ES2302827T3 - Procedimiento de fabricacion de cateter y cateter. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para fabricar un catéter (1) con partes que tienen características diferentes, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de: - inyectar al menos dos materiales diferentes de catéter en estado fluido dentro de un molde conformado para definir una punta insertable (3) del catéter y un cuerpo (4), y a continuación - solidificar el material contenido en el interior de éste.
Description
Procedimiento de fabricación de catéter y
catéter.
La presente invención se refiere a un
procedimiento de fabricación de un catéter médico. En particular, la
invención se refiere a un procedimiento en el que se fabrica un
catéter mediante la solidificación de un catéter líquido dentro de
un molde.
En general, los catéteres médicos son utilizados
para drenar los fluidos corporales como por ejemplo la sangre y la
orina. Un catéter de uso médico consiste típicamente en una parte
oblonga tubular de cuerpo del catéter hecha a partir de una pieza
de tubo médico flexible con un conducto interno, por ejemplo, un
tubo de PVC o de PU con una configuración en sección transversal
exterior e interior sustancialmente circular. En un extremo
insertable, el catéter forma una o más aberturas a través de las
cuales el fluido puede ser drenado de una cavidad corporal y
penetrar en el cuerpo tubular. Con el fin de facilitar la inserción
y para evitar daños al tejido corporal cuando el catéter es
insertado en una abertura del cuerpo y guiado a través de un canal
corporal, por ejemplo la uretra o un vaso sanguíneo, el extremo
insertable está provisto de una punta suavemente redondeada. En el
caso de la mayoría de los catéteres, la punta se forma calentando y
fundiendo una parte terminal del tubo médico hasta que su conducto
queda sellado. Aún cuando los catéteres actuales están conformados
con una punta que permite una cómoda y razonablemente segura
inserción, se desea no obstante conformar el catéter con una punta
mayor y más curvada de su parte insertada, dado que ello puede
posibilitar una inserción más fácil y segura. Sin embargo, la
técnica actual de conformación de la punta de un tubo médico no está
en condiciones de fabricar dicha punta. Como alternativa, algunos
catéteres están hechos a partir de un tubo médico con una punta del
catéter pegada a este. Esta solución permite un catéter con una
punta mayor y más curvada, pero la etapa adicional del
procedimiento de incorporar una parte de la punta y pegar la parte
al tubo médico implica unos costes de producción adicionales. Así
mismo, existe el riesgo potencial de que la punta se desprenda
durante la cateterización y de esta forma quede alojada en la
cavidad corporal, por ejemplo, en la vejiga. Por razones económicas
y de seguridad, la punta del catéter pegada no se considera
deseable. El documento US 4,041,122 divulga un procedimiento de
moldeo de artículos huecos, como por ejemplo las sondas Foley. El
documento US 3,865,666 divulga la etapa de moldeo de un globo sobre
un eje para proporcionar un catéter con globo. El eje se fabrica en
un procedimiento de extrusión continua.
Cuando se ha conformado la punta, una pluralidad
de orificios de drenaje son normalmente taladrados o perforados
radialmente dentro del tubo flexible en las inmediaciones de la
punta. Con el fin de evitar que los orificios dañen el tejido
corporal durante la inserción del catéter, los bordes de los
orificios deben estar suavemente redondeados. De acuerdo con ello,
el procedimiento de fabricación de los orificios es retardatario y
costoso.
En su extremo opuesto, el cuerpo oblongo del
catéter está conformado con una abertura que posibilita que el
fluido sea drenado fuera del catéter para desembocar en un punto
apropiado de evacuación. En este extremo opuesto, la mayoría de los
catéteres están provistos de una parte de conector. La parte de
conector posibilita que el catéter sea conectado, por ejemplo, a
una bolsa para la recogida del fluido. La parte de conector está
normalmente conformada mediante la unión con adhesivo de un miembro
en forma de embudo al tubo médico flexible. De nuevo aquí, el
procedimiento adicional de pegar un miembro separado al tubo
flexible no resulta rentable e implica un porcentaje mayor de
productos defectuosos.
Constituye un objeto de la presente invención
resolver los problemas anteriormente descritos, en particular con
respecto a la disposición de una fuerte adherencia entre dos
materiales diferentes de un catéter. De acuerdo con ello, la
invención proporciona un procedimiento de fabricación de un catéter
con partes que tienen características diferentes, comprendiendo
dicho procedimiento las etapas de:
- -
- inyectar al menos dos materiales de catéter en estado fluido dentro de un molde conformado para definir una punta insertable (3) del catéter y un cuerpo (4), y a continuación
- -
- dejar que se solidifique el material contenido en el interior.
La inyección puede tener lugar en una máquina
normal de moldeo por inyección, del tamaño y la longitud del
catéter, la presión de inyección puede oscilar entre 500 y 1,500
barias, por ejemplo entre 750 y 1,250 barias, por ejemplo 1,000
barias.
El procedimiento de moldeo por inyección resulta
especialmente apropiado para catéteres relativamente cortos, esto
es, catéteres con una longitud entre 50 y 90 mm, por ejemplo entre
55 y 85 mm, por ejemplo entre 60 y 80 mm, por ejemplo con una
longitud de 70 mm, longitud que se ha considerado como una longitud
insertable apropiada para la mayoría de los individuos del sexo
femenino. Para los individuos del sexo masculino, las secciones de
catéter pueden preferentemente tener una longitud que oscila entre
180 y 250 mm, por ejemplo entre 190 y 240 mm, por ejemplo entre 200
y 230 mm, por ejemplo un tamaño de 220 mm.
El catéter puede también comprender un medio de
conexión para conectar la sección de inserción proximal a otra
sección de catéter o a una bolsa de recogida de orina. La parte de
conector puede estar hecha con el mismo material que la sección de
inserción proximal, de forma que, en la etapa de conformación de la
sección de inserción proximal, la sección de inserción proximal y
la parte de conector pueden conformarse sustancialmente de manera
simultánea. Como una alternativa, la parte de conector puede estar
hecha con un material diferente del material de la sección de
inserción proximal, de forma que la parte de conector y la sección
de inserción proximal son conformadas en etapas del procedimiento
diferentes, por ejemplo en un procedimiento multicomponente de
moldeo por inyección.
Puede conformarse el molde para definir la parte
de cuerpo como una parte tubular, hueca, oblonga, con un conducto
interno de un tamaño que permita el drenaje del fluido corporal a
través del cuerpo del catéter.
Como una alternativa, la parte de cuerpo podría
proveerse en forma de núcleo macizo oblongo con una o más varillas
extendidas radialmente desde el núcleo y a lo largo de su entera
longitud. Las varillas definen así una pluralidad de vasos de
drenaje para drenar la orina entre el núcleo y el paso de drenaje
corporal, por ejemplo la uretra. Con el fin de posibilitar que el
fluido corporal, por ejemplo la orina, procedente de la vejiga,
entre en la parte de cuerpo tubular hueca del catéter, el molde
podría estar conformado para definir al menos un orificio de
drenaje en las inmediaciones de la punta.
Una parte de conector puede estar dispuesta
para conectar el catéter a un tubo flexible para extender la
longitud del catéter o para conectar el catéter a un medio de
evacuación, por ejemplo hasta una bolsa de recogida de la orina. La
sección de conector podría preferentemente estar hecha como una sola
pieza con el cuerpo del catéter y la punta. La parte de conector
puede estar hecha con el mismo material que la sección de inserción
proximal y preferentemente de forma sustancialmente simultánea con
ella, por ejemplo durante la etapa misma de inyección. Como una
alternativa, la parte de conector puede estar hecha con un material
diferente del material de la sección de inserción proximal. La
parte de conector y la sección de la sección proximal son por tanto
conformadas en etapas distintas del procedimiento, por ejemplo, en
un procedimiento de moldeo por inyección multicomponente. La parte
de conector puede también disponerse como un componente separado en
el molde de inyección antes de la inserción del material de catéter
de forma que la parte de conector sea moldeada en conexión con la
parte de cuerpo del catéter durante el moldeo por inyección de la
parte de cuerpo del catéter. De modo similar, una punta del catéter
puede estar dispuesta como componente separado del molde y, durante
el moldeo por inyección de la parte de cuerpo del catéter, ser
moldeada dentro del catéter. De modo similar, pueden disponerse
componentes adicionales dentro del molde antes del moldeo por
inyección del cuerpo del catéter. Por ejemplo, uno o más miembros
coloreados en forma de anillo pueden estar dispuestos con el fin de
visualizar una determinada longitud del catéter, por ejemplo para
visualizar la longitud insertable deseada. En otro ejemplo, uno o
más objetos hechos con un material que mejore la visualización del
catéter en una imagen por rayos X o ecográfica, pueden ser
dispuestos en el molde antes del moldeo por inyección del cuerpo del
catéter.
Con el fin de posibilitar que un usuario del
catéter pueda conseguir un mejor agarre, el catéter puede estar
provisto de un medio para fijar el catéter a unos artículos
periféricos, como por ejemplo un asidero manual para sujetar
firmemente el catéter. El medio para sujetar el catéter en los
medios periféricos podría ser una protuberancia que se extendiera
hacia fuera o hacia dentro. Como una opción adicional, el catéter
podría ser conformado en una pieza con un medio para manipular el
catéter durante la inserción, por ejemplo una parte con asidero que
permita una firme sujeción con la mano. Por ejemplo, el catéter
podría disponerse con un diámetro que posibilitará la inserción
dentro de la uretra y con una sección del catéter no adaptada para
su inserción y provista de un diámetro mucho mayor que posibilitará
un firme agarre con la mano del catéter.
Dependiendo del tipo de cateterización, el
fluido corporal es típicamente drenado ya sea hasta un lugar de
eliminación por ejemplo un retrete o un dispositivo o recipiente
para recoger el fluido. De acuerdo con ello, el molde podría estar
conformado para definir también un depósito de recogida de los
fluidos corporales. El depósito podría ser una bolsa de plástico
moldeada en una pieza con el catéter, por ejemplo mediante un
procedimiento combinado de moldeo por inyección y por soplado.
Con objeto de fijar el catéter dentro del paso
corporal, el catéter podría estar provisto de un globo en las
inmediaciones de la punta insertada. El globo podría ser moldeado en
una pieza con el catéter.
Algunas veces, se desea que partes diferentes
del catéter estén dotadas de características diferentes. Por
ejemplo, puede ser deseable, en el caso de una sonda, que la parte
insertable sea relativamente blanda y flexible, de forma que la
sonda pueda atravesar el paso curvado de la uretra. Por otro lado,
aquellas partes de la sonda que no estén adaptadas para su
inserción en la uretra pueden preferentemente ser relativamente
menos flexibles, permitiendo así un más fácil agarre y
posibilitando que la parte insertada de la sonda sea manipulada por
medio de la parte no insertada.
De modo similar, a menudo puede ser deseable que
la superficie exterior de la sonda sea de un material de baja
fricción que permita una más fácil y más cómoda inserción de la
sonda dentro del canal urinario. De acuerdo con ello puede ser
deseable dotar a la capa superficial de la sonda con un material de
baja fricción, como por ejemplo FEP, PTFE o con un material
hidrófílo como por ejemplo polivinilideno mientras que la parte
restante del catéter esté dotada de un material más resistente y
duradero, como por ejemplo un material elastomérico termoplásticos,
otros materiales termoplástico, materiales elastoméricos curables,
resinas de poliamida o elastómeros o cualquier mezcla de éstos,
esto es el grupo puede comprender materiales como, PVC, PU, PE,
látex y/o Kraton^{TM}. Por ejemplo, el molde podría estar
revestido con un material hidrófílo antes de la inyección dentro de
un molde de un material elastomérico termoplástico. Como una
alternativa, podría incorporarse uno o más tipos de materiales
elastoméricos termoplásticos dentro del molde. Por ejemplo, un
material hidrofílico o un material similar de baja fricción, como
por ejemplo siloxeno, FEP, etc. primeramente puede ser inyectado
para constituir la capa exterior del catéter. A continuación, uno o
más tipos de materiales, por ejemplo materiales con características
diferentes, son inyectados en uno o más ciclos de inyección con el
fin de conformar el resto del catéter.
Una ventaja del procedimiento de moldeo por
inyección es que la superficie del catéter puede ser fácilmente
provista de una rugosidad superficial que defina unos puntos de
anclaje para adherir un material de baja fricción a la superficie
del catéter, por ejemplo unos puntos de anclaje para la unión de un
revestimiento de FEP, o PTFE (Teflon^{TM}) a la superficie.
Al inyectar el material en más de un ciclo de
inyección, se conforma un catéter que comprende o bien múltiples
capas o laminados o secciones más individualizadas longitudinales.
Debido a la estructura laminada, la estructura laminada puede ser
más duradera en relación con el esfuerzo mecánico. Debido a las
secciones individualizadas longitudinalmente, una primera parte del
catéter, por ejemplo la parte del catéter que pretende insertarse
dentro de la uretra o un canal corporal similar, puede estar hecha
con un material más blando que el resto del catéter o puede estar
hecha con otro color o con otra lubricidad, esto es, más resbaladizo
que las partes que no se pretende sean insertadas.
Las características diferentes pueden referirse
a la blandura del material después de la solidificación al color
del material, a la resistencia del material, a la lubricidad del
material después de la solidificación o a la capacidad del material
solidificado para absorber sustancias líquidas.
Por ejemplo, la parte del catéter que está
adaptada dentro del canal corporal, puede estar coloreada con un
color diferente del color de las otras partes del catéter. De esta
forma, el usuario puede fácilmente evitar tocar la parte insertable
del catéter.
Con el fin de reducir la resistencia contra la
inserción en el canal corporal, el tamaño radial de la punta puede
ser mayor que el tamaño radial del resto del catéter. Por ejemplo,
la punta puede estar conformada en una configuración de cebolla o
como una prominencia bulbosa o la punta puede estar conformada con
una configuración cónica. Presentemente, la punta está provista de
una primera parte, orientada hacia la abertura del canal corporal
durante la inserción y presentar un tamaño radial estrecho. Desde
esta parte terminal, la punta se abre hacia fuera en una parte
intermedia hasta que el tamaño radial sobrepasa el tamaño radial de
la parte de cuerpo del catéter. Entre la parte intermedia y la
punta y la parte de cuerpo del catéter, el tamaño radial desciende
en una segunda parte terminal hasta que alcanza el tamaño radial de
la parte del cuerpo del catéter.
Unas aberturas de entrada para el drenaje del
fluido corporal procedente de una cavidad corporal y que penetra en
el catéter pueden estar dispuestas o bien en la primera parte
terminal, en la parte intermedia o en la segunda parte terminal, o
bien en más de una parte o incluso en todas las partes. Por ejemplo,
la punta puede estar conformada con una pluralidad de pequeños
orificios practicados en la punta.
De acuerdo con un segundo aspecto, la presente
invención se refiere a un catéter conformado mediante el
procedimiento anteriormente descrito, por ejemplo consistente en
una estructura laminada.
A continuación se describirán con detalle
determinadas formas de realización preferentes de la invención, con
referencia a los dibujos, en los cuales:
La Fig. 1 muestra un catéter moldeado por
inyección con una punta y un conector,
la Fig. 2 muestra una punta de catéter
bulbosa,
la Fig. 3 muestra una punta de catéter
cónica,
la Fig. 4 muestra una punta de catéter
esférica,
la Fig. 5 muestra un catéter con un depósito
para la recogida de fluidos corporales, y
la Fig. 6 muestra un catéter con un núcleo
macizo oblongo con una pluralidad de varillas que se extienden
radialmente desde el núcleo y a lo largo de su entera
longitud.
Con referencia a la Fig. 1, la invención se
refiere a un procedimiento de fabricación de un catéter 1 mediante
la inyección de un material de catéter en estado fluido dentro de
un molde conformado para definir una punta insertable 3 del catéter
y un cuerpo 4 del catéter y, a continuación, la solidificación del
material contenido en su interior. Como se muestra, una sección de
conector 7 puede estar conformada en una parte con el cuerpo del
catéter. Así mismo, un medio 8 para fijar el catéter a los artículos
periféricos para facilitar la manipulación del catéter podría estar
conformado en una parte con el cuerpo del catéter durante el
procedimiento de moldeo.
En el extremo insertable, esto es en las
inmediaciones de la punta, un agujero de drenaje 2 posibilita que
los fluidos corporales fluyan desde una cavidad corporal y penetren
en un conducto interno del catéter. El conducto interno transporta
el fluido hasta la parte de conector donde el fluido puede ser
evacuado en una bolsa o en un lugar de eliminación.
El catéter de la Fig. 1, está, en su parte
insertable, provisto de un material 5 de reducción de la fricción,
y, sobre su parte no insertable, de un material 6 de gran fricción.
El material de reducción de la fricción permite una inserción fácil
y segura del catéter dentro de un canal corporal como por ejemplo la
uretra y el material de gran fricción permite un más fácil agarre
de la parte no insertada y permite, por tanto, una más fácil
manipulación del catéter. Las características de los materiales 5 y
6, respectivamente, podrían también referirse a colores diferentes
que indicarán al usuario qué parte del catéter está destinada a ser
insertada. Las características podrían también referirse a la
diferente resiliencia de la parte insertable con respecto a la
parte no insertable, por ejemplo posibilitando que la parte no
insertada siguiera fácilmente un canal en curva del cuerpo, por
ejemplo para atravesar la uretra alrededor de la próstata.
Las Figs. 2, 3, y 4 muestran tres
configuraciones alternativas diferentes de la punta, esto es una
punta bulbosa 10 de la Fig. 2, una punta cónica 20 de la Fig. 3 y
una punta esférica 25 de la Fig. 4. La punta está dispuesta en el
extremo insertado del cuerpo 11 del catéter en una parte con el
cuerpo y durante el procedimiento de moldeo. La punta está
conformada con una primera parte terminal 12 con un tamaño radial
más pequeño que el tamaño radial del cuerpo del catéter, una parte
intermedia 13 con un tamaño radial mayor que el tamaño radial del
catéter y una segunda parte terminal 14 en la que el tamaño
desciende hasta el tamaño radial del catéter. Con el fin de
posibilitar que los fluidos corporales drenen y penetren en un
conducto interno del catéter, unos orificios de drenaje están
dispuestos en una o más partes de la punta. En las Figs. 2 y 3,
unos orificios de drenaje 15 están dispuestos en la primera parte
terminal y unos orificios de drenaje 17 están dispuestos en la
segunda parte terminal. La punta está internamente moldeada con un
conducto 16 para guiar el fluido hasta la parte del cuerpo del
catéter. Como se muestra en la Fig. 4, uno o unos orificios de
drenaje pueden estar dispuestos en la punta, de forma que la
abertura apunta en la dirección axial del cuerpo del catéter. En
ese caso es importante que los bordes del orificio u orificios estén
suavemente redondeados con el fin de no lesionar el canal del
cuerpo.
La Fig. 5 muestra un catéter 30 y un depósito
31 conformado mediante el moldeo de una parte para la recogida de
fluidos corporales, por ejemplo sangre u orina. El depósito puede
ser conformado durante el procedimiento de moldeo por inyección
mediante la combinación del procedimiento de moldeo por inyección
con el moldeo por soplado. Durante este procedimiento, el gas a
presión utilizado para expandir la parte de depósito del producto
de catéter conformando una bolsa de plástico o un objeto en forma de
botella de plástico. El depósito puede, durante el proceso de
moldeo, estar provisto de unas marcas 33 de indicación del nivel de
llenado y puede internamente estar provisto de un material
hidrofílico para la conversión de una sustancia líquida en una
sustancia sustancialmente sólido o gelatinosa.
La Fig. 6 muestra un catéter consistente en un
núcleo macizo 36 con una pluralidad de varillas 37. Las varillas
forman una pluralidad de pasos de drenaje para el drenaje de la
orina entre el núcleo y un paso de drenaje corporal, por ejemplo la
uretra.
Claims (13)
1. Un procedimiento para fabricar un catéter (1)
con partes que tienen características diferentes, comprendiendo
dicho procedimiento las etapas de:
- -
- inyectar al menos dos materiales diferentes de catéter en estado fluido dentro de un molde conformado para definir una punta insertable (3) del catéter y un cuerpo (4), y a continuación
- -
- solidificar el material contenido en el interior de éste.
2. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el material de catéter es inyectado
dentro del molde en más de un ciclo de inyección.
3. Un procedimiento de acuerdo con las
reivindicaciones 1 o 2 en el que la diferencia de las
características se refiere a la blandura de los materiales después
de la solidificación.
4. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en el que la diferencia de las
características se refiere a los colores del material.
5. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en el que la diferencia de las
características se refiere a la resistencia de los materiales.
6. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en el que la diferencia de las
características se refiere a la lubricidad de los materiales después
de la solidificación.
7. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en el que la diferencia de las
características se refiere a la capacidad de los materiales
solidificados para absorber sustancias líquidas.
8. Un catéter (1) moldeado por inyección con una
punta insertable (3) del catéter y un cuerpo (4), estando hecho el
catéter de al menos dos materiales de catéter diferentes, siendo
unidos los materiales durante un procedimiento de moldeo en el cual
ambos materiales son inyectados dentro de un molde en estado fluido
y solidificados dentro de éste.
9. Un catéter de acuerdo con la reivindicación
8, que comprende múltiples capas para constituir una estructurada
laminada del catéter.
10. Un catéter de acuerdo con las
reivindicaciones 8 o 9, en el que el cuerpo del catéter tiene un
primer tamaño radial, y en el que la punta tiene una parte
intermedia (13) con un segundo tamaño radial, siendo el segundo
tamaño radial mayor que el primer tamaño radial.
11. Un catéter de acuerdo con la reivindicación
10, que comprende al menos una abertura (17) entre la parte
intermedia de la punta y el cuerpo para drenar un fluido corporal
desde una cavidad del cuerpo hasta el interior del catéter.
12. Un catéter de acuerdo con las
reivindicaciones 10 u 11, en el que la punta tiene una parte
estrecha (12) con un tercer tamaño radial que es más pequeño que
el segundo tamaño radial, comprendiendo el catéter al menos una
abertura (15) entre la parte estrecha y la parte intermedia para el
drenaje de un fluido corporal desde una cavidad del cuerpo hasta el
interior del catéter.
13. Un catéter de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 12, en el que al menos uno de los materiales es
un material de polímero hidrófilo.
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