ES2260160T3 - Composicion topica y procedimiento para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo. - Google Patents
Composicion topica y procedimiento para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.Info
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Abstract
Una composición para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante la aplicación tópica, comprendiendo dicha composición un agonista de receptor alfa adrenérgico, un esteroide con actividad estrogénica y un vehículo o excipiente farmacéuticamente aceptable en el que el agonista de receptor adrenérgico es fenilefrina.
Description
Composición tópica y procedimiento para tratar
la incontinencia urinaria de esfuerzo.
La presente invención se refiere a una
composición farmacéutica para tratar la incontinencia urinaria de
esfuerzo.
La incontinencia urinaria es la pérdida
involuntaria de orina objetivamente demostrable, y la enfermedad
presenta un problema tanto social como higiénico a los afectados.
"Incontinencia de esfuerzo" es el término usado para describir
la enfermedad por la que la pérdida involuntaria de orina ocurre
durante un esfuerzo físico. La incontinencia de esfuerzo afecta
hasta al 10% de la población adulta de mujeres. La incidencia
aumenta sustancialmente después del parto.
Convencionalmente, el tratamiento de la
incontinencia urinaria de esfuerzo ha incluido la modificación del
estilo de vida o la cirugía. El primer tratamiento incluye la
reducción de peso, reducción o eliminación del hábito de fumar y
reducción de la ingestión de alimentos, especialmente fluidos.
También son posibles varios procedimientos quirúrgicos, si los
síntomas son bastante graves. El uso de fármacos no está extendido,
y los pacientes a menudo deben recurrir al uso de pañales para
adultos y compresas para la incontinencia.
Muchos factores parecen estar implicados en la
patogénesis de la incontinencia urinaria de esfuerzo, entre ellos
el soporte uretral, la función del cuello de la vejiga y el tono y
función del músculo uretral. Las mujeres con incontinencia de
esfuerzo tienen presiones uretrales inferiores en reposo que los
controles sobre individuos de edades correspondientes que no
padecen síntomas. Es lógico entonces que un aumento en la presión
uretral debería aliviar la enfermedad.
Hay pruebas farmacológicas amplias de que una
parte sustancial del tono uretral y por tanto de la presión
uretral está mediada por la estimulación de receptores alfa 1
adrenérgicos (Andersson (1993) Pharmaco Rev 45;
253-308). La terapia con fármacos ha estado dirigida
a aumentar el tono en el músculo uretral imitando la acción del
neurotransmisor natural, la noradrenalina, en los receptores alfa 1
adrenérgicos. Hay datos clínicos sobre varios de estos imitadores
de noradrenalina o agonistas de receptores alfa 1 adrenérgicos que
incluyen la efedrina y norefedrina (Andersson (1988) Drugs 35;
477-494; Wein (1995) Urol Clin N Am 22;
557-577) e incluso la fenilefrina (Schreiter y col.
(1976) Urol Int 31; 13-18). Sin embargo, aunque
estos agentes pueden producir beneficios modestos, su uso clínico
está limitado por marcados aumentos en la presión sanguínea (Thomas
y col. (1991) Br J Clin Pharmacol 32: 705-711) y
efectos secundarios cardiovasculares como mareos, dolores de
cabeza y temblores (Andersson (1999) Int Consultation in
Incontinence, Plymbridge Distributors ed Abrams, Khoury and Wein:
449-486). Aunque se han hecho intentos de
sintetizar agonistas de receptores alfa adrenérgicos mejorados, no
se ha afirmado el uso de esta clase de agente para el manejo de la
incontinencia urinaria de esfuerzo. Tampoco ha sido posible
encontrar dosis de fármacos que puedan discriminar entre los
efectos cardiovasculares no deseados y el efecto beneficioso en la
uretra.
La fenilefrina es un ejemplo de un agonista de
receptor alfa adrenérgico. Sin embargo, no es adecuada para el
tratamiento oral de la incontinencia de esfuerzo. La fenilefrina
también ha demostrado producir elevaciones sustanciales en la
presión sanguínea y tiene una biodisponibilidad oral baja y una
duración de acción corta que la haría inútil como terapia oral
potencial (Thomas y col. (1991) Br J Clin Pharmacol 32:
705-7). La fenilefrina, sin embargo, se usa
clínicamente como agente tópico para el tratamiento de ciertas
enfermedades oftalmológicas o como agente anestésico tópico (Hoffman
y Lefkowitz (1996) en Goodman and Gilman's The Pharmacological
Basis of Therapeutics (novena edición), McGraw-Hill
ed por Hardman y col.: 199-248) o como agente
tópico para el tratamiento de la incontinencia forzada (documento
WO-A-98/27971).
El uso tópico de receptor alfa adrenérgico para
los agonistas para el tratamiento de la incontinencia urinaria se
conoce por el documento WO 98/11888. Sin embargo, hasta la fecha,
no se ha desvelado el uso tópico de fenilefrina para el tratamiento
de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Un objeto de la presente invención es considerar
la aplicación tópica del agonista de receptor alfa 1 adrenérgico,
la fenilefrina, a pacientes que padecen síntomas de incontinencia
urinaria de esfuerzo. La administración de esta manera producirá
una mejora considerable en el perfil
riesgo-beneficio de estos agentes activos. Se prevé
que este camino obtendrá aprobación reglamentaria como medicamento
de uso solo bajo receta.
La presente invención por lo tanto proporciona
una composición para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo,
dicha composición comprende el agonista de receptor alfa
adrenérgico fenilefrina y un esteroide con actividad estrogénica
como ingrediente activo, junto con un vehículo o excipiente
farmacéuticamente aceptable. La composición se formula para que sea
adecuada para la aplicación tópica, por ejemplo para el tejido
vaginal.
En un aspecto adicional, la presente invención
proporciona el uso del agonista de receptor alfa 1 adrenérgico
fenilefrina en la fabricación de un medicamento para tratar la
incontinencia urinaria de esfuerzo mediante aplicación tópica, por
ejemplo al tejido vaginal o periuretral.
Así, según la presente invención, la
incontinencia urinaria de esfuerzo se tratará por administración
localizada al tejido vaginal de composiciones que contienen el
agonista de receptor alfa 1 adrenérgico, fenilefrina. De esta
manera se superarán los obstáculos principales para el uso clínico
de rutina de la fenilefrina en el tratamiento de la incontinencia
de esfuerzo, como la elevación de la presión sanguínea y la corta
duración de la acción.
Como se usa en el presente documento,
"incontinencia de esfuerzo" incluye todos los tipos de
incontinencia urinaria que surgen exclusivamente, o parcialmente,
del esfuerzo o provocación físicos. Clínicamente, esto incluye
síntomas ligeros, moderados y fuertes que surgen de una
incontinencia de esfuerzo pura o una incontinencia secundaria o
mixta (de esfuerzo/urgencia), sin importar el procedimiento de
diagnóstico. En especial la invención será beneficiosa para mujeres
que no pueden, o no quieren, someterse a cirugía y/o que no quieren
usar compresas para la incontinencia o pañales de adultos.
Se prefiere que la incontinencia urinaria de
esfuerzo se trate mediante aplicación localizada o tópica de la
composición farmacéutica dentro, encima o alrededor del área de la
vagina y/o mucosa de la vagina, cerca de la uretra. Un
procedimiento para dicha administración tópica se describe por
Hilton y Stanton 1993 (Br J Obstet Gynecol 90;
940-944). En todos los casos un vehículo o
excipiente farmacéuticamente aceptable estará presente junto con la
porción activa.
Las composiciones farmacéuticas para la
administración tópica pueden formularse como cremas, ungüentos,
suspensiones, lociones, polvos, geles, soluciones, pastas, matrices
o depósitos de liberación controlada o lenta, rociadores, espumas,
aceites, supositorios, enemas o dispositivos de liberación de
fármacos.
Las composiciones tópicas pueden comprender
agentes emulsionantes, conservantes, estabilizantes y reguladores
de pH y antioxidantes. Las composiciones también comprenden
preferentemente esteroides con actividad estrogénica.
Los expertos en la materia conocen
procedimientos de preparación de varias composiciones farmacéuticas
con una cantidad determinada de ingrediente activo, o les
resultarán evidentes a la luz de esta descripción. Para ver
ejemplos de los procedimientos de preparación de composiciones
farmacéuticas véase Remington's Pharmaceuticals Sciences, Mack
Publishing Company, Easter PA, 15 edición (1975).
La dosificación exacta de fenilefrina en la
composición administrada dependerá del individuo que se está
tratando, la gravedad de la incontinencia de esfuerzo tratada, la
edad, peso y estado médico del paciente tratado y finalmente del
juicio del médico que prescribe el tratamiento. Así, por la
variación y variabilidad de la condición de un paciente a otro y
día a día, las dosificaciones dadas abajo son solo guías, y el
médico puede ajustar la dosis de fenilefrina para lograr la
respuesta considerada adecuada para el paciente.
En general para un paciente de 70 kg con
incontinencia urinaria de esfuerzo moderada, la dosis de agonista
de receptor alfa adrenérgico (como fenilefrina) sería de entre 20
mg y 2000 mg por día, preferentemente entre 50 mg y 200 mg por
día.
El porcentaje de ingrediente activo
(preferentemente fenilefrina) en la composición es preferentemente
de al menos 5% p/p, más preferentemente al menos 10% p/p, y
ventajosamente hasta 50% p/p de la composición total. Las
composiciones de ejemplo pueden contener de 15% a 25% p/p de
fenilefrina, por ejemplo 20% p/p fenilefrina. La dosificación de
fenilefrina será de al menos 20 mg por 0,5 ml de la composición,
más preferentemente de al menos 50 mg por 0,5 ml y ventajosamente
de hasta 200 mg por 0,5 ml. La aplicación tópica de la composición
debería hacerse entre 1 y 6 veces diariamente, por ejemplo 3 veces
por día, o en frecuencias que proporcionen alivio suficiente de los
síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
La composición, además de fenilefrina, puede
comprender agentes que potencien la penetración de la membrana
tisular, especialmente sulfóxidos, como el dimetilsulfóxido (DMSO),
preferentemente entre 25 a 50% p/p. Alternativas adecuadas son las
amidas (DMA, DMF), pirrolidinas, solventes orgánicos y tioglicolato
de calcio y derivados de ácido poliacrílico. Varios de los
constituyentes actuarían para facilitar la penetración mediante
acciones como agentes hidratantes del tejido y/o emulsionantes.
Pueden estar presentes otros agentes, especialmente el propilen
glicol, para suavizar la piel. La composición final tendrá un pH
ligeramente ácido, preferentemente entre 3,5 y 4,5.
La presente invención se describirá
adicionalmente con referencia a los ejemplos y figuras no
restrictivos de la invención, en los cuales:
La figura 1 representa la presión uretral
promedio en el tiempo y la presión arterial media en el tiempo
para un primer paciente. \blacksquare = período 1, placebo;
\square = período 2, fenilefrina; \bullet = período 1, placebo;
\medcirc = período 2, fenilefrina.
La figura 2 representa la presión uretral
promedio en el tiempo y la presión arterial media en el tiempo
para un segundo paciente. \blacksquare = período 1, placebo;
\square = período 2, fenilefrina; \bullet = período 1, placebo;
\medcirc = período 2, fenilefrina.
La invención se ha evaluado en un estudio de
doble ciego, aleatorizado, cruzado en 2 sentidos en pacientes
femeninos con una historia documentada de incontinencia de
esfuerzo. Cada paciente se expuso tanto al placebo como al fármaco
activo durante el transcurso del estudio.
Cada paciente recibió una única dosis de gel
tópico de fenilefrina (20% p/p en un volumen de 0,5 ml) o un
placebo según el programa de aleatorización. El gel se aplicó al
área periuretral; dentro, encima o alrededor del área de la vagina
y/o mucosa vaginal, cerca de la uretra. Durante hasta 5 horas tras
la dosificación, la presión uretral se midió usando el sistema de
medición ambulatoria normal Lectromed/Galetec MPR/2. La presión
sanguínea en posición supina o erecta y el pulso se midieron del
mismo modo usando metodología normal con un esfigmomanómetro
semiautomático Dinamap.
Los resultados obtenidos de dos pacientes
típicos (figuras 1 y 2) muestran que la aplicación tópica de
fenilefrina (0,5 ml, 20% p/p), en contraste con el placebo, produce
aumentos marcados y sostenidos de la presión intrauretral. En
contraste con los cambios bien documentados en la presión sanguínea
observados tras la administración sistémica, la fenilefrina tópica
no produjo cambios clínicamente importantes en la presión
sanguínea diastólica o sistólica o en el pulso.
Claims (7)
1. Una composición para tratar la incontinencia
urinaria de esfuerzo mediante la aplicación tópica, comprendiendo
dicha composición un agonista de receptor alfa adrenérgico, un
esteroide con actividad estrogénica y un vehículo o excipiente
farmacéuticamente aceptable en el que el agonista de receptor
adrenérgico es fenilefrina.
2. Una composición como se reivindica en la
reivindicación 1 en la forma de una crema, ungüento, suspensión,
loción, polvo, gel, solución, pasta, rociador, espuma, aceite,
supositorio, enema, matriz o depósito de liberación controlada o
lenta, o un dispositivo de liberación de fármacos.
3. Una composición como se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, que comprende al menos 5%
p/p de fenilefrina.
4. El uso de una composición como se reivindica
en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en la fabricación
de un medicamento para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo
mediante aplicación tópica.
5. El uso de fenilefrina en la fabricación de un
medicamento para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo
mediante aplicación tópica.
6. El uso como se reivindica en la
reivindicación 5 en el que dicho medicamento tiene forma de crema,
ungüento, suspensión, loción, polvo, gel, solución, pasta,
rociador, espuma, aceite, supositorio, enema, matriz o depósito de
liberación controlada o lenta, o un dispositivo de liberación de
fármacos.
7. El uso como se reivindica en una cualquiera
de las reivindicaciones 5 y 6 en el que el medicamento comprende
al menos 5% p/p de fenilefrina.
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