ES2307896T3 - Uso de la 4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil) tieno (2,3-d)-pirimidina para el tratamiento de la incontinencia urinaria. - Google Patents
Uso de la 4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil) tieno (2,3-d)-pirimidina para el tratamiento de la incontinencia urinaria. Download PDFInfo
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Abstract
Uso de la 4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil)tieno[2,3-D]-pirimidina o una sal de ésta para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la incontinencia urinaria.
Description
Uso de la
4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil)tieno[2,3-D]-pirimidina
para el tratamiento de la incontinencia urinaria.
Esta invención se relaciona con un nuevo uso
terapéutico de un compuesto conocido.
El hidrocloruro monohidrato de
4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil)tieno[2,3-D]-pirimidina
es conocido
(véase US-A-4695568) y ha mostrado actividad como un antidepresivo. Tiene propiedades para bloquear la reabsorción noradrenérgica y la serotonina y se piensa que sea el mecanismo para su acción como antidepresivo. El compuesto también presenta actividad de bloqueo del receptor 5HT-3.
(véase US-A-4695568) y ha mostrado actividad como un antidepresivo. Tiene propiedades para bloquear la reabsorción noradrenérgica y la serotonina y se piensa que sea el mecanismo para su acción como antidepresivo. El compuesto también presenta actividad de bloqueo del receptor 5HT-3.
La incontinencia urinaria es una enfermedad
angustiosa la cual es escasamente tratada. Puede ser clasificada
como necesidad urgente (causada por una vejiga hiperactiva) o como
estrés (por ejemplo causado por un prolapso de la vejiga a una
posición, en la cual ejerce una presión excesiva sobre el esfínter
uretral). Algunos pacientes desafortunadamente tienen ambos tipos
de incontinencia urinaria la cual es conocida como mixta. Han sido
descritos otros tipos de incontinencia urinaria, incluyendo la
incontinencia funcional, incontinencia por sobreflujo y la
incontinencia transitoria (una enfermedad temporal debido a una
infección o medicamento). La incontinencia urinaria puede ser
causada por una serie de desórdenes.
Todos los fármacos usados para la incontinencia
tienen problemas de efectos adversos los cuales con frecuencia dan
como resultado una inadaptación al tratamiento o una retirada del
mismo. Además no son siempre efectivos. Para la incontinencia por
estrés la cirugía es con frecuencia la única respuesta, aunque un
antidepresivo bloqueador de la reabsorción de la noradrenalina y la
serotonina, la duloxetina, está mostrando alguna promesa en ensayos
clínicos. Otros antidepresivos también han mostrado actividad en
modelos in vivo de incontinencia urinaria (véase
US-A-5744474).
Sorprendentemente, se ha descubierto que el
compuesto conocido mencionado antes (llamado MCI-225
en este documento) tiene actividad en el tratamiento de la
incontinencia urinaria. Sus combinaciones del bloqueo de la
reabsorción noradrenérgica y de serotonina y del bloqueo del
receptor 5HT-3 no han sido apropiadamente
identificadas como responsables de la actividad en la
incontinencia. Además de esto el MCI-225, en dosis
eficaces en el tratamiento de la incontinencia urinaria, puede
producir una incidencia más baja de algunos de los efectos
secundarios, los cuales son comúnmente conocidos por estar
asociados al uso clínico de inhibidores selectivos de la reabsorción
de la serotonina, por ejemplo la producción de nausea y vómito, o
la inducción de la disfunción sexual. Debe apreciarse que puede
usarse cualquier forma conveniente del principio activo, e.g., otra
forma de sal, o un profármaco o metabolito activo.
Por medio de esta invención, la incontinencia
puede ser tratada, e.g. controlada o prevenida. Para este propósito,
el compuesto activo puede ser formulado por cualquier vía junto con
un diluente convencional o un portador. El compuesto activo es
administrado preferiblemente mediante la ruta oral; otras rutas
convenientes de administración incluyen sublingual/bucal,
transdérmica, intramuscular, intranasal, rectal, parenteral,
subcutánea, pulmonar y tópica. La dosis del agente activo dependerá
en la naturaleza y el grado de la dolencia, la edad y la condición
del paciente y otros factores conocidos por los expertos en la
técnica. Una dosis diaria típica puede ser desde 0,1 mg hasta 1000
mg.
Una composición farmacéutica que contenga el
ingrediente activo puede estar en forma de una tableta sublingual o
un parche. Composiciones convenientes para el uso oral incluye
tabletas, comprimidos, pastillas, suspensiones acuosas o aceitosas,
polvos o gránulos dispersables, emulsiones, cápsulas duras o suaves,
jarabes y licores. Aditivos convenientes incluyen agentes
edulcorantes, agentes saborizantes, agentes colorantes, y agentes
preservantes. Las tabletas contienen el ingrediente activo en
mezcla con excipientes no tóxicos farmacéuticamente aceptables,
e.g, diluentes inertes como el carbonato de calcio, carbonato de
sodio, lactosa, fosfato de calcio o fosfato de sodio; agentes de
granulación y desintegración, por ejemplo el almidón de maíz o el
ácido algínico; agentes ligantes, por ejemplo almidón, gelatina o
acacia; y agentes lubricantes, por ejemplo estearato de magnesio,
ácido esteárico o talco. Las tabletas pueden estar sin recubrir o
pueden estar recubiertas mediante técnicas conocidas para retardar
la desintegración y absorción en el tracto gastrointestinal y por
consiguiente proporcionar una acción sostenida durante un período
mayor. Por ejemplo, un material de retardo de como el monoestearato
de glicerilo o el diestearato de glicerilo pueden ser empleados. Las
tabletas pueden también estar recubiertas, para formar tabletas
terapéuticas osmóticas para una liberación controlada. Las cápsulas
de gelatina duras pueden incluir un diluente sólido inerte, por
ejemplo el carbonato de calcio, fosfato de calcio o caolín; las
cápsulas de gelatina flexibles pueden incluir agua o un medio
aceitoso, por ejemplo el aceite de maní, parafina líquida o aceite
de oliva.
Se describirán ahora los datos sobre los cuales
está basada esta invención. En un estudio, utilizando animales
intactos, fue medida la capacidad del MCI-225 para
incrementar el tono del esfínter uretral/interno (un efecto deseado
para el tratamiento de la incontinencia urinaria por estrés). Los
resultados muestran que el MCI-225 es capaz de
incrementar el tono del músculo liso del tracto urinario inferior y
será por esto de utilidad clínica en la incontinencia urinaria.
Ratas hembras Sprague-Dawley
(225-350 g) fueron anestesiadas utilizando uretano.
La vejiga fue expuesta a través de una incisión en línea media
dentro del abdomen y la presión intravesicular fue registrada por
medio de un catéter insertado dentro de la vejiga. Un segundo
catéter fue insertado en la vejiga para permitir el flujo de salina
utilizando una bomba de jeringa cuando fue requerido. Un tercer
catéter fue insertado dentro de la vejiga y encajado en posición en
el cuello de la vejiga con el catéter extendido dentro de la uretra.
Esta configuración prefijada permitió una infusión constante de
salina dentro de la uretra, mientras que se registraba la presión
uretral. Fue asumido que los cambios en la presión uretral
reflejaban los cambios en la resistencia uretral. En cada animal
fueron tomados los registros electromiográficos (EMG) de la
actividad del músculo estriado uretral mediante la inserción de 2
electrodos finos de cobre a ambos lados de la abertura uretral.
Una vez estables, fueron registradas las
presiones de la vejiga y uretral, la vejiga fue distendida mediante
infusión directa de salina fisiológica dentro de la vejiga a una
velocidad de 0,046 ml/min. Esta velocidad se aproxima a la
velocidad máxima de diuresis por hora. La infusión dentro de la
vejiga fue terminada antes de provocar la micción y fue mantenido
el volumen de la vejiga. Durante y después del flujo de salina,
fueron tomados registros simultáneos de las actividades de EMG de la
presión de perfusión uretral y del esfínter externo. Una vez que
estos parámetros estuvieron estabilizados, el impulso autonómico
hacia el tracto urinario inferior fue inhibido mediante la
administración de hexametonio (10 mg/kg i.v.) y fueron registrados
los cambios EMG de la presión de perfusión uretral y del esfínter
externo. El decametonio (30 mg/kg i.v.) fue entonces adicionado para
remover la actividad del músculo estriado. En un grupo de animales,
antes de la infusión intravesicular de salina fue administrada una
dosis de bolo alimenticio único de CI-225 (3 mg/kg
i.v.). En un segundo grupo de animales, fue administrada una dosis
de bolo alimenticio del vehículo. Fue determinado el efecto del
MCI-225 y del vehículo mediante el análisis en los
cambios de la actividad EMG de la presión de perfusión uretral y
del esfínter externo durante y después de la infusión, y seguida por
la administración del hexametonio bloqueador de ganglios, y entonces
finalmente del decametonio como bloqueador de la actividad del
músculo estriado del esfínter externo.
Los resultados aparecen en las Tablas 1 y 2.
Éstos muestran que el MCI-225 provocó un incremento
en la presión uretral desde 13 \pm 1 mmHg hasta 23 \pm 2 mmHg,
un incremento del 77%. Por otra parte, el vehículo de control
provocó un incremento en la presión uretral desde 14 \pm 1 mmHg a
18 \pm 2 mmHg, un incremento de sólo un 29%. El incremento en la
presión causada por el MCI-225 fue estadísticamente
significativo (p =0,04 por la prueba de t de Students),
mientras que no lo fue el aumento provocado por el control. Esto
implica que la administración de MCI-225 incrementó
el tono de uretra/esfínter interno, un efecto deseado para el
tratamiento de la incontinencia urinaria.
También de importancia son los resultados vistos
cuando el hexametonio fue administrado a los animales. La inhibición
del sistema nervioso autónomo con el hexametonio provocó una caída
en la presión de perfusión uretral, y la magnitud de la disminución
identificó la extensión en la cual el tono uretra/esfínter interno
(debido a la actividad del sistema nervioso autónomo) contribuyó a
la resistencia de salida. La caída observada en los animales
tratados con MCI-225 (55 \pm 5%) fue mayor que en
los animales tratados con el vehículo (35 \pm 7%). Mayores
reducciones en la actividad del esfínter externo
(EUS-EMG) fueron vistas en animales tratados con
MCI-225. Estos resultados implican que la
administración con MCI-225 hizo incrementar el tono
de uretra/esfínter interno, efecto deseado para el tratamiento de
la incontinencia urinaria por estrés.
Cuando fue administrado el decametonio hubo
además un pequeño descenso de la presión de perfusión uretral; las
disminuciones de los valores medidos antes de la administración del
hexametonio fueron de 64 \pm 7% y 44 \pm 4%, respectivamente,
para el MCI-225 y los animales tratados con el
vehículo.
\vskip1.000000\baselineskip
\bullet US 4695568 A
\bullet US 5744474 A.
Claims (6)
1. Uso de la
4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil)tieno[2,3-D]-pirimidina
o una sal de ésta para la fabricación de un medicamento para el
tratamiento de la incontinencia urinaria.
2. Uso según la reivindicación 1, en donde la
sal es el hidrocloruro monohidrato.
3. Uso según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en donde la incontinencia urinaria es la
incontinencia urinaria por estrés.
4. La
4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil)tieno[2,3-D]-pirimidina,
o una sal de ésta, para el uso en el tratamiento de la incontinencia
urinaria.
5. La
4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil)tieno[2,3-D]-pirimidina,
o una sal de ésta, para el uso según la reivindicación 4, en donde
la sal es el hisdrocloruro monohidrato.
6. La
4-(2-fluorofenil)-6-metil-2-(1-piperazinil)tieno[2,3-D]-pirimidina,
o una sal de ésta, para el uso según la reivindicación 4 o la
reivindicación 5, en donde la incontinencia urinaria es la
incontinencia urinaria por estrés.
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