ES2284792T3 - Procedimiento para introducir una formacion helicoidal interna en un material tubular flexible. - Google Patents

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Abstract

Procedimiento para introducir una formación helicoidal interna en un material tubular flexible (12), comprendiendo el procedimiento soportar el material (12) en un mandril (14) que presenta una ranura (15), colocar un conformador helicoidal (13) en correspondencia con la ranura (15) alrededor del material (12) para deformar el material (12) para que presente una formación helicoidal interna (11) en correspondencia con la forma de la ranura (15), endureciendo el material (12) en dicha configuración y retirando el conformador (13) y el mandril (14).

Description

Procedimiento para introducir una formación helicoidal interna en un material tubular flexible.
La presente invención se refiere a un procedimiento para introducir una formación helicoidal interna en un elemento tubular flexible.
El documento WO00/38591 da a conocer el concepto de formaciones helicoidales internas en tubos para la finalidad de mejorar, en algunos aspectos deseables, el flujo de fluido que les atraviesa.
En particular, tubos de flujo sanguíneo, tales como injertos vasculares, pueden beneficiarse notablemente de las formaciones helicoidales internas, tales como rebordes o ranuras que, si están adecuadamente configuradas con respecto a las dimensiones de tubo así como la densidad, viscosidad y caudal de sangre que le atraviesa, pueden eliminar un flujo turbulento y zonas muertas que pueden dar lugar a formación de placas lo que, a su vez, puede originar una capacidad de flujo reducida o trombosis.
Sin embargo, uno de los problemas con esta implantación es cómo conformar la formación en hélice dentro del tubo.
De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se da a conocer un procedimiento para introducir una formación helicoidal interna en el interior de un material tubular flexible, comprendiendo dicho procedimiento el soporte del material sobre un mandril que presente una ranura, colocar un conformador en espiral correspondiente a la ranura alrededor del material para deformar el material para que tenga una formación helicoidal interna correspondiente a la forma de la ranura, asentando el material en esa configuración y eliminando el conformador y el mandril.
Según un segundo aspecto de la presente invención, se da a conocer un tubo para un cuerpo humano o animal, comprendiendo el tubo un material tubular flexible, una pared lateral del tubo que se conforma para constituir una formación en hélice en una superficie interna de la pared lateral del tubo y una correspondiente entalla helicoidal en una superficie exterior de la pared lateral, aplicándose un revestimiento a la entalla.
El término "helicoidal", tal como aquí se utiliza, cubre la definición matemática de hélice y cualquier combinación de las definiciones matemáticas de helicoidal y espiral.
El material está efectivamente fijado entre el mandril y el conformador.
En una forma de realización, a título de ejemplo, el material puede apoyarse en una estructura circundante junto con el conformador, pudiendo dicha estructura comprender una caja tal como una hélice de alambre.
Si se compara con las formulaciones en espiral de entradas múltiples, ofrecidas en el documento WO 00/38591, el procedimiento de la presente invención es particularmente adecuado para la introducción de una formación helicoidal interna de entrada única, encontrándose que dicha formación es notablemente efectiva. Por supuesto, el procedimiento de la invención se podría adaptar con facilidad a la introducción de formaciones helicoidales internas de entradas múltiples, si así se requiere, presentando una disposición conformadora múltiple o utilizando un conformador único repetidamente con un desplazamiento angular adecuado.
En condiciones normales, el material tubular puede ser termoplástico o termoestable y el material puede curarse por termoendurecimiento.
Típicamente, el material de una estructura tejida o tricotada es poliéster. Sin embargo, otros materiales tales como PTFE y poliuretano se pueden hilar o extruir a la forma requerida.
Para prótesis vasculares, puede ser importante proporcionar un grado de extensividad, de modo que la prótesis puede estar bajo alguna tensión entre las anastomosis. Cualquier operación de termoendurecimiento debe dejar el material tubular, por lo tanto, todavía elásticamente extensible.
Para poder proporcionar el ángulo de hélice correcto en una prótesis, en su configuración tensional, el material se puede pretensar para la introducción de la formación.
El material, después de que se haya introducido la formación, puede recubrirse con una dispersión biocompatible, por ejemplo, con poliuretano. En condiciones normales, el conformador crea una ranura en la pared lateral externa del material tubular y el material disperso se introduce en el interior de la ranura en la pared lateral exterior. Esto ayuda a garantizar que la formación interna mantenga su forma.
Preferentemente, la dispersión se presiona en el material pero no suele penetrar el material para la superficie interior. Preferentemente, la penetración es por lo menos del 50%, pero menos del 100%, y más preferentemente, una penetración del 80% al 90%.
Un cordón de un segundo material, que puede presentar un diferente módulo de elasticidad para el material tubular, se puede introducir en y fijarse a la formación helicoidal interna exterior después de la operación de curado. El cordón puede ser un cordón monofilamento o multifilamento. El cordón se puede fijar a un revestimiento posterior.
El efecto de cordón será una extensión de la prótesis acabada para implante, para introducir una formación modular a la prótesis, simulando los vasos sanguíneos naturales.
Los procedimientos para introducir una formación helicoidal interna en un material tubular flexible, según la invención, se describirán a continuación con respecto a los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 es una vista de un conformador helicoidal para uso en el procedimiento;
la Figura 2 es una vista de un mandril helicoidalmente ranurado para uso en un procedimiento según la invención;
la Figura 3 es una sección transversal a través del mandril de la Figura 2, con el material y el conformador en su lugar;
la Figura 4 es una vista de una caja, con el conformador en su lugar, en un segundo procedimiento según la invención;
la Figura 5 es una sección transversal de un tubo helicoidalmente deformado con una inserción de filamentos;
la Figura 6 es una sección transversal de un tubo después de conformar la formación helicoidal interna y presentando una dispersión de poliuretano aplicada;
la Figura 7 es una vista en sección transversal del tubo de la Figura 6 con un conformador siendo utilizado para presionar la dispersión de poliuretano en el material del tubo;
la Figura 8 es una vista ampliada de la sección A de la Figura 7; y
la Figura 9 es una vista en perspectiva de un injerto vascular fabricado utilizando el procedimiento de la invención.
La Figura 1 representa un conformador en espiral 13. La Figura 2 ilustra un mandril 14 que presenta una ranura helicoidal 15 formada en la superficie exterior del mandril 14. La forma helicoidal y la forma de la sección transversal del conformador 13 corresponde a la forma helicoidal y la forma de la sección transversal de la ranura 15.
La Figura 3 ilustra un procedimiento para utilizar el conformador 13 y el mandril 14 para conformar una formación helicoidal interna 11 en un material tubular 12 para formar un injerto vascular 30 (véase Figura 9). El material tubular 12 es soportado en el mandril 14 con la ranura 15 correspondiente a la configuración del conformador en espiral 13. El material 12 se fija, de forma efectiva, entre el mandril 14 y el conformador 13 y se fuerza en el interior de la ranura 15 por el conformador 13. Por ejemplo, el mandril 14 puede ser de acero inoxidable y el conformador 13 puede ser de PTFE (politetrafluoroetileno).
Inicialmente, el material 12 está colocado sobre un mandril recto (no ranurado) (no representado) y una rosca se deposita alrededor de la parte exterior del material 12. Los extremos del material 12 son empujados, a continuación, juntos de modo que el material 12 quede en forma de acordeón. La fricción entre el material 12 y el mandril mantiene el material en la configuración en acordeón. El material 12 se calienta, a continuación, a una temperatura de 95ºC a 105ºC durante 3 a 4 horas. La rosca se puede retirar antes o después de termoendurecimiento.
Después de este primer termoendurecimiento, el material en acordeón 12 se coloca en el mandril 14 y el conformador 13 alrededor del material, de modo que se adapte con la ranura 15 en el mandril 13 y el material 12 esté fijado en la ranura 15 entre el mandril 14 y el conformador 13. El material 12 se calienta, a continuación, de nuevo a aproximadamente 95ºC a 105ºC para establecer una formación helicoidal interna 11 en correspondencia a la ranura 15 y al conformador 13.
En condiciones normales, antes de aplicar el conformador, se aplica tensión al material 12 y esta tensión se mantiene mientras el conformador 13 se enrolla alrededor del material 12 y del mandril 14. De este modo, durante el segundo termoendurecimiento, el material 12 se termoendurece con pretensión. Esto permite un grado de flexibilidad pero ayuda a impedir una nueva extensión del material 12, que cambiaría el ángulo de hélice de la formación helicoidal interna 11. Asimismo, reduce al mínimo el riesgo de movimiento del injerto o extensión longitudinal después de la cirugía.
Después de conformar la formación helicoidal interna 11, se aplica una dispersión de poliuretano 22 (véase Figura 6) a la correspondiente entalla en la pared lateral exterior del material 12 mediante un aplicador 20. Un conformador 21 (véase Figura 7) se utiliza, a continuación, para presionar el poliuretano dentro del material 12. Sin embargo, el poliuretano 22 no se presiona por el conformador 21, de modo que penetra en todo su recorrido a través del material 12. En condiciones normales, la penetración del poliuretano 22 en el material 12 será aproximadamente del 80% al 90% del espesor del material 12. Además, la cantidad de poliuretano 22 aplicada, la forma del conformador 21 y la presión aplicada por el conformador 21 se eligen de modo que el poliuretano 22 rebose la entalla externa de la formación helicoidal interna 11. En un ejemplo, el rebose ése es aproximadamente de 2 mm a 3 mm sobre el borde de la entalla (véase Figura 8).
El material 12 se elimina, a continuación, desde el mandril 14 y el artículo acabado se puede utilizar como un injerto vascular 30 (véase Figura 9) en el cuerpo humano o animal.
La Figura 4 ilustra un procedimiento alternativo de obtener la formación helicoidal interna 11, en el que el material 12 es soportado en una estructura circundante 16 junto con el conformador 13. La estructura circundante 16 está en la forma de una caja de alambre helicoidal.
Aunque, en el ejemplo descrito anteriormente, el termoendurecimiento se utiliza en el primero y segundo endurecimiento del material 12, se puede utilizar otro procedimiento de endurecimiento adecuado para el material.
Por ejemplo, otros procedimientos adecuados pueden comprender los procedimientos de endurecimiento químico, por infrarrojos o radiación ultravioleta o cualquier procedimiento que inicie o efectúe el enlace cruzado en un polímero es una posibilidad a considerar.
Sin embargo, es deseable que, sobre todo en el caso de una prótesis vascular, el producto acabado sea elásticamente extensible, de modo que sea sometido a tensión entre las anastomosis. En general, una tensión resultante de un estiramiento del 10% de su extensibilidad máxima sería adecuada.
El ángulo de hélice correcto de la entalla, a saber, el ángulo que proporciona, sobre la base pruebas teóricas sucesivas, o cualquier otro fundamento adecuado, el mejor resultado en términos de la eliminación del flujo turbulento y zonas de flujo muerto en y corriente abajo del implante, pudiéndose el material 12 pre-estirar para la entalla en el 10% u otra magnitud adecuada sin modificar significativamente la eficacia de la entalla.
El material 12 se puede recubrir, después de la entalla por cualquier motivo. Es posible que el material que pueda, por ejemplo, pueda ser una poliamida o poliéster tejida o tricotada, se recubra con un material biocompatible tal como poliuretano.
En otro ejemplo (véase Figura 5) un cordón 17 se puede incorporar en la entalla y sellarse en ella mediante la dispersión de poliuretano 22 o mediante un revestimiento total o un revestimiento "local" o cola. El cordón 17 puede comprender un monofilamento, por ejemplo, de poliéster o puede ser un cordón multifilamento. Esto puede ayudar a mantener la forma y la integridad de la entalla, pero también tiene otro efecto, a saber que en dicha extensión cuando se requiera para proporcionar una tensión de implante adecuada, la presencia de cordón implicará una ondulación en el tubo, que simule los vasos sanguíneos naturales.
Resulta evidente que se puede aplicar más de una "iniciación" helicoidal, bien sea presentando conformadores helicoidales múltiples, bien sea aplicando un conformador único, dos o más veces, cada una angularmente desplazada con respecto a todas las aplicaciones anteriores.
Aunque la invención ha sido descrita, en particular, con referencia a tubos de flujo sanguíneo, y más en particular, con respecto a implantes, es posible proporcionar tubos de instalaciones de procesos con formaciones helicoidales internas mediante medios similares.
En particular, si el tubo es capaz de deformación, se le podría proporcionar una formación helicoidal interna arrollándolo alrededor de un conformador helicoidal y presionando el conformador en el interior del tubo, por ejemplo, mediante contracción térmica.

Claims (30)

1. Procedimiento para introducir una formación helicoidal interna en un material tubular flexible (12), comprendiendo el procedimiento soportar el material (12) en un mandril (14) que presenta una ranura (15), colocar un conformador helicoidal (13) en correspondencia con la ranura (15) alrededor del material (12) para deformar el material (12) para que presente una formación helicoidal interna (11) en correspondencia con la forma de la ranura (15), endureciendo el material (12) en dicha configuración y retirando el conformador (13) y el mandril (14).
2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que el material (12) es soportado en una estructura circundante (16) junto con el conformador (13).
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó reivindicación 2, en el que el material (12) es termoplástico o termoestable y el material (12) se cura por termoendurecimiento.
4. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material (12) está tejido.
5. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material (12) está tricotado.
6. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material (12) es pretensado durante la introducción de la formación helicoidal.
7. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que el material (12) es pretensado al 10% de su extensibilidad máxima.
8. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un segundo material (12) se aplica al material (12) después de la operación de endurecimiento.
9. Procedimiento según la reivindicación 8, en el que el conformador (13) crea una entalla en la pared lateral exterior del material (12) y el segundo material (22) se aplica a dicha entalla.
10. Procedimiento según la reivindicación 9, en el que el segundo material (22) rebosa la entalla.
11. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que un segundo material (22) es una dispersión de poliuretano.
12. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en el que el segundo material (22) se presiona en el interior del material tubular (12).
13. Procedimiento según la reivindicación 12, en el que el segundo material (22) no penetra en el material (12) para la pared lateral interna.
14. Procedimiento según la reivindicación 13, en el que el segundo material (22) penetra por lo menos un 50% pero menos del 100% en la pared lateral del material (12).
15. Procedimiento según la reivindicación 14, en el que el segundo material (22) penetra del 80% al 90% en la pared lateral.
16. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un cordón (17) de un tercer material, que presenta un módulo de elasticidad diferente al material tubular (12), se introduce y se fija en la formación helicoidal interna (11) después de la operación de endurecimiento.
17. Procedimiento según la reivindicación 16, en el que el material del cordón (17) comprende un monofilamento.
18. Procedimiento según la reivindicación 16, en el que el material del cordón (17) comprende un cordón multifilamento.
19. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, en el que el cordón (17) está fijado aplicando un revestimiento (22) al material tubular.
20. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, asimismo, la obtención de una formación en acordeón en el material tubular (12).
21. Tubo para un cuerpo humano o animal, comprendiendo dicho tubo un material tubular flexible (12), siendo deformada una pared lateral del tubo para constituir una formación helicoidal interna (11) en una superficie interna de la pared lateral del tubo y una entalla helicoidal correspondiente en una superficie exterior de la pared lateral, siendo aplicado un revestimiento (22) a la entalla.
22. Tubo según la reivindicación 21, en el que el revestimiento (22) penetra en la pared lateral del tubo.
23. Tubo según la reivindicación 22, en el que el revestimiento (22) solamente penetra parcialmente en la pared lateral.
24. Tubo según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 23, en el que el revestimiento (22) comprende un material polimérico.
25. Tubo según la reivindicación 24, en el que el material polimérico comprende poliuretano.
26. Tubo según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 25, en el que el material tubular flexible (12) es un material tejido.
27. Tubo según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 26, en el que el material tubular flexible (12) comprende poliéster.
28. Tubo según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 27, en el que el tubo es un tubo de flujo sanguíneo.
29. Tubo según la reivindicación 28, en el que el tubo de flujo sanguíneo es un injerto.
30. Tubo según cualquiera la reivindicación 29, en el que el injerto es un injerto vascular (30).
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