EA013733B1 - Имплантат и способ его изготовления - Google Patents

Abstract

Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) служит для чрескожной имплантации через брюшную стенку для охвата и зацепления выводимого наружу участка длины протока (23) тела человека или животного. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) относится к типу имплантатов, содержащих внешнюю кольцевую секцию (2; 31), выступающую наружу из брюшной стенки (27, 28) со свободным концом (7, 8, 10), который служит для установки съемного устройства, и внутреннюю секцию (3; 33), продолжающуюся через брюшную стенку (27, 28) и внутри пациента для внутренней фиксации имплантата (1; 18; 19; 33, 43), и при этом внешняя кольцевая секция (2; 31) и внутренняя секция (3; 33) имеют общую ось. Внутренняя окружная поверхность по меньшей мере части внешней кольцевой секции (2; 31) над внутренней секцией (3; 33) оборудована биосовместимым, составляющим одно целое средством (6; 6'; 35) для врастания внешней поверхности (26) стенки протока (23) тела.

Description

Изобретение относится к имплантатам для чрескожной имплантации через брюшную стенку для охвата и зацепления выводимого наружу участка длины протока тела в человеке или животном, при этом упомянутый имплантат относится к типу имплантатов, содержащих внешнюю кольцевую секцию, по меньшей мере часть которой выступает наружу из брюшной стенки со свободным концом, который служит для установки разъемного устройства, и внутреннюю секцию, продолжающуюся через брюшную стенку и внутрь пациента для внутренней фиксации имплантата, причем внешняя кольцевая секция и внутренняя секция имеют общую ось.

Предлагается также способ изготовления имплантата в соответствии с настоящим изобретением.

Предлагается также способ имплантации имплантата в соответствии с настоящим изобретением в тело животного или человека вместе с предпочтительными применениями.

Многие заболевания, например, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, рак желудочнокишечного тракта и полипозная аденома или рак желудочно-кишечного тракта требуют удаления всего или части желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря. Когда желудочно-кишечный тракт или мочевой пузырь удаляют, выделения человеческого тела выпускаются через новое хирургическое отверстие в брюшной стенке. Хирургическая операция для создания нового хирургического отверстия, стомы называется наложением стомы. Основные этапы хирургической операции заключаются в создании абдоминального отверстия, выведении наружу соответствующего протока тела через брюшную стенку и кожу и сшивание протока тела о кожей, чтобы завершить наложение стомы. Большинство людей с наложенными стомами должно носить специальные приспособления сверху стомы и использовать моче/калоприемники для сбора и удаления выделений. Подробное описание различных заболеваний и традиционных и новых хирургических операций, предусматривающих наложение стомы, приведено в принадлежащей заявителю заявке на европейский патент ЕР 04774754.

Такие недостатки, как изъязвление, грыжа послеоперационного рубца или выпячивание кишки через разрез, сужение стомы, образование рубцовой ткани и кишечная непроходимость, авульсия, раздражение кожи стулом, который подтекает под дренажный пакет, и некроз, часто наблюдаемый при традиционных операциях, описаны в заявке на европейский патент ЕР 04774754.

В заявке на патент США № И8 2002/0099344 предложен имплантат для окружения уже существующей стомы или для окружения новой выполненной обычной стомы. Имплантат содержит гладкую внутреннюю сторону и внутренний граничный контур, который значительно больше, чем внешний граничный контур стомы, для получения необходимого расстояния до стенки имплантата и исключения любого контакта между кишкой и имплантатом. Данный известный имплантат разработан и предназначен не для фиксации кишки к имплантату.

В патенте США № 6017355 предложен другой имплантат на основе такой же конструктивной и функциональной схемы. Обычным является кольцеобразное расстояние от 5 до 25 мм между выводимым наружу протоком тела и имплантатом. Внешняя и внутренняя окружности части имплантата, вставленной через брюшную стенку, содержат плотно пригнанную оболочку с текстильной поверхностью, пригодную для срастания с внешней кожной тканью на обеих кольцеобразных сторонах имплантата. Данный известный имплантат разработан и предназначен не для фиксации кишки к имплантату.

Многие из вышеупомянутых недостатков исправлены в имплантате в соответствии с вышеупомянутой европейской заявкой на патент ЕР 04774754. Данный известный имплантат содержит трубчатую часть с перфорированным фланцем, продолжающимся радиально от низа трубчатой части. Имплантация основана на новом хирургическом методе имплантации, по которому перфорированный фланец помещают непосредственно на фасцию над кишечной серозной оболочкой и закрепляют, например, швами. Неглубокие повреждения на противоположных поверхностях кишечной стенки и брюшины усиливают естественную тенденцию к созданию соединения и сращиванию фасции, брюшины и кишечника ниже имплантата. По желанию на нижней части имплантата применяют мягкую сетку для стимулирования заживления. Конструкция фланца в соответствии с заявкой на европейский патент ЕР 04774754 включена в настоящую заявку путем ссылки в виде предпочтительного варианта осуществления подходящего фланца.

Трубчатый имплантат с фланцем, выступающим из проксимального конца, известен из патента США № 4217664. Данный имплантат служит постоянной закрываемой стомой и содержит гибкую мягкую втулку из биосовместимого мягкого сетчатого материала, например полипропилена. Один конец втулки разделен на две отдельные части. Одна отдельная часть прикреплена, например, термосклеиванием, к внутренней стороне трубчатой части вблизи фланца для зацепления серозной оболочки короткой концевой части протока тела, выведенного наружу через имплантат. Другая отдельная часть расположена снаружи имплантата. Противоположный свободный конец втулки продолжается через брюшную стенку и заканчивается в накладке, закрепленной на внутренней стороне париетальной брюшины. Поскольку гибкая втулка может перемещаться при перистальтических перемещениях выведенной наружу кишки, то имеет место значительный риск, связанный с тем, что соединение ткани, врастающей во втулку, является слишком слабым в начале процесса заживления, чтобы противостоять перистальтическому перемещению. Слабая тканевая связь может разрываться вследствие перемещения втулки во время перистальтики и при прохождении вещества. Это препятствует быстрому заживлению и увеличивает время

- 1 013733 восстановления пациента. Прикрепления серозной ткани к плавному внутреннему диаметру имплантата посредством сетки не происходит, и имплантат в соответствии с патентом США № 4217664 не содержит большого средства крепления к самому имплантату.

Все еще существует настоятельная потребность в усовершенствованных имплантатах для стом, чтобы удовлетворить нужды большого числа пациентов, нуждающихся в наложении стомы.

В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предлагается чрескожный имплантат по типу, упомянутому в первом параграфе, который можно применять при наложении стомы для вывода наружу протока тела, например кишки, через брюшную стенку.

В соответствии со вторым аспектом изобретения предлагается имплантат, который обеспечивает исключающее утечку, стабильное, эффективное и удовлетворительно васкуляризированное соединение имплантата с кожей.

В соответствии с третьим аспектом изобретения предлагается имплантат, который допускает создание связи с тканью, которая может противостоять механическому напряжению как в радиальном, так и в осевом направлениях.

В соответствии с четвертым аспектом изобретения предлагается имплантат, который можно разъемно присоединять к устройствам или отсоединять от них, например, к крышкам, пакетам или катетерам, что тем самым обеспечивает оперированному пациенту необычное удобство.

В соответствии с пятым аспектом изобретения предлагается имплантат, который вызывает беспрецедентно слабую аллергическую и воспалительную реакцию.

Новаторские и оригинальные конструктивные особенности, посредством которых обеспечивается вышеизложенное, в соответствии с настоящим изобретением состоят в том, что внутренняя окружная поверхность по меньшей мере части внешней кольцевой секции над внутренней секцией снабжена биосовместимым, составляющим одно целое средством для врастания внешней поверхности стенки протока тела.

Во время хирургической операции имплантации формируется отверстие на соответствующем месте через брюшную стенку. Имплантат помещают в абдоминальное отверстие с внешней секцией, выступающей из пациента. Часть внутренней секции выполнена с возможностью размещения на нижней или верхней фасции, однако, без выхода за пределы объема настоящего изобретения, данную часть внутренней секции можно размещать на любом из слоев ткани внутренней брюшной стенки и, при необходимости, закреплять ίη δίΐιι. например, швами или скобками. Швы применяют по желанию.

Затем проток тела, например толстую кишку, выводят наружу через внутренний диаметр имплантата, так что внутренняя секция тщательно охватывает, направляет и поддерживает выведенный наружу проток тела. Поэтому крайний наружный слой ткани, например, серозная оболочка или любой другой открытый наружу слой внешней стенки протока тела тем самым приводится в контакт для зацепления со средством для врастания, чтобы инициировать постепенное врастание ткани, образование соединительной ткани и прочное соединение в одно целое стенки тела, кишки и имплантата. Описанное положение выведенного наружу протока тела внутри имплантата можно зафиксировать сначала с использованием подходящего механического средства, например швов или стента, чтобы удерживать средство для врастания и проток тела в плотном контакте для поддержки процесса соединения.

Биосовместимое, составляющее одно целое средство для врастания внутренней окружной поверхности, по меньшей мере части внешней кольцевой секции над внутренней секцией служит для врастания стенки протока тела. Крайнюю наружную часть внешней кольцевой секции можно, в некоторых случаях применения, оставлять свободной от средства для врастания, чтобы воспрепятствовать окружению выступающего свободного конца внешней кольцевой секции слизистой оболочкой протока тела. Тем самым обеспечивается чистое, свободное от ткани основание для прикрепления съемного устройства, например, крышки, пакета или катетера.

В предпочтительном варианте осуществления внутренняя секция содержит промежуточную секцию, выходящую из внешнего кольца, при этом упомянутая промежуточная секция, по желанию, разделена по оси на первую часть промежуточной секции и вторую часть промежуточной секции, выходящую из первой части промежуточной секции, причем внутренняя секция продолжается в фиксирующую секцию, упомянутая вторая часть промежуточной секции или упомянутая промежуточная секция содержит разнесенные по окружности первые соединительные элементы, соединяющие вторую часть промежуточной секции или промежуточную секцию с фиксирующей секцией.

Абдоминальная ткань проникает через первые соединительные элементы и распространяется до соприкосновения с тканью серозной оболочки и любой другой доступной тканью, которая проникла сквозь средство для врастания благодаря плотному контакту с упомянутым средством для врастания. Затем ткани, созданные таким образом, срастаются с образованием васкуляризированного соединения сцепленными тканями между протоком тела, имплантатом и абдоминальной тканью. Данное соединение тканью является прочным, надежным и имеет прочность на растяжение такой величины, которая, даже через небольшое время после хирургической операции, устраняет риск разрыва при манипулировании имплантатом во время ежедневного ухода. Кроме того, фиксирующая секция, в конечном счете, фиксируется проникшей или охватывающей васкуляризированной соединительной тканью, независимо от того, при

- 2 013733 креплена предварительно или нет фиксирующая секция механическим средством.

В предпочтительном варианте осуществления, по меньшей мере, радиальные пространства окружной поверхности между первыми соединительными элементами промежуточной секции или второй части промежуточной секции снабжены также составляющим одно целое средством для врастания по внутренней окружной поверхности. Данный вариант осуществления обеспечивает также возможность врастания ткани протока тела, например, серозной оболочки, во внутреннюю стенку любой из промежуточных секций и образования соединительной ткани для безупречного соединения, поддержки и фиксации протока тела к имплантату и, в результате, также к оперативному полю в абдоминальной области. Дополнительное преимущество данного варианта осуществления состоит в том, что средство для врастания не допускает, чтобы по меньшей мере один участок или одна область выведенного наружу протока тела вышел через любые открытые пространства между первыми соединительными элементами с риском пережима или сдавливания данных участков или областей и, вследствие этого, развития некроза. Кроме того, значительно снижается или даже исключается риск образования свища или грыжи.

В модификации данного предпочтительного варианта осуществления вся внутренняя окружная поверхность любой из первой и второй частей промежуточной секции или промежуточной секции снабжена составляющим одно целое средством для врастания внешней поверхности протока тела, так что поверхность первых соединительных элементов, обращенная к протоку тела, также снабжена средством для врастания.

Как упоминалось выше, известные средства для врастания являются гибкими сетками, что соответствует различным окружающим условиям. Это означает, что гибкая сетка способна проникать в небольшие пазухи, полости или выпячивания в искусственном отверстии брюшной стенки, или охватывать смежный участок протока тела или сращиваться с ним. Применение гибких сеток при хирургических вмешательствах с выведением наружу протоков тела может создавать, например, риск непроходимости протока, если стенки протока слишком сближаются, например, если живот вздувается, или стенки протока случайно слипаются и сцепляются. Другой риск состоит в том, что втулка стимулирует инкапсуляцию или заключение в оболочку содержимого протока тела в естественных или искусственно выполненных пазухах. Последующее размножение микроорганизмов, газообразование внутри пазухи, воспаление или просто воздействие химических веществ может иметь следствием тяжелое поражение ткани. Настоящее изобретение устраняет недостаток применения имплантатов с жестким средством для врастания для поддержки выведения наружу протоков тела.

В противоположность вышеописанным принципам, жесткое средство для врастания из, например, биологически приемлемого титана легко сращивается с серозной оболочкой для создания сцепленной, достаточно васкуляризированной структуры. Данный результат оказался довольно неожиданным.

Составляющее одно целое средство для врастания содержит множество проходов или каналов, которые обеспечивают врастание внешней поверхности стенки протока тела, например, врастание серозной оболочки. Проходы или каналы имеют размер в зависимости от типа протока тела, который подлежит выведению наружу, и на основе опыта хирургических вмешательств. Однако важно, чтобы размеры, диаметры и размеры поперечных сечений проходов, каналов или полостей, проходящих сквозь средство для врастания, выбирались так, чтобы обеспечивать возможность образования новой васкуляризированной ткани и чтобы питательные вещества и лекарственные средства можно было легко доставлять в новую ткань.

В предпочтительном варианте составляющее одно целое средство для врастания можно выполнить в виде сетчатой структуры, сетки, лабиринта или губки, содержащих отверстия, полости, каналы или проходы любого другого типа, которые допускают врастание ткани для проникания в средство для врастания и, по желанию, проникания сквозь упомянутое средство для врастания, когда нужно для создания требуемого прочного соединения между имплантатом, брюшной стенкой и стенкой протока тела.

Предпочтительными формами поперечных сечений любых из множества проходов или каналов, или отверстий в сетчатой структуре или сетке являются многоугольные поперечные сечения, предпочтительно гексагональные поперечные сечения.

В предпочтительном варианте осуществления вдоль внутренней окружной поверхности внешней кольцевой секции, над внутренней секцией, обеспечена выточка, и данная выточка обеспечивает окружной зазор между внешней поверхностью средства для врастания и противолежащей поверхностью стенки выточки. Данный зазор служит путем выхода или вместилищем для новой ткани, образующейся на свободном конце выведенного наружу протока тела, и способствует созданию помехи для охвата слизистой оболочкой наружной кромки внешней кольцевой секции. Кроме того, врастание в выточку препятствует стенозированию свободного конца внешней кольцевой секции. При применении со съемным устройством важно, чтобы внешняя кольцевая секция сохранялась свободной от ткани, так как иначе съемное устройство нельзя будет прикрепить к имплантату соединением, непроницаемым для утечек.

Прочное и надежное прикрепление имплантата внутри тела можно получить, если имплантат содержит фиксирующую секцию, продолжающуюся радиально от промежуточной секции или второй части промежуточной секции с противоположной стороны от внешней кольцевой секции. Радиальная протяженность фиксирующей секции обеспечивает увеличенную опорную поверхность и увеличенную откры

- 3 013733 тую поверхность прикрепления и интегрирования и врастания ткани. Кроме того, данная прочная фиксация имплантата уменьшает величину относительного перемещения между имплантатом и тканью, что сводит к минимуму реакцию тканей.

В предпочтительном варианте осуществления фиксирующая секция имеет коническую форму для лучшего прилегания по всей кривизне поля внутренней установки и для предотвращения локального давления, обусловленного, например, либо наклоном после имплантации, либо воздействием случайных механических усилий. В пределах объема настоящего изобретения предусмотрена любая подходящая степень конусности, и степень конусности можно выбирать в соответствии с конкретными анатомическими условиями пациента, чтобы обеспечить для каждого пациента самый удобный и подходящий рельеф.

В альтернативном варианте осуществления в соответствии с настоящим изобретением фиксирующая секция может содержать внутреннее фиксирующее кольцо, продолжающееся от промежуточной секции или второй части промежуточной секции, внешнее фиксирующее кольцо и по меньшей мере один второй соединительный элемент для соединения внутреннего фиксирующего кольца с внешним фиксирующим кольцом. В предпочтительном варианте внешнее фиксирующее кольцо имеет диаметр больший, чем внутреннее фиксирующее кольцо, и расположено концентрично с упомянутым внутренним фиксирующим кольцом. Данный простой вариант осуществления можно выполнить плоским или коническим в зависимости от требований при хирургическом вмешательстве, например конкретных анатомических условий, преобладающих в оперативном поле.

В пределах объема настоящего изобретения существуют различные модификации фиксирующей секции.

Например, фиксирующую секцию можно выполнить так, чтобы первое место соединения между первым концом по меньшей мере одного второго соединительного элемента и внутренним фиксирующим кольцом имеет угловое смещение под углом от второго места соединения между вторым концом второго соединительного элемента и внешним фиксирующим кольцом. Подобная конструкция фиксирующей секции очень удобна для пришивания хирургом к окружающей ткани и обеспечивает гибкость и упругость фиксирующей секции между внутренним фиксирующим кольцом и внешним фиксирующим кольцом, т. е. в плоскости фиксирующей секции.

В еще одном примерном варианте осуществления фиксирующей секции имплантата в соответствии с настоящим изобретением внешнее фиксирующее кольцо состоит из пространственно разнесенных, по существу, полукруглых сегментов. Данная конструкция может быть выбрана хирургом в случае, когда смежная опорная ткань, на которую опирается фиксирующая секция в имплантированном состоянии при применении, имеет более или менее куполообразную форму, так как промежутки между сегментами также обеспечивают гибкость по кольцу.

Скрепление и соединение между тканью и имплантатом имеет существенное значение, и в предпочтительном варианте по меньшей мере один из следующих компонентов имплантата снабжен сквозными поперечными отверстиями, при этом упомянутый компонент является по меньшей мере одним первым соединительным элементом, внутренним фиксирующим кольцом, внешним фиксирующим кольцом или по меньшей мере одним вторым соединительным элементом. Любое из данных сквозных поперечных отверстий могут, кроме обеспечения возможности врастания ткани и васкуляризации, служить для прочного прикрепления швами или скобками имплантата к его окружению, выключая проток тела.

Внешняя поверхность внутренней секции может, в некоторых вариантах осуществления, дополнительно содержать кольцевые выступы для дополнительного прикрепления имплантата к смежной ткани стенки тела и может быть, при желании, выполнена с топографией поверхности, стимулирующей присоединение ткани.

В случае с некоторыми выведенными наружу протоками тела в предпочтительном варианте возможна такая модификация имплантата, в которой что угодно из промежуточной секции или ее частей целиком выполнено в виде составляющего одно целое средство, предпочтительно, в форме сетчатой конструкции, сетки, лабиринта или губки или в виде по меньшей мере одной концентрической конструкции из них.

Хирург может принять решение во время операции или заранее о том, какая конфигурация имплантата лучше всего подходит пациенту. Однако подходящий имплантат может содержать средство для врастания с радиальной толщиной, равной или меньше, чем толщина стенки протока тела. Такие данные легко определяются экспериментально или хранятся в табличной или иной форме для удобства хирурга и последующей хирургической операции.

Предпочтительный способ изготовления имплантата содержит этапы, заключающиеся в том, что обеспечивают первую трубчатую заготовку для изготовления внешней секции и, по меньшей мере, первой части промежуточной секции внутренней секции и, по желанию, второй части промежуточной секции, обеспечивают вторую трубчатую заготовку для изготовления средства для врастания, обеспечивают третью заготовку, по меньшей мере часть которой имеет дисковидную форму, для изготовления фиксирующей секции и второй части промежуточной секции, если данная секция не предусмотрена первой заготовкой, доводят механической обработкой формы заготовок с использованием точения и резки, и

- 4 013733 высверливают или иначе обеспечивают любое пространство, окно и/или сквозное отверстие во внешней и внутренней секциях, снимают заусенцы и полируют, по меньшей мере, внешнюю секцию. Затем каналы или проходы в средстве для врастания выполняют лазерной резкой, с последующим соединением с помощью лазерной сварки любых из внутренней секции, первой части промежуточной секции или второй части промежуточной секции, как предусмотрено, с фиксирующей секцией, с созданием промежуточного блока, скругляют любые выбранные кромки промежуточного блока и средства для врастания, предпочтительно галтовкой и/или электрополировкой, выполняют струйную обработку любой выбранной части, контактирующей с тканью, любого из промежуточного блока и/или средства для врастания, и, наконец, соединяют лазерной сваркой промежуточный блок и средство для врастания для обеспечения имплантата.

Почти любую конструкцию средства для врастания можно выполнить с использованием технологии лазерной резки, так как лазерная резка допускает прямой ввод электронных данных с чертежей, полученных методом САПР. Обычно отверстие, получаемое лазерной резкой, сужается в направлении выхода режущего пучка, и вырезаемые кромки свободны от заусенцев.

В предпочтительном варианте имплантат подвергается чистовой струйной обработке для обеспечения оптимальной топографии поверхности для любой врастающей ткани и ткани, смежной с поверхностью имплантата.

Примеры вариантов осуществления имплантата в соответствии с изобретением подробно описаны ниже со ссылкой на примеры и чертеж, где фиг. 1 - вид в перспективе первого варианта осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 2 - вид в перспективе второго варианта осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 3 - вид в перспективе третьего варианта осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 4 - местный вид в разрезе варианта осуществления, показанного на фиг. 3;

фиг. 5 - схематичное местное сечение по линии V имплантата, показанного на фиг. 2, имплантированного в брюшную стенку по первому хирургическому методу. Кишка выводится наружу через внутренний диаметр имплантата, и показано врастание сквозь средство для врастания, фиг. 6 - изображение четвертого варианта осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением;

фиг. 7 - изображение пятого варианта осуществления имплантата в соответствии с настоящим изобретением и фиг. 8 - схематичное местное сечение по линии VIII имплантата, показанного на фиг. 7, имплантированного в брюшную стенку по второму хирургическому методу. Кишка выводится наружу через внутренний диаметр имплантата, и показано врастание сквозь средство для врастания.

Имплантат, показанный на фиг. 1, обозначен, в целом, позицией 1 и описан в дальнейшем применительно к кишке только для примера, однако объем настоящего изобретения предусматривает применение с любым другим протоком тела.

На фиг. 1 изображен, по существу, трубчатый имплантат 1 с осевой внешней кольцевой секцией 2, осевой внутренней секцией 3, состоящей из промежуточной секции 4 и фиксирующей секции 5, которая продолжается радиально от конца промежуточной секции 4, противолежащего внешней кольцевой секции 2 под углом α около 90°.

Смежно с промежуточной секцией 4 по внутреннему диаметру внешней кольцевой секции 2 упомянутая внешняя кольцевая секция 2 снабжена средством 6 для врастания. В данном варианте осуществления осевая высота средства 6 для врастания меньше, чем осевая высота внешней кольцевой секции 2, чтобы оставить участок 7 обода и наружную кромку 8 без ткани. Средство 6 для врастания изображено в виде сетчатой структуры 9, содержащей вырезы 10. Следует отметить, что размер вырезов в сетчатой структуре или любом другом средстве для врастания показан только для примера, и что часто можно предпочесть более мелкие или крупные вырезы или каналы. Главным критерием для выбора размера выреза в средстве для врастания является возможность образования васкуляризированной ткани, чтобы патологические состояния можно было лечить перорально, и чтобы жизненно важная и жизнеспособная ткань окружала имплантат.

В показанном случае промежуточная секция содержит в совокупности двенадцать равноотстоящих по окружности первых соединительных элементов 11 между внешней кольцевой секцией 2 и фиксирующей секцией 5. Два первых соединительных элемента 11 ограничивают пространство или окно 13 между ними. Каждый первый соединительный элемент 11 является тонким плоским стержнем 11 с поперечными сквозными отверстиями 12. Однако вполне пригодными могут быть другие конструкции первых соединительных элементов, например первые соединительные элементы из жесткой нити, сформированной в виде структуры зигзагообразной формы.

Фиксирующая секция 5 состоит из внутреннего фиксирующего кольца 14, внешнего фиксирующего кольца 15, концентричного внутреннему фиксирующему кольцу 14, и трех удлиненных соединительных

- 5 013733 элементов 16а, 16Ь, 16с для соединения внутреннего фиксирующего кольца 14 с внешним соединительным кольцом 15. Фиксирующая секция 5 изображена с множеством отверстий 17а, 17с, 17с для врастания и/или закрепления. Дополнительное описание деталей фиксирующего кольца содержится в заявке на европейский патент ЕР 04774754, описание которой включено в настоящую заявку путем ссылки.

В варианте осуществления, показанном на фиг. 1, внешняя кольцевая секция 2 имеет внешний диаметр Ό больше, чем внешний диаметр б промежуточной секции 4. Благодаря упомянутой разности диаметров остается пространство для врастания брюшной ткани.

Второй вариант осуществления 18, показанный на фиг. 2, соответствует, по существу, первому варианту осуществления 1, показанному на фиг. 1, и для одинаковых частей применяются идентичные цифровые позиции. Единственное различие между первым 1 и вторым 18 вариантами осуществления состоит в том, что средство 6' для врастания продолжается в промежуточную секцию 4 вниз до фиксирующей секции 5, чтобы покрыть весь внутренний диаметр промежуточной секции 4. Кольцеобразная сторона пространств или окон 13 и первых соединительных элементов 11 покрыта сетчатой структурой 6' по внутреннему диаметру промежуточной секции 4. В данном варианте осуществления участок 7 обода и наружная кромка 8 также оставлены свободными от средства для врастания.

На фиг. 3 представлен третий вариант осуществления 19 имплантата в соответствии с настоящим изобретением. Данный вариант осуществления 19 соответствует, по существу, второму варианту осуществления 18, показанному на фиг. 2, и для одинаковых частей применяются идентичные цифровые позиции. Единственное различие между вторым 18 и третьим 19 вариантами осуществления состоит в том, что уменьшена радиальная протяженность фиксирующей секции.

Фиксирующая секция 20 в третьем варианте осуществления 19 соответствует внутреннему фиксирующему кольцу 14 в первом 1 и втором 18 вариантах осуществления. Фиксирующая секция 14 не содержит отверстий, но такой вариант не обязателен, и отверстия можно обеспечить в случае необходимости в реальной ситуации, если, например, требуется пришивание фиксирующей секции. Во время заживления будет происходить слипание ткани брюшной стенки и серозной оболочки выведенного наружу протока тела, и упомянутое слипание будет фиксировать имплантат ίη зйи для противодействия механическим усилиям.

Фиг. 4 является подробным местным видом варианта осуществления, показанного на фиг. 3. Средство 6' для врастания продолжается вверх по промежуточной секции 4 к участку 7 обода и наружной кромке 8. Противоположно участку 7 обода и смежно с промежуточной секцией 4 внешняя кольцевая секция 2 содержит выточку 21 по внутреннему диаметру для обеспечения зазора 22, например 0,0-5,0 мм, между средством 6' для врастания и внешней кольцевой секцией 2. Зазор 22 служит путем выхода для новой ткани и регулирует направление образования ткани во время заживления. Новые тканевые образования будут, по своей природе, формироваться по наиболее легкому пути. Зазор 22 обеспечивает подобный легкий путь. Новые тканевые образования проникают сквозь сетчатую структуру 6' в зазор 22, из которого новые тканевые образования могут проникать в пространства 13. Данный путь открыт и не перекрывается. Зазор 22 особенно подходит, если стент служит для удерживания протока тела в сцеплении с сетчатой структурой 6' во время заживления и врастания. Зазор 22 облегчает направление и регулирование образования ткани на расстоянии от внутреннего диаметра и сохраняет свободным участок 7 обода.

Новая имплантированная стома в большей степени находится на одном уровне с внешней поверхностью кожи, чем обычные стомы, и дополнительно обеспечивает основание для прикрепления пакетов и крышек.

Внешняя кольцевая секция показана на предыдущих фигурах и описана так, словно имплантат не содержит соединительного и крепежного средства для пакетов или крышек. Однако на имплантате в соответствии с изобретением возможно использование и оборудование известных соединительных и крепежных средств любого типа. В пределах объема настоящего изобретения возможно использование, например, крепежных колец и канавок. Внешняя кольцевая секция может также иметь конфигурацию типа, описанной в принадлежащей заявителю заявке на европейский патент ЕР 040779654 для сцепления с муфтой, описанной в этой заявке.

На фиг. 5 представлен схематичный местный вид в сечении имплантата 18, показанного на фиг. 3, с кишкой 23, выведенной наружу через внутренний диаметр 24 с использованием первого хирургического метода имплантации, и когда кишка соединена со средством 6' для врастания. Кишечная слизистая оболочка 25 обращена во внутреннюю сторону имплантата 18, а серозная оболочка 26 обращена к средству 6' для врастания и к первым соединительным элементам 11. Внешняя кольцевая секция 2 выступает над поверхностью 27 кожи, и промежуточная секция 4 продолжается сквозь мышцу 28 живота, при этом фиксирующая секция 5 находится сверху нижней глубокой фасции 29. Показано образование новой ткани и ее соединение с серозной оболочкой 26, что привело к проникновению ткани через средство 6' для врастания. Абдоминальная ткань 28 внедрилась через поперечные сквозные отверстия 12 первых соединительных элементов 11, и показано, что посредством имплантата создана связь из соединительной ткани между брюшной стенкой и кишкой в форме единого тела.

В вариантах осуществления, показанных на вышеописанном чертеже, фиксирующая секция выпол

- 6 013733 йена в виде фланца, продолжающегося радиально от внутренней секции, однако, в пределах объема настоящего изобретения, фиксирующую секцию можно видоизменять, как требуется. Например, может отсутствовать радиальный участок фиксации, и в таком случае фиксирующая секция аксиально продолжается на расстояние от внутренней секции, и угол α может быть больше, чем приблизительно 90°, для придания конусности фиксирующей секции.

На фиг. 6 изображен четвертый вариант осуществления имплантата 30 в соответствии с настоящим изобретением.

Имплантат 30 содержит внешнюю кольцевую секцию 31 с соединительным фланцем 32 для установки сборного пакета (не показанного). Внешняя секция 31 продолжается во внутреннюю секцию 33, состоящую из первой части 33а промежуточной секции, второй части 33Ь промежуточной секции и немного конической фиксирующей секции 34, продолжающейся под углом а около 100° от упомянутой второй части 33Ь промежуточной секции. Вдоль внутренней окружной поверхности внутренней секции обеспечены кольцеобразные средства 35 для врастания подобно тому, как описано для вариантов осуществления 18, 19, показанных на фиг. 2 и 3, включая обеспечение выточки 21 во внешней кольцевой секции 31 и размещение средства 35 для врастания, как показано на фиг. 4, для обеспечения зазора.

Первая часть 33а промежуточной секции соединяется со второй частью 33Ь промежуточной секции через кольцевой крепежный поясок 36, содержащий множество крепежных отверстий 37 для либо постоянного, либо временного крепления имплантата 30 во время заживления и врастания имплантата в ткань брюшной стенки. Вторая часть 33Ь промежуточной секции является модификацией промежуточной секции 4 первого варианта осуществления 1, показанного на фиг. 1, и отличается тем, что соединительные элементы 11 со сквозными отверстиями 12 намного короче. Однако вторая часть 33Ь промежуточной секции, в сущности, выполняет такую же функцию, как промежуточная секция 4, и для дополнительного описания ее конструкции следует обращаться к описанию для фиг. 1. Фиксирующая секция 34 содержит внутреннее фиксирующее кольцо 38, которое соединено с внешним фиксирующим кольцом 39 с помощью соединительных стержней 40а, 40Ь, 40с. Внутреннее и внешнее фиксирующие кольца содержат множество сквозных отверстий 41, которые можно использовать или не использовать для прикрепления швами или скобками или оставить для врастания ткани.

Средства 35 для врастания выполнены с множеством вырезанных лазером гексагональных отверстий 42, которые оставляют доступ для ткани из выведенного наружу протока тела и обеспечивают каркас для сопряжения протока тела с имплантатом и фиксации на нем.

На фиг. 7 изображен пятый вариант осуществления 43 имплантата в соответствии с настоящим изобретением. Данный пятый вариант осуществления 43 является модификацией четвертого варианта осуществления 30, показанного на фиг. 6, и для одинаковых частей применяются идентичные цифровые позиции.

Модификация заключается в том, что высота первой части 33а промежуточной секции укорочена, а высота второй части 33Ь промежуточной секции увеличена. Дополнительная модификация заключается в том, что внешнее фиксирующее кольцо состоит из множества полукруглых сегментов 44, выступающих в виде лепестков цветка из внутреннего фиксирующего кольца 38. Данную фиксирующую секцию можно выполнять конической или неконической и можно соединять или не соединять с нижележащей тканью швами.

Вышеописанный пятый вариант осуществления 43 показан на фиг. 8 в состоянии имплантации с использованием второго хирургического метода, согласно которому внутреннее фиксирующее кольцо 38 и внешнее фиксирующее кольцо, т. е. полукруглые сегменты 44, располагают под слоем подкожного жира сверху верхней фасции 45, без закрепления швами, чтобы обеспечить заживление и врастание соединительной ткани сквозь средство 35 для врастания и любое другое отверстие в имплантате и в зазор 22. Кроме расположения фиксирующей секции на верхней фасции мышцы живота вместо нижней фасции 29, второй хирургический метод совпадает с первым хирургическим методом.

Отношение высот двух частей промежуточной секции можно изменять необходимым и подходящим образом в соответствии с конкретными потребностями пациента. Условия, которые могут влиять на выбор высоты, включают в себя толщину слоев абдоминальной стенки и способ имплантации. Если фиксирующую секцию следует закреплять на нижней фасции, как описано выше для фиг. 5, то некоторая высота необходима, если же, однако, фиксирующую секцию располагают на слое ткани выше нижней фасции, то длину внутренней секции можно уменьшить.

В каждом из вышеописанных вариантов поперечные сечения каналов или проходов в средстве для врастания, которые служат для врастания соединительной ткани из брюшной стенки и проникания ткани из внешней стенки кишки, можно сделать любого размера и любой формы или с любой комбинацией размеров и форм. Например, в варианте осуществления, показанном на фиг. 7, площадь поперечного сечения вдоль внешней секции можно сделать меньше, чем вдоль внутренней секции, и область поперечного сечения можно сделать продолговатой вдоль внутренней секции и круглой вдоль внешней секции, вместо одной только гексагональной. Кроме того, как показано штриховкой фиксирующей секции четвертого 30 и пятого 43 вариантов осуществления, ни один из имплантатов не имеет острых кромок.

Следует подчеркнуть, что углы и кромки предпочтительно скруглены, в том числе углы и кромки

- 7 013733 на разных отверстиях в имплантате, чтобы новая ткань, создаваемая в процессе заживления и, в результате этого, переплетения сквозь отверстия, могла противостоять прилагаемой нагрузке без ущерба, разреза или иного повреждения, чтобы тем самым не допустить случайного отделения, включая воспалительную реакцию ткани и внутренние кровотечения.

Для изготовления имплантата пригодны, помимо титана, любые материалы, которые являются биологически приемлемыми, например пластиковые материалы, которые одобрены для имплантации. Преимущество титана заключается в том, что, как оказалось, титан можно обрабатывать для придания ему поверхностной характеристики, которая полезна для оптимальной фиксации имплантата в теле пациента.

Примеры Предклиническое исследование врастания на свиньях

Имплантацию двух вариантов осуществления имплантатов в соответствии с настоящим изобретением производили домашним свиньям в центре 1п1сгусп1юпа1 СсШгс. К.1к8ЙО8рйа1е1, Осло. Имплантацию сделали двум свиньям. Эксперимент закончился после 23 суток.

В свинью 1 имплантировали модификацию варианта осуществления, показанного на фиг. 3, без первых соединительных элементов, и в свинью 2 имплантировали вариант осуществления, показанный на фиг. 1. Оба имплантата были выполнены из титана хирургического качества, включая титановые сетки, которые составляли средство для врастания.

Имплантаты располагали сбоку от срединного разреза через прямой мускул в слоях мышц живота, при этом фиксирующую секцию помещали на нижнюю внутреннюю фасцию. Секцию подвздошной кишки соединяли с имплантатами, с перистальтикой к имплантатам (противоположно методу по Коих-еи Υ). В ходе данного предклинического исследования ни имплантат, ни подвздошная кишка не выступали сквозь брюшную полость, чтобы ослабить механические усилия, предотвратить загрязнение и концентрировать внимание на степени и качестве врастания.

По истечении 23 суток после имплантации имплантаты и окружающую ткань извлекали и готовили к гистологии.

Визуальный осмотр показал высокую степень врастания ткани в средство для врастания. Гистологическое исследование обнаружило удовлетворительное объединение сетки с соединительной тканью. Не выявлено никаких гистологических признаков воспаления в сетке или между подвздошной кишкой и имплантатом, и зона была васкуляризированной. Наружная мышца непрерывно соединялась с вновь образованной соединительной тканью на, приблизительно, 2/3 ее окружной поверхности. Часть, где присутствовала брыжейка, не показала такого хорошего сращивания.

Предклиническое исследование врастания на собаках

Имплантацию варианта осуществления, показанного на фиг. 2, сделали двум собакам в учреждении 8аЫдтеи5ка Асабету, Гетеборг, Швеция. Эксперимент закончился после 31 суток.

Имплантаты были изготовлены из технически чистого титана и чрескожно имплантированы с фиксирующей секцией на верхней наружной фасции, как показано на фиг. 8. Имплантат выступал через брюшную стенку. Анастомоз конец в бок создавали с одной ветвью подвздошной кишки, введенной через имплантат. Эфферентная подвздошная кишка закреплялась швами к брюшине, чтобы не допустить ее втягивания в брюшную полость. Эксперимент закончился по истечении 31 суток. Макроскопические наблюдения во время извлечения показали, что верхняя окружная поверхность имплантата находилась все же довольно высоко над уровнем кожи, и стома с его внутренней стороны выглядела нормально. Подвздошная кишка была прочно зафиксирована к имплантату даже в верхней части. Кожа соединялась с поверхностью имплантата свежей грануляционной тканью. Эфферентный сегмент тонкой кишки, ведущий в отверстие в брюшной полости, был нормального размера и цвета. Гистологические исследования еще не завершены.

Пример изготовления

Заготовки компонентов имплантата вырезали и высверливали с использованием обычных способов и технологии.

Средство для врастания снабдили проходами с гексагональным поперечным сечением с применением резки ΥΑΟ-лазером (лазером на алюмоиттриевом гранате) и соединили лазерной сваркой с другими компонентами имплантата для создания сборной конструкции имплантата.

Сборный титановый имплантат галтовали в установке МаиГпб Эгейег РТ 4/40 УТ А (компания МаиГйб Эгейег ОшЬН, РГот7Йе1т, Германия) в течение 45 мин с использованием ΌΟ 6 в качестве галтовочной среды и стальную дробь 870 как компонент (оба материала поставляются компанией КМС ΥΐЬейаиб1^ид АВ Куйатуадеи 18 В 302 60 На1тйаб, Швеция). Поверхности, кроме поверхностей внешней кольцевой секции, были подвергнуты струйной обработке с использованием установки Оиукои 4171 РНА8Е, снабженной керамическим соплом с диаметром 6,4 мм. Среда для струйной обработки представляла собой материал А1ох 220 (поставляемый компанией КМС ΥΐЬейаиб1^ид АВ Куйатуадеи 18 В 302 60 На1т§1аб, Швеция), который выдувался под давлением около 6 бар на расстояние 150-200 мм в течение около 1 мин. Полученная номинальная чистота поверхности составляла Ка 0,34-0,64 мкм. И, наконец, поверхности подвергали пассивации в соответствии с А8ТМ Р86.

Различные признаки и конструктивные характеристики можно объединить с созданием дополни

- 8 013733 тельных полезных вариантов осуществления, не выходящих за пределы объема настоящего изобретения. Имплантаты можно также предварительно обрабатывать химическим веществом, например антибиотиком, противогрибковым средством или антибактериальным средством в качестве меры предосторожности против инфекции, возникающей при развитии микрофлоры, случайно просачивающейся из протока тела.

Claims (10)

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) для чрескожной имплантации через брюшную стенку для охвата и зацепления выводимого наружу участка длины протока (23) тела человека или животного, при этом упомянутый имплантат (1; 18; 19; 30) относится к типу имплантатов, содержащих внешнюю кольцевую секцию (2; 31), по меньшей мере часть которой выступает наружу из брюшной стенки (27, 28) со свободным концом (7; 8; 10), который служит для установки съемного устройства, и внутреннюю секцию (3; 33), продолжающуюся через брюшную стенку (27; 28) внутрь пациента для внутренней фиксации имплантата (1; 18; 19; 33), внешняя кольцевая секция (2; 31) и внутренняя секция (3; 33) имеют общую ось, отличающийся тем, что внутренняя окружная поверхность по меньшей мере части внешней кольцевой секции (2; 31) над внутренней секцией (3; 33) снабжена биосовместимым, составляющим одно целое средством (6; 6'; 35) для врастания внешней поверхности (26) стенки протока (23) тела.

2. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по п.1, отличающийся тем, что внутренняя секция (3; 33) содержит промежуточную секцию (4), выходящую из внешнего кольца (2), при этом упомянутая промежуточная секция (4) дополнительно разделена по оси на первую часть (33 а) промежуточной секции и вторую часть (33Ь) промежуточной секции, выходящую из первой части (33 а) промежуточной секции, причем упомянутая внутренняя секция (3; 33) продолжается в фиксирующую секцию (5; 20; 34), причем упомянутая вторая часть (33Ь) промежуточной секции или упомянутая промежуточная секция (4) содержит разнесенные по окружности первые соединительные элементы (11), соединяющие вторую часть (33Ь) промежуточной секции или промежуточную секцию с фиксирующей секцией (5; 20; 34).

3. Имплантат (18; 19; 30; 43) по п.1 или 2, отличающийся тем, что, по меньшей мере, радиальное пространство (13) между первыми соединительными элементами (11) второй части (33Ь) промежуточной секции или промежуточной секции (4) снабжено составляющим одно целое средством (6'; 35) для врастания вдоль внутренней окружной поверхности второй части (33Ь) промежуточной секции или промежуточной секции (4).

4. Имплантат (18; 19; 30; 43) по любому из пп.1, 2 или 3, отличающийся тем, что вся внутренняя окружная поверхность любой из промежуточной секции (4) или частей (33а, 33Ь) промежуточной секции снабжена составляющим одно целое средством (6'; 35) для врастания внешней поверхности (26) стенки протока (23) тела.

5. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что составляющее одно целое средство (6; 6'; 35) для врастания содержит множество проходов или каналов (42), которые обеспечивают врастание серозной оболочки (26) внешней поверхности стенки протока (23) тела.

6. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что составляющее одно целое средство (6; 6'; 35) для врастания выполнено в виде сетчатой конструкции, сетки, лабиринта или губки.

7. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по п.5 или 6, отличающийся тем, что любой из множества проходов, или каналов, или отверстий (10; 42) в сетчатой конструкции или сетке имеет многоугольное поперечное сечение, предпочтительно гексагональное поперечное сечение.

8. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что выточка (21) обеспечена по внутренней окружной поверхности внешней кольцевой секции (2; 31) над внутренней секцией (3; 33), вследствие чего выточка (21) обеспечивает окружной зазор (22) между внешней поверхностью средства (6; 6'; 35) для врастания и противолежащей поверхностью стенки выточки (21).

- 9 013733 рующим кольцом (14) имеет угловое смещение под углом от второго места соединения между вторым концом по меньшей мере одного второго соединительного элемента (16а, 16Ь, 16с) и внешним фиксирующим кольцом (15).

13. Имплантат (43) по п.11, отличающийся тем, что внешнее фиксирующее кольцо (15) состоит из разнесенных между собой, выступающих, по существу, полукруглых сегментов (44).

14. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что по меньшей мере один из следующих компонентов имплантата снабжен сквозными поперечными отверстиями или дырками (12; 17а, 17Ь, 17с; 41), при этом упомянутый компонент является по меньшей мере одним первым соединительным элементом (11), внутренним фиксирующим кольцом (14; 38), внешним фиксирующим кольцом (15; 39; 44) или по меньшей мере одним вторым соединительным элементом (16а, 16Ь, 16с; 40).

15. Имплантат (18; 19; 30; 43) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что имплантат модифицирован так, что любая или обе из промежуточных секций выполнены целиком в виде составляющего одно целое средства (6'; 35) для врастания.

16. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что радиальная толщина средства (6; 6'; 35) для врастания равна или меньше, чем толщина стенки протока (23) тела.

17. Способ изготовления имплантата (1; 18; 19; 30; 43) по любому из предыдущих пунктов, при этом способ содержит следующие этапы:

обеспечивают первую трубчатую заготовку для изготовления внешней кольцевой секции (2; 31) и, по меньшей мере, первой части (33а) промежуточной секции внутренней секции (3; 33а) и, по желанию, второй части (33Ь) промежуточной секции, обеспечивают вторую трубчатую заготовку для изготовления средства (6; 6'; 35) для врастания, обеспечивают третью заготовку, по меньшей мере часть которой имеет дисковидную форму, для изготовления фиксирующей секции (5; 20; 34) и второй части (33Ь) промежуточной секции, если данная секция не предусмотрена первой заготовкой, доводят механической обработкой формы заготовок с использованием точения и резки и высверливают или иначе обеспечивают любое пространство, окно и/или сквозное отверстие во внешней и внутренней секциях, снимают заусенцы и полируют, по меньшей мере, внешнюю секцию, причем способ отличается тем, что содержит следующие этапы:

вырезают лазером каналы или проходы (10; 42) в средстве (6; 6'; 35) для врастания, соединяют лазерной сваркой любую из внутренней секции (3), первой части (33а) промежуточной секции или второй части (33Ь) промежуточной секции, как предусмотрено, с фиксирующей секцией (5; 20; 34), с созданием промежуточного блока, скругляют любые выбранные кромки промежуточного блока и средства для врастания предпочтительно галтовкой и/или электрополировкой, выполняют струйную обработку любой выбранной части, контактирующей с тканью, любого промежуточного блока и/или средства для врастания и соединяют лазерной сваркой промежуточный блок и средство для врастания для обеспечения имплантата (1; 18; 19; 30; 43).

18. Способ по п.17, отличающийся тем, что имплантат (1; 18; 19; 30; 43) подвергают чистовой струйной обработке и, по желанию, пассивации.

9. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по любому из предыдущих пп.2-8, отличающийся тем, что фиксирующая секция (5; 20; 34) продолжается радиально от промежуточной секции (4) или второй части (33Ь) промежуточной секции, противоположной внешней кольцевой секции (2; 31).

10. Имплантат (1; 18; 19; 30; 43) по п.9, отличающийся тем, что фиксирующая секция (5; 20; 34) является конической.

11. Имплантат (1; 18; 30; 43) по любому из предыдущих пп.2-10, отличающийся тем, что фиксирующая секция (5; 35) содержит внутреннее фиксирующее кольцо (14; 38), продолжающееся от промежуточной секции (4) или второй части (33 а) промежуточной секции, внешнее фиксирующее кольцо (15; 39) и по меньшей мере один второй соединительный элемент (16а, 16Ь, 16с; 40) для соединения внутреннего фиксирующего кольца (14; 38) с внешним фиксирующим кольцом (15; 39).

12. Имплантат (1; 18) по п.11, отличающийся тем, что первое место соединения между первым концом по меньшей мере одного второго соединительного элемента (16а, 16Ь, 16с) и внутренним фикси

- 10 013733