ES2277433T3 - Formulacion hidratante para la piel, liquida y antimicrobiana. - Google Patents
Formulacion hidratante para la piel, liquida y antimicrobiana. Download PDFInfo
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Abstract
Formulación líquida antimicrobiana e hidratante de la piel, que comprende: una base alcohólica acuosa; un humectante; un material emoliente inmiscible en la base alcohólica acuosa; y un material de suministro en forma de partículas que retiene o encapsula el material emoliente y libera dicho material emoliente cuando se aplica la formulación a la piel.
Description
Formulación hidratante para la piel, líquida y
antimicrobiana.
La presente invención se refiere a formulaciones
líquidas para el lavado personal, que presentan actividad
antimicrobiana.
Los alcoholes se utilizan para desinfectar las
manos y otras superficies corporales. En formas diversas, cada vez
se utilizan más como antisépticos de manos, tanto como complemento
del uso de jabones como para situaciones en las que el agua y el
jabón no son fácilmente disponibles. El etanol y los propanoles
exhiben una actividad antimicrobiana de amplio espectro y son no
alergénicos, de acción rápida, miscibles en agua y relativamente no
tóxicos.
Estos alcoholes son eficaces contra una amplia
variedad de bacterias (Gram positivas y Gram negativas), levaduras,
mohos y virus. Desafortunadamente, son ineficaces contra esporas
bacterianas, no tienen acción residual y resecan la piel.
Frecuentemente, se añaden agentes aumentadores de la viscosidad (por
ejemplo, espesantes) a los alcoholes a efectos de impedir su
desaparición y aumentar su tiempo de residencia sobre la piel.
Aunque un tiempo de residencia más prolongado tiende a potenciar la
acción antimicrobiana, también tiende a magnificar algunos efectos
secundarios no deseados. El uso frecuente de geles alcohólicos puede
provocar irritación de la piel y reducir el nivel de humedad de la
misma. Esto puede suponer un problema para profesionales sanitarios,
cuidadores de niños, trabajadores del sector alimenticio y otras
personas que utilizan geles alcohólicos a efectos de desinfectarse o
esterilizarse las manos. La irritación de la piel debida al uso
frecuente de geles alcohólicos también puede constituir un problema
para muchas personas que sufren desórdenes temporales o crónicos del
tracto digestivo.
Algunas formulaciones de geles alcohólicos
contienen agentes hidratantes o acondicionadores de la piel.
Desafortunadamente, unos niveles suficientemente elevados de algunos
de estos agentes hidratantes y/o acondicionadores pueden provocar
inestabilidad en el gel alcohólico a lo largo del tiempo, y pueden
hacer que el gel pierda viscosidad. Además, en niveles
suficientemente elevados, estos agentes hidratantes y/o
acondicionadores pueden provocar sensaciones táctiles desagradables
tras su aplicación y antes de ser absorbidos por la piel. Por
ejemplo, niveles altos de agentes hidratantes, tales como
glicerina, tienden a provocar una sensación desagradable de
pegajosidad hasta que la glicerina es absorbida por la piel.
El documento WO 91/00087 da a conocer una
composición de gel antimicrobiana para su utilización frecuente en
la desinfección de manos. La composición de gel comprende
60-75% de etanol y agentes hidratantes y
acondicionadores que presumiblemente contrarrestan el efecto de
sequedad del alcohol sobre la piel.
El documento EP-A 0061701 da a
conocer composiciones sólidas de
emoliente-hidratante encapsulado, que comprenden una
matriz de polímero reticulado y un
emoliente-hidratante.
De este modo, persiste la necesidad de una
formulación líquida antimicrobiana que pueda aplicarse a la piel sin
causar sequedad e irritación. También existe la necesidad de una
formulación líquida antimicrobiana que hidrate la piel. Existe la
necesidad de una formulación líquida antimicrobiana que incluya un
emoliente u otro componente que contrarreste o compense las
propiedades táctiles desagradables de la formulación.
Es importante dar respuesta a estas necesidades,
dado que resulta deseable desinfectar y/o esterilizar la piel,
manteniendo a la vez una buena salud de la misma, con formulaciones
que utilicen materiales generalmente poco costosos y fácilmente
disponibles.
La presente invención aborda los problemas
descritos anteriormente, y da a conocer una formulación líquida
antimicrobiana e hidratante de la piel, que comprende:
una base alcohólica acuosa;
un humectante;
un material emoliente inmiscible en la base
alcohólica acuosa; y
un material de suministro en forma de partículas
que retiene o encapsula el material emoliente y libera dicho
material emoliente cuando se aplica la formulación a la piel.
El material de suministro encapsula o retiene el
material emoliente y, posteriormente, libera dicho material
emoliente cuando se aplica la formulación a la piel.
En un aspecto de la presente invención, pueden
utilizarse uno o más emolientes. El material emoliente puede
presentarse en forma de mezcla emoliente. El material emoliente debe
ser inmiscible en el agente humectante así como en la base
alcohólica acuosa. Se contempla la posibilidad de que el material
emoliente presente cierta grado de miscibilidad relativamente bajo
con la base alcohólica acuosa y/o el agente humectante, dependiendo
del tipo de emoliente o emolientes utilizados.
El material de suministro es un material en
forma de partículas y puede ser un material finamente dividido, tal
como un material de tipo en polvo, que puede dispersarse fácilmente
en la base alcohólica acuosa. Una característica de la invención
consiste en que el material de suministro sujeta o contiene el
material emoliente y, posteriormente, libera dicho material
emoliente cuando se aplica la formulación a la piel. En una
realización de la invención, el material de suministro puede
encapsular el material emoliente. Por ejemplo, el material de
suministro pueden ser cápsulas de gel, perlas o esferas pequeñas de
plástico y/o estructuras tipo burbuja similares, compuestas por una
o varias capas que sujetan o rodean el material emoliente.
Deseablemente, estas cápsulas, perlas, esferas y estructuras
similares, son materiales en forma de partículas.
En una realización de la invención, el material
de suministro debe retener el material emoliente. Por ejemplo, el
material de suministro puede ser adsorbente, o materiales en forma
de partículas de superficie elevada, tal como algunos almidones,
talcos, arcillas, metales, materiales poliméricos de encapsulación y
similares.
Deseablemente, el material en forma de
partículas de suministro es un material polimérico de encapsulación
formado a partir de una variedad de polímeros, tales como, por
ejemplo, poliolefinas, nylon, poliacrílicos y similares. Ejemplos de
materiales poliméricos de encapsulación incluyen uno o más
materiales con la denominación CTFA de copolímeros de acrilatos. Los
ejemplos de copolímeros de acrilatos pueden caracterizarse como
metacrilatos reticulados en forma de polvo blanco y que fluyen
libremente. Pueden obtenerse copolímeros de acrilatos adecuados a
través de la firma Advanced Polymer Systems of Redwood City,
California, bajo la marca registrada Microsponge® y Polytrap®.
En términos generales, la formulación contiene
entre un 0,1 y un 5 por ciento en peso del material de suministro en
forma de partículas que contiene el material emoliente. Pueden
utilizarse cantidades relativamente pequeñas del material de
suministro si el mismo es capaz de contener y suministrar cantidades
relativamente grandes del material emoliente. Por otro lado, pueden
requerirse cantidades relativamente grandes de material de
suministro si el mismo es capaz de contener y suministrar cantidades
relativamente pequeñas del material emoliente.
El material emoliente puede ser uno o más
hidrocarburos líquidos (por ejemplo, petrolatum), aceites minerales
y similares, grasas vegetales y animales (por ejemplo, lanolina,
fosfolípidos y sus derivados) y/o un material siliconado, tal como
uno o más polímeros de polisiloxano sustituidos con alquilo. Más
deseablemente, el material emoliente es dimeticona o dimeticona y
uno o más polímeros de polisiloxano sustituidos con alquilo. En
algunas realizaciones de la presente invención, se contempla la
posibilidad de que emolientes de hidrocarburos líquidos y/o de
polímeros de polisiloxano sustituidos con alquilo se mezclen o
combinen con uno o más emolientes de ésteres de ácido graso
derivados de ácidos grasos o alcoholes grasos.
En una realización de la invención, el material
emoliente se presenta en forma de mezcla de emolientes.
Deseablemente, la mezcla de emolientes es una combinación de uno o
más hidrocarburos líquidos (por ejemplo, petrolatum), aceites
minerales y similares, grasas vegetales y animales (por ejemplo,
lanolina, fosfolípidos y sus derivados), con un material siliconado
tal como uno o más polímeros de polisiloxano sustituidos con
alquilo. Más deseablemente, la mezcla de materiales emolientes es
una combinación de hidrocarburos líquidos (por ejemplo, petrolatum)
con dimeticona o con dimeticona y otros polímeros de polisiloxano
sustituidos con alquilo. En algunas realizaciones de la presente
invención, se contempla la posibilidad de que las mezclas de
emolientes de hidrocarburos líquidos y/o de polímeros de
polisiloxano sustituidos con alquilo se mezclen o combinen con uno o
más emolientes de ésteres de ácido graso derivados de ácidos grasos
o alcoholes grasos.
Según un aspecto de la presente invención, el
material emoliente reduce las características táctiles no deseadas
de la formulación, que pueden estar causadas por el componente
humectante. Por ejemplo, el material emoliente que incluye
dimeticona reduce el nivel de sensación de pegajosidad que puede
causar el humectante de glicerina en la formulación. También se
contempla que el material de suministro en forma de partículas pueda
ayudar a reducir las características táctiles no deseadas de la
formulación, que pueden estar causadas por el componente
humectante.
Aunque la carga del material emoliente en el
material de suministro varía dependiendo de la carga máxima de
líquido del material de suministro, generalmente se considera que
los materiales de suministro (por ejemplo, materiales de suministro
en forma de partículas) pueden contener entre un 10 y un 80 por
ciento en peso de material emoliente en base al peso de material de
suministro. Este valor puede encontrarse en el extremo inferior del
intervalo para almidones y talcos, y puede estar en el extremo
superior del intervalo para copolímeros de acrilatos. Por ejemplo,
cuando se utilizan algunos copolímeros de acrilatos aglomerados,
éstos pueden cargarse con entre un 30 y un 75 por ciento en peso de
material emoliente en base al peso de material de suministro (por
ejemplo, materiales de suministro en forma de partículas). Como
ejemplo alternativo, el material de suministro puede contener entre
un 50 y un 70 por ciento en peso de material emoliente, en base al
peso de material de suministro (por ejemplo, materiales de
suministro en forma de partículas).
El humectante puede ser un alcohol polihídrico
soluble en agua con entre 2 y 3 grupos hidroxilo, y mezclas de
dichos alcoholes. Deseablemente, el humectante es glicerina.
La cantidad de humectante en la formulación
puede variar dependiendo del nivel de hidratación deseado.
Deseablemente, el nivel de hidratación puede variar entre un 1 y un
15 por ciento en peso. Por ejemplo, la formulación puede contener
entre un 1 y un 5 por ciento en peso de humectante (por ejemplo,
glicerina). Como ejemplo adicional, la formulación puede contener
aproximadamente un 4 por ciento en peso de humectante (por ejemplo,
glicerina).
La base alcohólica acuosa contiene agua y un
componente alcohólico. En términos generales, el componente
alcohólico puede seleccionarse entre metanol, etanol, propanol,
isopropanol, butanol, t-butanol,
2-butanol, pentanol, hexanol y mezclas de estos
alcoholes. En un aspecto de la invención, la base alcohólica puede
contener entre un 20 y un 90 por ciento en peso del componente
alcohólico, y entre un 1 y un 80 por ciento en peso de agua.
Se contempla la posibilidad de añadir otros
materiales a la base alcohólica acuosa. Por ejemplo, la base puede
incluir adicionalmente desinfectantes, antisépticos, tensoactivos,
emolientes miscibles en alcohol/agua, conservantes, modificadores de
la viscosidad, espesantes, colorantes, aromas y/o amortiguadores del
pH y/o agentes controladores del pH.
En un aspecto de la invención, resulta deseable
que la formulación líquida antimicrobiana e hidratante de la piel se
presente en forma de gel o de material con una consistencia tipo gel
o espesa. Deseablemente, la formulación presenta una viscosidad
comprendida entre aproximadamente 2.000 y aproximadamente 100.000
centipoises. Más deseablemente, la formulación presenta una
viscosidad comprendida entre aproximadamente 10.000 y
aproximadamente 60.000 centipoises. Aún más deseablemente, la
formulación presenta una viscosidad comprendida entre
aproximadamente 15.000 y aproximadamente 40.000 centipoises. La
viscosidad puede ajustarse de tal modo que la formulación puede
dispensarse a través de cualquier tipo de dispensadores
convencionales para este tipo de materiales tipo gel o espesados.
Evidentemente, la formulación puede presentarse en forma de líquido
de flujo libre de baja viscosidad, tal como, por ejemplo, un líquido
que puede ser dispensado a través de pulverizadores o botellas
pulverizadoras (por ejemplo, pulverizadores de tipo bomba de
pistón), botellas exprimibles, botellas esponjosas o
aplicadores
similares.
similares.
La presente invención también se refiere a una
toallita húmeda impregnada con una formulación líquida
antimicrobiana e hidratante de la piel del tipo descrito
anteriormente. El substrato de toallita húmeda es una lámina
permeable tal como, por ejemplo, un elemento laminar no tejido, un
elemento laminar tejido, un elemento laminar tricotado y
combinaciones de los mismos. El elemento laminar no tejido puede ser
un elemento laminar de fibras extrusionadas ("spunbonded"), un
elemento laminar de fibras de soplado en fusión ("meltblown"),
un elemento laminar con unión por cardado, un elemento laminar
entrelazado hidráulicamente o similares. Si elemento laminar no
tejido contiene fibras de soplado en fusión, éstas pueden ser o
pueden incluir microfibras de soplado en fusión.
La presente invención también se refiere a un
procedimiento de hidratación y/o desinfección de la piel aplicando
una formulación líquida antimicrobiana e hidratante de la piel del
tipo descrito anteriormente. El procedimiento puede incluir la etapa
de aplicación de la formulación utilizando una toallita húmeda
impregnada con la formulación.
La figura 1 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 2 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 3 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 4 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 5 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 6 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 7 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 8 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 9 es un gráfico de barras que muestra
los resultados de ensayos de conductancia de la piel, a título de
ejemplo.
La figura 10 es un gráfico de barras que muestra
resultados de ensayos táctiles de comparación por parejas, a título
de ejemplo.
La figura 11 es un gráfico de barras que muestra
resultados de ensayos táctiles de comparación por parejas, a título
de ejemplo.
Tal como se utilizan en el presente documento,
los términos "emoliente" y "material emoliente" se
refieren a uno o más líquidos que suavizan o cuidan la piel. Un
material emoliente puede ser uno o más materiales generalmente
hidrofóbicos (típicamente en forma líquida) que incluyen, sin
limitarse a los mismos, siliconas y polímeros de polisiloxano
sustituidos con alquilo, petrolatum, aceites minerales, aceites y
grasas animales y vegetales, ésteres de ácido graso derivados de
ácido grasos o alcoholes grasos, mezclas de materiales hidrocarburos
similares al petrolatum en aspecto y consistencia. Los materiales
emolientes pueden ser protectores de la piel, tal como se definen en
el texto monográfico "Skin Protectants" de la FDA. Ejemplos de
emolientes en esta categoría incluyen dimeticona y petrolatum. La
expresión "materiales emolientes" incluye emolientes
individuales y mezclas u otras combinaciones de emolientes (por
ejemplo, mezclas de emolientes). La expresión "mezcla de
emolientes" puede referirse a una combinación relativamente
uniforme de dos o más materiales emolientes, cada uno de los cuales
puede utilizarse individualmente con el mismo objetivo general. Una
"mezcla de emolientes" también puede ser una asociación
heterogénea de materiales emolientes, que puede estar uniformemente
dispersada o no. Una mezcla de emolientes puede formarse antes de la
carga o encapsulación en un material de suministro, o puede formarse
in situ (es decir, en el propio material de suministro)
cargando o encapsulando diferentes materiales emolientes
sucesivamente.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "hidratación de la piel" se refiere a la acción de un
material que proporciona un aumento relativamente continuado en el
nivel de hidratación de la piel tras una o más aplicaciones. Este
aumento relativamente continuado del nivel de hidratación de la piel
puede durar un período de hasta diversas horas. El nivel de
hidratación de la piel puede determinarse midiendo la conductancia
de la piel, por ejemplo, utilizando un medidor de conductancia
Skicon-200.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "antimicrobiano" se refiere a una sustancia que mata
los microorganismos o inhibe su crecimiento. Ejemplos de materiales
antimicrobianos incluyen alcoholes con entre uno y aproximadamente 6
ó 7 átomos de carbono por molécula. Los alcoholes exhiben
propiedades antimicrobianas cuando se utilizan a concentraciones
suficientemente elevadas y/o con agentes aumentadores de la
viscosidad (por ejemplo, espesantes), a efectos de aumentar el
tiempo de residencia del alcohol sobre la piel o sobre la
superficie a la que se suministra el alcohol.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "particulado" se refiere a una parte de material
pequeña, discreta y granulosa. Ejemplos de particulados incluyen,
sin limitarse a los mismos, polvo, granos y similares. Este término
también incluye aglomerados de partículas así como perlas huecas y/o
cápsulas y similares.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "material de suministro" se refiere a una sustancia que
encapsula o retiene un líquido hasta que éste está listo para ser
usado y, a continuación, libera, por lo menos, una parte del líquido
de golpe o a lo largo del periodo de tiempo que se desee. Los
materiales de suministro que encapsulan incluyen, por ejemplo,
cápsulas, perlas huecas, caparazones huecos, esferas y similares,
con una o más capas rodeando un núcleo de líquido. Cuando el
caparazón o paredes exteriores del material de suministro se rompen,
el líquido se dispersa. Los materiales de suministro que retienen
incluyen, por ejemplo, talcos, almidones, arcillas y materiales
poliméricos de encapsulación. En términos generales, estos
materiales de suministro adsorben y sujetan líquido en una red de
huecos e intersticios. Se cree que el líquido se libera utilizando
uno o más de los mecanismos siguientes: efecto de mecha, migración,
evaporación, disrupción mecánica del material de suministro, y
desplazamiento. Combinaciones, mezclas de emolientes o similares
pueden encapsularse, "coencapsularse", retenerse o
"corretenerse" en un único material de suministro.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "elemento laminar no tejido" se refiere a un elemento
laminar que presenta una estructura de fibras o filamentos
individuales que están entrelazados, pero no de un modo repetitivo e
identificable. En el pasado, los elementos laminares no tejidos se
han formado mediante diversos procedimientos conocidos por los
expertos en la materia, tal como soplado en fusión
("meltblowing"), unión de fibras extrusionadas
("spunbonding"), formación en húmedo y diversos procedimientos
de unión por cardado.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "elemento de fibras extrusionadas" se refiere a un
elemento laminar de fibras y/o filamentos de diámetro pequeño
formados por extrusión de un material termoplástico fundido, como
filamentos de una serie de capilares finos, habitualmente
circulares, en una hilera, reduciéndose rápidamente a continuación
el diámetro de los filamentos extruídos, por ejemplo, por estiraje
en fluido sin evacuación o con evacuación, o mediante otros
mecanismos de unión de fibras extrusionadas bien conocidos. La
producción de elementos laminares no tejidos de fibras extrusionadas
se describe en patentes tales como la patente USA nº 4.340.563, de
Appel y otros.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "fibras de soplado en fusión" se refiere a fibras
formadas por extrusión de un material termoplástico fundido a través
de una serie de capilares finos, habitualmente circulares, como
hebras o filamentos fundidos en una corriente de gas de alta
velocidad (por ejemplo, aire) que atenúa los filamentos de material
termoplástico fundido a efectos de reducir sus diámetros, que pueden
llegar al diámetro de las microfibras. Posteriormente, las fibras de
soplado en fusión son arrastradas por la corriente de gas de alta
velocidad y se depositan sobre una superficie colectora, formando un
elemento laminar de fibras de soplado en fusión dispersadas al
azar. El procedimiento de soplado en fusión es bien conocido y se
describe en diversas patentes y publicaciones, incluyendo el informe
NRL 4364, "Manufacture of Super-Fine Organic
Fibers" ("Producción de fibras orgánicas superfinas"), de
V.A. Wendt, E.L. Boone, y C.D. Fluharty; el informe NRL 5265, "An
Improved Device for the Formation of Super-Fine
Thermoplastic Fibers" ("Dispositivo mejorado para la formación
de fibras termoplásticas superfinas"), de K.D. Lawrence, R.T.
Lukas y J.A. Young; y la patente USA nº 3.849.241, publicada el 19
de noviembre de 1974, de Buntin y otros.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "microfibras" se refiere a fibras de diámetro
pequeño, con un diámetro promedio no mayor de aproximadamente 100
micras, por ejemplo, con un diámetro comprendido entre
aproximadamente 0,5 micras y aproximadamente 50 micras, más
específicamente las microfibras pueden presentar un diámetro
promedio comprendido entre aproximadamente 1 micra y aproximadamente
20 micras. Habitualmente, las fibras que presentan un diámetro
promedio de aproximadamente 3 micras o menor se denominan
microfibras ultrafinas. En la patente USA nº 5.213.881, titulada
"A Nonwoven Web With Improved Barrier Properties" ("elemento
laminar no tejido con propiedades de barrera mejoradas"), por
ejemplo, puede encontrarse una descripción de un procedimiento a
título de ejemplo para la producción de microfibras ultrafinas.
Tal como se utiliza en el presente documento, el
término "lámina" se refiere a un material que puede ser un
elemento laminar tejido, un elemento laminar tricotado, un elemento
laminar no tejido o una combinación de los
mismos.
mismos.
La presente invención se refiere a una
formulación líquida antimicrobiana e hidratante de la piel. La
formulación incluye, por lo menos, los componentes siguientes: 1)
una base alcohólica acuosa; 2) un humectante; 3) un material de
suministro en forma de partículas adaptado para liberar un material
emoliente cuando se aplica la formulación a la piel; y 4) un
material emoliente inmiscible en la base alcohólica acuosa y
contenido por el material de suministro en forma de partículas.
En términos generales, el material emoliente es
uno o más líquidos hidrofóbicos miscibles en la base alcohólica
acuosa. Generalmente, el material emoliente también es inmiscible en
el componente humectante de la formulación. Se contempla la
posibilidad de que el material emoliente presente cierto nivel de
miscibilidad relativamente bajo con la base alcohólica acuosa y/o el
agente humectante, dependiendo del tipo de emoliente o emolientes
utilizados. Por ejemplo, los polímeros de polisiloxano sustituidos
con alquilo y/o el petrolatum pueden ser inmiscibles en la base
alcohólica acuosa, mientras que los emolientes de ésteres de ácido
graso pueden presentar cierto nivel de miscibilidad relativamente
bajo, aunque de forma general se siguen considerando
inmiscibles.
La utilización de un material emoliente
inmiscible en la base alcohólica acuosa es ventajosa cuando el
material emoliente se retiene o adsorbe en el material de
suministro. En términos generales, si la energía superficial del
material emoliente (o sus componentes, si se trata de una mezcla) es
similar a la del material de suministro y es menor que la energía
superficial de la base alcohólica acuosa, el material emoliente
tiende a permanecer retenido en el material de suministro hasta que
se aplica la formulación sobre la piel.
El material emoliente puede ser uno o más
polímeros de polisiloxano sustituidos con alquilo (por ejemplo,
siliconas) y/o uno o más emolientes líquidos de hidrocarburos, tal
como petrolatum y aceites minerales del tipo conocido en la técnica
para su utilización en composiciones cosméticas. El término
"petrolatum" también incluye mezclas de materiales
hidrocarburos similares al petrolatum en aspecto y consistencia, tal
como una mezcla formada por sustancias de fusión, tal como cera de
parafina o cera microcristalina y similares, con aceite mineral. El
material emoliente también puede incluir grasas vegetales y animales
(por ejemplo, lanolina, fosfolípidos y sus derivados).
Deseablemente, el material emoliente es dimeticona y/o uno o más
polímeros de polisiloxano sustituidos con alquilo. En un aspecto de
la invención, el material emoliente incluye deseablemente dimeticona
y uno o más emolientes líquidos de hidrocarburos, tal como
petrolatum, o combinaciones de dimeticona con otros polímeros de
polisiloxano sustituidos con alquilo y emolientes líquidos de
hidrocarburos, tal como petrolatum. Deseablemente, estos materiales
de dimeticona y polisiloxano presentan una viscosidad comprendida
entre 20 y 350 centipoises.
El material emoliente descrito anteriormente
puede incluir además emolientes tales como, por ejemplo, uno o más
emolientes de ésteres de ácido graso derivados de ácidos grasos o
alcoholes grasos que tienen entre aproximadamente 12 y 22 átomos de
carbono. Son ejemplos de dichos ésteres los ésteres metílicos,
isopropílicos y butílicos de ácidos grasos, tal como palmitato de
isopropilo, miristato de isopropilo, isoestearato de isopropilo,
isoestearato de isoestearilo, sebacato de diisopropilo y
dipelargonato de propilenglicol, así como isononanoato de
2-etilhexilo, estearato de
2-etilhexilo, lactatos de alcoholes grasos
C12-C16, tal como lactato de cetilo y lactato de
laurilo, lanolato de isopropilo, salicilato de
2-etilhexilo, miristato de oleilo, estearato de
oleilo, oleato de oleilo, laurato de hexilo, laurato de isohexilo y
mezclas de los mismos.
\newpage
El material de suministro es material en forma
de partículas, finamente dividido, tal como material de tipo en
polvo. El tamaño de los particulados puede variar desde menos de 1
micrómetro (1 micra o 1 \mum) hasta aproximadamente 1.000
micrómetros o aproximadamente 1 milímetro. Deseablemente, el
material de suministro presenta un tamaño comprendido entre
aproximadamente 5 y unos pocos centenares de micrómetros. También
resulta deseable que el material de suministro se disperse
fácilmente en la base alcohólica acuosa. Esto puede alcanzarse
utilizando un material de suministro en forma de partículas con un
tamaño relativamente pequeño. También puede resultar útil la
adición de modificadores de la viscosidad o agentes espesantes a la
base alcohólica acuosa, a efectos de ayudar a reducir la tendencia
del material de suministro en forma de partículas a sedimentar.
Una característica de la invención consiste en
que el material de suministro sujeta o contiene el material
emoliente y, a continuación, libera el material de suministro cuando
la formulación se aplica sobre la piel. La liberación de material
emoliente puede tener lugar rápidamente, como en el caso de
emoliente encapsulado en cápsulas, perlas huecas y/o fundas. Estos
materiales se ven sometidos a disrupción mecánica o rotura durante
su aplicación. La liberación de material emoliente puede ser una
liberación controlada o continuada, tal como en el caso de material
emoliente retenido en talco, arcilla, almidones y/o materiales
poliméricos de suministro. La liberación de material emoliente a
partir de estos materiales de suministro puede tener lugar a través
de uno o más de los mecanismos siguientes: efecto de mecha,
migración, evaporación, disrupción mecánica del material de
suministro, y
desplazamiento.
desplazamiento.
Por ejemplo, el material de suministro puede ser
material de suministro en forma de partículas en forma de cápsulas
de gel, pequeñas perlas o esferas de plástico y/o estructuras
similares tipo burbuja, compuestas por una o varias capas que
sujetan o rodean la mezcla de emoliente. En otra realización de la
invención, el material de suministro puede retener la mezcla de
emoliente. Por ejemplo, el material de suministro puede ser material
de suministro en forma de partículas en forma de materiales
adsorbentes o de gran superficie, tal como algunos almidones,
talcos, arcillas, metales, materiales poliméricos de encapsulación y
similares.
Deseablemente, el material de suministro en
forma de partículas es un material polimérico de encapsulación.
Estos materiales pueden formarse a partir de una variedad de
polímeros tales como, por ejemplo, poliolefinas, nylon,
poliacrílicos y similares. Ejemplos de materiales poliméricos de
encapsulación incluyen uno o más materiales con la denominación CTFA
de copolímeros de acrilatos. Los ejemplos de copolímeros de
acrilatos pueden caracterizarse como metacrilatos reticulados en
forma de polvo blanco y que fluyen libremente. Pueden obtenerse
copolímeros de acrilatos adecuados a través de la firma Advanced
Polymer Systems of Redwood City, California, bajo la marca
registrada Microsponge® y Polytrap®. Un ejemplo de material
disponible bajo la marca registrada Polytrap® es un polímero de
polimetacrilato altamente reticulado en forma de polvo amorfo que
fluye libremente. El material presenta una estructura de tipo en
polvo. Las unidades más pequeñas o primarias son partículas
individuales con un tamaño de aproximadamente 1 micrómetro o menor.
Estas partículas se funden parcialmente, formando aglomerados con
un tamaño que varía entre aproximadamente 20 y 80 micrómetros. Estos
aglomerados pueden mantenerse unidos mediante fuerzas
electrostáticas y entrelazado mecánico, formando agregados o
aglomerados aún mayores. Estos materiales pueden utilizarse para
retener niveles útiles de emolientes para su incorporación en las
presentes formulaciones y pueden contener aproximadamente un 35 por
ciento en peso, basado en el peso de copolímero de acrilatos, de
dimeticona retenida. Estos materiales también pueden contener
aproximadamente un 63 por ciento en peso, basado en el peso de
copolímero de acrilatos, de dimeticona retenida, y aproximadamente
un 7 por ciento en peso, basado en el peso de copolímero de
acrilatos, de petrolatum retenido. Otro ejemplo de producto de
copolímero de acrilatos es un material de macroperlas Polytrap® 7100
que contiene aproximadamente un 35 por ciento en peso, basado en el
peso del copolímero de acrilatos, de dimeticona retenida. Este
material es un copolímero de polimetacrilato altamente reticulado en
forma de partículas de aproximadamente 200 micrómetros. Estas
partículas se describen como susceptibles de desintegrarse
fácilmente cuando se distribuyen sobre la piel. Deseablemente, estos
materiales de macroperlas pueden contener otros niveles (por
ejemplo, niveles deseablemente más altos) de material emoliente
(por ejemplo, dimeticona y/o petrolatum), así como otros
ingredientes. Por ejemplo, algunos materiales pueden contener
aproximadamente entre un 50 y aproximadamente un 75 por ciento en
peso, basado en el peso de copolímero de acrilatos, de dimeticona
retenida. Deseablemente, algunos materiales pueden contener
aproximadamente entre un 55 y aproximadamente un 65 por ciento en
peso, basado en el peso de copolímero de acrilatos, de dimeticona
retenida. Como ejemplo alternativo, algunos materiales pueden
contener aproximadamente entre un 2 y aproximadamente un 15 por
ciento en peso, basado en el peso de copolímero de acrilatos, de
petrolatum retenido. Deseablemente, algunos materiales pueden
contener aproximadamente entre un 5 y aproximadamente un 10 por
ciento en peso, basado en el peso de copolímero de acrilatos, de
petrolatum retenido.
Un ejemplo de copolímero de acrilatos disponible
bajo la marca registrada Microsponge® es un copolímero de
polimetacrilato altamente reticulado en forma de partículas
esféricas de aproximadamente 25 micrómetros. Para este material se
ha descrito una densidad aparente de aproximadamente 0,57
g/cm^{3}.
Pueden encontrarse descripciones de materiales
de suministro en forma de partículas útiles, por ejemplo, en la
patente USA nº 4.690.825, titulada "Method For Delivering An
Active Ingredient By Controlled Time Release Utilizing A Novel
Delivery Vehicle Which Can Be Prepared By A Process Utilizing The
Active Ingredient As A Porogen" ("Procedimiento para
suministrar un ingrediente activo por liberación en tiempo
controlado utilizando un nuevo vehículo de suministro que puede
prepararse por un procedimiento que utiliza el ingrediente activo,
tal como porógeno"), publicada el 1 de septiembre de 1987; la
patente USA nº RE 33.429, titulada
"Lattice-Entrapped Emollient Moisturizer
Composition" ("Composición humectante de emoliente retenido en
red cristalina"), publicada el 6 de noviembre de 1990; y la
patente USA nº 5.145.675, titulada "Two Step Method For
Preparation Of Controlled Release Formulations" ("Procedimiento
en dos etapas para la preparación de formulaciones de liberación
controlada"), publicada el 8 de septiembre de 1992.
También se describen materiales de suministro en
partículas en Abrutyn, E.S. y Saxena, S.J., "Polymeric Controlled
Release Topical Cosmetic Applications" ("Aplicaciones
cosméticas tópicas poliméricas de liberación controlada"),
Cosmetics & Toiletries, Vol. 107, nº 8, páginas
65-70 (agosto 1992); y Klein, W.L., y DiSapio, A.J.,
"Acrylates Copolymer: A Technique for Entrapping Cosmetic
Additives" ("Copolímeros de acrilato: técnica para retener
aditivos cosméticos"), revista HAPPI, Vol. 26, nº 7 (julio de
1989). En términos generales, la formulación contendrá entre un 0,1
y un 5 por ciento en peso del material de suministro en forma de
partículas que contiene el material emoliente. Pueden utilizarse
cantidades relativamente pequeñas de material de suministro en forma
de partículas si es capaz de contener y suministrar cantidades
relativamente grandes del material emoliente. Por otro lado, pueden
requerirse cantidades relativamente grandes de material de
suministro si el mismo es capaz de contener y suministrar cantidades
relativamente pequeñas del material emoliente. A título de ejemplo,
pueden ser adecuadas cantidades relativamente reducidas de
copolímeros de acrilato, mientras pueden ser necesarias cantidades
relativamente grandes de almidón o talco para suministrar el mismo
nivel de material emoliente.
Aunque la carga del material emoliente en el
material de suministro varía dependiendo de la carga máxima de
líquido del material de suministro, generalmente se considera que
los materiales de suministro en partículas pueden contener entre un
10 y un 80 por ciento en peso de material emoliente en base al peso
de material de suministro. Este valor puede encontrarse en el
extremo inferior del intervalo para almidones y talcos, y en el
extremo superior del intervalo para copolímeros de acrilatos. Por
ejemplo, cuando se utilizan algunos copolímeros de acrilatos
aglomerados, éstos pueden tener una carga entre un 35 y un 75 por
ciento en peso de material emoliente en base al peso de material de
suministro. Como ejemplo adicional, el material de suministro puede
contener entre un 50 y un 70 por ciento en peso de material
emoliente en base al peso de material de suministro en
partículas.
El nivel de carga puede variarse modificando la
energía superficial del líquido que se carga en los materiales de
suministro en forma de partículas. Por ejemplo, algunos materiales
de suministro de copolímero de acrilatos tienen una energía
superficial comprendida entre 40 y 50 dinas por centímetro. Un
ingrediente con una energía superficial generalmente comprendida
dentro de este intervalo generalmente humedece el material en forma
de partículas y es adsorbido. Si la energía superficial del líquido
es mucho mayor, puede reducirse añadiendo un
tensoactivo.
tensoactivo.
Según un aspecto de la presente invención, el
material emoliente reduce las características táctiles no deseadas
de la formulación que pueden estar causadas por el componente
humectante. Por ejemplo, un material emoliente que puede ser un
polímero de polisiloxano sustituido con alquilo, tal como un
emoliente de dimeticona y/o un emoliente líquido de hidrocarburo,
tal como petrolatum, reducirá el nivel de sensación de pegajosidad
que puede causar el humectante de glicerina en la formulación.
Aunque los inventores no deben estar sujetos a ninguna teoría
particular de operación, se cree que el material emoliente forma una
capa en la superficie de la glicerina que le confiere una sensación
suave o no pegajosa al tacto. Algunos materiales de suministro
específicos también pueden ayudar a reducir las características
táctiles no deseadas de la formulación que pueden estar causadas por
el componente humectante. Por ejemplo, un material de suministro en
forma de partículas pulverulentas, finamente dividido, puede ayudar
a proporcionar una sensación suave y sedosa. El talco puede resultar
útil como material de suministro que ayuda a proporcionar
características táctiles deseadas. Se contempla la posibilidad de
mezclar talco o materiales de suministro similares con otros
materiales de suministro en forma de partículas, tal como, por
ejemplo, copolímeros de
acrilatos.
acrilatos.
El humectante puede ser un alcohol polihídrico
soluble en agua con entre 2 y 3 grupos hidroxilo, y mezclas de
dichos alcoholes. Deseablemente, el humectante es glicerina. La
cantidad de humectante en la formulación puede variar dependiendo
del nivel de hidratación deseado. Deseablemente, el nivel de
hidratación puede variar entre un 1 y un 15 por ciento en peso. Por
ejemplo, la formulación puede contener entre un 1 y un 5 por ciento
en peso de humectante (por ejemplo, glicerina).
La base alcohólica acuosa contiene agua y un
componente alcohólico. En términos generales, el componente
alcohólico puede seleccionarse entre metanol, etanol, propanol,
isopropanol, butanol, t-butanol,
2-butanol, pentanol, hexanol y mezclas de estos
alcoholes. Deseablemente, el componente alcohólico es etanol. En un
aspecto de la invención, la base alcohólica puede contener entre un
20 y un 90 por ciento en peso del componente alcohólico, y entre un
1 y un 78,5 por ciento en peso de agua. En otro aspecto de la
invención, la base alcohólica puede contener entre un 60 y un 90
por ciento en peso del componente alcohólico, y entre un 1 y un 38,5
por ciento en peso de
agua.
agua.
Se contempla la posibilidad de añadir otros
materiales a la base alcohólica acuosa. Por ejemplo, la base puede
incluir adicionalmente antimicrobianos, desinfectantes,
antisépticos, tensoactivos, emolientes miscibles en alcohol/agua,
conservantes, modificadores de la viscosidad, espesantes,
colorantes, aromas y/o amortiguadores del pH y/o agentes
controladores del pH.
Un ejemplo de agente espesante es un polímero de
adición de ácido acrílico reticulado con un agente polifuncional
insaturado, tal como un éter polialílico de sucrosa. Estos polímeros
están descritos en las patentes USA nº 2.798.053 y 3.133.865,
presentan la denominación CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance
Association) de "carbómeros" y están comercialmente disponibles
bajo las marcas registradas CARBOMER® 934, 940 y 941, de la firma B.
F. Goodrich Chemicals Group of Cleveland, Ohio, y bajo las marcas
registradas ACRITAMER 934, 940 y 941, de la firma R.I.T.A.
Corporation of Cristal Lake, Illinois. Estos polímeros pueden
utilizarse en una cantidad suficiente para obtener una composición
gelificada con una viscosidad comprendida entre 10.000 y 100.000
centipoises (10 a 100 pascales por segundo) a 25ºC, y para uso como
dispensador de bomba, preferentemente entre 10.000 y 50.000
centipoises (10 a 50 pascales por segundo), y más preferentemente
entre 10.000 y 20.000 centipoises (10 a 20 pascales por segundo),
pero no en tanta cantidad que den lugar a un residuo pegajoso sobre
la piel, después de que se hayan evaporado el alcohol y el agua de
la composición. Típicamente, se utiliza hasta un 2 por ciento en
peso de la composición total, y deseablemente hasta aproximadamente
un 0,7 por ciento de este espesante.
Pueden utilizarse otros espesantes a efectos de
mejorar el gel obtenido, así como la sensación en la piel de la
composición. Por ejemplo, pueden utilizarse entre aproximadamente
0,1 y aproximadamente 0,5 por ciento en peso, preferentemente un
0,25 por ciento en peso, de una goma hidroxipropil guar
(polipropilenglicol éter de goma guar) con un peso molecular más
elevado y un grado de sustitución más elevado, tal como JAGUAR
HP-79 y HP-120, de Alcolac, Inc.,
Baltimore, Maryland. Entre los ejemplos de otros espesantes se
incluyen Sepigel 307 (poliacrilamida, isoparafina c
13-14 y laureth-7), y KLUCEL®
99-HHF, disponible de la empresa Aqualon Division
de Hercules, Inc., Wilmington, Delaware.
Algunos espesantes/agentes espesantes pueden
verse afectados por el alto contenido en alcohol de la formulación.
En estos casos, puede añadirse un agente estabilizante y/o agente de
neutralización que sea compatible con la formulación. Estos agentes
estabilizantes y/o agentes de neutralización son conocidos, y su
selección y utilización están dentro de las capacidades de alguien
experto en la técnica.
La formulación puede contener una pequeña
cantidad (por ejemplo, menos de aproximadamente un 1 por ciento en
peso) de uno o más tensoactivos. Deseablemente, el tensoactivo es un
tensoactivo no iónico. Si resulta apropiado, pueden utilizarse
tensoactivos aniónicos o anfóteros, incluyendo tensoactivos
zwitteriónicos.
Son ejemplos de tensoactivos no iónicos los
alcoholes grasos polietoxilados de fórmula
R'O(CH_{2}CH_{2}O)_{x}H, en la que R' es un
radical hidrocarburo con entre aproximadamente 12 y 22 átomos de
carbono, y x tiene un valor comprendido entre aproximadamente 2 y
100, y más preferentemente entre aproximadamente 2 y 25. El grupo
RO- de la fórmula puede derivarse a partir de alcoholes grasos con
entre aproximadamente 12 y 22 átomos de carbono, tal como alcoholes
de laurilo, miristilo, cetilo, hexadecilo, estearilo, isoestearilo,
hidroxiestearilo, oleilo, ricinoleilo, behenilo y erucilo, y
2-octadecanol. Un ejemplo de estos tensoactivos es
ceteth-20 (cetil éter de óxido de polietileno con un
promedio de aproximadamente 20 unidades de óxido de etileno). Éste y
otros surfactantes no iónicos de este tipo están disponibles
comercialmente bajo la marca comercial "BRIJ", de ICI Americas,
Inc., de Wilmington, Delaware.
Otros ejemplos de tensoactivos no iónicos son
los utilizados típicamente en cosméticos tales como alquilfenoles
con 6 a 12 átomos de carbono en la cadena alquílica, condensados con
2 a 25 moles de óxido de etileno; monoésteres y diésteres de ácidos
grasos de etilenglicol, conteniendo el grupo ácido graso entre
aproximadamente 12 y 22 átomos de carbono; monoglicéridos de ácidos
grasos, conteniendo el grupo ácido graso entre aproximadamente 12 y
22 átomos de carbono; ésteres de ácidos grasos de sorbitol,
sorbitán, polioxietilensorbitol y olioxietilensorbitán, conteniendo
el grupo ácido graso entre aproximadamente 12 y 22 átomos de
carbono. Estos tensoactivos son bien conocidos y muchos de ellos
están disponibles comercialmente.
En la tabla 1 se indican ejemplos de
formulaciones de algunas realizaciones de la invención. Debe
entenderse que estas formulaciones describen ejemplos de
ingredientes e intervalos de composición, y no deben interpretarse
como limitadoras de la invención a un ingrediente o composición
particular.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención también incluye una
toallita húmeda impregnada con una formulación líquida
antimicrobiana e hidratante de la piel del tipo descrito
anteriormente.
El substrato de toallita húmeda es una lámina
permeable tal como, por ejemplo, un elemento laminar no tejido, un
elemento laminar tejido, un elemento laminar tricotado y
combinaciones de los mismos. El elemento laminar no tejido puede ser
un elemento laminar de fibras extrusionadas, un elemento laminar de
fibras de soplado en fusión, un elemento laminar de unión por
cardado, un elemento laminar enredado hidráulicamente o similares.
Si el elemento laminar no tejido contiene fibras de soplado en
fusión, éstas pueden ser o pueden incluir microfibras de soplado en
fusión. En la patente USA nº 4.904.524, publicada el 27 de febrero
de 1990, de Yoh, y en la patente USA nº 5.656.361, publicada el 12
de agosto de 1997, de Vogt y otros, se dan a conocer toallitas
húmedas adecuadas.
Los ejemplos siguientes describen formulaciones
líquidas antimicrobianas e hidratantes de la piel. En términos
generales, los ingredientes se identifican por su nombre químico, su
nombre CTFA o, en algunos casos, por sus nombres comerciales. Los
ingredientes se combinaron por mezclado convencional y/o técnicas de
formulación de jabones. El espesante Carbomer® 940 se mezcló en agua
hasta estar completamente hidratado. Esto requirió aproximadamente
40 minutos. El resto de ingredientes, a excepción de la
trietanolamina, se añadieron a la mezcla uno por uno y se dejó que
se mezclaran completamente. Finalmente, la mezcla se espesó
añadiendo trietanolamina. Las cantidades específicas de
ingredientes para la Evaluación de Hidratación de la Piel se
identifican en la tabla 2.
Se preparó una serie de formulaciones líquidas
antimicrobianas e hidratantes de la piel, utilizando base de gel de
alcohol etílico, utilizando las mismas técnicas de formulación
descritas anteriormente. Las cantidades de ingredientes en la base
de gel de alcohol etílico fueron similares a las indicadas en la
tabla 2, excepto que no se añadieron el material de Polytrap® y
glicerina. Las composiciones en porcentaje de la formulación de base
de gel de alcohol etílico se muestran en la tabla 3.
\newpage
Se añadieron diversas combinaciones de
humectantes y emolientes a esta base de gel de alcohol etílico,
incluyendo glicerina y un material de Polytrap® que contiene un 35
por ciento en peso de dimeticona y un material de Polytrap® que
contiene un 7 por ciento en peso de petrolatum y un 63 por ciento en
peso de dimeticona. Las diversas combinaciones se describen en
términos de porcentaje en peso de ingredientes añadidos a la base de
gel de alcohol etílico. Los ingredientes adicionales para cada uno
de los seis códigos de producto de ensayo se describen en la tabla
4.
Se ha demostrado, muy notablemente en Obata y
Tagami [Obata, y Tagami, H. "A rapid in vitro test to
assess skin moisturizers" ("Ensayo rápido in vitro para
evaluar humectantes de la piel"), J. Soc. Cosmet. Chem., 41
235-241 (julio/agosto, 1990)], que la capacidad de
una corriente alterna de circular a través del estrato córneo es una
medida indirecta de su contenido en agua.
Se midió la conductancia de la piel con un
medidor de conductancia IBS Skicon-200, modelo
número 03489, disponible a través de I.B.S., Ltd.,
Shizuuka-Ken, Japón. El medidor de conductancia
estaba equipado con una sonda MT-8C de Measurement
Technologies, de Cincinnati, Ohio. La sonda MT-8C
tiene 8 agujas espaciadas homogéneamente en un círculo de
aproximadamente 16 mm de perímetro. Estas agujas de polaridades
alternadas están separadas aproximadamente en 2 mm. Con la sonda
MT-8C, se mide la conductancia alrededor de un
círculo de 16 mm, y se minimizan los efectos húmedo/seco/electrolito
mediante un efecto promediador alrededor del anillo.
El equipo experimental obtuvo medidas de
conductancia de la piel en unidades de miliohmios. Estas mediciones
representaban la conductancia AC 5 segundos después de colocar la
punta de la sonda equipada con resorte en el punto de muestra (es
decir, una parte marcada del antebrazo). Se cree que el intervalo de
tiempo es suficiente para que los circuitos electrónicos estabilicen
su respuesta al cambio de conductancia, pero es lo suficientemente
corto para no ser influenciado por el aumento de hidratación en la
punta de la sonda debido a que es oclusivo y actúa como obstáculo a
la pérdida normal de agua en el punto de ensayo.
Se llevó a cabo un experimento para comparar los
efectos de un exceso de tiempo de cuatro productos de gel de alcohol
de múltiples aplicaciones sobre el estrato córneo. Se evaluaron los
geles alcohólicos siguientes:
El Purell® con aloe contiene aproximadamente un
62% de alcohol etílico, con cantidades menores de alcohol
isopropílico, emolientes y espesantes. El Viragel® contiene
aproximadamente un 70% de alcohol isopropílico, con cantidades
menores de propilenglicol, espesante y aroma. El Sanigel® contiene
aproximadamente un 69% de alcohol etílico 15, con cantidades menores
de glicerina, espesante y aroma.
Se indicó a cuatro participantes en el ensayo
que evitaran el uso de jabón o cualquier tipo de producto humectante
en la zona del antebrazo 24 horas antes de su primera sesión
programada. Los sujetos se aclimataron en una habitación controlada
a 21ºC (70ºF) y 40% de HR durante 30 minutos. Tras la aclimatación,
se marcaron en cada sujeto dos puntos de ensayo de 5 cm x 5 cm en la
superficie volar de su antebrazo, utilizando una plantilla estándar.
Se tomó una serie de mediciones de línea de base en cada lugar de
ensayo con el medidor de conductancia Skicon-200. Se
tomaron cinco lecturas de conductancia en el punto de ensayo de 5 cm
x 5 cm y se promediaron. Se tomaron cinco lecturas de hidratación
de la piel por segundo durante 2 minutos y se promediaron. Se aplicó
le producto de ensayo (0,1 ml) en cada punto de ensayo en una
secuencia ordenada aleatoriamente. El producto se aplicó con una
mano provista de guante y utilizando un movimiento circular del
tamaño de un cuarto. Se registró el tiempo que necesitó el producto
para secarse sobre el antebrazo. Después de que el producto se
secara, se tomaron mediciones de conductancia de la piel al cabo de
1 minuto y de 10 minutos y, a continuación, al cabo de 30 y 60
minutos. El producto volvió a aplicarse sobre la piel cada 30
minutos, tres veces. Durante cada sesión se evaluaron dos
productos. Los ensayos se llevaron a cabo durante cuatro días
consecutivos.
Los resultados representados en la figura 1
muestran que el promedio de las 5 y 10 mediciones de conductancia
tomadas 10 minutos después de la última aplicación en el día 1 son
menores que la línea de base para el código G (Sanigel®),
ligeramente mayores para B (Purell® con aloe), pero mucho mayores
para los códigos J (Viragel®) y W (nueva formulación). Esto parece
indicar que los códigos J y W aumentan la hidratación de la piel y
los códigos G y B no aumentan la hidratación de la piel.
Los resultados mostrados en las figuras 2 y 3
muestran que el promedio de las mediciones de conductancia a los 30
y 60 minutos tomadas tras la 10ª aplicación en los días 2 y 3 son
menores que la línea de base para el código G y ligeramente mayores
para el código B y el código J. El código W es mayor que la línea de
base. El código W aumenta la hidratación de la piel durante, por lo
menos, 60 minutos después de la 10ª aplicación, mientras que para el
código J disminuye significativamente durante este periodo de
tiempo. Esto parece indicar que la glicerina de la formulación se
retiene en la piel, lo que hace aumentar la hidratación de la
misma.
La figura 4 representa las lecturas de línea de
base para cada código a lo largo de 4 días. El código W presenta el
mayor aumento en las lecturas de línea de base a lo largo de cuatro
días. Esto parece indicar que el producto mantiene la hidratación a
lo largo de un periodo de 24 horas. Los códigos J y C presentan las
lecturas más bajas de línea de base a lo largo del estudio. El
código J (Viragel®) presenta lecturas de línea de base bastante
bajas de un día a otro. Sin embargo, las mediciones de Skicon
indican que el producto parece aumentar la conductancia de la piel
poco después de la aplicación. Esto significa que la piel pierde la
hidratación durante la noche. Las mediciones de línea de base para
el código G (Sanigel®) no varían mucho de un día a otro.
Los ensayos de conductancia de la piel se
llevaron a cabo en un estudio separado para las formulaciones de gel
de alcohol identificadas en la tabla 4. El estudio utilizó los
mismos equipos y procedimientos de ensayo descritos anteriormente,
excepto que había seis participantes.
Los resultados de los ensayos de las
formulaciones de la tabla 4 se representan en las figuras
5-9. La representación gráfica de los datos de
conductancia de la piel en las figuras 5-9 se
agrupan por día. En cada grupo hay seis barras individuales que
representan la lectura de conductancia de la piel para un código
particular. Las barras individuales dentro de cada grupo se disponen
en secuencia y representan (de izquierda a derecha): código 123,
código 283, código 335, código 472, código 581 y código 927. Las
figuras 5 y 6 muestran el cambio en porcentaje de la línea de base
del día 1 a lo largo de cinco días. Estos datos indican que los
códigos 283, 472 y 581 (todos ellos con contenido en glicerina)
aumentan la hidratación de la piel a lo largo del tiempo. Aunque el
código 581 presenta el cambio mayor, esto puede no ser significativo
debido al pequeño tamaño de la muestra. El mayor aumento en la
hidratación tiene lugar en el día cinco. Se cree que esto está
causado por las numerosas aplicaciones de producto sobre la piel y
la acumulación de glicerina en el estrato córneo. Los códigos 123,
335 y 927 no aumentaron las lecturas de hidratación de la piel a lo
largo del tiempo. Estos datos muestran que los productos que
contienen glicerina aumentan la hidratación de la piel. Parece
existir una tendencia a secar la piel en formulaciones que contienen
copolímeros de acrilatos pero no contienen glicerina.
La figura 7 representa las lecturas absolutas de
línea de base a lo largo de cinco días. Existe un aumento continuo
de la hidratación de la piel de un día a otro para los códigos 283,
472 y 581. El quinto día presenta el mayor aumento de hidratación de
la piel para los seis códigos.
La figura 8 representa la variación en las
lecturas desde la línea de base de la mañana hasta treinta minutos
después de la 10ª aplicación. La figura 9 representa la variación
durante la noche en las lecturas. La aplicación de formulaciones que
contienen glicerina aumenta las lecturas de conductancia de la piel
durante el día, mientras que los geles alcohólicos sin glicerina dan
lugar a lecturas más bajas (correspondientes a una piel más seca).
También existe una recuperación durante la noche en la dirección
opuesta. Los altos niveles de hidratación se pierden hasta cierto
punto, mientras la piel seca absorbe la humedad. Para la glicerina,
la magnitud de la recuperación genera un aumento global a lo largo
de cinco días.
Parece existir una caída mayor de conductancia
de la piel durante el día con las formulaciones que contienen
emolientes de dimeticona o mezclas emolientes de
dimeticona/petrolatum. Este hecho parece ser un artefacto del
procedimiento de ensayo causado por el hecho de que la dimeticona
actúa como aislante contra la medición eléctrica del medidor de
conductancia de la piel. Con el desprendimiento normal de la piel y
la disipación de la capa de dimeticona durante la noche, este efecto
aparente de aislamiento se pierde y las lecturas de línea de base
son consistentes.
Se evaluaron los efectos de siete formulaciones
en un ensayo de uso por comparación por parejas. Seis formulaciones
diferían en composición de glicerina y en la presencia o ausencia de
un ingrediente emoliente que reduce las sensaciones táctiles
desagradables. Las cantidades específicas de ingredientes para el
ensayo táctil con comparaciones por parejas se identifican en la
tabla 5.
\vskip1.000000\baselineskip
El producto de Viragel® utilizado en este
estudio contenía aproximadamente un 70% de alcohol etílico con
cantidades más pequeñas de propilenglicol, espesante y aroma. El
Viragel® se etiquetó como código 684.
Las cuatro comparaciones de producto evaluadas
en este estudio fueron las siguientes:
- Comparación 1
- Código 781 (2% glicerina)
- \quad
- Código 525 (2% glicerina + emoliente)
- Comparación 2
- Código 245 (4% glicerina)
- \quad
- Código 337 (4% glicerina + emoliente)
- Comparación 3
- Código 123 (8% glicerina)
- \quad
- Código 473 (8% glicerina + emoliente)
- Comparación 4
- Viragel® - Código 684
- \quad
- Código 337 (4% glicerina + emoliente)
Este estudio contó con diecinueve participantes.
Se les indicó que se lavaran las manos tres veces con 1 ml de jabón
líquido Triangle antes de la aplicación del producto de ensayo. Esto
se llevó a cabo a efectos de eliminar toda la posible suciedad o
impurezas presentes en la piel. El conductor del estudio inyectó una
porción de un (1) ml de producto de ensayo sobre la palma de la mano
de cada participante. Se pidió a los participantes que se masajearan
el producto sobre la piel hasta que el mismo fuera absorbido. Una
vez absorbido, los participantes realizaron una evaluación inicial
de pegajosidad de su piel. A continuación, los participantes
esperaron tres minutos y realizaron una evaluación final.
Entre las evaluaciones, los participantes se
lavaron las manos para eliminar el producto anterior. A
continuación, se inyectó el gel de manos a comparar sobre la palma
de su mano y se repitió el procedimiento. En este momento, se pidió
a los participantes que determinaran cuál de los dos productos daba
una mayor sensación de pegajosidad sobre su piel, y en qué medida.
Se utilizó una escala de evaluación de diez puntos para determinar
el grado de pegajosidad detectado, siendo uno (1) el nivel más bajo
de diferencia y diez (10) el nivel más alto de diferencia. Los
resultados de este estudio se muestran en la tabla 6 y en las
figuras 5 y 6.
\vskip1.000000\baselineskip
- 1
- = no hay diferencia.
- 3
- = diferencia muy pequeña, no fiable, algunas personas pueden no percibirla.
- 5
- = ligera diferencia, de juicio fiable.
- 7
- = diferencia moderada, fácil de detectar, fiable.
- 9
- = diferencia muy grande, muy fácil de detectar, considerable.
La figura 5 muestra la evaluación inicial de los
participantes. La figura 6 muestra la evaluación de los
participantes tras 3 minutos. En las figuras 5 y 6, debe apreciarse
que los productos que contenían el emoliente retenido en el material
de suministro en forma de partículas se etiquetaron con el
porcentaje de glicerina seguido del término "APS
Glicerina".
Se llevó a cabo un ensayo para evaluar la
pegajosidad de dos de los códigos de producto descritos
anteriormente, a efectos de determinar el efecto del emoliente. Los
códigos de producto examinados contenían ambos un 4% de glicerina.
El código 245 no contenía emoliente. El código 337 contenía un 2% de
copolímeros de acrilatos Polytrap® cargados con un 35 por ciento en
peso de emoliente de dimeticona, en base al peso del material
Polytrap®.
Este estudio contó con seis participantes. Éstos
siguieron el procedimiento siguiente:
- 1.
- Se indicó a los participantes que se lavaran las manos con 1 ml de jabón líquido Triangle^{TM} (disponible en Kimberly-Clark Corporation) antes de la aplicación del producto de ensayo.
- 2.
- Se inyectó 1 ml de producto de ensayo sobre la palma de la mano de los participantes.
- 3.
- Mientras la piel aún estaba húmeda, los participantes hicieron una lista de características que describían la sensación inicial generada por el producto de ensayo.
- 4.
- Una vez que el producto fue absorbido por la piel, los participantes hicieron una lista de características que describían la sensación final generada por el producto de ensayo.
- 5.
- Los participantes cronometraron y registraron el tiempo durante el cual el producto se mantenía pegajoso.
- 6.
- Se repitió el procedimiento utilizando el segundo producto de ensayo. Los productos se ordenaron aleatoriamente a efectos de reducir la variabilidad.
Para cada código se obtuvo un periodo de tiempo
promedio en el cual se percibía pegajosidad.
- \bullet
- Código 337 (glicerina + dimeticona) = 1 minuto de pegajosidad.
- \bullet
- Código 245 (glicerina) = 19 minutos de pegajosidad.
Sensación inicial (aún húmedo): frío, arenoso,
pastoso, suave, viscoso.
Sensación final (seco): frío, húmedo, suave,
sedoso, pulverulento.
Sensación inicial (aún húmedo): frío, pegajoso,
pastoso, suave, viscoso.
Sensación final (seco): frío, húmedo aunque aún
pegajoso, gomoso, pastoso, viscoso, adherente.
Aunque la presente invención ha sido descrita
haciendo referencia a determinadas realizaciones, debe entenderse
que el objeto abarcado por la presente invención no debe limitarse a
dichas realizaciones específicas. Por el contrario, el objeto de la
presente invención pretende incluir todas las alternativas,
modificaciones y equivalentes que pueden incluirse en el espíritu y
el alcance de las reivindicaciones siguientes.
Claims (22)
1. Formulación líquida antimicrobiana e
hidratante de la piel, que comprende:
una base alcohólica acuosa;
un humectante;
un material emoliente inmiscible en la base
alcohólica acuosa; y
un material de suministro en forma de partículas
que retiene o encapsula el material emoliente y libera dicho
material emoliente cuando se aplica la formulación a la piel.
2. Formulación, según la reivindicación 1, en la
que el material emoliente es inmiscible en el humectante.
3. Formulación, según la reivindicación 1 ó 2,
en la que el material de suministro encapsula el material
emoliente.
4. Formulación, según la reivindicación 3, en la
que el material de suministro se selecciona entre cápsulas pequeñas
y perlas huecas y pequeñas.
5. Formulación, según la reivindicación 1 ó 2,
en la que el material de suministro retiene el material
emoliente.
6. Formulación, según la reivindicación 5, en la
que el material de suministro se selecciona entre almidones, talcos,
arcillas y materiales poliméricos de encapsulación.
7. Formulación, según la reivindicación 6, en la
que los materiales poliméricos de encapsulación son copolímeros de
acrilatos.
8. Formulación, según la reivindicación 1, en la
que el material de suministro contiene entre un 10 y un 80 por
ciento en peso de un material emoliente.
9. Formulación, según la reivindicación 1, en la
que el material de suministro contiene entre un 50 y un 70 por
ciento en peso de un material emoliente.
10. Formulación, según la reivindicación 1, en
la que el humectante se selecciona entre alcoholes polihídricos
solubles en agua que tienen entre 2 y 3 grupos hidroxilo.
11. Formulación, según la reivindicación 1, en
la que el humectante se selecciona entre glicerina, propilenglicol,
dipropilenglicol, polietilenglicol, butilenglicol, hexanotriol y
mezclas de los mismos.
12. Formulación, según la reivindicación 1, en
la que la base alcohólica acuosa comprende agua y un componente de
alcohol seleccionado entre metanol, etanol, propanol, isopropanol,
butanol, t-butanol, 2-butanol,
pentanol, hexanol y mezclas de los mismos.
13. Formulación, según la reivindicación 1, en
la que la base alcohólica acuosa comprende un gel.
14. Formulación, según la reivindicación 1, en
la que el material emoliente forma un recubrimiento sobre el
humectante cuando se aplica la formulación a la piel.
15. Formulación líquida antimicrobiana e
hidratante de la piel, según la reivindicación 1, que comprende:
una base alcohólica que comprende entre un 60 y
un 90 por ciento en peso de un alcohol y entre un 1 y un 38,5 por
ciento en peso de agua;
entre un 1 y un 15 por ciento en peso del
humectante; y
entre un 0,1 y un 5 por ciento en peso del
material de suministro en partículas, conteniendo dicho material de
suministro en forma de partículas entre un 10 y un 80 por ciento en
peso, en base al peso del material de suministro en partículas, del
material emoliente.
16. Formulación, según la reivindicación 15, en
la que el alcohol se selecciona entre metanol, etanol, propanol,
isopropanol, butanol, t-butanol,
2-butanol, pentanol, hexanol y mezclas de estos
alcoholes.
17. Formulación, según la reivindicación 15, en
la que el humectante se selecciona entre alcoholes polihídricos
solubles en agua que tienen entre 2 y 3 grupos hidroxilo.
\newpage
18. Formulación, según la reivindicación 15, en
la que el material de suministro en forma de partículas encapsula el
material emoliente.
19. Formulación, según la reivindicación 15, en
la que el material de suministro en forma de partículas retiene el
material emoliente.
20. Formulación, según la reivindicación 19, en
la que el material de suministro en forma de partículas se
selecciona entre almidones, talcos, arcillas y materiales
poliméricos de encapsulación.
21. Formulación, según la reivindicación 20, en
la que los materiales poliméricos de encapsulación son copolímeros
de acrilatos.
22. Toallita húmeda impregnada con una
formulación líquida antimicrobiana e hidratante de la piel, según la
reivindicación 1.
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