DE60015778T2

DE60015778T2 - Implantat

Info

Publication number: DE60015778T2
Application number: DE60015778T
Authority: DE
Inventors: L. Lasse HESSEL; Jesper Malling
Original assignee: Biotap AS
Current assignee: Biotap AS
Priority date: 1999-07-15
Filing date: 2000-07-12
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2020-07-13
Also published as: WO2001008597A1; US6726660B2; DE60015778D1; US20020099344A1; AU5807400A; EP1217967B1; ATE281797T1; WO2001008597B1; EP1217967A1

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Implantation in einen tierischen oder menschlichen Körper, mit einem axialen inneren Abschnitt zur Fixation im Inneren des Körpers und einem axialen äußeren Abschnitt, der sich von dem Körper nach Außen erstreckt und zum Befestigen einer Einrichtung dient, die mit dem Körper über den Ring lösbar verbunden werden kann.
Es gibt verschiedene medizinische Zustande im gastrointestinalen Trakt und im Harnsystem, die einen chirurgischen Eingriff mit der zeitweisen oder der permanenten Funktion eines Stomas erfordert. Nach einem solchen Eingriff werden die Exkremente oder der Urin üblicherweise in einem Stomabeutel gesammelt, der das Stoma umgebend an der Haut haftet.
Das Erfordernis für eine dichte Klebfläche sind erheblich. Wenn Flüssigkeitsausscheidungen in die Klebefläche eindringen, wird diese Fläche mehr oder weniger gelockert, was zu einem Leck des Beutels und der Freigabe unangenehmer Gerüche führt.
Infolgedessen besteht ein Bedürfnis für Alternativen zu den traditionellen Kombinationen von Klebeflächenplatten und Stomabeuteln.
Die US-Patente Nr. 4,265,244, Nr. 4,532,761 und Nr. 5,542,415 offenbaren teilweise biokompatible Implantate, die nach Darmöffnungsoperationen eine dichte Befestigungseinrichtung für den Stomabeutel bilden.
Die Implantate, die aus den oben genannten Patentbeschreibungen bekannt sind, weisen jeweils einen Flanschabschnitt zum Bilden einer festen Verankerung für das Implantat in dem Körper auf. Der Flansch kann teilweise oder vollständig mit einem biokompatiblen Geflecht bedeckt sein, was die Wiederherstellung des Gewebes und das Einwachsen des Implantats ermöglicht und unterstützt.
Um die Implantation einer Vorrichtung mit einem derartigen Flansch zu ermöglichen, ist es notwendig, einen relativ großen Einschnitt in die Bauchdecke zum Einsetzen des Implantats durchzufühen. Die Konstruktion solcher Implantate ist relativ groß und starr, der chirurgisch behandelte Patient fühlt häufig das Vorhandensein des Implantats, das er als unangenehm empfindet.
Die GB 2 019 219 offenbart ein anderes Implantat mit einem starren Flansch, der sich horizontal von dem konischen Körper erstreckt. Der Flansch wird von einer Anzahl von Löchern durchdrungen, um das Wachsen von neuem Gewebe zu erleichtern, wodurch die Gewebeverbindung zwischen dem Implantat und dem Körper verbessert wird. Auch dieser Aufbau ist in der Breite groß und erfordert daher einen großen chirurgischen Einschnitt, das Vorhandensein des Flansches bedeutet eine erhebliche Beeinträchtigung für den Patienten.
Viele der oben genannten Nachteile wurden durch das aus dem Dokument WO 9858691 bekannte Implantat, bei dem die Erfinder der vorliegenden Erfindung Miterfinder sind und das den Oberbegriff des Anspruchs 1 bildet, beseitigt.
Es ist die Aufgabe der Erfindung, ein Implantat der in dem Eingangsparagraph genannten Art zu schaffen, das einen kleineren als bisher bekannten chirurgischen Einschnitt ohne direkten Schleimhautkontakt benötigt und das einfach und sicher an der darunter liegenden Hautschicht oder in einem Muskel fixiert werden kann, ohne mit einem Flansch versehen zu sein.
Es ist eine zweite Aufgabe der Erfindung, ein Implantat zu schaffen, das von dem Patienten nach der Implantation nicht wahrgenommen wird und an dem Vorrichtungen, wie beispielsweise Kappen oder Beutel angesetzt und abgetrennt werden können, wodurch dem chirurgisch behandelten Patienten ein bisher nicht gekannter Komfort gegeben wird.
Es ist eine dritte Aufgabe der Erfindung, ein Implantat zu schaffen, das ein bisher nicht erreichtes Minimum an allergischer oder entzündlicher Reaktion verursacht.
Es ist eine vierte Aufgabe der Erfindung, ein Implantat mit einer leicht justierbaren axialen Erstreckung zu schaffen, um bei dicken und bei dünnen Patienten zu passen.
Die neuen und einzigartigen Merkmale, durch die dieses erreicht wird, sind in Anspruch 1 offenbart.
Wenn das Verbindungsstück des inneren Abschnitts aus einer Stange besteht, die sich zwischen dem Verankerungsring und dem äußeren Abschnitt erstreckt, ergibt sich eine einzige Öffnung zwischen diesen. Wenn das Verbindungsstück des inneren Abschnitts aus mehr als einer Stange besteht, die sich zwischen dem Verankerungsring und dem äußeren Abschnitt erstreckt, ist das Verbindungsstück als ein offenes Gitter konstruiert. Insbesondere können die Stangen gleichmäßig über dem Verankerungsring und über den äußeren Abschnitt passend verteilt sein.
Wenn auf diese Weise wenigstens eine durchgehende Queröffnung zwischen dem inneren Abschnitt und dem äußeren Abschnitt des Rings erzeugt wird, kann neu verheiltes Gewebe und das Blutgefäßsystem auf natürliche Weise durch solche Queröffnungen derart gebildet werden, dass im Laufe sehr kurzer Zeit ein natürliche, blutversorgte biologische Befestigung des Implantats geschaffen wird, erstellt wird, im Verlaufe der Implantation eines solchen Implantats wird das Implantat wenigstens teilweise in den Körper eingebettet.
Die Gesamtmenge des nicht-biologischen Materials, das in den Körper und in direktem Kontakt mit dem Körpergewebe eingebettet wird, wird erheblich kleiner als bisher bekannt sein. Das Risiko und die Wahrscheinlichkeit allergischer und entzündlicher Reaktionen sind daher auf einfache Weise erheblich reduziert und sind weit geringer als dies bisher erreichbar war.
Ein Teil der axialen Erstreckung der wenigstens einen durchgehenden Queröffnung kann in einigen Fällen vorteilhafterweise außerhalb des Körpers bleiben, was das Einwachsen durch die wenigstens eine Queröffnung erlaubt, was teilweise auf der Außenseite und oberhalb der Haut erfolgt. Auf diese Weise wird nur ein unwesentlicher Teil des Implantats implantiert und gleichzeitig wird eine starke Fixation sichergestellt.
An der Stirnfläche des Verbindungsstücks kann der äußere Abschnitt des Implantats in vorteilhafter Weise mit einem ringförmigen Abschnitt in einer Anzahl von gleichmäßig verteilten Nahtperforationen ausgestattet sein.
Durch festes Sichern des Implantats in einer Hautschicht durch eine Naht durch die Nahtperforationen in dem ersten Schritt nach der Operation kann das Implantat an dem gewünschten Ort in einer einfachen Weise fixiert werden. Sodann, wenn das Implantat gegenüber Druck und Zugspannungen auf diese Weise widerstandsfähig gemacht wird, werden optimale Bedingungen für die nachfolgenden Gewebeheilungsschritte geschaffen, bei dem frisches Gewebe durch die Queröffnungen wächst.
Beispielsweise durch Herstellen verschiedener Ringe von Nahtperforationen wird eine Möglichkeit zum Belassen eines größeren oder kleineren Teils eines Implantats außerhalb des Körpers geschaffen. Auf diese Weise kann die Naht ausgeführt werden entweder in der Cutis oder in der Subcutis oder in beiden Hautschichten abhängig davon, wie sehr der äußere Abschnitt des Implantats außerhalb des Körpers verbleiben soll.
Bei einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung verjüngt sich das dem äußeren Abschnitt der wenigstens einer der Stangen des Verbindungsstücks gegenüberliegende Ende.
Wenn jede Stange sich in Richtung auf das freie Ende verjüngt, kann das Implantat ohne weiteres gleitend durch die Haut um beispielsweise ein Stoma eingesetzt werden unter Verwendung eines sehr einfachen Implantationsverfahrens und nachfolgend kann es gleitend weiter hinab in Richtung auf einen darunter liegenden Muskeln oder Faszie eingesetzt werden.
Bei einem alternativen Implantationsverfahren können eine Anzahl von Einschnittöffnungen entsprechend der Anzahl von Stangen in die Bauchwand eingebracht werden, die zum Aufnehmen der Stangen dienen.
Das Markieren der Einschnittöffnungen kann entweder durch einfaches Skizzieren und Vornehmen der Einschnitte nacheinander oder durch gleichzeitiges Markieren aller Öffnungen durch eine zu diesem Zweck ausgebildete Schneidformplatte zum Anlegen einer Öffnung für jede Stange gleichzeitig. Auf diese Weise werden die Tiefen und die Breiten aller Öffnungen in einer einfachen Weise für eine genauer Aufnahme der Stangen in dem erforderlichen Maß hergestellt.
Wenigstens eine Durchgangsbohrung kann an dem freien Ende jeder Stange ausgeführt werden, wobei die Bohrung angeordnet zum Aufnehmen wenigstens eines Teiles des Verankerungsrings ist. Wenn ein Verankerungsring aus einem Material, das beispielsweise dem des Implantats ähnlich ist, durch die Öffnungen in den Stangen geführt wird, wird die Befestigung zwischen dem Implantat und dem Körper außergewöhnlich fest werden.
Anschließend wird das Implantat sofort gegenüber Druck- und Zugspannung widerstandsfähig, der Verankerungsring verriegelt das Implantat in der Gewebeschicht, wodurch die Anordnung der Stangen gewählt wird und durch die der Verankerungsring gezwungen wird.
Wenn der Ring gleitbar durch die Bohrungen in der Stange geführt wird, bilden der Ring, der innere Abschnitt und die Stangen gemeinsam Queröffnungen, die den vorgenannten Queröffnungen entsprechen, in die nachfolgend eine geeignete Befestigung einer Anzahl von Verankerungsmitteln ermöglicht ist. In ähnlicher Weise kann ein Raum zwischen den Verankerungsmitteln und den Queröffnungen, wie oben beschrieben, mittels antimikrobiell imprägnierten Fäden vorgesehen werden.
Dieses Ausführungsbeispiel des Implantats schafft eine extrem starke Befestigung in dem Gewebe und die Implantation erfordert nur einen sehr kleinen chirurgischen Eingriff. Wenn die Entfernung des Implantats zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich wird, kann dieses in einfacher Weise durch Entfernen des Rings, der das Implantat fixiert, in einem ersten Schritt und durch das anschließende Entfernen der Gewebebildung an den Nahtperforationen, soweit vorhanden, durchgeführt werden, woraufhin das Implantat in einfacher Weise herausgezogen werden kann.
Bei Patienten mit beispielsweise besonders betonter Fettleibigkeit muss die axiale Erstreckung des Implantats ausreichend lang sein, damit der Verankerungsring gegen eine biologische Plattform, etwa einem Muskel, anstoßen kann. Das oben genannte Ausführungsbeispiel ist besonders für solche Patienten verwendbar, da die Stangen in solchen Fällen in günstiger Weise mit einer zusätzlichen Länge ausgebildet sein können.
Da unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dicken der Haut und der Fettschichten haben, als auch eine mehr oder weniger tief sitzende Muskulatur, ist die axiale Erstreckung des Implantats bei den alternativen Ausführungsbeispielen des Implantats nach der Erfindung einstellbar. Infolgedessen kann die axiale Erstreckung in vorteilhafter Weise an die jeweiligen individuellen Bedürfnisse angepasst werden, die in der unmittelbaren Situation erforderlich sind.
In den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen des Implantats nach der Erfindung ist das Verbindungsstück eine gestreckte Stange, die den Verankerungsring und den äußeren Abschnitt im Prinzip rechtwinklig verbindet.
Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel kann das Verbindungsstück aus wenigstens einer Stange bestehen, die sich wellenförmig zwischen dem Verankerungsring und dem äußeren Abschnitt erstreckt.
Für einen besonders korpulenten oder fettleibigen Patienten kann die wenigstens eine Stange bevorzugt U-förmig, V-förmig oder S-förmig, im Prinzip der Krümmung des Rings folgend gebildet sein.
Nach der Auswertung des Zustands des individuellen Patienten und Schätzung einer notwendigen axialen Erstreckung des Implantats, werden der äußere und der innere Abschnitt des Implantats gegeneinander gedrückt, um die axiale Erstreckung des Implantats zu reduzieren oder der äußere Abschnitt und der innere Abschnitt des Implantats werden in entgegengesetzte Richtung gezogen, um die axiale Erstreckung des Implantats zu vergrößern, was verursacht, dass die axiale Erstreckung des Implantats nachfolgend dem jeweiligen Patienten und der unmittelbaren Situation genau entspricht.
Andere geometrische Konfigurationen für das Verbindungsstück, beispielsweise Zick-Zack-Konfigurationen von verbundenen Us, Vs oder Ss oder beispielsweise Sinus oder Kosinuskurven sind auch in den Schutzbereich dieser Erfindung einbezogen.
Bei einem zweiten alternativen Ausführungsbeispiel, das besonders geeignet ist für beispielsweise fettleibige Patienten, streckt sich die wenigstens eine Verbindungsstange zwischen dem Verankerungsring und dem äußeren Abschnitt entlang einer im Prinzip wendelförmigen Form.
Ein solcher Aufbau schafft eine hohe Flexibilität der axialen Erstreckung des Implantats und größere und kleinere Erstreckungen sind auf eine Art und Weise so wie bei dem oben erwähnten Ausführungsbeispiel, bei dem die V-förmigen Stangen das Verbindungsstück bilden, nämlich durch Ziehen des inneren und des äußeren Abschnitts in entgegengesetzte Richtungen und durch Zusammendrücken des inneren Abschnitts und des äußeren Abschnitts, zu erhalten. Durch das Formen der Verbindungsstücke in eine wendelförmige Form mit mehreren Wendelgängen kann die axiale Erstreckung stark vergrößert werden.
Die Produktion der Wendelgänge in einer solchen Wendel ist besonders einfach durch einfaches Aufschneiden des Verbindungsstücks, das ein Verbindungsteil zwischen dem inneren Abschnitt und dem äußeren Abschnitt ist, bis die erforderliche Anzahl von Wendelgängen hergestellt worden ist.
Ein besonders fester Aufbau wird erreicht, wenn das Verbindungsstück aus mehreren parallelen Wendeln besteht, wobei der Raum zwischen den Wendelgängen eine oder mehrere Öffnungen erzeugt, die die vorgenannten Queröffnungen bildet.
Dadurch, dass das Verbindungsteil ein wendelförmige Form hat, ist die Flexibilität der axialen Erstreckung hoch, ohne dass es erforderlich wäre, ein zusätzliches nicht biologisches Material zu implantieren zum Schaffen eines Mittels zur Fixation des Implantats an eine biologische Grundlage.
Die Breite oder Dicke der Stange ist variabel in Abhängigkeit von den Erfordernissen bezüglich der Stabilität und Flexibilität einer Vorrichtung.
Durch Drehen des Verankerungsrings und des äußeren Abschnitts des Implantats auf ihrer gemeinsamen Achse in entgegengesetzte Richtungen ist es möglich, den Durchmesser des Teils des Verbindungsstücks verglichen mit dem Durchmesser des äußeren Teiles und des Verankerungsrings zu erhöhen oder zu verringern.
Um zusätzlich die Befestigung in dem Körper sicherzustellen, können Verankerungsmittel an den Verankerungsring mit einem gegenseitigen Winkelabstand befestigt sein. Die Verankerungsmittel erstrecken sich nach außen zu einem freien Ende und können vorteilhaft aus einem biokompatiblen, flexiblen Material bestehen.
Beispielsweise kann das Verankerungsmittel poröse, flexible, längliche textile Gewebe beinhalten, die aus einem bekannten biokompatiblen Material bestehen.
Beispiele derartiger verwendbarer Polymere sind DACRON, PROLENE, VICRYL, GORE-TEX oder SURGIPRO.
Durch Herstellen der Verankerungsmittel aus Textilien werden sie so flexibel, dass sie vorzugsweise in jede Fixationsrichtung gerichtet werden können. Die Länge der Verankerungsmittel ist nach den jeweiligen anatomischen Bedingungen einstellbar und ihre Geschmeidigkeit und Flexibilität erlauben eine Fixation des Verankerungsmittels in beispielsweise mehr oder weniger tiefliegenden Muskeln oder Faszien und unter unterschiedlichen Winkeln und Abständen von dem inneren Abschnitt.
Eine Anwendung von Verankerungsmitteln zur Fixation des Implantats trägt bei zur bevorzugten Reduzierung der größten axialen Erstreckung des Rings und entsprechend zur Verringerung der Menge des implantierten nichtbiologischen Materials.
Um zu verhindern, dass das Verankerungsmittel als Pfad für bakterienreiche Sekretion der Exkremente führt, kann jedes Verankerungsmittel beabstandet sein von den relevanten Querverbindungen mittels Fäden aus biokompatiblem Material.
Durch Imprägnieren der Fäden mit einer antimikrobiellen Zubereitung, beispielsweise AgNO₃ oder einem Antibiotikum, ist das Risiko einer postoperativen Infektion des Bauchraums sehr gering oder wird vollständig vermieden.
Irre Falle von Patienten, die beispielsweise unter Fettleibigkeit, Hernien oder Narbengewebsbildung leiden oder Patienten, die solche postoperative oder ähnliche Belästigungen zu einem späteren Zeitpunkt entwickeln, kann es erforderlich sein, wenigstens zeitweise die axiale Erstreckung des äußeren Abschnitts zu vergrößern, um das Befestigen der Vorrichtung, die an den äußeren Abschnitt angebracht werden soll, zu erlauben oder zu erleichtern.
In ähnlicher Weise kann in einem Zeitraum nach einer Operation, bei der ein Implantat in einem Patienten implantiert worden ist, Ödeme oder Schwellungen in dem operierten Ge webe auftreten, was das richtige Anbringen beispielsweise eines Stomabeutels an dem Implantat behindert.
Derartige Nachteile können auf einfache Art und Weise eliminiert werden, wenn das Implantat einen Erweiterungsring aufweist, der bei der Verwendung so montiert werden kann, dass der Teil der axialen Erstreckung des Implantats, der den äußeren Abschnitt aufweist, in vorteilhafter Weise vergrößert werden kann. Der Erweiterungsring hat einen Verbindungsabschnitt, der lösbar mit dem äußeren Abschnitt verbunden werden kann und in die entgegengesetzte Richtung des Verbindungsteiles weist, wobei ein freies Endteil mit einer lösbaren Vorrichtung verbunden werden kann, das mit dem Körper verbunden werden soll.
Durch Versehen des Verbindungsstücks des Erweiterungsrings mit einer Anzahl von Kerben, im montierten Zustand des Verbindungsstücks, lösbar unter einem Flansch des äußeren Teiles verriegelt, kann der Erweiterungsring in einfacher Weise an das Implantat oder an einen zusätzlichen Erweiterungsring angebracht werden
Die optimale Montage des Erweiterungsrings wird sichergestellt, wenn der Rand des Verbindungsabschnitts, der im montierten Zustand zu dem äußeren Abschnitt des Implantats weist, mit einer umlaufenden Kerbe mit einem Boden versehen ist, um nahe an dem benachbarten Rand des Flansches des äußeren Teils anzuliegen.
Zusätzlich ist durch das Einfügen des O-Rings zwischen den Boden der umlaufenden Kerbe des Verbindungsstücks und dem benachbarten Rand des Flansches des äußeren Abschnitts eine vollständig dichte Verbindung zwischen dem Außenring und dem Implantat sichergestellt.
Der Innendurchmesser des Erweiterungsrings entspricht dem Innendurchmesser des Implantats und bei Montage auf dem Implantat wird ein vollständig ebener Übergang zwischen dem Erweiterungsring und dem Implantat geschaffen.
Um ein unerwünschtes Abziehen des Erweiterungsrings von dem Implantat zu verhindern, beispielsweise, wenn eine Vorrichtung angebracht oder entfernt wird, können der Erweiterungsring und das Implantat auch miteinander durch einen Verriegelungsring verriegelt werden, der eng über dem Erweiterungsring liegt. Eine solche Verriegelung wird meist äußerst bequem erreicht, wenn die Ausbildung des Verriegelungsrings mit wenigstens einem radialen inneren Abschnitt, der entsprechend oder etwas größer in dem Durchmesser ist als der Raum zwischen dem Äußeren der beiden diametral gegenüberliegenden Verschlüssen des Verbindungsteils.
Wenn der radiale Innenabschnitt als eine umlaufende Kerbe zum Aufnehmen der Verschlüsse des Verbindungsabschnitts ausgebildet sind, kann die Verbindung zwischen dem Implantat und dem Erweiterungsring in einer einfachen Weise fixiert und abgedichtet werden.
Das Implantat mit den zugehörigen Teilen kann vorzugsweise aus einem Material gefertigt sein, von dem bekannt ist, dass es keine allergischen Reaktionen erzeugt und das von den Gesundheitsbehörden zur Anwendung bei Implantationen anerkannt ist.
Ein besonders festes Implantat kann aus Titan oder möglicherweise aus einer Titanlegierung hergestellt sein.
Ein bevorzugtes, biegsames und flexibles Implantat kann aus einem biokompatiblen synthetischen oder biosynthetischen Polymer hergestellt sein. Als Beispiele können Polyurethan und Polyurethancopolymer erwähnt werden.
Weiterhin kann wenigstens ein Teil des Implantats vorzugsweise mit einem solchen biokompatiblen Polymer beschichtet sein.
Das Implantat nach der Erfindung kann bevorzugt bei operativen Darmausleitungen verwendet werden. Operative Darmausleitungen werden durch Freilegen des Darms durch eine Öffnung in der Bauchwand bewirkt. Die Darmöffnung wird mit der Haut im Laufe des Vorgangs derart vernäht, dass Haut und Darm nachfolgend zusammen wachsen. Das Implantat kann vor der Bildung eines Stomas implantiert werden und nach dem Verschluss eines solchen, so dass es das Stoma in einem Abstand umgibt, um einen direkten Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Alternativ kann das Implantat implantiert werden und mit dem Darm als auch mit der Epidermis über die Nahtperforationen vernäht werden.
Das Implantat nach der Erfindung kann mit jeder Kombination des Durchmessers und der axialen Erstreckung ausgebildet sein und ist entsprechend gemeinsam mit jeder Form, Größe oder Art von durchgeführter Öffnungsoperation anwendbar, beispielsweise Colostomie, Ileostomie, Urostomie, Pneumostomie oder Tracheotomie.
Alternativ kann das Implantat in Fällen verwendet werden, in denen eine Einrichtung an den Körper anzubringen ist.
Als ein zusätzliches Beispiel kann das sehr dünne, flexible Implantat erwähnt werden, das im Durchmesser relativ groß ist. Ein solches Implantat kann in eine kahle Oberfläche des Kopfes implantiert sein und eine Perücke, die dazu ausgebildet ist, lösbar mit dem Implantat verbunden zu sein, kann so an dem Implantat angebracht und von dem Implantat auf einfache Wiese entfernt werden, wodurch für den Träger der Perücke sichergestellt wird, dass die Perücke unter allen Umständen und externen Einflüssen fest sitzt.
Die Erfindung wird jetzt in ihren Einzelheiten beschrieben, in der ausschließlich Beispiele von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen wiedergegeben sind.
Dabei zeigt:
1 in einer perspektivischen Ansicht ein erstes Ausführungsbeispiel eines Implantats mit Verankerungsmitteln gemäß der Erfindung,
2 das Implantat, wobei die Verankerungsmittel jedoch von dem Implantat mittels der Fäden beabstandet sind,
3 in perspektivischer Darstellung eine Explosionsansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels eines Implantats nach der Erfindung,
4 in einer perspektivischen Darstellung ein drittes Ausführungsbeispiel eines Implantats nach der Erfindung,
5 in einer perspektivischen Darstellung ein viertes Ausführungsbeispiel eines Implantats nach der Erfindung,
6 in einer perspektivischen Darstellung das vierte Ausführungsbeispiel, jedoch mit zwei Wendelgängen an dem Verbindungsstück,
7 in einer perspektivischen Darstellung das vierte Ausführungsbeispiel jedoch mit zwei Stangen an dem Verbindungsstück,
8 in einer perspektivischen Darstellung und teilweise geschnitten eine Explosionsansicht eines Implantats mit einem Erweiterungsring, einem O-Ring und einem Verriegelungsring,
9 in einer perspektivischen und teilweise geschnittenen Darstellung den Erweiterungsring in montierten Zustand auf einem Implantat, an dem er durch einen Verriegelungsring verriegelt ist, und
9a ein Merkmal aus 9 in vergrößertem Maßstab.
Das in den 1 und 2 gezeigte Implantat ist in seiner Gesamtheit durch das Bezugszeichen 1 angegeben.
Die 1 und 2 zeigen ein Implantat 1 mit einem axialen äußeren Abschnitt 2, einem axialen inneren Abschnitt 3, bestehend aus einem Verankerungsring 13 und einem kontinuierlichen Verbindungsstück 4 zwischen dem Verankerungsring 13 und dem äußeren Abschnitt 2. In dem Teil des äußeren Abschnitts 2, der zu dem Verbindungsstück 4 weist, sind ein oder mehrere Ringe von Nahtperforationen 5 ausgebildet und der Verankerungsring 13 und der äußere Abschnitt 2 sind in dem gezeigten Beispiel durch ein Verbindungsstück mit zwölf Stangen 10 verbunden, die zwölf Queröffnungen 6 bilden, so dass die in den 1 und 2 beispielhaften Ausführungsbeispielen in zwei Teilqueröffnungen 6a und 6b aufgeteilt sind. In den 1 und 2 ist das Implantat beispielhaft mit sechs Queröffnungen 6 gezeigt, jedoch kann dieses Ausführungsbeispiel des Implantats jede Anzahl von Queröffnungen 6 innerhalb des Schutzbereichs dieser Erfindung aufweisen.
Der äußere Abschnitt 2 ist mit einem Flansch 7 ausgebildet, an den beispielsweise ein Stomabeutel oder eine (nicht gezeigte) Verriegelungseinrichtung angebracht werden kann. Die Verankerungsmittel 8 sind in den Teilqueröffnungen 6b und in dem dargestellten Beispiel sind alle sechs Teilqueröffnungen 6b mit Verankerungsmitteln 8 versehen. Die Verankerungsmittel 8 sind vorzugsweise aus einem porösen biokompatiblen Polymer hergestellt und sind flexibel. Die Verankerungsmittel 8 sind hier mit einander entsprechender Länge ausgebildet, sie können jedoch im Rahmen des Schutzbereichs der Erfindung länger oder kürzer sein.
In 2 sind die Verankerungsmittel 8 von den Queröffnungen 6b mittels Fäden 9 beabstandet, die vorzugsweise mit einer antimikrobiellen Zubereitung imprägniert sind.
3 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel des Implantats nach der Erfindung. Der äußere Abschnitt 2 mit dem Flansch 7 hat in dem gezeigten Beispiel lediglich einen Ring von Nahtperforationen 5 und entlang des Teils des Umfangs des äußeren Abschnitts 2, der in die entgegengesetzte Richtung zu dem Flansch 7 weist, sind zwölf gleichmäßig verteilte, längliche, sich axial erstreckende Stangen 10 montiert, die das Verbindungsstück 4 bilden. Jede Stange 10 verjüngt sich zu seinem freien Ende 11. In dem freien Ende 11 jeder Stange 10 ist wenigstens eine Bohrung 12 vorgesehen, durch die ein Verankerungsring 13 eingesetzt werden kann.
In den Queröffnungen 6, die durch Einsetzen des Verankerungsrings in die Bohrungen 12 der Stangen 10 hergestellt werden, können die Verankerungsmittel 8 (nicht gezeigt) in einer ähnlichen Weise wie in den 1 und 2 gezeigt platziert werden.
Die in den 1, 2 und 3 gezeigten Implantate sind im wesentlichen ringförmig mit einer relativ kleinen axialen Erstreckung.
Die Ausführungsbeispiele des Implantats nach der Erfindung, die in den 4 – 9 gezeigt sind, sind alternative Ausbildungen des in den 1 und 2 gezeigten Implantats. Die Ausführungsbeispiele der 4 – 9 sind jedoch alle in einer größeren axialen Erstreckung einstellbar und identische Teile sind mit identischen Bezugszeichen versehen.
Das in 4 gezeigte Ausführungsbeispiel hat ein Verbindungsstück 4, das als ein Beispiel aus sechs Stangen 10 besteht, die sechs Queröffnungen 6 bilden. Die Stangen 10 sind in dem gezeigten Ausführungsbeispiel V-förmig gebogen, sie können jedoch innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung jede Form haben. Als ein Beispiel kann eine S-Form, eine U-Form oder eine zusammenhängende Kombinationen solcher Formen, beispielsweise eine Zick-Zack-Form, erwähnt werden. Zusätzlich ist die gebogene Stange 10 hauptsächlich gebogen, um der röhrenförmigen Form des Implantats zu folgen. Durch Ziehen des äußeren Abschnitts 2 weg von dem Verankerungsring 13 wird der Winkel zwischen den Schenkeln der V-Form vergrößert und die axiale Erstreckung des Implantats kann bis auf ein Maximum vergrößert werden, wo der Raum zwischen dem inneren Abschnitt und dem äußeren Abschnitt der gesamten Länge der beiden Schenkel des V entspricht. Sechs Verankerungsmittel 8 sind an sechs gleichmäßig verteilten Teilqueröffnungen 6b angebracht.
Bei dem Ausführungsbeispiel von 5 sind der innere Abschnitt 3 und der äußere Abschnitt 2 durch das Verbindungsstück 4 verbunden, das aus einer wendelförmigen Stange 10 besteht. Das Verbindungsstück 4 ist hier als ein enges Wendelgang gezeigt, die Erfindung ist jedoch nicht auf enge Wendelgänge begrenzt insofern, als auch breite Wendelgänge für einige Zwecke geeigneter sein können, bei denen die Anforderungen an eine sehr stabile Konstruktion mit einer hohen axialen Erstreckung erheblich sind.
Das Ausführungsbeispiel von 6 entspricht dem in 5 gezeigten Ausführungsbeispiel, jedoch hat das wendelförmige Verbindungsstück in diesem Fall eine Stange 10 mit zwei Wendelgängen 10' und 10".
Das in 7 gezeigte Ausführungsbeispiel hat ein Verbindungsstück 4, das aus zwei Stangen 10 besteht, die in dem gezeigten Ausführungsbeispiel eine Wendel mit einem Wendelgang 14 und einem Wendelgang 15 ist, die sich von zwei Punkten an dem Verankerungsring 13 einander gegenüberliegend erstrecken. Dieser Aufbau ist sehr stabil und schafft eine genau definierte Passage für ein Körperteil, beispielsweise ein Gefäß oder ein Teil eines Eingeweides, das durch das Implantat 1 freizulegen ist. Wie in dem oben gezeigten Ausführungsbeispiel werden frisch gebildetes Gewebe und das Blutgefäßsystem in natürlicher Weise durch die Queröffnungen 6 gebildet, was de Aufbau einer natürlichen, Blut versorgten biologischen Befestigung des Implantats im Verlaufe eines sehr kurzen Zeitraums erlaubt.
8 zeigt ein dem in 5 gezeigten Implantat sehr ähnlichen Implantat, einen Erweiterungsring 16, einen O-Ring 17 und einen Verriegelungsring 18.
Der Erweiterungsring 16 hat einen Verbindungsabschnitt 19 mit Haken 20 und einen Flansch 7, der zum Flansch 7 des Implantats 1 identisch ist und dem Verbindungsabschnitt 19 gegenüberliegend angeordnet ist.
Die Kopplung des Erweiterungsrings 16 mit dem Implantat 1 ist in allen Einzelheiten in 9 und 9a gezeigt. Ire 9 ist der Erweiterungsring 16 an dem Implantat 1 angebracht und durch den Verriegelungsring 18 verriegelt.
Die Detaildarstellung von 9a zeigt im Schnitt und in größerer Einzelheit die Kopplung des Implantats 1 an den Erweiterungsring 16 und das Verriegeln mittels des Verriegelungsrings 18.
Der Erweiterungsring 16 ist in an dem Implantat 1 montierten Zustand gezeigt, wobei die Haken 20 des Erweiterungsrings unter einem Flansch 7 auf dem äußeren Abschnitt des Implantats 1 verriegeln.
Der Rand des Verbindungsabschnitts 19, der im montierten Zustand zu dem äußeren Abschnitt 2 des Implantats weist, hat eine umlaufende Kerbe 21, deren Boden eng an dem benachbarten Rand des Flansches 7 des äußeren Abschnitts 2 anliegt.
Um eine abdichtende Dichtung des Erweiterungsrings 16 an dem Implantat 1 sicher zu stellen, ist ein O-Ring 17 zwischen dem Boden der umlaufenden Kerbe 21 des Verbindungsabschnitts 19 und dem benachbarten Rand des Flansches 7 des äußeren Abschnitts 2 befestigt.
Der Verriegelungsring 18 hat einen radialen inneren Abschnitt 23, dessen Durchmesser dem Raum zwischen dem äußeren Abschnitten 24 der diametral gegenüberliegenden Ha ken 20 an dem Verbindungsabschnitt 19 des Erweiterungsrings 16 entspricht. Der radiale Abschnitt 23 des Verriegelungsrings 18 hat eine umlaufende Kerbe 22, die gleitend über die Haken 20 des Erweiterungsrings 16 eingesetzt wird. In dem montierten Zustand drückt der Verriegelungsring den Erweiterungsring 16 fest und abdichtend gegen das Implantat 1.
Weitere Erweiterungsringe können übereinander angeordnet werden, bis die geeignete erforderliche Erweiterung erreicht worden ist.
Beispiel 1
Verschiedene Kombinationen des Implantats wurden getestet, d.h. mit und ohne biokompatibler Polymerabdeckung und Implantate der verschiedenen Materialien wurden verwendet, wovon alle innerhalb des Schutzbereichs dieser Erfindung liegen.
Die Zustimmung für die Tests wurde beantragt und gewährt durch die Dyrefors⌀gstilsynet (Dänische Tierversuchsgenehmigungsbehörde), Slotsholmsgade 12, st., 1216 Kopenhagen K, Dänemark, um eine Implantation bei zehn Schweinen pro Jahr unter allgemeiner Anästhesie durchzuführen.
Besonders gezüchtete Göttingen-Versuchsschweine wurden für bis zu 2 Monaten in Ställen vor der Operation unter Berücksichtigung der bestehenden Regeln für Tierexperimente und nach Abschluss einer Colostomie und intrakutaner Implantation des Implantats beobachtet; die Schweine wurden, falls erforderlich, mit Analgetika behandelt.
Die Tiere wurden nach einer Zeitdauer von bis zu 31 Tagen getötet und das Implantat und das benachbarte Gewebe wurden am biomedizinischen Laboratorium der Universitätsklinik Odense, Dänemark histologisch, untersucht.
Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle wiedergegeben, aus der sich ergibt, dass
– keines der Schweine Zeichen einer allergischen Reaktion zeigte,
ein sehr hohes Ausmaß an Einwachsen durch die Queröffnungen als auch durch das Gewebe beobachtet wurde, was zu einem sehr hohen Ausmaß an intradermaler Fixation führt, und ein Mittel für eine lösbare Verbindung mit dem Körper über den Ring bereitstellt.
Die histologischen Studien wurden am Kolon einschließlich eines kreisförmigen Stücks der das Stoma umgebenden Haut durchgeführt. Die Ergebnisse sind in der unten angegebenen Tabelle wiedergegeben.
Jedoch sind Schweine für diese Art eines Experiments weniger geeignet, da sie eine relativ hohe Tendenz in Richtung auf die Entwicklung einer Stenose und einer Fibrose haben.
Beispiel 2: Durchführung einer humanen Sigmoidektomie
Der Zugang erfolgt durch den Nabel, die Sigmoidschlinge wird durch Einschneiden der Toldt Faszienverbindungsschicht freigelegt. Ein markierter Zugangsort wird an der Vorderseite der Bauchdecke vorbereitet und das Implantat, das in einer Gentamyzinlösung vorgehalten wurde, wird implantiert und am Körper durch Fixieren des inneren Abschnitts des Implantats an die Faszie und durch Tunneln des PROLENE-Gewebes und dessen Befestigung an der Faszie gesichert. Neue Haut wird in das Implantat angepasst, welche durch Vernähen mit der Haut durch die Nahtperforationen gesichert wird. Dies stellt sicher, dass das Implantat geeignet fixiert und richtig platziert ist. In dem Zentrum des Implantats wird ein Loch in der Bauchwandung gebildet. Durch diese Bohrung wird das Sigmoid freigelegt und bleibt zunächst unbehandelt und fixiert. Nach 12 Tagen wird das Eingeweide auf ein geeignetes Maß abgeschnitten und ein Beutel wird zur Anbringung an das Implantat ausgebildet. Der Zustand des Patienten ist gut.

Claims

Ein Implantat (1) von im wesentlichen rohrförmiger Art zur Implantation in einen tierischen oder menschlichen Körper, mit einem axialen inneren Abschnitt (3) zur Fixation im Inneren des Körpers, der mit einem Verankerungsring (13) versehen ist und einem axialen äußeren Abschnitt (13), der sich von dem Körper nach außen erstreckt und dazu dient, eine Einrichtung zu befestigen, die lösbar mit dem Körper über das Implantat verbunden werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass der innere Abschnitt weiter einen Verbindungsabschnitt (4) aufweist, der sich zwischen dem Verankerungsring (13) und dem äußeren Abschnitt erstreckt, wobei der Verbindungsabschnitt (4) aus wenigstens einer Stange (10) besteht, die wenigstens eine durchgehende Queröffnung (6) in dem Verbindungsabschnitt (4) aufweist.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsabschnitt (4) aus einer Anzahl von Stangen (10), die sich zwischen dem Verankerungsring (13) und dem äußeren Abschnitt (2) erstrecken, wobei die Anzahl von Stangen (10) gemeinsam ein offenes Gitter bilden.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Endteil wenigstens einer der Stangen (10), der in die dem äußeren Abschnitt des Verbindungsabschnitts (4) entgegengesetzte Richtung zeigt, verjüngt ist und dass in jeder Stange (10) eine Durchgangsbohrung (11) zum Aufnehmen wenigstens eines Teiles des Verankerungsrings (13) ausgebildet ist.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsabschnitt (4) aus wenigstens einer Stange (10) besteht, die sich wellenförmig zwischen dem Verankerungsring (13) und dem äußeren Abschnitt (2) erstreckt.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Form der wenigstens einen Stange (10) ein U, ein V oder ein S ist.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsabschnitt (4) aus wenigstens einer Stange (10) besteht, entlang derer sich im wesentlichen eine Spirale zwischen dem Verankerungsring (13) und dem äußeren Abschnitt (2) erstreckt.
Ein Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 – 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine Anzahl von länglichen Verankerungsmitteln (8) aufweist, die am Verankerungsring (30) in einem wechselseitigen Winkelabstand befestigt sind und sich von dem Verankerungsring zu einem freien Ende erstrecken und dass das Verankerungsmittel (8) aus einem biokompatiblen, flexiblen Material besteht.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Teil jedes Verankerungsmittels (8), das dem Verankerungsring (13) am nächsten ist, aus wenigstens einem Faden (9) besteht, das an dem Verankerungsring (13) befestigt ist und sich im wesentlichen in der Längsrichtung des Verankerungsmittels (8) erstreckt, und dass der wenigstens eine Faden (9) aus einem biokompatiblen Material besteht.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine Faden (9) eines jeden Verankerungsmittels (8) mit einer antimikrobiellen Zubereitung imprägniert ist.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die antimikrobielle Zubereitung AgNO₃ oder ein Antibiotikum ist.
Ein Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) einen Erweiterungsring (16) aufweist, der einen Verbindungsabschnitt (19) zum lösbaren Verbinden des Erweiterungsrings (16) mit dem äußeren Abschnitt (2) hat und ein freies Ende, das von dem Verbindungsabschnitt (19) weg weist, zum lösbaren Befestigen einer Einrichtung zum Verbinden mit dem Körper.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbindungsabschnitt (19) des Erweiterungsrings (16) mit einer Anzahl von Haken (20) versehen ist, die in dem montierten Zustand des Verbindungsabschnitts (19) lösbar unter dem Flansch (7) an dem äußeren Abschnitt (2) verriegeln.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Randbereich des Verbindungsabschnitts (19), der zu dem äußeren Abschnitt (2) des Implantats (1) in dem montierten Zustand weist, eine umlaufende Kerbe (21) ausgebildet ist mit einem Boden, der dazu dient, nahe gegen den benachbarten Randabschnitt des Flansches (7) des äußeren Abschnitts eng anzuliegen.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) einen O-Ring (17) aufweist, der zwischen dem Boden der umlaufenden Kerbe (21) des Verbindungsabschnitts (19) und dem benachbarten Randbereich des Flansches (7) des äußeren Abschnitts eingesetzt ist.
Ein Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 – 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) einen Verriegelungsring (18) aufweist, der wenigstens einen radialen Innenabschnitt (23) hat, dessen Durchmesser gleich oder geringfügig größer als der Abstand zwischen den äußeren Seiten der beiden diametral gegenüberliegenden Haken des Verbindungsabschnitts ist.
Ein Implantat (1) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass der radiale Innenabschnitt des Verriegelungsrings (18) als eine umlaufende Kerbe (22) ausgebildet ist.