ES2887381T3

ES2887381T3 - Aparatos basados en catéteres

Info

Publication number: ES2887381T3
Application number: ES15905970T
Authority: ES
Inventors: Abdolrahim Zandi; Sepehr Fariabi; J Goslau; David Nevrla; Brad Lees
Original assignee: Transverse Medical Inc
Current assignee: Transverse Medical Inc
Priority date: 2015-10-09
Filing date: 2015-10-09
Publication date: 2021-12-22
Anticipated expiration: 2035-10-09
Also published as: AU2019203364A1; AU2019203364B2; EP3359086A1; CA3214844A1; BR112018007157B1; AU2015411406A1; EP3359086B1; JP2018531771A; BR112018007157A2; WO2017062036A1; US10987118B2; US20170143356A1; US20180368866A1; EP3359086A4; JP6655725B2; CN108366853B; US10064637B2; CN108366853A; CA3001295A1; AU2015411406B2

Abstract

Un aparato que comprende: un catéter (230) que se extiende desde un extremo (140) proximal hasta un extremo (150) distal; un eje (220) que se extiende en el catéter desde el extremo proximal al extremo distal y que está configurado y dispuesto para moverse dentro del catéter; y un componente (210) de filtro conectado al eje y configurado y dispuesto para retraerse dentro del extremo distal, incluyendo el componente de filtro: una malla (160), un marco (110) interior que tiene un perímetro acoplado a un perímetro de la malla, un marco (120) exterior que tiene un perímetro que se extiende alrededor del perímetro del marco interior, y una pluralidad de puntales (130) que acoplan el marco interior al marco exterior, estando configurados y dispuestos los puntales para aplicar una fuerza entre el marco exterior y el marco interior.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparatos basados en catéteres

Campo

Los aspectos de diversas realizaciones están dirigidos a aparatos basados en catéteres.

Antecedentes

Varios tratamientos pueden ser útiles para tratar una variedad de afecciones médicas, como enfermedades coronarias, aneurismas y otras. Estos tratamientos a menudo pueden implicar una intervención con tejido, como extirpar, reparar o tratar tejido de otro modo. Por ejemplo, la enfermedad cardíaca coronaria a veces puede involucrar trastornos de las válvulas cardíacas, que se pueden abordar mediante técnicas de intervención en las que se reparan o reemplazan las válvulas.

Una forma que ha sido útil para tratar diversas afecciones implica el uso de un catéter para ingresar a las arterias de un paciente y proporcionar acceso para una variedad de técnicas. Por ejemplo, se pueden realizar varios procedimientos mediante catéteres, como para reparar o extraer tejido, o para implantar tejido u otros dispositivos. Uno de estos enfoques para abordar las enfermedades cardíacas implica el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter o las terapias de implementación (TAVR/TAVI). Estos y otros enfoques transvasculares pueden implicar la administración de válvulas/colgajos artificiales o animales al corazón de un paciente a través de catéteres.

Si bien muchos enfoques de tratamiento han sido útiles, ha habido muchos desafíos para su implementación segura. Es común introducir, cruzar e intercambiar una variedad de dispositivos percutáneos como alambres guía, catéteres, fundas, catéteres guía y tecnologías complementarias para acceder y tratar un vaso coronario, una válvula coronaria u otra anatomía vascular. Estos y otros enfoques para la reparación o reemplazo de tejido pueden desalojar partículas/desechos (émbolos) que se liberan (sueltan) de las paredes y estructuras de los vasos, lo que hace que los émbolos flotantes no controlados y desprotegidos se muevan libremente. Estos émbolos liberados y los émbolos que flotan libremente y no están controlados pueden transportarse distalmente (alejarse) a través del torrente sanguíneo y causar problemas, como el bloqueo u oclusión de los vasos coronarios, periféricos y neurovasculares. Por ejemplo, durante el procedimiento (TAVR/TAVI), el tejido nativo se puede comprimir en la pared de la aorta para dejar espacio para los dispositivos de reemplazo. Esta acción puede provocar el desalojo o el desplazamiento de la placa arterial, el calcio o un trombo a medida que los dispositivos atraviesan el arco aórtico. Estas partículas pueden tener efectos adversos, como provocar un derrame cerebral. Estos y otros asuntos han presentado desafíos para una variedad de enfoques de tratamiento. El documento US 2010/179585 (Carpenter) divulga un deflector de émbolos porosos para prevenir émbolos cerebrales mientras se mantiene el flujo sanguíneo cerebral durante un procedimiento quirúrgico endovascular o abierto. El deflector tiene un perfil bajo.

Sumario

Varias realizaciones de ejemplo están dirigidas a aparatos basados en catéteres y su implementación.

Según una realización de ejemplo, un aparato incluye un catéter que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal, un eje que se extiende en el catéter desde el extremo proximal al extremo distal y que está configurado y dispuesto para moverse dentro del catéter; y un componente de filtro conectado al eje y configurado y dispuesto para retraerse dentro del extremo distal, el componente de filtro que incluye una malla, un marco interior que tiene un perímetro acoplado a un perímetro de la malla, un marco exterior que tiene un perímetro que se extiende alrededor del perímetro del marco interior, y una pluralidad de puntales que acoplan el marco interior al marco exterior, estando configurados y dispuestos los puntales para aplicar una fuerza entre el marco exterior y el marco interior.

En varios ejemplos, el catéter se inserta en un arco aórtico humano y el componente de filtro se despliega sobre al menos una abertura de arteria en el arco aórtico. La malla se sella a una parte de una pared interna del arco aórtico alrededor de la al menos una abertura de la arteria, y se usa para capturar partículas en la sangre que fluye hacia la al menos una abertura de la arteria. En otras implementaciones, la malla, los marcos y los puntales se colapsan con las partículas capturadas en su interior, y la malla, los marcos, los puntales y las partículas se retraen en el catéter que luego puede retirarse.

La discusión/resumen anterior no pretende describir cada realización o cada implementación de la presente divulgación. Las figuras y la divulgación detallada que siguen también son un ejemplo de varias realizaciones.

Cabe señalar que los procedimientos de cirugía discutidos n la presente memoria no forman parte de la invención.

Descripción de las figuras

Varias realizaciones de ejemplo pueden entenderse más completamente considerando la siguiente descripción detallada en relación con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 muestra un aparato de soporte de filtro, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación;

La figura 2 muestra un aparato de catéter, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación;

Las figuras 3A-3D muestran vistas respectivas de un aparato de catéter, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación;

La figura 4 muestra un aparato de soporte de filtro, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación;

Las figuras 5A-5C muestran vistas respectivas de un aparato de soporte de filtro, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación;

La figura 6 muestra un aparato de catéter con una malla retraída, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación;

Las figuras 7A-7G muestran vistas respectivas de un aparato de fabricación de soporte de filtro, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación;

La figura 8 muestra un componente de filtro, que puede implementarse con varias realizaciones; y

La figura 9 muestra características de cepillo de un aparato que se puede implementar con una o más realizaciones.

Si bien varias realizaciones discutidas en la presente memoria son susceptibles de modificaciones y formas alternativas, los aspectos de estas se han mostrado a modo de ejemplo en los dibujos y se describirán en detalle. Debe entenderse, sin embargo, que la intención no es limitar la invención a las realizaciones particulares descritas. Por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del alcance de la divulgación, incluidos los aspectos definidos en las reivindicaciones. Además, el término "ejemplo", tal como se utiliza en esta solicitud, es sólo a modo de ilustración y no de limitación.

Descripción detallada

Se cree que los aspectos de la presente divulgación son aplicables a una variedad de diferentes tipos de aparatos, sistemas y procedimientos que implican aparatos y procedimientos basados en catéteres. Aunque no necesariamente tan limitado, se pueden apreciar varios aspectos a través de una discusión de ejemplos usando este contexto.

Varios ejemplos describen la filtración del flujo sanguíneo hacia el tejido vascular, lo que puede ser útil para atrapar partículas al tiempo que permite el flujo de sangre. En una realización particular, un aparato incluye una membrana de tipo de filtro desplegada por catéter que filtra partículas del flujo sanguíneo.

En ejemplos particulares, un aparato de filtro mitiga o evita que la embolia viaje hacia los grandes vasos (arterias braquiocefálica/innominada, carótida común izquierda y subclavia izquierda), y se puede implementar durante la cirugía desde el arco aórtico, que es la porción de la arteria principal que se dobla entre la aorta ascendente y descendente. El arco aórtico sale del corazón y asciende, luego desciende hacia atrás para crear el arco. La aorta distribuye sangre desde el ventrículo izquierdo del corazón al resto del cuerpo y exhibe características de flujo variables; la hemodinámica de la región del arco aórtico a menudo exhibe una distribución no uniforme de presión y velocidad. Las partículas como el émbolo se pueden filtrar en tales condiciones, utilizando un componente de filtro que se adapta a la geometría variable del arco aórtico durante las variaciones cíclicas de presión, funcionando como un paraguas filtrante. Los émbolos recolectados se extraen y eliminan a través de un tubo de suministro hacia el exterior del cuerpo, por ejemplo, colapsando y dibujando el componente del filtro en una funda.

En una realización particular, un mecanismo de filtro incluye un conjunto de marco principal (FA) y una sombrilla de malla, sujeta de forma segura al marco. El marco y la malla pueden integrarse como una sola pieza/componente o con dos o más piezas/componentes. El FA funciona para proporcionar un sello mecánico alrededor de una abertura en una pared interna de tejido vascular con el FA conformado a la pared. Por consiguiente, se puede evitar que los microémbolos y otras partículas entren en la abertura mientras se permite un flujo sanguíneo sin restricciones dentro del tejido vascular al que está conformado el FA. En varias implementaciones, el FA es operable para mantener la conformidad y el sello mecánico bajo variaciones en la presión arterial cíclica para humanos bajo diversas condiciones, incluidas las que involucran cirugía, y para diversas anatomías y afecciones, como las que implican variaciones en el diámetro y/o tamaño del arco aórtico o la acumulación de placa. Por ejemplo, se puede desplegar una malla con un área que sea al menos dos veces más grande que cualquier abertura o aberturas a cubrir. Como tal, se pueden implementar varios aspectos de la FA para facilitar dicha captura durante la cirugía mediante el despliegue del catéter, con FA operable para colapsar/atrapar partículas tales como microémbolos y retirar las partículas en el catéter para eliminarlas una vez completada la cirugía. Además, controlando la presión mediante la fuerza mecánica del resorte, se puede evitar la aplicación de demasiada presión, como puede ser útil para los casos en los que puede haber endurecimiento de la pared del vaso o aneurisma.

Según otra realización de ejemplo, un aparato incluye un catéter que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal, un eje dentro y operable para moverse en el catéter, y un componente de filtro conectado a un extremo del eje y operable para extenderse y retraerse dentro del extremo distal del catéter. El componente de filtro incluye una malla y marcos interior y exterior conectados por puntales, con la malla acoplada a uno o ambos del marco interior y el marco exterior. El marco exterior se extiende a lo largo del marco interior (por ejemplo, en una disposición de tipo concéntrico). Los puntales funcionan para aplicar una fuerza entre el marco exterior y el marco interior, a lo largo de una dirección generalmente entre los marcos (tendiendo a empujar los marcos alejándolos uno del otro). Los marcos pueden ser ovalados, redondos o rectangulares, con el último enfoque facilitando la implementación de una superficie plana para aplicar presión al tejido. Uno o más de la malla, marcos y puntales pueden estar hechos de un material contiguo. En varias realizaciones, los puntales aplican una fuerza que presiona el marco interior y la malla contra el tejido, como por ejemplo contra una región interna de tejido vascular. Se pueden usar estructuras en forma de cepillo en una región perimetral para facilitar el sellado.

Como se indica en la presente memoria, tales enfoques pueden ser particularmente útiles para desplegar la malla contra una pared interna del arco aórtico, sellando la malla alrededor de una o más aberturas arteriales en el mismo. El despliegue, que no forma parte de la invención, puede implicar, por ejemplo, limitar el movimiento del conjunto de filtro al movimiento de rotación, a través del catéter/eje, lo que facilita la aplicación de presión a la malla contra las paredes del tejido. Además, estos enfoques pueden facilitar la inserción y el filtrado mientras conforman casi toda la malla y la estructura de soporte a una pared lateral del arco aórtico, permitiendo que la sangre fluya libremente en el mismo mientras también captura partículas que de otro modo podrían entrar en la arteria o arterias cubiertas. Por ejemplo, los glóbulos rojos humanos se pueden pasar mientras se mitiga el paso de partículas que tienen una dimensión mayor que los glóbulos rojos humanos. Estas partículas pueden quedar atrapadas dentro de la malla/marcos de manera que puedan retirarse sin permitir que las partículas vuelvan a escapar al torrente sanguíneo.

La malla se puede sellar a la pared interior de un vaso u otro tejido de diversas maneras. En algunas realizaciones, los puntales operan con el marco interior, el marco exterior y la malla para, en un estado desplegado, sellar una región perimetral de la malla a una pared interior del recipiente usando una fuerza aplicada para presionar la región perimetral de la malla sobre la pared interior del recipiente. Esto puede implicar, por ejemplo, aplicar una fuerza a lo largo de varios puntales y entre diferentes regiones adyacentes de los marcos interior y exterior, de modo que la distancia entre los marcos varía en relación con la conformidad de uno o ambos marcos con la anatomía del tejido. Esta flexibilidad permite la aplicación de una fuerza de sellado suficiente a lo largo de la región del perímetro, al tiempo que se adapta a las diferencias anatómicas.

En varias implementaciones, la malla tiene superficies opuestas y está configurada y dispuesta con el eje, los marcos y los puntales para adaptarse a una pared interna de tejido vascular y cubrir al menos una abertura en el tejido vascular. Básicamente, todas las superficies opuestas pueden ponerse en contacto con la pared o extenderse sobre la al menos una abertura. Esto facilita la colocación de la malla predominantemente fuera del flujo de sangre en el tejido vascular.

El despliegue de la malla, en estos y otros contextos, puede ser efectuado por el componente de filtro, eje y catéter expandiendo la malla en un primer estado en respuesta a que el componente de filtro se extiende fuera del extremo distal del catéter, y colapsando la malla en un segundo estado en respuesta a que el componente de filtro se retrae dentro del catéter. Por consiguiente, la malla puede colapsarse para ajustarse al catéter y expandirse tras el despliegue con una cobertura mucho más amplia para el filtrado (por ejemplo, dos o muchas más veces el diámetro del catéter).

Las fuerzas pueden traducirse en el componente de filtro de diversas formas. En algunas realizaciones, el componente de filtro incluye un resorte mecánico acoplado en el extremo distal del eje. El resorte mecánico opera con el eje y el catéter como base, para aplicar una fuerza de resorte que dirige la malla contra el tejido. Por ejemplo, el resorte mecánico puede operar con el catéter y el eje para aplicar una fuerza de resorte al marco exterior en una dirección hacia el marco interior, con la fuerza siendo trasladada del marco exterior al marco interior a través de los puntales. En algunas implementaciones, el resorte aplica directamente una fuerza al marco interior. El resorte puede estar separado de, o integrado con, una estructura de soporte que conecta el componente del filtro al eje (o como parte del componente del filtro). Tales enfoques pueden usarse para aplicar el catéter dentro de un arco aórtico humano, sellando la malla a una pared interna del arco aórtico y cubriendo allí al menos una abertura en el arco aórtico humano con malla.

La malla u otro material de filtro como se caracteriza en la presente memoria se puede implementar de diversas maneras. En algunas realizaciones, una malla incluye una estructura de refuerzo y es operable para plegarse y desplegarse en capas superpuestas, respectivamente, para retraerse dentro del catéter y para desplegarse. La estructura de refuerzo puede, por ejemplo, incluir material adicional sobre o en la malla y regiones que presentan menor rigidez para el plegado. Por ejemplo, la malla puede estar modelada con poros de diferentes tamaños y/o con una densidad de poros que facilite el comportamiento de plegado/apilado longitudinal o lateral. Un patrón en espiral puede facilitar ciertos comportamientos de apertura o cierre. Se pueden implementar áreas con menos o ningún poro para inducir un momento de rigidez.

Pasando ahora a las figuras, la figura 1 muestra un aparato 100 que puede implementarse para soportar un filtro o malla, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo y ejemplos. El aparato 100 incluye un marco 110 interior y un marco 120 exterior acoplados por unos puntales 130 que funcionan para aplicar una fuerza que empuja el marco interior y exterior separándolos. Un extremo 140 proximal puede funcionar para acoplarse a un eje, y está acoplado a un extremo 150 distal a través de los marcos. A modo de ejemplo, el extremo 150 distal se muestra extendiéndose en un ángulo con respecto al marco 110 interior, lo que puede facilitar la colocación dentro de la pared de un vaso (por ejemplo, con el marco 110 interior presionado sobre una pared interior dentro del arco aórtico). Tal ángulo puede facilitar la colocación del aparato en el arco aórtico con el extremo 150 distal evitando la intervención en las arterias de las paredes. En ciertas implementaciones, se puede colocar una cubierta tal como un visor termoplástico sobre el extremo 150 distal y facilitar la interacción con el tejido vascular.

En ciertas implementaciones, el extremo 140 proximal incluye un resorte mecánico (por ejemplo, que puede integrarse dentro de la estructura mostrada), que proporciona una fuerza de resorte hacia arriba (como se muestra) que también puede facilitar la presión del marco 110 interior contra una pared interior de un recipiente. Por ejemplo, con el extremo 140 proximal acoplado a un eje e insertado en el tejido vascular a través de un catéter, el eje y el extremo 140 proximal pueden aplicar una fuerza de resorte que tiende a empujar el marco 110 interior hacia arriba y contra una pared interior del tejido vascular. Este enfoque es particularmente útil, por ejemplo, dentro de un arco aórtico. En algunos casos, ambos marcos se presionan contra la pared interna del tejido vascular. Con una malla acoplada a lo largo del perímetro del marco 110 interior (y, en algunos casos, a través de un perímetro suprayacente del marco 120 exterior), la sangre que fluye a través de las aberturas en la pared interior dentro del perímetro del marco interior se filtra así a través de la malla. Una malla de este tipo puede implementarse, por ejemplo, con una estructura como se muestra en 160 (mostrado parcialmente, con una malla de este tipo llenando toda el área interior dentro del perímetro del marco 110 interior). Además, se puede usar una fuerza de resorte en el extremo 140 proximal para mantener un sello contra la pared de un vaso en diversas condiciones de flujo sanguíneo y para diversas anatomías.

En varias implementaciones, la fuerza mecánica aplicada a través de tal resorte y/o los puntales 130 puede implementarse como una fuerza primaria que conforma la estructura contra la pared interna (por ejemplo, con una fuerza mecánica que es muchas veces mayor que la fuerza fluídica de la sangre que pasa a través de un vaso). Esta fuerza puede ajustarse, por ejemplo, durante un proceso de fabricación para adaptar la aplicación a un uso particular. Por ejemplo, la fuerza se puede escalar en función de la edad del paciente y el estado de la pared contra la que se desplegará la malla, como puede estar relacionado con el tamaño o la presencia de placa. El control de una fuerza de adherencia puede facilitar la optimización del tamaño de la malla, de modo que la malla no necesita ser sobredimensionada para compensar dicha fuerza.

El aparato 100 puede estar hecho de uno o más componentes. En algunas realizaciones, el marco 110 interior, el marco 120 exterior y los puntales 130 están formados de un material contiguo, eliminando cualquier necesidad de juntas. En varias implementaciones, una malla (por ejemplo, 160) acoplada a través del marco 110 interior también se forma con al menos el marco interior de un material contiguo. Por ejemplo, se puede usar un material de nitinol contiguo para formar uno o todos los componentes del aparato 100. En algunas realizaciones, se usa un material termoplástico delgado como una malla y se acopla al marco interior. Cuando se utilizan dos componentes, se pueden unir utilizando procedimientos de unión que implican uno o más de calor y presión, adhesivo y láseres. Los marcos y puntales también se pueden fabricar con material polimérico y/o material metálico. La malla se puede unir directamente a los marcos y/o a sí misma.

En varias realizaciones, una malla tal como la malla 160 incluye dientes y ranuras en forma de cepillo que mejoran el agarre de la malla sobre terreno accidentado (por ejemplo, sobre la superficie del arco aórtico). Estas características del cepillo pueden estar ubicadas en el área de los marcos. Pequeñas características tales como microcaracterísticas (relativas a las estructuras de la pared del vaso) reciben la fuerza del resorte y son altamente comprimibles contra el vaso, sellando así contra el vaso.

En varias implementaciones y ejemplos, el aparato 100 se puede operar para mantener el tejido bajo tensión (por ejemplo, a lo largo y hacia el interior del tejido vascular) cuando se despliegan los marcos 110/120 interior y exterior. En este contexto, se aplica suficiente presión de sellado para mantener la estructura sellada contra la pared en condiciones en las que la sangre fluye a través de la malla. Esto implica proporcionar una superficie lisa de interacción a lo largo de una interfaz entre el aparato y la superficie del tejido (por ejemplo, del arco aórtico). Este enfoque se puede implementar con pocas o ninguna protuberancia o secciones elevadas debido a la soldadura, unión, superposición y características de reducción/minimización como "canaletas", facilitando así un sellado hermético con el tejido vascular.

La figura 2 muestra un aparato 200, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación. El aparato 200 incluye un componente 210 de filtro, que puede implementarse con marcos interiores y exteriores con puntales de conexión como se muestra en la figura 1. El componente de filtro está conectado a un eje 220 que se extiende a través de un catéter 230 (por ejemplo, siendo el eje y el catéter muchas veces más largos que las partes mostradas). Un extremo 240 proximal del componente 210 de filtro está asegurado al eje 220 y proporciona una fuerza de resorte en una dirección hacia arriba como se muestra en la figura, sellando un perímetro del componente 210 de filtro contra una pared del recipiente cuando se despliega en el mismo.

Las figuras 3A-3D muestran vistas respectivas de un aparato 300, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación. Como se muestra en la figura 3A, el aparato 300 incluye un componente 310 de filtro acoplado a un eje 320 dentro de un catéter 330, siendo el componente de filtro retráctil dentro del catéter. Se puede acoplar y/o integrar una malla con el componente 310 de filtro, a través de los carriles respectivos (por ejemplo, como se muestra en la figura 1). La figura 3B muestra una vista en sección transversal "A-A" de la figura 3A, con la figura 3C mostrando una vista de un extremo distal del catéter y el eje acoplado a un extremo 340 proximal del componente 310 de filtro. En varias implementaciones, una parte del extremo 340 proximal se bloquea en su lugar sobre el eje 320 de manera que no se extiende más allá del extremo 350 del catéter 330. Esto mantiene los componentes dentro del catéter y fuera del torrente sanguíneo cuando se despliega en tejido vascular. La figura 3D muestra una vista alternativa del aparato 300.

En varias implementaciones, una parte del extremo 340 proximal se bloquea en su lugar sobre el eje 320 de modo que no se extienda más allá del extremo del catéter 330. Esto mantiene los componentes dentro del catéter y fuera del torrente sanguíneo cuando se despliega en tejido vascular.

La figura 4 muestra un aparato 400 que puede implementarse para soportar una malla o filtro, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación. Las dimensiones mostradas en la figura 4 son ejemplares, ya que pueden implementarse para ciertas realizaciones. El aparato 400 incluye un marco 410 interior, un marco 420 exterior y puntales 430 que separan los marcos. El detalle "A" proporciona una vista ejemplar de estos componentes. Un extremo 440 distal y un extremo 450 proximal están acoplados a los marcos como se muestra.

Las figuras 5A-5C muestran vistas respectivas de un aparato 500 que puede implementarse para soportar una malla o filtro, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación. El aparato 500 puede implementarse de manera similar al que se muestra en la figura 4. Como se observa en la parte de detalle "A" de la figura 5A, los marcos interior (510) y exterior (520) están conectados por puntales 530 que empujan el marco interior lejos del marco exterior y sobre una pared del recipiente. Las figuras 5B y 5C muestran respectivamente vistas lateral y de extremo del aparato 500.

La figura 6 muestra un aparato de catéter 600 con una malla 610 retraída dentro de una funda 620, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación. La malla 610 puede, por ejemplo, implementarse con componentes de filtro como se muestra en las figuras 1 y 2, y operable para plegarse y retraerse en un catéter. Por ejemplo, después del despliegue sobre una pared interior del arco aórtico y su uso para filtrar partículas de la sangre que fluye hacia arterias selladas por la malla 610, la malla se puede plegar y retraer en el 020 como se muestra para atrapar y eliminar las partículas. En varias implementaciones, la malla 610 tiene una estructura de refuerzo/nervaduras que le permite plegarse y desplegarse en cierta dirección deseada cuando se despliega o retrae dentro de la funda 620.

Las figuras 7A-7G muestran vistas respectivas de un aparato 700 de fabricación de soporte de filtro, que puede implementarse de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación. Las dimensiones respectivas mostradas son ejemplares, en el entendido de que el aparato 700 puede construirse con una variedad de dimensiones. El aparato 700 puede usarse, por ejemplo, para fabricar uno o más componentes de filtro como se muestra en otras figuras de la presente memoria. Haciendo referencia a la figura 7A, se muestran un accesorio 710 superior y un accesorio 720 inferior en una vista en perspectiva, con una región 722 formada mostrada en el accesorio inferior y operable para formar un componente de filtro.

Las figuras 7B y 7C muestran respectivamente vistas desde el extremo y desde arriba del aparato 700, con los accesorios 710 y 720 superior e inferior colocados en una etapa de formación. La sección A-A de la figura 7B también se muestra con una región 730 que proporciona un espacio entre los accesorios 710/720 superior e inferior para formar el componente de filtro. Este enfoque puede facilitarse para una variedad de enfoques de moldeo.

Las figuras 7D y la figura 7E muestran respectivamente vistas superior y en perspectiva del accesorio 720 inferior. Como parte de la figura 7D, las secciones A-A, B-B, D-D y el detalle C se muestran para varias secciones transversales y detalles relacionados. La región 730 está rebajada para formar parte de un componente de filtro.

Las figuras 7F y 7G muestran respectivamente vistas superior y en perspectiva del accesorio superior 710. Como parte de la figura 7F, se muestran las secciones A-A y B-B para las respectivas secciones transversales. La región 740 está rebajada para formar parte de un componente de filtro.

Pueden implementarse otros enfoques varios de fabricación para adaptarse a realizaciones particulares. En algunas realizaciones, se procesa un material de partida para generar una malla. Por ejemplo, en algunos casos se utiliza un material de nitinol plano, en el que el área de la malla se reduce primero a menos de 0.005" (o menos de 0.001") utilizando mecanizado por electrodescarga (EDM) u otra técnica. El conjunto del marco y los patrones de malla se cortan luego usando, por ejemplo, un láser. En algunos casos, el orden del proceso se invierte de modo que un conjunto de marco (marcos) se corta con láser seguido de EDM y modelado con láser.

En varias realizaciones, un conjunto de marco tal como se puede implementar con los componentes de soporte de marco/malla mostrados en una o más de las figuras 1-5C tiene una sección transversal rectangular que proporciona rigidez direccional y también una fuerza mayor en relación con una sección transversal circular. La sección transversal rectangular proporciona un área de contacto superficial deseable y más fuerza distributiva, lo que facilita el sellado. La estructura de marco plano y rectangular se puede implementar con un marco doble y puntales para mantener el tejido bajo tensión (sin combarse) tanto en dirección lateral como axial. Esto puede facilitar la presión uniforme del fluido sobre la malla y las aberturas de las arterias en el tejido.

Con referencia a la figura 8, se muestra un aparato 800, que puede implementarse con varias realizaciones que implican filtrado. El aparato 800 incluye marcos 810 y 820 interior y exterior, y una malla 860 que cubre una zona principal dentro de un perímetro definido por el marco interior y en una región 862 entre los marcos interior y exterior. En varias realizaciones, se implementan dos capas de malla, con una primera malla que tiene un perímetro que se alinea con el perímetro del marco 810 interior y una segunda malla que cubre la primera malla y que tiene un perímetro que se alinea con el perímetro del marco 820 exterior. En varios ejemplos, el marco 810 interior y el marco 820 exterior pueden operarse para presionar contra la pared interna del tejido vascular, formando un sello plano o doble para filtrar la sangre que fluye a través de una arteria en la pared interna. El aparato 800 también puede implementarse con puntales entre el marco interior y exterior, como se muestra en la figura 4.

En varias realizaciones y ejemplos, un conjunto de marco está diseñado para proporcionar constante(s) de resorte del conjunto de marco con un sello plano doble alrededor de la zona principal. Esto puede aumentar la fiabilidad del sellado, proporcionar una mayor fuerza de contacto a las paredes interiores del tejido (por ejemplo, aorta) y más fuerza de adhesión/unión entre el tejido y las capas. La estructura del marco se puede implementar con componentes de resorte que faciliten el despliegue y colapso de la malla. El conjunto de marco puede estar hecho de cuatro capas para soportar las fuerzas de sellado, despliegue, lateral, torsión, tracción y restricción. Estos aspectos pueden implementarse, por ejemplo, con el aparato 800 en la figura 8 así como con otros componentes de filtro como se muestra en las otras figuras.

La figura 9 muestra características de cepillo de un aparato 900 que se puede implementar con una o más realizaciones. Por ejemplo, las características mostradas en la figura 9 pueden implementarse con la malla 160 en la figura 1. El aparato 900 incluye marcos 910 y 920 interiores y exteriores, acoplados por puntales 930 que tienden a empujar los marcos alejándolos entre sí. Una malla 940 (se muestra una parte) está acoplada a los marcos y las características 950 en forma de cepillo están acopladas a la malla cerca de los marcos. Los marcos 910 y 920 junto con los puntales 930 aplican presión a la malla 940 y a las características 950 en forma de cepillo en una dirección hacia arriba como se muestra en la figura, como para sellar la malla a una pared interna de tejido vascular (por ejemplo, sobre una superficie del arco aórtico). Las características 950 en forma de cepillo, que pueden estar formadas de un material común con la malla 940, son comprimibles para facilitar el sellado de la malla contra una pared.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato que comprende:

un catéter (230) que se extiende desde un extremo (140) proximal hasta un extremo (150) distal;

un eje (220) que se extiende en el catéter desde el extremo proximal al extremo distal y que está configurado y dispuesto para moverse dentro del catéter; y

un componente (210) de filtro conectado al eje y configurado y dispuesto para retraerse dentro del extremo distal, incluyendo el componente de filtro:

una malla (160),

un marco (110) interior que tiene un perímetro acoplado a un perímetro de la malla,

un marco (120) exterior que tiene un perímetro que se extiende alrededor del perímetro del marco interior, y una pluralidad de puntales (130) que acoplan el marco interior al marco exterior, estando configurados y dispuestos los puntales para aplicar una fuerza entre el marco exterior y el marco interior.

2. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que el componente de filtro está configurado y dispuesto con el eje y el catéter para:

expandir la malla en un primer estado en respuesta a que el componente de filtro se extiende fuera del extremo distal del catéter, teniendo la malla una dimensión en el primer estado que es más ancha que el área de la sección transversal del catéter, y

colapsar la malla en un segundo estado en respuesta a la retracción del componente de filtro en el catéter.

3. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que la malla es una hoja que tiene un solo borde contiguo que forma el perímetro, y el componente de filtro está configurado y dispuesto para atrapar partículas en contacto con la malla colapsando la malla y los marcos.

4. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que el componente de filtro incluye un resorte mecánico acoplado en el extremo distal del eje, estando configurado y dispuesto el resorte mecánico con el catéter y el eje para aplicar una fuerza de resorte al marco exterior en una dirección hacia el marco interior.

5. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que el componente de filtro incluye un resorte integrado en el extremo distal del eje, estando configurado y dispuesto el resorte integrado con el catéter y el eje para aplicar una fuerza de resorte a través del marco exterior y para adaptar la malla a una forma de arco.

6. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que el componente de filtro incluye un extremo proximal conectado al eje y un extremo distal acoplado al extremo proximal a través de los marcos interior y exterior, teniendo el extremo distal una porción de superficie plana que se extiende desde los marcos interior y exterior en un ángulo con respecto a una dirección a lo largo del eje.

7. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que el marco interior tiene una sección transversal rectangular configurada y dispuesta con una superficie de este en contacto con la malla y configurada y dispuesta con ella para acoplar la superficie con la malla encima para conformar la malla en forma de arco.

8. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que la malla está configurada y dispuesta con una estructura de refuerzo y para plegarse y desplegarse en capas superpuestas, respectivamente para su retracción en el catéter y para su despliegue.

9. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que una parte del componente de filtro conectado al eje está configurada y dispuesta con el catéter y el eje para permanecer dentro del catéter mientras se despliegan la malla, el marco interior, el marco exterior y los puntales.

10. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que el componente de filtro está fijado al eje y tiene un movimiento limitado para girar con respecto al catéter.

11. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que el eje y el componente de filtro están configurados y dispuestos para adaptar el componente de filtro a la forma de un arco, estando adaptados los puntales para presionar la malla y el marco interior contra una pared interior de un arco.

12. El aparato como se reivindica en la reivindicación 1, en el que la malla tiene superficies opuestas y está configurada y dispuesta con el eje, los marcos y los puntales para adaptarse a una pared interna de un arco y para cubrir al menos una abertura en el mismo, con sustancialmente todas las superficies opuestas que están en contacto con la pared interior o que se extiende extendiéndose sobre la al menos una abertura con porciones de la malla que están en contacto con la pared alrededor de la al menos una abertura.