ES2286214T3 - Dispositivo intravaginal para la prevencion de la incontinencia femenina. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (10) de prevención de la incontinencia urinaria femenina destinado a ser dispuesto de un modo longitudinal en la vagina, caracterizado porque comprende: - una parte proximal (22) que se extiende entre un primer extremo libre (22a) y un segundo extremo (22b), realizado de tal modo que resulte sustancialmente indeformable cuando se somete a presión y que se extiende en la zona suburetral de la vagina, y - una parte distal (24) que prolonga el segundo extremo (22b) de la parte proximal (22), realizada en un material deformable cuando se somete a presión de un modo reversible, destinada a ser dispuesta en la zona subvesical de la vagina y que presenta una altura como máximo equivalente al 80% de la altura de dicha parte proximal (22).
Description
Dispositivo intravaginal para la prevención de
la incontinencia urinaria femenina.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de prevención de la incontinencia urinaria femenina ante
los esfuerzos destinado a ser dispuesto de un modo longitudinal en
la vagina.
Los dispositivos propuestos hasta el momento
implicaban levantar la unión uretrovesical mediante una prótesis
dispuesta en la vagina al lado de dicha unión.
La patente US nº 5 785 640 describe un
dispositivo de prevención de la incontinencia urinaria femenina ante
los esfuerzos en el que la parte anterior presenta dos resaltes
destinados a aplicar una presión localizada en el cuello
vesical.
El documento WO 95 05790 describe un dispositivo
de prevención de la incontinencia urinaria femenina ante los
esfuerzos en el que dos partes se separan elásticamente entre sí a
fin de que ejerzan presiones localizadas a partes opuestas de las
paredes de la vagina. Dichas partes opuestas de las paredes de las
paredes se encuentran en el nivel del cuello vesical y ninguna
parte del dispositivo se extiende por debajo de la zona suburetral
de la vagina.
Dichas prótesis no resultan siempre del todo
eficaces e incluso en determinados casos resultan completamente
ineficaces. Las prótesis de las técnicas anteriores implican a veces
dificultades de colocación por parte de la propia usuaria y puede
requerir un seguimiento médico, por lo menos durante el periodo de
adaptación a una prótesis apta en términos de comodidad y de
resultados según las expectativas de la usuaria.
La presente invención pretende paliar dichos
inconvenientes proponiendo un dispositivo protésico simple, que se
puede realizar según un procedimiento fácil de poner en práctica,
que la usuaria podrá disponer en su lugar correctamente por sí sola
y utilizarlo particularmente durante períodos cortos, por ejemplo,
durante sus actividades deportivas.
Dicho objetivo se alcanza según la presente
invención mediante un dispositivo que comprende una parte proximal
que se extiende entre un primer extremo libre y un segundo extremo,
realizada de tal modo que resulta sensiblemente indeformable cuando
se somete presión y destinado a extenderse en la zona suburetral de
la vagina, y una parte distal que prolonga el segundo extremo de la
parte proximal, realizada de un material deformable de un modo
reversible cuando se somete a presión, destinado a disponerse en la
zona subvesical de la vagina y que presenta una altura como máximo
del 80% de la altura de dicha parte proximal.
Preferentemente, dicha parte distal presenta una
altura comprendida entre el 40 y el 60% de la altura de dicha parte
proximal, y ventajosamente de aproximadamente 50% de la altura de
dicha parte proximal.
Gracias a dicha configuración particular en dos
partes, se toman en consideración las diferencias morfológicas y
funcionales de las zonas anterior y posterior, suburetral y
subvesical respectivamente, de la pared vaginal anterior como se
describirá posteriormente más detalladamente.
Efectivamente, se observa que en la
incontinencia urinaria femenina ante los esfuerzos, el papel
fundamental que desempeñan la reducción de la resistencia de la
pared anterior de la vagina en la zona que se encuentra debajo de
la uretra y la reducción de la pared anterior de la vagina en la
zona que se encuentra es el de un efecto sustancialmente protector
que se ha de respetar.
La altura inferior de la parte distal resulta
importante ya que permite considerar la deformación de la pared
vaginal en su parte subvesical, mientras que la altura superior de
la parte proximal aumenta la resistencia mecánica de la pared
anterior de la vagina en su parte suburetral.
Preferentemente, dicha parte distal presenta una
anchura por lo menos equivalente a 1,5 veces la anchura de dicha
parte proximal.
Dicha configuración ensanchada en su parte
distal teniendo en cuenta la anchura superior de la vagina en su
zona profunda, garantiza la disposición correcta del dispositivo en
la vagina cualquiera que sea la orientación del dispositivo durante
su introducción.
Preferentemente, la parte distal presenta una
anchura superior a su altura. Ello permite tener en cuenta el
diámetro superior de la vagina en la zona subvesical (posterior)
con relación a la zona suburetral (anterior), sin necesidad de
utilizar una parte distal demasiado voluminosa y, por lo tanto,
difícil de pasar por la zona anterior de la vagina.
En función de los materiales utilizados en la
fabricación de dicho dispositivo, que serán biocompatibles por lo
menos en su parte exterior, el dispositivo puede realizar asimismo
la función clásica de tampón intravaginal menstrual o higiénico
introducido en la vagina durante la menstruación.
A fin de compaginar las necesidades funcionales
con las dimensiones anatómicas femeninas, la parte proximal
presenta, preferentemente, una longitud comprendida entre 1,5 y 2,5
cm, ventajosamente aproximadamente de 2 cm, y la parte distal
presenta, preferentemente, una longitud comprendida entre 2 y 5 cm,
ventajosamente aproximadamente de 3 cm.
Preferentemente, pero no de un modo limitativo,
la parte proximal presenta una configuración cilíndrica de sección
circular o una configuración troncocónica que se va ensanchando
desde el primer extremo hacia el segundo extremo.
Según una forma de realización posible, la parte
proximal presenta un núcleo realizado en un material duro y rodeado
por una envoltura flexible realizada de un material biocompatible.
En dicho caso, dicho núcleo presenta preferentemente, en dirección
longitudinal, una configuración alargada, o bien cilíndrica con eje
longitudinal y de sección circular, o bien oblonga.
Según otra forma de realización preferida, la
parte distal se realiza mediante dos espirales similares dispuestas
adyacentes entre sí a lo largo de su longitud, juntas o
separadas.
De este modo, se realiza una parte distal más
ancha que alta adaptada a la forma de la zona subvesical de la
vagina y que evita asimismo la expulsión espontánea del elemento de
tratamiento fuera de la vagina ya que la parte distal es más ancha
que la longitud de la zona suburetral de la vagina en reposo.
Según un ejemplo de forma de realización, la
parte distal se realiza de espuma, tal como una espuma de
poliuretano o de cualquier otro material que presente unas
características similares de flexibilidad, elasticidad y
biocompatibilidad.
Según una forma de realización preferida, el
dispositivo comprende asimismo unos medios de retracción del
dispositivo dispuestos en el primer extremo de la parte proximal,
por ejemplo una cuerdecilla, resultando suficiente estirarla para
extraer el dispositivo fuera de la vagina.
Según otra forma de realización preferida, el
dispositivo comprende asimismo unos medios de introducción que
facilitan la colocación del dispositivo en la vagina. Dichos medios
de introducción presentan ventajosamente la forma de un aplicador
que comprende un tubo hueco apto para comprender las partes proximal
y distal de un pulsador apto para deslizarse de un modo telescópico
en el interior de dicho tubo a fin de desplazar las partes proximal
y distal en la vagina, hasta la proximidad de las zonas suburetral y
subvesical de la parte anterior de la vagina, respectivamente.
A continuación se describirán diversos ejemplos
de formas de realización. Se ha de comprender que la descripción y
los dibujos se proporcionan únicamente a título de ejemplo no
limitativo.
Se hará referencia a los dibujos adjuntos en los
que:
- la figura 1 es una vista detallada en
proyección longitudinal de los distintos elementos que constituyen
un dispositivo de prevención de la incontinencia urinaria femenina
ante los esfuerzos, objetivo de la presente invención;
- la figura 2A es una representación en sección
transversal de la figura 1 cuando la parte distal se introduce en
el tubo hueco de los medios de introducción;
- la figura 2B es una representación en sección
transversal de la figura 1 (se ha extraído la parte distal del tubo
hueco de los medios de introducción;
- la figura 3 es una vista similar a la de la
figura 1 para una primera forma de realización según la presente
invención;
- la figura 4 es una vista proyección
longitudinal de una segunda forma de realización del dispositivo
objetivo de la presente invención;
- la figura 5 es una vista en proyección
longitudinal de una tercera forma de realización del dispositivo
objetivo de la presente invención;
- la figura 6 es una vista en proyección
longitudinal de una cuarta forma de realización del dispositivo
objetivo de la presente invención; y
- la figura 7 representa un corte sagital de la
anatomía vesical y vaginal femenina con el dispositivo según la
presente invención dispuesto en su lugar.
En la figura 1 se observa un dispositivo de
prevención de la incontinencia urinaria femenina ante los esfuerzos
con la referencia numérica 10 y que comprende tres elementos
separados, a saber, un elemento de tratamiento 20, con una
configuración general longitudinal destinada a disponerse en la
vagina, y dos elementos de introducción que constituyen los medios
de introducción 30 en forma de aplicador utilizado cuando se dispone
en su lugar el elemento de tratamiento 20.
Se ha de señalar que del mismo modo que los
tampones higiénicos, se puede omitir el aplicador 30, y en tal caso
se procede a la introducción manual del elemento de tratamiento 20
en la vagina.
El elemento de tratamiento 20 se presenta con la
configuración general de un tampón intravaginal menstrual utilizado
durante la menstruación y comprende una parte proximal 22, una parte
distal 24 y, preferentemente, una cuerdecilla 26 que actúa como
medio de retracción del dispositivo.
Los adjetivos "proximal" y "distal" se
refieren respectivamente a las partes dispuestas en la proximidad y
alejada de la mano cuando se dispone el dispositivo en la
vagina.
A fin de indicar las distintas dimensiones del
dispositivo 10 según tres direcciones perpendiculares entre sí, el
término "longitud" se refiere a la dimensión superior destinada
a disponerse en el sentido de la dimensión superior de la vagina
que se extiende desde la entrada hasta el fondo de la vagina, el
término "altura" se refiere a la dimensión destinada a
disponerse sustancialmente de un modo vertical en la vagina,
mientras que la usuaria del dispositivo se encuentra de pie, y el
término "anchura" se refiere a la dimensión destinada a
disponerse paralelamente al plano sustancialmente horizontal
constituido por la parte posterior o subvesical de la vagina que
configura una especie de hamaca.
La parte proximal 22 se extiende a lo largo de
una longitud de aproximadamente 2 cm entre un primer extremo libre
22a y un segundo extremo 22b. La parte proximal 22 presenta una
configuración cilíndrica de revolución que presenta un diámetro
aproximadamente de 1,5 cm. Resultan posibles otras configuraciones
que faciliten la retracción del dispositivo fuera de la vagina por
la parte proximal 22.
Dicha parte proximal 22 se realiza de unos
materiales que garantizan al mismo tiempo una estructura
sustancialmente indeformable cuando se somete a presión y su
biocompatibilidad.
A este efecto, la parte proximal 22 se fabrica
en uno o varios materiales que le proporcionan una composición
esencialmente dura, es decir, que no se deforma, particularmente que
no se aplasta en absoluto, o poco, cuando se somete a presión.
La cuerdecilla 26 destinada a extraer el
elemento de tratamiento 20 se encuentra unida al primer extremo 22a
de la parte proximal 22 y se extiende a lo largo de una longitud de
por lo menos algunos centímetros.
La parte distal 24 se extiende a lo largo de una
longitud de aproximadamente 3 cm (desde por lo menos 2 cm hasta 5
cm), al prolongarse el segundo extremo 22b de la parte proximal 22,
y se encuentra constituida por dos espirales 241 y 242 idénticas de
configuración cilíndrica de revolución que se extienden en su
dirección longitudinal.
La zona de unión entre la parte proximal 22 y la
parte distal 24 se realiza de modo que configure un cambio
transversal progresivo de forma y de dimensiones.
Dichas espirales 241 y 242 se realizan de
materiales que garantizan al mismo tiempo una estructura deformable
de un modo reversible (con retroceso elástico) cuando se somete a
presión y su biocompatibilidad.
De este modo, la parte distal 24 se fabrica en
uno o más materiales que proporcionan a las espirales 241 y 242 una
configuración esencialmente flexible, es decir, una estructura que
se deforma, en particular que se aplasta, volviendo a su forma
inicial una vez ha cesado la fuerza ejercida.
Los espirales se utilizan en los ejemplos
realizados de una materia tal como la utilizada en los tampones
higiénicos, a saber una materia que absorbe los líquidos, tejida o
no, con fibras naturales (algodón o celulosa) o sintéticas, de
espuma, de esponja, de geles o polimérica.
Por supuesto, dicha parte distal 24 garantiza,
no obstante, una cierta resistencia mecánica, débil e inferior a la
resistencia ante los esfuerzos de la parte proximal 22.
Según lo anterior, se considera que la fuerza o
el esfuerzo que comprende la suma de todas las presiones ejercidas
fisiológicamente sobre la pared anterior de la vagina. En el caso la
parte proximal 22, que contribuye a la resistencia ante el esfuerzo
de la parte anterior (suburetral) de la pared anterior de la vagina,
dichas presiones comprenden particularmente la presión ejercida por
la cavidad abdominal. En lo que se refiere a la parte distal 24,
que contribuye a la resistencia ante el esfuerzo de la parte
posterior (subvesical) de la pared anterior de la vagina, dichas
presiones comprenden particularmente el peso de le vejiga y su
presión interior debida al líquido (variables en función del nivel
de llenado), así como la presión ejercida por la cavidad
abdominal.
En el caso de la forma de realización ilustrada
en la figura 1, las dos espirales 241 y 242 se juntan a lo largo de
su longitud.
La distribución constituida por dichas dos
espirales proporciona una configuración más ancha que alta en la
parte distal 24. Dicha configuración garantiza sobre todo una forma
más ancha de la parte distal 24 en comparación con la parte
proximal 22, que es importante tal como se describirá
posteriormente.
Preferentemente, la parte distal 24 presenta una
anchura por lo menos equivalente a 1,5 veces la longitud de la
parte proximal 22 y preferentemente equivalente a 2 veces dicha
longitud.
Además, se pretende que la parte distal 24
presente una altura por lo menos equivalente al 80% de la altura de
la parte proximal 22, ventajosamente comprende entre el 40 y el 60%
de la altura de la parte proximal 22 y preferentemente
sustancialmente equivalente al 50% de la altura de la parte proximal
22. Se utilizará, por ejemplo, una parte distal 24 que presente una
longitud comprendida entre 2,5 y 3,5 cm por una altura máxima
aproximadamente de 1,5 cm, preferentemente aproximadamente de 1
cm.
Los dos elementos de inserción que configuran
los medios de inserción 30 (o aplicador) están constituidos por un
tubo hueco 32 y por un pulsador 34. El tubo 32 forma un alojamiento
de sección circular para el elemento de tratamiento 20 antes de su
colocación. El diámetro de dicho alojamiento es sustancialmente
igual o ligeramente superior al diámetro exterior de la parte
proximal 22, aproximadamente de 1 a 1,5 cm. Las dos espirales 241 y
242 presentan un diámetro significativamente inferior al de la parte
proximal 22, sin que, por lo tanto, sea inferior o equivalente a la
mitad del diámetro de la parte proximal 22, proporcionando la
consistencia bastante flexible de la parte distal 24.
De este modo, tal como se puede observar en la
figura 2A, las dos espirales 241 y 242 se contraen en el tubo 32
antes de que la usuaria coloque el dispositivo.
Se supone que para dicha disposición del
dispositivo la usuaria presione el extremo proximal 34a del pulsador
34 que se desplaza y se guía deslizándose hacia el interior del
alojamiento del tubo 32 de un modo telescópico. De este modo, el
elemento de tratamiento 20 sale progresivamente de su alojamiento y
se dispone en la vagina de la usuaria tal como se ilustra en la
figura 7.
La primera forma de realización representada en
la figura 3 comprende que las dos espirales 241 y 242 no se junten
a lo largo de su longitud, sino que resulten separables abriéndose
entre sí y separándose de la dirección longitudinal tal como se
indica mediante las flechas de la parte izquierda de la figura 3.
Dicha conformación se adapta particularmente a mujeres menopáusicas
que presentan una vagina distendida en comparación con la vagina de
las mujeres jóvenes, presenta una anchura de la parte distal 24
superior con las espirales sin juntar y proporciona un soporte de
la zona posterior de la vagina en una extensión lateral superior que
cuando las espirales 241 y 242 se encuentran juntas.
Las figuras 4 a 6 ilustran unas formas de
realización de la parte proximal 22, encontrándose la parte distal
24 representada en dichas figuras de un modo idéntico al de la
figura 1 pero se puede considerar que es idéntica a la parte distal
24 de la figura 3.
En la segunda forma de realización de la figura
4, se observa que la parte proximal 22', cilíndrica y de sección
circular, comprende un núcleo 221' rodeado por una envoltura 222'.
El núcleo 221' es flexible y está realizado del mismo material que
la parte distal 24. La envoltura está realizada de un material
biocompatible duro, es decir, sustancialmente indeformable cuando
se somete a presión. El núcleo 221' está realizado de un material
más flexible que el núcleo 222', eventualmente de un material
deformable de un modo reversible cuando se somete a presión, y
preferentemente del mismo material que la parte distal 24.
En la tercera forma de realización de la figura
5, la misma estructura doble de la parte proximal 22' de la segunda
forma de realización se proporciona de un modo inverso en lo que se
refiere a las características de los materiales que constituyen la
parte proximal 22'': dicha parte proximal 222'' presenta un núcleo
221'' realizado en un material duro y rodeado por una envoltura
222' flexible realizada en un material biocompatible.
En la segunda y tercera formas de realización,
el núcleo 221' ó 221'', en vez de una forma cilíndrica de eje
longitudinal tal como la que se ha representado, puede presentar una
forma alargada, por ejemplo oblonga.
En la cuarta forma de realización ilustrada en
la figura 6, la parte proximal 22''' presenta una configuración
troncocónica que se va ensanchando desde el primer extremo 22a hacia
el segundo extremo 22b y el núcleo 222''' al que se encuentra unida
la cuerdecilla 26 presenta una forma de boquilla.
A continuación haciendo referencia a la figura
7, una vez se ha dispuesto en la vagina 120 el elemento de
tratamiento 20, la parte proximal 22 se extiende en la parte
anterior o suburetral 122 de la vagina 120 (en la prolongación
vertical de la uretra 126 en la posición erguida) y la parte distal
24 se extiende en la parte posterior o subvesical 124 de la vagina
120 (en la prolongación vertical de la vejiga 128 en la posición
erguida).
Al encontrarse comprimida la parte distal 24 por
la vejiga cuando ésta última se encuentra llena, las dos espirales
se disponen naturalmente adyacentes entre sí sustancialmente en un
plano horizontal para conformar un apoyo flexible para la hamaca
que constituye la parte posterior o subvesical 124 de la vagina
120.
De este modo, se comprende que el dispositivo
100 se extienda sustancialmente a lo largo de toda la longitud de
la vagina y que se disponga automáticamente en la posición correcta
angular y en la posición correcta en lo que se refiere a su
profundidad, cualquiera que sea la orientación inicial de
dispositivo desde su colocación por parte de la usuaria.
La presente invención se refiere a un
dispositivo contra la incontinencia urinaria femenina con una
disposición que comprende el elemento de tratamiento 20, los medios
de inserción 30 (tubo hueco 32 y pulsador 34 o cualquier otro medio
equivalente) que se pueden omitir sin salir del alcance de la
presente invención.
Claims (13)
1. Dispositivo (10) de prevención de la
incontinencia urinaria femenina destinado a ser dispuesto de un modo
longitudinal en la vagina, caracterizado porque
comprende:
- una parte proximal (22) que se extiende entre
un primer extremo libre (22a) y un segundo extremo (22b), realizado
de tal modo que resulte sustancialmente indeformable cuando se
somete a presión y que se extiende en la zona suburetral de la
vagina, y
- una parte distal (24) que prolonga el segundo
extremo (22b) de la parte proximal (22), realizada en un material
deformable cuando se somete a presión de un modo reversible,
destinada a ser dispuesta en la zona subvesical de la vagina y que
presenta una altura como máximo equivalente al 80% de la altura de
dicha parte proximal (22).
2. Dispositivo (10) según la reivindicación 1,
caracterizado porque la parte proximal (22) presenta una
longitud comprendida entre 1,5 y 2,5 cm.
3. Dispositivo (10) según una de las
reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque la parte distal
(24) presenta una longitud comprendida entre 2 y 5 cm.
4. Dispositivo (10) según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el dispositivo
se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud de la
vagina.
5. Dispositivo (10) según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicha parte distal (24) presenta una
anchura por lo menos equivalente a 1,5 veces la anchura de dicha
parte proximal (22).
6. Dispositivo (10) según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la parte distal
(24) presenta una anchura superior a su altura.
7. Dispositivo (10) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la parte
proximal (22) presenta una forma cilíndrica de sección circular o
una forma troncocónica que se va ensanchando desde el primer
extremo (22a) hacia el segundo extremo (22b).
8. Dispositivo (10) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la parte
proximal (22''; 22''') presenta un núcleo (221''; 221''')
realizado en un material duro rodeado por una envoltura (222'';
222''') flexible realizada de un material biocompatible.
9. Dispositivo (10) según la reivindicación 8,
caracterizado porque dicho núcleo (221''; 221''') presenta en
la dirección longitudinal una forma alargada, o bien cilíndrica con
eje longitudinal y de sección circular, o bien oblonga.
10. Dispositivo (10) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la parte
distal (24) está formada por dos espirales (241; 242) similares
dispuestos adyacentes entre sí a lo largo de su longitud.
11. Dispositivo (10) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la parte
distal (24) está realizada en espuma.
12. Dispositivo (10) según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende
asimismo unos medios de retracción (30) del dispositivo dispuestos
en el primer extremo de la parte proximal.
13. Dispositivo (10) según la reivindicación 10,
caracterizado porque comprende asimismo un aplicador (30)
formado con un tubo hueco (32) apto para comprender las partes
proximal (22) y distal (24) y con un pulsador (34) apto para
deslizarse de modo telescópico dentro de dicho tubo (32).
Applications Claiming Priority (2)
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