ES2299435T3 - Recubrimientos lubricantes hidrofilos para dispositivos medicos. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo médico que comprende al menos un miembro tubular (10) con una superficie interior (16) y una superficie exterior (12), dicha superficie interior (16) de dicho miembro tubular (10) está al menos ocasionalmente sometida a un contacto con al menos una segunda superficie, dicho miembro tubular (10) está recubierto en dicha superficie interior mediante el procedimiento de: a) pretratar dicha superficie interior de dicho miembro tubular con una composición imprimante reticulable, en la que dicho componente reticulable se elige del grupo formado por titanatos y circonatos; y b) recubrir dicha superficie interior y dicho miembro tubular pretratado con un recubrimiento lúbrico hidrófilo, en el que dicho recubrimiento hidrófilo está presente para reducir la fricción entre la superficie interior de dicho miembro tubular y dicha segunda superficie, causada por el movimiento.
Description
Recubrimientos lubricantes hidrófilos para
dispositivos médicos.
Esta invención se refiere a recubrimientos
lúbricos solubles en agua para un dispositivo médico tal como un
ensamblaje de catéter.
Los catéteres se usan en procedimientos
quirúrgicos para su inserción en vasos sanguíneos, la uretra, o
conductos corporales, durante procedimientos tales como una
angioplastia coronaria, el suministro y la colocación de
endoprótesis vasculares para la apertura de vasos sanguíneos
ocluidos o bloqueados, para cirugías urológicas y reproductoras, y
para administrar fluidos biológicamente compatibles, tales como
fluido radiopaco para el contraste con rayos X en ubicaciones
precisas del cuerpo.
Dependiendo del procedimiento implicado, los
catéteres pueden ser de varios tipos diferentes, incluyendo un
ensamblaje de catéter over the wire (de intercambio guiado),
de intercambio de operador único o de cable fijo.
Los catéteres over the wire pueden usarse
como catéteres guía durante una angioplastia coronaria, por
ejemplo. El catéter guía proporciona acceso al área en el que puede
encontrarse la estenosis o el bloqueo, y proporciona apoyo para el
tratamiento con el catéter, que a menudo incluye un sistema de
dilatación con globo en el que el globo de dilatación es llevado al
sitio de la estenosis por un arteria, y se usa para aliviar la
estenosis.
En una operación, el catéter guía se introduce
sobre un cable guía a través de una vaina introductora previamente
colocada y se hace avanzar a lo largo del vaso sanguíneo hacia la
ubicación de la estenosis.
Otros procedimientos pueden implicar la
introducción de forma precisa de otros dispositivos médicos en
ubicaciones corporales específicas, incluyendo el suministro de
endoprótesis vasculares, endoprótesis cubiertas, implantes, filtros
de vena cava, otros dispositivos médicos expansibles, y así
sucesivamente.
Durante estos procedimientos los catéteres deben
ser capaces de atravesar caminos tortuosos a lo largo de los vasos
sanguíneos hacia la estenosis de la forma menos traumática posible
para el paciente. Por lo tanto, es deseable realizar la inserción
en el paciente de forma que se limite en todo lo posible el tiempo
de inserción y las molestias.
Un problema habitual que aparece en los
ensamblajes de catéteres es la fricción o la adhesión entre diversas
partes que entran periódicamente en contacto la una con la otra
durante el procedimiento médico. Por ejemplo, puede producirse
fricción entre el catéter guía y el cable guía, entre la vaina
introductora y el catéter guía, o entre el catéter guía y el
catéter de globo, por ejemplo, y puede aumentar la dificultad de
inserción, provocar pérdidas de ubicación del catéter y dar como
resultado molestias en el paciente o lesiones en la vasculatura.
Por lo tanto, es deseable reducir la fricción debida al
deslizamiento entre las diversas partes de los ensamblajes de
catéter.
Los materiales a partir de los cuales se
producen los catéteres son típicamente de naturaleza polimérica o
metálica, y en general, son inherentemente no lúbricos. Cuando estos
materiales no lúbricos entran en contacto se produce la fricción.
Los fabricantes de dispositivos médicos han usado diversas
metodologías para reducir el coeficiente de fricción entre estas
superficies.
Se han usado recubrimientos hidrófobos para
impartir lubricidad a dispositivos médicos, incluyendo lubricantes
basados en silicona, glicerina o aceite de oliva. Se sabe que estos
recubrimientos desaparecen cuando se exponen a un entorno acuoso,
pierden rápidamente su lubricidad inicial y carecen de una
resistencia a la abrasión. También se sabe que las cantidades
residuales de silicona han provocado una respuesta inflamatoria en
pacientes. La pérdida de lubricidad puede dar lugar a molestias
durante la inserción en un paciente, y lesiones en los vasos
sanguíneos y en los tejidos debido las fuerzas de fricción durante
la inserción o la retirada del dispositivo. Algunos ejemplos de
lubricantes basados en silicona incluyen polisiloxanos y
polisiloxanos modificados. A menudo incluyen un grupo polar que
puede ser un grupo aminoalquilo o carboxialquilo terminal. La
patente de ee.uu. nº 5.084.315 a favor de Karimi y col., concedida
el 28 de enero de 1992, discute los problemas con la migración y el
goteo.
La patente de ee.uu. nº 5.266.359 a favor de
Spielvogel, concedida el 30 de noviembre de 1993, describe una
composición lubricante para un dispositivo médico que incluye una
emulsión de un polisiloxano no curador, un tensioactivo y agua. Los
tensioactivos son copolímeros de polisiloxano y polioxietileno que
son reactivos y, cuando se curan, se adhieren a la superficie.
Aunque Spielvogel enseña un procedimiento de aplicación que no
utiliza disolventes, los problemas asociados con los lubricantes
basados en silicona permanecen.
La patente de ee.uu. nº 5.272.012 a favor de
Opoiski, concedida el 21 de diciembre de 1993, describe un
procedimiento para proporcionar un aparato médico con una cubierta
lubricante protectora que comprende proporcionar una disolución de
recubrimiento que contiene un compuesto protector tal como un
uretano, un aditivo deslizante tal como un siloxano, y
opcionalmente, un agente de reticulación para el compuesto protector
tal como aziridina polifuncional, recubrir la disolución en una
superficie de un aparato médico y dejar que la disolución se
asiente. El compuesto protector liga el aditivo deslizante de forma
que las áreas del aditivo deslizante están expuestas en la capa
formada. La disolución de recubrimiento también puede contener un
agente de reticulación. El compuesto protector liga el aditivo
deslizante de forma que las áreas del aditivo deslizante están
expuestas en la capa formada. La disolución de recubrimiento
también puede contener un agente de reticulación. El compuesto
protector tiene preferiblemente fracciones funcionales capaces de
reticularse con otras fracciones del compuesto protector y con
fracciones procedentes del dispositivo médico.
Otra metodología para reducir el coeficiente de
fricción es añadir una capa de un material con una baja fricción,
tal como politetrafluoroetileno, en lo sucesivo PTFE, habitualmente
conocido por el nombre comercial de Teflon®. Por ejemplo, puede
añadirse PTFE como una capa interior en la luz de un catéter interno
para reducir la fricción entre el catéter guía y el catéter de
tratamiento, por ejemplo. El problema con el uso de esta capa
interior de PTFE es que requiere un proceso de extrusión por
separado, y también requiere un decapado. La adhesión también es
generalmente un problema entre el PTFE y el material polimérico del
catéter. La patente de ee.uu. nº 5.647.846 a favor de Berg y col.,
resolvió estos problemas mediante el uso de una superficie interior
de la capa interior de un catéter guía configurada geométricamente,
consiguiendo unas bajas propiedades de fricción más por la
geometría que por el uso de un polímero lúbrico, eliminando así la
necesidad del polímero lúbrico. Berg y col., No obstante, discuten
la formación de la capa interior de un polímero lúbrico, tal como
PTFE, o alternativamente, recubrir la superficie interior con un
lubricante tal como silicona.
También se han usado compuestos hidrófilos para
impartir lubricidad a dispositivos médicos. Dichos compuestos son
biocompatibles o compatibles con la sangre, y se liberan más
fácilmente del cuerpo y tienen menos tendencia a provocar una
irritación tisular. Sin embargo, debido a la hidrofilia, también es
más difícil retener dichos recubrimientos en la superficie del
dispositivo médico a lo largo del procedimiento. La patente de
ee.uu. nº 5.509.899 a favor de Fan y col., concedida el 23 de abril
de 1996, describe un recubrimiento lúbrico para un globo y un
catéter médicos en el que el globo es fuertemente envuelto y plegado
sobre sí mismo retorcida y fuertemente, de forma que cuando entran
en contacto el uno con el otro para su inserción en el cuerpo, el
globo esté exento de puentes y adhesión entre las superficies
adyacentes. El globo tiene una base de una superficie polimérica
continua que es expandible desde una configuración plegada y
envuelta, con las superficies en contacto entre sí. Algunos
ejemplos de dichos materiales poliméricos incluyen nailon, Selar®,
tereftalato de polietileno, polietileno o materiales similares.
Estos materiales pueden proporcionar un excelente surtido de globos,
pero no están necesariamente lo suficientemente lubricados como
para ser usados por sí mismos. Por lo tanto, se dispone sobre la
superficie polimérica un recubrimiento lúbrico biocompatible de
hidrogel, y se dispone un delgado y lúbrico recubrimiento
compatible con la sangre por encima del recubrimiento de hidrogel y
se adhiere a él para evitar que las superficies adyacentes de las
superficies del polímero plegado se adhieran entre sí durante el
inflado, y también para evitar la deslaminación del recubrimiento de
hidrogel y/o la ruptura del globo. El recubrimiento compatible con
la sangre es polietilenglicol, metoxipolietilenglicol o mezclas de
los mismos, con un peso molecular de entre aproximadamente 100 y
20.000 gramos por mol.
La patente de ee.uu. nº 5.849.368 a favor de
Hostettler y col., concedida al 15 de diciembre de 1998, describe
un proceso para volver polares o más polares, e hidrófilas, las
superficies de plásticos poliméricos o materiales gomosos, que
intrínsecamente son no polares o sólo levemente polares, de forma
que puedan aplicarse subsiguientemente grupos funcionales que
contienen aminas, y finalmente, una adherencia tenazmente duradera,
un recubrimiento deslizante de poliuretano o un hidrogel de
poliuretano-urea, a la superficie del polímero. El
proceso implica un doble tratamiento con plasma de un plástico
polimérico o un material gomoso de sustrato, de forma que las
aminas y los grupos amino se fijen a la superficie del sustrato para
hacerla más hidrófila y reactiva hacia los grupos isocianato
terminales de los prepolímeros de poliuretano o de
poliuretano/urea.
Aunque cada uno de estos procedimientos describe
una forma en la que puede reducirse el coeficiente de fricción,
todavía existe una necesidad de un recubrimiento simple y de fácil
aplicación que sea lúbrico y biocompatible, y que tenga una buena
retención en la superficie del dispositivo.
El problema subyacente de la invención es
proporcionar un recubrimiento lubricante hidrófilo para dispositivos
médicos, y en particular para ensamblajes de catéteres, para volver
lúbricas las superficies inherentemente no lúbricas, y un
procedimiento para recubrir dichos dispositivos que implica recubrir
la superficie interior de un miembro tubular del dispositivo
médico.
El documento WO 99/38545 A describe un
recubrimiento altamente lúbrico que se adhiere fuertemente a un
dispositivo médico mediante el uso de una capa de imprimación
basada en poliisocianato intermedia entre el sustrato y el
recubrimiento lúbrico.
El problema técnico subyacente en la presente
invención es proporcionar un recubrimiento altamente lúbrico que se
adhiera fuertemente a un dispositivo médico usando una composición
de imprimación alternativa.
Este problema es resuelto por las
características de las reivindicaciones 1 y 13 de la patente y la
adición de capas de politetrafluoroetileno.
Esta invención se refiere a un recubrimiento
para volver lúbrico un dispositivo médico. El recubrimiento
comprende una composición de imprimación pretratante y un
recubrimiento lúbrico hidrófilo. El compuesto de imprimación
comprende sustituyentes que son capaces de adherirse o unirse a, y
mejorar la retención de, el lubricante hidrófilo en la superficie
del dispositivo médico. Uno de dichos mecanismos mediante el cual el
compuesto de imprimación puede retener el polímero hidrófilo es la
unión covalente o los puentes de hidrógeno.
Esta invención se refiere además a un
dispositivo médico que comprende al menos un miembro tubular con una
superficie interior y una superficie exterior. La superficie
interior del miembro tubular es sometida al menos ocasionalmente al
contacto con al menos una segunda superficie. El miembro tubular
comprende además un recubrimiento hidrófilo dispuesto en la
superficie interior. El recubrimiento hidrófilo está presente para
impedir la adhesión de la superficie interior del miembro tubular
con la segunda superficie, y reducir la fricción provocada por el
movimiento entre las dos superficies. La interior se trata en primer
lugar con la composición de imprimación.
El miembro tubular comprende preferiblemente al
menos un polímero termoplástico, y la segunda superficie comprende
preferiblemente un metal.
El recubrimiento hidrófilo puede recubrir la
superficie interior del tubo mediante inyección o mediante
coextrusión.
Un ejemplo de un dispositivo médico es un
ensamblaje de catéter que comprende al menos una vaina polimérica
con una superficie interior y una superficie exterior. La superficie
interior de la primera vaina polimérica está sometida al menos
ocasionalmente al contacto con al menos una segunda superficie, y
comprende un recubrimiento soluble en agua dispuesto sobre la
superficie interior de la vaina polimérica. El recubrimiento
hidrófilo está presente para impedir que la superficie interior y
la segunda superficie se adhieran entre sí.
La vaina polimérica comprende al menos un
material polimérico termoplástico. La segunda superficie con la que
entra en contacto la superficie interior de la vaina polimérica
puede ser un material polimérico o un metal.
La superficie interior de la vaina polimérica
puede recubrirse en primer lugar con una imprimación de una
composición reticulable que es fácilmente humectable. Esto mejora la
uniformidad y la estabilidad de almacenamiento del recubrimiento
lúbrico. El recubrimiento lúbrico soluble en agua puede comprender
además vitamina e, que actúa como antioxidante para mejorar
adicionalmente la estabilidad de almacenamiento del
recubrimiento.
Otro ejemplo de un dispositivo médico es un
ensamblaje de un catéter de despliegue de endoprótesis vascular con
al menos un miembro tubular para la retención y la liberación de la
endoprótesis vascular. El miembro tubular puede ser una vaina
retráctil, o puede ser al menos una funda de retención de la
endoprótesis vascular. Sobre la superficie del interior del miembro
tubular se dispone un recubrimiento lúbrico hidrófilo con objeto de
facilitar la liberación de la endo-
prótesis vascular mediante la reducción del coeficiente de fricción entre el miembro tubular y la endoprótesis vascular.
prótesis vascular mediante la reducción del coeficiente de fricción entre el miembro tubular y la endoprótesis vascular.
El recubrimiento lúbrico de la presente
invención proporciona una mejora en la lubricidad, elimina los
problemas de migración asociados con los lubricantes oleosos y
elimina la reacción y la irritación tisulares asociadas con los
lubricantes basados en silicona.
Adicionalmente, debido a la excelente
lubricidad, el diámetro de la vaina exterior del dispositivo médico
puede disminuir, mejorando así su funcionamiento.
La Fig. 1 ilustra la reducción en la fuerza de
fricción del movimiento del cable conseguida para el ejemplo 1
usando el procedimiento de recubrimiento lúbrico de la presente
invención.
La fig. 2 ilustra la reducción en la fuerza de
fricción del movimiento del cable conseguida para el ejemplo 2
usando el procedimiento de recubrimiento lúbrico de la presente
invención.
La fig. 3 muestra de forma general un miembro
tubular con su superficie interior recubierta por el recubrimiento
hidrófilo de la presente invención.
La Fig. 4 muestra una vista lateral de un
introductor de vaina de catéter con un recubrimiento hidrófilo en
la superficie interior de la vaina tubular del introductor de vaina
de catéter.
La Fig. 5 muestra una vista lateral de un
dispositivo médico usado para hacer pasar una herramienta de corte
de alta velocidad de rotación a un recipiente para eliminar los
depósitos anormales con un recubrimiento lúbrico hidrófilo de la
presente invención dispuesto en la superficie interior del catéter
guía.
La Fig. 6 muestra una vista lateral de un
dispositivo de catéter
over-the-wire diseñado
específicamente como un catéter de dilatación para un globo
inflable con el recubrimiento lúbrico de la presente invención
dispuesto en la superficie interior de la luz del cable guía.
La Fig. 7 muestra una forma de realización de
intercambio rápido de un dispositivo de catéter de globo que es
similar en su construcción al dispositivo de catéter mostrado en la
Fig. 6.
La Fig. 8 muestra una vista lateral de un
catéter de suministro de endoprótesis vascular utilizando un globo
inflable para la liberación de la endoprótesis vascular. El
recubrimiento lúbrico de la presente invención está dispuesto en la
superficie interior de las fundas de retención de la endoprótesis
vascular.
La Fig. 9 muestra una vista lateral de una forma
de realización diferente de un catéter de suministro de endoprótesis
vascular con una endoprótesis vascular cargada en su posición de
completo despliegue. Este catéter suministrador de endoprótesis
vascular en particular tiene vainas retráctiles.
La Fig. 10 muestra una vista lateral de una
forma de realización de intercambio rápido de una endoprótesis
vascular muy similar en su configuración a la mostrada en la Fig.
9.
La Fig. 11 ilustra una endoprótesis vascular
tubular, flexible, autoexpandible, mostrada en su estado no
expandido.
La Fig. 12 ilustra una endoprótesis vascular
tubular, flexible, expandible mediante globo, en su estado no
expandido.
La Fig. 3 ilustra de forma general en (10) un
miembro tubular que puede ser utilizado en un dispositivo médico.
El miembro tubular comprende una superficie exterior (12), y una
superficie interior (14), formando la superficie interior una luz
(16). La luz puede ser, por ejemplo, una luz de cable guía para un
catéter que se use en procedimientos quirúrgicos tales como una
angioplastia coronaria, el suministro y la colocación de
endoprótesis vasculares para la apertura de vasos ocluidos o
bloqueados, para cirugías urológicas y reproductivas, y para
administrar fluidos biológicamente compatibles, tales como fluidos
radiopacos para el contraste con rayos X en ubicaciones precisas
del cuerpo.
Se dispone un recubrimiento lúbrico soluble en
agua (11) en la superficie interior (14) del miembro tubular (10).
El recubrimiento reduce el coeficiente de fricción entre el miembro
tubular y cualquier superficie con la que pueda entrar en contacto,
y que esté en una relación de movimiento o deslizamiento la una con
la otra. El miembro tubular puede estar formado por un material
polimérico, por ejemplo, que es inherentemente no lúbrico. El
miembro tubular puede formar cualquier tipo de catéter, incluyendo
catéteres de globo y catéteres de suministro de endoprótesis
vasculares, vainas retráctiles o fundas de retención de endoprótesis
vasculares, luces de cable guía, luces de cable tirador, y así
sucesivamente.
La Fig. 4 ilustra de forma general en 100 un
introductor de catéter con una vaina tubular (120) y un módulo
central (140) fijado al extremo proximal (150) de la vaina tubular
(120). Se proporciona un conducto de ramificación (200) y una funda
de cierre (210) para permitir, entre otras cosas, las conexiones con
disoluciones salinas o medicinas y el acceso a otros procedimientos
médicos. Se muestra un cable guía (220), ya que a menudo es usado
con dispositivos tales como los catéteres con globo para
angioplastia. Se muestra una unidad de dilatación en (180). Se
dispone un recubrimiento hidrófilo (110) en la superficie interior
de la vaina tubular (120) para insertar y guiar un catéter hacia el
tejido vivo.
En primer lugar puede insertarse un cable
principal a través de una aguja hueca que se coloca, a través de la
piel, en la luz del vaso sanguíneo deseado. El introductor del
catéter, que comprende la vaina tubular (120), y puede hacerse
avanzar un estilete hueco extraíble o unidad de dilatación (180)
sobre el cable principal dentro del vaso. Entonces se retiran el
cable principal y la unidad de dilatación, dejando sólo la vaina
tubular (120) del introductor del catéter presente en el vaso.
Entonces puede hacerse avanzar un catéter a lo largo de la vaina
tubular (120), dentro de una arteria para los propósitos
convencionales de angioplastia y cualquier otro propósito
deseado.
Por lo tanto, la vaina tubular (120) puede
entrar en contacto con un cable principal (220), una unidad de
dilatación y un catéter (180). El recubrimiento hidrófilo (110) de
la superficie interior de la vaina tubular (120) reduce la fricción
entre la vaina tubular y el aparato médico con el que entra en
contacto. Estas vainas tubulares pueden utilizarse para maniobrar
dispositivos médicos tales como dispositivos de suministro de
catéteres para globos de dilatación, endoprótesis vasculares,
endoprótesis cubiertas, implantes, filtros de vena cava u otros
dispositivos tales, hacia la ubicación deseada.
El introductor de la vaina del catéter (100) es
un introductor típico corriente disponible comercialmente, pero
puede realizarse cualquier modificación. Por ejemplo, el extremo
proximal (150) de la vaina (120) puede estar hecho de un material
rígido, mientras que el extremo distal (160) de la vaina (120) puede
estar hecho de un material flexible para un mejor control fuera del
cuerpo por parte del médico, por ejemplo.
Los dispositivos de tipo introductor son
conocidos en la materia y hay un amplio número de diferentes formas
de realización de tales dispositivos para los que la presente
invención encontraría utilidad. Los dispositivos de tipo
introductor se ilustran en la patente de ee.uu. nº 5.066.285
concedida el 19 de noviembre de 1991 a Hillstead, y en la patente
de ee.uu. nº 5.466.230 concedida el 14 de noviembre de 1995 a
Davila.
La Fig. 5 ilustra de forma general en (5), una
forma de realización de un dispositivo médico usado para hacer
pasar una herramienta de corte de alta velocidad de rotación a un
recipiente para eliminar depósitos anormales. La herramienta de
corte (1) está montada en el extremo de un eje propulsor flexible
que transmite el par de torsión desde un dispositivo generador del
par de torsión (4), tal como un motor eléctrico o neumático. El eje
propulsor (2) está rodeado en la mayor parte de su longitud por un
catéter guía.
Otra forma de realización en la que puede
utilizarse la presente invención es en un dispositivo de corte
quirúrgico ilustrado en la patente de ee.uu. nº 5.651.781 concedida
el 29 de julio de 1997 a Grace. La vaina exterior de Grace aloja un
aparato de corte quirúrgico que incluye un miembro de cuchilla de
corte cilíndrico hueco. La cuchilla puede ser extendida y
retraída.
Con objeto de proporcionar un traspaso de baja
fricción del movimiento rotacional entre el eje propulsor (2) y el
catéter guía (3), la superficie interior del catéter guía (3) puede
recubrirse con el recubrimiento lúbrico de la presente invención
(15). Dicho dos positivos se describen detalladamente en las
patentes de ee.uu. nº 4.445.509 concedida el 1 de mayo de 1984, y
en la nº 4.990.134 concedida el 5 de febrero de 1991, ambas a
Auth.
Los recubrimientos de la presente invención
pueden incorporarse tanto en catéteres
over-the-wire (OTW) como en
catéteres de intercambio rápido (RX) o de operador único. Estos
tipos de construcciones de catéter también se usan en los catéteres
de despliegue de endoprótesis vasculares.
La Fig. 6 ilustra de forma general en (6) un
dispositivo de catéter
over-the-wire diseñado
específicamente como un catéter de dilatación para un globo
inflable (50), dispositivo que comprende un sistema colector
señalado de forma general en (30). El colector (30) puede
comprender adicionalmente un luer de inflado (40). El cable guía
(35) se extiende a lo largo de la luz del cable guía (45), que está
recubierta en su superficie interior con el recubrimiento lúbrico
de la presente invención (105), para reducir la fuerza de fricción
del movimiento del cable, mejorando así la relación de
deslizamiento entre el cable guía (35) y la superficie interior de
la luz del cable guía (45). La luz del cable guía (45) confina el
cable guía (35), lo que ayuda a la navegación del catéter (6) a lo
largo del vaso apropiado.
La Fig. 7 ilustra de forma general en (7) una
forma de realización de intercambio rápido de un dispositivo de
catéter con globo que es similar en su construcción al dispositivo
de catéter mostrado en la Fig. 6. La superficie interior de la luz
el cable guía (70), incluyendo la conexión (80) de la luz del cable
guía, está recubierta con el recubrimiento lúbrico de la presente
invención (95) para reducir la fricción por movimiento cuando se
introduce un cable guía en la conexión (80), y se hace avanzar a
través de la luz del cable guía (70).
Los recubrimientos de la presente invención
también pueden utilizarse en sistemas de catéter para el despliegue
de endoprótesis vasculares, así como en catéteres de globo para
angioplastia. En el caso de un sistema de catéter para el
despliegue de endoprótesis vasculares, pueden utilizarse globos para
expandir la endoprótesis vascular una vez que esté en posición para
su despliegue, o la endoprótesis vascular puede ser autoexpandible.
Pueden utilizarse vainas retráctiles, en las que la vaina se mueve
sobre la endoprótesis vascular una vez que está en posición. La
vaina retráctil puede actuar tanto para proteger la endoprótesis
vascular como para evitar que se expanda prematuramente. Una vez
retraída la vaina, la endoprótesis vascular puede expandirse. Los
recubrimientos de la presente invención también pueden utilizarse
como recubrimientos sobre la superficie interior de la vaina
retráctil, por ejemplo.
Los dispositivos de catéter para el despliegue
de endoprótesis vasculares, incluyendo los que tienen una vaina
retráctil, se describen en la patente de ee.uu. nº 5.534.007
concedida el 9 de julio de 1996 a St. Germain y col.
La Fig. 8 ilustra de forma general en (8) una
vista lateral del ensamblaje de catéter de suministro de
endoprótesis vasculares. En esta forma de realización, el catéter
(8) tiene una porción expandible o globo (65). Dispuesta alrededor
del globo (65) hay una endoprótesis vascular (75). La endoprótesis
vascular (75) puede ser cualquier tipo de endoprótesis vascular
capaz de ser suministrada por un catéter de suministro de
endoprótesis vasculares, y puede ser autoexpandible o expandible
mediante un globo. En esta forma de realización, la endoprótesis
vascular (75) es expandible mediante un globo.
Fijadas al catéter hay un par de fundas de
retención de la endoprótesis vascular (66) y (68). Las fundas
incluyen, cada una, una primera porción (a) y una segunda porción
(b). Cuando el globo (65) está en un estado no inflado, las
primeras porciones (a) de las fundas, recubren los extremos del
globo (65) así como los extremos de la endoprótesis vascular (75),
manteniendo a la endoprótesis vascular en posición.
Independientemente del estado inflado o no inflado del globo (65),
las segundas porciones de las fundas (b), están unidas fijamente al
catéter (8). Cuando el globo (65) se infla, se libera la
endoprótesis vascular (75) de las porciones de funda (66a) y
(68a).
Las fundas de retención (66) y (68) de la
endoprótesis vascular pueden estar formadas por muchos materiales
poliméricos diferentes. Estos materiales poliméricos son típicamente
inherentemente no lúbricos. La endoprótesis vascular (75) es
típicamente un metal, tal como acero inoxidable, o una aleación
metálica de níquel y titanio, por ejemplo. Para reducir el
coeficiente de fricción, y mejorar la relación de deslizamiento
entre las fundas de retención (66) y (68), y la endoprótesis
vascular (75), el recubrimiento lúbrico de la presente invención
(215) se dispone sobre la superficie interior del par de fundas (66)
y (68).
\newpage
La Fig. 9 ilustra de forma general en (400) un
dispositivo de suministro de catéter con una endoprótesis vascular
autoexpandible (335) en una posición completamente desplegada. El
dispositivo comprende de forma general un exterior proximal (410)
que se caracteriza por un tubo flexible que contiene una luz de
cable tirador y opcionalmente una luz de cable guía (315). El
exterior (410) puede estar formado por un material polimérico tal
como polietileno de alta densidad (high density
polyethylene, HDPE) o Surlyn®. Preferiblemente, la luz del cable
guía (315) encierra un cable guía (320) que ayuda a la navegación
del catéter (305) a lo largo del vaso apropiado. La luz del cable
guía (315) puede estar formada por una construcción flexible pero
incompresible, tal como una trenza o una espiral encapsuladas en
polímero. El recubrimiento lúbrico (325) de la presente invención
puede estar dispuesto sobre la superficie interior de la luz del
cable guía (315) para reducir el coeficiente de fricción entre el
cable guía (320) y la luz del cable guía (315).
El dispositivo de suministro del catéter tiene
una vaina distal (340) que cubre la endoprótesis vascular (335)
cuando está cargada. La Fig. 9 ilustra la vaina distal (340) en un
estado completamente retraído y la vaina plegable (350) está en su
estado comprimido, liberando así la endoprótesis vascular (335) para
permitir que se autoexpanda contra la pared del vaso (465). El
recubrimiento hidrófilo (325) está dispuesto sobre la superficie
interior de la vaina retráctil (340) para reducir el coeficiente de
fricción entre la vaina retráctil (340) y la endoprótesis vascular
(335).
Además, la vaina retráctil distal (340) que
cubre y contiene a la endoprótesis vascular cargada (335), y soporta
la endoprótesis vascular autoexpandible (335) en su configuración
de suministro reducido, está conectada a un miembro de repliegue
(445). El miembro de repliegue (445) puede ser una varilla, un
cable, un tubo que también puede usarse para transportar fluidos,
un cable de retracción, un cable guía o similares. El miembro de
repliegue (445), por ejemplo, un cable tirador, se extiende
longitudinalmente a lo largo del exterior proximal (410),
opcionalmente a través de la luz de un miembro de retracción (no
mostrado), tal como un HDPE, nailon o un tubo de amida de poliéter
en bloque (Pebax®). En una forma de realización más específica, la
luz del miembro de repliegue se extiende longitudinalmente a lo
largo del exterior proximal (410), y aloja el cable de retracción
(445). La superficie interior de la luz del miembro de repliegue
puede tener dispuesto en la superficie interior de la misma el
recubrimiento lúbrico de la presente invención para reducir el
coeficiente de fricción entre el cable de retracción (445) y la luz
miembro de repliegue.
La Fig. 10 ilustra una forma de realización de
intercambio rápido de un dispositivo de suministro de catéter que
tiene una construcción similar a la encontrada en la Fig. 9.
La Fig. 11 ilustra una endoprótesis vascular
tubular, flexible, autoexpandible mostrada en la Fig. 11 en un
estado no expandido. La endoprótesis vascular autoexpandible
mostrada en la Fig. 11 puede usarse con cualquiera de los catéteres
de suministro de endoprótesis vascular mostrados en la Fig. 9 o en
la Fig. 10. La vaina retráctil (340) es recogida con el cable de
retracción (445) para liberar la endoprótesis vascular. Según se
muestra en las Figuras 9 y 10, el recubrimiento lúbrico (325) de la
presente invención está dispuesto sobre la superficie interior de
la vaina retráctil (340) para reducir el coeficiente de fricción
entre la vaina retráctil (340) y la endoprótesis vascular para una
liberación suave y fácil. Estas endoprótesis vasculares se describen
con detalle en la solicitud de patente de ee.uu. nº 09/122.431.
La Fig. 12 ilustra un endoprótesis vascular
expandible por globo que puede ser utilizada con el globo según se
muestra en la Fig. 8. Según se muestra en la Fig. 8, el
recubrimiento lúbrico de la presente invención (115) está dispuesto
sobre la superficie interior del par de vainas (66) y (68) para
reducir el coeficiente de fricción entre las vainas de retención de
la endoprótesis vascular (66) y (68) y la endoprótesis vascular,
para una liberación más suave y más fácil de la endoprótesis
vascular. Este tipo de endoprótesis vasculares se describen con
detalle en la patente de ee.uu. nº 5.843.120.
Los dispositivos de catéter tales como los
ilustrados en la Fig. 9 y en la Fig. 10 se explican más
completamente con detalle en la patente de ee.uu. nº 5.534.007 a
favor de St. y col., concedida el 9 de julio de 1996.
En una forma de realización preferida de la
presente invención, el recubrimiento lúbrico hidrófilo (115) es un
ácido carboxílico, o un alcohol, que ha sido convertido a partir de
un material polimérico no hidrófilo con, por ejemplo, grupos éster
o amida capaces de experimentar una hidrólisis. El anhídrido
polimaleico también puede ser hidrolizado a un carboxílico
simultáneamente con el material polimérico usado para formar las
vainas (66) y (68). Las vainas pueden formarse a partir de una
variedad de materiales orgánicos de alto polímero tales como
poliamida, poliéster, cloruro de polivinilo, poliestireno,
poliacrilato, polimetacrilato, poliacrilonitrilo, poliacrilamida,
polietileno, polipropileno, poliuretano, acetato de polivinilo,
resinas de silicona, politetrafluoroetileno (PTFE) y copolímeros y
mezclas de los mismos. El resultado es una construcción tubular
bicapa en la que la capa interior es un poliéster o una poliamida
hidrófobos, y la capa exterior es un material polimérico que puede
ser cualquiera de los materiales enumerados anteriormente, así como
muchos otros.
La capa interior del poliéster o la poliamida
hidrófobos es entonces hidrolizada mediante una catálisis ácida o
básica, a un ácido carboxílico, o a un alcohol. El resultado es una
capa de recubrimiento lúbrico hidrófila. Entonces las vainas se
cortan a partir del miembro tubular dando como resultado una
estructura estratificada de recubrimiento hidrófilo en la
superficie interior y de material polimérico hidrófobo en el
exterior.
Los recubrimientos de la presente invención
pueden utilizarse para mejorar el despliegue de cualquier
endoprótesis vascular, endoprótesis cubiertas, implantes, filtros
de vena cava, u otros cualesquiera dispositivos médicos
expandibles, mediante el recubrimiento de la superficie interior de
la vaina polimérica para reducir la fricción entre la vaina y la
endoprótesis vascular.
Hay un amplio número de variaciones de los
dispositivos de catéteres disponibles comercialmente, y los
presentes inventores conciben que el procedimiento de recubrimiento
descrito en este documento pueda emplearse en cualquiera de dichos
dispositivos.
Existen varios tipos de polímeros hidrófilos que
pueden ser útiles en la presente invención, incluyendo tanto los no
reactivos como los reactivos. La hidrofilia también puede obtenerse
mediante la reacción de polímeros en presencia de agua, que
subsiguientemente forman entonces fracciones solubles en agua. Los
lubricantes hidrófilos útiles en este documento incluyen
polialquilenglicoles, alcoxipolialquilenglicoles, copolímeros of
metilvinil éter y ácido maleico, polivinilpirrolidona,
poliacrilamida incluyendo
poli(N-alquilacrilamida), ácido poliacrílico,
polisacárido, alcohol polivinílico, polietilenoimina, poliamidas,
metil celulosa, carboximetil celulosa, ácido polivinilsulfónico,
heparina, dextrano, dextrano modificado, sulfato de condroitina,
lecitina, y así sucesivamente. Los polímeros están típicamente
estructurados en cadena, no están reticulados y son solubles en
agua, con un grupo hidrófilo tal como -OH, -CONH_{2}, -COOH,
-NH_{2}, -COO-, -SO_{3}, -NR_{3}+ a y así sucesivamente, en
los que R es alquilo o hidrógeno.
También pueden utilizarse derivados de estos
polímeros, siempre que, incluso si no son solubles en agua, tengan
todavía una estructura que sea capaz de ser hidratada, o que sea
dispersable en agua. Algunos ejemplos incluyen polímeros
esterificados, sales, amidas, anhídridos, haluros, éteres,
hidrolizados, acetales, formales, alquiloles, polímeros
cuaternarios, diazos, hidrazidas, sultanatos, nitratos, y complejos
iónicos que se obtienen mediante reacciones de condensación,
adición, sustitución, oxidación o reducción de los anteriormente
mencionados polímeros solubles en agua. También son útiles los
polímeros reticulados con sustancias que tengan más de un grupo
funcional reactivo tales como grupos diazonio, isocianato de azida,
cloruro de ácido, anhídrido de ácido, carbonato de imino, amino,
carboxilo, epoxi, hidroxilo y aldehído. Algunos polímeros
adicionales incluyen aquellos copolimerizados con vinilo, ácido
acrílico, ácido metacrílico, compuestos de dieno y así
sucesivamente.
Una clase preferida de lubricantes hidrófilos
son polialquilenglicoles o alcoxipolialquilenglicoles con la
siguiente fórmula general:
\vskip1.000000\baselineskip
R1 y R2 pueden ser iguales o diferentes y pueden
ser H o un grupo alquilo con desde 1 hasta 6 átomos de carbono; x
es desde 2 hasta aproximadamente 500; e y es desde 0 hasta
aproximadamente 100.
Los polialquilenglicoles y los
alcoxipolialquilenglicoles también pueden contener grupos
funcionales tales como, por ejemplo, hidroxilo, azufre, nitrógeno u
oxígeno.
En una forma de realización preferida más
específica de la presente invención, los lubricantes solubles en
agua son copolímeros de polialquilenglicoles o
alcoxipolialquilenglicoles. Algunos ejemplos específicos de dichos
copolímeros incluyen tensioactivo Pluronic® 31Rl, un copolímero en
bloque de polioxipropileno/polioxietileno disponible en BASF Corp.
en Mount Olive, NJ, y Cremophor® EL 35, un aceite de ricino
etoxilado (aceite de ricino PEG 35) o polioxietilenglicerol
trirricino disponible en BASF Corp. en Wyandotte, MI.
Alternativamente, los recubrimientos lúbricos
pueden formarse a partir de compuestos hidrófobos que puedan ser
convertidos en un compuesto hidrófilo lúbrico a través de una
reacción química tal como una hidrólisis, por ejemplo. La
conversión puede tener lugar una vez completado el proceso de
recubrimiento. Algunos ejemplos de dichos compuestos incluyen
aquellos compuestos con grupos laterales éster o amida, tales como,
por ejemplo, ésteres tales como poliacrilatos, polimetacrilatos,
ésteres de polivinilo, polimaleatos, polifumaratos, poliamidas,
poliacrilamidas y copolímeros y terpolímeros de los mismos, y así
sucesivamente. Los ésteres poliacrílicos, polimetacrílicos o
polimaleicos, y las poliamidas o poliacrilamidas, pueden ser
convertidos en ácidos carboxílicos mediante una hidrólisis. La
hidrólisis puede ser básica o ácida, y puede añadirse calor para
aumentar la velocidad de reacción. Los ésteres son hidrolizados
reversiblemente en presencia de un ácido, o irreversiblemente en
presencia de una base. El uso de un gran exceso de agua en la
reacción de catálisis ácida favorece la hidrólisis. Los ésteres de
vinilo también pueden convertirse en un alcohol mediante una
saponificación usando un hidróxido de un metal alcalino, que forma
el alcohol y la sal metálica del ácido. Aunque la mayoría de estos
materiales son hidrófobos, algunos son hidrófilos y también pueden
ser hidrolizados.
Los siguientes esquemas de reacción ilustran
esta forma de realización de la presente invención:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
R, R_{1}, R_{2} y R_{3} pueden ser cada
uno independientemente hidrógeno o alquilo con desde uno hasta
cuatro átomos de carbono, y n es un número entero. El intervalo de
pesos moleculares para estos polímeros es amplio, y puede ser desde
aproximadamente 800 hasta aproximadamente 400.000 g/mol.
Preferiblemente, los pesos moleculares son desde aproximadamente
1.000 hasta aproximadamente 20.000 g/mol.
La principal ventaja de utilizar un lubricante
soluble en agua es que se disolverá rápidamente en el torrente
sanguíneo y saldrá del cuerpo en un corto periodo de tiempo,
reduciendo la probabilidad de inflamación y restenosis. Por el
contrario, se sabe que los lubricantes basados en silicona provocan
una reacción tisular, irritación e inflamación en los pacientes.
Además, los lubricantes solubles en agua de la presente invención
muestran una excelente lubricidad y reducción de la fricción. Los
lubricantes oleosos tales como siliconas, glicerina o aceite de
oliva tienden a gotear y migran desde la superficie recubierta,
reduciendo las ventajas del lubricante, lo que puede dar como
resultado una superficie que no tenga tanta lubricidad y reducción
de la fricción. Adicionalmente, el lubricante puede pasar entonces
al torrente sanguíneo, donde tiene menos compatibilidad que los
lubricantes solubles en agua, dando como resultado una irritación
tisular.
Varios disolventes y sus mezclas pueden ser
útiles como portadores del lubricante. Preferiblemente, los
disolventes son polares, e incluyen alcoholes, glicoles, agua y así
sucesivamente. Algunos ejemplos específicos incluyen etanol,
metanol, alcohol isopropílico (isopropyl alcohol, IPA),
alcohol estearílico, etilenglicol, propilenglicol, glicerina, agua,
metiletil cetona (methylethyl ketone, MEK) y así
sucesivamente. Sin embargo se prefieren el isopropanol y las
mezclas de isopropanol con otros disolventes.
El recubrimiento lúbrico también puede contener
vitamina E, que actúa como antioxidante. Esto mejora la estabilidad
a largo plazo del recubrimiento reduciendo la degradación,
permitiendo una estabilidad de almacenamiento más larga. Es
importante que la lubricidad del dispositivo médico permanezca
durante un largo periodo, habida cuenta del hecho de que dichos
dispositivos pueden no ser usados durante un periodo de tiempo. La
vitamina E se vende como un líquido, y por sí misma tiene unas
cualidades lubricantes limitadas, y no mejora la lubricidad global
del recubrimiento. La vitamina E puede adquirirse en Sigma.
Preferiblemente, tendrá una pureza del 95% o mayor.
Preferiblemente, la superficie polimérica que se
va recubrir con los lubricantes solubles en agua de la presente
invención tendrá una imprimación superficial con una composición de
imprimación reticulable. El recubrimiento hidrófilo es
relativamente soluble en los fluidos corporales, y puede retirarse o
eliminarse fácilmente de la superficie. El despegue prematuro del
recubrimiento hidrófilo de la superficie del dispositivo puede
conducir a una lubricidad insuficiente. Por lo tanto, es deseable
retener el recubrimiento hidrófilo en la superficie durante un
periodo de tiempo. La imprimación actúa promoviendo la adhesión del
recubrimiento hidrófilo sobre la superficie del dispositivo,
evitando así la eliminación prematura del recubrimiento lúbrico.
El imprimante reticulable es generalmente de
naturaleza hidrófoba, pero tiene algunos sustituyentes unidos al
mismo que lo hacen atractivo hacia un polímero hidrófilo. Se
sospecha que el polímero hidrófilo se adhiere a través de puentes
de hidrógeno. Por lo tanto, cualquier grupo que participe en el
puente de hidrógeno con el polímero hidrófilo mejorará la retención
sobre la superficie del dispositivo médico.
Los compuestos reticulables incluyen aquellos
con funcionalidades hidrófilas tales como amina, amida, carboxilo,
hidroxilo, tiol, fosfórico, y así sucesivamente. El imprimante
reactivo está orientado de tal forma que estos grupos funcionales
proporcionan un mecanismo mediante el cual el recubrimiento lúbrico
soluble en agua puede adherirse mejor a la superficie que se va a
lubricar, evitando así que el recubrimiento lúbrico soluble en agua
sea retirado inmediatamente, o en cualquier caso prematuramente,
antes de la exposición a los fluidos corporales, por ejemplo.
Los compuestos químicos reticulables usados en
la presente invención incluyen agentes de acoplamiento de titanato
y circonato, tales como titanato de isopropiltriisoestearoilo y
circonato de neopentildialil oxitrineodecanoilo. Ambos están
disponibles en forma líquida.
Estos agentes reticulables se suministran a
menudo en una disolución con heptano y sus mezclas, siendo un
disolvente preferido. Estos agentes pueden llevarse a disolución
solos, y después recubrir el dispositivo médico antes de la
aplicación del recubrimiento hidrófilo, o pueden llevarse a
disolución con el recubrimiento hidrófilo usando una mezcla
cosolvente, eliminando por tanto una etapa del proceso de
recubrimiento.
Los recubrimientos lúbricos de la presente
invención pueden ser utilizados sobre cualquier dispositivo médico
en el que sea deseable reducir la fricción o la adhesión superficial
entre dos superficies, ya sea una superficie polimérica con otra
polimérica o una polimérica con una metálica. Dichos dispositivos
médicos incluyen, pero no se limitan a, catéteres over the
wire, catéteres de intercambio de operador único o de
intercambio rápido, catéteres de cable fijo, catéteres IV o over
the needle, vainas introductoras, dispositivos de corte
quirúrgico no invasivos Rotablator®, agujas, cuchillas, cánulas,
cualquier dispositivo para el despliegue de endoprótesis
vasculares, y así sucesivamente. Los catéteres pueden utilizarse
para desplegar un dispositivo médico tal como una endoprótesis
vascular, una endoprótesis cubierta, un implante o un filtro de vena
cava en una ubicación precisa dentro de una luz corporal. Dichos
dispositivos de despliegue pueden ser dispositivos expandibles o
autoexpandibles. Los catéteres over the wire y los catéteres
de intercambio rápido se discuten con detalle en la patente de
ee.uu. nº 5.534.007 a favor de St. Germain y col., concedida el 9 de
julio de 1996.
Aunque para la presente invención es preferible
que sea recubierta la superficie interior de un miembro tubular, la
presente invención es útil sobre cualquier superficie para la cual
se desea reducir la fricción entre esa superficie y otra segunda
superficie.
En una forma de realización preferida de la
presente invención, el recubrimiento se utiliza sobre un ensamblaje
de catéter en el que hay típicamente un primer miembro tubular o
vaina exterior que forma una luz dentro de la cual pueden alojarse
otros miembros tubulares o cables de metal. La vaina exterior está
formada por una porción distal y una porción proximal. Típicamente,
el miembro tubular será de un material polimérico termoplástico que
sea capaz de ser moldeado en un artículo formado tal como un tubo
hueco. Dichos materiales pueden incluir, pero no se limitan a,
homopolímeros, copolímeros y terpolímeros de etileno; homopolímeros,
copolímeros y terpolímeros de propileno; poliésteres; poliamidas;
poliuretanos; copolímeros vinílicos; copolímeros en bloque; y así
sucesivamente. Por ejemplo, en la presente invención pueden
utilizarse materiales como nailon, Selar®, copolímeros en bloque de
poliéter-poliéster (es decir, Hytrel®, Pebax®,
Surlyn®, tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno,
cloruro de polivinilo, poliuretanos, poliéteruretanos,
poliésteruretanos, poliuretano ureas, copolímeros en bloque de
poliuretano y siloxano, polipropileno u otros materiales poliméricos
termoplásticos extruibles similares, o composites de los mismos.
Típicamente, un catéter puede tener un extremo proximal y un extremo
distal, cada uno de los cuales está formado por un material
diferente. Por lo tanto, puede ser dos vainas separadas que están
adheridas entre sí. El extremo proximal de la vaina tubular está
hecho típicamente de un material más flexible que el extremo
distal. Sin embargo, la totalidad de la vaina, tanto el extremo
proximal como el distal, puede estar formada por un único material,
formando así una vaina continua. Dichos materiales son típicamente
inherentemente no lúbricos.
La luz de la vaina exterior puede comprender
otros miembros tubulares que sirvan para transportar fluidos, para
proteger los cables guía o los cables de retracción, o la luz puede
contener los propios cables guía o los cables de retracción. Tanto
durante el despliegue del dispositivo médico como durante su
retracción, será necesario reducir la adhesión o la fricción que
pueda haber presente entre los materiales. Según se discute en la
patente de ee.uu. nº 5.534.007, la vaina exterior puede ser un tubo
flexible que contenga una luz para un cable tirador o una luz para
el cable guía. La vaina exterior puede estar formada por polietileno
de alta densidad (high density polyethylene, HDPE) o
Surlyn®. Opcionalmente la vaina exterior puede encerrar una luz de
cable guía opcional que está formada por una construcción flexible
pero incompresible, tal como una trenza o una espiral encapsuladas
en polímero, que pueden estar formadas por acero inoxidable o
nitinol encerrados en un polímero tal como poliimida, HDPE, teflon
o poliuretano. El recubrimiento lúbrico de la presente invención
puede recubrir tanto la superficie interior de la vaina exterior,
para reducir la adhesión y la fricción entre la luz del cable guía
y la superficie interior de la vaina exterior, como la superficie
interior de la luz del cable guía, para reducir la fricción entre
la superficie interior de la luz del cable guía y el propio cable
guía.
En otra forma de realización preferida de la
presente invención, un miembro tubular con una superficie interior
y una superficie exterior, y formado por un material polimérico
termoplástico, se desliza sobre un cable de metal. La superficie
interior del miembro tubular está recubierta con el recubrimiento
lúbrico de la presente invención para reducir la adhesión y la
fricción entre el material polimérico y el metal cuando el cable de
metal se mueve a través del tubo polimérico. Con el recubrimiento
hidrófilo lúbrico de la presente invención, es posible conseguir
una reducción de hasta un 65%, preferiblemente al menos
aproximadamente un 30% y más preferiblemente al menos
aproximadamente un 50%, en la fuerza de fricción por el movimiento
del cable.
Una ventaja adicional de utilizar el
recubrimiento de la presente invención es que puede reducirse el
radio de los miembros tubulares, reduciendo así el perfil del
catéter y mejorando la trazabilidad.
La superficie del miembro tubular puede ser
imprimada o pretratada con el compuesto reactivo con funcionalidades
hidrófobas e hidrófilas en el mismo, incluyendo aquellos compuestos
con grupos tales como amina, amida, carboxilo, hidroxilo, y así
sucesivamente.
Estos grupos tienen su superficie disponible
para "unirse" al recubrimiento lúbrico soluble en agua de una
forma tal que el recubrimiento no desaparecerá de la superficie del
artículo. Esta imprimación reactiva proporciona una superficie
humectable uniforme que facilita la adherencia del recubrimiento
lúbrico a lo largo de la superficie interior elongada del tubo. El
compuesto reactivo puede ser un oligómero de silano o de silicona
que forme un recubrimiento reticulado sobre la superficie tubular
tras su aplicación y secado. Un procedimiento para imprimar o
tratar la superficie interior de un miembro tubular implica un
procedimiento de enjuague, mediante el cual se conecta una
disolución de recubrimiento lúbrico a una conexión del tubo a través
de una jeringa, y así la disolución se inyecta y pasa a través de
todo el tubo. El compuesto de silicona se disuelve en un
disolvente, preferiblemente heptano o similar, a una concentración
de aproximadamente el 0,1% hasta aproximadamente el 10% del
compuesto reticulable, preferiblemente desde aproximadamente el 0,2%
hasta aproximadamente el 5% en concentración basada en
peso/volumen. El exceso de disolución atrapado en el miembro tubular
se elimina con aire a presión o nitrógeno a 1-2
atmósferas. Entonces se lleva a cabo la reacción de reticulación con
calor a temperaturas de aproximadamente 30ºC hasta aproximadamente
el 80ºC, preferiblemente desde aproximadamente 40ºC hasta
aproximadamente el 65ºC e incluso más preferiblemente a unas
temperaturas de aproximadamente 45ºC hasta aproximadamente el
55ºC.
El recubrimiento lúbrico se prepara elaborando
una disolución del lubricante soluble en agua en un disolvente a
una concentración de aproximadamente el 1% hasta aproximadamente el
30% del lubricante. Puede añadirse un antioxidante en una cantidad
de aproximadamente el 0,01% hasta aproximadamente el 0,5%. Un
disolvente preferible es un alcohol tal como isopropanol, metanol o
etanol. Entonces puede aplicarse el recubrimiento lúbrico utilizando
un procedimiento de enjuague. Puede conectarse una jeringa a una
conexión del miembro tubular, inyectarse la disolución a través de
la jeringa o similar hasta que pasen aproximadamente 3 ml a través
del tubo. El tubo lubricado se limpia usando aire a presión o
nitrógeno a 1-2 atmósferas durante al menos 10
minutos, eliminando así el exceso de disolución.
Alternativamente, el recubrimiento lúbrico puede
coextruirse con el material a partir del cual se forma el miembro
tubular, tal como polietileno, Pebax®, elastómero de poliéster y así
sucesivamente, formando así un recubrimiento de este modo. Es
preferible que el recubrimiento lúbrico sea coextruido en la
superficie interior del ahora tubo
bicapa.
bicapa.
En una forma de realización preferida de la
presente invención, se coextruye un éster hidrófobo en el interior
del miembro tubular. El éster es subsiguientemente hidrolizado
usando un ácido o una base y calor, para formar el recubrimiento
lúbrico hidrófilo en la superficie interior del miembro tubular.
Los siguientes ejemplos usan siliconas
reticulables como imprimantes, como alternativa a los titanatos y
circonatos de la presente invención.
(Comparativo)
Se preparó una disolución de imprimante de
silicona reticulable disolviendo 0,5 g de Silastic® MDX4 de Dow
Coming Chemicals de Midland, Mich., en aproximadamente 99,7 ml de
heptano en una columna de 100 ml (concentración del 0,5% basada en
peso/volumen). El Silastic® MDX4 tiene una concentración del 50% en
una mezcla de pseudocumeno e isopropanol cuando se adquirió. El
heptano se adquirió en Aldrich chemical en forma anhidra con una
pureza >99% y un contenido en agua de <0,005%.
(Comparativo)
Se preparó una disolución de silicona
reticulable disolviendo aproximadamente 0,2 g de MDX4 en heptano. El
MDX4 se pesó en una columna de 100 ml con un tapón, y se añadió el
heptano hasta un total de 100 ml (aproximadamente una concentración
del 0,2% basada en peso/volumen).
En cada ejemplo se trató la superficie interior
de un catéter con la disolución de MDX4 usando un procedimiento de
enjuague. Se conectó una jeringa de vidrio de 20 ml que contenía 10
ml de la disolución de MDX4 a la conexión del catéter y se inyectan
3 ml de la disolución y pasan a través de todo el catéter. Entonces
la jeringa se movió a la otra conexión. Después, el catéter tratado
se limpió mediante aire a presión o nitrógeno a 1-2
atmósferas durante un exceso de 10 minutos para eliminar el exceso
de disolución atrapada en el catéter. El catéter limpio se calentó
entonces en un horno a 55ºC durante al menos 4 horas para llevar a
cabo la reacción de reticulación.
(Comparativo)
Se preparó una concentración del 3% en
peso/volumen de MDX4 en heptano como anteriormente.
Se preparó una disolución del lubricante
disolviendo 20 g de Pluronic® 31R1, copolímero en bloque de
polioxipropileno-polioxietileno de BASF y 0,02 g de
vitamina E de Sigma en isopropanol (IPA) hasta conseguir un total de
100 ml, dando como resultado una concentración del 20% en
peso/volumen. El IPA puede adquirirse en Aldrich Chemicals con una
pureza del >99% y un contenido en agua del <0,005%.
Se preparó una disolución del lubricante al 10%
disolviendo 10 g de Pluronic® 31R1, 0,02 g de vitamina E en IPA
hasta que el total es de 100 ml.
Se preparó una disolución al 20% de Cremophor®
EL 35, aceite de ricino etoxilado, de BASF Corp., disolviendo 20 g
de Cremophor® y 0,02 g de vitamina E en IPA hasta que el total es de
100 ml.
Se preparó una disolución al 20% de Cremophoz®
EL 35, aceite de ricino etoxilado, de BASF Corp., disolviendo 20 g
de Cremophor® y 0,02 g de vitamina E en IPA hasta que el total es de
100 ml.
La superficie interior del catéter se lubricó
usando el procedimiento de enjuague mediante la conexión de una
jeringa de vidrio de 20 ml que contenía aproximadamente 10 ml de la
disolución lubricante a la conexión del catéter, inyectando la
disolución lubricante y haciéndola pasar a través de la boquilla
hasta que se usaron 3 ml de la disolución. Entonces el catéter se
limpió usando aire a presión o gas nitrógeno a aproximadamente
1-2 atmósferas durante un exceso de 10 minutos para
eliminar cualquier exceso de disolución atrapada en el catéter.
Después el catéter se calienta hasta aproximadamente 55ºC durante
aproximadamente 1-2 horas y se acondiciona hasta el
día siguiente a temperatura ambiente para asegurar el completo
secado del catéter.
Se preparó una disolución al 40% de Plurônic®
31R, copolímero en bloque de
polioxipropileno-polioxietileno de BASF, en
isopropanol.
Ejemplo
1
(Comparativo)
Se pretrató un catéter de globo de polietileno
de alta densidad con una luz que tenía un diámetro interior de
0,0167'' (0,0424 cm) con el imprimante 1 seguido del recubrimiento
lúbrico 3, anteriores. Entonces, usando una jeringa, la luz se
enjuagó con 3 ml de disolución salina usando una jeringa. Se insertó
un cable de acero inoxidable con un diámetro exterior de 0,0162''
(0,0411 cm) y se midió la fuerza de movimiento del cable usando una
máquina de prueba de fuerza controlada por ordenador con un
dispositivo especial para modelar la tortuosa forma del vaso
coronario. El cable se deslizó a una velocidad de 8,25 mm/s durante
un mínimo de 300 mm. La prueba se realizó a temperatura ambiente.
La fuerza requerida para tirar el cable a lo largo de la luz del
catéter se midió en el espécimen de prueba y en el catéter de
control que no tenía recubrimiento hidrófilo. La fuerza requerida
en el catéter no recubierto era de 250 g mientras que en el catéter
recubierto era de 85 g. Se apreció una reducción en la fuerza del
65%.
La Fig. 1 ilustra la fuerza necesaria para el
catéter de control no recubierto y para el ejemplo 1.
Ejemplo
2
(Comparativo)
Se pretrató un catéter de globo de polietileno
de alta densidad con un diámetro interior de 0,0169'' (0,0429 cm)
con el imprimante 2 seguido del recubrimiento lúbrico 1. Se siguió
el mismo procedimiento utilizando el mismo tamaño de cable que en
el ejemplo 1. El catéter no recubierto tenía una fuerza de
movimiento del cable de 60 g, mientras que el catéter recubierto
tenía una fuerza de movimiento del cable de 30 g. Se consiguió una
reducción en la fuerza del 50%.
La Fig. 2 ilustra la fuerza necesaria para el
catéter de control no recubierto y para el ejemplo 2.
Ejemplo
3
(Comparativo)
Un tubo de polietileno con una longitud de 75
mm, un diámetro interior de 1,27 mm, un diámetro exterior de 1,31
mm y un espesor de la pared de 0,2 mm se recubrió en primer lugar
con el imprimante 3. El tubo se secó en un horno a 55º C durante 2
horas. Entonces el tubo se recubrió una segunda vez con el
recubrimiento lúbrico 5 y se secó en un horno a 55º C durante más
de 2 horas para asegurar un secado completo. Se insertó una varilla
de acero inoxidable con una longitud de 75 mm y un diámetro de 1,27
mm en el tubo del polietileno recubierto hasta una distancia de 25
mm.
Se preparó una muestra de control recubriendo un
tubo de polietileno según se describió anteriormente con el
imprimante 3 y seguido por un lubricante de silicona DC 360 a una
concentración del 6%. También se insertó en este tubo una varilla
de acero inoxidable.
Se realizó en ambos especímenes una prueba de
tirada usando un Intron Force Tested para medir la fuerza, en
gramos, requerida para retirar la varilla de acero inoxidable del
tubo de polietileno. El espécimen con el lubricante DC 360 mostró
una fuerza de tirada de 1,58 lbs (-720 g), mientras que el espécimen
con el recubrimiento lúbrico 5 mostró una fuerza de tirada menor de
1,04 lb (-470 g), ilustrando la superioridad del recubrimiento de
la presente invención.
Claims (14)
-
\global\parskip0.950000\baselineskip
1. Un dispositivo médico que comprende al menos un miembro tubular (10) con una superficie interior (16) y una superficie exterior (12), dicha superficie interior (16) de dicho miembro tubular (10) está al menos ocasionalmente sometida a un contacto con al menos una segunda superficie, dicho miembro tubular (10) está recubierto en dicha superficie interior mediante el procedimiento de:- a)
- pretratar dicha superficie interior de dicho miembro tubular con una composición imprimante reticulable, en la que dicho componente reticulable se elige del grupo formado por titanatos y circonatos; y
- b)
- recubrir dicha superficie interior y dicho miembro tubular pretratado con un recubrimiento lúbrico hidrófilo,
en el que dicho recubrimiento hidrófilo está presente para reducir la fricción entre la superficie interior de dicho miembro tubular y dicha segunda superficie, causada por el movimiento. - 2. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 en el que dicho miembro tubular comprende un material polimérico termoplástico.
- 3. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 en el que dicho miembro tubular comprende al menos un material elegido del grupo formado por homopolímeros, copolímeros y terpolímeros de etileno; homopolímeros, copolímeros y terpolímeros de propileno; poliésteres; poliamidas; poliuretanos; copolímeros vinílicos; copolímeros en bloque; ionómeros de copolímeros en bloque; y mezclas de los mismos.
- 4. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 en el que dicho recubrimiento hidrófilo comprende al menos un material elegido del grupo formado por polialquilenglicoles; alcoxipolialquilenglicoles; polisacárido; polivinilpirrolidona; alcohol polivinílico; ácido poliacrílico; poliacrilamida; anhídrido polimaleico; copolímeros de los mismos y mezclas de los mismos.
- 5. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 en el que dicha superficie interior se recubre inyectando un compuesto hidrófobo en dicho miembro tubular, formando así un recubrimiento hidrófobo sobre dicha superficie interior de dicho miembro tubular, y convirtiendo subsiguientemente la superficie de dicho recubrimiento hidrófobo en un recubrimiento hidrófilo.
- 6. El dispositivo médico de la Reivindicación 5 en el que dicho compuesto hidrófobo es un polímero elegido del grupo formado por poliacrilatos, polimetacrilatos, ésteres de polivinilo, ésteres de polimaleato, ésteres de polifumarato, poliamidas, poliacrilamidas, copolímeros y terpolímeros de los mismos, y mezclas de los mismos.
- 7. El dispositivo médico de la Reivindicación 5 en el que dicho polímero hidrófobo es convertido en un ácido carboxílico mediante hidrólisis.
- 8. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 en el que dicho recubrimiento lúbrico hidrófilo comprende adicionalmente vitamina E.
- 9. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 en el que dicho dispositivo médico es un ensamblaje de catéter.
- 10. El dispositivo médico de la Reivindicación 9 en el que dicho ensamblaje de catéter se elige del grupo formado por catéteres de cable fijo, catéteres over the wire y catéteres de intercambio rápido.
- 11. El dispositivo médico de la Reivindicación 9 en el que dicho ensamblaje de catéter es un catéter de despliegue de endoprótesis vascular.
- 12. El dispositivo médico de la reivindicación 11 en el que dicho catéter de despliegue de endoprótesis vascular es adecuado para una endoprótesis vascular, una endoprótesis cubierta, un implante o un filtro de vena cava.
- 13. Un procedimiento para pretratar la superficie interior de un dispositivo médico que comprende las etapas de:
- a)
- coextruir un primer polímero hidrófobo simultáneamente con un segundo polímero hidrófilo, en el que dichos primer y segundo polímeros forman un miembro tubular, con una primera superficie interior hidrófoba formada a partir de dicho primer polímero hidrófobo, y una segunda superficie exterior hidrófoba formada a partir de dicho segundo polímero, y
- b)
- pretratar la superficie interior de dicho miembro tubular con una composición imprimante reticulable, en la que dicho componente reticulable se elige del grupo formado por titanatos y circonatos, y recubrir dicha primera superficie interior hidrófoba de dicho miembro tubular pretratado con una superficie hidrófila lúbrica.
- 14. El procedimiento de la Reivindicación 13 en el que dicho primer polímero hidrófobo es convertido en una superficie lúbrica hidrófila mediante hidrólisis.
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