de látex, pruebas de punto-mancha (dot-blot), microarreglos y otros. De los ejemplos de pruebas rápidas anteriores y aquellos actualmente en existencia, únicamente OraSure Technologies ha tenido éxito en comercializar una prueba rápida para fluido bucal, OraQuick HIV 1/2, pese al hecho de que las pruebas de fluido bucal en el punto de cuidado representan una alternativa atractiva de las metodologías de prueba actuales. Esto puede deberse en parte a los requerimientos de datos actuales para aprobación de pruebas rápidas en E.U.A. Se espera que esto cambie como resultado del éxito de OraSure con OraQuickMR HIV 1/2 y el surgimiento de ensayos de pruebas de drogas basados en saliva. Con el fin de satisfacer las necesidades de la demanda cada vez mayor de salud pública en los Estados Unidos, es importante para los fabricantes el integrar tecnologías de tiras de prueba similares a las mencionadas antes con un sistema de plataforma integrada fácil de uitilizar que pueda suministrar resultados de prueba rápidos, de manera segura y rentable para una gama de enfermedades o analitos, de una manera no invasiva. Esto es especialmente importante en vista de que los cálculos de Centers for Disease Control (CDC) sugieren que 2.1 millones de personas probadas por el gobierno con fondos públicos en sitios de prueba utilizando métodos de prueba tradicionales (laboratorio) en los Estados Unidos para el virus de VIH, aproximadamente 33% no regresan para recibir sus resultados y de manera no deseable, pueden infectar a otros si de hecho son VIH positivos. Respecto a la clave de toda prevención de enfermedad en su detección temprana, la detección precisa y temprana utilizando pruebas rápidas puede tener un impacto mayor en reducir la incidencia de la enfermedad. En poblaciones adversas a agujas, por ejemplo, en niños pequeños, mujeres embarazadas y hemofílicos, la oportunidad de proporcionar recolección de fluido corporal o saliva y realización de pruebas de inmediato como una alternativa a sistemas basados en sangre pueden ser bienvenidos. De manera similar, los médicos generales y los profesionales de la salud buscan una oportunidad de proporcionar oportunidades de prueba en sitios de prueba no tradicionales tal como en la privacidad de la casa de un paciente, en enfermerías, en ámbitos clínicos alejados e incluso en un ambiente de una farmacia en mostrador. Cozart BioSciences (UK, www.Cozart.co.uk)) ha descrito el uso de un dispositivo portátil conocido como RapiScan, el cual prueba las diversas entidades de medicamentos ¡legales en fluidos bucales. Este sistema de lectura no se integra completamente y requiere una etapa de recolección separada antes de probar el espécimen. OraSure Technologies (www.OraSure.com) también ha descrito en una solicitud de patente reciente de E.U.A. (No. de solicitud XXXX) el uso de un recolector de muestra y un dispositivo de prueba. En este ejemplo también, la recolección de muestra es distinta del procedimiento de prueba de espécimen. SAMHSA ha propuesto en sus líneas de guía 2004 que una prueba de espécimen alternativa y los volúmenes de recolección de fluido bucal mínimos son de 2 ml de espécimen limpio. Ninguna de la técnica anterior disponible proporciona la expresión de una muestra de fluido bucal de un sujeto directamente sobre la tira de prueba de diagnóstico, proporcionando un mecanismo para determinar la adecuación de volumen de muestra y leer visualmente los resultados cualitativos y/o cuantitativos de la tira de prueba a través de una ventana pequeña de una manera integrada en una etapa. Lo siguiente representa una lista de la técnica relacionada: patente de E.U.A. 5,283,038, expedida el 1 de febrero de 1994, patente de E.U.A. 5,260,031 , expedida el 9 de noviembre de 1993, patente de E.U.A. 5,268,148 expedida el 7 de diciembre de 1993, patente de E.U.A. 5,393,496 expedida el 23 de febrero de 1995, patente de E.U.A. 5,380,492 expedida el 10 de enero de 1995, patente de E.U.A. 5,376,337 expedida el 27 de diciembre de 1994, patente de E.U.A. 6,267,722, patente de E.U.A. 6,027,943, patente de E.U.A. 6,187,598, patente de E.U.A. 5,965,453, patente de E.U.A. 5,393,496, patente de E.U.A. 4,943,522, patente de E.U.A.4,895,808, patente de E.U.A. 6,372,516, patente de E.U.A. 6,046,058, patente de E.U.A. 5,962,336, patente de E.U.A. 5,238,652, solicitud de patente de E.U.A. 10/061036 por Lloyd Simonson, solicitud de patente de E.U.A. No. 10/060605 por Lloyd Simonson, patente de E.U.A. 6,627,152, patente de E.U.A. 6,727,879, patente de E.U.A. 5,922,614 para Edward Cesarczyk y patente de E.U.A. 6,489,172. Ninguna de las invenciones y patentes anteriores, tomadas solas o combinadas parece describir la presente invención que se reclama.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un dispositivo de recolección de muestra de espécimen incluye un mango que tiene un indicador de suficiencia y una almohadilla absorbente contenida parcialmente dentro del mango. Un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema de prueba incluyen una manija que tiene un indicador de suficiencia, una almohadilla absorbente contenida parcialmente dentro de la manija, un tubo de compresión de almohadilla insertable sobre la almohadilla absorbente dentro de la manija y alrededor de un extremo de la manija y un tubo de recolección que tiene una o más cámaras de muestra, que se pueden unir al tubo de compresión de almohadilla y en donde el tubo de compresión define una o más cámaras, y en donde, cuando el tubo de recolección se une al tubo de compresión de almohadilla, las cámaras están en comunicación fluida con el tubo de compresión de almohadilla. Un dispositivo de recolección de muestra de espécimen incluye un indicador de suficiencia constituido de una ventana indicadora de tubo plano. Un dispositivo de recolección de muestra de espécimen que incluye una almohadilla absorbente cortada y dividida en dos longitudes conectadas en la base. Un dispositivo de recolección de muestra que incluye una identificación de código de barras. Un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y un sistema de prueba que incluye un mecanismo de aseguramiento de cerradura y llave. Un dispositivo de recolección de muestra de espécimen que incluye una manija, una o más tiras de prueba de analito. Un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y un sistema de prueba que incluye un lector. El dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema de prueba de la presente invención presentan numerosas ventajas que ¡ncluyen: (1 ) la capacidad de recolectar volúmenes apropiados de muestra de espécimen y muestra de confirmación utilizando un medio de recolección cortado (en forma de horquilla); (2) un diseño ergonómicamente correcto; (3) fácil de utilizar; (4) capacidad para adaptarlos a requerimientos de prueba nuevos; (5) contención de la muestra con una oportunidad de contaminación minimizada; (6) utilizar un medio de recolección de almohadilla absorbente en vez de un medio de recolección de papel filtro; (7) proporciona un diseño de indicador de muestra único que no utiliza una esponja comprimible o un lecho polimérico; (8) proporciona un diseño indicador de muestra única que no involucra desechar un indicador sobre papel filtro; (9) proporciona un diseño de indicador de muestra único que no requiere un indicador de adecuación separado del medio de recolección; (10) utiliza un medio de recolección que no requiere una forma rectangular o de paleta; (11) permite que las muestras sean retiradas de los compartimientos individuales o las cámaras y que se canalicen directamente o se agreguen con pipeta si es necesario, directamente a un receptáculo alternativo para análisis o pruebas adicionales; (12) permite la separación del espécimen directamente utilizando equipo automatizado de alto rendimiento lo cual puede acelerar tremendamente el muestreado y análisis; (13) permite la recolección de muestras mutuamente distintas para prueba o análisis inicial y seguimiento o pruebas suplementarias ya sea inmediatamente o en una fecha posterior; (14) permite el uso de soluciones amortiguadoras "adaptadas" diseñadas para proteger la integridad de los diversos analitos diferentes o muestras recolectadas; (15) utiliza materiales absorbentes múltiples para maximizar las propiedades de retención y liberación de la invención; (16) permite el realizar pruebas de muestras recolectadas inmediatamente utilizando las tiras de prueba inmunocromatográficas de flujo lateral disponibles para suministrar resultados de prueba en el punto de cuidado; (17) permite la recolección del espécimen sin necesidad de una etapa adicional de filtración o centrifugación; (18) no requiere equipo de capital costoso para recolectar y procesar la muestra; (19) permite la identificación de muestra individual; (20) permite que una diversidad de tubos de recolección de muestra se unan al extremo de la invención dependiendo de los requerimientos de volumen de muestra y si se requiere un muestreado sencillo o doble; (21 ) requiere manipulación mínima del espécimen de fluido; (22) minimiza la probabilidad de contaminación de la muestra recolectada; (23) minimiza la probabilidad de uso indebido con la muestra recolectada; (24) proporciona la capacidad de descartar la contaminación; (25) reduce la oportunidad de un diagnóstico erróneo; (26) proporciona la capacidad de trabajar dentro de los protocolos de "cadena de custodio"; (27) proporciona la capacidad de un resultado de prueba rápido y un resultado de confirmación; (28) utiliza un material de almohadilla intacto y no requiere que el material de almohadilla absorbente se separe del dispositivo de muestreado principal, de manera que existe una probabilidad reducida significativa de que la almohadilla se separe en la boca del sujeto utilizada en la práctica normal; (29) no requiere el uso de ninguna sal o solución hipotónica impregnada en el medio de recolección para mejorar el tiempo de recolección; (30) se tiene la capacidad de suministrar fluidos a dos tiras de prueba o dos orificios de recepción separados, al mismo tiempo. Las ventajas adicionales de la invención se establecerán, en parte, en la descripción que sigue y en parte serán evidentes de la descripción, o se pueden aprender por la práctica de la invención. Las ventajas de la invención se pueden materializar y se pueden obtener por medio de los instrumentos y combinaciones particularmente indicados en las reivindicaciones que se anexan. Los beneficios y ventajas adicionales de las modalidades de la invención se volverán evidentes a partir de la consideración de la siguiente descripción detallada que se proporciona con referencia a los dibujos anexos, los cuales especifican y muestran las modalidades preferidas de la presente invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 muestra una modalidad de un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y un sistema de prueba. La figura 2 muestra una ventana indicadora de tubo claro sobre una almohadilla absorbente seca. La figura 3 muestra una ventana indicadora de tubo claro sobre una almohadilla absorbente saturada. La figura 4 muestra otra vista de un dispositivo de recolección de muestra de espécimen. Las figuras 5a, 5b y 5c muestran vistas diferentes del tubo de compresión de almohadilla. La figura 5c muestra la vista de la figura 5a desde un lado. Las figuras 6a, 6b y 6c muestran vistas diferentes de un tubo de recolección en una cámara. La figura 6b muestra la vista de la figura 6a desde un lado. La figura 7 muestra una vista esquemática de un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema de prueba con un tubo de compresión de almohadilla unido a una manija. La figura 8 muestra otra modalidad de un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema de prueba.

La figura 9 muestra otra modalidad de un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y sistemas de prueba. La figura 10 muestra la distribución interior de un dispositivo de recolección de muestra de espécimen. La figura 11 muestra una modalidad de una almohadilla absorbente. La figura 12 muestra otra modalidad de una almohadilla absorbente.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Antes de comenzar con una descripción detallada de la presente invención, se hace mención de lo siguiente en orden. Cuando se considere apropiado, los materiales y números de referencia similares se utilizan para designar componentes idénticos, correspondientes o similares en los diferentes dibujos. Los dibujos asociados con esta descripción típica no están realizados con precisión tridimensional a escala, es decir, tales dibujos se han elaborado con el objetivo de claridad de observación y comprensión, en vez de precisión dimensional. Como se muestra en las figuras 1 , 4, un dispositivo 10 de recolección de muestra de espécimen incluye una manija 14 con un indicador de suficiencia, tal como una ventana 18 indicadora de tubo claro, y una almohadilla absorbente, la cual puede ser una almohadilla 15 absorbente de lengua redondeada. Como se muestra en la figura 1 , un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema 12 de prueba ¡ncluyen un dispositivo 10 de recolección de muestra de espécimen, un tubo de compresión de almohadilla, el cual puede ser un tubo 20 de compresión de canal único de salida doble, y un tubo de recolección, el cual puede ser tubo 26 de recolección en cámara. La almohadilla absorbente se acopla parcialmente dentro de la manija. Como se muestra en las figuras 1 , 4, 7 y 10 a 15, la almohadilla absorbente puede estar redondeada para proporcionar la ventaja de comodidad en el sujeto muestreado. Como se muestra en las figuras 8, 9 y 115, la almohadilla absorbente puede cortarse, es decir, se puede dividir en dos partes y se puede conectar en la base de la almohadilla para permitir la recolección de una muestra doble. La almohadilla 115 absorbente cortada puede tener forma de horquilla o tenedor o presentar cortes de longitud variable. Los expertos en la técnica tendrán conocimiento de que la almohadilla absorbente se puede dividir en más de dos partes. En esta modalidad, la almohadilla 115 absorbente cortada está configurada de manera que un diente de la almohadilla puede absorber por lo menos 1.0 ml de espécimen y la otra almohadilla puede absorber por lo menos 0.5 ml de espécimen, con un material de almohadilla altamente absorbente, por ejemplo, se seleccionan Ahlstrom 320 o Schleicher & Schuell grados 300. Cuando se coloca una almohadilla absorbente en forma de horquilla o tenedor, dividida y cortada dentro de la boca del sujeto de prueba, cada corte o inhibición de la almohadilla absorbente absorbe saliva al mismo tiempo, de esta manera se recolectan muestras de saliva idénticas. Una persona experta en la técnica también podrá darse cuenta de que la almohadilla absorbente puede ser dos o más almohadillas absorbentes separadas y distintas. La almohadilla absorbente también se puede proporcionar con un extremo bifurcado en forma de "m" lisa al final del interior de la almohadilla en la manija para suministrar saliva a los extremos de dos tiras de prueba simultáneamente. La almohadilla absorbente remoja el espécimen cuando se coloca en una atmósfera de espécimen, tal como por ejemplo al remojar con saliva cuando se coloca en la boca del sujeto, preferiblemente, debajo de la lengua. La almohadilla absorbente no es papel filtro. El papel filtro se diseña específicamente para tener orificios porosos que tienen un control del "filtro" del tamaño de material que pasa a través del mismo. El propósito de la almohadilla absorbente es recolectar y dispersar un gran volumen de muestra líquida que aún permanece relativamente rígida a través del procedimiento de recolección de muestra. De esta manera, se obtiene una ventaja al utilizar una almohadilla absorbente en vez de un papel filtro. La almohadilla absorbente puede ser una diversidad de materiales diferentes que absorberán líquido y liberarán o transmitirán el líquido después de una acción llevada a cabo para facilitar la separación del líquido de la almohadilla. Los materiales de almohadilla tienen una diversidad de propiedades, las cuales pueden alterar la capacidad de una sustancia para adherirse (o unirse) efectivamente a dicho material de almohadilla absorbente específico y también para aquel material que sea liberado adecuadamente de la almohadilla cuando así se requiere. Una propiedad particular son las características hidrofóbicas o hidrofílicas del material. Los materiales hidrofílicos de manera lista están "húmedos" con soluciones acuosas y fluidos similares basados en material acuoso, tal como saliva, orina, sangre completa, fluido vaginal, etc. (que contiene anticuerpos, minerales y otros analitos de interés, los cuales serán absorbidos fácilmente por los materiales de almohadilla hidrofílico y serán liberados eficazmente. En la modalidad preferida de la invención, por ejemplo, el material de la almohadilla absorbente está constituido de materiales hidrofílicos de una lista que incluye materiales Ahlstrom números de catálogo 270 y 320, Schleicher & Schuell, números de catálogos 300 y 900 entre otros. La experimentación ha demostrado que una sección transversal grande de sustancias por ser detectadas o medidas en los fluidos se puede llevar a cabo utilizando uno de estos productos versátiles. Los materiales de almohadilla hidrofóbicos no necesariamente estarán "húmedos" en las soluciones acuosas sino que estarán humedecidos con líquidos de baja tensión superficial tales como alcoholes y por lo tanto la necesidad para la adición de concentraciones de alcohol bajas en cualquier sistema amortiguador sano. Los expertos en la técnica sabrán que existen numerosos materiales que cumplen con estos requerimientos, tales como diversas borras de algodón, por ejemplo los papeles de Schleicher & Schuell (US) 300, 900, 903 ó 2992, materiales compuestos de fibras tales como materiales disponibles de Ahlstrom (US), por ejemplo Ahlstrom 270, un material de celulosa de propósito múltiple que ha sido utilizado para recolección de fluido y liberación así como material Ahlstrom grado 320, un material con características hidrofóbicas. También la fibra de vidrio, ciertos materiales poliméricos, materiales de poliéster unidos por hilado (por ejemplo la marca Hollytex de Ahlstrom, (US), fibras extruidas, otros papeles de celulosa fabricados de celulosa de materia prima (por ejemplo el grupo Ahlstrom Paper (US) y materiales de Filtrona (US) TransorbMR), papeles de fibra mixta (por ejemplo almohadillas Whatman (UK) S9036-2009) así como materiales de dos capas, por ejemplo, las propiedades de estos materiales varían de materiales absorbentes con una baja capacidad de unión de proteínas a aquellos con una alta capacidad de unión. Los materiales están disponibles en diversos espesores y tamaños y se pueden adaptar con facilidad para adecuarse a la aplicación propuesta específico para el material de almohadilla. De antemano están disponibles una amplia gama de materiales de productos de varias fuentes que incluyen Schleicher & Schuell, Ahlstrom, Filtrona, Porex, Whatman y otras, como se describe en lo anterior. Estos materiales típicamente son fabricados bajo condiciones controladas estrictamente para asegurar una composición uniforme y una absorbción/liberación de fluidos de la almohadilla. Varios de los materiales mencionados en lo anterior han sido utilizados ampliamente como componentes de prueba de diagnóstico y analíticas y se han certificado como adecuados para estos propósitos. Los expertos en la técnica saben cuáles materiales de almohadilla absorbente también pueden incluir componentes hidrofílicos o hidrofóbicos unidos, o integrados en el material, tales componentes son capaces de modificar las características de absorción y liberación de la almohadilla absorbente así como la velocidad de captación del fluido de muestra bajo consideración. En la mayor parte de los casos, los anticuerpos, minerales y sustancias se separarán con facilidad de la almohadilla absorbente cuando se oprime la almohadilla en el tubo de compresión de acuerdo con las instrucciones operacionales suministradas en los mismos. No obstante, en ciertos casos, los materiales que son difíciles de separar, por ejemplo materiales hidrofóbicos que incluyen progesterona, testosterona, estradiol y otras hormonas esteroideas así como ?9-tetrahidrocanabinol (THC) se recolectarán en una modalidad adicional utilizando una almohadilla con propiedades hidrofóbicas. En esta modalidad, se agrega un porcentaje de alcohol de peso molecular bajo (etanol, metanol o butanol, por ejemplo), a una concentración de 0.1 %-4.0%. Las características de unión de diversas proteínas y otras moléculas a la almohadilla absorbente es otro factor importante. Esta propiedad particular influye en la naturaleza de la unión de un material dado a los materiales de almohadilla absorbentes y se considera cuidadosamente cuando se seleccionan productos para una aplicación dada. Los materiales con características de una gran unión en algunos casos se pueden utilizar para alentar la separación de ciertos analitos de la cavidad bucal los cuales pueden ser difíciles de obtener utilizando materiales de almohadilla con características de unión inferiores. En estos casos se pueden utilizar agentes de liberación tales como alcoholes, Tween 20 y otros materiales. Otras propiedades las cuales alteran el funcionamiento de los materiales absorbentes y por lo tanto la capacidad para recolectar un espécimen fluido óptimo incluyen estabilidad térmica, tamaño de poro y tamaño de almohadilla. Las dimensiones y materiales utilizados en las modalidades preferidas de esta invención incluyen materiales de celulosa Ahlstrom 270 y 320, Schleicher & Schuell 300 y 900 y otros que han sido bien caracterizados por los fabricantes y que también están disponibles en documentos públicos. Una persona experta en la técnica también dispersará materiales los cuales ofrece la selección de "velocidad de capilaridad", lo que significa la velocidad a la cua! el fluido de la muestra es absorbido por el papel o el material de almohadilla, de manera que es importante para propósitos de optimización para trabajar con fabricantes individuales de tales productos para seleccionar las características óptimas necesarias para obtener los mejores resultados. Para una persona experta en la técnica será evidente adicionalmente que la modificación de las propiedades de la almohadilla absorbente se puede realizar por la adición de diversos agentes en el momento de fabricar el material de almohadilla. Esta invención se ha concebido como un medio para proporcionar un método para la actualización y optimización de las propiedades de materiales de almohadilla para una amplia gama de aplicaciones específicas para las cuales se requiere recolección de fluido. Además, debe entenderse por una persona experta en la técnica que una modificación de las dimensiones de la almohadilla (por ejemplo espesor, anchura, altura u otro) puede modificar las características de absorción de material de almohadilla. Materiales tales como los mencionados aquí están disponibles a través de diversas compañías que incluyen Whatman (Reino Unido), Ahlstrom (Finlandia), Schelicher y Schuell (Estados Unidos), Porex y Filtrona (Estados Unidos), los cuales se seleccionan aquí a modo de ejemplos. Aunque la lista de materiales anteriores es considerable, estos pueden o no ser adecuados para la recolección de ciertos tipos de espécimenes en fluidos, por ejemplo hormonas esteroideas, THC y alguna otra sustancia de droga u otras sustancias, por ejemplo, las cuales presentan tendencia a "adherirse" a ciertos materiales de almohadilla y sustancias las cuales se pueden unir firmemente. Una modalidad de esta invención por lo tanto describe un método para utilizar materiales de almohadilla alternativos con el fin de obtener un sistema óptimo para recolección y prueba subsecuente o análisis de ciertas hormonas, medicamentos y cualquier material que probablemente cause dificultad en la separación del analito de la almohadilla. La capacidad para proporcionar opciones flexibles de materiales de almohadilla es una invención novedosa. Una ventaja de esto es que el material de almohadilla se puede modificar y optimizar para adecuarse al análisis subsecuente, para las pruebas u otra acción que se vaya a realizar.

En una modalidad alternativa, como se muestra en las figuras 11 y 12, la almohadilla absorbente puede doblarse a la mitad proporcionando una capa doble de almohadilla absorbente para proporcionar una estructura adicional para la almohadilla absorbente e incrementar el área de superficie y el volumen de absorción. La figura 11 en 200 muestra una forma posible, en donde la almohadilla se dobla sobre sí misma a lo largo de la línea de pliegue en 202, la cual puede ser utilizada en el dispositivo 10 de recolección de muestra de espécimen. La figura 12 en 204 muestra un corte de la forma de almohadilla absorbente, con la almohadilla doblada sobre sí misma a lo largo de la línea de pliegue en 206. Los expertos en la técnica sabrán que las almohadillas absorbentes se pueden doblar de numerosas maneras para llegar al resultado de proporcionar una almohadilla absorbente de capa doble para estructura adicional y un incremento en el área de superficie y en el volumen de absorción. Como se muestra en las figuras 2, 3 y 4, un indicador de suficiencia preferiblemente tiene la forma de un tubo 18 claro con un color o indicador en un extremo 18a, el cual se coloca en contacto con la almohadilla 15 absorbente. Preferiblemente se fabrica de styrolux. Como se muestra en las figuras 2 y 3, cuando la almohadilla absorbente está saturada con suficiente muestra, la reflectancia de la almohadilla cambia provocando un cambio en las propiedades de refracción del tubo claro, que se observa como una alteración del color o indicador, el cual se observa como una línea 18b. El indicador es capaz de distinguir y proporcionar una indicación visual entre una almohadilla absorbente seca y húmeda. La almohadilla absorbente es opaca cuando está seca y proporciona una buena superficie reflejante. No obstante, cuando la almohadilla absorbente se humedece, la almohadilla desarrolla una película de superficie o líquido y también se vuelve translúcida. Esto reduce la capacidad de reflexión de la almohadilla absorbente y la línea 18b ya no es visible para el usuario. De manera alternativa, el indicador de suficiencia puede ser una ventana moldeada o fabricada de alguna otra manera, con el lado convexo hacia abajo y alojada o texturizada de manera tal que cuando la almohadilla absorbente se expande por absorción de suficiente muestra, la almohadilla absorbente húmeda toca el interior del indicador lo que resulta en un cambio en la claridad de la ventana, un punto claro o un símbolo que indica que se ha obtenido el volumen de muestra adecuado. En esta modalidad, un material expandible en contacto con una almohadilla absorbente se expande detrás y oscurece un indicador que proporciona una indicación visual de que el volumen de muestra es adecuado cuando se ha alcanzado un contenido de muestra adecuado. De manera alternativa, el indicador de suficiencia puede ser una ventana clara con una almohadilla absorbente pequeña con un punto de color en el lado interior, unido a la parte interna de la ventana. Cuando la almohdilla absorbente se expande contra el papel absorbente, el líquido de la almohadilla se transfiere al papel absorbente. Al humedecerse, la almohadilla absorbente se vuelve translúcida durante el tiempo en el cual el punto de color se vuelve visible a través del papel absorbente y se vuelve visible en el indicador de adecuación de muestra. De manera alternativa, el indicador de suficiencia se puede recubrir en el interior con un material hidrocrómico químicamente neutro de manera tal que cuando la almohadilla absorbente se expande con muestra que absorbe, la almohadilla expandida toca el interior del indicador, reaccionando con el recubrimiento y provocando un cambio de color o que aparezca un símbolo gráfico. Los expertos en la técnica conocerán que se pueden utilizar muchos materiales de recubrimiento hidrocrómicos químicamente neutros diferentes los cuales pueden no alterar las muestras de prueba. De manera alternativa, el indicador de suficiencia es un dispositivo de una pantalla de cristal líquido (LCD) sencilla, con dos electrodos de metal polares dentro de la almohadilla absorbente. Cuando la almohadilla es de saturación adecuada, la acción galvánica provoca que fluya una corriente eléctrica pequeña entre los electrodos de metal lo que provoca que la LCD se oscurezca. De manera alternativa, el indicador de suficiencia se configura como un indicador que se dispara que incluye un resorte de plástico colocado en un material similar a esponja. El material similar a esponja puede ser cualquier material que, cuando se humedece, pierde rigidez estructural y se suaviza. Cuando el material se suaviza por la muestra, por ejemplo saliva, una parte del "resorte" se desacopla de la esponja y se dispara lo que proporciona una indicación visual de que el volumen de la muestra es adecuado. Los fluidos se separan de almohadillas absorbentes al oprimir la muestra del material de almohadilla a través de tubos de compresión. Los métodos alternativos de separación de fluidos se pueden considerar como necesarios para facilitar la separación del líquido de la almohadilla. Tales técnicas ¡ncluyen formación de remolinos, compresión, centrifugación y tratamiento con un agente para promover la separación de componentes no constitutivos del material de almohadilla entre otros. Al empujar la manija dentro del tubo de compresión de almohadilla comprime la almohadilla absorbente expulsando el espécimen de la almohadilla absorbente al interior del tubo de compresión de almohadilla. Como se muestra en la figura 7, el tubo 20 de compresión de almohadilla, cuando se inserta sobre una almohadilla 15 absorbente y sobre el extremo de la manija 14, está en comunicación fluida con la almohadilla 15 absorbente. El tubo de compresión de almohadilla puede tener uno o más canales y una o más salidas. La figura 8 muestra un tubo 120 de compresión de almohadilla de canal doble de salida doble que tiene dos salidas 122a, 122b. La figura 9 muestra un tubo 150 de compresión de almohadilla de canal único de salida única con una salida 152 única. Las figuras 1 , 5a, 5b, 5c y 7 muestran un tubo 20 de compresión de almohadilla de canal único de salida doble con dos salidas 22a, 22b.

Como se observa en la figura 7, el tubo 20 de compresión de almohadilla se acopla sobre y alrededor de la almohadilla 15 absorbente, la cual está contenida parcialmente dentro de la manija 14 (véase también la figura 10) y el tubo 20 avanza sobre el extremo de la manija 14. Como se muestra en la modalidad de la figura 8, la manija 114 se puede proporcionar con un seguro ranurado 160 el cual se acopla en una traba 162 rebajada sobre un tubo 120 de compresión de almohadilla. La almohadilla es empujada en el tubo de compresión de almohadilla hasta que "se inmoviliza" en su lugar por seguridad, para evitar contaminación y transferencia de material infeccioso. Los tubos de compresión de almohadilla se fabrican de polietileno o acrílico u otro material adecuado. Los tubos de compresión de almohadilla se pueden proporcionar con una tapa de tubo, véase el número 24 en la figura 1 elaborado de polipropileno u otro material adecuado. El tubo 120 de compresión de almohadilla de canal doble de salida doble se acopla alrededor de una almohadilla 115 absorbente cortada. Al empujar la manija 114 dentro del tubo 120 de compresión de almohadilla de canal doble de salida doble comprime la almohadilla 115 absorbente cortada, expulsando espécimen de la almohadilla 115 absorbente cortada en un tubo 120 de compresión de almohadilla de canal doble de salida doble. El tubo 120 de compresión de almohadilla de canal doble y salida doble, cuando se inserta sobre la almohadilla 115 absorbente cortada y sobre el extremo de la manija 114 está en comunicación fluida con la almohadilla 115 absorbente cortada.

Como se muestra en la figura 8, el tubo 120 de compresión de almohadilla de canal doble de salida doble incluye una barrera 140 estructural que separa las dos partes de la almohadilla 115 absorbente cortada de manera tal que cuando la almohadilla 115 es comprimida al entrar en el tubo 120 de compresión, la muestra de saliva de cada parte de la almohadilla 115 permanece distinta y separada. Después, cada muestra de saliva separada fluye o es comprimida en su propio tubo 126 de recolección de estilo Eppendorf propio, el cual se une a un tubo de compresión, véase el número 120 en la figura 8 el número 150 en la figura 9. Las salidas del tubo de compresión de almohadilla también pueden contener, cada una, un filtro particulado (no mostrado). Cada muestra de salina distinta y separada pasa a través de su propio filtro particulado y permanece distinto y separado. El tubo de compresión de almohadilla puede contener una solución amortiguadora para estabilizar la muestra obtenida para análisis o prueba. Los amortiguadores adecuados incluyen una solución acuosa como cualquiera de una diversidad de sales que incluyen cloruro de sodio, fosfato de sodio, sales de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) u otros. La solución amortiguadora puede contener un conservador para mantener la integridad de la muestra y minimizar la degradación. Este conservador sirve para inhibir las propiedades proteolíticas de los materiales de enzima que provocan la destrucción de las moléculas de anticuerpo que son probadas con el dispositivo, al transcurrir el tiempo. Los tipos de compuestos que se pueden considerar que confieren propiedades conservadoras incluyen inhibidores de enzima, agentes antibacterianos, moléculas bacteriostáticas y compuestos antimicóticos, entre otros. Dentro del subgrupo de moléculas bacteriostáticas existen muchas las cuales se pueden agregar para también inhibir el crecimiento de microorganismos. Tales compuestos incluyen ProClinMR (en diversas formulaciones), azida de sodio y timerosal. La solución amortiguadora también puede incluir un material de detergente el cual mejora la separación del anticuerpo del material de almohadilla absorbente, cuando así se desea. Los ejemplos preferidos de esto son Tween-20 (nombre químico del monooleato de polioxietilensorbitano) y dodeciisulfato de sodio (SDS), aunque también se pueden utilizar otros ejemplos, por ejemplo, Tritón X-100, clorhexidina y otros. Por ejemplo, Tween-20 también es útil para la prevención de unión no específica de moléculas de anticuerpo necesarias a superficies sólidas no deseadas. Las concentraciones típicas de Tween 20, por ejemplo, necesarias para obtener el efecto deseado varían de 0.1%-1%. De manera similar, alcoholes de peso molecular bajo (etanol, metanol, butanol, etc.) en bajas concentraciones (0.1-4.0%) se puede introducir como agentes liberadores de analito adicionales, dependiendo del material bajo investigación. Aquéllos expertos en la técnica sabrán que existen muchos agentes posibles capaces de ser utilizados como "componentes amortiguadores". Alternativamente, el tubo de recolección de almohadilla puede no contener reactivo o líquido alguno. De manera alternativa, el tubo de recolección de almohadilla puede no contener un amortiguador que contenga fluido, es decir, un amortiguador sin líquido, comúnmente denominado como un "amortiguador seco". La permutación y las concentraciones de cualquiera de los agentes utilizados como parte del procedimiento de recolección se optimizarán para la recolección de moléculas objetivo específicas. En el caso de analitos de materiales que son difíciles de liberar del material de almohadilla bajo condiciones amortiguadoras "normales", por ejemplo materiales "pegajosos" tales como la droga THC, u hormonas esteroides (que incluyen testosterona, estradiol, progesterona y otros), se pueden agregar varios reactivos que ¡ncluyen cantidades pequeñas (menos de 5%) de un alcohol, por ejemplo, metanol, etanol, propanol, isopropanol, para facilitar la liberación del analito. Los amortiguadores típicos incluyen solución salina amortiguada con fosfato que consiste, por ejemplo, de 10 mmol/l de fosfato dibásico de sodio; 150 mmol/l de cloruro de sodio; 5 mmol/l de tetraacetato disódico de etilendiamina (EDTA); 31 mmol/l de azida de sodio ajustado a un pH neutro de 7.2. Los tubos de recolección pueden ser un tubo 26 de recolección en cámara, como se muestra en las figuras 1 , 6a, 6b y 6c o tubos 126 de recolección individual, como se muestra en las figuras 8 y 9. El tubo 26 de recolección en cámara se muestra en vistas diferentes en las figuras 6a, 6b y 6c. Los tubos de recolección se acoplan sobre el extremo del tubo de compresión de almohadilla y tienen una o más cámaras para recibir y mantener las muestras recolectadas. Estas cámaras o compartimientos están separados lo que permite que las muestras permanezcan distintas y libres de contaminación. En cualquier modalidad, el tubo de recolección, con el número 26 en la figura 1 y con el número 126 en las figuras 8 y 9, cuando se insertan sobre el extremo de un tubo de compresión de almohadilla, con el número 20 en la figura 1 , con el número 120 en la figura 8 y con el número 150 en la figura 9, está en comunicación fluida con el tubo de compresión de almohadilla. El tubo de recolección, con el número 26 en la figura 1 y con el número 126 en las figuras 8 y 9, se puede proporcionar con una tapa de tubo, con el número 28 en la figura 1 , y con el número 128 en las figuras 8 y 9, sellando los tubos. Los tubos 126 de recolección de tipo Eppendorf, en las figuras 8 y 9, recolectan las muestras separadas y distintas de saliva una vez que pasan a través del tubo de compresión de almohadilla. Los tubos 126 de recolección de tipo Eppendorf son cónicos en su extremo cerrado, redondos en el extremo abierto y están constituidos de tapas 128 flexibles que permanecen unidos al tubo 126 cuando se abren o se cierran. Los tubos 126 de recolección tipo Eppendorf se pueden unir juntos sobre la superficie exterior. Los tubos 126 de recolección tipo Eppendorf permanecen distintos hacia adentro en donde cada uno recibe una de las muestras de saliva distintas y separadas y las muestras permanecen separadas y distintas una vez que se encuentran dentro de los tubos 126 de recolección tipo Eppendorf.

La tapa 128 del tubo de recolección de tipo Eppendorf después se cierra, reteniendo la integridad y cantidad de la muestra de fluido. Las manijas, los tubos de compresión de almohadilla y el tubo de recolección se pueden elaborar utilizando cualquier cantidad de procedimientos diferentes familiares para aquellos expertos en la técnica tales como moldeado por inyección, moldeado por compresión, fundición; incorporación de materiales tales como materiales termoplásticos, termoendurecidos, vidrio, metal, etc. La ventana indicadora de tubo claro se puede elaborar de un vidrio de material claro, plástico, Perspex; un indicador de suficiencia de muestra que cambia de color o cuando algo se mueve, es decir, cambia de condición. En la modalidad preferida, la manija se fabrica de dos piezas alargadas de estireno de propósito general las cuales se acoplan juntas sobre una porción de la almohadilla absorbente. Véase la figura 10. La manija preferiblemente se elabora de dos mitades de perno y ensambladas ultrasónicamente. Los expertos en la técnica conocen que la manija se puede elaborar por cualquiera de numerosos materiales. En la modalidad preferida se recolecta saliva, aunque otras modalidades para recolección se toman muestras diferentes de saliva (tal como recolección de agua para propósitos de pruebas ambientales, análisis de orina para pruebas de drogas, pruebas de biodisponibilidad en la industria farmacéutica y muchos otros), la almohadilla absorbente se coloca en la boca debajo de la lengua. La almohadilla absorbente se expande cuando se recibe la muestra de espécimen. Cuando el indicador indica que se ha obtenido suficiente muestra, el indicador proporciona una indicación visual de este hecho. Con el fin de enriquecer el espécimen con inmunoglobulinas, las cuales están presentes debajo de la línea de labio en el extremo del procedimiento de recolección, el dispositivo de recolección de muestra de espécimen se toma y se "frota" una vez a través de las encías desde un lado al otro, después se invierte y se frota a través de la línea de las encías, una segunda vez en dirección opuesta. Con el fin de recolectar saliva, el dispositivo de recolección de muestra de espécimen se coloca debajo de la lengua y se permite que permanezca allí hasta que el indicador visual en el dispositivo - un tubo claro que muestra una coloración azul - desaparece completamente. El tiempo típico de recolección para adecuación de una muestra está en el intervalo de 1-2 minutos. La desaparición del indicador visual se puede observar por una segunda persona o en caso de que la muestra sea recolectada en la privacidad de la casa, por un donador en privado. El dispositivo se puede separar de la boca para inspeccionar la desaparición del color y se sustituye por debajo de la lengua inmediatamente sin prejuicio de la recolección del procedimiento de prueba subsecuente. La operación utilizando una almohadilla 115 absorbente cortada y un tubo 120 de compresión de almohadilla de canal doble de salida doble, el usuario coloca la almohadilla 115 en el tubo 115 de compresión de almohadilla de salida doble con el extremo cortado orientado hacia abajo y coloca el tubo 126 de recolección tipo Eppendorf sobre la salida 122 del tubo 120 de compresión de almohadilla de salida doble y lo empuja con la manija 114, obligando a que la almohadilla 115 baje todo lo posible a la parte inferior de tubo 120 de compresión hasta que el extremo de la manija 114 puede ser empujado no más cerca de la parte inferior del tubo 120 de compresión. El empuje expulsa el espécimen de la almohadilla 115 absorbente cortada la cual después se desplaza en comunicación fluida a través del tubo 120 de compresión de almohadilla de salida doble a través de las salidas 122 y al interior de los tubos 126 de recolección. Los tubos 126 de recolección de esta manera proporcionan muestras para pruebas suplementarias o de confirmación así como almacenamiento o transporte independientes. De esta manera se proporcionan dos muestras. Dependiendo de las dimensiones y el tipo de material de almohadilla utilizado para horquillas individuales del material absorbente se liberarán entre 0.3 ml y 2 ml de saliva pura. En casos en donde las muestras individuales van a ser transportadas a un laboratorio o a un lugar alejado, o no se van a someter a prueba de inmediato, se puede introducir un amortiguador conservador ya sea en el tubo de compresión o en los receptáculos de recolección para mantener la integridad de la muestra recolectada de este modo. El amortiguador puede ser un amortiguador líquido o seco. En casos en donde las muestras van a ser probadas inmediatamente, o en el punto de cuidado, el dispositivo se puede suministrar sin amortiguador. Con el fin de determinar el volumen del espécimen recibido por esta acción, se pueden utilizar tubos graduados tales como tubos Eppendorf pequeños, disponibles "sin receta" de numerosos vendedores. De manera alternativa, cuando no se requiere muestreo por duplicado, el tubo de recolección puede ser un receptáculo de recolección de canal único o un tubo Eppendorf. Dependiendo de los requerimientos de muestreo los tubos de recolección adecuados alternativos se pueden adaptar para uso con la invención. Cada uno de los tubos utilizados en relación con la herramienta de recolección se acopla con tapas individuales para propósitos de sellado. Estas tapas pueden ser herméticas a uso indebido para propósitos de seguridad. De manera similar, el tubo de compresión de almohadilla se puede proporcionar con una tapa o tapas para sellado. El dispositivo 10 de recolección de muestra de espécimen puede proporcionarse con una o más tiras 16a, 16b de prueba de flujo lateral en la manija 14, en comunicación fluida con la almohadilla 15 absorbente por una o más membranas 17a, 17b. Tales tiras de prueba, por ejemplo tiras ICT se utilizan comúnmente en la industria de diagnóstico hoy en día, para un análisis de una gran cantidad de enfermedades que incluyen VIH, Streptococcus A y B, hepatitis A, B y C, marcadores cardíacos (por ejemplo troponina I, troponina T, mioglobina), marcadores de tumor (por ejemplo antígeno específico de próstata (PSA), a-fetoproteína (AFP), etc.), glucosa, colesterol y otros. Las tiras de prueba se recubren o se "revisten" con uno o más analitos de interés, junto con un material de control habitualmente proteína A recubierto con oro para IgG humana, para verificar que la tira de prueba está trabajando adecuadamente. Tales tiras ahora están disponibles de manera muy común y están bien caracterizadas. Después de un período de tiempo breve (el cual puede variar de 2 a 20 minutos), aparecerá una línea de control en la tira de prueba y en casos de un espécimen positivo aparecerá una segunda línea (la línea de prueba) indicando positividad del analito de interés. La tira de prueba está constituida de reactivos que prueban cualitativamente (determina la presencia o ausencia de analitos o sustancias) o de manera semicuantitativa (proporcionan un cálculo de la cantidad) de una o varias sustancias químicas/sustancias para los cuales el dispositivo prueba dentro de la muestra de fluido. En la modalidad preferida, la tira de prueba se localiza sobre el alojamiento de manija de recolector, por encima de los loci de unión de la almohadilla absorbente. El alojamiento de manija de recolector tiene una abertura de tipo de ventana por encima de una porción de la tira de prueba a través de la cual se pueden ver los resultados de la tira de prueba. Una tira de prueba de reactivo constituida de por lo menos un reactivo químico que, al contacto con la sustancia química para la cual realiza la prueba o con un producto secundario de la sustancia química para la cual se realiza la prueba en el fluido de prueba, experimenta una reacción química la cual produce o activa un indicador, preferiblemente visual, o la presencia o ausencia o una cantidad de la sustancia química para la cual se realiza la prueba. El sistema de prueba se puede aplicar a numerosas enfermedades diferentes, y pruebas analíticas las cuales incluyen VIH, drogas de abuso, bacterias, virus, toxinas ambientales y otros. Los tiempos de reacción y los tiempos de corrida variarán dependiendo de las características de las tiras de prueba individuales las cuales están optimizadas para la obtener una sensibilidad y especificidad máximas. Las características de cada prueba individual se definirán en el inserto al empaque respectivo para los productos, no obstante, como un ejemplo, la prueba para VIH se optimiza para detección de fluido bucal utilizando un dispositivo de recolección de muestra de espécimen que proporcionará resultados dentro de un período de 10-20 minutos con una sensibilidad mayor de 95% y una especificidad de más de 99%. Lo que debe entenderse en el caso de una prueba de VIH es que la aparición de una línea de prueba en presencia de una línea control es indicativa de un resultado inicialmente positivo o no negativo. Cuando se proporcionan más de una tira de prueba, se distribuyen lado a lado sobre la manija 14, como se muestra en las figuras 4 y 10 con los números 16a y 16b. En esta modalidad, la saliva recolectada de manera idéntica a las modalidades descritas en lo anterior se transfiere a dos tiras de prueba en vez de una, por dos membranas 17a y 17b. Utilizando esta configuración se pueden detectar simultáneamente una multiplicidad de analitos, por ejemplo, drogas de abuso, que incluyen pero que no se limitan a la serie NIDA-5 de drogas, benzodiazepinas, oxicodona y otras así como drogas terapéuticas y enfermedades infecciosas múltiples, por ejemplo, utilizando un dispositivo de recolección de fluido bucal único y el sistema de prueba. Las tiras de prueba para la serie NIDA-5 de drogas se han optimizado en el dispositivo de recolección de muestra de espécimen para que se lleven a cabo en los siguientes 15 minutos desde el momento de que se ha obtenido una adecuación de tiempo de muestra. En esta modalidad, las tiras 16 de prueba de reactivo se localizan en el alojamiento de la manija 14 de recolector con una abertura 60 de tipo de ventana por encima de cada tira 16 de prueba, o alternativamente, una abertura tipo de ventana única por encima de todas las tiras de prueba. Cada tira de prueba contiene una prueba de reactivo para analizar datos cualitativos (presencia o ausencia) y/o cuantitativos de la sustancia química para la cual se realiza la prueba dentro de la muestra de fluido. Una persona experta en la técnica comprenderá que cada tira de prueba puede probarse para una sustancia química diferente o para la misma sustancia química que cualquier otra tira de prueba. En la modalidad preferida, las tiras de prueba se extienden linealmente hacia abajo a lo largo del alojamiento de la manija de recolección paralelas entre sí. En otra modalidad, las tiras de prueba pueden estar adyacente a una, dos o más tiras de prueba adicionales. En modalidades que incluyen una tira de prueba 16 bajo una abertura 60 de tira de prueba, los resultados se pueden leer visualmente o se pueden leer por dispositivos de lectura electrónicos que incluyen dispositivos PC portátil, PDA u otros. En la modalidad preferida de esta invención un sistema impulsado por PC portátil utiliza software registrado para registrar digitalmente imágenes de las tiras de prueba de flujo lateral. El lector combina un sistema de lectura "PC portátil" (con tamaño PDA), un dispositivo de impresión, una cámara y software capaz de leer líneas múltiples dentro de una ventana de lectura preestablecida. Una vez que se ha corrido el dispositivo de recolección de muestra de espécimen que incorpora una o más de las tiras de prueba y se han observado visualmente los resultados de prueba inmunocromatográficos (después de que ha transcurrido un tiempo de reacción establecido), se coloca una tapa de plástico sobre la almohadilla de recolección absorbente del dispositivo de recolección de muestra de espécimen, si se desea, y después el extremo opuesto del dispositivo (manija primero) se inserta dentro de un orificio del dispositivo de lectura portátil. El dispositivo de lectura inicialmente realiza una "prueba propia" de diagnóstico para asegurar que el lector está funcionando apropiadamente y después realiza la lectura respecto a la intensidad de la coloración de la línea (o líneas) individuales sobre la tira de prueba (o tiras). El resultado de esto es alimentado automáticamente a un dispositivo de impresión el cual imprime un registro permanente de los resultados para cada droga o cualquier analito que esté siendo examinado. La apariencia visual de una línea, o la confirmación de una línea en el caso de pruebas de drogas utilizando el sistema de lectura portátil es una indicación de que la prueba es negativa o no positiva para ése analito o droga particular. Esto es opuesto a lo que uno encontraría para pruebas similares para VIH y otros analitos en donde la presencia de la línea de prueba en presencia de una línea de control es indicativa de un resultado positivo o no negativo. La invención proporciona visualmente resultados cualitativos que se leen, los cuales se pueden cuantificar utilizando lectores electrónicos, digitales o de otro formato disponibles. A su vez estos pueden ser sistemas pequeños, de tamaño PDA (portátiles) o transportables y pueden ser también instrumentos no transportables que utilicen radiación electromagnética, quimioluminiscencia, fotografía digital y otras técnicas y al mismo tiempo proporcionar impresión digital de los resultados cuantitativos que se obtienen. El fluido impulsado a través de filtros porosos separados en el tubo de compresión de almohadilla y dentro de tubos de tipo Eppendorf graduados de manera mutuamente distinta unidos a la salida de los tubos de compresión de almohadilla. Cada tubo Eppendorf después está marcado con un código de barras. Se puede proporcionar adicionalmente el código de barras sobre la manija del dispositivo de recolección de muestra de espécimen. Se moldea un rebajo dentro de la manija del dispositivo de recolección de muestra de espécimen y se imprime sobre el mismo el código de barras. Los expertos en la técnica reconocerán que se pueden realizar numerosas modificaciones y cambios a la modalidad preferida sin apartarse del alcance de la invención que se reclama. Por supuesto, se comprenderá que las modificaciones de la invención, en sus diversos aspectos, serán evidentes para aquellos expertos en la técnica, algunas serán evidentes sólo después de estudio, otras serán materia de un diseño habitual mecánico, químico y electrónico. Ninguna característica, función o propiedad única de la modalidad preferida es esencial. Son posibles otras modalidades, su diseño específico depende de la aplicación particular. Como tal, el alcance de la invención no debe limitarse por las modalidades particulares descritas en la presente sino que debe definirse únicamente por las reivindicaciones anexas y equivalentes de las mismas.

Claims (1)

1. NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES 1.- Un dispositivo de recolección de muestra de espécimen, caracterizado porque comprende: una manija que tiene un indicador de suficiencia; y una almohadilla absorbente contenida parcialmente dentro de la manija. 2.- Un disposiíivo de recolección de muestra de espécimen y sistema de prueba, caracterizados porque comprenden: una manija que tiene un indicador de suficiencia; una almohadilla absorbente parcialmente contenida dentro de la manija; un tubo de compresión de almohadilla insertable sobre la almohadilla absorbente dentro de la manija y alrededor de un extremo de la manija; y un tubo de recolección que tiene una o más cámaras de muestra, que se pueden unir al tubo de compresión de almohadilla y en donde el tubo de compresión define una o más cámaras, y en donde cuando el tubo de recolección se une al tubo de compresión de almohadilla, las cámaras están en comunicación fluida con el tubo de compresión de almohadilla. 3.- El aparato de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque el indicador es un tubo claro que tiene una primera, segunda y tercera superficies, en donde la primera superficie está marcada, y en donde la segunda superficie está en contacto con una almohadilla absorbente, y en donde la tercera superficie está en proximidad visible a un indicador, en donde, cuando la almohadilla absorbente absorbe una cantidad particular de líquido, el cual cambia las propiedades de refracción del tubo de luz, tal cambio altera la capacidad del tubo de luz para transferir el símbolo o para "marcado" de la muestra, y en donde la aparición o desaparición resultante del símbolo o la marca indica que se ha obtenido la muestra adecuada. 4.- El aparato de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque el indicador es un conjunto de resorte que se coloca en el material similar a esponja, en donde el material similar a esponja está en contacto con una almohadilla absorbente y en donde cuando el material similar a esponja se suaviza por una cantidad adecuada de saliva, el resorte se desacopla parcial o completamente del material similar a esponja y se dispara proporcionando una indicación visual y audible de que el volumen de muestra es adecuado. 5.- El aparato de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque el indicador es un material expandióle en contacto con una almohadilla absorbente y una ventana clara, en donde, cuando se alcanza un contenido de muestra adecuado, el material expandible se expande debajo y oscurece la ventana lo que proporciona una indicación visual de que el volumen de muestra es adecuado. 6.- El aparato de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque el indicador es un LCD con puntas bipolares, las cuales se apoyan sobre la almohadilla absorbente, en donde, cuando una cantidad suficiente de líquido toca ambas puntas bipolares, fluye una corriente eléctrica pequeña a través del LCD lo que provoca que cambien los estados de claro a oscuro, proporcionando una indicación visual de que el volumen de muestra es adecuado. 7.- El aparato de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque el indicador es un papel absorbente con un punto de color que se localiza en el lado interior que puede unirse al interior de la ventana clara, en donde, cuando la almohadilla absorbente se expande contra el papel absorbente, el líquido de dicha almohadilla se transfiere al papel absorbente, en donde, al humedecerse, la almohadilla absorbente se vuelve translúcida, tiempo durante el cual el punto de color se vuelve visible a través del papel absorbente y se vuelve visible en la ventana. 8.- El aparato de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque el indicador es una ventana recubierta en el interior con un material hidrocrómico de manera tal que cuando la almohadilla absorbente se expande con la muestra que absorbe, la almohadilla expandida y húmeda toca el interior de la ventana, reaccionando con el recubrimiento y provocando un cambio de color o que aparezca un símbolo gráfico. 9.- Un dispositivo de recolección de espécimen caracterizado porque comprende: un medio para proporcionar resultados inmediatos de prueba de las pruebas sobre especimenes; y un medio para proporcionar dos o más muestras líquidas para análisis posterior de los especimenes. 10.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque la almohadilla absorbente está redondeada en la porción que sobresale de la manija. 11.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque la almohadilla absorbente está cortada, dividida en dos partes y conectada en la base de la almohadilla absorbente. 12.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema de prueba de conformidad con la reivindicación 2, caracterizados además porque el tubo de compresión de almohadilla se proporciona con dos cámaras en las cuales se puede colocar una almohadilla absorbente cortada y cada cámara tiene una salida. 13.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema de prueba de conformidad con la reivindicación 9, caracterizados además porque los tubos de recolección coinciden con las salidas en el tubo de compresión de almohadilla. 14.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque la manija se proporciona adicionalmente con un número de código de barras que identifica de manera única a dicha manija. 15.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque comprende una tira de prueba de analito única en la manija y una membrana en la manija, en donde la membrana está en comunicación fluida con la tira de prueba y la almohadilla absorbente. 16.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque comprende dos o más tiras de prueba de analito en la manija y dos o más membranas en la manija, en donde las membranas están en comunicación fluida con las tiras de prueba y la almohadilla absorbente. 17 '.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque comprende una o más tiras de prueba de analito en la manija y una membrana en la manija, en donde la membrana está en comunicación fluida con cada una de la tira de prueba y la almohadilla absorbente. 18.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen y sistema de prueba de conformidad con la reivindicaciones 1 ó 2, caracterizados además porque comprenden un lector. 19.- El dispositivo de recolección de muestra de espécimen y sistema de prueba de conformidad con la reivindicación 2, caracterizados además porque la manija se proporciona de manera adicional con un cerrojo de seguro ranurado y el tubo de compresión de almohadilla se proporciona con una llave rebajada para bloquear la manija en el tubo de compresión de almohadilla. 20.- El aparato de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque la almohadilla absorbente se dobla sobre sí misma. RESUMEN DE LA INVENCIÓN Se proporciona un dispositivo de recolección de muestra de espécimen que incluye una manija que tiene un indicador de suficiencia y una almohadilla absorbente contenida parcialmente dentro de la manija; un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema de prueba incluye una manija que tiene un indicador de suficiencia, una almohadilla absorbente parcialmente contenida dentro de la manija y un tubo de compresión de almohadilla insertable sobre la almohadilla absorbente dentro de la manija y alrededor de un extremo de la manija, y un tubo de recolección que tiene una o más cámaras de muestra, que se pueden unir al tubo de compresión de almohadilla y en donde el tubo de compresión define una o más cámaras, y en donde, cuando el tubo de recolección está unido al tubo de compresión de almohadilla, las cámaras están en comunicación fluida con el tubo de compresión de almohadilla; un dispositivo de recolección de muestra de espécimen incluye un indicador de suficiencia constituido de una ventana indicadora de un tubo o luz; un dispositivo de recolección de muestra de espécimen incluye una almohadilla absorbente cortada y dividida en dos longitudes conectadas en una base; un dispositivo de recolección de muestra de espécimen incluye una identificación de código de barras; un dispositivo de recolección de muestra de espécimen y un sistema de prueba incluye un mecanismo de seguridad de llave y cerradura; un dispositivo de recolección de muestra de espécimen incluye una manija una o más tiras de prueba de analito; el dispositivo de recolección de muestra de espécimen y el sistema de prueba incluyen un lector. DR/cgt* P06/1342F