CN101389293B - 移植物及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种移植物(1；18；19；30；43)用于穿过腹壁经皮植入，用于环绕和接合人或动物患者的外在化长度的体管(23)。移植物(1；18；19；30；43)是包括外环部(2；31)和内部(3；33)的类型，该外环部利用自由端(7，8，10)从腹壁(27，28)向外突出，该自由端用于可分离器件的安装，该内部延伸穿过腹壁(27，28)并进入患者内部，用于移植物(1；18；19；33；43)的内部固定，并且外环部(2；31)和内部(3；33)具有公共轴线。内部(3；33)上方的外环部(2；31)的至少一部分的内圆周设置有用于体管(23)壁的外表面(26)的生物相容的整合向内生长装置(6；6’；35)。

Description

移植物及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种用于穿过腹壁经皮植入的移植物，用于环绕和接合人或动物患者的外在化长度的体管，所述移植物是包括外环部和内部的类型，该外环部的至少一部分利用自由端从腹壁向外突出，该自由端用于可分离器件的安装，该内部延伸穿过腹壁并进入患者内部，用于移植物的内部固定，并且所述外环部和所述内部具有公共轴线。
还提供了一种用于制造根据本发明的移植物的方法。
还与优选的用途一起，描述了将根据本发明的移植物植入动物或人体内的方法。
背景技术
诸如节段性回肠炎、溃疡性结肠炎、肠癌和腺瘤息肉病或膀胱癌的很多疾病需要移除肠或膀胱的全部或部分。当将肠或膀胱移除时，身体废物通过腹壁中的新外科手术开口排出。形成新开口、人造口的手术称为造口术。手术中的主要步骤是形成腹部开口，使相关体管穿过腹壁和皮肤外在化，将体管缝合到皮肤由此以完成人造口。进行造口术的大部分人必须在该人造口上戴上专用器具并使用造口术袋来收集和排除废物。各种疾病以及包括造口术的传统和新颖的外科手术程序的详细讨论在申请者本人的欧洲专利申请EP 0477475.4中找到。
诸如溃疡、切口疝或肠的通过切口的膨胀、人造口的收缩、疤痕组织和肠梗阻、撕脱、由于在引流袋下泄漏的排便的皮肤刺激以及坏死的缺陷经常在欧洲专利申请EP 0477475.4中描述的传统步骤中看到。
美国专利申请No.US 2002/0099344公开了一种用于围绕已经存在的造口或用于围绕新执行的普通造口的移植物。该移植物具有平滑的内侧和内边界，该内边界明显大于造口的外边界，以便获得距移植物壁的预期的必要距离并避免肠与移植物之间的任何接触。此已知的移植物既非设计又不意欲用于肠的固定。
美国专利No.6017355公开了基于相同结构和功能设计的另一移植物。外在化体管与移植物之间的介于5到25mm之间的环形间隔是典型的。通过腹壁插入的移植物的部分的外和内圆周具有密封连接的织物表面涂层，该涂层适于与两个环形移植物侧上的外皮肤组织一起生长。此已知的移植物既非设计又不意欲用于肠与移植物的固定。
利用根据上文参引的欧洲专利申请EP 0477475.4的移植物纠正了上述缺点中的许多缺点。此已知的移植物具有管状部件，该管状部件具有从管状部件的底部径向延伸的有孔凸缘。植入基于新颖的外科植入技术，在该外科植入技术中，将有孔凸缘直接置于肠浆膜上方的筋膜上，并通过例如缝合固定。肠壁和腹膜的相对表面上的表面损伤增强了形成粘附以及移植物下的筋膜、腹膜和肠一起生长的自然趋势。可选地，移植物底部上的软格网用于促进愈合。根据欧洲专利申请EP0477475.4的凸缘设计通过参引并入本申请中，作为合适凸缘的优选实施例。
从美国专利No.4217664中得知凸缘从近端突出的管状移植物。此移植物用作永久的、可封闭的人造口，并且包括柔性易弯的生物相容的柔软格网材料，例如聚丙烯的套管。该套管的一端分成两个分离部件。一个分离部件例如通过热焊接固定到管状部件的靠近凸缘的内部以与通过移植物外在化的体管的短端部的浆膜接合。另一分离部件设置在移植物的外部。套管的相对自由端延伸通过腹壁并终止于固定到壁腹膜的内侧的补片中。由于柔性套管能够响应外在化的肠的蠕动而移动，所以存在生长到套管中的组织的连接在愈合过程的开始时太弱而不能抵抗蠕动的极大风险。脆弱的组织结合可能响应套管在蠕动期间的移动以及响应物质的通过而破裂。这阻碍了快速愈合并延长了患者的康复。浆膜经由格网与移植物的光滑内径的连接不会出现，且根据美国专利No.4217664的移植物不具有连接到移植物本身的较大连接件。
仍存在对于改进的用于造口术的移植物的强烈需求，以满足大量患者的需要造口术的需求。
发明内容
在根据本发明的第一方面中，提供了一种在开始章节中提及类型的经皮移植物，该移植物可在造口术中使用，用于诸如肠的体管通过腹壁外在化。
在根据本发明的第二方面中，提供了一种移植物，该移植物提供一种防泄漏的稳定有效且适当地血管化的皮肤移植物连接。
在第三方面中，本发明提供了一种移植物，该移植物允许组织结合的产生，该组合结合可抵制径向和轴向方向的机械应力。
在根据本发明的第四方面中，提供了一种移植物，该移植物可分离地连接到诸如冠、囊或尿液管的装置以及与所述装置断开，从而给予外科治疗的患者空前的舒适。
在根据本发明的第五方面中，提供了一种移植物，该移植物导致空前最小程度的过敏和发炎反应。
根据本发明实现的新颖和独特的特征在于如下事实：内部上方的外环部的至少一部分的内圆周设置有用于体管壁外表面的生物相容的整合向内生长装置。
在外科植入程序期间，在相关位置通过腹壁构造一个开口。利用从患者中突出的外部将移植物设置在腹腔开口中。内部的一部分设计为设置在下筋膜或上筋膜上，然而在本发明的范围内，内部的此部分可设置在内腹壁的任意组织层上，并且如果需要的话，例如通过缝合或封缝固定在原位置处。此缝合是可选的。
然后将体管例如结肠通过移植物的内径外在化，从而内部精细地围绕、引导和支撑外在化的体管。最外组织层，例如体管外壁的浆膜或任意其它暴露层从而与向内生长装置形成接合接触，以引起组织的逐渐生长、连接组织的生成以及体壁、肠和移植物的牢固结合。外在化体管在移植物内的此位置可最初使用适当的机械方式诸如缝合或伸展固定，以保持向内生长装置和体管处于密切接触，从而支撑整合过程。
内部上方的外环部的至少一部分的内圆周的生物相容的整合向内生长装置用于体管壁的向内生长。对于某些应用，外环部的最外部可保持无向内生长装置，以防止体管的粘膜围绕外环部的突出自由边。这获得了清洁的组织自由平台，用于诸如冠、囊或尿液管的可分离器件的连接。
在优选实施例中，该内部包括从外环处出现的中间部，所述中间部可选地轴向分成第一中间部部件和从该第一中间部部件处出现的第二中间部部件，所述内部延伸到固定部中，所述第二中间部或所述中间部部件包括将第二中间部部件或第二中间部与固定部相连的周向分隔的第一连接构件。
腹部组织渗入第一连接构件并扩展成与浆膜组织和由于与所述向内生长装置的密切接触而已经渗入向内生长装置的任意其它可进入的组织相接触。以这种方式生成的组织随后一起生长，以在体管、移植物与腹部组织之间生成血管化的粘附组织连接。此组织连接是坚固、可靠的并具有即使在手术后不久就可消除在日常护理期间在移植物操作时破裂的风险的尺寸的抗拉强度。而且，不管固定部是否已使用机械方式预固定，固定部终止，同时被血管化的连接组织渗入或被血管化连接组织围绕。
在优选实施例中，至少在中间部或第二中间部部件的第一连接构件之间的径向、周向间隔还沿内圆周设置有整合的向内生长装置。此实施例还提供了这样的可能性，即允许体管组织例如浆膜向内生长到中间部的任一个的内壁，以及连接组织生成为理想的整合，体管对移植物并由此还对手术的腹部位置的支撑和固定。此实施例的另一优点在于：该向内生长装置防止外在化体管的一个或多个面接或区域通过第一连接构件之间的任何开口空间逸出，从而使这些面接或区域具有被挤压或绞窄并变得坏死的风险。此外，瘘管和疝形成的风险明显减小或者甚至消除。
在此优选实施例的修改例中，第一和第二中间部部件或中间部的任一个的整个内圆周设置有用于体管的外表面的整合的向内生长装置，从而面向体管的第一连接构件的表面也设置有向内生长装置。
如上所述，现有技术的向内生长装置是柔性格网，所述柔性格网适于不同的环境条件。这意味着柔性格网能够进入人造腹壁开口中的小袋、腔或突出中或者在体管邻近区域的周围封闭或与体管的邻近区域一起生长。如果管壁彼此太接近，例如如果腹部膨胀或管壁意外地接合和粘附，则柔性格网在使体管外在化外科手术中的使用可包括例如管道阻塞的风险。另一风险在于：套管促进了体管内含物密封或覆盖在天然或人造的袋中。随后的微生物生长、袋内的气体形成、发炎或简单的化学侵蚀可能导致严重的组织损坏。本发明克服了使用具有刚性向内生长装置的移植物来帮助体管外在化的现有技术内的偏见。
与前面所述的教导相反，例如生物可接受的钛的刚性向内生长装置与浆膜一起生长以形成粘附的适当血管化的结构。此发现是非常意外的。
整合的向内生长装置具有多个通道或通路，所述多个通道或通路提供体管壁的外表面的向内生长，例如浆膜的向内生长。多个通道或通路的尺寸取决于要进行外在化的体管的种类并基于外科医生的经验来确定。然而，重要地是贯穿向内生长装置的通道、通路或腔的尺寸、直径和横截面尺寸选择为允许血管化的新组织的生成，从而营养和药物可容易地供给到该新组织。
整合的向内生长装置可有利地构造为具有开口、腔、通道或任意其它种类的通路的编网、格网、迷宫或海绵体，所述通路允许向内生长的组织渗入向内生长装置并可选地在适于在移植物、腹壁和体管壁之间形成所需的坚固连接的位置渗入所述向内生长装置。
编网或格网中的多个通路或通道或开口的任一个的优选横截面形状是多边形横截面，优选是六边形横截面。
在优选实施例中，凹口沿内部上方的外环部的内圆周设置，由此该凹口在向内生长装置的外表面与凹口壁的相对表面之间提供周向间隙。此间隙用作在外在化体管的自由端处生成的新组织的逸出路线或储存器并有助于防止粘膜围绕外环部的最外缘。此外，向该凹口的向内生长防止外环部的自由端变得狭窄。由于可分离器件不能以其它方式防泄漏地固定到移植物，所以当外环部的外表面与可分离器件一起使用时外环部的外表面保持无组织是重要的。
如果移植物具有从与外环部相对的中间部或第二中间部部件径向延伸的固定部，则可实现移植物在体内的坚固和可靠的连接。固定部的径向范围提供了增加的支撑表面、增加的暴露连接和组织整合以及向内生长表面。此外，移植物的此坚固的固定减小了移植物与组织之间的相对运动从而保持组织反作用力最小。
在优选实施例中，固定部是圆锥形的以更好地与内应用点的整体曲率相符并防止由于例如在植入之后或由意外的机械力引起的倾斜导致的局部压力。任意合适的圆锥度可在本发明的范围内预见，并且该圆锥度可根据患者的特定解剖状态选择，从而为每个患者提供最舒适和适宜的痛苦减缓。
在根据本发明的可选实施例中，固定部可包括从中间部或第二中间部部件延伸的内固定环、外固定环以及用于将该内固定环与该外固定环相连的至少一个第二连接构件。外固定环有利地比内固定环具有更大的直径，并与所述内固定环同心。根据外科手术的需求例如手术位置处主要的特定解剖状态，此简单的实施例可制成平直的或圆锥形的。
固定部的不同修改例也可在本发明的范围内得到。
例如，固定部可制造使得至少一个第二连接构件的第一端与内固定环之间的第一连接点以某一角度从第二连接构件的第二端与外固定环之间的第二连接点成角度地偏移。这种固定部设计对于外科医生对周围组织的缝合是非常容易的，并提供介于内固定环和外固定环之间，即在固定部平面中的具有柔性和弹性的固定部。
在根据本发明移植物的固定部的另一示例性实施例中，外固定环由分隔的大致半圆形段构成。万一因为段的间隔还提供环形柔性而在植入使用状态中，固定部搁置在其上的下层支撑组织或多或少为圆顶状，则此设计会是外科医生的选择。
组织和移植物之间的固定和连接是重要的，并且优选移植物的下列部件的至少一个设置有贯穿横向开口，所述部件是一个或多个第一连接构件、内固定环、外固定环或至少一个第二连接构件。除了允许组织的向内生长和血管化外，这些贯穿横向开口的任一个可用于将移植物紧固地缝合或封缝到其周围，包括体管。
在某些实施例中，内部的外面还可包括环形突出部，用于进一步地将移植物固定到相邻体壁组织，并且如果需要的话，可给出促进组织连接的表面形貌。
对于一些外在化的体管，可优选地是在如下方面对移植物进行修改：中间部或其部件的任一个完全制造为优选编网、格网、迷宫或海面体形式的整合的向内生长装置，或作为这些的一个或多个同心结构。
外科医生可在手术期间或预先决定最适合患者的移植物构造。然而，适当的移植物可具有向内生长装置，该向内生长装置具有等于或小于体管壁厚度的径向厚度。此数据通过试验容易确定，并列成表格或以其它方式存储，以方便外科医生和后续的外科手术程序。
用于制造移植物的优选方法包括：提供用于外部、和内部的至少第一中间部以及可选的第二中间部部件的制造的第一管状坯料；提供用于向内生长装置的制造的第二管状坯料；提供第三坯料，该第三坯料的至少一部分为圆盘形，如果第二中间部部件没有提供在第一坯料中，则所述第三坯料用于固定部和第二中间部部件的制造；使用车削和切削精加工坯料形状；和钻孔或以其它方式提供外部和内部的任意空间、窗口和/或贯穿开口；以及清理至少外部的毛刺和对其进行抛光。然后通过激光切削制造向内生长装置的通道或通路，随后通过将内部、第一中间部部件或第二中间部部件(如提供)的任一个激光焊接到固定部、中间单元来进行组装，优选通过滚磨和/或电解抛光来圆整中间单元和向内生长装置的任意选定边缘，对与中间单元和/或向内生长装置的任一个的一部分接触的任意选定组织进行喷砂，以及最后将中间单元和向内生长装置激光焊接到一起以提供移植物。
因为激光切削利用电子数据从CAD图的直接输入，所以使用激光切削技术几乎可制造向内生长装置的任意设计。典型地，激光切削孔沿切削光束的退出方向逐渐变细，并且切削刀口没有毛刺。
优选地移植物经历光面喷砂，以为任何向内生长的组织和邻近移植物表面的组织提供最佳的表面形貌。
附图说明
下文参照示例和附图对根据本发明移植物的实施例的示例进行更详细地描述，其中：
图1显示了根据本发明移植物的第一实施例的透视图，
图2显示了根据本发明移植物的第二实施例的透视图，
图3显示了根据本发明移植物的第三实施例的透视图，
图4显示了图3中所示实施例的局部剖视图，
图5示意性显示了沿线V截取的以第一外科手术模式植入腹壁中的图2的移植物的局部截面。肠穿过移植物的内径而外在化，并且示出了通过向内生长装置的向内生长。
图6显示了根据本发明移植物的第四实施例，
图7显示了根据本发明移植物的第五实施例，
图8示意性显示了沿线VIII截取的以第二外科手术模式植入腹壁中的图7的移植物的局部截面。肠通过移植物的内径外在化，并且示出了通过向内生长装置的向内生长。
具体实施方式
图1中所示的移植物整体用附图标记1指示，并且将仅通过示例对肠进行描述，然而意图与任何其它体管一起使用也在本发明的范围内。
图1显示了具有轴向外环部2、轴向内部3的基本为管状的移植物1，该轴向内部3由中间部4和固定部5组成，该固定部5从与外环部2相对的中间部4的末端以大约90°的角度α径向延伸。
沿着外环部2的内径邻近中间部4，所述外环部2设有向内生长装置6。在此实施例中，向内生长装置6的轴向高度小于外环部2的轴向高度，以留下无组织的边缘部7和最外缘8。向内生长装置6显示为具有孔10的编网9。应注意地是编网或任意其它内向生长装置中的孔的尺寸仅作为示例示出，且更小或更大的孔或通道经常可能是优选的。选择向内生长装置的孔的尺寸的主要标准是能够生成血管化组织，从而病理状态可口服治疗，且生命和存活组织围绕该移植物。
在所示的情形中，在外环部2与固定部5之间，中间部总共具有十二个等周向分隔的第一连接构件11。两个第一连接构件11在其间限定了空间或窗口13。每个第一连接构件11是具有横向贯穿开口12的细直杆11。然而，第一连接构件的其它结构也是完全可用的，例如形成之字形结构的刚性螺纹的第一连接构件也是完全可用的。
固定部5由内固定环14、与内固定环14同心的外固定环15以及用于将内固定环14与外固定环15相连的三个细长连接构件16a、16b、16c组成。固定部5显示具有多个向内生长和/或固定的孔17a、17b、17c。为了对固定环的细节进行进一步描述，对欧洲专利申请EP 0477475.4进行参照，并且此说明通过参引并入本申请中。
在图1中所示的实施例中，外环部2具有比中间部4的外径d更大的外径D。此直径差允许用于腹腔组织向内生长的空间。
图2中所示的第二实施例18与图1中所示的第一实施例1基本相应并且对于相同的部件使用相同的附图标记。第一实施例1和第二实施例18之间的唯一差别是向内生长装置6’向下延伸到中间部5中到达固定部5，从而覆盖了中间部4的整个内径。沿着中间部4的内径，空间或窗口13和第一连接构件11的环侧覆盖有编网6’。而且，在此实施例中，边缘部7和外缘8保持无向内生长装置。
图3显示了根据本发明的移植物的第三实施例19。此实施例19与图2中所示的第二实施例18基本相应并且对于相同的部件使用相同的附图标记。第二实施例18与第三实施例19之间的唯一差别在于固定部的径向范围减小。
第三实施例19的固定部20对应于第一实施例1和第二实施例18的内固定环14。固定部14没有孔，但这是可选的，并且孔可在实际情形中需要的情况下设置，例如如果需要固定部的缝合的情况下设置。腹壁组织与外在化体管的浆膜之间的粘附将在愈合期间产生，且此粘附将把移植物固定在原位置处，抵抗来自机械力的作用。
图4显示了图3中所示实施例的细节。向内生长装置6’通过中间部4向上朝着边缘部7和最外缘8延伸。与邻近中间部3的边缘部7相对，外环部2具有沿内径的凹口21，以提供向内生长装置6’与外环部2之间的例如0.0-5.0mm的间隙22。间隙22用于新组织的迂回路线，并且控制愈合期间组织形成的方向。新组织形成物实质上将沿最容易的路线生成。间隙22提供此容易的路线。新组织形成物经由编网6’进入间隙22，从该间隙处，新组织形成物可找到它们进入空间13的路线。此路线是开阔的并且不受阻碍的。如果在愈合和向内生长期间使用伸展来保持体管与编网6’接合，则间隙22是特别方便的。间隙22有利于远离内径的组织的形成的方向和控制并保持边缘部7的自由。
对于外皮肤表面，新移植物人造口比传统的人造口更多，并另外提供用于囊和冠的连接的平台。
在前面的附图中，外环部显示和描述为似乎移植物没有用于囊和冠的连接和固定装置。然而，任意种类的已知连接和固定装置可用于本发明的移植物以及在本发明的移植物处提供。在本发明的范围内，能够使用例如固定缘和凹槽。此外，外环部可构造为如在申请者本人的欧洲专利申请EP 04077965.4中所述的，以与此处所述的连接相接合。
图5示意性显示了图3中所示的移植物18的局部剖视图，使用第一外科植入模式使肠23通过内径24外在化，且此处肠已与向内生长装置6’接合。肠粘膜25面向移植物18的内侧，且浆膜26面向向内生长装置6’和第一连接构件12。外环部2从皮肤表面27突出，且中间部4延伸通过Mm.腹部28，其中固定部5位于下面的深筋膜29的顶部上。如所述的，新组织已生成并固定到浆膜26，导致向内生长装置6’的组织渗入。腹腔组织28已侵入第一连接构件11的横向贯穿开口12，并且腹壁与肠之间的连接组织结合表示了与所述移植物作为一体物体生成。
在上述附图中所示的实施例中，将固定部制造为从内部径向延伸的凸缘，然而在本发明的范围内，该固定部可根据需要进行修改。例如固定可无径向范围，在这种情况下，固定部从内部轴向延伸一定距离，并且角度α可大于大约90°，以提供到固定部的锥度。
图6显示了根据本发明的移植物30的第四实施例。移植物30具有外环部31，该外环部31具有用于收集袋(未示出)的安装的连接凸缘32。外部32延伸到内部33中，该内部33由第一中间部部件33a、第二中间部部件33b以及稍微圆锥形的固定部34组成，该固定部34以大约100°的角度α从所述第二中间部部件33b延伸。沿着内部的内圆周，环形向内生长装置35以与对于图2和3中所示的实施例18、19所述的方式相似的方式设置，该方式包括在外环部31中提供凹口21，以及如图4中所公开地设置向内生长装置35以提供间隙。
第一中间部部件33a经由环形固定肋36并入第二中间部部件33b，该环形固定肋36具有多个固定孔37，用于在移植物的愈合和向内生长期间或者永久或者临时地将移植物30固定到腹壁组织。第二中间部部件33b是图1的第一实施例1的中间部4的修改，修改之处在于：具有贯穿开口12的连接构件11短得多。然而，第二中间部部件33b与中间部4基本起相同的作用，且对于进一步的结构描述，参照对图1的描述。固定部34具有内固定环38，该内固定环38通过连杆40a、40b、40c连接到外固定环39。该内固定环和外固定环具有多个通孔41，所述通孔可用于缝合或封缝或者保留用于组织的向内生长，或者可不使用所述通孔。
向内生长装置35制造为具有多个激光切割的六边形开口42，所述开口允许组织从外在化体管的进入，并提供用于体管到移植物的整合和固定的结构。
图7显示了根据本发明的移植物的第五实施例43。此第五实施例43是图6中所示的第四实施例30的修改，并且对于相同的部件使用相同的附图标记。
该修改在于：第一中间部部件33a的高度缩短，而使得第二中间部部件33b的高度更高。进一步的修改在于：外固定环由多个半圆形段44构成，该半圆形段44如花卉上的花瓣从内固定环38突出。此固定部可制成或不制成圆锥形的，并且可缝合或不缝合到下面的组织。
在图8中，可以看到上面第五实施例43处于第二外科手术模式下的植入状态，其中内固定环38和外固定环即半圆形段44设置在位于上筋膜45顶部上的皮下脂肪层之下，而没有缝合以允许连接组织通过向内生长装置35和在移植物中以及在间隙22中的任意其它开口的愈合和向内生长。除了固定部位于Mm鞘肌的上筋膜上而不是位于下筋膜29上之外，第二外科手术模式与第一外科手术模式对应。
两个中间部部件的高度之间的比例可期望地修改且是适当的，以遵从患者的具体需求。可影响高度选择的条件是腹壁层的厚度和植入方法。如果固定部如前面关于图5所述固定在下筋膜上，则需要特定的高度，然而如果固定部位于下筋膜之上的组织层上，则可减小内部的长度。
在上述实施例的任一个中，用于连接组织从腹壁的向内生长以及组织从肠的外壁渗透的向内生长装置的通道或通路的横截面可提供任意的尺寸和形状、或尺寸和形状的组合。例如在图7中所示的实施例中，该横截面可沿外部制造得比沿内部更小，并且横截面可沿内部制成椭圆形而沿外部制成圆形，而不是完全的六边形。此外，如通过在第四实施例30和第五实施例43的固定部处填充的点标记所示，移植物均没有尖锐的边缘。
应强调地是角部和边缘优选是圆形的，所述角部和边缘包括从移植物中的不同孔中产生的角部和边缘，从而在愈合以及由此产生的交错结合过程期间通过孔形成的新组织能够抵抗应力作用，而不会被损害、切割或另外地损伤，从而避免意外的分离，导致引起炎症的组织反应和内出血。
除钛以外，诸如塑性材料的可生物接受的以及适于植入的任意材料都可用于移植物的制造。钛的优点在于已发现钛可被处理以提供适合于移植物在患者体内的最佳固定的表面特性。
示例
对于猪的向内生长的临床前调查研究
在奥斯陆Rikshospitalet的Interventional Centre处对家猪执行根据本发明的移植物的两个实施例的植入。对两个家猪进行植入。试验在23天后终止。
猪1接收图3中所示实施例的没有第一连接构件的修改例，猪2接收图1中所示的实施例。两个移植物均由包括钛格网的外科手术级的钛制成，其构成向内生长装置。
将移植物通过腹肌层中的直肌置于正中切口的侧部，其中固定部置于下内筋膜上。一部分回肠连接到移植物，同时向着移植物蠕动(反向Roux-en-Y)。在此临床前的调查研究中，移植物和回肠都不通过腹部突出以减小机械力，防止污染并保持集中在向内生长的程度和质量上。
植入后23天时，将移植物和周围的组织外植并准备组织机构。
视觉检查显示了向内生长装置的高组织度。组织学检测显示格网与连接组织充分结合。在格网中或在回肠和移植物之间没有发炎的组织学迹象且该区域被血管化。外肌层在其圆周的大约2/3上连续地连接到新连接的组织。存在肠系膜的部分没有显示此良好的粘附性。
对狗的向内生长的临床前调查研究
在瑞典歌德堡的Sahlgrenska学院对两条狗执行图2中所示的移植物的植入。试验在31天后终止。
移植物由商业的纯钛制成，并利用固定部皮下植入在如图8中所示的上外筋膜上。移植物通过腹壁突出。端到侧的吻合利用通过移植物引导的一个回肠分支形成。导出的回肠通过缝合到腹膜固定，以防止它缩回到腹部中。试验在31天后终止。在移除期间的宏观观察显示移植物的上圆周仍完好地处在皮肤表层上方，并且其内侧上的人造口看起来正常。回肠牢固地固定到移植物，甚至在上部中。皮肤通过新的肉芽组织固定到移植物表面。导出的进入腹腔孔中的小肠段具有正常的尺寸和颜色。组织学调查研究还没有完成。
制造示例
使用传统的装置和技术对用于移植物的部件的坯料进行切削和钻孔。
向内生长装置设有具有使用YAG激光切割的六边形横截面的通道，并与移植物的其它部件激光焊接到一起，以形成组装的移植物结构。
组装的钛移植物在Manfrid Dreher FT 4/40 VT A(Manfrid DreherGmbH，Pforzheim，Germany)中使用DG 6作为滚磨介质以及S70钢丸作为化合物(两者都可从KMC Ytbehandling AB Ryttarvagen 18 B 30260 Halmstad，Sweden获得)进行45分钟的滚磨。使用设有6.4 mm直径的陶瓷喷嘴的Guyson 4171 PHASE对除了外环部的表面外的表面进行喷砂。喷砂介质是Alox 220(可从KMC Ytbehandling AB Ryttarvagen 18B 302 60 Halmstad，Sweden获得)，在ca.6 bar的压力下在150-200mm的距离处将该Alox 220喷砂大约1分钟。由此产生的标称表面光洁度在Ra0.34-0.64μm之间。最后根据ASTM F86对表面进行钝化。
各种特征和结构特性可在本发明的范围内合并在其它有利的实施例中。移植物还可利用诸如抗生素、抗真菌剂或抗菌剂的化学药品进行预处理，作为预防措施以防止由从体管中意外渗出的菌相引发的感染。

Claims (19)

1.一种用于穿过腹壁经皮植入的移植物(1；18；19；30；43)，用于环绕和接合人或动物患者的外在化长度的体管(23)，所述移植物(1；18；19；30；43)包括：
外环部(2；31)，所述外环部的至少一部分用于利用自由端(7；8；10)从腹壁(27；28)向外突出，所述自由端用于可分离器件的安装；以及
内部(3；33)，所述内部用于延伸穿过所述腹壁(27；28)并进入所述患者内部，用于所述移植物的内部固定；其中
所述外环部(2；31)和所述内部(3；33)具有公共轴线；并且其中
所述内部(3；33)上方的所述外环部的至少一部分的内圆周设置有用于体管(23)壁的外表面(26)的以编网、格网、迷宫或海绵体为形式的刚性的生物相容的整合向内生长装置(6；6′；35)，通过所述整合向内生长装置(6；6′；35)，体管(23)的外壁的最外组织层能够由此与所述整合向内生长装置(6；6′；35)形成接合接触，以引起组织的逐渐向内生长、连接组织的生成以及体壁、肠和移植物(1；18；19；30；43)的牢固结合。
2.根据权利要求1所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：所述内部(3；33)包括从外环部(2；31)露出的中间部(4)，所述中间部(4)被可选地轴向分成第一中间部部件(33a)和从所述第一中间部部件(33a)露出的第二中间部部件(33b)，所述内部(3；33)延伸到固定部(5；20；34)中，所述第二中间部部件(33b)或所述中间部(4)包括将所述第二中间部部件(33b)或所述中间部与所述固定部(5；20；34)相连的周向间隔开的第一连接构件(11)。
3.根据权利要求2所述的移植物(18；19；30；43)，其特征在于：至少在所述第二中间部部件(33b)或所述中间部(4)的第一连接构件(11)之间的径向空间(13)设置有沿所述第二中间部部件(33b)或所述中间部(4)的内圆周的整合向内生长装置(6′；35)。
4.根据权利要求2或3所述的移植物(18；19；30；43)，其特征在于：所述中间部(4)或第一中间部部件(33a)或所述第二中间部部件(33b)的任一个的整个内圆周设置有用于体管(23)壁的外表面(26)的整合向内生长装置(6′；35)。
5.根据权利要求1-3的任一项所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：所述整合向内生长装置(6；6′；35)具有多个通路或通道(42)，所述多个通路或通道提供体管(23)壁的外表面的浆膜(26)的向内生长。
6.根据权利要求5所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：编网或格网中的多个通路或通道或开口(10；42)中的任一个具有多边形横截面。
7.根据权利要求6所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：编网或格网中的多个通路或通道或开口(10；42)中的任一个具有六边形横截面。
8.根据权利要求1-3的任一项所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：凹口(21)沿所述内部(3；33)上方的所述外环部(2；31)的内圆周设置，由此所述凹口(21)在所述整合向内生长装置(6；6′；35)的外表面与所述凹口(21)的壁的相对表面之间提供周向间隙(22)。
9.根据权利要求2或3所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：所述固定部(5；20；34)从与所述外环部(2；31)相对的所述中间部(4)或第二中间部部件(33b)径向延伸。
10.根据权利要求9所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：所述固定部(5；20；34)是圆锥形的。
11.根据权利要求2或3所述的移植物(1；18；30；43)，其特征在于：所述固定部(5；35)包括从所述中间部(4)或第二中间部部件(33b)延伸的内固定环(14；38)、外固定环(15；39)以及用于将所述内固定环(14；38)与所述外固定环(15；39)相连的至少一个第二连接构件(16a，16b，16c；40)。
12.根据权利要求11所述的移植物(1；18)，其特征在于：至少一个第二连接构件(16a，16b，16c)的第一端与所述内固定环(14)之间的第一连接点以一角度从至少第二连接构件(16a，16b，16c)的第二端与所述外固定环(15；39)之间的第二连接点成角度地偏移。
13.根据权利要求11所述的移植物(43)，其特征在于：所述外固定环(15)由间隔开的突出的大致半圆形段(44)构成。
14.根据权利要求11所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：所述移植物的下列部件的至少一个设置有贯穿横向开口或孔(12，17a，17b，17c，41)，所述部件是一个或多个第一连接构件(11)、所述内固定环(14；38)、所述外固定环(15；39；44)或至少一个第二连接构件(16a，16b，16c；40)。
15.根据权利要求2或3所述的移植物(18；19；30；43)，其特征在于：对所述移植物进行修改，使得所述第一中间部部件(33a)和第二中间部部件(33b)中的任一个或两者都完全制造为整合向内生长装置(6′；35)。
16.根据权利要求1-3的任一项所述的移植物(1；18；19；30；43)，其特征在于：所述整合向内生长装置(6；6′；35)的径向厚度等于或小于所述体管(23)的壁厚度。
17.一种用于制造根据权利要求2-4和9-15中的任一项所述的移植物(1；18；19；30；43)的方法，其中所述方法包括：
提供第一管状坯料，该第一管状坯料用于制造外环部(2；31)和制造内部(3；33a)的第一中间部部件(33a)以及可选的第二中间部部件(33b)，
提供用于制造整合向内生长装置(6；6′；35)的第二管状坯料，
提供第三坯料，所述第三坯料的至少一部分为圆盘形，如果第二中间部部件没有设置在第一坯料中，则所述第三坯料用于制造固定部(5；20；34)和第二中间部部件(33b)，
使用车削和切削精加工坯料形状，以及
钻孔或以其它方式提供外环部和内部的任意空间、窗口和/或贯穿开口，至少对所述外环部清理毛刺并进行抛光，
其特征在于，所述方法包括：
激光切削所述整合向内生长装置(6；6′；35)的通道或通路(10；42)，
通过将所提供的所述内部(3)、第一中间部部件(33a)或第二中间部部件(33b)中的任一个激光焊接到所述固定部(5；20；34)以形成中间单元来进行组装，
圆整所述中间单元和所述整合向内生长装置的任意选定边缘，
对与所述中间单元和/或所述整合向内生长装置的任一个的任一选定组织接触部分进行喷砂，以及
将所述中间单元和所述整合向内生长装置激光焊接到一起，以提供所述移植物(1；18；19；30；43)。
18.根据权利要求17所述的方法，包括：通过滚磨和/或电解抛光圆整所述中间单元和所述整合向内生长装置的任意选定边缘。
19.根据权利要求17或18所述的方法，其特征在于：所述移植物(1；18；19；30；43)经受光面喷砂以及可选的钝化。
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