ES2616878T3

ES2616878T3 - Dispositivo vaginal

Info

Publication number: ES2616878T3
Application number: ES09835346.9T
Authority: ES
Inventors: Lars Henriksson; Jan Clarén
Original assignee: INVENT MEDIC SWEDEN AB
Current assignee: INVENT MEDIC SWEDEN AB
Priority date: 2008-12-22
Filing date: 2009-12-17
Publication date: 2017-06-14
Anticipated expiration: 2029-12-17
Also published as: HUE031716T2; PT2376020T; SI2376020T1; HRP20170178T1; DK2376020T3; SE533404C2; US10238479B2; US9445882B2; EP2376020A1; LT2376020T; SE0850172A1; EP2376020A4; PL2376020T3; EP2376020B1; US20110295058A1; US20170071715A1; WO2010074635A1

Abstract

Dispositivo vaginal (1) de un material elástico, comprendiendo dicho dispositivo vaginal (1) una sección longitudinal (2) que tiene una línea central geométrica (3), un extremo superior (4) y un extremo inferior (5) y estando dicho dispositivo vaginal (1) concebido para ser insertado fijado firmemente dentro de una vagina, siendo el extremo superior (4) el más interno del dispositivo vaginal (1) en la vagina durante el uso, para sostener la uretra, a través de la pared vaginal, para prevenir la incontinencia urinaria de esfuerzo en una mujer, en donde el dispositivo vaginal (1) comprende al menos una sección de soporte (6) que sobresale de la sección longitudinal (2), estando dicha al menos una sección de soporte (6) concebida para sostener la uretra, a través de la pared vaginal, en un sitio ubicado entre cerca del punto de máxima presión uretral y el cuello vesical, y en donde el dispositivo vaginal (1) también comprende un miembro de referencia (7) con un extremo sobresaliente derecho (12) y un extremo sobresaliente izquierdo (13) que sobresalen desde la sección longitudinal (2) en el extremo inferior (5), el extremo sobresaliente derecho (12) está configurado para fijarse contra el perineo y el extremo sobresaliente izquierdo (13) está orientado hacia el clítoris pero sin alcanzarlo, estando dicho miembro de referencia (7), durante el uso, fijado contra el introito vaginal, manteniendo el dispositivo vaginal (1) fijado firmemente dentro de la vagina y asegurando que dicha al menos una sección de soporte (6) sostenga la uretra, a través de la pared vaginal, en el sitio pretendido ubicado entre cerca del punto de máxima presión uretral y el cuello vesical.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo vaginal Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un dispositivo vaginal concebido como ayuda para mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo.

Antecedentes de la invencion

La incontinencia urinaria es un problema de salud publica que afecta a mas de 13 millones de mujeres solamente en los Estados Unidos. Existen diferentes tipos de incontinencia urinaria en mujeres, tales como incontinencia de urgencia, incontinencia por esfuerzo e incontinencia mixta. Las mujeres que tienen incontinencia de urgencia padecen al menos alguna perdida no deseada causada por urgencia. El foco en la presente memoria no es, sin embargo, la incontinencia de urgencia sino la incontinencia urinaria de esfuerzo, a menudo tambien llamada simplemente incontinencia de esfuerzo. Del numero de mujeres que padecen incontinencia urinaria aproximadamente la mitad de ellas padecen incontinencia de esfuerzo. La incontinencia urinaria de esfuerzo es causada principalmente por laxitud o dano del tejido conectivo en la vagina o sus ligamentos de soporte. Los antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo y su origen pueden ser descritos por el documento Integral Theory (An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence, Petros PE, Ulmsten Ul, Scand J Urol Nephrol Suppl, 1993; 153: 1-93), que afirma que el dano al tejido conectivo en las 3 zonas del sistema integral, que abarca los tres organos pelvicos, la vejiga, la vagina y el ano-recto, es la causa definitiva de prolapso y disfuncion en estos organos. En otras palabras, la incontinencia de esfuerzo puede ser causada por una funcion defectuosa del tejido o los ligamentos que conectan la uretra y la pared vaginal con los musculos pelvicos y el hueso pubico. Son ejemplos de mujeres que padecen incontinencia de esfuerzo aquellas que han experimentado partos complicados, tales como desproporcion, nino de gran tamano o parto instrumental. Sin embargo, factores geneticos tambien pueden ser importantes y pueden causar estas funciones defectuosas.

Hoy en dfa existen metodos quirurgicos apoyados por el conocimiento del documento Integral Theory. Por ejemplo, el documento US 5.899.909 describe un metodo quirurgico para restauracion de incontinencia, el llamado hoy metodo TVT (cinta vaginal sin tension) que es un metodo que previene y elimina eficazmente la incontinencia de esfuerzo. El documento US 5.899.909 describe un metodo que comprende las etapas de hacer pasar una cinta al interior del cuerpo a traves de la vagina primero en un extremo de la misma y a continuacion en el otro extremo de la misma en un lado y el otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, ubicado entre la uretra y la pared vaginal superior, extender dicha cinta sobre el hueso pubico y a traves de la pared abdominal, estando los extremos de la cinta disponibles fuera de la pared abdominal, tensar dicha correa en dichos extremos, y dejar la cinta implantada en el cuerpo. La cinta se deja permanentemente en el cuerpo para proporcionar, a su vez, como un ligamento artificial, el refuerzo del tejido requerido con el fin de restaurar la incontinencia urinaria, y/o de proporcionar dicho refuerzo mediante el desarrollo de tejido fibroso. Tambien se describe un instrumento quirurgico para realizar el metodo segun el documento US 5.899.909.

El metodo descrito segun el documento US 5.899.909 funciona muy bien. Sin embargo, es un metodo quirurgico y, por lo tanto, no esta disponible para todas las mujeres que necesitan ayuda para reducir o eliminar problemas de incontinencia de esfuerzo. Debido al hecho de que la incontinencia de esfuerzo en mujeres es un problema considerable, muy extendido portodo el mundo, en primer lugar, no es posible tratar a todo el mundo que necesita un tratamiento quirurgico. En segundo lugar, en varios pafses, tales como China e India, la posibilidad de recibir una cirugfa TVT es muy limitada. Ademas, muchas mujeres que padecen incontinencia de esfuerzo prefieren tratamiento conservativo o no son adecuadas para cirugfa TVT, por ejemplo, debido a avanzada edad. Ademas, en pafses que no tienen un servicio medico gratuito, o con solamente partes de ese servicio que son gratis, habra muchas mujeres que tienen este problema, pero no los medios economicos para costear una cirugfa TVT.

Existen, hoy en dfa, diferentes dispositivos con el fin de aliviar la incontinencia en mujeres. El documento US 6.739.340 describe un dispositivo para la prevencion de miccion involuntaria. El dispositivo comprende un cuerpo para disposicion en la vagina para accion de compresion sobre y soporte del cuello de la vejiga y opcionalmente la uretra. El cuerpo tiene una forma sustancialmente alargada con un eje longitudinal que se extiende, en la direccion de insercion pretendida, desde un extremo proximal a uno distal y esta hecho de un material compresivo y elasticamente deformable. El cuerpo comprende al menos una parte que sobresale desde la superficie externa del cuerpo que se dice que proporciona al menos una zona de presion para contacto con el cuello de la vejiga y opcionalmente la uretra.

El documento US 6.645.137 describe un inserto vaginal que tiene un cuerpo flexible en forma de un cinturon o un cilindro dividido. En cualquier caso, el inserto puede estar bobinado en un estado bobinado. Se dice que el cuerpo tiene un diametro reducido cuando esta bobinado y muestra una solicitacion resiliente hacia el desbobinado y la expansion en diametro desde el estado bobinado. Cuando el inserto se inserta en la vagina de una paciente, se dice que se expande y presiona contra la pared vaginal, tal como para tratar incontinencia. Un medicamento puede combinarse con el inserto que se introduce en la paciente a traves de contacto con el inserto, tal como para tratar

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incontinencia con un farmaco, asf como presion. El cuerpo de tipo cinturon puede incorporar crestas y curcos coincidentes para mantener al inserto en una forma cilmdrica. Elementos de retencion pueden incorporarse en el inserto para mantener el inserto en un estado expandido, parcialmente desbobinado.

Existen desventajas con los dispositivos vaginales conocidos descritos anteriormente. En primer lugar, ninguno de estos dispositivos esta fijado firmemente dentro de la vagina durante un uso normal. Cuando las mujeres se mueven o, por ejemplo, hacen ejercicio, existe un mayor riesgo de movimiento de estos dispositivos dentro de la vagina. Otra circunstancia cuando este problema puede ser considerable es durante un estornudo cuando la potencia de presion dentro de la vagina es muy grande. Esto tambien puede hacer que los dispositivos vaginales sean empujados abajo hacia la abertura de la vagina. Estos casos de movimiento de los dispositivos vaginales dentro de la vagina hacen que los elementos de presion, es decir la al menos una parte sobresaliente en el documento US 6.739.340 y las bobinas sobresalientes en el documento US 6.645.137, de los dispositivos vaginales presionen en el sitio erroneo de la pared vaginal o la uretra. En esos casos, estos dispositivos vaginales tienen solamente un efecto limitado o ningun efecto en absoluto con respecto a la prevencion de la incontinencia de esfuerzo. Ademas, ambos de estos dispositivos pueden ser daninos para la paciente o ser percibidos como desagradables de usar. Esto es causado por los disenos de los elementos de presion de estos dispositivos vaginales.

El documento FR2228464 describe un dispositivo vaginal con un sistema de soporte, la parte derecha para fijarse contra el perineo y la parte izquierda apoyandose sobre el pubis.

Un objetivo de la presente invencion es proporcionar un dispositivo vaginal para la prevencion de incontinencia del tipo llamado incontinencia urinaria de esfuerzo, dispositivo vaginal que puede funcionar como una alternativa para una paciente no adecuada para, o una que no desea someterse a, una cirugfa TVT y dispositivo vaginal que resuelve los problemas descritos anteriormente con los dispositivos vaginales conocidos hasta ahora.

Sumario de la invencion

El objetivo anterior es resuelto por un dispositivo vaginal, tal como se describe en la reivindicacion 1, de un material elastico, comprendiendo dicho dispositivo vaginal una seccion longitudinal que tiene una lmea central geometrica, un extremo superior y un extremo inferior y dispositivo vaginal que esta concebido para ser insertado fijado firmemente dentro de una vagina, siendo el extremo superior el mas interno del dispositivo vaginal en la vagina durante el uso, para sostener la uretra, a traves de la pared vaginal, para prevenir incontinencia urinaria de esfuerzo en una mujer, en donde el dispositivo vaginal comprende al menos una seccion de soporte que sobresale desde la seccion longitudinal, estando dicha al menos una seccion de soporte concebida para sostener la uretra, a traves de la pared vaginal, en un sitio ubicado entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical, y en donde el dispositivo vaginal tambien comprende un miembro de referencia que sobresale desde la seccion longitudinal en el extremo inferior, miembro de referencia que, durante el uso, se fija contra el introito vaginal, manteniendo el dispositivo vaginal fijado firmemente dentro de la vagina y garantizando que dicha al menos una seccion de soporte sostenga la uretra, a traves de la pared vaginal, en el sitio pretendido ubicado entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical.

Tal como se ha mencionado anteriormente, durante el uso, dicha al menos una seccion de soporte del dispositivo vaginal segun la presente invencion esta concebida para sostener la uretra, a traves de la pared vaginal, en un sitio ubicado entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical. El punto de maxima presion uretral de la uretra esta situado cerca del punto medio de la uretra o la uretra media como tambien se llama. Cuando una mujer esta a punto de estornudar o toser, la presion acumulada a lo largo de la uretra es la mas elevada en este punto de maxima presion uretral donde la presion muscular obtiene fuerzas adicionales de la flexion de la seccion proximal de la uretra en direccion descendente en el "codo uretral". La fijacion de la seccion distal de una uretra normal en el "codo uretral" es debida al soporte de los ligamentos uretrales posteriores en ambos lados de la uretra que conectan la smfisis del pubis con la uretra y la pared vaginal anterior. Debido a la compresion de la uretra y un "efecto de flexion" del "codo uretral" durante una acumulacion de presion debido a, p. ej., estornudo o tos, esta zona es importante para el soporte, de modo que el hundimiento del "codo uretral" disminuye. Esto se consigue mediante la al menos una seccion de soporte del dispositivo vaginal segun la presente invencion. Preferiblemente, dicha al menos una seccion de soporte segun la presente invencion sostiene la uretra, a traves de la pared vaginal, contra el punto de maxima presion uretral o muy cerca de este. En este sitio, se obtiene el efecto maximo. Segun la presente invencion, sin embargo, dicha al menos una seccion de soporte tambien puede sostener sitios entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical, tales como en varios sitios. Ademas, la expresion "cerca del punto de maxima presion uretral" debe interpretarse, en este caso, como posibles sitios en ambos lados del punto de maxima presion uretral, y no solamente en ese lado orientado hacia el cuello vesical.

La seccion de soporte del dispositivo vaginal segun la presente invencion soportara la uretra laxa, a traves de la pared vaginal, en casos de incontinencia de esfuerzo causados por laxitud de los ligamentos uretrales posteriores. En reposo, no habra ninguna o muy poca compresion de la uretra, lo que puede interferir en la circulacion sangumea. Esto tambien es importante debido al hecho de que el dispositivo vaginal segun la presente invencion tambien debe ser comodo de usar. Esto es tambien una diferencia en comparacion con dispositivos vaginales segun el estado de la tecnica que se constata que presionan contra la uretra a traves de la pared vaginal. Ademas, la al menos una seccion de soporte segun la presente invencion debe estar disenada para ser capaz de soportar la uretra

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en momentos en los que la acumulacion de presion es muy elevada, tales como cuando una mujer esta a punto de estornudar. Esta caractenstica de soporte del dispositivo vaginal segun la presente invencion requiere que la al menos una seccion de soporte sea de naturaleza flexible, tanto en terminos de material como de construccion, pero tambien capaz de soportar la uretra en el sitio pretendido cuando la onda de presion a lo largo de la uretra es amplia.

Otra diferencia muy importante del dispositivo vaginal segun la presente invencion en comparacion con dispositivos conocidos es el miembro de referencia de la presente invencion. El miembro de referencia sobresale desde la seccion longitudinal en el extremo inferior y esta fijado contra el introito vaginal. El miembro de referencia fija el dispositivo vaginal en su lugar, de modo que la al menos una seccion de soporte, soporte la uretra en el sitio pretendido. Este miembro de referencia es de gran importancia. Cuando las mujeres se estan moviendo existe un riesgo evidente de que los dispositivos vaginales se deslicen fuera de su sitio dentro de la vagina. En dicho caso, cuando y si surge una onda de presion desde el abdomen, tal como cuando se estornuda o se tose, el dispositivo vaginal no se fijara en el lugar correcto. Este problema es resuelto por el dispositivo vaginal segun la presente invencion, que tiene el miembro de referencia que garantiza que el dispositivo vaginal y, por lo tanto, al menos una seccion de soporte se fije para soportar la uretra, a traves de la pared vaginal, en el sitio pretendido.

Ademas, la fijacion del miembro de referencia contra el introito vaginal tambien es importante. El tejido contra y alrededor del cual el introito vaginal (labios menores y mayores) sera capaz de cerrarse alrededor del miembro de referencia, de modo que el miembro de referencia y el dispositivo vaginal se fijen firmemente. Esto significa que la fijacion se realiza de modo que el miembro de referencia este posicionado en los labios menores, contra el introito vaginal, y no los labios mayores. Debido al hecho de que los labios mayores comprenden tejido graso y el tamano de los labios mayores difiere mucho de una mujer a otra, es diffcil disenar un miembro de referencia para fijacion fuera de los labios mayores. Despues de la fijacion, un par apretado de bragas y posiblemente pantalones de malla adicionales garantizaran que el dispositivo vaginal fijado segun la presente invencion esta asegurado en su lugar.

El dispositivo vaginal segun la presente invencion puede tener un diseno diferente. Por ejemplo, la al menos una seccion de soporte no tiene que sobresalir alrededor de la seccion longitudinal. Es importante, sin embargo, que la al menos una seccion de soporte del dispositivo vaginal sobresalga en la direccion pretendida hacia la uretra durante el uso. Siempre que sea posible que la al menos una seccion de soporte sostenga la uretra, a traves de la pared vaginal, el diseno de la misma puede variar. Si la seccion longitudinal tiene un diametro mas grande, es posible disenar el dispositivo vaginal de modo que la seccion longitudinal, de hecho, sostenga la pared vaginal. En dicho caso, la al menos una seccion de soporte no sobresaldra en todas direcciones desde la seccion longitudinal, es decir, no sobresaldra alrededor de la seccion longitudinal, debido al hecho de que el dispositivo vaginal como un todo, en ese caso, no sena capaz de ser insertado en la vagina, o al menos no sena comodo de usar. En dicho caso, la al menos una seccion de soporte puede tener, p. ej., una forma de media luna o similar, de modo que la seccion de soporte sobresalga solamente en una direccion pretendida contra la uretra. Muchas otras formas de la al menos una seccion de soporte tambien son posibles, tales como en forma de flor y sobresaliendo alrededor de la seccion longitudinal, sobresaliendo alrededor de la seccion longitudinal de forma asimetrica, pero por supuesto tambien un disco de forma circular que, por lo tanto, sobresale de forma simetrica alrededor de la seccion longitudinal. En este ultimo caso, el diametro de la seccion longitudinal es, por supuesto, mas pequeno en comparacion con el caso de una seccion de soporte en forma de media luna debido al hecho de que la al menos una seccion de soporte sobresale alrededor de la seccion longitudinal y, por lo tanto, se apoya contra la pared vaginal en todas direcciones.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 muestra una vista lateral de un dispositivo vaginal segun la presente invencion.

La figura 2 muestra una vista de un dispositivo vaginal segun la presente invencion vista desde el extremo inferior de la seccion longitudinal.

La figura 3 muestra un kit que comprende un dispositivo vaginal hueco segun la presente invencion, visto desde el lado, asf como dos sondas o barras diferentes que son introducibles en el dispositivo vaginal hueco.

Descripcion detallada de la invencion

Tal como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo vaginal segun la presente invencion esta hecho de un material elastico. El grado de dureza de materiales posibles para uso para el dispositivo vaginal puede medirse mediante Shore A. Los ejemplos de posibles materiales pueden tener, p. ej., un Shore A de 10-50, p. ej. 10-40, 1030, 20-40 o 20-30. Segun otra realizacion espedfica de la presente invencion, el dispositivo vaginal esta hecho de un material elastico de calidad medica, es decir un material inerte. Ademas, el material puede visualizarse mediante radiologfa. Lo ultimo puede ser de interes de modo que el dispositivo vaginal sea visible para examen radiologico, de modo que sea posible ver donde, el dispositivo vaginal segun la presente invencion, soporta la uretra, a traves de la pared vaginal. Los ejemplos de posibles materiales elasticos, es decir materiales inertes aceptados por el tejido elasticos, son poliuretano, caucho de silicona, caucho de latex, materiales copolimericos de poliestireno, y caucho natural, o combinaciones de los mismos. Tambien es posible, por supuesto, usar otros materiales inertes aceptados por el tejido y elasticos.

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Tal como se ha mencionado anteriormente, el diseno de la seccion de soporte segun la presente invencion puede variar, pero la caractenstica importante de la seccion es la caractenstica de soporte. Segun otra realizacion, la al menos una seccion de soporte es resiliente en una direccion radial hacia la uretra a traves de la pared vaginal. Esto implica que la seccion de soporte durante el soporte de la uretra, a traves de la pared vaginal, puede plegarse sobre sf misma en cierta medida en una direccion radial, que esta plegada longitudinal a la seccion longitudinal. Esto puede ser de interes debido al hecho de que esto puede proporcionar un soporte optimizado a la uretra sin presionar demasiado sobre la pared vaginal, y por consiguiente la pared vaginal no resultara danada por isquemia. Ademas, esto tambien puede dar una mayor comodidad para el usuario en comparacion con los dispositivos vaginales conocidos. La posible resiliencia radial hacia la uretra a traves de la pared vaginal segun la presente invencion tambien es algo que difiere de los dispositivos vaginales conocidos, que solamente pueden proporcionar resiliencia en una direccion axial hacia la uretra a traves de la pared vaginal. Esto puede observarse mirando los dibujos del documento US 6.739.340, que muestran al menos un miembro de presion ngido del dispositivo, miembro de presion que solamente es resiliente debido al uso de un material flexible, asf como el documento US 6.645.137, que describe anillos ngidos de presion de un tipo similar, tal como se describe segun el documento US 6.739.340.

La al menos una seccion de soporte segun la presente invencion tambien puede ser, sin embargo, de un tipo mas ngido, tal como los descritos segun los documentos US 6.739.340 y US 6.645.137. La eleccion del material elastico y la dureza del mismo del dispositivo vaginal son importantes en este sentido. Al menos una seccion de soporte gruesa es, p. ej., posible segun la presente invencion si se selecciona un material elastico blando que tiene una dureza (Shore A) baja para el dispositivo vaginal. Esto da una seccion de soporte que no es resiliente en una direccion radial hacia la uretra a traves de la pared vaginal, pero debido a la eleccion de un material elastico blando, la seccion de soporte proporcionara tanto soporte suficiente a la uretra, a traves de la pared vaginal, como seguira siendo inocua para la pared vaginal y comoda de usar. La eleccion del diseno de la al menos una seccion de soporte segun la presente invencion depende, en otras palabras, de varios parametros, tales como si solamente una seccion de soporte esta concebida, el material del dispositivo vaginal y, por lo tanto, la seccion o secciones de soporte y el grosor y el material de las mismas.

Tal como se ha mencionado anteriormente, el diseno de la al menos una seccion de soporte puede variar. Segun una realizacion espedfica de la presente invencion, la al menos una seccion de soporte sobresale alrededor de la seccion longitudinal. Esto implica que la al menos una seccion de soporte o miembro de soporte, p. ej., puede tener el aspecto de en forma de flor o como un disco circular si el dispositivo vaginal se ve desde arriba. Segun otra realizacion espedfica de la presente invencion, la al menos una seccion de soporte sobresale alrededor de la seccion longitudinal y es sustancialmente circular en un plano perpendicular a la lmea central geometrica. Esto implica una seccion de soporte similar a un disco, descrita anteriormente.

Ademas, el dispositivo vaginal segun la presente invencion puede estar dotado de algunas caractensticas espedficas. Segun una realizacion espedfica, el dispositivo vaginal de la presente invencion comprende al menos una perforacion que atraviesa la al menos una seccion de soporte. Esta al menos una perforacion puede estar provista como una cavidad de descarga para posible sangre menstrual dentro de la vagina.

El tamano de las diferentes partes del dispositivo vaginal puede variar. Por ejemplo, el diametro del dispositivo vaginal, especialmente en su lugar mas ancho, puede variar. Esto es debido al hecho de que el tamano de las vaginas de mujeres puede variar. Por lo tanto, segun una realizacion espedfica, la al menos una seccion de soporte sobresale alrededor de la seccion longitudinal, es sustancialmente circular en un plano perpendicular a la lmea central geometrica y tiene un diametro de 25-45 mm, tal como 25-40 mm, 25-35 mm, 30-45 mm, 30-35 mm, 35-45 mm, 35-40 mm y 40-45 mm. Los ejemplos de algunos posibles diametros son 30, 35 y 40 mm. Aunque esta realizacion describe al menos una seccion de soporte o miembro de soporte que es sustancialmente circular, otras formas tambien son posibles, tales como la seccion de soporte en forma de flor mencionada anteriormente. En dicho caso, el diametro debe ser interpretado como la longitud desde un punto el mas sobresaliente de la seccion de soporte en un lado de la seccion longitudinal hasta otro punto el mas sobresaliente de la seccion de soporte en el otro lado de la seccion longitudinal, a traves de un centro geometrico dentro de la seccion longitudinal.

Tal como se ha dicho anteriormente, el diametro de la seccion longitudinal puede variar, dependiendo, entre otras cosas, de si la seccion de soporte esta sobresaliendo alrededor de la seccion longitudinal. Segun una realizacion espedfica de la presente invencion, la seccion longitudinal es circular y tiene un diametro de 10-20 mm, tal como 1015 mm, 15-20 mm, p. ej. 15 mm. Una seccion transversal sustancialmente circular de la seccion longitudinal es ventajosa debido al hecho de un mejor encaje dentro de la vagina.

La longitud del dispositivo vaginal tambien puede variar. Sin embargo, existe un umbral posible inferior debido al hecho de que el dispositivo vaginal debe hacer posible que la seccion de soporte sostenga los sitios pretendidos posibles de la uretra. Tambien existe un lfmite superior debido a razones obvias. Este lfmite superior es de aproximadamente 90 mm debido al hecho de que la longitud normal de la vagina hasta el fornix anterior es de aproximadamente esa longitud en reposo. Segun una realizacion espedfica de la presente invencion, la seccion longitudinal tiene una longitud de 50-90 mm desde el extremo inferior hasta el extremo superior, tal como 50-80 mm, 60-80 mm, p. ej., 70 mm. Segun otra realizacion, el extremo superior tiene una forma redonda y tiene una distancia de 10-45 mm hasta la mas alta de la al menos una seccion de soporte, en la lmea central geometrica. Esta distancia depende de la longitud completa de la seccion longitudinal desde el extremo inferior hasta el extremo superior.

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Segun otra realizacion espedfica mas de la presente invencion, la distancia desde el extremo inferior de la seccion longitudinal hasta el centro de la mas baja de la al menos una seccion de soporte, en la lmea central geometrica, es de 20-55 mm, tal como 20-50 mm, 20-45 mm, 20-40 mm, 20-35 mm, 20- 30 mm, 20-25 mm, 25-55 mm, 25-50 mm, 25-45 mm, 25-40 mm, 25-35 mm, 25-30 mm, 30-55 mm, 30-50 mm, 30-45 mm, 30-40 mm, 30-35 mm, 35-50 mm, 35-45 mm, 35-40 mm, 40-55 mm, 40-50 mm, 40-45 mm, 45-55 mm, 45-50 mm, 50-55 mm, p. ej. 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm o 45 mm.

El dispositivo vaginal segun la presente invencion puede estar dotado ademas de caractensticas adicionales. Segun otra realizacion, la seccion longitudinal es hueca desde el extremo inferior hacia el extremo superior, pero no a traves del extremo superior. Esto puede ser de interes cuando el dispositivo vaginal esta concebido para uso en un kit junto con alguna clase de sonda introducible, barra o tapon o similar, que debe ser posible de insertar en la cavidad del dispositivo vaginal hueco para dar diferentes propiedades. Si la seccion longitudinal es hueca, la pared de la seccion longitudinal, desde el interior hasta el exterior, debe ser suficientemente fina, de modo que las propiedades de la sonda introducible, barra o tapon o similar puedan ser alcanzadas por el dispositivo vaginal. Como un ejemplo, si la introducible es una barra concebida para dar una mayor dureza a la seccion longitudinal del dispositivo vaginal, la pared del dispositivo vaginal debe ser suficientemente fina para que la barra mas dura proporcione una dureza elevada a la seccion longitudinal.

Ademas, tal como se ha dicho, el grosor de la al menos una seccion de soporte puede variar. Segun otra realizacion de la presente invencion, la al menos una seccion de soporte tiene un grosor de 3-5 mm, tal como 3-4 mm, 4-5 mm, p. ej., 4 mm. El grosor de la seccion de soporte es, por definicion, el grosor en una direccion que es perpendicular a la protuberancia de la seccion de soporte desde la seccion longitudinal.

Segun la presente invencion, puede proporcionarse mas de una seccion de soporte o miembro de soporte a lo largo de la seccion longitudinal. Por lo tanto, segun una realizacion espedfica de la presente invencion, el dispositivo vaginal comprende al menos dos secciones de soporte que sobresalen desde la seccion longitudinal, sobresaliendo dichas al menos dos secciones de soporte por separado una de otra a lo largo de la seccion longitudinal y estando todas las al menos dos secciones de soporte concebidas para sostener la uretra, a traves de la pared vaginal, en sitios ubicados entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical. Segun otra realizacion de la presente invencion, el dispositivo vaginal comprende dos secciones de soporte que sobresalen desde la seccion longitudinal, en donde las dos secciones de soporte sobresalen por separado una de otra a lo largo de la seccion longitudinal. La distancia entre las dos secciones de soporte o miembros de soporte puede, en este caso espedfico, variar, pero como ejemplo la distancia entre estas dos puede ser de aproximadamente 8-12 mm, tal como 9-11 mm, tal como aproximadamente 10 mm, desde un punto medio geometrico de la seccion de soporte mas superior hasta un punto medio geometrico de la seccion de soporte mas inferior. Esta distancia corresponde a la de la cinta vaginal usada en una cirugfa TVT, y con dos secciones de soporte que son resilientes en una direccion radial hacia la uretra a traves de la pared vaginal, de forma circular y que, por lo tanto, sobresalen alrededor de toda la seccion longitudinal, estas pueden soportar conjuntamente la uretra, a traves de la pared vaginal, en el mismo sitio de la uretra que la cinta de TVT estabiliza. Para conseguir este efecto y para conseguir un efecto resiliente elevado, puede ser ventajoso proporcionar dos secciones de soporte, en forma de discos circulares descritos anteriormente, que sobresalen por separado una de otra a lo largo de la seccion longitudinal y que tienen un grosor de aproximadamente 4 mm. El diametro de estos discos puede ser, p. ej., de 30, 35 o 40 mm, la distancia desde el extremo inferior de la seccion longitudinal hasta la mas baja de las dos secciones de soporte puede ser de 40-50 mm, tal como 45 mm, a lo largo de la lmea central geometrica, la distancia entre la mas baja de las dos secciones de soporte y la mas alta de las dos secciones de soporte puede ser, p. ej., de aproximadamente 8-12 mm, tal como 10 mm, desde el centro geometrico de la mas baja de las dos hasta la mas alta, en la lmea central, y el grosor definido de las dos secciones de soporte puede ser de 3-5 mm, tal como aproximadamente 4 mm. Ademas, la seccion longitudinal puede ser hueca, tal como se ha descrito anteriormente.

Segun una realizacion espedfica de la presente invencion, el dispositivo vaginal comprende dos secciones de soporte que sobresalen desde la seccion longitudinal, sobresaliendo dichas al menos dos secciones de soporte por separado una de otra a lo largo de la seccion longitudinal y estando ambas de las al menos dos secciones de soporte concebidas para sostener la uretra, a traves de la pared vaginal, en dos sitios ubicados entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical, y en donde la distancia desde el extremo inferior de la seccion longitudinal hasta el centro de la mas baja de las dos secciones de soporte, en la lmea central geometrica, es de 2050 mm, tal como 25-45 mm, 30-45 mm, 35-50 mm, 35-35 mm, p. ej., 40 mm o 45 mm, y la distancia desde el extremo inferior de la seccion longitudinal hasta el centro de la mas alta de las dos secciones de soporte, en la lmea central geometrica, es de 50-65 mm, tal como 50-60 mm, p. ej., 55 mm.

El miembro de referencia tiene un extremo sobresaliente derecho y un extremo sobresaliente izquierdo, sobresaliendo el extremo sobresaliente derecho al menos 40 mm desde la lmea central geometrica de la seccion longitudinal en el extremo inferior y sobresaliendo el extremo sobresaliente izquierdo por debajo de 25 mm, tal como p. ej., 10-25 mm, 10-20 mm, 15-25 mm, p. ej., 15 mm, desde la lmea central geometrica de la seccion longitudinal en el extremo inferior. El significado del extremo sobresaliente derecho y el extremo sobresaliente izquierdo del miembro de referencia puede entenderse viendo los dibujos adjuntos. El extremo sobresaliente derecho del miembro de referencia es ese extremo que sera fijado contra el perineo por la usuaria, y si se realiza, el extremo sobresaliente izquierdo del miembro de referencia es ese extremo orientado hacia la direccion opuesta, es decir hacia el clitoris,

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pero sin alcanzarlo. Esta es la razon para los diferentes umbrales de longitud para el extremo sobresaliente derecho e izquierdo, respectivamente. Aproximadamente 40 mm, o algo por encima, ha demostrado ser una longitud funcional para el extremo sobresaliente derecho del miembro de referencia desde la lmea central de la seccion longitudinal, de modo que sea posible que el miembro de referencia sea fijado contra el perineo por la usuaria de manera funcional. El extremo sobresaliente izquierdo de la referencia tiene, tal como se ha mencionado, una longitud por debajo de 25 mm desde la lmea central de la seccion longitudinal. Esto se debe a que el extremo sobresaliente izquierdo debe ser suficientemente corto para no irritar el clitoris de una usuaria femenina. Dicho extremo sobresaliente izquierdo puede incrementar la estabilidad y, por lo tanto, la fijacion de todo el dispositivo vaginal dentro de la vagina durante el uso. Sin el extremo sobresaliente izquierdo del miembro de referencia, puede existir cierto riesgo de que el dispositivo vaginal oscile y, por lo tanto, se salga, algo, de la posicion perfecta dentro de la vagina, p. ej., durante el movimiento sustancial. La forma del extremo sobresaliente derecho y el extremo sobresaliente izquierdo del miembro de referencia pueden, ser, p. ej., bandas que tienen anchuras que son mas pequenas que el diametro de la seccion longitudinal.

Segun una realizacion espedfica de la presente invencion, el miembro de referencia tiene un extremo sobresaliente izquierdo y un extremo sobresaliente derecho, sobresaliendo el extremo sobresaliente derecho 40-50 mm desde la lmea central geometrica de la seccion longitudinal en el extremo inferior y sobresaliendo el extremo sobresaliente izquierdo 10-25 mm desde la lmea central geometrica de la seccion longitudinal en el extremo inferior. 40-50 mm, tal como 40-45 mm, 45-50 mm, p. ej., 45 mm, es un intervalo de longitud del extremo sobresaliente derecho que puede ser adecuado para una fijacion elevada del miembro de referencia. Ademas, 10-25 mm, tal como 10-20 mm, 10-15 mm, 15-25 mm, 15-20 mm, p. ej., 15 mm, es un intervalo de longitud del extremo sobresaliente izquierdo del miembro de referencia que es suficiente para conseguir una buena fijacion del dispositivo vaginal dentro de la vagina sin ningun riesgo de oscilacion alguna durante el movimiento energico por la usuaria, pero al mismo tiempo es lo suficientemente corta para no irritar el clitoris de la usuaria. El miembro de referencia del dispositivo vaginal segun la presente invencion funciona como un medio para insercion y extraccion del dispositivo vaginal.

La forma del miembro de referencia puede variar, pero un ejemplo adecuado es como una banda que tiene la misma anchura o una anchura mas fina que la seccion longitudinal del dispositivo vaginal segun la presente invencion. Segun una realizacion espedfica, el miembro de referencia es concavo. Esto significa que ambos del extremo sobresaliente derecho y el extremo sobresaliente izquierdo del miembro de referencia pueden tener esta forma concava. La posible forma concava del extremo sobresaliente derecho y posiblemente tambien el extremo sobresaliente izquierdo mas corto significa que estos extremos se doblen algo hacia arriba, es decir en una direccion que va desde el extremo inferior de la seccion longitudinal y hacia arriba. La flexion o curvatura en este caso no es muy grande, y la longitud desde el extremo inferior de la seccion longitudinal, en la lmea central, hasta un plano perpendicular a y que intercepta la seccion longitudinal y la punta del extremo sobresaliente derecho, en la lmea central de la seccion longitudinal, es de aproximadamente 5-30 mm, tal como 10, 15, 20 o 25 mm o entre ellas. Esta forma concava del miembro de referencia puede incrementar la estabilidad y la fijacion del dispositivo vaginal durante el uso.

Ademas, el dispositivo vaginal segun la presente invencion puede estar dotado de otras caractensticas y medios adicionales. Segun una realizacion espedfica de la presente invencion, se proporciona un sensor de presion dentro de la seccion longitudinal en el extremo superior junto con medios para la expansion del dispositivo vaginal situado dentro de la seccion longitudinal. Un sensor de presion puede estar provisto junto con medios para la expansion del dispositivo vaginal de modo que, cuando la presion se incrementa dentro de la vagina, el dispositivo vaginal se expandira algo para ocuparse de la onda de presion, tal como durante un estornudo o tos, y por lo tanto incrementar el soporte para la uretra en estas situaciones de presion incrementada. Si un sensor de presion y medios para la expansion estan provistos dentro del dispositivo vaginal, el sensor de presion debe estar provisto cerca del extremo superior de la seccion longitudinal, de modo que el sensor sera capaz de detectar un incremento de la onda de presion procedente del abdomen lo mas rapido posible. Por ejemplo, el sensor de presion puede estar provisto justo debajo de una membrana fina externa, membrana que constituye la superficie del dispositivo vaginal en el extremo superior del mismo. Los medios para la expansion pueden comprender, p. ej., un electroiman y una bobina. El electroiman comprende un anclaje y, cuando se induce una corriente electrica en la bobina debido a una deteccion de incremento de presion por el sensor de presion, el anclaje es movido y, por lo tanto, "rechaza" la seccion de soporte, de modo que esta seccion soporte adicionalmente la uretra, a traves de la pared vaginal, en el sitio pretendido.

Ademas, si esta provisto un sensor de presion, puede ser de interes tenerlo provisto dentro de una seccion longitudinal que tiene una longitud sustancial, en comparacion, desde el extremo inferior hasta el superior, tal como hasta 90 mm, debido al hecho de que en dicho caso el sensor de presion estara situado para detectar una presion incrementada dentro de la vagina lo mas rapido posible. Ademas, los medios para la expansion del dispositivo vaginal pueden estar provistos como diferentes organos dentro de la seccion longitudinal, p. ej., al menos un organo situado dentro de la seccion longitudinal cerca de la al menos una seccion de soporte, de modo que la expansion se haga mas grande en el sitio o sitios que proporcionan el maximo efecto de la misma.

Tal como se ha mencionado, el dispositivo vaginal segun la presente invencion puede estar provisto en un kit. Segun otra realizacion, se proporciona un kit que comprende el dispositivo vaginal segun la presente invencion y al menos un agente farmaceutico. Los ejemplos de posibles agentes farmaceuticos son estrogeno y estimuladores alfa.

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Segun otra realizacion espedfica, se proporciona un kit que comprende un dispositivo vaginal hueco segun la presente invencion y al menos una sonda o barra introducible que coincide con el dispositivo vaginal hueco. El tapon, sonda o barra introducible puede ser de diferente tipo y tener diferentes objetivos. El tapon, sonda o barra introducible puede estar provisto para incrementar el diametro o la dureza de la seccion longitudinal. Esto puede conseguirse introduciendo una barra de, p. ej., material plastico que tiene una dureza elevada en comparacion con el material del resto del dispositivo vaginal dentro de la seccion longitudinal hueca. La barra puede tener, en este caso, p. ej., una longitud que es igual que la longitud de toda la seccion longitudinal o, p. ej., un poco mas corta. El tapon, sonda o barra introducible debe tener, por supuesto, un diametro que se adecua al diametro del total de la seccion longitudinal hueca. Ademas, tal como se ha dicho, el grosor de la pared de la seccion longitudinal hueca debe ser suficientemente fino de modo que sea posible transferir las propiedades del tapon, sonda o barra introducible a la seccion longitudinal. El mecanismo de bloqueo de la barra, tapon o sonda introducible, que lo mantiene en su lugar, puede ser de diferente clase, p. ej., surcos en la barra, tapon o sonda que se bloquean en rebajes proporcionados dentro de la seccion longitudinal en el extremo inferior de la misma.

Otro posible organo introducible es un tapon mas corto, que puede funcionar como un amortiguador dentro de la seccion longitudinal hueca debido al hecho de que un agujero lleno de aire esta provisto entre la punta del tapon y el extremo superior de la seccion longitudinal hueca.

Ademas, tambien puede ser posible que la barra o tapon introducible vibre. La barra vibratoria esta, p. ej., dotada de una batena y un conmutador de encendido y apagado para encender y apagar la vibracion. Otro ejemplo de una barra vibratoria segun la presente invencion es una barra donde la vibracion es encendida automaticamente mediante contraccion de la pelvis por una usuaria, tal como durante entrenamiento del suelo pelvico. Dicha barra vibratoria puede apagarse automaticamente despues de, p. ej., 5-10 s cuando la contraccion esta decayendo. Dicha barra vibratoria puede ser una ayuda para facilitar entrenamiento muscular para la zona uretral.

Ademas, la barra o tapon introducible puede estar provista para liberar al menos un agente farmaceutico que esta concebido para penetrar a traves de la seccion longitudinal del dispositivo vaginal. En dicho caso, la seccion longitudinal debe ser de un material similar a una membrana que es permeable para el al menos un agente farmaceutico pretendido.

Segun otra realizacion espedfica de la presente invencion, se proporciona un kit como anteriormente, en donde la sonda introducible es una sonda para estimulacion nerviosa electrica de la uretra y el suelo pelvico. La sonda esta concebida para proporcionar estimulacion a traves de electrodos colocados en la seccion longitudinal del dispositivo vaginal o en combinacion con electrodos situados en el centro o las secciones de soporte del dispositivo. Preferiblemente, los electrodos estan situados en la periferia de las secciones de soporte del dispositivo. Esta estimulacion debe conseguir la provision de impulsos electricos de baja tension y mediante una frecuencia, p. ej., en el intervalo de 5 a 50 Hz, tal como 50 Hz. La polaridad de la tension de los impulsos debe alterarse durante el procedimiento y existe un tiempo no operativo entre los diferentes impulsos. Los impulsos proporcionan una contraccion de los musculos uretrales que consiguen un soporte/presion incrementada contra la uretra, a traves de la pared vaginal. Debido al hecho de que esta estimulacion proporciona una contraccion los musculos uretrales, el procedimiento proporciona no solamente un soporte sino que, de hecho, tambien una presion sobre la uretra, a traves de la pared vaginal y, por lo tanto, proporciona entrenamiento perineal "automatico". La electro-estimulacion incrementa la presion uretral y convierte fibras de contraccion rapida en fibras de contraccion lenta en los musculos estriados de la uretra durante tratamiento a largo plazo. Las fibras de contraccion lenta tienen la posibilidad de mantener una contraccion durante un tiempo mas prolongado en comparacion con las fibras de contraccion rapida y, de esta manera, recordaran a los musculos lisos.

Segun una realizacion espedfica de la presente invencion, se proporciona un kit que comprende un dispositivo vaginal hueco segun la presente invencion y al menos una sonda o barra introducible que coincide con el dispositivo vaginal hueco, comprendiendo el kit opcionalmente al menos un agente farmaceutico, en donde la al menos una sonda o barra introducible es una sonda para estimulacion nerviosa electrica o una barra que puede vibrar.

Descripcion detallada de los dibujos

La figura 1 muestra un dispositivo vaginal 1 segun la presente invencion. El dispositivo vaginal 1 comprende una seccion longitudinal 2 que tiene una lmea central geometrica 3, un extremo superior 4 y un extremo inferior 5. Ademas, el dispositivo vaginal 1 comprende al menos una seccion de soporte 6 que sobresale desde la seccion longitudinal 2. En este caso, el dispositivo vaginal 1 segun la presente invencion tiene dos secciones de soporte circulares 6, una la mas superior 8 que tiene un centro 11 a lo largo de la lmea central geometrica 3 y una la mas inferior 10 que tiene un centro 9 a lo largo de la lmea central geometrica 3, sobresaliendo las secciones de soporte 6 de forma simetrica alrededor de la seccion longitudinal 2. El dispositivo vaginal 1 tambien comprende un miembro de referencia 7 que sobresale desde la seccion longitudinal 2 en el extremo inferior 5. Durante el uso, el miembro de referencia 7 se fija contra el introito vaginal, manteniendo el dispositivo vaginal 1 fijado firmemente dentro de una vagina y garantizando que las dos secciones de soporte 6 sostengan la uretra, a traves de la pared vaginal, en un sitio pretendido ubicado entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical, preferiblemente ubicado en el punto de maxima presion uretral. En este caso espedfico, el miembro de referencia 7 tiene un extremo sobresaliente derecho 12 y un extremo sobresaliente izquierdo 13, estando el extremo sobresaliente derecho 12

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concebido para ser fijado contra el perineo por el usuario, y si se realiza, el extremo sobresaliente izquierdo 13 del miembro de referencia es ese extremo orientado hacia la direccion opuesta, es decir hacia el cl^toris, pero sin alcanzarlo.

El dispositivo vaginal 1 segun la presente invencion mostrado en la figura 1 tiene una seccion longitudinal que tiene una seccion transversal circular y un diametro de aproximadamente 15 mm. Ademas, los diametros de las secciones de soporte circulares 6 son, en este caso espedfico, de 35 mm. El miembro de referencia 7 es, en este caso, concavo y el extremo sobresaliente derecho 12 sobresale aproximadamente 40 mm desde la lmea central geometrica 3 en el extremo inferior 5 de la seccion longitudinal 2. El extremo sobresaliente izquierdo 13 del miembro de referencia 7 sobresale aproximadamente 17,5 mm desde la lmea central geometrica 3 en el extremo inferior 5 de la seccion longitudinal 2. El miembro de referencia 7 en este caso es una banda que tiene un grosor perpendicular a la lmea central geometrica 3 de aproximadamente 15 mm, que es el mismo grosor que el diametro de la seccion longitudinal 2. Ademas, la distancia desde el extremo inferior 5 hasta el centro 9 de la mas baja de las dos secciones de soporte 6, 10 es en este caso de aproximadamente 45 mm a lo largo de la lmea central geometrica 3. La distancia entre las dos secciones de soporte, desde el centro 9 hasta el centro 11, es de aproximadamente 10 mm. La distancia desde el centro 11 de la seccion de soporte mas superior 6, 8 hasta el extremo superior redondo 4, en la lmea central geometrica 3, es de aproximadamente 25 mm.

Naturalmente, las formas espedficas y, p. ej., los diametros de las diferentes partes y secciones del dispositivo vaginal 1, y la distancia entre estas partes y secciones, puede variar, y los valores proporcionados anteriormente deben considerarse solamente como ejemplos.

La figura 2 muestra el dispositivo vaginal 1 segun la figura 1, pero visto desde abajo, esto se ve desde el extremo inferior 5. La seccion longitudinal 2 se muestra como un drculo en lmea discontinua en el medio.

La figura 3 muestra un kit segun la presente invencion. El kit en este caso comprende un dispositivo vaginal hueco 1, que tiene la misma forma que el dispositivo vaginal segun la figura 1, y dos tipos diferentes de barras 14. La vacuidad del dispositivo vaginal 1 se muestra mediante la lmea discontinua que va desde el extremo inferior 5 y hasta el extremo superior 4, pero no a traves del mismo. Las barras 14 son de diferente tipo. Una de ellas es larga en comparacion y esta, p. ej., concebida para incrementar el diametro y/o la dureza del dispositivo vaginal 1 hecho de un material elastico de calidad medica, para ajustar el encaje del mismo dentro de una vagina. La otra barra 14 es un tapon mas corto, que puede funcionar como un amortiguador dentro de la seccion longitudinal hueca 2 debido al hecho de que un agujero lleno de aire esta provisto entre la punta del tapon y el extremo superior 4 de la seccion longitudinal hueca 2. Pueden estar provistos, por supuesto, otros tipos de barras tambien en un kit segun la presente invencion, tal como una barra vibratoria o una barra o tapon 14 que puede liberar al menos un agente farmaceutico que esta concebido para penetrar a traves de la seccion longitudinal 2 del dispositivo vaginal 1. Ademas, tambien es posible, p. ej., proporcionar una sonda introducible que es una sonda para estimulacion nerviosa electrica de la uretra y el suelo pelvico en un kit segun la presente invencion.

Estudio piloto de dispositivos vaginales segun la presente invencion

Los efectos de diferentes dispositivos vaginales o "tapones vaginales" segun la presente invencion se han investigado en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. En primer lugar, 8 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo fueron examinadas con un dispositivo vaginal segun la invencion que tema un miembro de referencia en forma de una placa de base que sobresale en todas direcciones desde la seccion longitudinal. Los dispositivos vaginales estaban hechos de material de caucho de silicona blanda de calidad medica. Se usaron dos tamanos diferentes, llamados M35 y M40, que tienen, ambos, un miembro de referencia como una placa que sobresale fuera de los labios mayores y menores en direccion anterior-posterior y que tiene dos secciones de soporte que sobresalen por separado una de otra a lo largo de la seccion longitudinal y, sobresaliendo dichas secciones de soporte alrededor de la seccion longitudinal y teniendo secciones transversales circulares en un plano perpendicular a la seccion longitudinal, donde los dos dispositivos vaginales diferentes teman secciones de soporte con diametros de 35 mm y 40 mm, respectivamente. El diametro de la seccion longitudinal que tema una seccion transversal circular era de aproximadamente 15 mm. Los dispositivos vaginales teman un extremo superior con una forma redonda y con una distancia de aproximadamente 15 mm hasta la seccion de soporte circular mas superior, en la lmea central geometrica. Ademas, la distancia entre las dos secciones de soporte o miembros de soporte era de aproximadamente 10 mm en la lmea central geometrica. La longitud completa del dispositivo vaginal, desde el extremo inferior hasta el extremo superior en la lmea central geometrica, era de aproximadamente 70 mm.

Como un esfuerzo para incrementar la fijacion del dispositivo vaginal, el miembro de referencia se corto dando un miembro de referencia, que ya no estaba en forma de una placa de base. En su lugar, la nueva forma del miembro de referencia se convirtio en una banda de anclaje cortada en un lado que realmente solo sobresale en una direccion derecha e izquierda desde la seccion longitudinal, donde, p. ej., el extremo sobresaliente izquierdo sobresalfa una distancia mas corta desde la lmea central geometrica que el extremo sobresaliente derecho, o viceversa. El miembro de referencia aun estaba curvado hacia arriba, justamente como la placa de base, en la direccion derecha e izquierda desde la lmea central geometrica. Estas versiones cortadas del dispositivo vaginal segun la invencion se usaron adicionalmente en las investigaciones.

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Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo se ensayaron con esta version cortada del miembro de referencia del dispositivo vaginal segun la presente invencion. 30 mujeres se ensayaron con el dispositivo que tema un tamano M35, 2 mujeres se ensayaron con el dispositivo que tema un tamano M40 y 1 mujer se ensayo con un dispositivo que tema un tamano M35 pero que no tema un miembro de referencia en absoluto. Esta ultima version es un dispositivo que no esta concebido para ser parte del alcance segun la presente invencion y que puede considerarse un dispositivo de comparacion. La falta de un miembro de referencia pareda proporcionar un soporte inferior de la uretra media en comparacion con la version cortada y se abandono.

Antes de la investigacion, a las mujeres se les habfa diagnosticado que teman una genuina incontinencia urinaria de esfuerzo mediante investigacion urodinamica. No se incluyeron mujeres con incontinencia de urgencia o mixta en la investigacion.

Una mujer de las 30 ensayadas con el dispositivo de tamano M35 se excluyo debido al hecho de que el dispositivo era demasiado ancho y, por lo tanto, no fue posible insertarlo en la vagina.

El metodo de ensayo se realizo segun lo siguiente. Despues de que las mujeres hubieron dado su consentimiento oral, el dispositivo vaginal o tapon se inserto en la vagina junto con algun agente lubricante. Se peso un pano higienico para incontinencia seco. Seguidamente, el pano higienico para incontinencia se aplico y se fijo con pantalones de malla. Las mujeres dieron saltos "como en un trampolm" arriba y abajo 20 veces con la vejiga llena, con las piernas orientadas hacia dentro y hacia fuera. La perdida en el pano higienico se peso en una maquina de pesaje electronica. El dispositivo vaginal segun la presente invencion se retiro y un nuevo pano higienico para incontinencia se peso y se aplico. Se realizaron 20 nuevos saltos de la misma manera que anteriormente. El segundo pano higienico se peso y la perdida con y sin el dispositivo vaginal segun la presente invencion se calculo. La capacidad cistometrica de la vejiga se estimo antes del ensayo y se registro y el volumen miccionado se anoto despues del ensayo.

Resultados (resumen) de la investigacion de las 30 mujeres ensayadas para el dispositivo de tipo M35.

A continuacion se resumen los resultados de los ensayos. Tal como se ha mencionado, una mujer se excluyo debido a una vagina demasiado estrecha para el dispositivo de tipo M35.

-13 de las 29 mujeres (45 %) ensayadas con el dispositivo vaginal obtuvieron un pano higienico para incontinencia totalmente seco despues del ensayo de salto;

- 26 de las 29 mujeres (90 %) obtuvieron una perdida reducida cuando usaron el tapon vaginal segun la presente invencion (comparacion del peso del pano higienico para incontinencia cuando se usa el tapon frente al no uso del tapon despues del ensayo de salto);

- 20 de las 29 mujeres (69 %) presentaban al menos un 50 % de reduccion de perdidas;

- la reduccion promedio de la perdida fue del 58 %;

Conclusiones de la investigacion realizada

El dispositivo vaginal segun la presente invencion reduce la perdida de orina en mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo en gran medida. En casi la mitad de los casos investigados, se elimino la perdida de orina.

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REIVINDICACIONES

1. Dispositivo vaginal (1) de un material elastico, comprendiendo dicho dispositivo vaginal (1) una seccion longitudinal (2) que tiene una lmea central geometrica (3), un extremo superior (4) y un extremo inferior (5) y estando dicho dispositivo vaginal (1) concebido para ser insertado fijado firmemente dentro de una vagina, siendo el extremo superior (4) el mas interno del dispositivo vaginal (1) en la vagina durante el uso, para sostener la uretra, a traves de la pared vaginal, para prevenir la incontinencia urinaria de esfuerzo en una mujer, en donde el dispositivo vaginal (1) comprende al menos una seccion de soporte (6) que sobresale de la seccion longitudinal (2), estando dicha al menos una seccion de soporte (6) concebida para sostener la uretra, a traves de la pared vaginal, en un sitio ubicado entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical, y en donde el dispositivo vaginal (1) tambien comprende un miembro de referencia (7) con un extremo sobresaliente derecho (12) y un extremo sobresaliente izquierdo (13) que sobresalen desde la seccion longitudinal (2) en el extremo inferior (5), el extremo sobresaliente derecho (12) esta configurado para fijarse contra el perineo y el extremo sobresaliente izquierdo (13) esta orientado hacia el clitoris pero sin alcanzarlo, estando dicho miembro de referencia (7), durante el uso, fijado contra el introito vaginal, manteniendo el dispositivo vaginal (1) fijado firmemente dentro de la vagina y asegurando que dicha al menos una seccion de soporte (6) sostenga la uretra, a traves de la pared vaginal, en el sitio pretendido ubicado entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical.
2. Dispositivo vaginal (1) segun la reivindicacion 1, en donde el material elastico se selecciona del grupo que consiste en poliuretano, caucho de silicona, caucho de latex, materiales copolimericos de poliestireno, y caucho natural, o combinaciones de los mismos.
3. Dispositivo vaginal (1) segun la reivindicacion 1 o 2, en donde la al menos una seccion de soporte (6) es resiliente en una direccion radial.
4. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la al menos una seccion de soporte (6) sobresale alrededor de la seccion longitudinal (2).
5. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el dispositivo vaginal (1) comprende al menos una perforacion que atraviesa la al menos una seccion de soporte (6).
6. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la al menos una seccion de soporte (6) sobresale alrededor de la seccion longitudinal (2) y es sustancialmente circular en un plano perpendicular a la lmea central geometrica (3).
7. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la al menos una seccion de soporte (6) sobresale alrededor de la seccion longitudinal (2), es sustancialmente circular en un plano perpendicular a la lmea central geometrica (3) y tiene un diametro de 25-45 mm.
8. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la seccion longitudinal (2) es circular y tiene un diametro de 10-20 mm.
9. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la seccion longitudinal (2) tiene una longitud de 50-90 mm desde el extremo inferior (5) hasta el extremo superior (4).
10. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el extremo superior (4) tiene una forma redonda y tiene una distancia de 10-45 mm hasta la mas alta de la al menos una seccion de soporte (8), en la lmea central geometrica (3).
11. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la distancia desde el extremo inferior (5) de la seccion longitudinal (2) hasta el centro (9) de la mas baja de la al menos una seccion de soporte (10), en la lmea central geometrica (3), es 20-55 mm.
12. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la seccion longitudinal (2) es hueca desde el extremo inferior (5) hacia el extremo superior (4), pero no hasta el extremo superior (4).
13. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el dispositivo vaginal (1) comprende al menos dos secciones de soporte (6) que sobresalen desde la seccion longitudinal (2), sobresaliendo dichas al menos dos secciones de soporte (6) por separado una de otra a lo largo de la seccion longitudinal (2) y estando todas de las al menos dos secciones de soporte (6) concebidas para sostener la uretra, a traves de la pared vaginal, en sitios ubicados entre cerca del punto de maxima presion uretral y el cuello vesical.
14. Dispositivo vaginal (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el miembro de referencia (7) es concavo.
15. Kit que comprende un dispositivo vaginal hueco (1) segun una cualquiera de las reivindicaciones 12-14 y al menos una sonda o barra introducible (14) que coincide con el dispositivo vaginal hueco (1).