JP2005510292A - 可撓性管状材料に内側螺旋成形部を形成する方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】 チューブに螺旋成形部を形成する新規な方法を提供することにある。
【解決手段】 可撓性管状材料(12)に螺旋成形部(11)を形成する方法を開示する。材料(12)はこれを包囲する螺旋成形具(13)と一緒に支持され、材料(12)には、成形具(13)の形状に一致する螺旋成形部(11)が形成される。次に、材料(12)がこの形状に硬化され、かつ成形具(13)が取外される。
【解決手段】 可撓性管状材料(12)に螺旋成形部(11)を形成する方法を開示する。材料(12)はこれを包囲する螺旋成形具(13)と一緒に支持され、材料(12)には、成形具(13)の形状に一致する螺旋成形部(11)が形成される。次に、材料(12)がこの形状に硬化され、かつ成形具(13)が取外される。
Description
本発明は、可撓性管状材料に内側螺旋成形部を形成(introducing)する方法に関する。
特許文献(下記特許文献1参照)には、或る所望の観点でチューブを通る流体の流れを改善することを目的とする、チューブの螺旋成形部(helical formation)の概念が開示されている。
詳しくは、血管移植片のような血流チューブは、内側に隆起部または溝のような螺旋成形部があると顕著な利益が得られる。内側螺旋成形部は、チューブの寸法、チューブを通る血液の密度、粘度および流量等に関して適正な形状をもつものであれば、流れ能力を低下させまたは血栓症を引起こすプラークの形成をもたらす虞れがある乱流および滞流を無くすことができる。
しかしながら、これを実施する場合の1つの問題は、いかにしてチューブ内に螺旋成形部を形成するかにある。
本発明の第1の態様によれば、可撓性管状材料に内側螺旋成形部(internal helical formation)を形成する方法であって、溝を備えたマンドレル上に前記材料を支持し、前記溝に一致する螺旋成形具(helical former)を前記材料の周囲に配置し、材料を変形させて前記溝の形状に一致する内側螺旋成形部を形成し、材料をこの形状に硬化し、成形具およびマンドレルを取外すことを特徴とする方法が提供される。
本発明の第2の態様によれば、人または動物の身体に使用するチューブであって、可撓性管状材料を有し、チューブの側壁が変形されて、該側壁の内側面に螺旋成形部が形成されていることを特徴とするチューブが提供される。
本願明細書で使用する用語「螺旋(helical)」は、螺旋(helical)の数学的定義、および螺旋および渦巻き(spiral)の数学的定義のあらゆる組合せをカバーする。
材料は、マンドレルと成形具との間で有効にクランプされる。
一例では、材料は成形具と一緒に包囲構造体内に支持され、包囲構造体はワイヤ螺旋体のようなケージで形成できる。
上記特許文献1で提案されている多条螺旋成形部(multi-start helical formulations)と比較して、本発明の方法は1条螺旋成形部の形成に特に適しているが、このような成形部は顕著な有効性を有することが判明している。もちろん、本発明の方法は、所望に応じて、複数の成形具を用いるか、単一の成形具を適当な角度的シフトで反復使用することにより、多条螺旋成形部の形成に容易に適合できる。
一般に、管状材料は熱可塑性または熱硬化性材料で形成され、かつヒートセッティングにより硬化できる。一般に、材料は、ポリエステルを織った構造または編んだ構造からなる。しかしながら、PTFEおよびポリウレタンのような他の材料を必要形状に紡ぐか、押出成形することもできる。
血管移植片の場合には、プロテーゼは、これを幾分かの張力が付与された状態で吻合部間に配置できるように、ある程度の伸長可能性を有することが重要である。従って、いかなるヒートセッティング作業であっても、管状材料に弾性的な伸長性が残されるものでなくてはならない。
張力が付与された状態でプロテーゼに適正な捩れ角が得られるようにするため、材料に予張力を付与して成形部を形成することができる。
材料は、成形部が硬化された後に、ポリウレタンのような生体適合性分散体でコーティングすることができる。一般に、成形具は材料の外側側壁に溝を創成し、この溝内には、分散体が導入される。これにより、内側成形部の形状を確実に維持することが補助される。
分散体は材料内に押込まれるのが好ましいが、一般に、材料の内側面まで透過することはない。分散体の浸透は少なくとも50%であるが100%を超えないこと、最も好ましくは80〜90%である。
第2の材料のストランド(このストランドは、管状材料とは異なる弾性係数をもつもので構成できる)は、硬化作業後に外側螺旋成形部内に導入しかつ固定することができる。ストランドは、モノフィラメントまたはマルチフィラメントストランドで形成できる。ストランドは、後のコーティングにより固定することもできる。
ストランドの効果は、生体の血管に似たプロテーゼにモジュラー成形部を形成すべく、移植用の完成プロテーゼに伸長性を付与することにある。
以下、添付図面を参照して、本発明による可撓性管状材料内に内部螺旋体を導入する方法を説明する。
図1は、螺旋成形具13を示す。図2には、外面に螺旋溝15が形成されたマンドレル14が示されている。成形具13の螺旋形状および断面形状は、螺旋溝15の螺旋形状および断面形状に一致している。
図3は、血管移植片30(図9参照)を形成するため、成形具13およびマンドレル14を用いて管状材料12に内側螺旋成形部11を形成する方法を示す。管状材料12は、螺旋成形具13の形状に一致する溝15を備えたマンドレル14上に支持される。管状材料12は、マンドレル14と成形具13との間に有効にクランプされかつ成形具13により溝15内に押し込まれる。例えば、マンドレル14はステンレス鋼で、成形具13はPTFEで作ることができる。
最初に、材料12が、真直(無溝)マンドレル(図示せず)上に配置され、かつ材料12の外面の周囲にスレッドが巻回される。次に、材料12が蛇腹式に折畳まれるように、材料12の両端部が一緒に押される。材料12とマンドレル14との間の摩擦により、材料は蛇腹状に維持される。次に、材料12が、95〜105℃の温度で3〜4時間熱硬化される。スレッドは、ヒートセッティング前またはヒートセッティング後に取外される。
この第1ヒートセッティングの後、蛇腹状材料12がマンドレル14上に置かれ、成形具13がマンドレル14の溝15と係合しかつ材料12がマンドレル14と成形具13との間で溝15内にクランプされるようにして、成形具13が材料12の周囲に巻回される。次に、材料12が約95〜105℃の温度で再びヒートセットされ、溝15および成形具13に一致する螺旋成形部11を硬化させる。
一般に、成形具13を使用する前に材料12に張力が加えられ、この張力は、成形具13が材料12およびマンドレル14の周囲に巻回される間維持される。従って、第2ヒートセットの間、材料12は予張力が付与された状態にヒートセットされる。これにより或る程度の可撓性が得られるが、材料12が更に伸びること(伸びにより螺旋成形部11の捩れ角が変化してしまう)を防止する補助をなす。また、このため、手術後に移植片が長手方向に伸びる危険も最小になる。
螺旋成形部11の形成後に、材料12の外壁上の対応凹部には、ポリウレタン分散体22がアプリケータ20により塗布される(図6参照)。次に、成形具21(図7参照)を使用してポリウレタンを材料12内に押込む。しかしながら、ポリウレタン22は、成形具21によって材料12を透過するまで押込まれてはならない。一般に、材料12内へのポリウレタン22の浸透は、材料12の厚さの約80〜90%程度にする。また、塗布されるポリウレタン22の量、成形具21の形状およびこの成形具21により加えられる圧力は、ポリウレタン22が螺旋成形部11の外側凹部をオーバーフローする程度に選択される。一例では、オーバーフローの量Sは、凹部の縁部から約2〜3mmである(図8参照)。
次に、材料12がマンドレル14から取外され、完成品は、人または動物の身体内の血管移植片30(図9参照)として使用できる。
図4には、螺旋成形部11の他の成形方法が示されており、この実施例では、材料12が成形具13と一緒に包囲構造体16内に支持される。包囲構造体16は螺旋ワイヤケージの形態をなしている。
上記例では、材料12の第1および第2硬化の両方にヒートセッティングを使用したが、材料に適した他の任意の硬化法を使用することもできる。例えば適当な硬化法として、化学的硬化法、赤外線硬化法または紫外線硬化法があり、または、ポリマーに架橋を生じさせるか、架橋の効果を生じさせる任意の方法も可能である。
しかしながら、特に血管移植片の場合には、完成品は、吻合部位間で引張ることができるように弾性的に伸長できることが望ましい。一般に、その最大伸長可能性の10%の伸びから生じる張力が適当である。
凹部の適正な捩れ角、すなわち、移植片の領域およびその下流側の領域での乱流および滞留を無くすという点で、理論的、試行錯誤または他の適当な方法により最高の結果が得られる角度が生じ得るようにするため、材料12には、凹部の有効性を大きく変えることがない10%または他の適当な量だけ予張力を付与できる。
材料12には、任意の理由で、凹部形成後にコーティングを施すことができる。例えば織られまたは編まれたポリアミドまたはポリエステルで形成できる材料を、ポリウレタンのような生体適合性のある材料でコーティングすることができる。
他の例(図5参照)では、凹部内にストランド17が組込まれ、かつポリウレタン分散体22によりまたは全体的コーティングまたは「局部的」コーティングまたは接着剤により凹部内にシールされている。ストランド17は、例えばポリエステルのモノフィラメントで形成するか、マルチフィラメントのストランドで形成することもできる。これにより凹部の形状および一体性の維持を補助できるだけでなく、他の効果も得られる。すなわち、適正な移植片張力を付与する必要により伸ばされる場合に、このストランドの存在は、生体の血管を模擬するチューブにアンジュレーションを生じさせることを意味する。
複数の螺旋成形具を使用することにより、または単一の成形具を2回以上適用することにより、各々が全ての前の適用から角度的に変位された1つ以上の螺旋「条」を適用できることは明白である。
以上、本発明を特に血流チューブ、より詳しくは移植片に関連して説明したが、同じ手段により、内側螺旋成形部をもつプロセスプラントのパイプを提供することもできる。特に、パイプが変形できるものであるときは、パイプの周囲を螺旋成形具で包囲しかつ該成形具を例えば熱収縮によりパイプ内に押込むことにより内側螺旋成形部を得ることができる。
11 内側螺旋成形部
12 管状材料
13 螺旋成形具
14 マンドレル
15 螺旋溝
16 包囲構造体
17 ストランド
20 アプリケータ
21 成形具
22 ポリウレタン分散体
12 管状材料
13 螺旋成形具
14 マンドレル
15 螺旋溝
16 包囲構造体
17 ストランド
20 アプリケータ
21 成形具
22 ポリウレタン分散体
Claims (31)
- 可撓性管状材料に内側螺旋成形部を形成する方法において、溝を備えたマンドレル上に前記材料を支持し、前記溝に一致する螺旋成形具を前記材料の周囲に配置し、材料を変形させて前記溝の形状に一致する内側螺旋成形部を形成し、材料をこの形状に硬化し、成形具およびマンドレルを取外すことを特徴とする方法。
- 前記材料は、成形具と一緒に包囲構造体内に支持されることを特徴とする請求項1記載の方法。
- 前記材料は熱可塑性または熱硬化性でありかつヒートセッティングにより硬化されることを特徴とする請求項1または2記載の方法。
- 前記材料は織られた材料であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項記載の方法。
- 前記材料は編まれた材料であることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項記載の方法。
- 前記材料は螺旋成形部の形成時に予張力が付与されることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項記載の方法。
- 前記材料はその最大伸長可能性の10%まで予張力が付与されることを特徴とする請求項6記載の方法。
- 前記には、硬化作業後に第2の材料が塗布されることを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項記載の方法。
- 前記成形具は材料の外側側壁に凹部を創成し、前記第2の材料は凹部に塗布されることを特徴とする請求項8記載の方法。
- 前記第2の材料は凹部をオーバーフローすることを特徴とする請求項9記載の方法。
- コーティングはポリウレタン分散体であることを特徴とする請求項8〜10のいずれか1項記載の方法。
- 前記第2の材料は管状材料内に押込まれることを特徴とする請求項8〜11のいずれか1項記載の方法。
- 前記第2の材料は、前記材料を内側側壁まで透過しないことを特徴とする請求項12記載の方法。
- 前記第2の材料は、前記材料の側壁内に少なくとも50%であるが100%を超えない程度に浸透することを特徴とする請求項13記載の方法。
- 前記第2の材料は、側壁内に80〜90%浸透することを特徴とする請求項14記載の方法。
- 前記管状材料とは異なる弾性係数を有する第3の材料のストランドが、硬化作業後に螺旋成形部内に導入されかつ固定されることを特徴とする請求項1〜15のいずれか1項記載の方法。
- 前記ストランド材料はモノフィラメントからなることを特徴とする請求項16記載の方法。
- 前記ストランド材料はマルチフィラメントストランドからなることを特徴とする請求項16記載の方法。
- 前記ストランドはコーティングを管状材料に塗布することにより固定されることを特徴とする請求項16〜18のいずれか1項記載の方法。
- 前記管状材料に蛇腹状成形部を形成する段階を更に有することを特徴とする請求項1〜19のいずれか1項記載の方法。
- 人または動物の身体に使用するチューブにおいて、可撓性管状材料を有し、チューブの側壁が変形されて、該側壁の内側面に螺旋成形部が形成されていることを特徴とするチューブ。
- 前記側壁の外側面に凹部を備え、該凹部にコーティングが塗布されていることを特徴とする請求項21記載のチューブ。
- 前記コーティングはチューブの側壁内に浸透していることを特徴とする請求項22記載のチューブ。
- 前記コーティングは、前記側壁の極く一部に浸透していることを特徴とする請求項23記載のチューブ。
- 前記コーティングはポリマー材料からなることを特徴とする請求項22〜24のいずれか1項記載のチューブ。
- 前記ポリマー材料はポリウレタンからなることを特徴とする請求項25記載のチューブ。
- 前記可撓性管状材料は織られた材料であることを特徴とする請求項20〜26のいずれか1項記載のチューブ。
- 前記可撓性管状材料はポリエステルからなることを特徴とする請求項20〜27のいずれか1項記載のチューブ。
- 前記チューブは血流チューブであることを特徴とする請求項20〜28のいずれか1項記載のチューブ。
- 前記血流チューブは移植片であることを特徴とする請求項29記載のチューブ。
- 前記移植片は血管移植片であることを特徴とする請求項30記載のチューブ。
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