DE69934051T2

DE69934051T2 - Schutzhülle für eine transvaginale ankereinsetzvorrichtung

Info

Publication number: DE69934051T2
Application number: DE69934051T
Authority: DE
Inventors: N. Barry North Easton GELLMAN; J. David Methuen SAUVAGEAU; A. Armand Berkeley MORIN; Rodney Dana Point BRENNEMAN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1998-01-27
Filing date: 1999-01-27
Publication date: 2007-06-21
Anticipated expiration: 2019-01-28
Also published as: CA2283214C; DE69934051D1; EP0967923B1; CA2283214A1; EP0967923A1; AU2477799A; JP2001517999A; WO1999037216A1

Description

Technischer Bereich
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Schutzhülle für eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung. Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung wird verwendet zum Beibehalten oder Verbessern der Harnkontinenz.
Hintergrundinformation
Eine Harninkontinenz, d.h. die Unfähigkeit zur kontrollierten Harnabgabe von der Harnblase, ist ein weit verbreitetes Problem in den Vereinigten Staaten und in der ganzen Welt. Die Harninkontinenz betrifft Personen jeden Alters und kann auf einen Patienten sowohl physiologischen wie auch psychologischen Einfluß nehmen.
Etwa 30% der Frauen leiden unter einer Harninkontinenz, wobei die Inkontinenz bewirkt wird durch eine innere Schließmuskelschwäche (ISD), einem Zustand, bei dem die Klappen des urethralen Schließmuskels nicht richtig zusammenpassen. Bei schätzungsweise anderen 30% der inkontinenten Frauen wird die Inkontinenz durch Hypermobilität bewirkt, einem Zustand, bei dem sich die Muskeln um die Harnblase entspannen und bewirken, daß sich der Harnblasenhals und die proximale Urethra drehen und in Reaktion auf eine Zunahmen des intraabdominalen Drucks absenken. Eine Hypermobilität kann ein Resultat einer Kindergeburt oder anderer Umstände sein, welche die Muskeln schwächen, dehnen oder reißen. Bei einer zusätzlichen Gruppe von Frauen mit Harninkontinenz, wird der Zustand durch eine Kombination aus ISD und Hypermobilität bewirkt.
Bei Männern kann eine Harninkontinenz die Folge nach einer vollständigen Prostataentfernung sein, was die Klappen des urethralen Schließmuskels zerstören kann.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Umständen, hat eine Harninkontinenz mehrere andere Gründe, einschließend Geburtsfehler, Krankheiten, Verletzungen, Altern und eine Infektion des Harntrakts. Es sind verschiedenste Arten der Behandlung einer Harninkontinenz verfügbar. Bei einem Vorgang, der als Harnblasenhalsstabilisierung (BNS) bezeichnet wird, werden Nahtmaterialien um die Muskeln auf beiden Seiten der Harnblase angeordnet und an der Rektus Fascia oder Schambein befestigt und angezogen, um eine Hypermobilität zu behandeln. Andere Verfahren, die sowohl eine Hypermobilität wie auch eine innere Schließmuskelschwäche (ISD) behandeln, umfassen das Anordnen einer Schlinge unter der Urethra/Harnblase, welche den Schließmuskel zusammendrückt, während sie gleichzeitig als Stabilisator für den Harnblasenhals wirkt (verhindert eine übermäßige Mobilität nach unten). Die Knockenanker, welche die schlingenförmigen Nahtmaterialien stützen, können in die Rektus Fascia oder in verschiedenste Orte an dem Schambein eingebracht werden, um ein Verfahren für eine unbewegliche Verankerung vorzusehen. Beispiele für Knochen- und/oder Implantierungsvorrichtungen sind in der WO 97/30638 (Influence, Inc.) offenbart. Die WO-A-9 819 606 offenbart eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung, die einen hakenförmigen Schaft umfaßt, der ein erstes und ein zweites Ende hat, wobei ein Knochenanker lösbar mit einem Ende des Schaftes und einer Schutzkappe in Eingriff steht.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist in dem beigefügten Satz Ansprüche definiert und betrifft allgemein Vorrichtungen zum Einsetzen von Ankern, wie beispielsweise Knochenankern, in einen Knochen oder ein Gewebe und spezieller eine Schutzhülle oder Kappe für die Isolierung des Knochenankers, um Unfälle mit dem scharfen Knochenanker zu verhindern, bevor er in einen Zielort eingesetzt wird, sowie eine Verunreinigung des Zielorts durch das Einsetzen des Knochenankers dort hindurch.
Knochenanker werden oftmals in Knochen befestigt, um eine Stütze bzw. einen Halt für eine "Schlinge" vorzusehen, die nützlich ist bei einer Verbesserung oder einem Beibehalten in Bezug auf eine Harninkontinenz eines Patienten. Bei einem Verfahren, wird ein Nahtmaterial tragender Anker durch die Vaginalwand getrieben und in den hinteren Abschnitt des Schambeins oder der Schambeinfuge und das Nahtmaterial/die Nahtmaterialien, die an dem Knochenanker/den Knochenankern befestigt sind, verlaufen durch die Vaginalwand und können an der endopelvialen Fascia, der Vaginalwand, einer Schlinge oder anderem Material befestigt werden, um die Urethra zu stabilisieren und/oder leicht zusammenzudrücken und dabei die Harninkontinenz des Patienten zu verbessern. Die vorliegende Erfindung widmet sich wirkungsvoll Problemen bei der Befestigung eines Ankers an Knochen oder Gewebe.
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Schutzhülle für den Knochenanker gerichtet. Die Schutzhülle verhindert Unfälle mit der scharfen Knochenankerspitze vor dem Einsetzen in den Zielort und verhindert eine Infektion des Schambeins. Die Schutzhülle verhindert ein Aussetzen und zufälliges Durchstoßen der Handschuhe eines Chirurgen wie auch ein verfrühtes Einsetzen in nicht vorgesehenem Gewebe in dem Patienten. Sie liefert auch eine sterile Barriere um den Knochenanker. Die Schutzhülle schirmt den Knochenanker gegenüber einem Kontakt mit Mikroorganismen in der Vagina ab und dem Bereich, der den Ort der Implantierung während des Einsetzens umgibt. Die Schutzhülle nach der vorliegenden Erfindung stellt sicher, daß die Knochenankerimplantierungen in dem Ort für die Knochenimplantierung frei von Verunreinigungen sind und verhindert dadurch das Auftreten biologischer Komplikationen.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung, umfassend ein längliches Teil, das ein erstes Ende und ein zweites Ende hat. Ein Knochenanker ist lösbar im Eingriff mit dem länglichen Teil in der Nähe des ersten Endes. Eine Schutzhülle mit einem Ballon ist über dem Knochenanker montiert. Die Schutzhülle kann axial relativ zu dem Knochenanker derart bewegt werden, daß der Knochenanker gegenüber der Hülle freigelegt wird, wenn der Knochenanker durch das längliche Teil in einen Knochen gedrückt wird. Die Schutzhülle kann eine Gelatinestruktur sein, die den Knochenanker vor der Implantierung einkapselt oder abdeckt. Der Ballon oder dünne Film bzw. die dünne Schicht kann hermetisch um den Knochenanker abgedichtet bzw. versiegelt sein, aber in jedem Falle isoliert der Ballon den Knochenanker gegenüber einem Kontakt mit Gewebe und verhindert eine Verunreinigung vor der Implantierung des Knochenankers. Der Ballon wird von dem Knochenanker durchbohrt bzw. perforiert, wenn der Knochenanker über das längliche Teil oder den Schaft in den Knochen gedrückt wird. Der Ballon kann aus verschiedensten Materialien hergestellt sein, wie beispielsweise Kunststoff, Thermoplasten, Elastomeren, PET, PETG, Gummi, Vinyl, Latex oder Silicon. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Ballon aus Latex hergestellt. Der Ballon kann auch aus biologisch abbaubarem Material hergestellt sein. Bei einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt der Ballon ein Polymer wie beispielsweise ein synthetisches Polymer. Nichteinschränkende Beispiele nützlicher Polymere schließen die folgenden ein: Polyglycolsäure (PGA), Polymilchsäure (PLA), Poly(dioxanon) (PDO), Poly(I-Lactid) (LPLA), Poly(dl-lactid) (DLPLA), Poly(glycolid-co-trimethylencarbonat) PGA-TMC) (Poly(1-Lactid-co-glycolid) (PGA-LPLA), Poly(di-lactid-co-glycolid) (PGA-DLPLA), Poly(1-lactid-co-di-lactid) (LPLA-DLPLA), Poly(glycolid-co-trimethylen-carbonat-co-dioxanon) (PDO-PGA-TMC), Poly(ε-caprolacton), Poly(dioxanon) (ein Polyether-Ester), Poly(lactid-co-glycotid), Poly(SA-HDA-Anhydrid), Poly(Orthoester) und Polyglyconat. Die Schutzhülle kann auch die Form einer Gelatinestruktur (ähnlich einer Pillenkapsel) haben.
Bei einigen Ausführungsbeispielen kann die Schutzhülle (beispielsweise der Ballon oder die Gelatinestruktur) ein Antibiotikum beinhalten, das freigesetzt wird, wenn die Hülle von dem Knochenanker durchbohrt wird. Das Antibiotikum verhindert eine Infektion an dem Ort, wo der Knochenanker in den Knochen gedrückt wird. Nicht einschränkende Beispiele von Antibiotika, die verwendet werden können, schließen die folgenden ein: Nafcillin, Aminoglycosid, Ciprofloxin, Clindamycin, Piperacillin, Tazobactum, Ampicillin/Sulbactum, Aminoglcosid, Vancomycin, Cephalosporin, TMP/SMX, Ampicillin, Gentamycin, Tobramycin und Ciprofloxacin. Der Durchschnittsfachmann erkennt, daß es mehrere Möglichkeiten gibt, um das Antibiotikum in den Ballon oder die Gelatinestruktur einzuführen. Bei einem Ausführungsbeispiel hat die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung eine Durchgangsöffnung, die sich von dem ersten Ende zu dem zweiten Ende des Schaftes in den Ballon oder die Gelatinestruktur erstreckt. Antibiotika können über eine Durchgangsöffnung in die Schutzhülle eingeführt werden.
Im allgemeinen weist bei einem anderen Aspekt die Erfindung eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung auf, die eine Feder hat, die an der Hülle innerhalb des Ballons angebracht ist und die zurückgeschoben wird bzw. sich zurückzieht, wenn die Hülle über den Schaft gegen den Knochen gedrückt wird, wodurch bewirkt wird, daß der Knochenanker den Ballon durchbohrt und eine Implantierung in dem Knochen stattfindet. Das Federelement kann eine Schrauben- bzw. Spiralfeder mit offener Windung sein, welche den Knochenanker umgibt. Das Federelement zieht sich zurück, wenn Druck auf die Hülle ausgeübt wird und der Knochenanker dazu veranlaßt wird, den Ballon zu durchbohren.
Bei einigen Ausführungsbeispielen kann der Schaft der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung einen hohlen Abschnitt haben, in dem ein oder mehrere Nahtmaterialien aufgenommen sind, die mit dem lösbar in Eingriff stehenden Knochenanker gekoppelt sind. Auch ist der Schaft vorzugsweise hakenförmig.
Ein Verfahren zum Einsetzen eines derartigen Knochenankers, der lösbar in Eingriff steht mit einer derartigen Knochenanker-Implantierungsvorrichtung, kann die Schritte aufweisen des Lokalisierens eines Ortes für die Knochenankerimplantierung auf dem Knochen und Ausübens einer rücklaufenden bzw. rückwärts gerichteten Kraft auf den Knochenanker, um den Knochenanker in dem Knochen zu implantieren oder die Feder zurückzuziehen, um zu bewirken, daß der Knochenanker die Hülle durchbohrt und ein Implantieren in dem Knochen stattfindet.
Die vorstehenden und andere Ziele, Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung und aus den Ansprüchen offensichtlich.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
In den Zeichnungen betreffen gleiche Bezugszeichen im allgemeinen gleiche Teile in den unterschiedlichen Ansichten. Auch sind die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstabsgetreu, wobei anstelle dessen allgemein die Prinzipien der Erfindung verdeutlicht werden sollen. Die 1–12 beziehen sich auf Ausführungsbeispiele, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung bilden.
1 ist eine Draufsicht auf die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung.
2 ist eine explosionsartige Ansicht der Ankerimplantierungsvorrichtung.
3 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes der Kanüle und zeigt die Schutzkappe darin entlang der Linie 3-3 der 2.
4 ist eine Querschnittsansicht der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung der 1 entlang der Linie 4-4 der 1.
5 ist eine Querschnittsansicht der Knochenankerungimplantierung in ihrer gesperrten Ausgestaltung.
6 ist eine Draufsicht auf ein alternatives Ausführungsbeispiel der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einer schlüssellochförmigen Bohrung in der zweiten Handhabe.
7 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 7-7 des in 6 gezeigten alternativen Ausführungsbeispiels, in der Position gesperrt, in welcher der Einsetzerschaft vollständig aus der Kanüle ausgezogen ist.
8 ist eine Querschnittsansicht des alternativen Ausführungsbeispiels der 6, in der Position gesperrt, in welcher der Einsetzerschaft innerhalb der Kanüle vollständig zurückgezogen ist.
9 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Einsetzerschaftes in der Kanüle und zeigt die Anordnung des Ortes der Knochenankerimplantierung durch Verschieben der Kanüle entlang der endopelvianen Fascia.
10 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Einsetzerschaftes und der Kanüle und zeigt den Einsetzerschaft, wie er die Schutzkappe nahe des distalen Endes der Kanüle durchbohrt.
11 ist eine Querschnittsansicht der distalen Enden des Einsetzerschafts in der Kanüle und zeigt den in den Knochen eingetriebenen Knochenanker.
12 zeigt den Knochenanker mit von diesem sich erstreckenden Nahtmaterialien nach der Implantierung in dem Knochen.
13 ist eine Seitenansicht der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einem hakenförmigen Schaft.
14 ist eine vergrößerte Ansicht eines distalen Abschnitts der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung entlang der Linie 14-14 der 13 und zeigt die innere Struktur der Knochenankerbefestigung.
15 ist eine perspektivische Ansicht der Knochenankerbefestigung.
16 ist eine Querschnittsansicht der Knochenankerbefestigung der 15 entlang der Linie 16-16.
17 ist eine schematische Ansicht, welche die innere Struktur der Handhabe eines alternativen Ausführungsbeispiels der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung zeigt, die in die Vagina eingesetzt ist, wobei das proximale Ende des zweiten teleskopartigen Zylinders das Schambein kontaktiert.
18 ist eine vergrößerte Ansicht des Schafts des alternativen Ausführungsbeispiel der in 17 dargestellten Knochenanker-Implantierungsvorrichtung.
19 ist eine Querschnittsansicht des Schafts der in 18 gezeigten Knochenanker-Implantierungsvorrichtung entlang der Linie 19-19 der 18.
20 ist eine schematische Ansicht, welche die innere Struktur der Handhabe eines alternativen Ausführungsbeispiels der in 17 dargestellten Knochenanker-Implantierungsvorrichtung zeigt, die in die Vagina eingesetzt ist und zeigt die Implantierung eines Knochenankers in das Schambein und das Zusammendrücken der Feder.
21 ist eine Seitenansicht der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung der 13 und zeigt eine Schutzhülle, welche das Schambein kontaktiert.
22 ist eine Seitenansicht der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung der 13 und zeigt den Knochenanker, wie er in das Schambein implantiert ist.
23 ist eine Querschnittsansicht der Knochenankerbefestigung und der Schutzhülle, wenn die Schutzhülle das Schambein beinhaltet.
24 ist eine Querschnittsansicht der Knochenankerbefestigung und der Schutzhülle, wenn der Knochenanker in das Schambein implantiert wird.
25 ist eine Seitenansicht einer Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einem hakenförmigen Schaft und einem Ballon.
26a ist eine perspektivische Ansicht des Knochenankers und eines Ballons.
26 ist eine perspektivische Ansicht eines Knochenankers und einer Gelatinestruktur.
27 ist eine schematische Ansicht, welche die innere Struktur der Handhabe eines alternativen Ausführungsbeispiels der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung zeigt, wobei der Ballon in die Vagina eingesetzt ist und das proximale Ende des zweiten teleskopartigen Zylinders das Schambein kontaktiert.
28 ist eine Seitenansicht der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung der 25 und zeigt einen Ballon, der das Schambein kontaktiert.
29 ist eine Seitenansicht der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung der 25 und zeigt den in das Schambein implantierten Knochenanker.
30 ist eine Seitenansicht eines Knochenankers.
31 ist eine Seitenansicht des speerförmigen Teils eines in 30 gezeigten Knochenankers.
32 ist eine Rückansicht des speerförmigen Teils des in 30 gezeigten Knochenankers.
33 ist eine vergrößerte Schnittansicht des Schaftes des sperrförmigen Teils des Knochenankers entlang der Linie 4-4 der 31.
34 ist eine Seitenansicht eines kragenartigen Teils des in 30 gezeigten Knochenankers.
35 ist eine Rückansicht des kragenartigen Teils des in 30 gezeigten Knochenankers.
36 ist eine Seitenansicht des kragenartigen Teils des Knochenankers entlang der Richtung der Linie 7-7 der 35.
37 ist eine Schnittansicht des kragenartigen Teils des Knochenankers entlang der Linie 8-8 der 35.
38 ist eine perspektivische Ansicht der Knochenankerspitze auf einer Knochenanker-Implantierungsvorrichtung, aufweisend einen Ballon mit einem Federelement.
39 ist eine Seitenansicht einer Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einer teleskopartigen Hülle.
40a ist eine vergrößerte Ansicht der teleskopartigen Hülle der 39, wobei die teleskopartige Hülle sich in einer ausgefahrenen Position befindet.
40b ist eine vergrößerte Ansicht der teleskopartigen Hülle der 39, wobei sich die teleskopartige Hülle in einer zurückgezogenen Position befindet.
41a ist eine Ansicht einer Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einer Ballonhülle.
41b ist eine vergrößerte Ansicht der Ballonhülle auf der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung der 41a.
42a ist eine Ansicht einer Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einer Latexhülle und einem Federelement.
42b ist eine andere Ansicht der Knochenanker-Implantierung mit einer Latexhülle und einem Federelement.
43 ist eine Ansicht einer Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einer kappenartigen Hülle.
44 ist eine Ansicht einer Knochenanker-Implantierungsvorrichtung, die einen Hohlraum bzw. ein Lumen hat, der/das ein oder mehrere Nahtmaterialien halten kann.
45 ist eine Ansicht einer Knochenanker-Implantierungsvorrichtung der 39, wie sie in die Vagina eingesetzt ist und zeigt die Implantierung eines Knochenankers in das Schambein.
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Befestigung eines Knochenankers an einem Knochen. Spezieller betrifft die Erfindung eine Schutzhülle zum Schutz des Knochenankers vor einem Kontaktieren des Gewebes während der Impantierung und dabei der Verhinderung einer Verunreinigung des Knochenankers. Sie kann bei Verfahren verwendet werden zur Verbesserung oder Beibehaltung der Harnkontinenz eines Patienten, wobei Knochenanker transvaginal in den hinteren Abschnitt des Schambeins oder der Schambeinfuge eingeführt werden, sowie Vorrichtungen zur Verwendung bei derartigen Verfahren. Bei deren Verwendung hier, betreffen die Begriffe "transvaginal" oder "transvaginaler Zugang" den Zugang über den Vaginaleingang oder von innerhalb der Vagina, gegenüber einem Zugang von der abdominalen Seite eines Patienten her.
Wie unten detaillierter beschrieben wird, treiben die Vorrichtungen nach der vorliegenden Erfindung einen Knochenanker durch die Vaginalwand und in den hinteren Abschnitt des Schambeins oder der Schambeinfuge. Das Schambein kann auch über eine suprapublike Knocheninzision zugänglich werden. Vorzugsweise wird wenigstens ein Knochenanker in das Schambein auf jeder Seite der Urethra eingetrieben. Für den Durchschnittsfachmann ist es jedoch erkennbar, daß auch ein einzelner Knochenanker Verwendung finden kann. Die an den Knochenankern angebrachten Nahtmaterialien erstrecken sich durch die Vaginalwand und können dann an der endopelvischen Vascia, der Vaginalwand, einer Schlinge oder anderem Material angebracht werden, um die Urethra zu stabilisieren und/oder leicht zusammenzudrücken und dabei die Harnkontinenz eines Patienten zu verbessern oder beizubehalten.
Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit zwei Handhaben
Bei einem Ausführungsbeispiel hat die Ankerimplantierungsvorrichtung eine erste Handhabe mit einem daran befestigten Einsetzerschaft. Der Einsetzerschaft ist so ausgelegt, daß er lösbar in Eingriff bringbar oder befestigbar ist mit/an einem Knochenanker. Eine zweite Handhabe ist gelenkig an der ersten Handhabe angebracht und hat eine daran befestigte Kanüle. Die Kanüle hat eine durch sie verlaufende zentrale Bohrung. Die Kanüle ist derart zu dem Einsetzerschaft ausgerichtet, daß der Einsetzerschaft sich im Inneren der zentralen Bohrung der Kanüle befindet und ist von der Kanüle ausziehbar und in die Kanüle zurückziehbar. Vorzugsweise ist ein Vorspannelement zwischen der ersten Handhabe und der zweiten angeordnet und spannt die erste Handhabe und die zweite Handhabe auseinander vor.
1 und 2 liefern eine Draufsicht und eine explosionsartige Ansicht einer Ankerimplantierungsvorrichtung 10 für die transvaginale Einführung eines Knochenankers 22 und für dessen Eintreiben in das Schambein oder die Schambeinfuge. Die Vorrichtung umfaßt eine erste Handhabe 12 mit einem proximalen Ende 14, einem zentralen Bereich 16 und einem distalen Ende 18. Die erste Handhabe 12 kann aus einem relativ festen Material hergestellt sein, einschließend Kunststoff oder Metall. Vorzugsweise ist die erste Handhabe 12 aus Kunststoff, Aluminium, rostfreiem Stahl oder Titan hergestellt. Für den Durchschnittsfachmann ist es jedoch selbstverständlich, daß ein breiter Bereich anderer Materialien auch Verwendung finden kann.
Die erste Handhabe 12 kann in verschiedensten Formen ausgestaltet sein, die für ein vaginales Einsetzen kompatibel sind. Vorzugsweise ist die erste Handhabe 12 rechteckig. Für den Durchschnittsfachmann ist es jedoch selbstverständlich, daß verschiedenste Ausgestaltungen Verwendung finden können, wie beispielsweise eine Handhabe, die in Richtung des distalen Endes konisch verläuft und die vorliegende Erfindung umfaßt auch die Verwendung jeglicher Ausgestaltung von Handhaben, die für ein vaginales Einsetzen geeignet sind.
Auch sind die Abmessungen der ersten Handhabe 12 an ein vaginales Einsetzen angepaßt. Die erste Handhabe 12 kann eine Länge von etwa 10,16 cm (4 inch) bis etwa 20,32 cm (8 inch) haben, eine Breite von etwa 0,64 cm (0,25 inch) bis etwa 8,17 cm (1,25 inch) und eine Höhe von etwa 0,127 cm (0,05 inch) bis etwa 1,27 cm (0,5 inch). Vorzugsweise hat die erste Handhabe 12 eine Länge von etwa 12,7 cm (5 inch) bis etwa 17,78 cm (7 inch), eine Breite von etwa 1,27 cm (0,5 inch) bis etwa 2,54 cm (1 inch) und eine Höhe von etwa 0,25 cm (0,1 inch) bis etwa 0,762 cm (0,3 inch). Am bevorzugtesten hat die erste Handhabe 12 eine Länge von 15,24 cm (6 inch), eine Breite von 1,905 cm (0,75 inch) und eine Höhe von 0,508 cm (0,2 inch).
Ein Einsetzerschaft 20, der ausgelegt ist für einen lösbaren Eingriff mit einem Knochenanker 22, ist nahe dem distalen Ende 18 der ersten Handhabe 12 angeordnet. Verschiedenste Knochenanker 22 können verwendet werden. Bei einem in 30 dargestellten, bevorzugten Ausführungsbeispiel, umfaßt der Knochenanker ein speerförmiges Teil 112, das den Knochen durchbohren und sicher mit diesem in Eingriff stehen kann. Das speerförmige Teil 112 hat einen allgemeinen konusförmigen Kopfabschnitt 114, der dazu verwendet wird, den Knochen zu durchbohren, an dem ein Schaftabschnitt 116 anschließt mit einem ovalen Durchgangsauge 118 dort hindurch zur Aufnahme und zum Halten eines Nahtstrangs (von Nahtsträngen). Zum Zwecke des Vorsehens von Mitteln zum Halten des speerfömigen Teils 112 innerhalb des Knochens, umfaßt der Knochenanker 122 des weiteren ein kragenartiges Teil 120. Das kragenartige Teil wird dazu verwendet, um den Knochenanker 122 an Ort und Stelle zu halten, wenn es einmal in den Knochen getrieben wurde, durch eine Anordnung innerhalb des Knochens in einer derartigen Weise, daß einer Entfernung des Knochenankers 122 widerstanden wird. Der Knochenanker 122 und seine Bauteile werden vollständiger unten beschrieben.
Das speerförmige Teil 112 des Knochenankers 122 wird nun unter zusätzlicher Bezugnahme auf die 31–33 beschrieben. Der Schaftabschnitt 116 des speerförmigen Teils 122 hat allgemein zylindrische Form und hat das Durchgangsauge 118 oder die Bohrung, die radial in der Nähe eines seiner Enden hindurch ausgebildet ist. Das Durchgangsauge 118 kann oval, rund oder von anderer geeigneter Form sein und ist von geeigneter Größe, um es einem Nahtmaterialstrang oder -strängen zu erlauben, hindurch zu gelangen. Der Umfang jedes äußeren Endes des Durchgangsauges 118 ist abgeschrägt bzw. abgerundet oder abgeschliffen, um einen abgeschrägten Abschnitt 122 vorzusehen. Es ist selbstverständlich, daß der abgeschrägte Abschnitt 122 eine im allgemeinen glatte Oberfläche liefert, um einen Nahtmaterialstrang zu kontaktieren, der durch das Durchgangsauge 118 gelangt ist. Das Durchgangsauge 118 ist auf dem Schaftabschnitt 116 des speerförmigen Teils 112 derart angeordnet, daß die Querachse des Durchgangsauges 118 die Längsachse des speerförmigen Teils 112 schneidet.
Der allgemein konusförmige Kopfabschnitt 114 des speerförmigen Teils 112 ist an einem Ende des Schaftabschnitts 116, ge genüber dem Ende mit dem Durchgangsauge 118 angeordnet. Wie am besten in den 30 und 31 gezeigt, ist der Scheitel des konusförmigen Kopfabschnitts eine Spitze 124, die geeignet ist, um in Knochen gebohrt und eingetrieben zu werden. Der Durchmesser des konusförmigen Kopfabschnitts 114 nimmt in Längsrichtung von der Spitze 124 nach hinten in Richtung des Schaftabschnitts 116 gesehen, zu. Der Konuswinkel entlang dieses Bereichs ist vorzugsweise etwa 30°. Der Durchmesser des konusförmigen Kopfabschnitts 114 nimmt entlang etwa seiner hinteren Hälfte, gesehen entlang der gleichen Längsrichtung, in größerem Ausmaß zu. Daher wölbt sich die hintere Hälfte des konusförmigen Kopfabschnitts 114 von der zentralen Längsachse des speerförmigen Teils 112 nach außen. Wie in den 31 und 32 gezeigt, ist die Basis 126 des konusförmigen Kopfabschnitts 114 eine ringförmige, planare Oberfläche, die im wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des Schaftabschnitts 116 orientiert ist.
Vorzugsweise ist der konusförmige Kopfabschnitt 114 integral mit dem Schaftabschnitt 116 des speerförmigen Teils 112 ausgebildet. Alternativ können der konusförmige Kopfabschnitt 114 und der Schaftabschnitt 116 anfänglich separat voneinander ausgebildet sein und dann darauffolgend über jegliche geeignete Mittel aneinander befestigt werden.
Das kragenartige Teil 120 des Knochenankers 122 wird nun unter spezieller Bezugnahme auf die 30 und die 34–37 beschrieben. Das kragenartige Teil 120 ist mit einer ringförmigen, im allgemeinen planaren vorderen Oberfläche 130 versehen, die ausgelegt ist, um an der Basis 126 des konusförmigen Kopfabschnitts 114 des speerförmigen Teils 112 zu lagern und damit zusammenzupassen. Eine kreisförmige Bohrung 132 ist zentral durch die planare vordere Oberfläche 130 angeordnet und ausgelegt zur Aufnahme des Schaftabschnitts 116 des speerförmigen Teils 112 dort hindurch. Der Umfang der planaren vorderen Oberfläche 130 kann, muß jedoch nicht notwendigerweise, abgeschrägt sein, um einen abgeschrägten äußeren Randabschnitt 133 auszubilden.
Wie in den 34–39 gezeigt, verlaufen vier separate Flansche 134 von der planaren vorderen Oberfläche 130 des kragenartigen Teils 120 nach hinten. Die Flansche 134 sind über in Längsrichtung verlaufende Schlitze 136 voneinander getrennt. Die Abschnitte der Flansche 134, die der planaren vorderen Oberfläche 130 am nächsten sind, verlaufen im allgemeinen parallel zu der zentralen Längsachse des kragenartigen Teils 120. Jeder der Flansche 134 wölbt sich im allgemeinen von der zentralen Längsachse nach außen, wenn der Flansch 134 in einer Richtung, von der planaren vorderen Oberfläche 130 weg verläuft. Die seitliche Breite jedes Flansches 134 nimmt zu, wenn der Flansch 134 in eine Richtung von der planaren vorderen Oberfläche 130 weg verläuft. Das äußerste hintere Ende jedes Flansches 134 krümmt sich von der planaren vorderen Oberfläche 130 in einer flachen C-Form weg und liefert dabei zwei vordere Spitzen 140 für jeden Flansch 134.
Wie oben ausgeführt wurde, ist das kragenartige Teil 120 drehbar über den Schaftabschnitt 116 des speerförmigen Teils 112 gepaßt, um den in 1 gezeigten, zusammengesetzten Knochenanker 122 auszubilden. Während keine Notwendigkeit besteht, das kragenartige Teil 120 permanent an dem speerförmigen Teil 112 befestigt zu haben, kann nichtsdestotrotz die planare vordere Oberfläche 130 fest über jegliche geeignete Mittel an der Basis 126 des konusförmigen Kopfteils 114 des speerförmigen Teils 112 angebracht sein. Es ist jedoch erkennbar, daß durch Ermöglichen einer freien Drehung des speerförmigen Teils 112 relativ zu dem kragenartigen Teil 120, der Nahtmaterialienstrang 150 von dem Chirurgen nach der Implantierung in eine Position gedreht werden kann, wo die auf den Nahtmaterialienstrang 150 durch den Knochenanker 122 wirkenden Kräfte gleichmäßiger um den Bereich des Schaftabschnitts 160 bei dem Durchgangsauge 118 verteilt sind. Eine derartige Position des Nahtmaterialienstrangs 150 ist in 33 gezeigt.
Zudem sollte erkennbar sein, daß der zweistückige Aufbau des Knochenankers 122, Bearbeitungsvorteile gegenüber einem einstückigen Knochenanker liefert. Das heißt, es ist einfacher, jede dieser Komponenten separat zu bearbeiten und sie darauffolgend zusammenzubauen, verglichen mit der Bearbeitung der gleichen grundsätzlichen strukturellen Merkmale aus einem einzelnen Materialstück. Jegliche bekannte Materialien, die geeignet sind für orthopädische Ankervorrichtungen, können verwendet werden, um den Knochenanker 122 nach der vorliegenden Erfindung zu erzeugen. Vorzugsweise ist der Knochenanker 122 aus einem metallischen Material gebildet, das ausreichend Festigkeit besitzt, um in den Knochen einzudringen. Derartige Materialien beinhalten Titan 316, LVM rostfreien Stahl, CoCrMo-Legierung, Litinollegierung oder andere geeignete Materialien. Vorzugsweise ist der Knochenanker aus Titan hergestellt.
Rückbezogen nun auf die 1 und 2, hat der Einsetzerschaft 20 ein distales Ende 24, einen zentralen Bereich 26 und ein proximales Ende 28. Vorzugsweise verläuft der Einsetzerschaft unter einem Winkel von etwa 90° zu der ersten Handhabe 12.
Der Einsetzerschaft 20 kann aus verschiedensten Materialien hergestellt sein, einschließlich Stahl, rostfreiem Stahl, Aluminium, Titan und Kunststoff, ist jedoch vorzugsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt. Zusätzlich kann der Einsetzerschaft 20 verschiedenste Querschnittsformen haben einschließlich rechteckig, hexagonal oder dreieckig, wobei jedoch vorzugsweise der Einsetzerschaft 20 einen kreisförmigen Querschnitt hat.
Der Einsetzerschaft 20 kann in etwa 0,127 cm (0,05 inch) bis etwa 1,27 cm (0,5 inch) von dem distalen Ende 18 der ersten Handhabe 12 angeordnet sein. Vorzugsweise ist der Einsetzerschaft 20 in etwa 0,25 cm (0,1 inch) bis 0,762 cm (0,3 inch) von dem distalen Ende 18 angeordnet plaziert. Besonders bevorzugt ist der Einsetzerschaft 20 0,508 cm (0,2 inch) von dem distalen Ende 18 der Handhabe angeordnet, plaziert.
Die Länge des Einsetzerschaftes 20 ist konsistent zu der transvaginalen Abgabe des lösbaren Knochenankers 22. Daher kann der Einsetzerschaft 20 etwa 1,27 cm (0,5 inch) bis etwa 3,81 cm (1,5 inch) lang sein. Vorzugsweise ist der Einsetzerschaft 20 etwa 1,905 cm (0,75 inch) bis etwa 3,175 cm (1,25 inch) lang. Besonders bevorzugt ist der Einsetzerschaft 20 2,54 cm (1 inch) lang.
Vorzugsweise haben das proximale Ende 28 und der zentrale Bereich 26 des Einsetzerschaftes 20 eine gleiche Querschnittsfläche, die größer ist als die Querschnittsfläche des Knochenankers 22 und des distalen Endes 24. Daher ist eine Schulter 17 an der Verbindungsstelle zwischen dem zentralen Bereich 25 des Einsetzerschafts und dem distalen Bereich des Einsetzerschafts ausgebildet. Die Schulter 17 wirkt als Stopp, um die cortikale Hülle bzw. Außenseite des Knochens nicht zu durchdringen.
Der Durchmesser des Einsetzerschaftes hängt von der Größe des Knochenankers ab. Bei Ausführungsbeispielen, bei denen der Einsetzerschaft 20 zylindrisch ist, reicht der Durchmesser des proximalen Endes 28 und des zentralen Bereichs 26 des Einsetzerschaftes von etwa 0,25 cm (0,1 inch) bis etwa 0,762 cm (0,3 inch) und der des distalen Endes 24 von etwa 0,102 cm (0,04 inch) bis etwa 0,508 cm (0,2 inch). Vorzugsweise reicht der Durchmesser des proximalen Endes 28 und des zentralen Bereichs 26 des Einsetzerschaftes von etwa 0,351 cm (0,15 inch) bis etwa 0,635 cm (0,25 inch) und der des distalen Endes 24 von etwa 0,1778 cm (0,7 inch) bis etwa 0,279 cm (0,11 inch). Besonders bevorzugt ist der Durchmesser des proximalen Endes 28 und des zentralen Bereichs 26 des Einsetzerschafts 0,508 cm (0,2 inch) und der des distalen Endes 24 0,229 cm (0,09 inch).
Vorzugsweise ist der Einsetzerschaft 20 wie in 1 und 2 gezeigt, gekrümmt. Für den Durchschnittsfachmann ist erkennbar, daß der Einsetzerschaft 20 auch gerade sein kann. Bei denjenigen Ausführungsbeispielen, bei denen der Einsetzerschaft 20 gekrümmt ist, ist der Krümmungsradius des Einsetzerschaftes 20 der Abstand zwischen dem Schwenkpunkt des Gelenks und dem Zentrum des Einsetzerschaftes. Der Krümmungsradius des Einsetzerschafts 20 kann etwa 8,89 cm (3,5 inch) bis etwa 20,1 cm (7,9 inch) betragen. Vorzugsweise kann sich der Krümmungsradius des Einsetzerschaftes 20 von 11,94 cm (4,7 inch) bis etwa 17,53 cm (6,9 inch) belaufen. Besonders bevorzugt ist der Krümmungsradius des Einsetzerschaftes 20 14,73 cm (5,8 inch).
Das distale Ende 24 des Einsetzerschaftes 20 ist so ausgelegt, daß es lösbar mit einem Knochenanker 22 in Eingriff gelangen kann. Bei einem Ausführungsbeispiel ist der Knochenanker 22 in einer Einkerbung 30 am distalen Ende 24 des Einsetzerschaftes aufgenommen und steht reibungsmäßig in Eingriff mit der inneren Wand des distalen Endes 24 des Einsetzerschaftes. Für den Durchschnittsfachmann ist jedoch erkennbar, daß der Einsetzerschaft 20 über verschiedenste Mittel lösbar mit dem Knochenanker 22 in Eingriff stehen kann, die nicht die oben beschriebenen sind und derartige Mittel werden speziell durch die vorliegende Erfindung umfasst.
Das distale Ende 24 des Einsetzerschaftes kann hohl oder solide sein und hat eine komplementäre Form zu dem proximalen Ende des Knochenankers 22, um es dem Knochenanker 22 zu erlauben, reibungsmäßig mit dem distalen Ende 24 des Einsetzerschaftes in Eingriff zu gelangen. Beispielsweise können das distale Ende 24 des Einsetzerschaftes und das proximale Ende des Knochenankers quadratischen, rechteckigen, fünfeckigen, dreieckigen oder sechseckigen Querschnitt haben. Vorzugsweise sind das distale Ende 24 des Einsetzerschafts und das proximale Ende des Knochenankers zylindrisch. Für den Durchschnittsfachmann ist es jedoch selbstverständlich, daß verschiedenste Formen Anwendung finden können und die vorliegende Erfindung umfaßt insbesondere jegliche derartigen Formen.
Der zentrale Bereich 26 des Einsetzerschaftes hat darin ein Paar Ausnehmungen 32 zur Aufnahme eines Nahtmaterials 54, das, wie in 1 und 2 dargestellt, an dem Knochenanker angebracht ist. Vorzugsweise verlaufen die Ausnehmungen 32 in dem Einsetzerschaft gemeinsam zu Schlitzen 34 in der äußeren Kanüle und sind zu den Schlitzen 34 ausgerichtet bzw. fluchtend zu diesen.
Die Vorrichtung umfaßt auch eine zweite Handhabe 36, die gelenkig mit der ersten Handhabe 12 verbunden ist und ein proximales Ende 38, einen zentralen Bereich 40 und ein distales Ende 40 hat. Die zweite Handhabe 36 kann aus einem der oben in Bezug auf die erste Handhabe 12 diskutierten Materialien hergestellt sein. Zusätzlich kann die zweite Handhabe 36 jede der oben in Bezug auf die erste Handhabe 12 diskutierten Abmessungen und Formen haben. Die bevorzugten Materialien, Abmessungen und Formen für die zweite Handhabe 36 sind dieselben, wie sie oben in Bezug auf die erste Handhabe 12 diskutiert wurden.
Die zweite Handhabe 36 hat eine Kanüle 44, die nahe ihres distalen Endes 42 positioniert und innerhalb einer Bohrung 11 in der zweiten Handhabe 36 über Schrauben 13 fixiert ist. Die Kanüle 44 hat ein proximales Ende 46, einen zentralen Bereich 48 und ein distales Ende 50, wobei eine zentrale Bohrung 52 durch ihre gesamte Länge verläuft. Vorzugsweise verläuft die Kanüle 44 unter einem Winkel von etwa 90° zu der zweiten Handhabe 36.
Die Kanüle kann aus jedem der oben in Bezug auf den Einsetzerschaft 20 diskutierten Materialien hergestellt sein. Vorzugsweise ist die Kanüle 44 aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Die Kanüle 44 kann jede der oben in Bezug auf den Einsetzerschaft 20 diskutierten Formen haben. Vorzugsweise ist die Form der Kanüle 44 dieselbe wie diejenige des Einsetzerschaftes 20.
Die Kanüle 44 ist etwa im selben Abstand von dem distalen Ende 42 der zweiten Handhabe angeordnet wie der Einsetzerschaft 20 von dem distalen Ende 18 der ersten Handhabe und die zentrale Bohrung 52 der Kanüle hat einen Innendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser des Einsetzerschaftes 20. Auf diese Weise erstreckt sich der Einsetzerschaft 20 in die zentrale Bohrung in der Kanüle, wie dies in 1 gezeigt ist. Der Einsetzerschaft 20 ist relativ zu der Kanüle 44 ausziehbar bzw. verlängerbar und zurückziehbar.
Vorzugsweise hat die Kanüle 44 darin zwei gegenüberliegend angeordnete Schlitze 34, durch die das an dem Knochenanker angebrachte Nahtmaterial 54 gelangt. Diese Schlitze verringern die Gefahr, daß sich das Nahtmaterial 54 verheddert. Vorzugsweise fluchten die Schlitze 34 in der Kanüle mit und verlaufen gemeinsam zu den Ausnehmungen 32 in dem Einsetzerschaft.
Alternativ können die Nahtmaterialien innerhalb der Kanüle beinhaltet sein und erstrecken sich aus einem anderen Abschnitt der Vorrichtung, wie beispielsweise der ersten Handhabe 12, heraus.
Vorzugsweise hat das distale Ende 50 der Kanüle eine scharfe Spitze 56, um deren Verwendung beim Durchbohren von Gewebe zu vereinfachen.
Wie in den 1 und 2 dargestellt, ist bei den Ausführungsbeispielen, bei denen der Einsetzerschaft 20 gekrümmt ist, die Kanüle 44 vorzugsweise in gleicher Weise mit derselben Krümmung gekrümmt wie der Einsetzerschaft 20. Durch das Krümmen der Kanüle 44, kann der Durchmesser der Kanüle 44 verglichen mit Ausführungsbeispielen, bei denen der Einsetzerschaft und die Kanüle nicht gekrümmt sind, reduziert werden. Dadurch reicht bei Ausführungsbeispielen, bei denen der Einsetzerschaft 20 und die Kanüle 44 gekrümmt sind, der Innendurchmesser der Kanüle 44 von etwa 0,25 cm (0,1 inch) bis etwa 0,64 cm (0,25 inch) und der Außendurchmesser der Kanüle 44 von et wa 0,356 cm (0,14 inch) bis etwa 0,788 cm (0,31 inch). Vorzugsweise reicht der Innendurchmesser der Kanüle 44 von etwa 0,381 cm (0,15 inch) bis etwa 0,508 cm (0,2 inch). Bei einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel beläuft sich der Innendurchmesser der Kanüle auf 0,432 cm (0,170 inch), die Wand auf etwa 0,051 cm (0,02 inch) und der Außendurchmesser ist etwa 0,533 cm (0,210 inch). Diese Abmessungen gelten auch für die Vorrichtungen in den 5 und 6, bei denen der Einsetzerschaft und die Kanüle ebenfalls gekrümmt sind.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel hat die Kanüle 44 eine Schutzkappe 58 im Inneren der zentralen Bohrung 52, die an dem distalen Ende 50 der Kanüle angeordnet ist, wie dies in den 2, 3 und 5 gezeigt ist. Die Schutzkappe 58 kann aus verschiedensten Materialien hergestellt sein, wie beispielsweise Kunststoff, thermoplastischen Polymeren bzw. Elastomeren, PET, PETG, Gummimaterial, Vinyl, Gelatine, Latex, wärmehärtbarem Gummi und Silicon. Vorzugsweise ist die Schutzkappe 58 aus Silicon oder Kunststoff hergestellt.
Die innere Schutzkappe 58 bewirkt eine Abschirmung des Knochenankers 22 gegenüber einer Verunreinigung, beispielsweise gegenüber einem Kontakt mit Mikroorganismen in der Vagina, die eine Infektion bewirken könnten, falls sie in das Schambein während der Implantierung des Knochenankers eingeführt werden. Bei einem Ausführungsbeispiel hat die Schutzkappe 58 einen vertikalen Schlitz 60 und einen horizontalen Schlitz 62 darin, die sich schneiden, um ein Kreuz auszubilden. Alternativ hat die Schutzkappe 58 drei Schlitze, die sich so schneiden, daß sie ein Y ausbilden.
Bei einem Ausführungsbeispiel dringen die Schlitze 60 und 62 vollständig durch das Material der Schutzkappe 58 und unterteilen dabei die Schutzkappe in diskrete Segmente. Vorzugsweise sind die Schlitze 60 und 62 in das Material der Schutzkappe 58 eingeritzt, erstrecken sich jedoch nicht vollständig dort hindurch.
Die Schlitze 60 und 62 erlauben, daß sich der Knochenanker 22 während der Implantierung durch die Schutzkappe 58 bewegt. Bei Ausführungsbeispielen, bei denen die Schlitze 60 und 62 vollständig das Material der Schutzkappe 58 durchdringen, zwingt der Knochenanker 22 die Segmente der Schutzkappe 58 dazu, sich zu trennen, wenn der Knochenanker 22 sich durch die Schutzkappe 58 erstreckt. Die Schutzkappe 58 bleibt in Kontakt mit der äußeren Oberfläche des Knochenankers 22 bei dessen Einsetzen in den Knochen und schirmt dabei den Knochenanker gegenüber einem Kontakt mit potentiell infektiösen Mikroorganismen in der Vaginalwand ab.
Der Betrieb der Schutzkappe 58 in Ausführungsbeispielen, bei denen die Schlitze 60 und 62 in die Schutzkappe eingekerbt sind, ist zu dem oben beschriebenen identisch. Bei derartigen Ausführungsbeispielen jedoch durchbohrt die Spitze des Knochenankers 22 das Material der Schutzkappe 58, wenn der Knochenanker 22 ausgezogen wird und bewirkt dabei, daß sich die Schutzkappe 58 entlang der Einkerbungen in Segmente aufteilt.
Die proximalen Enden der ersten und zweiten Handhabe 14 bzw. 38 sind schwenkbar verbunden, so daß sie sich aufeinander zu und voneinander wegbewegen können. Jeder geeignete Typ Gelenk kann verwendet werden, wobei dies beispielsweise bewerkstelligt werden kann unter Verwendung eines Scharniers 64, das in ähnlicher Weise ganz allgemein an Türen auffindbar ist und wie es in den 1 und 2 gezeigt ist. Alternativ kann ein Stück Gummi zwischen der ersten und zweiten Handhabe an ihren proximalen Enden 14 und 38 dazwischen angeordnet und über Schrauben daran befestigt werden, die sich in Löcher in jeder der Handhabe erstrecken. Für den Durchschnittsfachmann ist es selbstverständlich, daß andere Mittel zur schwenkbaren Verbindung der ersten und zweiten Handhabe Verwendung finden können und die vorliegende Erfindung umfaßt insbesondere Ausführungsbeispiele, bei denen derartige andere Schwenkmechanismen Verwendung finden.
Die erste Handhabe 12 und die zweite Handhabe 36 sind auseinander vorgespannt. Bei einem Ausführungsbeispiel wird die Vorspannkraft über eine Feder 66 geliefert, wie dies unten diskutiert wird. Die Feder 66 kann aus Metall, elastischem Polymer, pneumatisch angetrieben oder von jeglicher anderer geeigneten Ausgestaltung sein. Für den Durchschnittsfachmann ist es jedoch selbstverständlich, daß viele andere Strukturen Verwendung finden können, um denselben Vorspanneffekt zu erreichen. Die vorliegende Erfindung umfaßt insbesondere derartige andere Mittel zum Auseinandervorspannen der Handhaben.
Wird auf die distalen Enden der ersten und zweiten Handhabe (18 und 42) ausreichend Kraft ausgeübt, um den Widerstand der Feder zu überwinden, so bewegen sich die distalen Enden (18 und 42) der ersten und zweiten Handhabe näher aufeinander zu. In der Stellung, in welcher die distalen Enden der ersten und zweiten Handhabe maximal voneinander getrennt sind, sind der Einsetzerschaft 20 und der Knochenanker 22 daran vollständig in das Innere der Kanüle 44 zurückgezogen. Wird zunehmend mehr Kraft auf die Handhaben ausgeübt und wenn sich die distalen Enden einander nähern, treten der Einsezterschaft 20 und der Knochenanker 22 daran von dem distalen Ende 50 der Kanüle aus. An der Stelle, wo die distalen Enden (18 und 42) der ersten und zweiten Handhabe sich berühren, sind der Einsetzerschaft 20 und der Knochenanker 22 daran maximal von dem distalen Ende 50 der Kanüle herausgezogen.
Bei der Stelle maximaler Erstreckung liegt die Länge des sich von der Kanüle 44 erstreckenden Einsetzerschaftes bei etwa 0,127 cm (0,05 inch) bis 2,032 cm (0,8 inch). Vorzugsweise beläuft sich an der Stelle maximaler Erstreckung die Länge des Einsetzerschaftes 20, der sich aus der Kanüle 44 erstreckt, auf etwa 0,25 cm (0,1 inch) bis etwa 1,27 cm (0,5 inch). Bevorzugter, ist die Länge des sich von der Kanüle 44 erstreckenden Einsetzerschaftes 20 bei der Stelle maximaler Erstreckung 0,508 cm (0,2 inch).
Bei dem obigen Ausführungsbeispiel wird der Knochenanker 22 dadurch in den Knochen eingeführt, daß der Einsetzerschaft 20 manuell axial durch die Bohrung 52 in der Kanüle bewegt wird, bis der Einsetzerschaft und der Knochenanker 22 daran sich von der Kanüle 44 erstrecken. Für den Durchschnittsfachmann ist es jedoch selbstverständlich, daß andere Ansätze als ein manuelles Bewegen des Einsetzerschaftes Verwendung finden können, um den Knochenanker in dem Knochen zu implantieren. Beispielsweise kann der Knochenanker 22 in den Knochen gezwungen werden durch Ausübung ausreichend pneumatischen Drucks über den Einsetzerschaft, um den Knochenanker von dem Einsetzerschaft mit ausreichender Kraft auszustoßen, so daß der Knochenanker in dem Knochen implantiert wird. Alternativ kann der Knochenanker über einen Federmechanismus in den Knochen eingetrieben werden.
Vorzugsweise umfaßt die Vorrichtung ferner einen Sperrmechanismus zum Sperren der Vorrichtung in der Position, in welcher der Einsetzerschaft innerhalb der Kanüle vollständig zurückgezogen ist, um eine zufällige Einführung des Knochenankers in Gewebe zu vermeiden. Wie dies für den Durchschnittsfachmann selbstverständlich ist, können verschiedenste Sperrstrukturen verwendet werden, um ein derartiges Sperren zu erreichen.
Ein beispielhafter Sperrmechanismus ist in 2 gezeigt. Der Sperrmechanismus umfaßt eine Sperrplatte 15, die verschiebbar über der ersten Handhabe 12 montiert ist und darin eine Bohrung 68 hat. Die Sperrplatte 15 ist über einen Abstandshalter 70 von der ersten Handhabe 12 getrennt, der darin eine mit Innengewinde versehene Bohrung 72 hat, die zu der Bohrung 68 in der Sperrplatte fluchtet. Die erste Handhabe 12 hat ein Langloch 74 darin, mit einem proximalen Ende 75 und einem distalen Ende 77. Eine Sperrschraube 76 erstreckt sich durch das Langloch 74 in der ersten Handhabe und die Bohrungen 72, 68 in dem Abstandshalter 70 und der Sperrplatte 15. Die Sperrschraube 76 wird über eine Mutter 78 an der Sperrplatte 15 befestigt.
Die zweite Handhabe 36 hat eine durch sie durchgehende Bohrung 80 mit einem Durchmesser, der größer ist als der des Kopfes der Sperrschraube 76. In der nicht-gesperrten Stellung, kann die Bohrung 80 fluchtend ausgerichtet werden zu der Sperrschraube 76, wie dies in 4 gezeigt ist und ermöglicht, daß die erste Handhabe 12 und die zweite Handhabe 36 derart zusammengedrückt werden, daß der Einsetzerschaft 20 sich von der Kanüle 44 erstreckt.
Wie in 5 dargestellt, ist in der gesperrten Stellung die Sperrplatte 15 bei dem proximalen Ende 75 der länglichen Halterung 74 in der ersten Handhabe positioniert. In dieser Position ist die Sperrschraube 76 zwischen der ersten und zweiten Handhabe derart angeordnet, daß der Kopf der Schraube an der Innenseite der zweiten Handhabe 36 angrenzt und dabei verhindert, daß die erste Handhabe 12 und die zweite Handhabe 36 zusammengedrückt werden.
Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel kann die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 110 eine Doppelpositionssperre sein, die es der Vorrichtung erlaubt, in einer Position gesperrt zu sein, in welcher der Einsetzerschaft 120 innerhalb der Kanüle 144 vollständig zurückgezogen ist oder in einer Position, in welcher der Einsetzerschaft 120 vollständig aus der Kanüle 144 ausgezogen ist. In diesem in 6 dargestellten Ausführungsbeispiel, ist die Bohrung 180 der zweiten Handhabe 136 schlüssellochförmig. Der schmalere Teil 121 der schlüssellochförmigen Bohrung ist ausreichend schmal, um zu verhindern, daß der Kopf der Sperrschraube 176 dort hindurch gelangt. Ist die Sperrplatte 115 bei dem proximalen Ende 175 der Langbohrung in der ersten Handhabe positioniert, so befinden sich, wie in 7 dargestellt, der Kopf der Sperrschraube 176 über dem schmalen Teil 121 der schlüssellochförmigen Öffnung 180. Wie in 7 gezeigt, kontaktiert in dieser Position die Innenseite des Kopfs der Sperrschraube 176 die Außenseite der zweiten Handhabe. Die Vorrichtung wird in der Position gesperrt, in welcher der Einsetzerschaft und der Knochenanker daran vollständig ausgezogen sind.
Befindet sich die Sperrplatte 115 bei dem distalen Ende 177 der Längsbohrung in der ersten Handhabe positioniert angeordnet, so fluchtet der Kopf der Sperrschraube 176 mit dem breiten Abschnitt 123 der schlüssellochförmigen Bohrung. Die Sperrplatte 115 kann dann zurückgeführt werden zu dem proximalen Ende 175 des Langlochs, derart, daß der Kopf der Sperrschraube 176 zwischen der ersten Handhabe 112 und der zweiten Handhabe 136 angeordnet ist und der Kopf der Sperrschraube 176 an der Innenseite der zweiten Handhabe 136 angrenzt, wie dies in 8 gezeigt ist. In dieser Position ist der Einsetzerschaft 120 vollständig zurückgezogen und die erste Handhabe 112 und die zweite Handhabe 136 können nicht zusammengedrückt werden.
Der obige Sperrmechanismus kann bei den Ausführungsbeispielen Verwendung finden, bei denen der Einsetzerschaft und die Kanüle gerade sind. Für den Durchschnittsfachmann ist es selbstverständlich, daß verschiedenste andere Sperrstrukturen verwendet werden können, um ein derartiges Doppelpositionssperren bzw. Sperren in zwei Positionen zu erreichen. Derartige andere Sperrmechanismen sind insbesondere durch vorliegende Erfindung umfaßt.
Bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen wird die die beiden Handhaben auseinander vorspannende Kraft vorzugsweise über eine Feder 66 geliefert, die zwischen zwei Vertiefungen 82 und 84 in der ersten Handhabe 12 und der zweiten Handhabe 36 angeordnet ist. Bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen ist die Feder 66 in den zentralen Bereichen 16 und 40 der ersten und zweiten Handhabe angeordnet. Für den Durchschnittsfachmann ist jedoch erkennbar, daß der Ort der Feder nicht wesentlich ist für den Betrieb der vorliegenden Erfindung. Zusätzlich ist erkennbar, daß Vorspannelemente Verwendung finden können, die keine Federn sind, um die Handhaben auseinander vorzuspannen.
Unter Verwendung der vorliegenden Knochenanker-Implantierungsvorrichtung, wird der Knochenanker transvaginal wie folgt in das Schambein eingesetzt.
Nachdem eine Inzision in der äußeren Vaginalwand vorgenommen wurde, wird Zugang verschafft zu der endopelvialen Fascia unter Ausnutzung von Techniken, die für den Durchschnittsfachmann wohlbekannt sind, wie beispielsweise über einen herkömmlichen Retraktor. Ein Foley-Katheter kann eingeführt werden, um dabei zu helfen, den Harnblasenhals aufzufinden. Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung wird in den Vaginaleingang eingeführt und der erste gewünschte Ort für die Knochenankerimplantierung wird über eine digitale Palpation bzw. Abtastung der Urethra, der Schambeinfuge oder anderer anatomisch herausragender Stelle oder durch andere dem Durchschnittsfachmann bekannte Techniken, lokalisiert. Die Vorrichtung wird in der Position gesperrt, in welcher der Einsetzerschaft während dieses Vorgangs vollständig zurückgezogen ist.
Ist einmal der gewünschte Ort für die Knochenankerimplantierung lokalisiert, wird die scharfe Spitze 56 an dem distalen Ende der Kanüle durch die endopelviale Fascia 17 getrieben. Das spitze Ende der Kanüle kann auch dazu verwendet werden, um den Ort der gewünschten Implantierung durch Einsetzen der Vorrichtung in den Vaginaleingang zu lokalisieren und durch die Inzision, das Durchbohren der endopelvialen Fascia und Bewegen der Kanüle entlang des Schambeins 19 zu dem Ort der gewünschten Implantierung, wie dies in 9 gezeigt ist.
Die Vorrichtung wird dann aus der Position entsperrt, in welcher der Einsetzerschaft 20 vollständig zurückgezogen ist. In dem Ausführungsbeispiel mit einer Sperre für eine einzelne Position, werden die erste und zweite Handhabe (12 und 36) mit genug Druck zusammengepreßt, um den Einsetzerschaft 20 aus der Kanüle 44 herauszuführen und den Knochenanker 22 in den hinteren Abschnitt des Knochens 19 einzutreiben. Alterna tiv wird bei dem Ausführungsbeispiel mit einer Sperre für zwei Positionen die Vorrichtung in der Position gesperrt, in welcher der Einsetzerschaft 120 vollständig aus der Kanüle 144 ausgezogen ist und der manuelle Druck auferlegt wird, um den Knochenanker 122 in den hinteren Abschnitt des Schambeins 19 zu treiben.
Wenn die erste und zweite Handhabe aufeinander zu gedrückt werden, wie in 10 gezeigt, bewegt sich der Einsetzerschaft in Richtung des Knochens 19. Der Knochenanker 22 durchbohrt die Schutzkappe 58, die sich auftrennt, wenn der Knochenanker 22 durch sie hindurchgelangt. Die Schutzkappe 48 schirmt den Knochenanker 22 gegenüber einem Kontakt mit dem Vaginalgewebe ab.
Wenn der Einsetzerschaft 20 über die distale Spitze der Kanüle 56 hinaus erstreckt ist, kontaktiert der Knochenanker den Knochen 19 und wird dort hineingetrieben, wie dies in 11 gezeigt ist.
Der Einsetzerschaft 20 wird dann in die Kanüle 44 zurückgezogen und hinterläßt den Knochenanker 22 in dem Knochen 19 implantiert, wobei sich das daran angebrachte Nahtmaterial 54 durch die Wunde in der Vaginalwand und die endopelviale Vascia erstreckt, wie dies in 12 gezeigt ist.
Der obige Vorgang zur Lokalisierung des Ortes und Knochenankerimplantierung wird wiederholt, um einen zweiten Knochenanker an der gegenüberliegenden Seite der Urethra zu dem ersten Knochenanker zu implantieren. Bei einem Ausführungsbeispiel sind die Nahtmaterialien an einer Nadel befestigt, zurückgeführt durch die Vaginalwand geschlungen und an Gewebe wie der endopelvialen Vascia oder der Vaginalwand derart befestigt, daß das die Urethra umgebende Gewebe in Richtung der Urethra vorgespannt wird. Die Spannkraft komprimiert oder stabilisiert den Harnblasenhals, um dabei eine Harnkontinenz beizubehalten oder zu verbessern.
Alternativ können die an den Knochenankern angebrachten Nahtmaterialien an einer Schlinge angebracht werden, welche den Harnblasenhals komprimiert oder stabilisiert. Bei derartigen Vorgängen wird eine Inzision bei der Mittellinie der Urethra vorgenommen. Eine Öffnung oder Tasche zur Aufnahme der Schlinge wird in dem Gewebe zwischen der Urethra und der oberen Vaginalwand erzeugt. Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung wird durch die Inzision in die Tasche eingeführt und durch die endopelviale Vascia, um das Schambein zu kontaktieren. Wenigstens ein Knochenanker wird in das Schambein, an jeder Seite der Urethra, eingesetzt. Die Schlinge wird in die Öffnung oder Tasche eingeführt und dann an den Nahtmaterialien befestigt. Der Zug auf die Schlinge über die Nahtmaterialien wird eingestellt, um die geeignete Spannkraft auf die Urethra vorzusehen.
Beispiel 1 beschreibt ein Verfahren zur Verwendung der vorliegenden Knochenanker-Implantierungsvorrichtung zum Zwecke des Zusammendrückens oder Stabilisierens des Harnblasenhalses mit Nahtmaterialien. Es ist erkennbar, daß die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit anderen Verfahren Verwendung finden kann, bei denen Nahtmaterialien den Harnblasenhals zusammendrücken oder stabilisieren.
BEISPIEL 1
Kompression oder Stabilisierung des Harnblasenhalses mit Nahtmaterialien
Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung kann verwendet werden bei Behandlungen der Inkontinenz, wobei der Harnblasenhals über Nahtmaterialien komprimiert oder stabilisiert wird. Ein Foley-Katheter wird in die Urethra eingeführt, um ihren Ort anzugeben. Eine Inzision wird dann durch die vordere Vaginalwand vorgenommen, vorzugsweise etwa 1 cm seitlich der Mittellinie und an dem Harnblasenhals angrenzend. Die Vaginalwand wird zurückgezogen, um einen Zugang zu der endopelvialen Vascia zu ermöglichen. Die Knochenanker-Implan tierungsvorrichtung, die einen Knochenanker mit daran befestigten Nahtmaterialien hat, und der lösbar in Eingriff steht mit dem Einsetzerschaft, wird durch die Öffnung in der Vaginalwand eingeführt, wobei die Vorrichtung in der Position gesperrt wird, in welcher der Einsetzerschaft vollständig innerhalb der Kanüle zurückgezogen ist und die scharfe Spitze wird durch die Vascia gedrückt, um das hintere Schambein zu kontaktieren. Vorzugsweise wird der Ort der Ankerimplantierung seitlich der Schambeinfuge lokalisiert und kopfwärts des inneren Randes des Schambeins. Der Ort der Ankerimplantierung wird lokalisiert durch Palpatieren des inneren Randes des Schambeins und der Schambeinfuge bei seitlicher Bewegung, bis die untere Grenze des Foramen Obturatum bzw. die Öffnung von Scham- und Sitzbein lokalisiert ist. Vorzugsweise ist der Anker etwa 0,5 bis 4 cm seitlich der Schambeinfuge und etwa 0,5 bis 3 cm kopfwärts des inneren Randes angeordnet. Bevorzugter, befindet sich der Ort der Ankerimplantierung etwa 1 cm seitlich der Schambeinfuge und 1 cm kopfwärts des inneren Randes des Schambeins. Zudem kann der Ort der Ankerimplantierung auf dem Schambeinzweig bzw. -ramus vorgesehen sein.
Der Sperrmechanismus der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung wird dann in die nicht-gesperrte Position plaziert und die zwei Handhaben zusammengedrückt, derart, daß der Einsetzerschaft in der ausgezogenen Stellung ist. Alternativ kann bei Vorrichtungen mit einem Doppelpositionssperrmechanismus der Knochenanker freigelegt werden durch Sperren der Vorrichtung in der Position, in welcher der Einsetzerschaft vollständig aus der Kanüle ausgezogen ist. In jedem Fall wird der Anker in das Schambein getrieben unter Ausüben manuellen Drucks und entgegengesetzten Daumendrucks auf den äußeren Schamabschnitt, falls dies erforderlich ist.
Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung wird zurückgezogen und hinterläßt zwei freie Enden des verankerten Nahtmaterials, das aus der endopelvialen Vascia 17 austritt. Eine Vorrichtung wie beispielsweise eine Mayonadel wird dann an einem freien Ende des verankerten Nahtmaterials befestigt und es wird bei dem Harnblasenhals ein "Stück der Vascia" genommen. Vorzugsweise liegen die Eintritts- und Austrittsstellen des Nahtmaterials bei dem Harnblasenhals angrenzend etwa 0,5 cm seitlich der Urethra. Dieser Schritt wird dann wiederholt mit dem anderen freien Ende des Nahtmaterials und die beiden Enden werden zusammengezogen. Die Inzision bzw. der Einschnitt in die Vaginalwand wird dann geschlossen.
Alternativ können die Eintritts- und Austrittsorte des Nahtmaterials hergestellt werden, wie sie in 13a des US-Patents Nr. 5,611,515 von Benderev dargestellt sind.
Der obige Vorgang wird dann an der gegenüberliegenden Seite der Urethra wiederholt, um die Aufhängung bzw. Suspension des Harnblasenhalses zu vervollständigen. Die Nahtmaterialien werden dann in geeigneter Weise angezogen. Ein geeigneter Zug wird bestätigt unter Ausnutzung wohlbekannter Mittel wie beispielsweise über eine Zystoskopie oder einen standardmäßiger Q-tip-Test.
BEISPIEL 2
Beispiel 2 beschreibt die Verwendung der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung bei einem Vorgang, bei dem der Harnblasenhals mit einer Schlinge komprimiert oder stabilisiert wird. Es ist jedoch selbstverständlich, daß die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung bei anderen Verfahren verwendet werden kann, bei denen der Harnblasenhals mit einer Schlinge komprimiert oder stabilisiert wird.
Doppelankeranordnung: für Schlingen- oder Aufspannverfahren
Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung kann auch verwendet werden bei Inkontinenzbehandlungen, bei denen der Harnblasenhals zusammengedrückt oder stabilisiert wird unter Verwendung einer Schlinge. Vorzugsweise werden bei derartigen Verfahren zwei Knochenanker auf jeder Seite der Urethra angeordnet. Für den Durchschnittsfachmann ist es jedoch selbst verständlich, daß einer oder mehr als zwei Knochenanker pro Seite verwendet werden können. Das Verfahren wird wie folgt durchgeführt:
Ein Foley-Katheter wird in die Urethra eingeführt, um ihren Ort anzugeben. An dem Harnblasenhals angrenzend, auf jeder Seite der Urethra und von dort aus ausgehend, wird eine 1 cm Inzision durch die äußere Vaginalwand, etwa 1 cm seitlich und parallel zur Mittellinie der Urethra, durchgeführt. Die Vaginalwand wird zurückgezogen, um einen Zugang zu der endopelvialen Vascia 17 zu ermöglichen. Eine Bluntdissektion wird dazu verwendet, um unter der Urethra zu tunneln und eine Tasche für die Schlinge zu bilden.
Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung wird durch die Öffnung in der Vaginalwand eingeführt, wobei die Vorrichtung in der Position gesperrt ist, in welcher der Einsetzerschaft innerhalb der Kanüle vollständig zurückgezogen ist und die scharfe Spitze der Kanüle wird durch die Vascia 17 nahe dem distalen Ende der Vaginalwandinzision, also näher bei dem Harnblasenhals, gedrückt, um den hinteren Teil des Schambeins zu kontaktieren. Vorzugsweise befindet sich der Ort für die erste Ankerimplantierung seitlich der Schambeinfuge und kopfwärts des inneren Randes des Schambeins. Besonders bevorzugt befindet sich der Ort der ersten Ankerimplantierung etwa 1 cm seitlich der Schambeinfuge und 1 cm kopfwärts des inneren Randes des Schambeins.
Der Sperrmechanismus für die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung wird dann in die entsperrte Position plaziert und die beiden Handhaben zusammengedrückt, um den Anker freizulegen. Alternativ kann bei Vorrichtungen mit Doppelpositionsperrmechanismus der Knochenanker freigelegt werden durch Sperren der Vorrichtung in der Position, in welcher der Einsetzerschaft vollständig aus der Kanüle ausgezogen ist. Der Anker wird in das Schambein unter Ausüben manuellem Drucks und entgegengesetzten Daumendrucks auf den äußeren Schambeinbereich – falls erforderlich – eingetrieben.
Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung wird zurückgezogen und hinterläßt zwei freie Enden von Nahtmaterialien, die aus der endopelvialen Vascia austreten.
Der obige Knochenanker-Implantierungsvorgang wird wiederholt, um einen zweiten Anker auf der gleichen Seite der Urethra wie den ersten Anker einzusetzen. Der Ort für das Implantieren des zweiten Ankers wird lokalisiert durch Palpatieren des Foramen Obturators in der Pelvis unmittelbar kopfwärts des Ramos. Zum Zwecke des Implantierens des zweiten Ankers wird das Fascialgewebe nahe dem proximalen Ende der Vaginalwandinzision, entfernter von dem Harnblasenhals, durchbohrt. Der zweite Anker wird auf dem höheren (kopfwärts) gelegenen Ort des Ramos implantiert.
Die Knochenankerimplantierungsvorrichtung wird wie zuvor entfernt und schleppt die beiden freien Enden jedes Nahtmaterials von der Vaginalwandinzision nach.
Die obigen Vorgänge des Implantierens des ersten und zweiten Ankers werden an der gegenüberliegenden Seite der Urethra wiederholt.
Die Schlinge wird dann in der Tasche unter der Urethra angeordnet. Die freien Enden von Nahtmaterial von den beiden Ankern auf beiden Seiten der Urethra werden dann angezogen hin zu den entsprechenden Ecken der Schlinge. Die Nahtmaterialien werden dann abgezogen mit der geeigneten Stärke an Zug, um den Harnblasenhals aufzuhängen oder zu stabilisieren. Die Vaginalwandinzisionen werden dann auf jeder Seite verschlossen.
Alternativ kann der obige Vorgang auch bei Techniken verwendet werden, bei denen lediglich ein einzelner Knochenanker auf jeder Seite der Urethra eingeführt wird. Vorzugsweise befindet sich bei derartigen Vorgängen der Ort der Ankerimplantierung etwa 1 cm seitlich der Schambeinfuge und 1 cm kopfwärts des inneren Randes des Schambeins. Bevorzugter befindet sich der Ort der Ankerimplantierung etwa 1 cm seitlich der Schambeinfuge und 1 cm kopfwärts des inneren Randes des Schambeins.
Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit hakenförmigem Schaft
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel hat die Ankerimplantierungsvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung einen hakenförmigen Schaft mit einer Knochenankerbefestigung zum lösbaren Eingriff mit einem Knochenanker an dem distalen Ende des Schaftes. Diese Ausführungsform reduziert den Kraftaufwand, der erforderlich ist, um den Knochenanker in den Knochen zu treiben durch Ausnutzung des Körpergewichts des Patienten, um eine entgegengesetzte Kraft zu liefern.
In diesem Ausführungsbeispiel umfaßt die Ankerimplantierungsvorrichtung eine Handhabe, einen an der Handhabe befestigten, hakenförmigen Schaft und eine Knochenankerbefestigung, die ausgelegt ist, um lösbar in Eingriff zu gelangen mit einem Knochenanker, der an dem distalen Ende des Schaftes angebracht ist. Die Knochenankerbefestigung weist im allgemeinen in Richtung der Handhabe, derart, daß der Nutzer den Knochenanker in den Knochen durch einfaches Zurückziehen der Handhabe eintreiben kann und unter Verwendung des Körpergewichts des Patienten, um eine entgegengesetzte Kraft zu liefern. Vorzugsweise fluchtet die Längsachse der Knochenankerbefestigung zu der Längsachse der Handhabe. Vorzugsweise ist eine Schutzhülle an der Knochenankerbefestigung derart angebracht, daß der lösbar mit der Knochenankerbefestigung in Eingriff stehende Knochenanker eingeschlossen ist innerhalb der Schutzhülle und isoliert ist gegenüber einem Gewebekontakt während der Anordnung der Vorrichtung. Besonders bevorzugt ist die Schutzhülle eine teleskopartige Hülle oder ein Ballon.
Eine repräsentative Ankerimplantierungsvorrichtung mit einem hakenförmigen Schaft ist in 13 gezeigt. Wie in 13 dargestellt, hat die Ankerimplantierungsvorrichtung 210 eine Handhabe 212, die ein proximales Ende 214 und ein distales Ende 216 hat. Die Handhabe 212 kann aus verschiedensten Materialien hergestellt sein, wie beispielsweise Kunststoff oder Metall.
Der Schaft 220 kann aus verschiedensten Materialien wie beispielsweise rostfreiem Stahl, technischen Kunststoffen, fasertragenden Komponenten oder anderen Materialien hergestellt sein. Vorzugsweise ist der Schaft aus rostfreiem Stahl hergestellt.
In dem Ausführungsbeispiel der in 13 gezeigten Knochenanker-Implantierungsvorrichtung, umfaßt der Schaft 220 einen geraden proximalen Abschnitt 122, einen ersten allgemein gekrümmten Abschnitt 224, distal zu dem geraden proximalen Abschnitt, einen zweiten allgemein gekrümmten Abschnitt 226 distal zu dem ersten gekrümmten Abschnitt, einen dritten allgemein gekrümmten Abschnitt 228 distal zu dem zweiten gekrümmten Abschnitt und einen vierten allgemein gekrümmten Abschnitt 230 distal zu dem dritten gekrümmten Abschnitt. Für den Durchschnittsfachmann ist es jedoch offensichtlich, daß der Schaft auch eine Reihe gerader Segmente umfassen kann, die relativ zueinander angewinkelt sind, um einen Haken auszubilden.
Der gerade proximale Abschnitt 222 des Schaftes 220 hat eine ringförmige Schulter 232, die an dem distalen Ende 216 der Handhabe angrenzt. Der gerade proximale Abschnitt 222 gelangt durch einen Hohlraum bzw. ein Lumen (nicht gezeigt), der/das durch die Handhabe verläuft. Das proximale Ende des geraden proximalen Abschnitts 222 hat eine mit Gewinde versehene Bohrung, die ausgelegt ist zur Aufnahme einer Schraube 236, welche den Schaft 220 an der Handhabe befestigt. Falls erwünscht, kann ein Dichtungsring (nicht gezeigt) zwischen dem proximalen Ende 214 der Handhabe und der Schraube 236 angeordnet werden.
Während ein Mittel zur Befestigung des Schaftes 220 an der Handhabe 212 oben beschrieben wurde, ist es für den Durchschnittsfachmann selbstverständlich, daß verschiedenste andere Mittel verwendet werden können. Beispielsweise kann eine Kunststoffhandhabe über dem Schaft derart ausgebildet werden, daß der Schaft integral mit der Handhabe ist.
Der gerade proximale Abschnitt 222 des Schaftes 220 kann eine Länge von etwa 7,62 cm (3 inch) bis etwa 15,24 cm (6 inch) haben. Vorzugsweise hat der gerade proximale Abschnitt 222 eine Länge von etwa 10,16 cm (4 inch) bis etwa 12,7 cm (5 inch). Vorzugsweise ist die Länge des geraden proximalen Abschnitts 222 etwa 11,43 cm (4,5 inch).
Die Handhabe 212 definiert eine Achse bei dem proximalen Ende der Ankerimplantierungsvorrichtung 210, und sich distal von der Handhabe 212 bewegend, krümmt sich der Schaft 220 zuerst von der Achse der Handhabe weg und dann zurück in Richtung der Achse der Handhabe 212. Das distale Ende des Schaftes 220 ist vorzugsweise in der Nähe der Achse der Handhabe 212 angeordnet. Bei einigen bevorzugten Ausführungsbeispielen kann der Schaft 220 an dem distalen Ende allgemein senkrecht zu der Achse der Handhabe stehen oder kann sich tatsächlich zurück, in Richtung der Handhabe 212 krümmen. Vorzugsweise ist der Abstand von dem distalen Ende der Handhabe 212 zu der Spitze der konischen Knochenankeraufnahme 246, gemessen entlang der Längsachse der Handhabe 212, etwa 8,57 cm (3 3/8 inch). Vorzugsweise ist der Abstand von dem distalen Ende der Handhabe 212 zu dem distalen Ende der Knochenankerbefestigung 238 etwa 10,16 cm (4 inch). Vorzugsweise ist der Abstand einer Linie, senkrecht zu der Längsachse der Handhabe 212, die sich von dem unteren Bereich des dritten gekrümmten Abschnitts 228 erstreckt, etwa 5,08 cm (2 inch).
Unter Bezugnahme auf die 13–16, ist eine Knochenankerbefestigung 238 an dem distalen Ende 240 des vierten gekrümmten Abschnitts 230 des Schaftes 220 angebracht. Die Knochenankerbefestigung 238 kann unter einem Winkel von etwa 60° bis etwa 120° relativ zu dem distalen Ende 240 des vierten gekrümmten Abschnitts orientiert sein. Vorzugsweise ist die Knochenankerbefestigung 238 unter einem Winkel von etwa 80° bis etwa 100° relativ zu dem distalen Ende 240 des vierten gekrümmten Abschnitts orientiert. Besonders bevorzugt ist die Knochenankerbefestigung 238 unter einem Winkel von etwa 90° relativ zu dem distalen Ende 240 des vierten gekrümmten Abschnitts orientiert, wie dies in 13 dargestellt.
Die Knochenankerbefestigung umfaßt einen äußeren Zylinder 242, einen inneren Zylinder 244 und eine konische Knochenankeraufnahme 246 zwecks lösbarem Eingriff mit einem Knochenanker 248. Wie im Falle der oben diskutierten Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit zwei Handhaben, können auch verschiedenste Knochenanker mit der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung verwendet werden, die einen hakenförmigen Schaft hat. Vorzugsweise ist der Knochenanker, der mit der Vorrichtung mit hakenförmigem Schaft verwendet wird, der Knochenanker, der oben in Bezug auf die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit zwei Handhaben diskutiert wurde.
In jedem Falle ist es bevorzugt, daß die Knochenankerbefestigung 238 und die Knochenankeraufnahme 246 derart orientiert sind, daß der Knochenanker 248 in die allgemeine Richtung der Handhabe 212 weist. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel fluchtet die Achse des Knochenankers 248 allgemein zu der Achse der Handhabe 212, wobei der Knochenanker zu der Handhabe 212 weist.
Die Knochenankerbefestigung 238 kann aus denselben Materialien hergestellt sein wie der Schaft 220 und kann an dem Schaft 220 über verschiedenste dem Durchschnittsfachmann bekannte Verfahren angebracht werden, wie beispielsweise durch anlöten. Wie am besten in 15 gezeigt, hat das distale Ende 250 des äußeren Zylinders 242 darin ein paar Löcher 252, die derart bemessen sind, daß sie ein Nahtmaterial 254 aufnehmen können.
Der äußere Zylinder 242 kann einen Durchmesser von etwa 0,457 cm (0,18 inch) bis etwa 1,524 cm (0,6 inch) haben. Vorzugsweise hat der äußere Zylinder 242 einen Durchmesser von etwa 0,635 cm (0,25 inch) bis 1,27 cm (0,5 inch). Besonders bevorzugt hat der äußere Zylinder 242 einen Durchmesser von etwa 0,953 cm (0,375 inch).
Wie am besten in dem Querschnitt der 16 gezeigt, hat der äußere Zylinder 242 einen darin ausgebildeten Hohlraum 258, der einen Becher in dem proximalen Bereich des äußeren Zylinders 242 bildet. Das proximale Ende 260 des äußeren Zylinders 242 hat darauf eine ringförmige Schulter 262.
Der innere Zylinder 244 ist mit dem äußeren Zylinder 242 verbunden und erstreckt sind in den Hohlraum 258, wie dies am besten in 16 gezeigt ist. Der innere Zylinder 244 kann mit dem äußeren Zylinder 242 auf verschiedenste, dem Durchschnitssfachmann bekannte Weisen, verbunden sein. Beispielsweise kann der innere Zylinder 244 an den äußeren Zylinder 242 geschmolzen sein. Wie am besten in 15 gezeigt, hat der innere Zylinder 244 darin Ausnehmungen 264, die zur Aufnahme des Nahtmaterials 254 ausgelegt sind.
Eine konische Knochenankeraufnahme 246 erstreckt sich von dem proximalen Ende 266 des inneren Zylinders 244. Die konische Knochenankeraufnahme 246 hat darin Ausnehmungen 268, die zur Aufnahme des Nahtmaterials 254 ausgelegt sind.
Die konische Knochenankeraufnahme 246 kann sich von dem proximalen Ende 266 des inneren Zylinders 244 um eine Länge von etwa 0,762 cm (0,3 inch) bis etwa 1,778 cm (0,7 inch) erstrecken. Vorzugsweise erstreckt sich die konische Knochenankeraufnahme 246 von dem proximalen Ende 266 des inneren Zylinders 244 um eine Länge von etwa 1,016 cm (0,4 inch) bis etwa 1,524 cm (0,6 inch). Besonders bevorzugt erstreckt sich die konische Knochenankeraufnahme 246 von dem proximalen Ende 266 des inneren Zylinders 244 um eine Länge von etwa 1,27 cm (0,5 inch).
Bevorzugt hat das distale Ende 270 der konischen Knochenankeraufnahme 246 eine Breite, die kleiner ist als die des proximalen Endes 266 des inneren Zylinders 244. Diese Ausgestaltung erzeugt eine Schulter 272, die als Tiefenstop dienen kann, um sicherzustellen, daß der Knochenanker 248 in gewünschter Tiefe in den Knochen eingetrieben wird.
Das distale Ende 270 der konischen Knochenankeraufnahme 246 kann eine Breite von etwa 0,203 cm (0,08 inch) bis etwa 0,305 cm (0,12 inch) haben. Vorzugsweise reicht die Breite des distalen Endes 270 der konischen Knochenankeraufnahme 246 von etwa 0,229 cm (0,09 inch) bis etwa 0,279 cm (0,110 inch). Besonders bevorzugt hat das distale Ende der konischen Knochenankeraufnahme 246 eine Breite von 0,254 cm (0,1 inch).
Die Breite des proximalen Endes 274 der konischen Knochenankeraufnahme 246 kann sich von etwa 0,279 cm (0,110 inch) bis etwa 0,381 cm (0,15 inch) belaufen. Vorzugsweise kann sich die Breite des proximalen Endes 274 der konischen Knochenankeraufnahme 246 von etwa 0,305 cm (0,12 inch) bis etwa 0,356 cm (0,14 inch) belaufen. Besonders bevorzugt ist die Breite des proximalen Endes 274 der konischen Knochenankeraufnahme 246 0,33 cm (0,13 inch).
Das proximale Ende 274 der konischen Knochenankeraufnahme 246 kann verschiedenste Querschnittsformen haben, die ausgelegt sind, um einen lösbaren Eingriff mit dem Knochenanker 248 zu ermöglichen. Beispielsweise kann das proximale Ende 274 der konischen Knochenankeraufnahme 246 quadratischen, rechtwinkligen, fünfeckigen, dreieckigen oder sechseckigen Querschnitt sein.
Wie in den 14–16 gezeigt, kann die konische Knochenankeraufnahme 246 darin eine Einkerbung 276 haben, in die der Knochenanker 248 lösbar gesetzt werden kann. Alternativ kön nen der äußere Zylinder, der innere Zylinder und die konische Knochenankeraufnahme eine einzige, integrale Komponente sein.
Vorzugsweise hat die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung eine Schutzhülle, die mit der Knochenankerbefestigung verbunden ist und welche die Spitze des Knochenankers gegenüber einem Gewebekontakt während der Anordnung der Vorrichtung schützt und auch den Knochenanker gegenüber einem Kontakt mit potentiell infektiösen Mikroorganismen schützt.
Ein Ausführungsbeispiel der Schutzhülle 278 ist in den 13–16 gezeigt. In diesem Ausführungsbeispiel umfaßt die Schutzhülle 278 einen ersten teleskopartigen Zylinder 280 und einen zweiten teleskopartigen Zylinder 282. Eine Feder 284 spannt den ersten teleskopartigen Zylinder 280 und den zweiten teleskopartigen Zylinder 282 in eine Position vor, in der sie sich von dem äußeren Zylinder 242 erstrecken bzw. ausgefahren sind und den Knochenanker 248 abdecken.
Der erste und zweite teleskopartige Zylinder 280, 282 können aus verschiedensten Materialien wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder Kunststoff hergestellt sein. Vorzugsweise sind der erste und zweite teleskopartige Zylinder 280, 282 aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Der erste teleskopartige Zylinder 280 hat einen Hohlraum bzw. ein Lumen 286, der/das sich durch ihn erstreckt. Der erste teleskopartige Zylinder 280 hat eine erste Schulter 288, die auf die Schulter 262 des äußeren Zylinders 242 greift und eine zweite Schulter 290, die auf eine erste Schulter 292 des zweiten teleskopartigen Zylinders 282 greift.
Der zweite teleskopartige Zylinder 282 hat eine erste Schulter 292, die auf die zweite Schulter 290 an dem ersten teleskopartigen Zylinder 280 greift, wie dies oben beschrieben wurde. Eine zweite Schulter 294 ist bei dem proximalen Ende des zweiten teleskopartigen Zylinders 282 angeordnet und steht in Eingriff mit der Feder 284. Der zweite teleskoparti ge Zylinder 282 hat auch einen Hohlraum bzw. ein Lumen 296, das sich durch ihn erstreckt, und der/das fluidmäßig in Verbindung steht mit dem Hohlraum 286 des ersten teleskopartigen Zylinders 280 und dem Hohlraum 258 in dem äußeren Zylinder 242.
Der Innendurchmesser des ersten teleskopartigen Zylinders 280 ist etwas größer als der Außendurchmesser des zweiten teleskopartigen Zylinders 282, derart, daß der zweite teleskopartige Zylinder 282 sich im Inneren des ersten teleskopartigen Zylinders 280 zurückziehen kann bzw. zurückgeschoben wird.
Der erste teleskopartige Zylinder 280 kann eine Länge von etwa 0,508 cm (0,2 inch) bis etwa 0,762 cm (0,3 inch) haben, mit einem Innendurchmesser von etwa 0,686 cm (0,27 inch) bis etwa 0,838 cm (0,33 inch) und einem Außendurchmesser von etwa 0,76 cm (0,3 inch) bis etwa 0,914 cm (0,36 inch). Vorzugsweise hat der erste teleskopartige Zylinder 280 eine Länge von etwa 0,584 cm (0,23 inch) bis etwa 0,686 cm (0,27 inch) mit einem Innendurchmesser von etwa 0,737 cm (0,29 inch) bis etwa 0,787 cm (0,31 inch) und einem Außendurchmesser von etwa 0,813 cm (0,32 inch) bis etwa 0,864 cm (0,34 inch). Besonders bevorzugt hat der erste teleskopartige Zylinder 280 eine Länge von etwa 0,635 cm (0,25 inch) mit einem Innendurchmesser von etwa 0,762 cm (0,3 inch) und einem Außendurchmesser von etwa 0,838 cm (0,33 inch).
Der zweite teleskopartige Zylinder 282 kann eine Länge von etwa 0,508 cm (0,2 inch) bis etwa 0,762 cm (0,3 inch) haben, mit einem Innendurchmesser von etwa 0,559 cm (0,22 inch) bis etwa 0,787 cm (0,31 inch) und einem Außendurchmesser von etwa 0,635 cm (0,25 inch) bis etwa 0,889 cm (0,35 inch). Vorzugsweise kann der zweite teleskopartige Zylinder 282 eine Länge von etwa 0,584 cm (0,23 inch) bis etwa 0,686 cm (0,27 inch) haben, mit einem Innendurchmesser von etwa 0,24 inch bis 0,737 cm (0,29 inch) und einem Außendurchmesser von etwa 0,686 cm (0,27 inch) bis etwa 0,838 cm (0,33 inch). Besonders bevorzugt hat der zweite teleskopartige Zylinder 282 eine Länge von etwa 0,25 inch mit einem Innendurchmesser von etwa 0,27 inch und einem Außendurchmesser von etwa 0,3 inch.
Wie in den 13–16 dargestellt, spannt eine Feder 284 den ersten und zweiten teleskopartigen Zylinder 280 und 282 in Richtung einer Position vor, in welcher der erste teleskopartige Zylinder 280 und der zweite teleskopartige Zylinder 282 von dem äußeren Zylinder 242 ausgezogen sind.
Ein anderes Ausführungsbeispiel der Schutzhülle ist in den 25 und 26a gezeigt. Die wie oben in Bezug auf die 14–17 beschriebene Knochenanker-Implantierungsvorrichtung hat einen Ballon, der den Knochenanker einkapselt. Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 210 hat einen Ballon 279, der mit der Knochenankerbefestigung 238 gekoppelt ist und der den Knochenanker 248 abdeckt. Der Ballon 279 schützt den Knochenanker gegenüber einem Kontakt mit potentiell infektiösen Mikroorganismen vor dem Implantieren.
Der Ballon 279 kann aus jeglichem Material hergestellt sein, das eine Festigkeit zeigt und erlaubt, das es von dem Knochenanker durchbohrt wird. Beispiele geeigneter Materialien schließen Kunststoff, Thermoplasten, Elastomere, PET, PETG, Gummi, Vinyl, Latex, Gelatine oder Silicon ein. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Ballon aus Latex hergestellt.
Alternativ kann der Ballon 279 aus einem biologisch abbaubaren Material hergestellt sein. Ein geeignetes, biologisch abbaubares Material löst sich innerhalb des Patienten nach einer vorbestimmten Zeitspanne. Nach dem Implantieren des Knochenankers wird die verbleibende, durchbohrte Hülle einfach durch natürliche biologische Prozesse metabolisiert.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt der Ballon ein biologisch abbaubares Polymer. Das Polymer kann entweder natürlich oder synthetisch sein. Synthetische Polymere haben größere Vorteile als natürliche Materialien, insofern, als sie maßgeschneidert werden können, um einen breiteren Bereich von Eigenschaften zu liefern und sie sind gleichförmiger als Materialien aus natürlichen Resourcen. Synthetische Polymere liefern auch eine zuverlässigere Quelle an Rohmaterialien, was die Risiken des Heraufbeschwörens einer immunogenen Reaktion reduziert.
Biologisch abbaubare Polymere werden aus chemisch funktionellen Gruppen synthetisiert, wie beispielsweise Estern, Anhydriden, Orthoestern und Amiden, die hydrolytisch unstabile Verbindungen in der Wirbelsäule haben. Vorzugsweise ist der Ballon aus biologisch abbaubaren Materialien hergestellt, wie beispielsweise Polyglycolsäure (PGA), Polymilchsäure (PLA), Poly(dioxanon)(PDO), Poly(1-lactid) (LPLA), Poly(dl-lactid)(DLPLA), Poly(glycolid-co-trimethylencarbonat)(PGA-TMC), Poly(1-lactid-co-glycolid)(PGA-LPLA), Poly(dl-lactid-co-glycolid)(PGA-DLPLA), Poly(1-lactid-co-dl-lactid)(LPLA-DLPLA), Poly(glycolid-co-trimethylencarbonat-co-dioxanon)(PDO-PGA-TMC), Poly(ε-caprolacton), Poly(dioxanon) (ein Polyether-Ester), Poly(lactid-co-glycotid), Poly(SA-HDA-Anhydrid), Poly(orthoester), Polyglyconat.
Der Ballon oder die Struktur kann mit Luft, Wasser, Antibiotikum oder jeglichem Stoff gefüllt werden, der den Ballon aufbläst, um zu verhindern, daß der Knochenanker vor der Implantierung den Ballon durchbohrt. Wie in 38 dargestellt und unten erläutern, kann alternativ die Vorrichtung ferner eine Feder aufweisen, die an dem Schaft innerhalb des Ballons angebracht ist, um die Form des Ballons aufrecht zu erhalten und zu verhindern, daß der Knochenanker vorzeitig den Ballon durchbohrt. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel beinhaltet der Ballon 278 ein Antibiotikum, das freisetzt wird, wenn die Hülle während der Implantierung von dem Knochenanker durchbohrt wird. Der Ballon kann mehrere Antibiotika beinhalten, die komplementäre Aktivität bzw. Wirkung haben. Das Antibiotikum verhindert eine Infektion an dem Ort, an dem der Knochenanker in den Knochen gedrückt wird. Nicht einschränkende Beispiele geeigneter Antibiotika zur Verwen dung bei der Erfindung schließen Nafcillin, Aminoglycosid, Ciprofloxin, Clindamycin, Piperacillin/Tazobactum, Ampicillin/Sulbactum, Aminoglcosid, Vancomycin, Cephalosporin, TMP/SMX, Ampicillin, Gentamycin, Trobramycin und Ciprofloxacin ein.
Es gibt verschiedenste Wege, um ein Antibiotikum oder einen anderen gewünschten Stoff in den Ballon einzuführen. Bei einem Ausführungsbeispiel umfaßt die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung ferner eine Durchgangsöffnung 280, die es erlaubt, daß Antibiotika in den Ballon eingeführt werden. Wie in 25 gezeigt, erstreckt sich die Durchgangsöffnung 280 von dem Ballon 279 in einen Hohlraum, der von einem Ende des Schaftes zu dem anderen verläuft. Die Durchgangsöffnung 280 hat eine Öffnung 282 an dem distalen Ende des Schaftes. In die Öffnung 282 eingeführte Antibiotika bewegen sich durch die Durchgangsöffnung 280 in den Ballon 279. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel (nicht gezeigt) erstreckt sich die Durchgangsöffnung von dem Ballon in einen Hohlraum, der von einem Ende des Schaftes zu dem anderen Ende verläuft und durch die Handhabe zu einer Öffnung. Dem Durchschnittsfachmann sind andere Arten des Einführens des Antibiotikums in den Ballon selbstverständlich.
Nach einem anderen in 38 dargestellten Aspekt, zeigt die Erfindung im allgemeinen eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 210 auf, die ein Federelement hat, das an dem Schaft innerhalb des Ballons befestigt ist und das sich zurückzieht, wenn der Ballon den Ort der Knochenanker-Implementierung kontaktiert, um zu bewirken, daß der Knochenanker den Ballon durchbohrt und eine Implantierung in dem Knochen stattfindet. Das Federelement reduziert die Stärke der Kraft, die erforderlich ist, um die Hülle zu durchbohren und den Knochenanker in dem Knochen zu implantieren. Das Federelement 285 kann jeder Typ von Feder sein, die elastisch oder plastisch deformierbar ist. Das Federelement 285 hat ein erstes Ende 286, das an der Knochenankerbefestigung 238 angebracht oder angeformt bzw. angeschliffen ist und ein zweites, schwebendes Ende 287, das den Ballon kontaktiert. Vorzugsweise ist die Feder eine Kompressionsfeder, die sich normal in einer offenen Stellung befindet. Eine Kompressionsfeder zieht sich zusammen, wenn Druck auferlegt wird und bewirkt, daß die Spitze den Ballon durchbohrt. Wie in 38 dargestellt, kann das Federelement 285 eine Schrauben- bzw. Spiralfeder mit offener Windung sein, welche den Knochenanker 248 umgibt. Der Federmechanismus 285 muß eine gewisse minimale Biegefestigkeit haben, um zu verhindern, daß der Knochenanker den Ballon vorzeitig während des Einführens durchbohrt, muß jedoch genügend Biegefestigkeit haben, um den Ballon zu durchbohren, wenn an dem gewünschten Ort der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung Kraft auferlegt wird. Der Ballon 279, der die Feder überdeckt und der Knochenanker haben diesselben Eigenschaften wir der oben in Bezug auf die 25–26a erläuterte Ballon.
Ein anderes Ausführungsbeispiel der Schutzhülle ist in 26b dargestellt. Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 210, wie sie oben in Bezug auf die 14–17 beschrieben wurde, hat eine Gelantinestruktur 290, die den Knochenanker abdeckt. Die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 210 hat eine Gelatinestruktur oder eine Kappe, die mit der Knochenankerbefestigung 238 gekoppelt ist und welche den Knochenanker 248 einkapselt. Die Gelatinestruktur 290 schützt den Knochenanker 248 gegenüber einer Verunreinigung. Wie oben unter Bezugnahme auf die 25–26a diskutiert wurde, kann die Gelatinestruktur mit einem Antibiotikum gefüllt sein. Die Vorrichtung kann auch eine Durchgangsöffnung aufweisen, um Antibiotikum in die Gelatinestruktur einzuführen.
Ein alternatives Ausführungsbeispiel der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 310 ist in den 17–20 und 27 gezeigt.
Wie in den 17 und 18 gezeigt, hat der Schaft 320 einen allgemein geraden proximalen Abschnitt 399, einen ersten allgemeinen gebogenen Abschnitt 397, einen allgemein geraden mittleren Abschnitt 395, einen zweiten gebogenen Abschnitt 393, einen allgemein gekrümmten Abschnitt 391 und einen distalen allgemein geraden Abschnitt 389.
Der gerade proximale Abschnitt 399 kann eine Länge von etwa 7,62 cm (3,0 inch) bis etwa 15,24 cm (6,0 inch) haben. Vorzugsweise hat der gerade proximale Abschnitt 399 eine Länge von etwa 10,16 cm (4,0 inch) bis etwa 12,7 cm (5,0 inch). Besonders bevorzugt hat der gerade proximale Abschnitt 399 eine Länge von etwa 11,43 cm (4,5 inch).
Der erste gebogene Abschnitt 397 kann eine Länge von etwa 2,54 cm (1,0 inch) bis etwa 7,62 cm (3,0 inch) haben. Vorzugsweise hat der erste gebogene Abschnitt 397 eine Länge von etwa 3,81 cm (1,5 inch) bis etwa 6,35 cm (2,5 inch). Besonders bevorzugt, hat der erste gebogene Abschnitt 397 eine Länge von etwa 5,08 cm (2 inch).
Der erste gebogene Abschnitt 397 kann sich unter einem Winkel von etwa 35° bis etwa 55° relativ zu dem geraden proximalen Abschnitt 399 biegen. Vorzugsweise biegt sich der erste gebogene Abschnitt 397 unter einem Winkel von etwa 40° bis etwa 50° relativ zu dem geraden proximalen Abschnitt 399. Besonders bevorzugt biegt sich der erste gebogene Abschnitt 397 unter einem Winkel von etwa 45° relativ zu dem geraden proximalen Abschnitt 399.
Der gerade mittlere Abschnitt 395 kann eine Länge von etwa 5,08 cm (2 inch) bis etwa 10,16 cm (4 inch) haben. Vorzugsweise hat der gerade mittlere Abschnitt 395 eine Länge von etwa 6,35 cm (2,5 inch) bis etwa 8,89 cm (3,5 inch). Besonders bevorzugt hat der gerade mittlere Abschnitt 295 eine Länge von etwa 7,62 cm (3 inch).
Der zweite gebogene Abschnitt 393 kann eine Länge von etwa 1,27 cm (0,5 inch) bis etwa 6,35 cm (2,5 inch) haben. Bevorzugt hat der zweite gebogene Abschnitt 393 eine Länge von etwa 2,54 cm (1 inch) bis etwa 5,08 cm (2 inch). Besonders be vorzugt, hat der zweite gebogene Abschnitt 393 eine Länge von etwa 3,81 cm (1,5 inch).
Der zweite gebogene Abschnitt 393 kann sich unter einem Winkel von etwa 125° bis etwa 145° relativ zu dem geraden mittleren Abschnitt 395 biegen. Vorzugsweise biegt sich der zweite gebogene Abschnitt 393 unter einem Winkel von etwa 130° bis etwa 140° relativ zu dem geraden mittleren Abschnitt 395. Besonders bevorzugt biegt sich der zweite gebogene Abschnitt 393 unter einem Winkel von etwa 135° relativ zu dem geraden mittleren Abschnitt 395.
Der gekrümmte Abschnitt 391 kann sich um einen Bogen von etwa 70° bis etwa 110° biegen, mit einem Radius von etwa 0,508 cm (0,2 inch) bis etwa 1,524 cm (0,6 inch). Vorzugsweise krümmt sich der gekrümmte Abschnitt 391 um einen Bogen von etwa 80° bis etwa 100° und einem Radius von etwa 0,762 cm (0,3 inch) bis etwa 1,27 cm (0,5 inch). Besonders bevorzugt krümmt sich der gekrümmte Abschnitt 391 um einen Bogen von etwa 90°, mit einem Radius von 1,016 cm (0,4 inch).
Der distale gerade Abschnitt 389 kann eine Länge von etwa 1,27 cm (0,5 inch) bis etwa 2,86 cm (0,9 inch) haben. Vorzugsweise beläuft sich die Länge des distalen geraden Abschnitts 389 von etwa 1,524 cm (0,6 inch) bis etwa 2,032 cm (0,8 inch). Besonders bevorzugt ist die Länge des distalen geraden Abschnitts 389 etwa 1,778 cm (0,7 inch).
Der Schaft 320 hat einen durch ihn hindurchgehenden Hohlraum bzw. ein Lumen. Der Hohlraum kann einen Durchmesser von etwa 0,076 cm (0,03 inch) bis etwa 0,177 cm (0,07 inch) haben und der Schaft 320 kann einen Außendurchmesser von etwa 0,508 cm (0,2 inch) bis etwa 0,762 cm (0,3 inch) haben. Vorzugsweise hat der Hohlraum einen Durchmesser von etwa 0,102 cm (0,4 inch) bis etwa 0,152 cm (0,06 inch) und der Schaft 320 hat einen Außendurchmesser von etwa 0,61 cm (0,24 inch) bis etwa 0,66 cm (0,26 inch). Besonders bevorzugt hat der Hohlraum einen Durchmesser von etwa 0,127 cm (0,05 inch) und der Schaft 320 hat einen Außendurchmesser von etwa 0,635 cm (0,250 inch).
Vorzugsweise hat der Schaft 320 darin einen Einsatz 387 mit einem Hohlraum 385, der dort hindurch verläuft, und wie dies am besten in dem Querschnitt der 19 dargestellt ist. Der Einsatz kann aus verschiedensten Materialien wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder Kunststoff hergestellt sein.
Der Einsatz 387 hat einen Außendurchmesser mit etwa dem Durchmesser des Hohlraums in dem Schaft, derart, daß der Einsatz 387 eng in den Hohlraum des Schaftes paßt. Der Einsatz 387 kann einen Außendurchmesser von etwa 0,508 cm (0,2 inch) bis etwa 0,762 cm (0,3 inch) haben. Vorzugsweise hat der Einsatz 387 einen Außendurchmesser von etwa 0,533 cm (0,21 inch) bis etwa 0,686 (0,27 inch). Besonders bevorzugt hat der Einsatz 387 einen Außendurchmesser von etwa 0,584 cm (0,23 inch).
Der Einsatz 387 hat einen durch ihn hindurch verlaufenden Hohlraum 385 mit einem Durchmesser, der groß genug ist, um ein Nahtmaterial 354 aufzunehmen. Der Durchmesser des Hohlraums 385 kann von etwa 0,051 cm (0,012 inch) bis etwa 0,254 cm (0,100 inch) reichen. Vorzugsweise reicht der Durchmesser des Hohlraums 385 von etwa 0,102 cm (0,04 inch) bis etwa 0,203 cm (0,08 inch). Besonders bevorzugt ist der Durchmesser des Hohlraums 385 etwa 0,152 cm (0,06 inch).
Wie in den 17, 18 und 20 dargestellt, hat der Schaft 320 darin eine Bohrung, die groß genug ist, um es dem Nahtmaterial 344 zu erlauben, aus dem Schaft 320 auszutreten. In dem in den 17, 18 und 20 gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Bohrung in dem geraden mittleren Abschnitt 395 an einer Stelle angeordnet, bei der sie außerhalb des Patientenkörpers liegt, wenn der Knochenanker 348 in den Knochen des Patienten eingesetzt wurde. Der Durchschnittsfachmann erkennt jedoch, daß die Bohrung an anderen Stellen liegen kann, wie beispielsweise dem ersten gebogenen Abschnitt 397.
Wie in den 17 und 20 dargestellt, verläuft der Schaft 320 durch einen Hohlraum 383 in der Handhabe 312. Der Hohlraum 383 hat einen schmalen distalen Abschnitt 381 mit einem Durchmesser, der ein wenig größer als der Außendurchmesser des Schafts 320 ist und einen breiten proximalen Abschnitt 373, der zur Aufnahme einer Feder 371 ausgelegt ist.
Wie in den 17 und 20 gezeigt ist, gelangt der Schaft 320 durch das Innere der Feder 371. Das distale Ende der Feder 371 kontaktiert das distale Ende des breiteren proximalen Abschnitts 373 des Hohlraums. Das proximale Ende der Feder kontaktiert ein Verschlußstück bzw. einen Stecker 369. Das Verschlußstück 369 hat einen Hohlraum, durch den der Schaft 320 gelangt und eine Bohrung, die zur Aufnahme einer Schraube 367 ausgelegt ist. Die Schraube 367 gelangt über die Bohrung in das Verschlußstück 369 und eine Bohrung in dem Schaft 320, die zu der Bohrung in dem Verschlußstück fluchtet, wodurch der Schaft 320 an dem Verschlußstück 369 befestigt ist.
Der Widerstand der Feder 371 wird derart gewählt, daß er gleich der Kraft ist, mit welcher der Knochenanker 348 in den Knochen einzutreiben ist. Beispielsweise dort, wo der Knochenanker 348 in den Knochen durch Auferlegen einer Kraft von 9,072 kg (20 Pfund) eingetrieben werden soll, ist die Feder 371 eine 9,072 kg (20 Pfund) Feder. Die Feder gibt an, wann die gewünschte Größe an Kraft ausgeübt wird, da der Nutzer erfassen kann, wann die Feder vollständig zusammengepreßt ist.
Die Feder 371 kann einen Widerstand von etwa 2,27 kg (5) bis etwa 15,88 kg (35 Pfund) haben. Vorzugsweise hat die Feder 371 einen Widerstand von etwa 6,8 bis 11,34 kg (15 bis 25 Pfund). Besonders bevorzugt hat die Feder 371 einen Widerstand von 9,072 kg (20 Pfund).
Der Durchschnittsfachmann wird erkennen, daß die in den 13–16 gezeigte Ankerimplantierungsvorrichtung auch ausgelegt sein kann, um eine Kraft anzeigende Feder in der Handhabe aufzuweisen.
Wie in den 17, 18 und 20 dargestellt, sind eine Knochenankerbefestigung 338 und eine Schutzhülle 378, wie sie oben in Bezug auf das Ausführungsbeispiel der 13–16 beschrieben wurden, an dem Ende des distalen geraden Abschnitts 389 angebracht.
Bei einem in 27 dargestellten, alternativen Ausführungsbeispiel ist die Schutzhülle auf der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 310 ein Ballon 279, wie er oben in Bezug auf die Ausführungsbeispiele der 25 und 26a beschrieben wurde. Der Ballon ist an dem distalen geraden Abschnitt 389 der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 310 angebracht, wie dies oben in Bezug auf das Ausführungsbeispiel der 24 und 25 beschrieben wurde. Die Vorrichtung kann ferner ein Federelement umfassen, wie es oben unter Bezugnahme auf 38 beschrieben wurde.
Die hakenförmigen Knochenanker-Implantierungsvorrichtungen 210, 310 werden wie folgt benutzt: Wie oben beschrieben, wird eine Inzision in der vorderen Vaginalwand vorgenommen. Der Ort für die Knochenankerimplantierung wird wie oben beschrieben durch Pulpation lokalisiert.
Die hakenförmige Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 210, 310 wird wie in den 17 und 21 gezeigt, in die Vagina eingeführt, wobei die Patientin sich in der lithotomen Stellung und der Chirurg sich zwischen den Beinen der Patientin befindet. Der Schaft 220, 320 wird über die Inzision eingeführt und die Schutzhülle 278, 378 derart positioniert, daß das proximale Ende des zweiten teleskopartigen Zylinders 282, 382 das Schambein 219, 319 kontaktiert, wie dies in den 17, 21 und 23 gezeigt ist. Zu diesem Zeitpunkt sind der erste und zweite teleskopartige Zylinder 280, 380, 282, 382 in eine Position vorgespannt, in welcher sie gegenüber dem äußeren Zylinder 242, 342 ausgezogen sind, um den Knochenanker abzu decken. Der Knochenanker wird durch Ausüben einer rücklaufenden bzw. wirkenden Kraft auf den Knochenanker in den Knochen eingeführt. Die rücklaufende Kraft kann auf verschiedenste Weisen auferlegt werden, wie dies für den Durchschnittsfachmann selbstverständlich ist. Vorzugsweise wird der Knochenanker durch Ziehen der Handhabe implantiert. Beispielsweise kann die Handhabe in eine rücklaufende Richtung gezogen werden (zum Nutzer hin), um den Anker, wie in den 20 und 22 gezeigt, zu implantieren. Wird die Vorrichtung in einer Rücklaufbewegung gezogen, ziehen sich der erste und zweite teleskopartige Zylinder 280, 282, 380, 382 im Inneren des Hohlraums 258, 358 des äußeren Zylinders zurück, wie dies in den 20, 22 und 24 gezeigt ist, und der Knochenanker 248, 348 wird in das Schambein 219, 319 getrieben. Da das Körpergewicht des Patienten eine Gegenkraft liefert, muß der Nutzer lediglich eine geringe Kraft ausüben, wie beispielsweise 4,54–9,07 kg (10–20 Pfund), um den Knochenanker 248, 348 in den Knochen 219, 319 zu treiben. Die Vorrichtung 210, 310 wird dann von dem implantierten Anker weggeschoben, um die Vorrichtung mit dem Anker außer Eingriff zu bringen. Die Vorrichtung wird dann aus der Vagina entfernt und hinterläßt den Knochenanker 248, 319 in dem Knochen 219, 319, wobei das Nahtmaterial sich davon erstreckt. Der Harnblasenhals wird dann zusammengedrückt, aufgehängt bzw. suspendiert oder stabilisiert unter Verwendung des Nahtmaterials (der Nahtmaterialien), die wie oben beschrieben, sich von dem Knochenanker (den Knochenankern) erstrecken.
Wie in 20 gezeigt, wird in der Vorrichtung 310 mit einer Feder 371 im Inneren der Handhabe 312, die Feder 371 komprimiert, wenn die Handhabe in eine Rücklaufrichtung gezogen wird, um den Knochenanker in den Knochen zu treiben. Bei diesem Ausführungsbeispiel kann der Nutzer erfassen, wann die Feder 371 vollständig komprimiert ist oder um eine vorbestimmte Stärke komprimiert wurde, wodurch angezeigt wird, daß die gewünschte Stärke an Kraft zum Treiben des Knochenankers in den Knochen auferlegt ist.
Die hakenförmige Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit Ballon, wie sie in den 25–27 dargestellt ist, wird wie folgt verwendet: Wie oben beschrieben, wird eine Inzision in der äußeren Vaginalwand vorgenommen. Der Ort für das Implantieren des Knochenankers wird durch Pulpation der Urethra, der Schambeinfuge oder einer anderen anatomisch speziellen Stelle lokalisiert oder durch andere, dem Durchschnittsfachmann bekannte Techniken.
Die hakenförmige Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einem Ballon oder einer Gelatinestruktur 210, 310 wird wie in 27 und 28 gezeigt, in die Vagina eingeführt, wobei sich die Patientin in der lithotomen Stellung und der Chirurg bzw. Arzt sich zwischen den Schenkeln der Patientin befindet. Der Schaft 220, 320 wird über die Inzision eingeführt und der Ballon oder die Gelatinestruktur 279, 379 wird derart positioniert, daß der Ballon oder die Gelatinestruktur 279 das Schambein 219, 319 kontaktiert, wie dies in den 27 und 28 gezeigt ist. Der Knochenanker wird in den Knochen eingeführt durch Auferlegen einer rücklaufenden Kraft auf den Knochenanker 238, 348. Die Kraft wird über die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung 210, 310 auf den Knochenanker 248, 348 übertragen und bewirkt, daß der Ballon oder die Gelatinestruktur 279, 379 gegen das Schambein 219, 319 drückt. Die Ausübung zusätzlicher Kraft bewirkt, daß die Knochenankerspitze den Ballon oder die Gelatinestruktur 279, 379 durchbohrt und treibt den Knochenanker 248, 348 in das Schambein 219, 319. Da das Körpergewicht des Patienten eine entgegengesetzte Kraft liefert, muß der Nutzer lediglich eine geringe Kraft aufwenden, wie beispielsweise 4,57 bis 9,07 kg (10–20 Pfund), um den Knochenanker 248, 348 in den Knochen 219, 319 zu treiben.
Bei einem Ausführungsbeispiel (nicht gezeigt) zieht die rücklaufende bzw. -wirkende Kraft ein Federelement, das an dem Schaft innerhalb des Ballons angebracht ist, zurück, und bewirkt, daß der Knochenanker die Hülle durchbohrt und eine Implantierung in dem Knochen stattfindet. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist ein Antibiotikum in den Ballon oder die Gelatinestruktur eingeführt und wird freigegeben, wenn die Hülle durchbohrt ist. Das Antibiotikum kann in den Ballon oder die Gelatinestruktur über eine Durchgangsöffnung eingeführt werden, die sich von einem Ende des Schaftes zu dem anderen Ende des Schaftes in den Ballon erstreckt. Die Vorrichtung 210, 310 wird dann von dem implantierten Anker weggeschoben, um die Vorrichtung mit dem Anker außer Eingriff zu bringen. Die Vorrichtung wird dann aus der Vagina entfernt und hinterläßt den Knochenanker 248, 319 in dem Knochen 219, 319, wobei Nahtmaterial davon absteht. Der Harnblasenhals wird dann zusammengedrückt, aufgehängt bzw. suspendiert oder stabilisiert unter Verwendung des Nahtmaterials (der Nahtmaterialien), das/die von dem Knochenanker (den Knochenankern) verlaufen, wie dies oben beschrieben wurde.
Andere Ausführungsbeispiele der Erfindung, insbesondere verschiedenste Arten von Schutzhüllen, die eine vorzeitige Einführung verhindern, sind in den 39–45 dargestellt.
Die 39–40b stellen eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einer teleskopartigen Hülle dar, die sich beim Einführen zurückzieht. Wie oben in Bezug auf die 13–16 diskutiert, umfaßt die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit teleskopartiger Hülle eine Handhabe 512, einen hakenförmigen Schaft 520, der an der Handhabe 212 befestigt ist, eine Knochenankerbefestigung 538, die ausgelegt ist, um lösbar in Eingriff zu gelangen mit einem Knochenanker 548 und angebracht ist an dem distalen Ende des Schaftes 520 und eine teleskopartige Hülle 550, die an der Knochenankerbefestigung 538 angebracht und den Knochenanker 548 abdeckt. 40a zeigt die teleskopartige Hülle 550 in einer ausgezogenen oder offenen Stellung unter Abdeckung des Knochenankers 548. 40B stellt die teleskopartige Hülle 550 in einer zurückgezogenen Stellung dar. Details betreffend die teleskopartige Hülle sind oben unter Bezugnahme auf die 13-16 diskutiert. Eine Feder spannt die teleskopartige Hülle 550 zwischen einer ausgezogenen und zurückgezogenen Position vor.
Wie in 45 dargestellt, ist die Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit wie in 39 gezeigter, teleskopartiger Hülle, in die Vagina 908 eingesetzt und derart positioniert, daß die teleskopartige Hülle 950 das Schambein 918 kontaktiert. Der Knochenanker 948 wird dann eingeführt durch Ausüben einer rückwärts gerichteten Kraft auf den Knochenanker 948 über ein Ziehen der Handhabe 912 der Vorrichtung in eine Rückwärtsrichtung. Eine ringförmige Schulter 910 an dem Knochenanker 948 wirkt als Tiefenbegrenzung, um ein richtiges Eindringen sicherzustellen. Weitere Details betreffend das Verfahren des Einführens des Knochenankers, sind oben unter Bezugnahme auf die 17 und 21 beschrieben.
Die 41a und 41b stellen eine hakenförmige Knochenanker-Implantierungsvorrichtung dar, wobei ein Ballon 650 den Knochenanker 648 abdeckt. Die Vorrichtung umfaßt eine Handhabe 612, einen an der Handhabe 612 befestigten, hakenförmigen Schaft, eine Knochenanker-Befestigung 638, die an dem distalen Ende des Schaftes angebracht und ausgelegt ist, um lösbar in Eingriff zu gelangen mit einem Knochenanker 648, sowie einem Ballon 650, der den Knochenanker 648 abdeckt. Merkmale der Ballonhülle sind oben unter Bezugnahme auf die 25 und 26a diskutiert. Der Ballon 650 kann mit einem oder mehreren Antibiotika gefüllt sein, um Infektionen am Ort der Implantierung zu bekämpfen. Die Vorrichtung kann auch eine Durchgangsöffnung 680 zum Einführen von Antibiotika in den Ballon umfassen. Der Ballon ist weg nach dem Implantieren.
42a und 42b stellen eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung dar, die eine Latexhülle 750 mit einem Federelement 779 hat, welche den Knochenanker 748 abdeckt. Wie oben unter Bezugnahme auf 38 beschrieben, kann das Federelement jede Art Feder sein, die elastisch oder plastisch deformierbar ist. Vorzugsweise ist die Feder eine Kompressionsfeder, wie beispielsweise eine Spiralfeder, welche den Knochenanker umgibt und sich bei Auferlegen eines Drucks zusammenzieht. Die Latexhülle kann hermetisch die Kno chenanker-Implantierungsvorrichtung abdichten. Die Hülle kann auch mit einem oder mehreren Antibiotika gefüllt sein, um eine Infektion am Ort der Implantation zu verhindern. Die Latexhülle fällt beim Implantieren weg.
43 stellt eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung mit einer Gelantinestruktur oder einer Kapsel 890 dar, die den Knochenanker 888 abdeckt. Die Kapsel 890 kann mit der Knochenankerbefestigung 838 gekoppelt sein. Die Kapsel 890 kann aus biologisch abbaubaren Materialien hergestellt sein, wie denen, wie sie oben unter Bezugnahme auf die in 25 und 26a dargestellte Ballonhülle beschrieben wurden. Vorzugsweise ist die Kappe aus Gelantine hergestellt. Der Knochenanker 888 nimmt die Kapsel 890 weg und jegliche verbleibenden Kapselteilchen werden absorbiert oder metabolisiert.
44 stellt eine Knochenanker-Implantierungsvorrichtung dar, die eine Hülle 802 mit einem Hohlraum bzw. Lumen 805 hat, der einen Durchmesser aufweist, der groß genug ist, um ein oder mehrere Nahtmaterialien 808 aufzunehmen, die zuvor an dem Knochenanker 848 angebracht werden. Die Hülle 802 schützt die Nahtmaterialien 808 gegenüber einer Verunreinigung. Weitere Details betreffend einen Schaft mit einem Hohlraum, der ein oder mehrere Nahtmaterialien aufnimmt, sind oben unter Bezugnahme auf die 17–20 beschrieben. Der Knochenanker 848 mit daran angebrachten Nahtmaterialien 808 hat eine Schraube oder Sperrvorrichtung 804, welche den Knochenanker 848 an der Knochenanker-Implantierungsvorrichtung befestigt. Der Sperrmechanismus 804 verhindert ein zufälliges bzw. unabsichtliches Einführen des Knochenankers 848 in das Gewebe.
Obgleich diese Erfindung unter Bezugnahme auf gewissen bevorzugte Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, sind dem Durchschnittsfachmann angesichts der hier vorliegenden Offenbarung andere Ausführungsbeispiele offensichtlich, die innerhalb des Bereichs dieser Erfindung liegen. Demgemäß ist vorgesehen, daß der Bereich der Erfindung lediglich durch Bezugnahme auf die beigefügten Ansprüche definiert wird.
Beansprucht ist:

Claims

Knochenanker-Implantierungsvorrichtung (10, 210, 310), umfassend: einen hakenförmigen Schaft (20, 220, 320, 520) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende; einen Knochenanker (22, 122, 248, 348, 548, 648, 748), welcher lösbar mit einem Ende des Schafts in Eingriff gelangt; eine Schutzhülle (58, 278, 378) für das Einkapseln des Knochenankers vor der Implantierung, und wobei die Schutzhülle einen Ballon (279, 379, 650) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Schutzhülle umfasst: mindestens einen teleskopartigen Zylinder; einen ersten teleskopartigen Zylinder (280, 380) mit einem ersten proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Hohlraum (296), welcher sich durch diesen hindurch erstreckt, einer ersten Schulter (288) an dem distalen Ende des ersten teleskopartigen Zylinders und einer zweiten Schulter an dem proximalen Ende des ersten teleskopartigen Zylinders; einen zweiten teleskopartigen Zylinder (282, 382) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Hohlraum (296), welcher sich durch diesen hindurch erstreckt, einer ersten Schulter an dem distalen Ende des zweiten teleskopartigen Zylinders und einer zweiten Schulter an dem proximalen Ende des zweiten teleskopartigen Zylinders; und eine Feder (284), wobei die erste Schulter des ersten teleskopartigen Zylinders (280, 380) mit der Schulter des äußeren Zylinders (242, 342) in Eingriff gelangt, die zweite Schulter des ersten teleskopartigen Zylinders (280, 380) mit der ersten Schulter des zweiten teleskopartigen Zylinders (282, 382) in Eingriff gelangt und die Feder (284) zwischen der zweiten Schulter des zweiten teleskopartigen Zylinders und dem äußeren Zylinder angeordnet ist, wodurch der erste und der zweite teleskopartige Zylinder zwischen einer ersten Position, in welcher sie ausgehend von dem äußeren Zylinder ausgezogen sind, um den Knochenanker zu bedecken, und einer zweiten Position, in welcher sie in den Hohlraum (258, 358) des äußeren Zylinders zurückgeschoben sind, um den Knochenanker freizulegen, beweglich sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Schutzhülle eine Gelatinestruktur (290) umfasst.
Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 3, wobei der Ballon (279, 379, 650) durch den Knochenanker durchbohrbar ist, wenn der Knochenanker in einen Knochen gedrückt wird.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Ballon (279, 379, 650) um den Knochenanker herum hermetisch abgedichtet ist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei der Ballon (279, 379, 650) ein Material umfasst, welches aus der Gruppe bestehend aus Kunststoff, thermoplastischen Polymeren, Elastomeren, PET, PETG, Gummi, Vinyl, Latex und Silicon ausgewählt wird, umfasst, wobei das Material vorzugsweise Latex ist.
Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 5, wobei der Ballon (279, 379, 650) ein biologisch abbaubares Material umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das biologisch abbaubare Material ein Polymer, vorzugsweise ein synthetisches Polymer umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei das Polymer aus der Gruppe bestehend aus Polyglycolsäure (PGA), Polymilchsäure (PLA), Poly(dioxanon) (PDO), Poly(I-lactid) (LPLA), Poly(dl-lactid) (DLPLA), Poly(glycolid-co-trimethylencarbonat) (PGA-TMC), Poly(I-lactid-co-glycolid) (PGA-LPLA), Poly(dl-lactid-co-glycolid) (PGA-DLPLA), Poly(I-lactid-co-dl-lactid) (LPLA-DLPLA), Poly(glycolid-co-trimethylencarbonat-co-dioxanon) (PDO-PGA-TMC), Poly(ε-caprolacton), Poly(dioxanon) (ein Polyether-Ester), Poly(lactid-co-glycotid), Poly(SA-HDA-Anhydrid), Poly(orthoester), Polyglyconat ausgewählt wird.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Schutzhülle ein Antibiotikum umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, die des Weiteren eine Durchgangsöffnung (280, 680) umfasst, die sich von dem ersten Ende bis zu dem zweiten Ende des Schafts in die Schutzhülle erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Antibiotikum freigesetzt wird, wenn die Schutzhülle durchbohrt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Antibiotikum aus der Gruppe bestehend aus Nafcillin, Aminoglycosid, Ciprofloxin, Clindamycin, Piperacillin/Tazobactum, Ampicillin/Sulbactum, Aminoglcosid, Vancomycin, Cephalosporin, TMP/SMX, Ampicillin, Gentamycin, Tobramycin und Ciprofloxacin ausgewählt wird.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, welche des Weiteren ein Federelement (285) umfasst, welches an dem Schaft innerhalb des Ballons befestigt ist, und sich zurückzieht, wenn der Ballon durch den Schaft gegen den Knochen gedrückt wird, wodurch bewirkt wird, dass der Knochenanker die Hülle durchbohrt.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei das Federelement (285) eine Schraubenfeder mit offener Windung ist, die den Knochenanker umgibt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein oder mehrere Nahtmaterialien (808) mit dem Knochenanker verbunden sind und wobei der Schaft einen hohlen Abschnitt umfasst, in welchem die Nahtmaterialien angeordnet sind.