ES2264468T3 - Sistema de proteccion vascular y aparato de angioplastia asi equipado. - Google Patents

Abstract

Sistema de protección vascular implantable en un vaso por vía endoluminal, comprendiendo el sistema de protección un elemento filtrante (10) permeable a la sangre, pero impermeable a unos materiales embólicos (53), presentando el elemento filtrante un eje (11), un extremo axial próximo en la proximidad del cual están situados uno o varios orificios (36, 38) de entrada de sangre y de materiales embólicos en dicho elemento infiltrante y un extremo axial distante, siendo el elemento filtrante expandible o retraíble radialmente con respecto al eje y comprendiendo una estructura de soporte (7¿) ligada a una membrana (9¿) que presenta un borde próximo (90), teniendo la estructura de soporte, que comprende periféricamente una sucesión de hilos (70¿1, 70¿2) una longitud entre dichos extremos próximo y distante, caracterizado porque la estructura de soporte define localmente un labio perimétrico sensiblemente continuo que coopera con el borde próximo (90) de la membrana.

Description

Sistema de protección vascular y aparato de angioplastia así equipado.

La presente invención se refiere a un sistema de protección o de tratamiento vascular implantable en un vaso por vía endoluminal.

Se trata muy particularmente de capturar unas embolias que forman parte de los "desechos vasculares" o unos cuerpos transportados por la sangre y de los cuales conviene impedir la emigración hacia zonas peligrosas. Se trata asimismo de evitar los riesgos de oclusión vascular intempestiva.

La invención tiene por tanto por objeto proponer un sistema que permita capturar estos desechos vasculares, en particular durante un tratamiento de angioplastia.

El sistema de la invención es aplicable también a la colocación de un stent o a una aterectomía o una trombectomía en un vaso sanguíneo.

Para el problema de la circulación de desechos vasculares (denominados también materiales embólicos) por el interior de un vaso que provoca riesgos importantes para el paciente, se han propuesto ya unos sistemas de protección vascular, como por ejemplo en los documentos WO-A-00/67665, WO-A-99/44542 o WO-A-99/23976.

Un problema que puede plantearse se refiere sin embargo a la penetración favorable de la sangre en el elemento filtrante, en conexión con la estanqueidad entre este elemento filtrante (más precisamente su membrana en el punto de su borde próximo de abertura) o de la pared interna del vaso contra la cual la membrana deberá aplicarse (localmente), en el estado radialmente desplegado del elemento filtrante.

En el documento WO-A-99/23976, la disposición en cono invertido de los hilos de la estructura de soporte por una parte, y de la membrana filtrante por otra parte, favorecen una relativa estanqueidad.

En el documento WO-A-99/44542, se describe la presencia de un labio ("mouth") de hilo metálico que se extiende perimétricamente en la vertical del reborde próximo del borde filtrante.

Se constata a pesar de todo una adecuación imperfecta entre las exigencias de estanqueidad entre el elemento filtrante y la pared interior del vaso, la abertura óptima de la membrana filtrante en la vertical de su borde próximo (sangre que se debe canalizar para filtrarla in situ), la abertura/repliegue radial muy fiable de obtener para dicho elemento filtrante, y/o un pequeño volumen.

A este respecto, la estructura de soporte debe ayudar a la membrana a abrirse o a cerrarse de nuevo radialmente evitando que se encalle o que reaccione con retardo, asegurando al mismo tiempo una estanqueidad periférica con respecto a la pared interior del vaso lo mejor posible.

Una solución a este problema, no divulgada en la técnica anterior citada, consiste según la invención en que la estructura de soporte defina localmente un labio periférico, en su perímetro exterior, siendo este labio sensiblemente continuo y cooperando con el borde próximo de la membrana, para sostenerla en este punto.

Para favorecer aún más el control de las operaciones de apertura/cierre radial (expansión/retracción) de la membrana filtrante, favoreciendo al mismo tiempo la penetración de la sangre en la bolsa formada por esta membrana, la invención aconseja por otra parte que:

- los hilos de la estructura de soporte presenten un extremo próximo y un extremo distante donde están unidos juntos por unos anillos, respectivamente próximo y distante, y

- las porciones próximas y distantes de varios hilos sucesivos son sensiblemente paralelas y adyacentes con un desplazamiento angular de un hilo, alrededor del eje, entre las disposiciones adyacentes de los hilos a lo largo de su porción próxima y de su porción distante.

También para favorecer la estanqueidad entre el elemento filtrante y la pared interior del vaso, así como la eficacia general de filtración del sistema asegurando un buen flujo sanguíneo durante esta operación de filtración in situ, otra característica de la invención aconseja que, en una posición radialmente expandida del elemento filtrante, las porciones próximas de los hilos definan juntas una forma de cono y las porciones distantes de estos mismos hilos definan juntas sensiblemente un cilindro unido a un cono distante en el que la membrana filtrante es permeable a la sangre, estando el cilindro de las porciones distantes además unido al cono de las porciones próximas, sensiblemente en la vertical del borde próximo de la membrana, por medio de las porciones intermedias de los hilos.

A título complementario, se preve que la membrana sea estanca a la sangre globalmente en la vertical del cilindro definido por las porciones distantes de los hilos, presentando dicha membrana unas aberturas que permiten el paso de la sangre pero no de los desechos vasculares, en la vertical del cono distante definido por dichas porciones distantes de los hilos.

Para favorecer la fabricación de la estructura de soporte y aprovechar al mismo tiempo los efectos mecánicos buscados con respecto a la membrana, otra característica de la invención aconseja que la porción intermedia de un hilo dado entre el conjunto de los hilos de la estructura esté unido por un lado a la porción próxima y por otro lado a la porción distante del mismo hilo por unos codos redondeados que presentan un ángulo interior \alpha tal que 90º < \alpha < 135º.

Para obtener un sistema de protección rendible, que responda a las exigencias citadas de calidad de apertura/cierre, de estanqueidad y de fabricación, se puede también definir una característica importante de la invención de tal manera que:

- desde el borde próximo del elemento filtrante, hasta su extremo distante, la membrana recubra ventajosamente, y es por tanto sostenida por, la estructura de soporte, la cual presenta localmente, con la membrana, una forma de cilindro en el estado radialmente expandido del elemento filtrante, definiendo así una superficie de estanqueidad cilíndrica con respecto a una pared vascular en la que el sistema de protección debe colocarse,

- y preferentemente, la superficie de estanqueidad cilíndrica presenta una longitud axial superior a (preferentemente por lo menos dos veces más importante que) la longitud axial de los conos próximos y distantes definidos por los hilos hacia los extremos respectivamente próximo y distante del elemento filtrante,

- y/o las porciones intermedias de los hilos definen juntas, perimétricamente, sensiblemente una serie de arcos adyacentes dos a dos por sus extremos.

Una solución también propuesta por la invención, para asegurar un sostenimiento eficaz de la membrana y favorecer el desplegado radial de la estructura de soporte, consiste en que la estructura de soporte del sistema de protección presentado anteriormente comprenda, partiendo del extremo próximo hacia el extremo distante, en primer lugar por lo menos dos grupos de hilos, cada uno de más de dos hilos adyacentes entre sí, escindiéndose estos grupos en un punto de los hilos, de manera que en el seno de los grupos los hilos se separen entonces entre sí, por lo menos para algunos, después de lo cual, más lejos en esta longitud, los hilos de un grupo determinado que se han separado de algunos por lo menos de los otros hilos de este mismo grupo se reúnen de forma adyacente a por lo menos un hilo del (uno de los) otro(s) grupo(s) de hilos.

Bajar así el límite de los grupos de hilos, por el lado próximo, a dos grupos, puede, por otra parte, permitir obtener dos amplios orificios de entrada, como se verá a continuación.

Siempre por el lado próximo, prever que cada uno de estos dos grupos esté provisto de más de dos hilos adyacentes entre sí aumenta por otra parte la fiabilidad de apertura del elemento filtrante, en particular en la zona de los orificios de entrada.

Se observará asimismo que la separación entre sí de los hilos de un grupo dado seguido, más lejos en la longitud, por una aproximación con algunos por lo menos de los hilos de otro grupo, favorece a la vez el desplegado radial, el mantenimiento de la membrana contra la pared del vaso en posición operativa, así como unas zonas de apuntalado transversal de esta misma membrana (típicamente allí donde los hilos se separan del grupo constituido, en origen, por el lado próximo).

En relación con lo que precede, un objeto complementario de la invención es asegurar un mantenimiento particularmente rendible de la membrana contra la pared interior del vaso, sobre las segunda y tercera partes de la longitud de los hilos (es decir a partir del punto en el que los hilos del grupo próximo se separan, para algunos por lo menos, de los otros hilos del grupo).

Además de dicho efecto mecánico, se desea también una mejora de la radioopacidad.

A este fin, una característica complementaria de la invención aconseja que en el punto en el que los grupos de hilos se escinden, algunos por lo menos de los hilos de cada grupo se separen de los otros hilos del mismo grupo, mientras que otros hilos del mismo grupo permanecen unidos de forma adyacente y quedan, en una parte por lo menos de su longitud restante (precisándose que en la parte de longitud de los hilos más próxima al extremo distante, el efecto de sostenimiento radial puede ser considerado como menos sensible, desde que la membrana está allí típicamente separada del vaso, presentando allí una porción sensiblemente cónica para su unión al extremo distante del elemento filtrante).

Para alcanzar de forma optimizada algunos por lo menos de los objetivos ya citados, otra característica de la invención aconseja que ventajosamente, en la proximidad del extremo próximo, la estructura de soporte comprenda exclusivamente dos grupos de por lo menos cuatro hilos cada uno, que se escinden en un punto de la longitud de los hilos de manera que, en cada grupo, un primer hilo se separe de un lado, un segundo hilo del otro, quedando los tercer y cuarto hilos del mismo grupo juntos, mientras que más lejos en la longitud, dicho primer hilo se une a un primer hilo del otro (de otro grupo) y que dicho segundo hilo se une a un segundo hilo de este otro grupo.

La invención se refiere también a la aportación de una solución rendible para el sostenimiento de los hilos de la estructura de soporte cuando deben estar dispuestos de forma adyacente entre sí, siendo un objeto corolario incrementar siempre lo más posible la radioopacidad del elemento filtrante.

A este fin, otra característica de la invención aconseja que en por lo menos un punto en el que los hilos de la estructura de soporte están dispuestos de forma adyacente, estos hilos están localmente rodeados por un anillo que presenta una pared periférica a través de la cual unos puntos de soldadura aseguran la unión de los hilos entre sí.

Una descripción más detallada de la invención se dará ahora en relación con los planos anexos, en los cuales:

- la figura 1 es una vista en ligera perspectiva de una porción distante de un sistema de protección vascular de acuerdo con la invención, que muestra en particular el elemento filtrante,

- la figura 2 muestra la misma porción de la figura 1, según una perspectiva próxima,

- la figura 3 es un esquema que muestra otra disposición relativa de dos de los hilos de estructura del elemento filtrante,

- las figuras 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 esquematizan a menor escala las principales etapas operativas de colocación y después de retirada de un sistema de protección vascular de acuerdo con la invención,

- la figura 12, muestra con una perspectiva ligeramente diferente, la solución de la figura 1, a escala ligeramente reducida, sin membrana y sin guíahilo de mando,

- la figura 13 es una ilustración en perspectiva a la misma escala que la figura 1 de una solución perfeccionada del dispositivo filtrante de acuerdo con la invención,

- la figura 14 es una vista según la sección XIV-XIV de la figura 13,

- y la figura 15 ilustra esquemáticamente en sección longitudinal un aparato de tratamiento de angioplastia equipado con el dispositivo filtrante de protección distante de la invención.

Se ha de prestar atención en primer lugar a las figuras 1, 2 y 6 para describir un sistema de protección vascular 1 de acuerdo con la invención.

El sistema de protección vascular 1 comprende un hilo de guía 3 fijado a un elemento filtrante distante 5 que comprende a su vez esencialmente una estructura de soporte 7 radialmente autoexpandible, y una membrana filtrante 9 que define una bolsa deformable radialmente.

El hilo de guía 3 es o bien un hilo flexible, tal como un hilo metálico, o bien un fino catéter. Su longitud es suficiente para alcanzar la zona vascular que se debe proteger (como por ejemplo la zona 10 de la carótida interna 11 de la figura 6), desde el exterior del cuerpo del paciente, es decir desde el exterior de la superficie cutánea referenciada 13 en la figura 4.

Teniendo en cuenta el caudal de fluido corporal que debe pasar a través de la membrana 9, ésta está preferentemente realizada en una película plástica polímera impermeable, perforada localmente por orificios distantes 15 que dejan paso al fluido corporal. Sin embargo, se puede asimismo prever utilizar una materia porosa, por ejemplo de poliuretano. Un enmallado podría eventualmente convenir. Sin embargo, se aconseja que el filtro 9 sea poroso al fluido corporal (sangre en particular) exclusivamente en su porción distante 17 sensiblemente cónica, mientras que el filtro será impermeable en su porción próxima 19 cilíndrica, de sección esencialmente constante y sensiblemente circular.

La hoja (o membrana) filtrante 9 está ligada a la estructura de soporte 7 para su desplegado y su replegado radial, es decir esencialmente perpendicularmente al eje general 21 del sistema de protección vascular (eje que está confundido con el eje del hilo de guía 3).

La estructura de soporte 7 comprende periféricamente una sucesión de hilos 70 que se extienden globalmente paralelamente al eje 21 y que comprenden una porción próxima 70a y una porción distante 70b unidas entre sí por una porción intermedia 70c transversal al eje 21.

En la figura 2, se constata más claramente que, (en la perimetría del elemento filtrante) las porciones intermedias transversales tales como 70c_{1} y 70c_{2} de dos hilos sucesivos tales como 70_{1} y 70_{2}, presentan entre sí un extremo adyacente definido por la zona 71a.

En el ejemplo preferido ilustrado, las porciones próximas y distantes 70a y 70b de varios hilos sucesivos son incluso sensiblemente adyacentes, en toda su longitud, con un desplazamiento angular de un hilo, alrededor del eje 21, entre las disposiciones adyacentes de los hilos a lo largo de su porción próxima y de su posición distante.

Así, en su porción próxima 70a, los hilos 70_{1} y 70_{3} son paralelos y adyacentes, borde con borde, resultando el hilo 70_{1} a continuación paralelo y adyacente, de nuevo borde con borde, con el hilo 70_{2}, en la porción distante 70b. Entre las dos porciones, la porción intermedia 70c_{1} del hilo 70_{1} es adyacente, hacia la zona extrema 71b, a la porción intermedia 70c_{3} del filtro 70_{3}, mientras que es adyacente a la porción intermedia 70c_{2} del filtro 70_{2} por su otro extremo, en la vertical de la zona de unión 71a.

Dicha configuración, repetida en todo el contorno del elemento filtrante 5, hace que la sucesión de las porciones intermedias de los hilos (70c_{1}, 70c_{3} y así sucesivamente) defina un labio perimétrico sensiblemente continuo que favorecerá el posicionado de la membrana 9 cuyo borde próximo 90 (extremo próximo) encajara con el contorno de este labio abierto quedando apoyado contra el mismo.

Para la apertura radial del elemento filtrante, la porción próxima 70a de los hilos de estructura es sensiblemente cónica, mientras que cada porción distante 70b de los hilos es en principio cilíndrica de sección (en la longitud axial L_{1} de la porción 19 de la membrana 9), y después sensiblemente cónica, en la longitud axial L_{2} correspondiente a la porción 17 de la membrana.

El borde próximo 90 de la membrana y el labio abierto definido por la sucesión de las porciones intermedias transversales de los hilos están situados sensiblemente en la vertical de la unión entre las zonas cónica y cilíndrica de las porciones de hilos 70a, 70b.

La forma en dos conos invertidos de los extremos próximo y distante del elemento filtrante permite a los hilos, o patas, 70, ser apretados, por el lado próximo, en un primer anillo 23 que asegura la unión entre el elemento filtrante 5 y el hilo de guía 3 y, por el lado distante, en un segundo anillo 24 ligado a un terminal flexible ("floppy end") 25. Debe observarse que se ha preferido dicha disposición de los hilos con unas porciones de hilos doblados (aparte del punto de las porciones intermedias de unión 70c_{1}, 70c_{3}, ...) más bien que una disposición de los hilos todos en el mismo sentido sobre la periferia del labio de apertura, como en la figura 3, con entonces unas porciones que no están dobladas (aparte de sus extremos próximo y distante, los hilos tales como 70'_{1}, 70'_{2} sólo son adyacentes, en su estado radialmente desplegado, en un solo extremo de su porción intermedia, en 71'a). La solución preferida de las figuras 1 y 2 favorece las maniobras radiales del elemento filtrante y refuerza la estanqueidad con respecto a la pared interna del vaso.

En referencia a esa estanqueidad, debe observarse que si bien la porción 19 es de sección sensiblemente constante en su longitud L_{1}, la estanqueidad se encontrará por ello por tanto favorecida con respecto a las formas corrientes cónicas o troncocónicas desde el extremo próximo de apertura de la membrana hasta el extremo distante del elemento filtrante (como en los documentos WO-A-99/23976 o WO-A-99/44542).

Preferentemente, la longitud L_{1} estará comprendida entre dos y cuatro veces las longitudes L_{2} y L_{3} (siendo L_{3} la longitud axial de la porción próxima 70a), siendo L_{2} y L_{3} tales que L_{2} \leq L_{3} \leq 1,5 L_{2}, esto para optimizar la estanqueidad y las condiciones de apertura/cierre del elemento filtrante 5.

Los hilos 70 pueden ser metálicos (acero inoxidable en particular) o con memoria de forma térmica ("Nitinol"®, en particular), incluso de material sintético.

Se presentan, por el lado próximo, de manera que constituyan por lo menos dos grupos de hilos (en el ejemplo, 4) cada uno de dos hilos tales que 70_{1}, 70_{3}, para un grupo, o también 70_{2}, 70_{4}, para otro grupo, siendo estos hilos, en su longitud L_{3} adyacentes entre sí (en el ejemplo) borde con borde y rectilíneos). En el extremo de esta longitud L_{3} que se inicia en el punto del anillo próximo 23 y que se extiende sensiblemente hasta el límite del labio de apertura 90 de la membrana, los grupos de hilos se escinden.

Así, por ejemplo los hilos 70_{1}, 70_{3} se separan uno del otro en el punto de la zona 71b que sigue una curvatura tal que, poco después en su longitud, estos hilos que se han separado se unen de forma adyacente a un hilo de otro grupo. En el ejemplo, se observará así que el hilo 70_{1} se aproxima al hilo 70_{2}, los hilos 70_{4} y 70_{3} se aproximan a su vez individualmente a un hilo de un grupo no referenciado.

Se observará también que esta aproximación se efectúa sobre la longitud L_{1}, siendo los hilos (tales como 70_{1}, y 70_{2}), en esta longitud, paralelos al eje 11, mientras que, aunque permaneciendo esencialmente rectilíneos, se desarrollan según una corola cónica tanto en la longitud próxima L_{3} como en la longitud distante L_{2} en la vertical de la cual se encuentra el fondo redondeado de la membrana 9.

Para la fiabilidad de la estructura de soporte 7 y para favorecer las ventajas citadas, se observa también que las porciones intermedias de hilo 70c_{1} ... se unirán a las porciones próximas y distantes de los mismos hilos (tales como 70_{1}) por unos codos redondeados que presentan un ángulo interior (respectivamente \alpha_{1} para la unión próxima y \alpha_{2} para la unión distante, en la figura 2) tal que cada ángulo (\alpha_{1}, \alpha_{2}) esté comprendido entre aproximadamente 90º y 135º.

El labio periférico de apertura de la membrana 9, así como las porciones intermedias de hilos 70c_{1}, 70c_{2}, ... definen una sucesión de arcos adyacentes dos a dos.

Ventajosamente, la estructura filtrante 9 estará dispuesta en el exterior de la estructura de soporte 7, en apoyo sobre la porción distante 70b.

La membrana puede estar pegada a los hilos de estructura.

En conexión con las figuras 4 a 11, se presentará ahora un procedimiento operativo para utilizar el sistema de protección vascular temporal que se acaba de presentar.

En la figura 4, se ve en particular una superficie cutánea 13 de un cuerpo 27, así como una carótida 29 que se escinde en una carótida externa 31 y una carótida interna 11.

En la bifurcación de la carótida interna 11, se observa la presencia de una estenosis 33.

Para tratar esta estenosis, protegiendo al mismo tiempo el corazón contra las embolias, se utilizará el dispositivo de protección vascular 1.

Para ello, el médico introduce en primer lugar a través de la piel 13 y justo en la carótida 29, un catéter-guía 35 cuyo extremo próximo 35a sale del cuerpo del paciente.

En la figura 5, se observa que a través del catéter-guía 35 (y desde el exterior del cuerpo de paciente) ha sido deslizado un catéter de introducción 37.

En el catéter de introducción 37 (típicamente de un diámetro 4F), ha sido colocado el dispositivo de protección vascular 1 de la invención que comprende el elemento filtrante 5 maniobrable por su hilo de guía 3 (cuyo extremo próximo, no representado, sale desde luego del cuerpo del paciente para ser maniobrable desde el exterior de este cuerpo).

El terminal distante 25 sirve de guía flexible y sale al exterior del extremo distante 37a del catéter 37.

En este estado, el elemento filtrante 5 está retraído, obligado radialmente por el catéter 37 que lo rodea comprimiéndolo radialmente.

A la salida del catéter de guía 35, el médico hace franquear al catéter 37 la estenosis 33 para llevar su extremo distante 37a corriente abajo, en la carótida interna 11. El sentido del flujo sanguíneo está esquematizado por la flecha 39.

En la figura 6, el catéter de introducción 37 ha sido tirado hacia atrás, mientras que se ha mantenido en posición el elemento filtrante radialmente autoexpandible 5, lo que hace que este último esté fuera del catéter y se haya abierto radialmente en una posición comparable a la de las figuras 1 y 2.

El elemento filtrante, o filtro temporal 5, se ha aplicado así contra la pared interior 11a de la carótida 11 con respecto a lo cual hay ahora estanqueidad.

El catéter de introducción 37 es a continuación retirado a través del catéter de guía 35 (ver figura 7). El filtro 5 protege la zona vascular 10, así como toda la continuación del vaso, más allá.

Para reducir la estenosis 33, el médico puede entonces introducir, a través siempre de la misma vía de acceso que comprende el catéter de guía 35, un catéter 39 con globo deshinchado 41.

El globo, en su estado deshinchado, es colocado en el punto de la estenosis 33. Se hincha entonces el globo, lo que produce una dilatación de la estenosis, como se ve en la figura 8.

Después de dilatación, el globo 41 es deshinchado y retirado con el catéter 39 (de nuevo a través del catéter de guía 35).

Desde luego, el globo 41 está fijado al catéter 39 y un paso a través del catéter 39 permite al fluido de hinchado llegar hacia el, y salir del, globo.

La dilatación de la estenosis corre el riesgo de provocar el desprendimiento de desechos vasculares y crear unas embolias, incluso después de retirada del globo. El elemento filtrante 5 está allí para retenerlas.

Después de haber retirado el catéter con globo, el médico introduce, siempre a través del catéter de guía 35, un catéter 43 de introducción de un implante radialmente expandible, corrientemente denominado "stent".

Para su introducción, el stent, está, a imagen del elemento filtrante 5 en la figura 5, acondicionado en un estado radialmente apretado en el interior del catéter 43.

Después de haber colocado el extremo distante 43a del catéter 43 a nivel de la estenosis aplastada 33', el catéter 43 es tirado hacia atrás, mientras que un empujador (no representado) permite al stent salir del catéter 43 y desplegarse radialmente (si es autoexpandible como el stent esquemáticamente representado en 45 en la figura 9) o ser radialmente deformado por medio de un globo interno hinchable (solución no representada).

De todas maneras, el stent es radialmente desplegado en el punto de la estenosis 33' de manera que el paso vascular permanece abierto.

El catéter 43 es retirado a través del catéter de guía 35.

Desde que está en posición, el filtro temporal 5 ha recuperado unos desechos vasculares 47, sin impedir a la sangre circular en la carótida interna 11 (ver la flecha en la figura 9).

Con la sangre, los desechos vasculares 47 penetran y se acumulan en el interior de la membrana 9, a través de las aberturas de acceso 49 practicadas entre las ramas 70, por el lado próximo 70a (ver figura 1).

La sangre ha podido salir de nuevo libremente por los orificios distantes 15 cuya sección es inferior a la de los desechos vasculares que son así retenidos en el filtro 5, por su membrana.

Típicamente, la sección de los orificios de entrada es igual o superior a 0,5 mm^{2}, incluso del orden de 0,2 a 0,3 cm^{2}, mientras que la sección de cada orificio 15 de salida de la sangre puede ser inferior a
0,1 mm^{2}.

Una vez que el médico juzga los riesgos de emigración de los desechos hacia el corazón suficientemente limitados, un catéter 49 de retirada es introducido a través del catéter de guía 35 hasta más allá del stent 45 y el elemento filtrante 5 (que contiene los desechos vasculares 47) es tirado hacia el interior del catéter 49 por su hilo de guía 3, y retirado como se ve en la figura 10.

El catéter 49 que contiene el sistema de protección vascular distante 1 es entonces a su vez retirado, permitiendo así a los desechos vasculares ser extraídos del cuerpo del paciente.

Se observará que después de la retirada del catéter de introducción 37 (figura 6), el hilo de guía 3 del sistema de protección vascular 1 ha permitido a los diferentes catéteres 39, 43... ser guiados hasta su zona de colocación.

Al final de la intervención, el catéter de guía 35 (de mayor diámetro que los otros catéteres) es retirado del cuerpo del paciente y la vía de acceso en el punto de la piel 13 es cerrada. Solamente el stent 45 ha quedado en posición.

La utilización del sistema de protección vascular de la invención, en el marco del procedimiento de intervención que acaba de ser presentado permite al médico asegurar una filtración temporal de la sangre limitando netamente los riesgos de embolia.

Se prestará ahora atención a la variante de la figura 12 para constatar:

- que las longitudes axiales L_{1}, L_{2}, L_{3} son comparables,

- que, en el estado radialmente expandido del dispositivo 1, las porciones sucesivas cónica (22) después cilíndrica (24) de los hilos se unen por las porciones filamentosas en "S" tales como la porción 70c_{1}, constituyendo estas porciones intermedias de unión la única parte de los hilos en la que estos son unitarios y no están agrupados por lo menos cada dos, borde con borde,

- y que unos anillos intermedios tales como 26 están interpuestos en distintos puntos entre los anillos extremos 23' y 23''.

Los anillos 26 tienen por objeto mantener los hilos unidos entre sí, borde con borde en la longitud en la que deben estarlo y sirven asimismo de referencias radioopacas.

Los anillos pueden por tanto ser en particular metálicos.

Los anillos rodean los hilos entonces dispuestos borde con borde y es través de las aberturas tales como 28 practicadas a través de la pared de los anillos que se sueldan entre sí los hilos así unidos (ver puntos de soldadura 30). Esta técnica limita los esfuerzos soportados por los hilos (que son por tanto no solamente soldados dos a dos sino mantenidos apretados por los anillos) con un efecto de radioopacidad muy favorable.

Las figuras 13 y 14 ilustran otro elemento filtrante 10 de acuerdo con la invención utilizable como dispositivo de protección distante.

En la figura 13, partiendo del anillo proximal 23', se extienden dos grupos próximos 32, 34 cada uno de cuatro hilos que pertenecen a la estructura radialmente expandible del elemento filtrante 10.

Por grupo, los hilos son paralelos entre sí, adyacentes y en el ejemplo rectilíneos. Se extienden según unas generatrices del cono próximo que define allí la estructura. En el punto de diámetro D máximo de expansión radial de la estructura, o bien en la proximidad de este diámetro, algunos hilos de cada grupo se separan de los otros hilos del mismo grupo para ir a unirse a unos hilos del otro grupo, más lejos en la longitud, allí donde la estructura es ya cilíndrica (longitud L'_{1}). A este respecto, para un diámetro D de la estructura 10 en su estado radialmente abierto, la longitud L'_{1} será tal que L'_{1} > 1,5 D, siendo L'_{1} la longitud de la parte sensiblemente cilíndrica de la estructura en este estado.

En el ejemplo ilustrado, la posición angular de los hilos no cambiará hasta el anillo distante 23'', es decir que los hilos (en el ejemplo por tanto unidos por pares) permanecerán paralelos y adyacentes dos a dos en toda la longitud restante de la porción cilíndrica (longitud L'_{1}) y después en la parte cónica distante (longitud L'_{2}).

En particular para los hilos elásticos 70'_{1} y 70'_{2}, se encuentra de nuevo la forma "en S" en su porción (70'c_{1} ó 70'c_{2}) de unión entre las zonas de agrupación respectivamente próxima (grupo 34) y más distante que se habían ya anotado en la figura 1.

En la vertical de esta porción intermedia curvada en la que los hilos interesados presentan una componente radial, dichos hilos tales como 70'_{1} y 70'_{2} está solos. Es en este punto que la membrana estanca (al líquido, en particular a la sangre) representada en trazos mixtos 9' termina, por su extremo próximo abierto 90', estando dicha membrana por el contrario cerrada por su extremo distante opuesto, en el punto de su pared de fondo 19', en el que están situadas las aberturas 15' de salida de la sangre.

En la figura 13, se constata además que en el punto en el que los grupos de hilos se escinden (por ejemplo en el punto del anillo 26a para el grupo de hilos 34), dos de los cuatro hilos se separan (hilos 70'_{1} y 70'_{2}), mientras que los otros dos permanecen unidos de forma adyacente (70'_{3} y 70'_{4}) y continúan así, en el ejemplo, en toda su longitud restante, es decir que permanecen paralelos y uno contra el otro hasta el anillo distante 23''.

Como en el caso de la estructura anterior de la figura 1, el hilo 70'_{1} alcanza el hilo 70'_{5} del otro grupo, así como para el hilo 70'_{2} que alcanza el hilo 70'_{6} del segundo grupo; cada vez por tanto, un desplazamiento angular para pasar de un grupo al otro, es decir con una componente radial en el punto de las zonas tales como 70'c_{1} y 70'c_{2}.

Así, dos amplias aberturas 36, 38 podrán ser definidas por el lado próximo de la estructura 10, estando las dos aberturas separadas una de la otra por los grupos próximos 32, 34, de hilos, esto hasta los anillos 26a, 26b en los que se inician las porciones intermedias de unión con la componente radial "en S", tales como 70'c_{1} y 70'c_{2}.

Tanto como los anillos próximo y distante 23', 23'', aprietan y sostienen axialmente los sistemas respectivos de los hilos elásticos (como se puede ver en particular en la figura 14), tanto los anillos intermedios radioopacos, tales como 26a, 26b, mantienen los hilos en sus posiciones citadas de la manera que ya se ha descrito para los anillos 26 de la figura 12.

En esta figura 14, se ven asimismo netamente las dos grandes aberturas 36, 38, así como la forma con componente radial de las porciones periféricas intermedias de unión tales como 70'c_{1} y 70'c_{2}.

Preferentemente, los anillos radioopacos 26 marcarán el inicio y el final de la porción cilíndrica de longitud L'_{1}.

En el estado radialmente apretado de la estructura 10, los hilos elásticos si son autoexpandibles, están deformados y tensados para extenderse esencialmente paralelamente al eje 21' (aparte de las porciones de unión tales como 70'c_{1} y 70'c_{2}), tomando luego las porciones su forma natural arqueada radialmente desplegada desde su liberación.

En lugar de esto, se habría podido imaginar utilizar una tira, incluso otro medio de expansión, para aproximar o separar axialmente uno del otro los dos anillos 23', 23'', mecánicamente.

Debe observarse que en lugar de grupos próximos tales como 34 de cuatro hilos, se habrían podido prever por ejemplo por lo menos dos grupos de tres hilos cada uno, separándose los hilos de cada grupo unos de los otros antes, para dos de los hilos de cada uno de estos grupos, de unirse de nuevo con un hilo del otro grupo, permaneciendo el tercer hilo solo sobre el resto de la longitud de la estructura, hasta el anillo distante 23''.

En esta hipótesis, se tendrían por tanto, en la porción cilíndrica de longitud L'_{1}, dos grupos de dos hilos diametralmente opuestos, así como dos grupos de un solo hilo también diametralmente opuestos, mientras que en la figura 13, se ven cuatro grupos cada uno de dos hilos tanto sobre la longitud L'_{1}, como la longitud L'_{2}.

En la figura 14, se puede por otra parte constatar esta repartición angular.

En la figura 15, el dispositivo de filtración 10 pertenece a un aparato de angioplastia 20.

Más generalmente, el dispositivo 10 en el extremo de su hilo de guía 3 (que en el ejemplo es un catéter) puede en particular ser utilizado como dispositivo de protección distante de un aparato de tratamiento vascular que corre el riesgo de colocar en el flujo sanguíneo unos materiales embólicos cuya emigración hacia el corazón o el cerebro puede resultar peligrosa.

La estructura filtrante 10 se encuentra corriente abajo con respecto a la zona de intervención constituida por la estenosis 89 en la figura 15 (habiendo sido el sentido del flujo sanguíneo representado por la flecha 91). Permitirá por tanto filtrar esta sangre reteniendo las partículas embólicas (orificios 15' de sección inferior al tamaño de estos materiales), sin interrumpir en cambio sustancialmente la circulación sanguínea. Se observará que la característica L_{1} (o L'_{1}) > 1,5 D favorece la estanqueidad, el centrado y la eficacia de la estructura filtrante.

El aparato 20 comprende un globo 93 que puede ser radialmente hinchado por medio del catéter 3
al cual está fijado.

Tanto el globo 93 como el dispositivo filtrante 10 están adaptados para ser radialmente contenidos, para su introducción vascular, en una vaina de introducción/retirada 95 adaptada para pasar a través del cuerpo del paciente hasta la zona vascular interesada.

Las longitudes respectivas de la vaina 95 y del medio de maniobra (catéter 3) son por lo menos iguales a la distancia que separa la zona de intervención vascular (zona de la estenosis) de la superficie cutánea del cuerpo del paciente a partir de la cual el dispositivo de intervención es implantado por vía endoluminal.

Si es autoexpandible, el dispositivo filtrante 10 se expande radialmente desde su salida de la vaina 95. De todas maneras, la estructura del dispositivo 10 es radialmente expandible mecánicamente.

El globo 93, que puede ser un globo de angioplastia, es hinchado con un fluido que circula o bien a través del catéter 3, o bien a través de un tubo separado (no representado) al cual estaría entonces fijado.

En la figura 15, la expansión radial del globo 93 ha ensanchado el vaso 97 en el punto de la estenosis 89 frente a la cual el globo ha sido dispuesto.

Previamente (o de forma simultánea), la estructura filtrante 10 ha sido radialmente desplegada para obturar el vaso corriente abajo del emplazamiento de la estenosis y del globo.

Aplicar el globo contra la pared del vaso crea típicamente el desprendimiento de materias embólicas tales como 99 que tienen tendencia a emigrar corriente abajo, llevadas por el flujo.

Su emigración es bloqueada por el dispositivo filtrante 10.

Claims (13)

1. Sistema de protección vascular implantable en un vaso por vía endoluminal, comprendiendo el sistema de protección un elemento filtrante (10) permeable a la sangre, pero impermeable a unos materiales embólicos (53), presentando el elemento filtrante un eje (11), un extremo axial próximo en la proximidad del cual están situados uno o varios orificios (36, 38) de entrada de sangre y de materiales embólicos en dicho elemento infiltrante y un extremo axial distante, siendo el elemento filtrante expandible o retraíble radialmente con respecto al eje y comprendiendo una estructura de soporte (7') ligada a una membrana (9') que presenta un borde próximo (90), teniendo la estructura de soporte, que comprende periféricamente una sucesión de hilos (70'_{1}, 70'_{2}) una longitud entre dichos extremos próximo y distante, caracterizado porque la estructura de soporte define localmente un labio perimétrico sensiblemente continuo que coopera con el borde próximo (90) de la membrana.

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque:

- cada hilo presenta una porción próxima y una porción distante, y

- sensiblemente en la vertical del borde próximo (90) de la membrana (9), la porción próxima y la porción distante de los hilos está unidas entre sí por una porción intermedia (70c) transversal al eje, las porciones intermedias de dos hilos que se siguen angularmente alrededor del eje presentan entre sí unos extremos sensiblemente adyacentes (71a, 71b).

3. Sistema según la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, caracterizado porque:

- los hilos 70 presentan un extremo próximo y un extremo distante en los que están todos unidos juntos por unos anillos (23, 24), respectivamente próximo y distante, y

- las porciones próximas y distantes de varios hilos angularmente sucesivos (70_{1}, 70_{2}, 70_{3}) son sensiblemente paralelas y adyacentes, con un desplazamiento angular de un hilo, alrededor del eje, entre las disposiciones adyacentes de los hilos a lo largo de su porción próxima y de su porción distante.

4. Sistema según una de las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado porque, en una posición radialmente expandida del elemento filtrante, las porciones próximas (70a) de los hilos definen juntas una forma de cono y las porciones distantes (70b) de estos mismos hilos definen juntas sensiblemente un cilindro unido a un cono distante en el que la membrana distante (9) es permeable a la sangre, estando el cilindro de las porciones distantes unidas al cono de las porciones próximas, sensiblemente en la vertical del borde próximo (90) de la membrana, por medio de las porciones intermedias de los hilos (70c).

5. Sistema según la reivindicación 4, caracterizado porque la membrana (9) es estanca a la sangre globalmente en la vertical del cilindro (19) definido por las porciones distantes de los hilos, presentando dicha membrana unas aberturas (15) que permiten el paso de la sangre pero no de los desechos vasculares, en la vertical del cono distante (17) definido por dichas porciones distantes de los hilos.

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizado porque la porción intermedia (70c) de un hilo está unida por un lado a la porción próxima y por otro lado a la porción distante del mismo hilo por unos codos redondeados que presentan un ángulo interior \alpha tal que 90º < \alpha < 135º.

7. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque, desde su borde próximo hasta el extremo distante del elemento filtrante, la membrana (9) recubre, y es por tanto sostenida por, la estructura de soporte (7), la cual presenta localmente, con la membrana, una forma de cilindro (19) en estado radialmente expandido del elemento filtrante, definiendo así una superficie de estanqueidad cilíndrica con respecto a una pared vascular en el que el sistema de protección debe colocarse.

8. Sistema según la reivindicación 7, caracterizado porque la superficie de estanqueidad cilíndrica presenta una longitud axial (L_{1}) superior a la longitud axial (L_{2}, L_{3}) de los conos próximos y distantes definidos por los hilos hacia los extremos respectivamente próximo y distante del elemento filtrante (5).

9. Sistema según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la estructura de soporte comprende, partiendo del extremo próximo hacia el extremo distante, en primer lugar por lo menos dos grupos (34, 36) de hilos, cada uno de más de dos hilos adyacentes entre sí, escindiéndose estos grupos en un punto de la longitud de los hilos, de manera que en el seno de los grupos los hilos se separan entonces entre sí, por lo menos para algunos, después de lo cual, más lejos sobre esta longitud, los hilos de un grupo determinado que se han separado de algunos por lo menos de los otros hilos de este mismo grupo se unen de forma adyacente a por lo menos un hilo de uno
del(de los) otro(s) grupo(s) de hilos.

10. Sistema según la reivindicación 9, caracterizado porque en el punto en el que los grupos de hilos se escinden, algunos por lo menos de los hilos de cada grupo (34, 36) se separan de los otros hilos del mismo grupo, mientras que otros hilos de este grupo quedan unidos de forma adyacentes y permanecen así, en una parte por lo menos de su longitud restante (L_{2}, L_{3}).

11. Sistema de protección vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en la proximidad de su extremo próximo, la estructura de soporte (9') comprende exclusivamente dos grupos (32, 34) de por lo menos cuatro hilos cada uno, que se escinden en un punto de la longitud de los hilos de manera que, en cada grupo, un primer hilo se separa de un lado, un segundo hilo del otro, permaneciendo los tercero y cuarto hilos del mismo grupo juntos, mientras que, más lejos sobre la longitud, dicho primer hilo alcanza un primer hilo del otro (o de otro) grupo y porque dicho segundo hilo alcanza un segundo hilo de este otro grupo.

12. Sistema de protección vascular según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque por lo menos en un punto en el que los hilos de la estructura de soporte están dispuestos de forma adyacente, estos hilos están localmente rodeados por un anillo (26, 26a, 26b) que presenta una pared periférica a través de la cual unos puntos de soldadura (28) aseguran la unión de los hilos entre sí.

13. Aparato de angioplastia (20), caracterizado porque comprende un sistema de protección vascular (10) según una de las reivindicaciones anteriores, hacia su extremo distante.