CN101006343B - 一种用于医疗器具洗净评价的指示组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于医疗器具洗净评价的指示组合物，该指示组合物含有细胞外基质成分和血红蛋白，作为污染模型，该指示组合物具有与附着于诸如外科器械的医疗器具上的实际污染物类似的洗净特征(cleaningprofile)。
Description
技术领域
本发明是关于一种用于如在外科手术过程中被体液或血液污染的医疗器具的洗净评价的指示组合物，一种使用所述指示组合物的用于医疗器具洗净评价的指示装置，一种使用所述评价装置的用于医疗器具洗净评价的方法，以及一种用于医疗器具洗净评价的试剂盒，所述试剂盒包括用于上述方法的所述洗净评价指示装置和显色试剂(color reagent)的组合。
背景技术
随着医疗技术的进步，具有复杂形状的医疗器械以及由特殊材料制成的医疗器具得到广泛应用。因此，需要安全可靠地洗净、消毒并灭菌所述医疗装置和器具的方法。
尤其是洗净的质量极大地影响后续的消毒和灭菌过程，因此用于评价洗净质量的方法非常重要。
近年来，要求确立医疗领域中洗净评价的方法，用于洗净评价的标准引起国际关注。
洗净评价方法之一的间接评价法为使用与实际污染物非常类似的污染模型进行评价的方法。使所述污染模型经历待评价的洗净方法，并基于残留多少污染模型来评价被污染的医疗器具的洗净程度。
作为常规使用的污染模型有含有卵黄、染料、粘蛋白(mucin)等的混合物的模型(参见例如“209points of Cleaning，Disinfection，and Sterilization”，The Japanese Journal of Infection Control 2004 Supplement，P55，MedicusSHUPPAN(Japan)，Nov.15，2004，非专利文献)。
作为另外一种污染模型有通过使用纤维蛋白(fibrin)将白蛋白和血液的主要成分血红蛋白附着在不锈钢板(plate)上而得到的模型(参见例如国际公开号WO97/27482)。
然而上述非专利文献中描述的污染模型几乎不含有为主要污染物的血液或机体组织成分，因此显然与具有血液和组织成分的污染不同。这样，所述污染模型存在不能确切评价用于由血液和组织污染的外科手术器具等的洗净方法的问题。
WO97/27482中描述的污染模型只含有容易被例如碱洗涤剂除去的血液成分。然而，外科手术过程中的主要实际污染物既包括血液也包括组织成分，因此难以清除。这样，所述污染模型也存在不能确切评价难以除去的实际污染物的洗净方法的问题。
发明内容
考虑到上述问题进行了本发明，本发明的目的是提供一种污染模型，该模型比常规污染模型更像例如在外科手术过程中附着在医疗器具的实际污染物，并且洗净所述污染模型的困难程度能得到适当调节。
作为达到上述目的的努力结果，本发明的发明人发现一种含有细胞外基质成分和血红蛋白的组合物，该组合物在洗净过程中的表现与例如在外科手术过程中附着于医疗器具的病人血液和组织成分非常接近，并且完成了本发明。
根据本发明，用于医疗器具洗净评价的指示组合物(下文中简称为“指示组合物”)含有细胞外基质成分和血红蛋白。
根据本发明的指示组合物，可以确切评价由归因于血液和组织成分的污染物附着的医疗器具的洗净程度。
根据本发明的指示组合物，通过改变所述组合物中细胞外基质成分的浓度，和/或用消毒剂处理组合物以使其中的蛋白变性，还可以将洗净所述指示组合物的困难程度调节至与待洗净的医疗器具的污染水平相对应。
附图说明
图1表示本发明实施例1中得到的洗净评价指示装置的平面图(a)和截面示意图(b)，1：测试底物；2：指示组合物；
图2为一组照片，表示在施用有具有不同细胞外基质成分浓度的各指示组合物的指示装置上进行不同时间段的清洗后，指示组合物在指示装置上的残留量；
图3为曲线图，表示在洗净施用有具有不同细胞外基质成分浓度的各指示组合物的指示装置时，污染模型移除率的时间进程(course)。
具体实施方式
下文将结合实施方式描述本发明，但本发明并不限于此。
本发明的第一个目的是提供一种含有细胞外基质成分和血红蛋白的指示组合物。
本发明指示组合物所含的细胞外基质成分包括细胞外物质(extracellularsubstance)、主要纤维状蛋白(fibrous protein)、蛋白聚糖(proteoglycan)和细胞粘连蛋白(cell-adhesive protein)，它们从动物细胞膜外邻(outsidevicinity)到外侧(outside)连续存在，并形成网状结构。
所述构成细胞外基质成分的纤维状蛋白包括胶原、弹性蛋白等。所述构成细胞外基质成分的蛋白聚糖包括核心蛋白和糖胺聚糖(glycosaminoglycan)。所述构成细胞外基质成分的细胞粘连蛋白包括纤连蛋白(fibronectin)、层粘连蛋白(laminin)、腱生蛋白(tenascin)等。
本发明对所述指示组合物中含有的构成细胞外基质成分的物质没有特别的限定。优选地，本发明所述指示组合物至少含有胶原和蛋白聚糖。可以通过改变它们的浓度来调节洗净所述指示组合物的困难程度。
所述细胞外基质成分可得自动物如鸡、猪、牛、马和鼠的各种组织。特别优选的是，所述细胞外基质成分得自鸡软骨。鸡软骨容易得到并且成本低。
具体而言，通过用混合器匀浆鸡软骨小切块，用不锈钢筛网或滤布(如12筛目)过滤所述匀浆，用水适当稀释所述滤液，并再次用滤布(如100筛目)过滤所述稀释的悬浮液，可以得到作为水性悬浮液的所述细胞外基质成分。
本发明指示组合物中含有的血红蛋白为红细胞中存在的色蛋白，并且包括亚铁血红素(heme)和珠蛋白(globin)。血红蛋白可以使用常规方法适当地得自动物如鸡、猪、牛、马和鼠。也可使用市售产品。
在制备本发明的指示组合物时，优选所述细胞外基质成分以0.1至50重量％的水性悬浮液使用，并且所述血红蛋白以1至10重量％的水性悬浮液使用。这样制得的指示组合物提供了很类似于实际污染物的污染模型，即改善了污染模型产品的质量。
构成本发明指示组合物的细胞外基质成分和血红蛋白在组合物中的比例没有特别的限制。一般来说，相对于该水性悬液中含有的每1重量份细胞外基质成分，所述水性悬液中含有的血红蛋白的适当量范围为约0.1至10重量份。
除上述细胞外基质成分和血红蛋白外，本发明的指示组合物还可以含有血清蛋白如白蛋白或球蛋白。特别地，优选使用白蛋白作为血清蛋白。
如果本发明的指示组合物含有血清蛋白，以所述指示组合物的总重量为基准，所述血清蛋白的量的适宜范围为约1至10重量％。
本发明的指示组合物还可以含有肌红蛋白(myoglobin)。如果所述指示组合物含有肌红蛋白，以所述指示组合物的总重量为基准，所述肌红蛋白的量的适宜范围为约1至10重量％。
本发明的指示组合物还可以含有肌球蛋白(myosin)、肌球蛋白丝(myosin filament)、肌动蛋白(actin)和/或肌动蛋白丝(actin filament)。如果所述指示组合物含有这些物质中的一种或几种，以所述指示组合物的总重量为基准，所述一种或多种物质的量的适宜范围为约1至10重量％。
本发明的指示组合物还可以含有脂类例如甘油酯、蜡、固醇酯、磷脂或糖脂。如果所述指示组合物含有所述脂类，以所述指示组合物的总重量为基准，所述脂类的量的适宜范围为约0.1至10重量％。
本发明所述指示组合物还可以含有脂肪酸、高级醇和/或碳氢化合物。
除上述细胞外基质成分和血红蛋白外，本发明的指示组合物还优选含有选自由血清蛋白、肌红蛋白、肌球蛋白、肌球蛋白丝、肌动蛋白、肌动蛋白丝和脂类所组成的组中的物质。这样的指示组合物为更类似于实际污染物的污染模型。
本发明的指示组合物可以通过将细胞外基质成分的水溶液或水性悬浮液、血红蛋白的水溶液或水性悬浮液、以及如果需要的话上述选择性成分的水溶液或水性悬浮液常规混合而制得。应当注意的是，本发明的指示组合物当然不包括只含有得自相同个体的成分的组合物或可直接从天然产物中得到的组合物。
为了长期储存，本发明指示组合物可以例如被冻干。所述冻干的指示组合物可以在使用前重悬于蒸馏水或生理盐水中。
本发明的第二个目的是提供一种用于医疗器具洗净评价的指示装置，该指示装置通过将上述用于医疗器具洗净评价的指示组合物附着在实验基材(固体支持物)上，然后固化所述指示组合物而制得。
所述实验基材的材料优选与医疗器械等的材料相同。所述实验基材材料的具体实例包括：金属，例如不锈钢、铝、铜、黄铜和钛；玻璃；以及树脂，例如聚乙烯、聚丙烯、硅树脂(silicone resin)、聚氯乙烯、聚四氟乙烯树脂、聚碳酸酯、聚酯、聚甲基丙烯酸酯、聚苯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、尼龙、缩醛树脂、丙烯酸树脂、氟碳树脂、亚甲基戊烯树脂、聚氨酯(polyurethane)、酚树脂(phenol resin)、三聚氰胺树脂和环氧树脂。尤其优选不锈钢和硅树脂。
优选地，所述实验基材的表面结构与医疗器械等的表面结构相同或非常相似。优选地，所述实验基材的形状与医疗器械难以洗净部分(例如镊子的匣式簧板(box lock)部分或夹持部分、或内窥镜中的镊子)的形状非常相似。所述实验基材可以是例如板状(plate-like)、盘状(disc-like)、棒状或中空管状。
可以通过例如用日本工业标准规定的颗粒大小(grain size)150-180号的磨料(abrasive)研磨所述实验基材的表面而改变其表面粗糙度，以调节洗净的困难程度。可以对所述实验基材的表面进行处理以调节其亲水性或疏水性。
所述实验基材的尺寸没有特别的限制。大约0.5-3厘米长、5-10厘米宽、0.1-10毫米厚的尺寸对于四边形板状的实验基材就足够了。
任何常规方法都能用于将本发明的实验组合物附着在实验基材上。方便起见，液体形式的所述指示组合物能直接涂布于实验基材上。所述涂布量没有特别的限制，但是优选范围为每1平方厘米实验基材约1-50毫克。
然后将涂布的指示组合物固化。方便起见，通过干燥固化。干燥的温度和时间没有特别的限制。例如在室温下干燥约1至24小时即可，在40℃下干燥约1-2小时即可。
洗净困难程度不同的两种或者两种以上的指示组合物，可以粘附于实验基材的单个表面上。
如果实验基材具有两个或两个以上的表面，不同洗净困难程度的两种指示组合物可以分别粘附于两个不同的表面(例如，板状实验基材的上表面和下表面)。
如果例如通过浸没于消毒液中以使所述指示组合物中含有的蛋白变性来处理附着在本发明指示装置上的所述指示组合物，则所述变性的蛋白比未变性的蛋白更难除去。
用消毒剂处理的本发明指示组合物能用作更类似于被污染的医疗器具的污染模型，所述医疗器具在洗净前用消毒剂处理过，因此粘附的污染物已经变得更难除去。
用于上述目的的消毒剂的实例包括次氯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮碘(povidone iodine)、氯化苄烷铵(benzalkonium chloride)、苯索氯铵(benzethonium chloride)、葡萄糖酸洗必太(chlorhexidine gluconate)、烷基二氨基乙基甘氨酸氯化物(alkyldiaminoethylglycine chloride)、烷基聚氨基乙基甘氨酸氢氯化物(alkylpolyaminoethylglycine hydrochloride)、戊二醛、苯二醛(phtharal)、过乙酸、乙醇、异丙醇、福尔马林、甲酚(cresol)以及肥皂水(soap solution)、利凡诺(acrinol)、过氧化氢溶液(oxydol)、洗必泰醇(
alcolhol)、碘酊剂(Iodine TinctureTM)、聚乙烯吡咯酮碘
、洗必泰(
)、利凡诺(RivanolTM)等。
本发明的第三个目的是提供一种用于被污染医疗器具的洗净评价的方法。
所述洗净评价方法可以通过如下步骤实现：例如将上述医疗器具洗净评价指示装置与实际待洗净的被污染医疗器具一起洗净，并检测在所述指示装置上残留的所述指示组合物以测定所述医疗器具的洗净程度。
所述洗净评价方法可以通过如下步骤实现：例如在预定洗净条件下，洗净所述医疗器具洗净评价指示装置，并例如在预定的洗净时间段后检测所述指示组合物在所述指示装置上的残留程度，基于所得结果，设定洗净医疗器具的条件。
所述洗净评价方法可以通过如下步骤实现：例如，在与洗净被污染医疗器具过程同样的洗净条件下，洗净本发明的医疗器具洗净评价指示装置，并以例如10分钟的间隔检测在所述指示装置上残留的所述指示组合物，以测定必需的洗净时间对在洗净过程中洗净困难程度的函数，并基于所得结果，设定在洗净过程中洗净被污染医疗器具所需的合适时间。
所述洗净评价方法可以用于检查预定的洗净过程是否正常起作用，可以通过如下步骤实现：例如在日常洗净医疗器具前，在预定洗净条件下洗净本发明的医疗器具洗净评价指示装置，并观察在所述指示装置上所述指示组合物的残留程度在预定的洗净时间段后是否与平常一样，即除去所述污染模型的水平与平常是否相同。
所述洗净评价方法还可以用于检查洗净条件是否正常，可以通过如下步骤实现：例如，将本发明所述医疗器具洗净评价指示装置与实际待洗净的被污染医疗器具一起洗净，并观察在所述指示装置上所述指示组合物的残留程度是否与平常一样。
用于上述洗净的洗净试剂和洗净过程本质上为洗净医疗器具常用的洗净试剂和洗净过程。
根据上述使用本发明的目的，本发明如上所述的医疗器具洗净评价指示装置与待洗净被污染医疗器具一起放在洗净装置中，都在相同的时间洗净，或可选地本发明所述医疗器具洗净评价指示装置单独放在洗净装置中并洗净。
如果所述附着有两种或两种以上具有不同洗净困难程度的洗净评价指示组合物的指示装置放在洗净装置中，则可能以更高的准确度测定被污染医疗器具的洗净程度。
在所述指示组合物含有着色组分如血红蛋白并因此可以直观识别残留的指示组合物的情况下，可以在洗净过程中或洗净完成后，通过肉眼检查所述指示组合物的残留程度来检测在指示装置上是否存在残留的指示组合物。
在要求更精确测定的情况下，优选使用构成所述指示组合物的物质的颜色反应。
根据待测物质，所述测定方法可以使用任何常规方法实现。如果待测物质为蛋白，所述测定可以通过例如凯氏反应(Kjeldahl reaction)、罗氏反应(Lowry reaction)、米隆反应(Millon reaction)、茚三酮反应、保利反应(Paulyreaction)、黄色蛋白(xanthoprotein)反应、双缩脲反应等的方法来实现。如果待测物质为配糖体(glycoconjugate)，所述测定可以通过例如过碘酸-希夫反应(PAS reaction)、粘蛋白胭脂红(mucicarmine)染色、阿利辛(alcian)蓝染色、胶体铁染色、甲苯胺蓝染色、贝斯特氏胭脂红(Best’s carmine)染色等的方法来实现。如果待测物质为脂类，所述测定可以通过例如苏丹III(Sudan III)染色、油红O染色(Oil red O stain)、苏丹(Sudan)黑B染色、尼罗(Nile)蓝染色等的方法来实现。
由于本发明的指示组合物含有蛋白，因此特别优选广泛用于检测蛋白的茚三酮反应。
本发明的第四个目的是提供一种用于医疗器具洗净评价的试剂盒，该试剂盒包括用于上述医疗器具洗净评价方法中的所述医疗器具洗净评价指示装置和显色试剂的组合。
所述试剂盒优选包括下述指示装置和显色试剂的组合：所述指示装置附着有两种或两种以上具有不同洗净困难程度的本发明洗净评价指示组合物，所述洗净评价指示组合物的洗净困难程度对应于归因于外科手术等的污染物；所述显色试剂适于根据外科手术位置预测的附着于医疗器具污染物的颜色反应。所述试剂盒可以包括最标准的洗净评价指示装置和显色试剂例如用于茚三酮反应的显色试剂的组合。
下面结合下列实施例和实验例描述本发明。然而，本发明并不局限于所述实施例和实验例。
实施例1
(1)指示组合物的制备
将鸡软骨(100克)切成约10毫米的立方块，然后用混合器匀浆。所得匀浆通过不锈钢筛网(12筛目)过滤。所得滤液中加入水(40毫升)后，通过滤布(100筛目)再次过滤以制备50％的细胞外基质成分水性悬浮液。
将血红蛋白(100毫克，牛血红蛋白；东京化成工业株式会社，日本)和白蛋白(60毫克，牛血清白蛋白；Nacalai tesque，日本)溶于蒸馏水(1.8克)中。将得到的溶液加入到上述50％的细胞外基质成分(40毫克)水性悬液中，以制备指示组合物(2克)。
所述指示组合物含有1重量％的含有胶原和蛋白聚糖的细胞外基质成分，5重量％的血红蛋白以及3重量％的白蛋白。
类似地，制备分别具有不同的细胞外基质成分浓度(5重量％、10重量％和20重量％)的指示组合物。
(2)指示装置的制备
将上述得到的每指示组合物(70微升)施用到单独的不锈钢板(50毫米×15毫米×0.1毫米)的表面，并在室温(25℃)下干燥1小时。所述不锈钢板分别在10％次氯酸钠溶液、6％过乙酸溶液、80％乙醇溶液和70％异丙醇溶液中浸泡3分钟，并在室温下干燥1小时以得到洗净评价指示装置。其中一个指示装置的平面图和截面示意图分别如图1A和图1B所示。
实验例1
(1)模拟污染的医疗器具的制备
为了模拟污染的医疗器具，将不锈钢板(每块50毫米×15毫米×0.1毫米)压在切好的包括皮肤组织、结缔组织以及肌组织的猪肉(50克)上，以在不锈钢板上附着猪组织成分。然后将牛血(70微升)加到已附着有猪组织成分的表面上，然后将所述表面在40℃下干燥1小时，以制备模拟污染的医疗器具。
(2)洗净
洗净试剂(60毫升
66；Kao Corporation，日本)溶于水(5940毫升)中以制备洗净溶液。37℃下，将实施例1中得到所述洗净评价指示装置和模拟污染的医疗器具在洗净溶液中浸泡5分钟、15分钟、25分钟、35分钟或45分钟。
(3)残留污染物的检测
通过向茚三酮(200毫克)的乙醇(1毫升)溶液中加入蒸馏水(100毫升)，制备茚三酮反应分析试剂。用所述分析试剂对经过上述洗净过程后得到的所述测试样品进行染色。结果如图2所示。
从在预定时间段洗净之前和之后测量的干重，计算测试样品中所述污染模型的移除率(重量％)。结果如图3所示。
从图3可以看出，洗净的困难程度随所述指示组合物中含有的细胞外基质成分的浓度而变化。细胞外基质成分的浓度越高，所述指示组合物越难被洗净。
因此，根据本发明的指示组合物，可以对应待洗净的医疗器具的污染程度适当调节所述指示装置上涂布的指示组合物的洗净困难程度。
本申请与2005年6月30日提交的日本专利申请2005-192476相关。
Claims (11)
1.一种医疗器具洗净评价的方法，该方法包括洗净医疗器具洗净评价指示装置，其中，所述指示装置通过将指示组合物附着并固化在实验基材上而获得，该指示组合物含有细胞外基质成分和血红蛋白，所述细胞外基质成分至少含有胶原和蛋白聚糖；检测在所述指示装置上残留的所述指示组合物的残留程度，并基于该结果，测定所述医疗器具的洗净程度。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述细胞外基质成分得自鸡软骨。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述指示组合物还含有选自由血清蛋白、肌红蛋白、肌球蛋白、肌球蛋白丝、肌动蛋白、肌动蛋白丝和脂类所组成的组中的一种或几种成分。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述血清蛋白为白蛋白。
5.根据权利要求1-4中任意一项所述的方法，其中，所述细胞外基质成分在水性悬浮液中的浓度范围为0.1-50重量％，并且所述血红蛋白在水性悬浮液中的浓度范围为1-10重量％。
6.根据权利要求1-5中任意一项所述的方法，其中，所述指示组合物由消毒剂处理。
7.根据权利要求1-6中任意一项所述的方法，该方法包括将所述医疗器具洗净评价指示装置与被污染的医疗器具一起洗净，并检测在所述指示装置上残留的所述指示组合物的残留程度，以测定所述医疗器具的洗净程度。
8.根据权利要求1-6中任意一项所述的方法，该方法包括在预定洗净条件下，洗净医疗器具洗净评价指示装置，在预定洗净时间后，检测在所述指示装置上残留的所述指示组合物的残留程度，并基于该结果设定医疗器具的洗净条件。
9.根据权利要求1-6中任意一项所述的方法，该方法包括在预定洗净条件下，洗净医疗器具洗净评价指示装置，在预定洗净时间后，检测在所述指示装置上残留的所述指示组合物的残留程度，并基于该结果检查所述医疗器具洗净过程是否正常起作用。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，通过蛋白显色反应来检测所述指示组合物的残留程度。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述蛋白显色反应为茚三酮反应。
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