CN101175526B - 伸缩式装置,其制备方法及其保持元件的使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种包括至少两个部分的伸缩式装置，其中需要一抽出力，该力用于使该装置从一短缩回结构延伸至一延伸结构并将该部件固定在延长结构中；需要一分离力，该力用于将至少两个部分分离；保持装置将至少两个部件之一附着到至少一个附着点；保持装置的分开力大于抽出力，但小于分离力。在保持装置从至少一联接点脱开伸缩式装置前，伸缩式装置将被允许适当地延伸至延伸结构中。

Description

伸缩式装置，其制备方法及其保持元件的使用方法

技术领域

本发明涉及一种伸缩式装置，该伸缩式装置具有用于伸缩式装置抽出的保持元件。

背景技术

用于使膀胱排液的导尿管越来越多地用于间歇性以及留置或永久性导管插入。通常，导尿管由患有尿潴留或尿失禁病人如类似截瘫或四肢瘫痪的残疾人使用，他们可能无法自主控制排尿，对于他们来说，导管插入可以用于排尿。

因此，对于一大群病人来说，导管插入越来越成为其日常生活的程序，以便明显提高他们的生活质量。

现有的导尿管由单件的连续导尿管制成。通常其外直径在其整个长度上是恒定的。

导尿管的长度将允许插入尿道内一定长度，直到尿开始排出。因此，可以采用特定的超长导尿管。超长使得用户能够牢固保持该导尿管，将尿引导至处置地点，并安全地将导尿管抽出，而且不存在导尿管消失在尿道内的危险。

重要的是，导尿管不能失稳(collapse)或弯折而阻塞用于使尿通过导尿管排出的通道。因此，现有的导尿管通常由形状稳定和相对较硬但仍可弯曲的管制成，如由PVC、PU、PE、硅树脂或乳胶制成。从避免弯曲的观点来看，由于管的硬度选择为相对较高的，因此当导尿管以太小的半径或曲率弯曲时，导尿管可能失稳。

因此，现有的导尿管不仅有相当的长度，而且通常包装成细长状态。因此，至少对于导管插入为日常生活程序的人，其中一天要进行多次导管插入，现有的导管可能是很难操作和使用的。

WO03/002179A2公开了一种导尿管，该导尿管包括两个以伸缩形式配置的导尿管部件，其第一导尿管部件用于插入人体尿道内，而第二导尿管部件通常用于形成使用导尿管时在人体尿道外的导尿管的延长部分。在使用时，也就是在两个导尿管部件的第一相互结构中，优选是第二导尿管部件离开第一导尿管部件的远端与该第一导尿管部件共同延伸。在第二相互结构中(该第二相互结构通常是伸缩的一套部件在储存和运输时的结构)，第一导尿管部件的至少一部分可以由第二导尿管部件环绕。为使用户能够在不接触导尿管的可插入部的情况下将第一导尿管部件从第二导尿管部件中拉出，优选是可提供一容器以锁定接合结构与第一导尿管部件接合。因此，允许利用容器将第一导尿管部件从第二导尿管部件中拉出。第二导尿管部件利用第一紧密密封件和第二紧密密封件进行密封，第二紧密密封件具有内部的径向向内延伸的凸起，该凸起适于接合导尿管的孔眼。因此，为了容易将第一导尿管部件取出，第二紧密密封件依靠向内延伸的凸起与第一导尿管部件接合。

现有的导尿管设计成使黏膜疼痛的危险减至最小，并在插入过程中基本没有感觉。因此，已知的导尿管通常具有优化的光滑表面，以便安全和舒适地插入尿道内。因此，至少对于残疾人相当重要的是，其可能很难通过操作光滑的超长部分来操作导尿管。

因此，有必要提供一种更好的方式来固定伸缩式装置的第一个部件。

发明内容

本发明的目的是提供一种伸缩式装置，可不需接触或破坏该装置就能很容易地将其拉出。

另外，本发明的又一目的是提供一种伸缩式装置，可简单安全地实现伸缩式装置的最大限度地延伸和牢固。

如示例中所示，解决上述问题的一个方法通过以下方式实现，如将一根线(保持元件)附接到导尿管(伸缩式装置)和一容器，该容器容纳导尿管。通过拉动导尿管的自由端，导尿管延伸直至导尿管完全延伸并完成两个部件间的锁紧。然后，继续拉动导尿管，该力增加并且克服线的抗断强度，从而线将断裂。结果，导尿管从容器中释放出来，且线从导尿管中被拉出。线在导尿管的表面没有留下痕迹(即非常小)而且实际上涂层仍保持完整。

根据本发明，提供了一种伸缩式装置，其包括至少两个部分，其还包括：保持装置，其用于将两个部分的至少其中之一连接到至少一个附着点；保持装置的分开力大于抽出力，但小于分离力；其中，所述抽出力用于将该伸缩式装置从一短的缩回结构延伸至一延伸结构，并且在所述延伸结构中将该两个部分固定；所述分离力用于将至少两个部分分离开；该保持装置包括至少一个保持元件，其附接到所述两个部分中的至少一个部分以及保留部件上的所述至少一个附着点；该保持元件的抗断强度大于抽出力，但小于分离力。

根据本发明，提供了一种制备伸缩式装置的方法，包括如下步骤：(a)提供伸缩式装置或其部件；(b)将保持元件附接到步骤(a)中的伸缩式装置；该保持元件的抗断强度小于分离力，所需的分离力使该伸缩式装置的两个部分分离，而且该抗断强度大于抽出力，所需的抽出力使该伸缩式装置从一短的缩回结构延伸至延伸结构，在延伸位置固定该两个部分；(c)将该保持元件附接到附着点。

根据本发明，提供了一种制备伸缩式装置的方法，包括如下步骤：(a)提供伸缩式装置或其部件，所述伸缩式装置或其部件包括两个部分；(b)测量抽出力，所需的抽出力使该伸缩式装置从一短的缩回结构延伸至延伸结构，在延伸位置固定所述两个部分；(c)测量分离力，所需的分离力用于将伸缩式装置的两个部分分开；(d)提供保持元件，该保持元件的抗断强度小于分离力且大于抽出力；(e)将该保持元件的第一部分附接到该伸缩式装置；(f)将该保持元件的第二部分附接到附着点。

根据本发明，提供了一种伸缩式装置的保持元件的使用方法，其中，所述保持元件用于将所述伸缩式装置的一个部分附接到附着点，在所述伸缩式装置已移动至延伸结构后，该保持元件断开。

具体实施方式

因此，本发明一方面涉及一种包括至少两个部分的伸缩式装置，其中需要一抽出力用于将该装置从一短的缩回结构延伸至一延伸结构，并且将该部分固定在延长结构中；需要一分离力用于将至少两个部分拉开；保持装置将至少两个部分之一联接到至少一个附着点上；保持装置的分开力大于抽出力但小于分离力。

在保持装置从至少一个附着点分开伸缩式装置前，该伸缩式装置被允许适当地延伸至延伸结构中。

分开力是使至少一个部分从至少一附着点分开所应克服的力，从而允许在与附着点相联的伸缩式装置的部分和附着点间的相对运动。

根据本发明伸缩式装置的一实施形式，保持装置包括至少一个保持元件，其附接到两个部分中的至少一个部分和保留部件的至少一个附着点；保持元件的抗断强度大于抽出力但小于分离力。

其具有以下作用，即伸缩式装置从附着点的分离由保持元件的抗断强度来确定，优选地，其相对容易确定，而且在储存等时期内只有很小的改变。此外，使保持元件断裂而不是如使保持元件分开，可以避免保持元件和保留部件被再次使用。

可以理解的是，保持元件可以是单件式元件，如其可以通过注塑成型或挤压塑料成型来形成，虽然本领域技术人员可以预期生产合适的单件式元件的其它方法。另外，可以理解的是，保持元件的抗断强度是保持元件断裂成至少两个单件的力。如上所述，该力在小的公差范围内很容易确定和再现，因此适宜大规模生产。

可以理解的是，保持元件也可由多个组件形成，如通过两个组件注塑成型或机械组装两个组件。然而当用做保持元件时，其将会以这种方式在一点上断裂，即使其将不可能简单地重新联接伸缩部分和附着点，而不必进行大量不希望出现的维修情况。

保持元件将两个部分中的至少之一附着到至少一个附着点，该附着点设置在保留部件上。这将防止与保持元件附着的部分和保留部件之间的相对运动。因此，保持元件断裂后首先可能产生相对运动。因此，与保持装置相比，根据本发明实施方式的伸缩式装置更加稳定可靠、不易产生变形，在所述保持装置中，通过两个相互接合的单独部件提供伸缩导尿管和保留部件之间的连接。上述保持装置一旦相互间产生变形移动(deformation shift)将会不希望地影响分开力。

本发明用导尿管和吸管(straw)作为例子来进行描述，然而这些实施方式并不限制本发明的范围。本领域技术人员可意识到本发明还有其它应用。

此处使用的伸缩式装置包括至少两个具有一个放置在另一个之内的不同横截面部分。在其两个部分最大限度缩回在另一个之内时，伸缩式装置可形成紧凑结构；或在两个部分最大程度地延伸至伸缩式装置的最大长度时，伸缩式装置形成延伸结构，伸缩式装置还可处于紧凑结构和延长结构间的不确定数量的中间位置。在短而紧的伸缩式结构中，至少两个部分中的一个完全位于另一个部件内，例如附着部分位于另一个部分内，反之亦然。与结构相关的术语“短”通常还可以用“失稳的”、“压缩的”、“缩回的”或其它类似词语表示。附着部分被确定为通过保持元件固定在附着点上的部分。附着点被确定为提供固定点的任何可能的附着点，这样保持元件就可以固定在上述附着点上，从而与保持元件连接的伸缩式装置在一端上固定。因此，当将伸缩式装置拉向延伸结构时，附着点和保持元件提供了一种保持于伸缩式装置一端的方法。

本发明的一优选实施方式中，延长部分被确定为相对于附着部分的相对部分。在导尿管的例子中，意味着延长部分为相对于导尿管近端的远端，该近端插入尿道中。由于其远端通常是超长的，并且是不插入尿道内的，由于其用作附着部分，因此对于延长部分不需要同样的小心操作。

因此，在一进一步实施方式中，伸缩式装置为具有近部和远部的导尿管，保持元件被附接到导尿管的近部，而且其中的保留部件为容纳导尿管的容器。

本发明的一实施方式中，伸缩式装置是空心的。因此，伸缩式装置可用作例如气体或液体的传输媒介。

在一实施方式中，本发明所涉及的伸缩式装置中的部分均是可提供通流的空心部分。因此，提供了流体或气体穿过伸缩式装置的通道。

根据本发明的一方面，本发明涉及一种伸缩式装置，其在近部有一入口，远部有一出口。

在一优选实施方式中，本发明涉及一种伸缩式装置，其为医用装置。如可为内诊镜或胃窥镜。

在本发明一优选实施方式中，伸缩式装置为导尿管。关于该实施方式的详细描述将以伸缩导尿管为例子。然而，本领域技术人员也可意识到将其相同原理应用到其它装置中。

本发明的一优选实施方式中涉及一种伸缩式装置，其为导尿管。

此处所用的导尿管具有一用于插入开口的近端，并且其包括一用于将液体排入导管的开口，该导管朝相反的远端延伸，导尿管包括一近端部和一远端部。因此，导尿管的近端是一用于插入尿道或人体另一开口的端部。

在一个实施方式中，伸缩式装置是一“准备使用”的伸缩导尿管。通常其通过将导尿管与润湿流体一起存放在容器中来完成，该润湿液体用于保持导尿管上的涂层是湿润的，因此，打开容器后，导尿管就可立即平滑且方便地插入例如尿管中。

本发明中采用术语抽出力来描述用于完全延伸伸缩式装置所需的力，该伸缩式装置包括互锁两相邻部分所需的力，因此伸缩式装置可最大限度的抽出并成为延伸结构。为互锁两相邻部分，伸缩式装置提供了一固定件。在一优选实施方式中，伸缩式装置提供一机械固定件。上述优选实施方式中，其机械固定件为在导尿管近部上的球形或圆形凸起，如图7所示。该球形用作导尿管近部和远部间的机械锁紧部，只允许其在一个方向上运动，在另一个方向上则不能运动。重要的是，为了不损坏黏膜，提供导尿管部分间的平滑过渡点。在插入过程中，球形会将黏膜“抬起”，从而避免与过渡点接触。在一优选实施方式中，还可以在球形的反方向上提供第二固定件来使导尿管固定，这样导尿管在延伸结构中就可在两个方向上被固定。

此处用分离力描述拉开伸缩式装置至少两个部分所需的力，即，使至少两个部分完全分开到两者不再互相接触的点的力。为了清楚起见，抽出力和分离力为相同的方向。

在一优选实施方式中，保持元件的抗断强度大于抽出力小于分离力。在另一优选实施方式中，抗断强度小于破坏伸缩式装置所需的力，这样在保持元件有切断或破坏伸缩式装置危险前，保持元件将断裂。

通过拉伸缩式装置的自由端，该装置将延伸直到完成至少两个部分间的完全延伸和锁紧。接着，随着拉动继续进行，该拉力将增加并且克服保持元件的抗断强度，从而保持元件将断裂。接着，伸缩式装置从保留部件(如容器)中被释放出来，并且断裂的保持元件从导尿管中被拉出来。

在一优选实施方式中，当作用于保持元件的力等于或大于保持元件的抗断强度时，保持元件将断裂成至少两个单独部件。

插入面被涂覆的导尿管如从人体尿道位置被拉出来，拉力约为0.2N。而对于没涂覆的导尿管，其拉力则在2N的范围内。非常优选地，导尿管两个部分间的过渡被构造为可承受拉出力。另外，导尿管可分离成两个部件并且其近部留在尿道中。将导尿管分离成至少两个部件所需的力被限定为分离力。

通常，对于已涂覆的导尿管，插入导尿管所需的力即推入力约为1N。非常优选地，导尿管两个相邻部分间的过渡被构造为可承受推入力。否则，导尿管在插入过程中会失稳为非延伸结构。根据经验，在有高推入力作用时，在导尿管趋于失稳成非延伸结构前，承受推入力的能力必须能使导尿管趋于弯曲。不需要大于10N的力插入导尿管。

通常导尿管外侧有一亲水性涂层，以使插入尿道和从中退回很容易。通过采用上述保持元件，可提供将其保持于一个光滑部分上的方法。然而，不仅可能将其保持于光滑导尿管，而且保持其自身既不损坏涂层也不损坏导尿管。涂层大面积的损坏(通常被脱落)将使其很难插入导尿管和从其中脱出。涂层具有损坏表面的导尿管可能伤害尿道内部(黏膜)并引起不舒服和流血。

当导尿管被插入人体尿道时，因为其容易引起感染，所以其最好是消毒的。因此，重要的是在使用前将其拉出至延长结构时不接触无菌的导尿管。本发明提供一种抽出方法，该方法能使用户可以不接触与尿道接触的导尿管部件就可以完全抽出导尿管。

本发明中，在抽出过程中，保持元件用于将其保持于导尿管的一个部分中，并且在抽出过程中对导尿管不产生任何损坏。这意味着，导尿管的表面没有受到损坏，因此损伤尿道和黏膜的危险可降至最小。

本发明另一优选实施方式中，伸缩式装置为一吸管。该伸缩吸管例如可用于旅行时用的果汁盒等。抽出该伸缩吸管而不接触它会更加卫生，本发明提供了这一优点。而且，本发明还提供了已知的当吸管完全延伸时用于确定的优点，这是由于保持元件将不会断裂直至吸管成为延伸结构并固定。这就解决了当吸管在过渡点不能完全固定且充分密封时的饮料溢出问题。并且，由于保持元件的抗断强度小于分离力，保持元件将断裂并指示用户已经完全达到延伸结构，因此可解决抽出吸管时拉动困难的危险。

本发明一实施方式涉及一伸缩式装置，其中附着部分是导尿管的远端部。

本发明另一实施方式涉及一伸缩式装置，其中附着部分是导尿管的近端部。

本发明的一方面涉及一种伸缩式装置，其中的附着点定位在容器中。容器可优选地如用PP注塑成型。该容器在生产后使用前优选地用于保护所述伸缩式装置。在一优选实施方式中，容器在抽出过程中也保护伸缩式装置，以使抽出过程中容器可覆盖伸缩式装置的至少一部分。可用内固定环将保持元件附接到该容器，这样保持元件被固定在容器内表面和内固定环之间，如图4a和4b所示。本实施方式的一个优点是伸缩式装置可位于完全密封的容器中，例如如果伸缩式装置储存在具有液体的容器中时，这是令人高兴的。另一个优点是例如当伸缩式装置无菌时，完全密封的容器提供防污染的屏障。例如内固定环可用PP挤压或注塑成型。

本发明的另一方面涉及一种伸缩式装置，其中的附着点定位在容器上。在一优选实施方式中，容器是端部开口的容器并具有相应的内部塞，如图3a和3b所示。在一优选实施方式中，内部塞的外表面如带有肋用于相对容器内表面的夹紧和密封。在一优选实施方式中，保持元件被固定在容器内表面和内部塞外表面之间，如图3a和3b所示。

另一种可能性是让保持元件一直穿过导尿管和容器，然后将其用固定盖或环固定，这样保持元件就被固定在容器外表面和固定盖或环内表面之间，如图5a和5b所示。例如，固定盖可用PP注塑成型，固定环可用PP挤压或注塑成型。例如容器可用PP注塑成型，且其底部壁厚减薄这样可容易使针刺穿。在一优选实施方式中，在容器的孔处，用胶涂覆保持元件，由此将孔密封并固定保持元件。作为另一替换方式，可用少量聚丙烯(PP)焊接容器从而密封孔，其中保持元件穿过容器，以便于将保持元件固定于容器。

本发明一实施方式中涉及伸缩式装置，其中的附着点位于软饮料的容器上。例如，如果伸缩式装置是用于软饮料容器的吸管，伸缩式装置一个部分的一端将被固定在容器上，以阻止伸缩式装置一个部分的一端直至伸缩式装置完全延伸为止。不接触就可以抽出伸缩吸管会更卫生，本发明提供了这一优点。

本发明的一方面涉及一种伸缩式装置，其中的保持元件为一根线。这是本发明的优选实施方式，这是由于计算伸缩式装置从保持元件中释放出来的力仅依赖于线的抗断强度，因此非常简单。线的抗断强度是很好限定的特征并且为本领域技术人员所知。另外，不同参数和抗断强度的多种线是很容易得到且是可以购买到的。这就存在着另外的优点，因为其特征不需任何附加工具或特定的或额外的加工步骤。可以从适合本发明的各种形式的线中选择特定形式的线，例如已知和可得到的单丝线如：缝合用的线(聚丙烯)，不同型号的钓线(尼龙)，聚酯线和聚亚胺酯线。当伸缩式装置完全延伸时，所施加的拉力超过线的抗断强度，线将断裂，而且线的断裂的自由端滑出伸缩式装置。在涂覆过的导尿管的例子中，线在导尿管的表面留下不明显的痕迹并且涂层仍是完整的，如图6a-6b所示。

本发明的一实施方式中，当伸缩式装置朝延长结构运动时，线与伸缩式装置的延伸方向形成的夹角小于45°。可以理解的是，延伸方向是该装置从其短的缩回结构向延伸结构延伸的方向；通常，该方向与伸缩式装置的中心轴线平行。在更优选的实施方式中，该线基本上与延伸方向平行。

这使得线的抗断强度更容易确定，这是由于随着延伸线和抽出方向间的角度减小，线的角向力向量将减小。而且，由于通过线自身的特征而不是其它外部因素如线附接到伸缩式部分或附着点的角度，可大体上确定线的抗断强度，因此这就提供一种适宜大规模生产的保持元件。因此，这就使根据本发明的伸缩式装置更容易再生产。

在一实施方式中，为减小延伸线和抽出方向间的角度，线可以是松的，也就是说，当没有力作用于线时，线在附着点间不是紧紧地伸展，因此是有些松弛的。例如，这可以通过下述方式实现，使用在附着点间的长度是附着点间最短长度的至少两倍，优选为至少四倍的线。提供足够的长度，由此导致的松弛使线较松，当伸缩式装置被拉向其延伸结构时，该线可伸展成与抽出方向几乎平行对准，因此这样就为线提供了张力。

在另一实施方式中，线的两端可在同一附着点上彼此相邻联接，将伸缩部分连接成一个环。这也提供了延伸线和抽出方向间的一个小的角度。

在一组合的实施方式中，松弛的线的端部在同一附着点连接。

在另一实施方式中，本发明涉及伸缩式装置，其中的保持元件为一保持箭状物，如例4和图8a-8e所示。该保持箭状物可包括一个部分17，其刚好在箭状物的圆锥形部件18的下面，该部分17按照断裂所需的拉力被削弱。因此，当作用于伸缩式装置的拉力超过部分17处的保持箭状物的抗断强度时，保持箭状物将在箭头圆锥部18下面的减弱区域内断裂。断裂的保持箭状物包括保持箭状物2B的圆锥部18和保持箭状物2B的下部22。在一优选实施方式中，伸缩式装置在其顶部包括一隔间19，这样在该装置被完全延伸后，断裂的箭状物部分将保留在伸缩式装置中，而不与该装置的主导管20相接触(如图8d所示)。通过改变部分17的抗断强度，保持力可按所需调整。在一实施方式中，圆锥部18在保持箭状物断裂后(通过伸缩式装置进入内部)的自由运动受到阻碍，这是通过伸缩式装置的顶端成型实现的，这样该装置内直径被减小到小于保持箭状物2B的圆锥部18的外直径，如1.0mm，相对靠近伸缩式装置(如图8e所示的)顶端以提供内环形肋21。阻止圆锥部18的自由运动的这类方法的其它实施方式，可在伸缩式装置内表面形成一个或多个突起或凸起。

可选择地，整个箭状保持元件可从伸缩式装置中以单件拉出。因此，当拉力超过保持力时，施加的拉力使得伸缩式装置和/或箭状保持箭状物屈服。在这种情况下，通过选择适合的最大箭状物直径D(a)来调整该保持力。

本发明的一优选实施方式中，线穿过整个伸缩式装置，而且其两端头被固定在至少一附着点上。从而，线的中部贯穿了伸缩式装置。其提供的优点是当线断裂时，没有材料如一截线会遗留在伸缩式装置中。线断裂后，断裂的线可以很容易地滑出伸缩式装置。

一方面，本发明涉及伸缩式装置，其中的保持元件为胶粘剂。

本发明一实施方式所涉及的伸缩式装置，其中的保持元件通过导尿管眼孔附着到附着部件。该具体实施方式还具有另外一个优点，即使用导尿管现有的眼孔，这样就不需要进一步刺穿导尿管壁。因此，由于另外的刺穿而破坏导尿管的危险将会减至最小。引导保持元件穿过导尿管眼孔的可选方法是引导保持元件穿过预制的孔(如直径为0.5-0.8mm)，其大约位于导尿管顶端和最近的导尿管眼孔间的中部。

导尿管所谓的眼孔即为在导尿管侧形成的一个开口/孔，通常其位于插入尿道的导尿管部分上，而且通常一个或多个眼孔靠近导尿管的近端设置，该近端为插入身体最远的端部。

本发明另一方面涉及伸缩式装置，其中的保持元件通过穿过导尿管缝制附着到附着部件。通过使用针缝制可使刺穿的面积减到最小，这样导尿管和导尿管的可能涂层不会被损坏，如例1和图6a-6b所示。将保持元件缝于导尿管的另一个优点是由于导尿管不用以特定方式定位。定位导尿管的额外生产步骤很费时，而在导尿管生产过程中，生产速度是成本花费的实质，因此本发明具有明显优势。

在一优选实施方式中，本发明涉及伸缩式装置，其中该伸缩式装置是男人用的导尿管。由于男人尿道和女人尿道的长度不同，因此通常男人用的导尿管比女人用的要长。男人尿道的长度结合紧凑导尿管的需求，使得本发明对于男用导尿管更加具有优势。通常，男人尿道的长度比伸缩式装置期望的短结构要长，也就是说，伸缩导尿管的多于一个的部分需被插入尿道。这就意味着，一个部分到另一个部分的过渡需尽可能平滑，以便在插入过程中不刺激尿道。因此，本发明提供了一种非常适于作为男人用的导尿管的紧凑导尿管。

如上所述可以了解到，为了恰当地安全地操作伸缩式装置，其抽出力、抗断强度和分离力之间的关系是十分重要的。

抽出力是为将伸缩式装置部分相对彼此移动以将该部分置于准备使用的延伸结构的力；抗断强度是必须超过以使保持元件断裂的力；分离力是将伸缩式装置部分相对移动以便该部分分开并通常使伸缩式装置无用的力。

因此，在一实施方式中，抽出力优选地为0.1N和5N之间，抗断强度可在1N和15N之间且分离力大于50N。可以理解的是，为了给伸缩式装置提供可靠的功能，特定实施方式中的范围彼此不相重叠。

在一优选实施方式中，本发明涉及伸缩式装置，其中的抗断强度范围为1-10N。

在另一优选实施方式中，本发明涉及伸缩式装置，其中的抗断强度范围为1-5N。

在进一步地另一优选实施方式中，本发明涉及伸缩式装置，其中的抗断强度范围为1-3N。

一方面，本发明涉及一种生产伸缩式装置的方法，包括如下步骤：

(a)提供伸缩式装置；

(b)将保持元件连接到步骤(a)中的伸缩式装置；该保持元件的抗断强度小于分离力，该力是使伸缩式装置的两个部分分离所需的，而且抗断强度大于抽出力，该力是使该装置从一短的缩回结构延伸至延伸结构并将该部件锁紧在延伸位置所需的；

(c)将保持元件附着到一附着点。

另一方面，本发明涉及一种生产伸缩式装置的方法，包括如下步骤：

(a)提供伸缩式装置；

(b)测量抽出力，该力用于使该装置从一短的缩回结构延伸至延伸结构并将该部件锁紧在延伸位置；

(c)测量分离力，该力用于将伸缩式装置的两个部分分离；

(d)提供一个保持元件，该保持元件的抗断强度小于分离力并大于抽出力；

(e)将保持元件的第一部分附接到该伸缩式装置；

(f)将保持元件的第二部分附着到一附着点。

作为一个例子，可依照下述方法来提供伸缩导尿管。

制造附着部分(近端/部分)：

1)取一挤压成型的PUR管-切成附着部件的长度。

2)顶端成型-如通过感应加热镍形成-近端以形成圆形(封闭的)端部。

3)成型-如通过感应加热镍形成-机械锁紧装置-在远端-附着部件的直径逐渐增加形成一圆锥形外部形状。

4)在接近顶端部(近端)的导尿管壁上冲孔形成导尿管眼孔。

5)选择性地用亲水层涂覆附着部件。

制造延长部分(远端/部分)：

1)取一挤压成型的PUR管并切成延长部分的长度。

2)成型-如通过感应加热镍形成-远端上的机械锁紧装置。

3)成型-如通过感应加热镍形成-机械锁紧装置-在近端-“第二部件”的直径逐渐减小以形成一圆锥形内部形状。

4)可选择地用亲水层涂覆延长部分。

插入附着部分，首先其近端插入延长部分的远端。

附着部分和延长部分两者均可选择性的通过模制技术制备。

例如，导尿管可由以下材料制备：硅树脂或热塑性弹性体材料，其它热塑性材料，可固化弹性体材料，聚酰胺树脂或弹性体或它们的任意混合物，即该组可以包括如下材料：PA(聚酰胺)，PP(聚丙烯)，PVC(聚氯乙烯)，PU(聚亚胺酯)，PE(聚乙烯)，乳胶，PebaxTM和/或苯乙烯嵌段共聚物如KratonTM。

抽出力和分离力的测量如可通过弹簧秤或抗拉强度设备完成。

保持元件如可是线，胶粘剂，保持箭状物或本领域技术人员所知的其它合适的保持元件。

在一优选实施方式中，本发明涉及一种方法，其中的伸缩式装置为导尿管。

在另一优选实施方式中，本发明涉及一种方法，其中的伸缩式装置为男人用的导尿管。

同样另一方面，本发明涉及一种保持元件的应用，应用该保持元件将伸缩式装置的一个部分附着到一附着点，其中，在伸缩式装置已被运动到延伸结构后保持元件断裂。可以理解的是，所用的保持装置可以是此处所述的保持装置和保持元件。

示例：

例1：保持线附着和展开后导尿管的分析

保持线附接到导尿管：

1)按图1a所示完成，利用：

a)一标准的Ch12(法制)Coloplast(PUR)非亲水涂层导尿管。

b)聚丙烯缝线(Suture Prolene)6/0线。

保持线附接到产品容器：

2)按图3a-3b所示来完成。

拉动导尿管使附着线断裂：

3)“Salter Super Samson”弹簧秤附接到导尿管的连接端：导尿管位于产品容器内部-通过线2A附接到产品容器内部。

4)一只手慢慢拉动弹簧秤同时另一只手握住产品容器，直至线被拉断而且导尿管被从容器中释放出来。拉断力即抗断强度，从弹簧秤上读取。

用显微镜检测导尿管表面：

5)在第4步完成后1分钟内用Nikon SMZ800体视显微镜(NikonDN100照相机和Lucia net v.1.16.5软件)并扩大约25倍检测导尿管表面(线刺穿导尿管处)。检测如下：

a)垂直于导尿管表面，如图6a，并且

b)相切于导尿管表面，如图6b。

检测表明：形成的孔很小基本上没有开口穿过导尿管壁。

用手和舌头检测导尿管表面：

接着第5步，检测导尿管表面，通过慢慢的滑动：

a)手指，然后

b)舌头

越过线刺穿导尿管的位置。

这证明该位置实际上不能从余下的导尿管表面中识别/辨别出来。

例2：测试线的抗断强度

利用穿过线的导尿管(如图1)并将线2A固定于产品容器如图3a和3b所示-最大拉力-在该力下线断裂，如抗断强度-用“Salter Super Samson”弹簧秤(0-5kg)测量：

样品	Maxima Perfexion钓鱼线	聚丙烯缝线5/0	聚丙烯缝线6/0
				1	约2kg	约1.7kg	约0.8kg
2	约2kg	约1.8kg	约0.9kg

例3：由于消毒和保存而导致抗断强度变化的测试

一实施方式中，伸缩式装置为一伸缩式导尿管，其在生产和使用之间的时期内储存在一容器中。作为医疗用途，如导尿管，使用前导尿管需消毒，必须通过测试了解消毒对形状为线的保持元件的影响。

本测试对三种不同型号的线在LIoyds拉伸测试机上进行。

厂家	材料	直径[mm]	类型
				Sidearc	PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)	0.10	单丝
Sidearc	PET	0.08	单丝
				Rhodia	PET	0.12	单丝

上述三种线的每一种的抗断强度根据下面三种条件每种线测20次。

1.厂家提供的线。

2.在PVP(聚乙烯吡咯烷酮)水中用2×40kGy电子光束消毒后的线。

3.在PVP水中用2×40kGy电子光束消毒并在40℃下保存7×24小时后的线。

测试结果如下：

可以看出，尤其是在条件1和3时抗断强度的偏差非常小。进一步条件1和3是要考虑的最相关的情况，通常其至少需要几天产品才能为用户所用。

因此表明当用上述所提及的类型的线时，其抗断强度从样品到样品的变化很小，而且线消毒后其抗断强度的变化也很小，因此利于大规模生产。特别地，其还表明一批线中的标准偏差很低，因此，用线作为保持元件所提供的抗断强度具有很高的可靠性而且从产品到产品几乎是相同的。

例4：保持箭状物

1)导尿管4(由PUR制备，尺寸为ch12(法制)，参见图2)被顶端成型为在导尿管顶端具有一单独孔6(其直径约0.8mm)，其顶端成型是通过感应加热顶端成型工具(镍)实现的。

2)对导尿管可选择地涂覆亲水涂层。

3)接下来推动保持箭状物2B(如用PP注塑成型，其直径D(a)如可为1.6mm)，使其尖端穿过单独的孔6。

4)当拉动导尿管4时，保持箭状物2B断裂，圆锥部保留在导尿管(管道)中，如图8c，8d和8e所示。

附图说明

图1a示出了本发明的一优选实施方式，其中保持元件2以线的形式穿过导尿管1的壁，从而将线附着到导尿管的近端部分。

这通常通过散播(sowing)针(未示出)来完成，以便容易地穿过导尿管壁并引导该线穿过。下面将通过5个步骤描述执行“散播”过程的一个例子：

1)使用一标准的带亲水涂层的导尿管1(由PUR(聚亚胺酯)制备，尺寸为ch12(法制)，带圆形顶端和两个导尿管眼孔3；

2)利用“Major 6600”缝纫机和Prym 70/10型号针(Jeans标准)，线：Ethicor/Prolene 6/0或5/0(单丝的聚丙烯外科缝合线)或Maxima Perfexion(0.11mm钓鱼线)，上述线在导尿管顶端和最接近导尿管眼孔之间的约中间位置缝制穿过导尿管。作为选择，可使用聚酯单丝，直径0.12-0.15mm，类型：Rhodia M183型。

3)一旦带线的针穿过导尿管-并且在反转针的运动以使针向后穿出导尿管前-线被固定/保持在导尿管出口侧(即针穿出来的位置)-以避免线和针一起向后穿出导尿管。

4)针被拉出导尿管后，将线剪断，这样在导尿管的任一侧将悬有20-40mm的线。

5)此时，导尿管为被附接到附着点的线做好准备。

图1b示出了本发明的另一实施方式，其中保持元件2被导引穿过导尿管眼孔3，从而将线联接到导尿管的近端部分。

这可例如通过以下5个步骤实现：

1)使用一标准的带亲水涂层的导尿管1(由PUR制备，尺寸为ch12(法制)，带圆形顶端和两个导尿管眼孔3)；

2)利用缝纫机和不带尖端的针，线被导引穿过导尿管-从一个导尿管眼孔进入，从另一个导尿管眼孔穿出。

3)一旦带线的针已穿过导尿管-并且在反转针的运动以拉动针向后穿出导尿管前，线固定/保持在导尿管出口侧(即针穿出来的位置)，以避免线和针一起向后穿出导尿管。

4)然后将针拉出导尿管，将线剪断，这样在导尿管的任一侧将悬有20-40mm的线。

5)此时，导尿管为附着线做好了准备。

图2a示出了本发明的另一实施方式，其中导尿管4带有一包括端部孔6的顶端，其中该孔的中心线与导尿管的纵向轴线平行。在导尿管下面示出了保持箭状物2B。

图2b示出了图2a中本发明的实施方式。保持箭状物2B被推动穿过端部孔6进入导尿管。这就是在最后一个制备步骤后并在导尿管伸缩性延伸以便使用之前，导尿管4和保持箭状物2B是如何相对彼此定位的。由于保持箭状物和导尿管部分间的彼此相互接合，提供了保持装置，该保持装置提供了伸缩导尿管和保留部件间的连接。

图2a和图2b所示的伸缩式装置将根据下述两个步骤来形成：

1)导尿管4(由PUR制备，尺寸为ch12(法制)，参见图2)通过顶端成型在导尿管的端部带有一单独孔(其直径为0.8mm)，该顶端成型是通过感应加热顶端成型工具(镍)实现的。

2)接下来保持箭状物2B(由POM(聚甲醛)加工制备)被推动使其尖端穿过单独孔6。

通过在1.35-1.75mm范围内改变最大箭状物直径D(a)，可以根据期望值调整其分开力。

图3a示出了带有线2A的导尿管1，根据据图1a导尿管放置在产品容器7中。在导尿管1下面示出了一内部塞8。

图3b示出了与产品容器7相装配的内部塞8，线2A被固定在第一接触面9，该第一接触面9在内部塞8和产品容器7之间。同时，在内部塞8和产品容器间的第二接触面10形成密封件。

通常图3a和图3b所示实施方式的形成如下：

1)一带有线的导尿管，例如关于附图1a和1b描述的。

2)使用一底端带有孔的产品容器7(由SLA制成：如用PP注射成型)。

3)使用一内部塞8(由SLA制成：如用PP注塑成型)。

4)推动带线的导尿管，其顶端穿过产品容器底部孔。

5)然后将内部塞8压入产品容器底部孔的一半长度。

6)此时，线2A被剪断-这样在产品容器外面已没有线。

7)随后，内部塞8被完全压入产品容器(参见图3b)。

图4a示出了带线2A的导尿管1，该线2A穿过导尿管和内固定环11。在导尿管1下面示出了一产品容器12，其带有一内部凹槽13且底端是封闭的。

图4b示出了带线2A和内固定环11的导尿管，该导尿管11被推入到产品容器12，从而固定环11被固定在产品容器12的凹槽13的下面，而且线2A被固定在内固定环和产品容器12间的接触面。

为了将保持线与所用产品容器和内固定环相连接，下述步骤将在特定实施方式中执行：

1)利用导尿管1、线2A和内固定环。

2)利用底端封闭的产品容器7。

3)如图4a所示，将线2A缝制穿过导尿管和内固定环。

4)固定环和导尿管(和线)被推入产品容器-这样内固定环通过产品容器内的凹槽13-从而，其被固定在产品容器中，如图4b所示。

图5a示出带线2A的导尿管1，线缝制穿过导尿管和底端封闭的产品容器14。在导尿管1和产品容器14下面，示出了一外密封固定盖15。

图5b示出一导尿管，外密封固定盖被推动到产品容器的底端，从而线2A被固定在产品容器和外密封固定盖的界面/接触面，在密封产品容器孔的同时，线2A穿过此处。

在一具体实施方式中，利用一外密封固定盖或环将保持线附接到产品容器，其通过如下步骤：

1)利用导尿管1、线2A、外密封固定盖15和底端封闭的产品容器14。

2)线2A缝制穿过导尿管和底端封闭的产品容器，如图5a所示。

3)然后，外密封固定盖15被推到产品容器底端-从而通过摩擦力或胶粘剂固定。

作为选择：

a)外密封固定盖15为一环

b)取代使用外部环(或密封固定盖)-在产品容器的孔处施加胶粘剂(如胶水4304)到线2A-从而孔被密封且线2A被固定。可选择地，用少量PP焊接于产品容器-以封闭线2A穿过产品容器处的孔-并将线2A固定于产品容器。

图6a示出垂直于线2A穿过导尿管的位置处的导尿管表面所拍的照片。

图6b示出切向于线2A穿过导尿管的位置处的导尿管表面所拍的照片。

图7示出伸缩式装置的局部横截面示意图，该伸缩式装置带有球形部分16，当在F方向上施加力于球形部分16所在的部分上时，该球形部分16避免伸缩式装置在延伸结构中失稳。在伸缩式装置为导尿管的例子中，该力即为导尿管被插入尿道时的推力。

图8a示出导尿管4带有一包括单独孔6的顶端，其中单独孔6的中心线与导尿管4的纵向轴线平行。在导尿管4下面示出了保持箭状物2B。该保持箭状物2B包括一个部分17，其刚好位于圆锥形部分的下面，根据断裂所需的拉力该部分17被削弱。

8b示出图8a的导尿管4，保持箭状物2B通过导尿管4的单独孔6被推入导尿管4。

8c示出图8a和8b的导尿管4，其中保持箭状物2B断裂，保持箭状物2B的圆锥形部分18留在导尿管4内。保持箭状物2B的下端部22如图所示位于导尿管4的下面。

8d示出图8a和8b的导尿管4，其中保持箭状物2B断裂，保持箭状物2B的圆锥形部分18位于导尿管4内的隔间19内，这样，保留在伸缩式装置内的断裂保持箭状物2B的部分不与导尿管4的主通道20接触。保持箭状物2B的下端部22如图所示位于导尿管4的下面。

8e示出图8a和8b的导尿管4，其中保持箭状物2B断裂，保持箭状物2B的圆锥形部分18位于导尿管4内。导尿管4的内表面有一环形肋21，用于防止保持箭状物2B的圆锥形部分18进入导尿管4的主通道20内。保持箭状物2B的下端部22如图所示位于导尿管4的下面。

Claims (19)

1.一种伸缩式装置，其包括至少两个部分，其还包括：

-保持装置，其用于将两个部分的至少其中之一连接到至少一个附着点；

-保持装置的分开力大于抽出力，但小于分离力；其中，所述抽出力用于将该伸缩式装置从一短的缩回结构延伸至一延伸结构，并且在所述延伸结构中将该两个部分固定；所述分离力用于将至少两个部分分离开；

-该保持装置包括至少一个保持元件，其附接到所述两个部分中的至少一个部分以及保留部件上的所述至少一个附着点；

-该保持元件的抗断强度大于抽出力，但小于分离力。

2.如权利要求1所述的伸缩式装置，其中该伸缩式装置是空心的。

3.如权利要求1或2所述的伸缩式装置，其中伸缩式装置在其近端部分有入口，在其远端部分有出口。

4.如权利要求1或2所述的伸缩式装置，其中该伸缩式装置是一医用装置。

5.如权利要求1或2所述的伸缩式装置，其中，该伸缩式装置是具有近端部分和远端部分的导尿管，所述保持元件被附接到近端部分，并且其中保留部件是用于容纳导尿管的容器。

6.如权利要求1或2所述的伸缩式装置，其中该伸缩式装置是导尿管或吸管。

7.如权利要求5所述的伸缩式装置，其中所述附着点位于该容器中。

8.如权利要求5所述的伸缩式装置，其中所述附着点位于该容器上。

9.如权利要求1或2所述的伸缩式装置，其中所述保持元件为线。

10.如权利要求9所述的伸缩式装置，其中该线与伸缩式装置的延伸方向形成小于45°的夹角。

11.如权利要求10所述的伸缩式装置，其中该线是松的。

12.如权利要求10或11所述的伸缩式装置，其中该线的端部附接到同一附着点。

13.如权利要求1或2所述的伸缩式装置，其中所述保持元件是胶。

14.如权利要求5所述的伸缩式装置，其中所述保持元件通过导尿管的眼孔附接到所述附着点。

15.如权利要求5所述的伸缩式装置，其中所述保持元件通过缝入导尿管而附接到所述附着点。

16.一种制备伸缩式装置的方法，包括如下步骤：

(a)提供伸缩式装置或其部件；

(b)将保持元件附接到步骤(a)中的伸缩式装置；该保持元件的抗断强度小于分离力，所需的分离力使该伸缩式装置的两个部分分离，而且该抗断强度大于抽出力，所需的抽出力使该伸缩式装置从一短的缩回结构延伸至延伸结构，在延伸位置固定该两个部分；

(c)将该保持元件附接到附着点。

17.一种制备伸缩式装置的方法，包括如下步骤：

(a)提供伸缩式装置或其部件，所述伸缩式装置或其部件包括两个部分；

(b)测量抽出力，所需的抽出力使该伸缩式装置从一短的缩回结构延伸至延伸结构，在延伸位置固定所述两个部分；

(c)测量分离力，所需的分离力用于将伸缩式装置的两个部分分开；

(d)提供保持元件，该保持元件的抗断强度小于分离力且大于抽出力；

(e)将该保持元件的第一部分附接到该伸缩式装置；

(f)将该保持元件的第二部分附接到附着点。

18.如权利要求16或17所述的方法，其中该伸缩式装置为一导尿管。

19.根据权利要求1-15的任一项所述的伸缩式装置的保持元件的使用方法，其中，所述保持元件用于将所述伸缩式装置的一个部分附接到附着点，在所述伸缩式装置已移动至延伸结构后，该保持元件断开。

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