ES2297319T3 - Implante con particulas bioactivas adheridas y metodo de preparacion del mismo. - Google Patents

Abstract

Un implante que comprende: un miembro de cuerpo principal (1) que presenta bio-compatibilidad; y partículas (10) formadas por material bioactivo que incluye fosfato de calcio y provistas de manera dispersa sobre la superficie de una parte procesada de dicho miembro de cuerpo principal (1), de manera que cada una de dichas partículas presenta una parte intercalada en la superficie de dicha parte procesada y una parte que sobresale de la superficie de dicha parte procesada, que se caracteriza porque al menos una parte de la superficie de dicha parte procesada está formada por uno de titanio y aleación de titanio, se forma una capa (11) fina de óxido de titanio estable sobre la superficie de dicha parte procesada, en la que no se proporcionan dichas partículas, y que al menos algunas de dichas partículas presenta una capa (12) de hidroxilapatita en la parte que sobresale.

Description

Implante con partículas bioactivas adheridas y método de preparación del mismo.

1. Campo del invento

Este invento se refiere a un implante tal como un implante incorporado al hueso y un implante odontológico y a un método para la preparación del mismo, y más particularmente a un implante con partículas bioactivas adheridas y a un método para preparar el mismo.

2. Descripción de la técnica relacionada

Generalmente se emplea titanio o aleación de titanio como material de los implantes tales como implantes incorporados al hueso e implantes odontológicos en la actualidad. Esto es porque cuando se coloca el implante, el material del mismo presenta un estado denominado "osteo-integración" en el que el implante entra en contacto directo con el hueso. La osteo-integración implica el estado en el que no existe tejido conectivo entre el hueso y el implante. Si se emplea otro material, existe un caso en el que no tiene lugar la osteo-integración y un tejido conectivo fibroso queda interpuesto entre el implante y el hueso. Por este motivo, finalmente todo el implante queda cubierto por el tejido conectivo fibroso, de forma que comienza la fluctuación del implante. Por tanto, el implante debe ser retirado.

Con el fin de aumentar más el efecto de la osteo-integración, podría considerarse que la superficie del implante adopta una forma rugosa. Existen varios métodos para conferir rugosidad a la superficie del implante. Por ejemplo, como uno de ellos, existe un método en el que se pulverizan perlas de titanio metálico en plasma, de forma que la superficie del implante presenta muchas protusiones hemiesféricas de titanio (Ti) a escala microscópica y aumenta el área superficial del implante. Esta técnica también posibilita el aumento de la bio-compatibilidad del implante con las células óseas. Otro método es un método de aspersión de arena que emplea partículas abrasivas de alúmina y similares. En este método, se aumenta el área superficial del implante para reflejar el tamaño de las partículas abrasivas. De igual forma, se consigue un efecto de anclaje ya que el hueso penetra en el interior de las partes cóncavas del implante.

También se encuentra disponible a nivel comercial un implante que presenta la superficie del implante de titanio revestida con una capa de hidroxilapatita (HAP). En dicho implante, el estado de conexión entre el hueso y la capa de hidroxilapatita se denomina bio-integración, y se dice que el implante y el hueso están químicamente acoplados el uno al otro. En cuanto a fortaleza de acoplamiento, la bio-integración es más fuerte que la osteo-integración. En un método de revestimiento de la capa de hidroxilapatita, se adhiere un polvo de hidroxilapatita a la superficie del implante mediante un método de pulverización térmica de plasma y así sucesivamente. Dado que la capa de hidroxilapatita del implante es una agregación de polvo, la superficie del implante presenta partes con irregularidades muy pequeñas y presenta el efecto de anclaje mencionado anteriormente.

No obstante, en los implantes convencionales mencionados anteriormente existen los siguientes problemas. En el implante que presenta la superficie sobre la que se han pulverizado las perlas de titanio en el plasma, debido a que el método de pulverización de plasma consiste en un técnica muy avanzada que conlleva un coste elevado, el coste final del implante resulta muy caro. Por otra parte, es posible preparar, con bajo coste, el implante que tiene la superficie sometida al proceso de aspersión de arena empleando partículas abrasivas de alúmina. No obstante, existe un problema ya que resulta difícil retirar las partículas adherentes abrasivas de alúmina con el fin de que las partículas de alúmina bioinertes permanezcan sobre la superficie del implante. Por tanto, se evita la formación de osteo-integración.

Además, en la presente situación existen pocos implantes en los que la capa de hidroxilapatita se encuentra revestida como en los productos disponibles comercialmente. La razón es que para el revestimiento de la hidroxilapatita se precisa una técnica avanzada y esto resulta costoso. De igual forma, la razón es que, al final, el implante que presenta superficie de titanio es superior al implante que tiene la capa de hidroxilapatita, ya que el estado de acoplamiento con el hueso se destruye por medio del deslaminado de la capa de revestimiento de hidroxilapatita.

El documento US-A-5251468 describe un implante y un método como el que se define en el preámbulo de la reivindicación 1 y de la reivindicación 9, respectivamente.

Sumario del invento

A la vista de estos puntos, los inventores de la presente solicitud llevaron a cabo varios tipos de estudios y experimentos enfocados a lograr una superficie de implante con rugosidad apropiada para el hueso y que pudiera experimentar osteo-integración. Como resultado de ello, los inventores encontraron un método para conformar un implante que tiene superficie estable, en el que el implante presentaba la buena propiedad del implante que tiene superficie de titanio y la buena propiedad del implante que tiene superficie revestida de HAP. Este implante puede prepararse simplemente a partir de partículas bioactivas que tienen osteo-conducción con bajo coste, sin impurezas bioinertes tales como partículas de alúmina.

Por tanto, un objeto del presente invento es proporcionar un implante que tenga la buena propiedad del implante que tiene superficie de titanio y la buena propiedad del implante que tiene superficie revestida de hidroxilapatita, y un método para la preparación del mismo.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un método para preparar partículas adhesivas bioactivas.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un implante que tiene partículas bioactivas sobre su superficie y un método para preparar el mismo.

Con el fin de lograr un aspecto del presente invento, el implante incluye las características definidas en la reivindicación 1.

Resulta deseable que la superficie procesada presente una rugosidad dentro del intervalo de 5 a 50 \mum, y de manera más deseable, de 15 a 30 \mum. De igual forma, resulta deseable que al menos una parte de la superficie procesada incluya una superficie conformada de uno de titanio, aleación de titanio y óxido de titanio.

La parte correspondiente de la superficie procesada incluye una parte de rosca localizada sobre la totalidad de la parte. En este caso, la parte de rosca presenta poca altura en la zona próxima al extremo y en el extremo de la parte, y presenta mucha altura en la zona alejada del extremo de la parte. De manera alternativa, la parte correspondiente a la superficie procesada puede incluir una parte de rosca localizada en una zona distinta del extremo de la parte.

De igual forma, las partículas presentan osteo-conducción. Por ejemplo, las partículas incluyen un material que se escoge entre el grupo formado por sustancias sinterizadas de hidroxilapatita, fosfato de \alpha-tricalcio, fosfato de \beta-tricalcio, fosfato de tetra-calcio, una sustancia sencilla de fosfato de calcio amorfo, monetita, brusita, vidrio 45S4, y una mezcla de ellas. Al menos cada partícula de las partículas puede tener una capa de hidroxilapatita en la parte saliente.

Con el fin de lograr otro aspecto del presente invento, el método de preparación del implante incluye las etapas que se definen en la reivindicación 3.

Al menos una parte de la superficie procesada incluye una superficie conformada de uno de titanio y aleación de titanio. De igual forma, las partículas presentan osteo-conducción, por ejemplo, las partículas incluyen material escogido entre el grupo formado por sustancias sinterizadas de hidroxilapatita, fosfato de \alpha-tricalcio, fosfato de \beta-tricalcio, fosfato de tetra-calcio, una sustancia sencilla de fosfato de calcio amorfo, monetita, brusita, vidrio 45S4, y una mezcla de ellas.

La dispersión de las partículas puede lograrse llevando a cabo un proceso primario de aspersión de arena sobre la superficie procesada empleando las partículas. En este caso, el proceso primario de aspersión de arena se lleva a cabo mientras se hace rotar el miembro del cuerpo principal.

La formación de la capa de óxido de titanio puede lograrse, al menos, llevando a cabo un proceso hidrotérmico sobre la superficie procesada. En este caso, la disolución empleada en el proceso hidrotérmico se escoge en el grupo formado por seudo-humor, suspensión o disolución saturada de fosfato de calcio, y una disolución mezcla de
ellos.

El método además puede incluir la etapa de llevar a cabo un proceso secundario de aspersión de arena sobre la superficie procesada empleando partículas secundarias de aspersión conformadas de material bioactivo, de forma que cada partícula secundaria de aspersión presenta una parte intercalada en la superficie procesada y una parte que sobresale de la superficie procesada.

En este caso, las partículas se conforman a partir de las siguientes etapas. Esto es, la etapa de conformado de las partículas incluye:

producir fosfato de calcio amorfo mediante un método de precipitación añadiendo una disolución de ácido fosfórico a una suspensión de hidróxido de calcio;

sinterizar el fosfato de calcio amorfo a una temperatura pre-determinada; y

triturar el fosfato de calcio amorfo sinterizado para escoger las partículas de hidroxilapatita sinterizada empleando una malla.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1A es una vista frontal de un implante odontológico de acuerdo con una primera realización del presente invento;

La Fig. 1B es una vista de corte transversal vertical parcialmente ampliada del implante odontológico mostrado en la Fig. 1A;

La Fig. 2A es un diagrama que ilustra un ejemplo en el que se aplica el implante odontológico de acuerdo con una segunda realización del presente invento;

La Fig. 2B es un diagrama que ilustra un ejemplo en el que se aplica el implante odontológico de acuerdo con una tercera realización del presente invento;

La Fig. 3 es un diagrama que ilustra un ejemplo en el que se aplica al fémur un implante de acuerdo con una cuarta realización del presente invento.

La Fig. 4 es un diagrama que ilustra una fotografía de microscopio electrónico de la superficie de un implante tras llevar a cabo el proceso de aspersión de arena;

La Fig. 5 es un diagrama que ilustra una fotografía de microscopio electrónico de las partículas de aspersión de arena que presentan osteo-conducción y que se emplean para el proceso de aspersión de arena;

La Fig. 6 es un diagrama de una fotografía de microscopio electrónico que muestra el estado en el que las partículas de aspersión de arena se adhieren al interior de un miembro de cuerpo principal como en un implante original;

La Fig. 7 es un diagrama que muestra una fotografía de microscopio electrónico de la superficie de un implante tras llevar a cabo el proceso de aspersión de arena;

La Fig. 8 es un diagrama que muestra un resultado de la medición de la parte mostrada en la Fig. 7 por parte de un EPMA;

La Fig. 9 es un gráfico obtenido como resultado de la medición del implante original por parte de un difractómetro de rayos-X tras llevar a cabo un proceso de aspersión de arena empleando partículas de fosfato de \beta-tricalcio bioactivas (TCP) que tienen un pico principal a alrededor de 2\theta = 31.0º;

La Fig. 10 es un gráfico obtenido como resultado de la medida del implante original por parte del difractómetro de rayos-X tras lavar el implante original empleado para la medida mostrada en la Fig. 9 con ácido clorhídrico 2N durante un minuto;

La Fig. 11 es un gráfico de flujo para explicar un método de preparación del implante del presente invento;

La Fig. 12 es una vista frontal esquemática de un implante de tipo cuchilla, cuando se aplica el método de preparación al implante de tipo cuchilla;

La Fig. 13 es una vista frontal esquemática de un implante odontológico cuando se aplica el método de preparación al implante odontológico; y

La Fig. 14 es una vista de corte transversal de un implante en el que se aplica el método de preparación.

Descripción de las realizaciones preferidas

A continuación se describirá el implante del presente invento en detalle con referencia a los dibujos adjuntos.

La Fig. 1A muestra la estructura de un implante odontológico de acuerdo con la primera realización del presente invento. Con respecto a la Fig. 1A, se conforma un implante odontológico 1 a partir de un material que presenta bio-compatibilidad tal como titanio o aleación de titanio. El implante odontológico 1 está formado por una sección 3 intercalada en el maxilar 2, una sección 5 que penetra en la encía a localizar en la propia encía y una sección 6 con corona que se coloca sobre la sección 5 que penetra en la encía. Se forma una rosca sobre la superficie de la sección 3 intercalada. Como se muestra en la Fig. 1B, la rosca de la parte superior que corresponde a la sección de hueso cortical presenta una sección transversal triangular y la rosca de la parte inferior que corresponde a la sección de la médula del hueso presenta una sección transversal trapezoidal. Por tanto, la rosca de la parte superior es más alta que la rosca de la parte inferior en una altura pre-determinada, por ejemplo, 0,1 mm. Esta diferencia de altura facilita la inserción del implante. En este ejemplo, las alturas de las partes de la rosca son diferentes por etapas. No obstante, la altura de la rosca puede cambiar de manera continua. Esto es, la altura de la rosca puede ser la más pequeña en la parte más baja y puede hacerse cada vez mayor al desplazarse hacia la parte más alta.

La Fig. 2A muestra la estructura de un implante odontológico 1' de acuerdo con la segunda realización del presente invento. Con respecto a la Fig. 2A, se conforma el implante odontológico 1' a partir de material bio-compatible tal como titanio o aleación de titanio, como en la primera realización. El implante 1' está formado por una sección 3 intercalada en el maxilar 2 y una sección 5 que penetra en la encía a localizar en la propia encía 23. No existe sección 6 con corona. Se forma una rosca sobre la totalidad de la superficie de la sección 3 intercalada. Se forma una parte cóncava en el interior de la sección 5 que penetra en la encía de manera que el soporte 21 pueda introducirse en el interior de la parte cóncava para formar la sección 6 con corona.

La Fig. 2B muestra la estructura de un implante odontológico 1'' de acuerdo con la tercera realización del presente invento. Con respecto a la Fig. 2B, se conforma el implante odontológico a partir de material bio-compatible tal como titanio o aleación de titanio, como en la primera realización. A diferencia del implante mostrado en la Fig. 2A, en el implante de la tercera realización, se forma una rosca únicamente sobre la parte superior de la sección 3 intercalada que corresponde a la sección de hueso cortical. Se forma una parte cóncava en el interior de la sección 5 que penetra en la encía, de forma que el soporte 21 puede introducirse en la parte cóncava como la sección 6 con corona.

La Fig. 3 muestra un ejemplo de utilización del implante 1''' de acuerdo con la cuarta realización del presente invento. En esta realización, el implante 1''' está intercalado en partes de fémur para producir el acoplamiento de las mismas.

En los implantes mostrados en las Figs. 1A, 2A y 2B la totalidad de la superficie de la sección 3 intercalada del miembro del cuerpo principal del implante como implante original es rugosa, y presenta partículas bioactivas que tienen osteo-conducción adheridas sobre toda la superficie de la sección 3 intercalada. No obstante, la parte de la superficie rugosa con partículas adheridas únicamente puede formarse por debajo de la parte superior de la parte de la rosca.

Con respecto a la Fig. 11, a continuación se describirá un método de preparación del implante 1 de la primera realización.

En la etapa S2, la sección 5 que penetra en la encía y la sección 6 con corona del miembro de titanio del cuerpo principal como implante original 1 se encuentran enmascaradas para no ser golpeadas por las partículas abrasivas. Entonces, a medida que se hacer rotar el implante original, se lleva a cabo un primer proceso de aspersión de arena sobre la superficie de la sección 3 intercalada del implante original 1, empleando partículas abrasivas como primeras partículas de aspersión de arena que tienen un diámetro medio de grano de 0,2 mm, tal como partículas cerámicas de alúmina, partículas de sílice, y partículas de perlas de vidrio. Como resultado de ello, la superficie de la sección 3 intercalada del implante original 1 se vuelve rugosa. En este caso, y de manera deseable, la rugosidad de la superficie de la sección 3 intercalada está dentro del intervalo de 5 a 50 \mum, y de manera más deseable de 15 a 50 \mum, que coincide con el tamaño del osteocito. Después de esto, se lleva a cabo una limpieza ultrasónica, de manera que sea posible retirar físicamente, en la mayor cantidad posible, las partículas abrasivas tales como partículas cerámicas de alúmina, partículas de sílice y partículas de perlas de vidrio. El proceso principal de aspersión de arena es muy eficaz cuando el implante original 1 está conformado a partir de un material duro tal como una aleación de titanio-níquel.

A continuación, en la etapa S4, se preparan las partículas de aspersión de arena bioactivas, antes de llevar a cabo el proceso secundario de aspersión de arena.

Cuando se incluyen partículas de hidroxilapatita sinterizada en las segundas partículas de aspersión de arena, las partículas de hidroxilapatita sinterizada se forman de la siguiente manera. Este método se denomina un método de precipitación. Se sintetiza fosfato de calcio amorfo añadiendo una disolución de ácido fosfórico a una suspensión de hidróxido de calcio, de manera que sea estequiometrica con respecto a hidroxilapatita. Se deshidrata el fosfato de calcio amorfo, se filtra y se seca a una temperatura de alrededor de 120ºC. Después de esto, se tritura en un triturador, y a continuación se calcina a una temperatura de alrededor de 800ºC durante 1 hora. Transcurrido este tiempo, las velocidades de aumento y disminución de temperatura comienzan a alrededor de 100ºC/h. A continuación, para ser equivalente, se añade una disolución acuosa de poli(alcohol vinílico) de alrededor de 3% en peso al polvo obtenido por medio de esta calcinación. Además, se añade trietilenglicol de alrededor de 1% en peso. A continuación, se mezcla bien y se amasa con un mortero automático. Se seca la mezcla a una temperatura de alrededor de 60ºC junto con el mortero, y a continuación se muele de forma fina para dar lugar a un polvo. Posteriormente, el polvo molido de forma fina se clasifica empleando un tamiz de malla 200, y el polvo clasificado bajo el tamiz se emplea como polvo de granulación. El polvo de granulación obtenido de esta forma se somete a la formación de 1-eje a alrededor de 60 a 80 MPa para formar una torta, y se sinteriza a la temperatura de alrededor de 1100ºC Finalmente, la torta sinterizada se muele y se clasifica empleando mallas de número de 80 a 200. De esta forma, se obtienen las partículas de hidroxilapatita sinterizada o las piezas que tienen un tamaño de grano de alrededor de 50 a 200 \mum en forma de partículas de aspersión de arena.

De manera alternativa, se deshidrata el fosfato de calcio amorfo, se filtra y se seca a temperatura de alrededor de 120ºC. Después de ello, se sinteriza el fosfato de calcio amorfo a una temperatura de alrededor de 1250ºC. Finalmente, el fosfato de calcio amorfo se tritura y se clasifica empleando mallas de número de 16 a 280. De esta forma, se obtienen las partículas de hidroxilapatita sinterizada que tienen un tamaño de grano de alrededor de 50 \mum a 1 mm en forma de partículas de aspersión de arena. Las partículas de aspersión de arena o las piezas obtenidas de este modo se muestran en la fotografía de microscopio electrónico de la Fig. 4.

El método para conformar las partículas de fosfato de tricalcio sinterizado es considerablemente el mismo que el método para conformar las partículas de hidroxilapatita sinterizada (HAP). No obstante, en la etapa de síntesis del fosfato de calcio amorfo, se añade una disolución de ácido fosfórico al fosfato de tricalcio para lograr la estequiometría. También, si la estructura cristalina de las partículas objetivo es fosfato de \beta-tricalcio, la temperatura de calcinación se fija en un intervalo de alrededor de 730 a 780ºC y la temperatura de sinterización se fija en un intervalo de alrededor de 950 a 1130ºC, por ejemplo. Preferiblemente, la temperatura de calcinación se fija a alrededor de 750ºC y la temperatura de sinterización se fija a alrededor de 1000ºC, por ejemplo. Por otra parte, si la estructura cristalina de las partículas objetivo es fosfato de \alpha tricalcio, la temperatura de calcinación se fija en un intervalo de alrededor de 1100 a 1200ºC y la temperatura de sinterización se fija en un intervalo de alrededor de 1200 a 1280ºC. Preferiblemente, la temperatura de calcinación se fija a alrededor de 1150ºC y la temperatura de sinterización se fija a alrededor de 1250ºC. Finalmente, se muele una torta sinterizada y se clasifica empleando mallas de número 80 a 200. De esta forma, se obtienen las partículas o piezas de fosfato de tricalcio sinterizado que tienen un tamaño de grano de alrededor de 50 a 200 \mum en forma de partículas de aspersión de arena.

A continuación, en la etapa S6, se lleva a cabo el proceso secundario de aspersión de arena al tiempo que se hace rotar el implante original 1 que se somete al proceso principal de aspersión de arena. El proceso secundario de aspersión de arena se lleva a cabo empleando partículas cerámicas de fosfato de calcio que presentan un tamaño menor que las partículas abrasivas tales como partículas cerámicas de alúmina, por ejemplo, empleando partículas cerámicas de fosfato de \alpha tricalcio que presentan un diámetro medio de grano de 0,05 a 0,2 mm. Como resultado de ello, las partículas abrasivas tales como partículas cerámicas de alúmina se retiran de la superficie del implante original 1. En este caso, se obtiene el implante original que tiene la superficie de titanio de una rugosidad superficial que se determina en base al proceso principal de aspersión de arena y que tiene partículas cerámicas de fosfato de \alpha-tricalcio que permanecen sobre la superficie de titanio.

La Fig. 5 muestra una fotografía de microscopio electrónico del implante original 1 tras llevar a cabo el proceso secundario de aspersión de arena empleando partículas cerámicas de fosfato de tricalcio. Puede verse que la superficie rugosa se forma sobre una parte de la sección 3 intercalada del implante original 1.

La Fig. 6 muestra una fotografía de microscopio electrónico de una parte del implante original 1 tras llevar a cabo el proceso secundario de aspersión de arena empleando partículas cerámicas de fosfato de tricalcio sinterizado. Se observa en la parte central que la partícula cerámica de fosfato de tricalcio sinterizado se encuentra fuertemente acoplada a la sección 3 intercalada del implante original 1 de titanio. Esto es, una parte del extremo de la partícula cerámica de fosfato de tricalcio sinterizado está adherida al interior de la sección 3 intercalada y la otra parte se encuentra expuesta a partir de la sección 3 intercalada.

La Fig. 7 muestra una fotografía de microscopio electrónico de una parte del implante original 1 tras llevar a cabo el proceso secundario de aspersión de arena empleando las partículas cerámicas de fosfato de tricalcio sinterizado. La Fig. 8 muestra el resultado de la medida de la parte del implante original 1 por parte de un micro-analizador de sonda de electrones (EPMA). En la Fig. 8, las manchas blancas indican la presencia de calcio. Dado que el calcio es detectado desde la posición superior izquierda, hay una parte de la sección de la rosca en la que no se detecta calcio. No obstante, puede verse a partir de la Fig. 8 que existe calcio, es decir, hidroxilapatita o fosfato de calcio sobre la totalidad de la superficie de la sección 3 intercalada del implante original 1.

La Fig. 9 muestra el resultado de la medida del implante original 1 mediante un difractómetro de rayos-X. El implante original 1 se somete al proceso secundario de aspersión de arena empleando partículas cerámicas de fosfato de \beta-tricalcio sinterizado. Como puede verse a partir de la Fig. 9, los picos de fosfato de \beta tricalcio aparecen junto con un pico de titanio. El fosfato de calcio presenta el pico principal a alrededor de 2 \theta = 31 grados. La Fig. 10 muestra el resultado de la medida por difractómetro de rayos-X tras enjuagar el implante original 1 con ácido clorhídrico 2 N durante un minuto. Como puede verse a partir de la Fig. 10, las partículas cerámicas de fosfato de \beta tricalcio sinterizado se disuelven y se pierden.

Cuando se proyectan sobre el implante original 1 con objeto de alcanzar la superficie del implante original 1, las partículas secundarias de aspersión de arena se rompen y se adhieren al interior de la superficie del implante original 1. Como resultado de ello, una parte de la partícula rota se intercala en el interior del implante original 1 y otra parte sobresale de la superficie del implante original 1. Estas partículas finas adhesivas no son retiradas por la limpieza ultrasónica habitual y permanecen sobre la superficie. Si estas partículas finas que permanecen son alúmina, son reconocidas como material bio-inerte en el cuerpo saliente, de manera que la osteo-integración queda bloqueada. No obstante, cuando estas partículas finas son hidroxilapatita (HAP) y fosfato de tricalcio que tienen bio-actividad elevada y están formadas del material que es absorbido por el hueso como en el presente invento, estas partículas presentan osteo-conducción para contribuir a la formación del hueso, inmediatamente después de la colocación del implante completo y para servir de ayuda en la osteo-integración.

También, es deseable que cuando se lleva a cabo el proceso principal de aspersión de arena durante alrededor de 30 segundos a 1 minuto, el proceso secundario de aspersión de arena se lleva a cabo durante alrededor del doble de tiempo que el proceso principal de aspersión de arena, es decir, de alrededor de 1 a 2 minutos. Por este motivo, las partículas abrasivas bio-inertes tales como las partículas de alúmina pueden ser retiradas por completo, aunque dependiendo de las condiciones de los procesos de aspersión de arena.

De manera deseable, el material de las partículas empleadas en el proceso secundario de aspersión de arena incluye sustancias sinterizadas de hidroxilapatita, fosfato de \alpha-tricalcio, fosfato de \beta-tricalcio, fosfato de tetra-calcio o similar, una sustancia sencilla de fosfato de calcio amorfo, monetita, brusita, vidrio 45S4, otro vidrio bio-activo o similar, o estas mezclas.

Dado que las partículas cerámicas de fosfato de calcio sinterizado son blandas en comparación con el abrasivo de alúmina o vidrio que se emplea en los procesos corrientes de aspersión de arena sobre metales, resulta deseable que, cuando se emplean partículas cerámicas de fosfato de calcio sinterizado o similares, la presión de aspersión se establezca en un valor ligeramente superior que el de los procesos corrientes de aspersión.

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Considerando el efecto remanente de las partículas del proceso secundario de aspersión de arena, tales como materiales cerámicos de fosfato de calcio, de manera deseable el material de las partículas es fosfato de \alpha-tricalcio, fosfato de \beta-tricalcio, o vidrio bio-activo tal como vidrio 45S5 que presenta osteo-conducción y se absorben completamente sobre el cuerpo vivo. No obstante, dado que resulta relativamente difícil formar partículas duras a partir de una fase sencilla de las mismas, podría considerarse que se lleva a cabo el proceso principal de aspersión de arena, que se forman partículas con hidroxilapatita o que se forman partículas de mezcla con hidroxilapatita.

Debe notarse que es posible escoger el tamaño de las partículas cerámicas de alúmina anteriores o de las partículas cerámicas de fosfato de \alpha-tricalcio entre diferentes diámetros, por ejemplo, de alrededor de 0,1 a 0,5 mm en el caso del proceso principal de aspersión de arena, y de alrededor de 0,01 a 0,1 mm en el caso del proceso secundario de aspersión de arena.

Con respecto a la Fig. 11, en una etapa posterior S8, se lleva a cabo un procesado hidrotérmico del implante original 1 que se somete al proceso secundario de aspersión de arena. El procesado hidrotérmico se lleva a cabo en una suspensión de fosfato de \alpha-tricalcio a la temperatura de 130ºC durante 60 horas, de manera que la superficie de titanio del implante original 1 se convierta en una superficie de óxido de titanio. Por otra parte, en la parte en la que permanecen las partículas cerámicas secundarias de fosfato de \alpha-tricalcio, las superficies de las partículas se convierten en capas de hidroxilapatita. De esta forma, se obtiene un implante odontológico en el que queda suprimida completamente la alergia al metal y que presenta una superficie de elevada bio-compatibilidad. Debe notarse que pueden escogerse de manera apropiada la temperatura y el tiempo del proceso hidrotérmico anterior de acuerdo con la condición.

Para el procesado hidrotérmico, pueden emplearse diferentes tipos de seudo-humor tales como una disolución salina equilibrada de Hank, varios tipos de suspensión o disolución saturada de fosfato de calcio, y disolución de mezcla de ellos. Dependiendo de la temperatura de procesado, el tiempo de procesado y el tipo de disolución, se forman diferentes capas de óxido de titanio sobre la superficie del implante original. No obstante, es preferible que la temperatura de procesado se encuentre dentro del intervalo de alrededor de 60 a 200ºC y que el tiempo de procesado esté dentro del intervalo de alrededor de 24 horas a 48 horas. Las partículas cerámicas de fosfato de calcio que permanecen sobre la superficie del implante original en el proceso de aspersión se convierten en hidroxilapatita en la totalidad de las partículas o de las superficies que se encuentran bajo estas condiciones de proceso. Como resultado de ello, se convierten en materiales cerámicos estables de fosfato de calcio.

De nuevo con respecto a la Fig. 11, en la siguiente etapa S10, se lleva a cabo por tercera vez el proceso de aspersión de arena con una presión reducida de aspersión dentro del intervalo de alrededor de 0,2 a 0,3 Pa. Como resultado de ello, sobre la superficie del implante original que se somete al proceso secundario de aspersión o al procesado hidrotérmico además del anterior, se forman por tercera vez partículas de aspersión arena de, por ejemplo, fosfato de \alpha-tricalcio, fosfato de \beta-tricalcio, y vidrio bio-activo que presentan osteo-conducción elevada.

A continuación, se describen los Ejemplos específicos 1-3 del presente invento. No obstante, el presente invento no se encuentra limitado a estos Ejemplos.

Ejemplo 1

Únicamente se lleva a cabo el proceso secundario de aspersión de arena sobre la sección 3 intercalada del implante 1 original, de titanio, con forma de cuchilla, con una presión de aspersión de 0,7 Pa empleando partículas de vidrio 45S5 con un diámetro medio de grano de 0,1 mm. De esta forma, como se muestra en la Fig. 12, se obtiene el implante de titanio con forma de cuchilla, que presenta osteo-conducción inicial, que tiene rugosidad superficial apropiada para el hueso, y que contiene una pequeña cantidad de vidrio 45S5 7. En este caso, la sección 5 que penetra en la encía y la sección 6 con corona se encuentran enmascaradas de forma que las partículas de aspersión no golpean sobre ellas. No obstante, el proceso secundario de aspersión puede llevarse a cabo sobre la sección 5 que penetra en la encía y sobre la sección 6 con corona. En este ejemplo, no se hace rotar el implante original. No obstante, puede rotarse durante al proceso de aspersión de arena descrito anteriormente.

Ejemplo 2

Se hace rotar un implante 1 original de titanio de forma cilíndrica con un diámetro de 4 mm con una velocidad de rotación de 100 rpm. Se lleva a cabo el proceso principal de aspersión de arena sobre la sección 3 intercalada con una presión de limpieza de 0,4 Pa empleando partículas cerámicas de alúmina con un diámetro medio de grano de 0,2 mm. En este caso, la sección 5 que penetra en la encía y la sección 6 con corona se enmascaran de forma que las partículas cerámicas de alúmina de aspersión no golpeen a estas secciones. Tras la limpieza ultrasónica y el secado, se lleva a cabo el proceso secundario de aspersión de arena con una presión de aspersión de 0,7 Pa, empleando las partículas de mezcla en se encuentra mezcladas partículas de vidrio 45S5, partículas cerámicas de fosfato de \beta-tricalcio y partículas cerámicas de hidroxilapatita sinterizada, con una relación de 1:1:1 y que presentan un diámetro medio de grano de 0,05 mm. De esta forma, como se muestra en la Fig. 13, se obtiene un implante final conformado de titanio que presenta la superficie 8 de una rugosidad apropiada para el hueso. El implante final presenta osteo-conducción y contiene partículas de vidrio bio-activas y partículas 9 cerámicas de fosfato de calcio que permanecen sobre la superficie y finalmente se absorben por completo en el interior de cuerpo vivo.

Ejemplo 3

Se lleva a cabo el proceso principal de aspersión de arena sobre la sección intercalada del implante de cuchilla formado por aleación de titanio y níquel con una presión de aspersión de 0,4 Pa, empleando partículas cerámicas de alúmina con un diámetro medio de grano de 0,2 mm. En este caso, la sección 5 que penetra en la encía y la sección 6 con corona se enmascaran de forma que las partículas de aspersión no golpeen las secciones enmascaradas.

Después de la limpieza ultrasónica y el secado, el proceso secundario de aspersión de arena se lleva a cabo con una presión de aspersión de 0,7 Pa, empleando partículas 10 cerámicas de fosfato de \alpha-tricalcio que tienen un diámetro medio de grano de 0,05 mm. Después de esto, se lleva a cabo un proceso hidrotérmico en una suspensión de fosfato de \alpha-tricalcio a la temperatura de 130ºC. Como resultado de ello, se forma una película 11 de óxido de titanio sobre la superficie de titanio, y se forman capas 12 de hidroxilapatita sobre las superficies de partículas remanentes de fosfato de tricalcio. En este caso, algunas de las partículas de fosfato de tricalcio se convierten en partículas de hidroxilapatita.

Además, el proceso de aspersión de arena se lleva a cabo por tercera vez con una presión de aspersión de 0,3 Pa, empleando partículas cerámicas de fosfato de \alpha-tricalcio. Como resultado de ello, como se muestra en la Fig. 14, se obtiene el implante de cuchilla formado por aleación de titanio-níquel, que presenta una rugosidad superficial apropiada para el hueso. También, el implante de cuchilla presenta una capa estable de óxido de titanio formada sobre la superficie de titanio, y contiene hidroxilapatita de bio-compatibilidad elevada. Como resultado de ello, el fosfato de \alpha-tricalcio que presenta osteo-conducción permanece sobre la superficie.

En el presente invento, debe notarse que el material "bioactivo" implica material hacia el cual el cuerpo vivo no muestra síntomas de rechazo, que puede acoplarse químicamente al hueso mediante bio-integración, y que presenta bio-conducción, que es la capacidad de atraer osteoblastos y favorecer la formación de hueso nuevo. Las partículas empleadas en el presente invento tienen "bio-actividad" para llevar a cabo la bio-integración. Por tanto, las partículas bioactivas no evitan la osteo-integración entre el implante de titanio y el hueso, pero contribuyen a que tenga lugar la osteo-integración.

También, en las realizaciones anteriores y Ejemplos, únicamente se describe el implante odontológico. No obstante, el presente invento no se limita a ellos. El presente invento puede aplicarse a implantes que se acoplan a huesos mutuamente, como se muestra en la Fig. 3. En este caso, se aplica al menos uno de los procesos de aspersión de arena a al menos una parte del implante. De manera específica, resulta deseable para el presente invento la aplicación al implante completo.

Además, en las realizaciones anteriores y ejemplos, se conforma la totalidad del implante original de titanio o de aleación de titanio. No obstante, el implante original puede estar formado de un material inoxidable y platino y únicamente una parte del implante original que corresponde con la sección intercalada puede estar formada de titanio, aleación de titanio u óxido de titanio, en la superficie o su totalidad. De manera alternativa, el implante original puede estar formado de manera que presente, en parte o totalmente, una capa de revestimiento cerámico de fosfato de calcio.

Además, en el ejemplo anterior, el implante presenta la sección con corona. No obstante, puede ocurrir que el implante no tenga la sección con corona como se muestra en las Figs. 2A y 2B. En este caso, cuando se inserta el implante se une un soporte.

En el presente invento, un implante formado por titanio o aleación de titanio se somete a un proceso(s) de aspersión de arena empleando partículas que incluyen hidroxilapatita sinterizada, fosfato de tricalcio sinterizado, o vidrio bioactivo o la mezcla de ellos. Los materiales anteriores distintos de la hidroxilapatita sinterizada son el material absorbido en el hueso o sustituido por el hueso.

Las partículas adheridas al interior de la superficie del implante por medio del proceso de aspersión inician la formación de hueso nuevo alrededor del implante inmediatamente después de que el implante es intercalado en el hueso. El material de las partículas es gradualmente absorbido durante la formación de hueso nuevo, a continuación es completamente sustituido por el hueso nuevo, y finalmente, tiene lugar la osteo-integración. De esta forma, el implante se fija al hueso en la etapa inicial, tras ser intercalado en el propio hueso. También, tras la absorción del material, se proporciona el implante que se acopla al hueso con osteo-integración estable.

También, posteriormente se lleva a cabo el proceso principal de aspersión sobre la superficie del implante original formado por titanio o aleación de titanio, empleando las partículas formadas por material duro tal como cerámicas de alúmina y sílice. Como resultado de ello, la superficie del implante presenta una rugosidad superficial pre-determinada. El proceso secundario de aspersión se lleva a cabo de nuevo empleando las partículas de aspersión que incluyen vidrio bioactivo, o hidroxilapatita sinterizada, fosfato de tricalcio sinterizado o una mezcla de ellos. En el caso de titanio o de aleación de titanio, es decir, la aleación de titanio y el material tal como níquel, aluminio, vanadio, resulta difícil conformar una superficie rugosa de titanio o de aleación de titanio únicamente con las partículas de aspersión de materiales cerámicos de fosfato de calcio. No obstante, empleando el proceso principal de aspersión de arena, resulta posible formar de manera eficaz la superficie rugosa sobre la superficie de titanio o de aleación de titanio. En el caso del proceso secundario de aspersión de arena con partículas de aspersión de materiales cerámicos de fosfato de calcio, el proceso secundario de aspersión de arena se lleva a cabo durante un tiempo mayor que el del proceso principal de aspersión de arena, si las partículas empleadas en el proceso secundario de aspersión de arena son más pequeñas que las partículas abrasivas empleadas en el proceso principal de aspersión de arena. Como resultado de ello, es posible retirar las partículas abrasivas de materiales cerámicos de alúmina.

También, la superficie del titanio o de la aleación de titanio que presenta superficie rugosa por los materiales cerámicos de fosfato de calcio, vidrio bioactivo y similares se somete al proceso hidrotérmico a una temperatura de alrededor de 60 a 200ºC en diferentes tipos de seudo-humor y disolución de saturación de fosfato de tricalcio o disolución de estas mezclas. Como resultado de ello, se proporciona una capa estable de película de óxido de titanio sobre la superficie de titanio sometida al proceso de aspersión. Al mismo tiempo, se forma una capa de hidroxilapatita sobre la superficie restante de partículas cerámicas de aspersión de fosfato de calcio. Para ello, la capa estable fina formada principalmente por óxido de titanio sobre la superficie de titanio o de aleación de titanio presenta la función de favorecer la osteo-integración. Al mismo tiempo, la superficie de las partículas cerámicas de fosfato de calcio que permanecen en la superficie de titanio o de aleación de titanio se convierte en una capa estable de hidroxilapatita. De esta forma, el implante es provisto de uniones al hueso en la etapa inicial.

Además, el proceso de aspersión puede llevarse a cabo por tercera vez sobre la superficie del implante, empleando partículas que incluyen vidrio bioactivo, hidroxilapatita sinterizada y fosfato de tricalcio o mezcla de ellos. Como resultado de ello, la superficie total o el volumen se preparan de manera que tengan una superficie rugosa. También, las partículas bioactivas se adhieren al interior de la capa de película de óxido para permitir que se favorezca la suficiente formación de hueso. Se proporciona dicho implante.

Como se ha descrito anteriormente, de acuerdo con el presente invento, se somete una parte del implante de titanio o de aleación de titanio que se encuentra en contacto con el hueso al proceso de aspersión de arena con partículas tales como vidrio bioactivo. En su lugar, la parte de titanio o de aleación de titanio se somete al proceso principal de aspersión de arena con las partículas duras de materiales cerámicos de alúmina y el proceso secundario de aspersión de arena con las partículas de materiales cerámicos de fosfato de calcio. O la parte de titanio o de aleación de titanio se somete a un proceso hidrotérmico de manera que la superficie de titanio se convierte en óxido de titanio y la parte de materiales cerámicos de fosfato de calcio se convierte en hidroxilapatita. En su lugar, el proceso de aspersión de arena se lleva a cabo además sobre la superficie de óxido de titanio empleando material secundario de aspersión. De esta forma, puede obtenerse un implante que tenga superficie de titanio que contiene partículas que contribuyen a la formación de hueso y que presentan bio-compatibilidad. También, a través de este método, se hace posible proporcionar un implante de titanio o de aleación de titanio, estable, seguro y de bajo precio.

Claims (18)

1. Un implante que comprende:

un miembro de cuerpo principal (1) que presenta bio-compatibilidad; y

partículas (10) formadas por material bioactivo que incluye fosfato de calcio y provistas de manera dispersa sobre la superficie de una parte procesada de dicho miembro de cuerpo principal (1), de manera que cada una de dichas partículas presenta una parte intercalada en la superficie de dicha parte procesada y una parte que sobresale de la superficie de dicha parte procesada, que se caracteriza porque

al menos una parte de la superficie de dicha parte procesada está formada por uno de titanio y aleación de titanio,

se forma una capa (11) fina de óxido de titanio estable sobre la superficie de dicha parte procesada, en la que no se proporcionan dichas partículas, y que

al menos algunas de dichas partículas presenta una capa (12) de hidroxilapatita en la parte que sobresale.

2. El implante de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha superficie procesada presenta una rugosidad superficial dentro del intervalo de 15 a 30 \mum.

3. El implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que dicha parte procesada incluye una parte de rosca provista sobre la totalidad de dicha parte procesada.

4. El implante de acuerdo con la reivindicación 3, en el que dicha parte de rosca presenta poca altura en la zona próxima al extremo de dicho miembro de cuerpo principal y presenta mucha altura en la zona distinta del extremo de dicho miembro de cuerpo principal.

5. El implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que dicha parte procesada incluye una parte de rosca provista en la zona distinta del extremo de dicha parte procesada.

6. El implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dichas partículas presentan osteo-conducción.

7. El implante de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dichas partículas incluyen un material que se escoge entre el grupo formado por sustancias sinterizadas de hidroxilapatita, fosfato de \alpha-tricalcio, fosfato de \beta-tricalcio, fosfato de tetra-calcio, una sustancia sencilla de fosfato de calcio amorfo, monetita, brusita, vidrio 45S4 y una mezcla de ellas.

8. El implante de acuerdo con la reivindicación 6 ó 7, en el que cada una de dichas partículas presenta una capa de hidroxilapatita en dicha parte que sobresale.

9. Un método de fabricación de un implante, que comprende las etapas de:

proporcionar un miembro de cuerpo principal (1) que tiene bio-compatibilidad; y

proporcionar de forma dispersa partículas formadas por material bioactivo, incluyendo fosfato de calcio, a una superficie de parte procesada de dicho miembro de cuerpo principal (1) mediante aspersión de arena, de forma que cada una de dichas partículas presenta una parte intercalada en la superficie de dicha parte procesada y una parte que sobresale de la superficie de dicha parte procesada, que se caracteriza porque al menos una parte de la superficie de dicha parte procesada está formada por uno de titanio y aleación de titanio, porque una fina capa de óxido de titanio estable (11) está conformada sobre la superficie de dicha procesada en la que no se proporcionan dichas partículas, y porque al menos algunas de dichas partículas presentan una capa de hidroxilapatita (12) en dicha parte que so-
bresale.

10. El método de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dichas partículas presentan osteo-conducción.

11. El método de acuerdo con la reivindicación 10, en el que dichas partículas incluyen material que se escoge entre el grupo formado por sustancias sinterizadas de hidroxilapatita, fosfato de \alpha-tricalcio, fosfato de \beta-tricalcio, fosfato de tetra-calcio, una sustancia sencilla de fosfato de calcio amorfo, monetita, brusita, vidrio 45S4 y una mezcla de ellas.

12. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 ó 11, que además comprende la etapa de hacer rugosa la superficie de dicha parte procesada por medio de dicha etapa de proporcionar partículas de forma dispersa.

13. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, que comprende además la etapa de hacer rugosa la superficie de dicha parte procesada antes de dicha etapa de proporcionar partículas de forma dispersa.

14. El método de acuerdo con la reivindicación 12 ó 13, en el que la superficie de dicha parte procesada presenta una rugosidad superficial dentro del intervalo de 5 a 50 \mum.

15. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en el que dicha etapa de hacer rugosa la superficie de dicha parte procesada incluye llevar a cabo un proceso de aspersión con partículas abrasivas sobre la superficie de dicha parte procesada empleando partículas abrasivas.

16. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15, en el que la disolución empleada en dicho proceso hidrotérmico se escoge entre el grupo formado por seudo-humor, suspensión o disolución saturada de fosfato de calcio y una disolución mezcla de ellas.

17. El método de acuerdo con la reivindicación 11, que comprende además la etapa de conformar dichas partículas de hidroxilapatita sinterizada, y

en el que dicha etapa de conformación de dichas partículas de hidroxilapatita sinterizada incluye:

producir fosfato de calcio amorfo a través de un método de precipitación añadiendo una disolución de ácido fosfórico a una suspensión de hidróxido de calcio;

sinterizar dicho fosfato de calcio amorfo a 1250ºC; y

triturar dicho fosfato de calcio amorfo sinterizado para escoger dichas partículas de hidroxilapatita sinterizada empleando una malla.

18. El método de acuerdo con la reivindicación 11, que comprende además la etapa de conformar dichas partículas de fosfato de tricalcio sinterizado, y

en el que dicha etapa de conformación de dichas partículas de fosfato de tricalcio sinterizado incluye:

producir fosfato de calcio amorfo a través de un método de precipitación añadiendo una disolución de ácido fosfórico a una suspensión de hidróxido de calcio;

sinterizar dicho fosfato de calcio amorfo a 750ºC ó 1150ºC; y

triturar dicho fosfato de calcio amorfo sinterizado para escoger dichas partículas de fosfato de tricalcio sinterizado empleando una malla.