ES2278788T3 - Uso de aivlosin para tratar o prevenir infecciones de lawsonia en cerdos. - Google Patents
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Abstract
El uso de 3-0-acetil-4"-0-isovaleril-tilosin o de una sal de adición de ácido farmacológicamente aceptable del mismo, para la preparación de un medicamento veterinario para el tratamiento o la profilaxis de infecciones de Lawsonia en cerdos.
Description
Uso de aivlosin para tratar o prevenir
infecciones de Lawsonia en cerdos.
La presente invención se refiere al uso de
antibióticos como medicamentos veterinarios para el tratamiento o la
profilaxis de enfermedades e infecciones de animales,
específicamente de cerdos.
Los cerdos, especialmente los que son criados
intensivamente o criados en operaciones a gran escala, tienen una
tendencia a padecer, o están en riesgo de coger, una diversidad de
enfermedades e infecciones, por ejemplo enfermedades de Micoplasma,
infecciones de Lawsonia y disentería porcina. Se han propuesto o
utilizado medicamentos para el tratamiento de enfermedades o
infecciones individuales de estos tipos. Tales medicamentos, en
cualquier caso, no se estima que sean, en general, altamente
eficaces en una amplia gama de enfermedades o infecciones, ni
tampoco se estima que sean eficaces a niveles de dosificaciones
bajas. De ese modo, por ejemplo, la eritromicina, que se utiliza
contra el Micoplasma, no ha demostrado eficacia contra la disentería
porcina o la Lawsonia.
Sorprendentemente, hemos encontrado que el
conocido antibiótico aivlosin (conocido de otro modo como
3-0-acetil-4''-0-isovaleril-tiosin),
que ha sido utilizado previamente en dosis elevadas para el
tratamiento y el control de enfermedades de Micoplasma en aves de
corral, es también efectivo para la prevención y el tratamiento de
infecciones de Lawsonia (iletitis) en cerdos.
La presente invención proporciona por lo tanto
el uso de aivlosin, como tal o como sal de adición de ácido
farmacológicamente aceptable, en la preparación de un medicamento
veterinario para el tratamiento o la profilaxis de infecciones de
Lawsonia en cerdos.
También incluye una composición recubierta
estable para adición a la alimentación animal, que comprende
aivlosin en forma particulada recubierta con polivinil
pirrolidona.
En la Descripción de la Patente británica núm.
1.539.907 se describen derivados de tilosin que tienen grupos acilo
en las posiciones 3 y 4'', y sales de adición de ácido de los
mismos, específicamente las sales de adición del ácido tartárico,
acético, propiónico, cítrico, succínico, clorhídrico, sulfúrico y
fosfórico. Entre los derivados de tiosin descritos específicamente
se encuentra el
3-0-acetil-4''-0-isovaleril-tiosin,
que ahora se conoce normalmente como aivlosin. Este compuesto tiene
la fórmula:
Donde R1 es acetilo y R2 es isovaleril. Se
describe también un procedimiento para la producción de aivlosin
mediante acilación bioquímica de tilosin o de un tilosin
parcialmente acilado de forma apropiada, por medio de un
microorganismo de acilación apropiado del género
Streptomyces, especialmente uno elegido entre Streptomyces
thermotolernas (ATCC11416), Streptomyces fungicidus subesp.
Espinomyceticus (ATCC 21574), Streptomyces mycarofaciens
(ATCC 21454) y Streptomyces hygroscopicus (ATCC 21852), en
presencia de un donante acilo apropiado, especialmente acetilo CoA,
isovaleril CoA, ácido acético, ácido isovalérico, sales de sodio o
de amonio de estos ácidos, ésteres de metanol y de etanol de estos
ácidos, amidas de estos ácidos, y ácido
\alpha-oxovalérico.
Las citadas menciones existentes en la
Descripción de que los derivados de tilosin pueden ser administrados
a humanos o animales, se refieren a su actividad contra un número de
bacterias gram-positivas, incluyendo alguna bacteria
resistente a los medicamentos, pero no se refiere específicamente al
uso de los derivados en el tratamiento o control de enfermedades o
infecciones específicas de animales, aunque dice que pueden ser
empleados en humanos, en ganado, en mascotas domésticas, en animales
de laboratorio y en aves de corral, y en el control enteral,
parenteral o tópico de enfermedades infecciosas de una manera
similar a los medicamentos antibióticos macrólidos
conocidos.
conocidos.
De hecho, el aivlosin en base a su registro
inicial de comercialización de Japón (Núm. 4 chika AC1771), ha sido
hasta ahora comercializado y aprobado para la venta solamente para
el tratamiento y el control de enfermedades de Micoplasma en cerdos
y aves de corral, a dosis altas de 200 a 500 ppm en los alimentos.
No debe existir ninguna razón para suponer que podría ser adecuado
para el tratamiento y la profilaxis de otras infecciones y
enfermedades en cerdos, y en particular, otros antibióticos
macrólidos que tienen eficacia contra las enfermedades de
Micoplasma, tales como la eritromicina, no tienen ningún efecto, o
ningún efecto significativo, contra otras infecciones de los cerdos
tales como las que se han mencionado anteriormente. Es, por
supuesto, una característica de los planes de homologación que se
aplican en la mayor parte de los países, que un medicamento
veterinario que esté homologado para su comercialización para un
propósito específico no puede ser comercializado o recomendado para
su uso con otro propósito específico sin una autorización o
aprobación separada de la Autoridad competente. Existe, por tanto,
un contra-incentivo en el uso de incluso
antibióticos conocidos para nuevos usos veterinarios.
Sin embargo, hemos encontrado y confirmado a
partir de un extenso trabajo de experimentación in vitro e
in vivo (animales), que el aivlosin y las sales de adición de
ácido farmacológicamente aceptables, son eficaces en la prevención y
el tratamiento de infecciones de Lawsonia en cerdos en unas
proporciones de dosificación razonables.
El aivlosin está disponible como polvo
cristalino blanco que tiene un punto de fusión de 180º-184ºC, es
soluble en alcoholes inferiores como el etanol, en quetonas tales
como la acetona, en éteres tales como el dietil éter, en ésteres
tales como el etil acetato, y en hidrocarburos aromáticos tales como
el tolueno, aunque apenas es soluble en n-hexano y
éter de petróleo. Es muy soluble en soluciones acuosas con un pH de
alrededor de, y de por debajo de 7, pero es menos soluble en
soluciones acuosas con un pH más alto. Puesto que es un compuesto
básico, forma sales de adición de ácido, y el uso de tales sales que
sean farmacéuticamente aceptables, también está incluido dentro de
la presente invención. Los ácidos para formar sales de adición de
ácido aceptables incluyen ácidos inorgánicos tales como el ácido
clorhídrico, sulfúrico o fosfórico, y ácidos orgánicos tales como
los ácidos tartárico, acético, propiónico, cítrico y succínico.
Ejemplos específicos de derivados aceptables son el hidrocloruro de
aivlosin (punto de fusión de 129º-133ºC) y el tartrato de aivlosin
(punto de fusión de 119º-122ºC). Tales derivados son con frecuencia
más solubles en agua que el propio aivlosin, y su uso puede tener
por lo tanto ventajas de formulación.
El aivlosin y las sales de adición de ácido
apropiadas farmacológicamente aceptables del mismo, pueden ser
formulados de acuerdo con la presente invención en medicamentos
veterinarios de maneras conocidas, por ejemplo para proporcionar
composiciones para administración oral, enteral o parenteral,
mediante mezcla con portadores sólidos o líquidos apropiados, y con
excipientes para la ruta de administración deseada. Se pueden
utilizar ingredientes convencionales como portadores y excipientes,
por ejemplo soluciones de agua y sal para formulaciones líquidas y
materiales silíceos -sílice y silicatos (tales como el silicato de
magnesio hidratado)-, productos cereales (tales como la harina de
trigo y la harina de soja), y otros sólidos farmacológicamente
aceptables para formulaciones sólidas para administración oral. La
formulación puede contener además productos auxiliares y aditivos
tales como minerales, lubricantes, conservantes, estabilizadores,
agentes de mojado, emulsificantes, reguladores, y materiales de
coloración o de saborización, de una manera convencional. En la
profilaxis o control de infecciones de Lawsonia, resulta
particularmente conveniente incluir el aivlosin o las sales de
adición de ácido farmacéuticamente aceptables del mismo, como
aditivo para la alimentación animal o para el agua de beber, pero
puede estar incluido en una solución inyectable, o en una tableta,
cápsula o jarabe, si se desea.
El aivlosin (como tal o en forma de sal de
adición de ácido apropiada, tal como el tartrato), puede ser
formulado en pre-mezclas con varias potencialidades,
desde el 1 hasta el 10% en peso. Una composición particularmente
adecuada para la producción de tales pre-mezclas
comprende sal de aivlosin, una carga de relleno tal como polvo de
soja, y aditivos tales como hidroxipropil celulosa, y tiene una
potencialidad de 180 a 220 mg/g.
Con el fin de asegurar la estabilidad del
aivlosin en la alimentación animal que pueda ser sometida a un
procesamiento a alta temperatura para los alimentos en forma de
bolitas o extruidos, resulta deseable proporcionar un aivlosin
recubierto (como tal o en forma de sal de adición de ácido apropiada
tal como el tartrato), en forma particulada recubierta con polivinil
pirrolidona. Las proporciones en peso adecuadas están comprendidas
en la gama de ingrediente activo:polivinil pirrolidona desde 50:1
hasta 1:1. Las cargas de relleno inertes y otros ingredientes,
pueden estar presentes en tales composiciones, siendo la composición
global de polivinil pirrolidona preferentemente de 0,1 a 10% en
peso.
Las formulaciones de medicamentos veterinarios
pueden contener también otros ingredientes activos útiles en el
tratamiento de infecciones de Lawsonia en cerdos, tal como
antibióticos adicionales, en particular antibióticos de
tetraciclina, para ese propósito.
Las formulaciones para medicamentos veterinarios
para su uso ya sea como aditivos de la alimentación o ya sea como
preparaciones administradas directamente, pueden contener cualquier
proporción conveniente de aivlosin, por ejemplo desde el 1% o menos,
hasta el 90% o más, en peso. Las formulaciones líquidas contienen
típicamente desde el 50% hasta el 90% en peso, mientras que las
formulaciones sólidas contienen típicamente desde el 1% hasta el 25%
en peso.
Tales formulaciones pueden ser administradas,
por ejemplo en la alimentación, en una proporción de 40 a 120 ppm en
peso (40-120 g por 1.000 kg de alimentos), durante
un período de tiempo suficientemente largo como para controlar o
tratar la enfermedad con éxito, por ejemplo de 7 a 14 días. Por
ejemplo, se pueden utilizar cifras de 40 a 100, ó de 50 a 80 ppm.
Una proporción de 50 ppm durante 10 días es normalmente eficaz en el
control de la enfermedad, y una proporción de 100 ppm durante 10
días, tiene normalmente un buen éxito en el tratamiento.
Cuando el aivlosin o un derivado, se administra
directamente para el tratamiento o el control de infecciones de
Lawsonia, los niveles de administración basados en el peso corporal
pueden estar comprendidos en la gama de 1 a 8, con preferencia de 1
a 5 mg/kg de peso corporal/día.
Los Ejemplos que siguen, en los que las partes
se expresan en peso, ilustran el uso de aivlosin en la fabricación
de preparaciones o medicamentos veterinarios de acuerdo con la
invención.
20 partes de aivlosin API (ingrediente
farmacéutico activo), se disponen en una solución en agua, que se
mezcla con 80 partes de harina de soja, y la mezcla se seca por
pulverización para proporcionar un aditivo sólido para los productos
de alimentación que contiene la actividad de 200 kg de aivlosin por
1.000 kg. Esta formulación puede ser añadida a la alimentación del
cerdo para proporcionar una concentración de aivlosin en la
alimentación de 25 a 200 g de aivlosin por 1.000 kg de alimento
final.
25 partes de aivlosin al 20%, se mezclan con 50
partes de silicato de magnesio hidratado (una sílice inerte), 24
partes de harina de trigo para alimentación, y 1 parte de parafina
líquida EP como mezcla de polvo, para proporcionar un aditivo sólido
para alimentación que contiene la actividad de 50 kg de aivlosin por
1.000 kg. Esta formulación puede ser utilizada en los alimentos para
cerdos como en el Ejemplo 1.
5 partes de aivlosin al 20%, según se utilizaron
en el Ejemplo 2, se mezclan con 40 partes de silicato de magnesio
hidratado, 54 partes de harina de trigo para alimentación, y 1 parte
de parafina líquida EP como mezcla de polvo, para obtener un aditivo
sólido para alimentos que contiene la actividad de 10 kg de aivlosin
por 1.000 kg. Esta formulación puede ser utilizada en alimentos para
cerdos como en el Ejemplo 1.
Se disolvió aivlosin en agua para obtener una
solución acuosa que contenía 80%-90% de actividad de aivlosin para
su uso en agua de beber para cerdos. Esta formulación puede ser
añadida al agua de beber con el fin de proporcionar concentraciones
de aivlosin en el agua de beber comprendidas en la gama de 25 a 100
g por cada 200 litros de agua de beber.
Aivlosin API que contenía más del 80% p/p de
tartrato, se mezcló en un lote de 850 kg que contenía:
| Aivlosin API | 163-169 kg |
| Hidroxipropil celulosa. PH. Eur. | 8,2-8,5 kg |
| Agua, Ph. Eur. | 800-1200 litros |
| Polvo de soja no graso | 720 kg |
El lote fue procesado y el agua fue extraída
durante el procesamiento. La entrada de aivlosin fue ajusta respecto
al valor de contenido de base libre, determinada mediante HPLC, de
las materias primas, para conseguir una potencialidad de
bio-ensayo de producto final de
180-220 mg/g. El producto (AIVLOSIN FG 200), que
pudo ser producido también en lotes de otros tamaños, resultó
adecuado para la fabricación de pre-mezclas de
aivlosin con diversas potencialidades, desde el 1% hasta el 10%.
Formulaciones de aivlosin recubierto que poseen
estabilidad en los alimentos animales tras el procesamiento a alta
temperatura para la obtención de alimentos en bolitas o extruidos,
fueron producidas en lotes de 1.000 kg (aunque se podían haber
utilizado lotes de otros tamaños), a partir de los siguientes
ingredientes:
| AIVLOSIN FG 200 (véase el Ejemplo 5) | 250,0 kg |
| Parafina, Líquido Ligero, Ph. Eur. | 10,0 kg |
| Harina de trigo para alimentación | 240,0 kg |
| Polivinil pirrolidona | 10,0 kg-100,0 kg |
| Sepiolita | hasta 1.000 kg |
Las infecciones de Lawsonia (ileitis o
enteropatía porcina proliferativa) en cerdos, están provocadas por
el patógeno Lawsonia intracellularis, el cual fue aislado solamente
hace seis años, y es una bacteria residente en las células de la
pared intestinal del intestino delgado inferior de los cerdos. Hasta
la fecha, pocos antimicrobianos han sido reconocidos como efectivos
en la prevención y el tratamiento de la enfermedad, la cual tiene
una incidencia que está ampliamente extendida por el mundo, y
constituye un capítulo económico considerable en la cría y la
alimentación de los cerdos. El amplio trabajo de experimentación que
nosotros hemos realizado in vitro e in vivo sobre
cerdos, ha demostrado que el aivlosin en muy efectivo en el
tratamiento de la enfermedad y en la prevención de que pueda
extenderse más en un entorno infectado. La Tabla 1 que sigue muestra
resultados clínicos de un estudio de enteropatía proliferativa
porcina de aivlosin que nosotros hemos llevado a cabo.
Resultaron ser considerables las mejoras en la
toma de alimentación, la ganancia de peso y la eficacia de la
alimentación en los grupos de tratamiento con aivlosin. Para todos
estos parámetros de producción, el aivlosin se comportó bien.
El aivlosin, en una proporción de inclusión de
50 gramos por tonelada (1.000 kg) de alimento (50 ppm),
proporcionado durante 10 días, resultó ser eficaz en el control de
la enfermedad, mientras que a 100 ppm durante 10 días la enfermedad
fue tratada con éxito.
Claims (7)
1. El uso de
3-0-acetil-4''-0-isovaleril-tilosin
o de una sal de adición de ácido farmacológicamente aceptable del
mismo, para la preparación de un medicamento veterinario para el
tratamiento o la profilaxis de infecciones de Lawsonia en
cerdos.
2. El uso según se reivindica en la
reivindicación 1, en el que el medicamento veterinario es un aditivo
para la alimentación o para el agua de beber.
3. El uso según se reivindica en la
reivindicación 1 ó 2, en el que el medicamento se formula como
alimento para cerdos, conteniendo desde 25 hasta 200 ppm de
3-0-acetil-4''-0-isovaleril-tilosin
o de una sal de adición de ácido farmacológicamente aceptable del
mismo.
4. El uso según se reivindica en la
reivindicación 3, en el que la concentración de
3-0-acetil-4''-0-isovaleril-tilosin
en la alimentación es de 40 a 120 ppm.
5. El uso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 4, en el que el aditivo de alimentación se
formula como una composición recubierta estable en forma particulada
recubierta con polivinil pirrolidona.
6. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 o
la reivindicación 2, en el que el medicamento se formula para ser
administrado a cerdos en su agua de beber, a una concentración
comprendida en la gama de 25 a 100 g por cada 200 litros.
7. El uso de acuerdo con la reivindicación 1, en
el que el medicamento está adaptado para ser administrado a cerdos a
una dosificación comprendida en la gama de 1 a 8 mg/kg de peso
corporal/día.
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