JP7232440B2 - 固定装置 - Google Patents

Description

本発明は固定装置に関する。

医療用チューブに代表される体内と体外とを連通する生体に挿通される管状体は、挿通対象に保持するための保持構造によって生体に保持される。

このような保持構造として、例えば特許文献１に記載の保持構造組立体のように、皮膚に固定される固定部材に管状体を液密に保持させる保持構造が開示されている。この保持構造は、チャック部材の固定部材側当接部が挿通部の挿通部傾斜面に当接した状態で、挿通部の雌ネジ部に対してネジ部材の雄ネジ部を螺合させることで、固定部材と管状体との高い密着性を実現している。

特開２０１７－１０４４３７号公報

このような保持構造組立体は、生体に固定される部位である固定部が、生体適合性の良好なチタン繊維などの細胞の侵入が可能な多孔性材料で表面が形成され、固定部と皮膚との密着性による生体への定着が図られている。しかし、多孔性材料は、細胞が侵入しやすい一方で細菌等の生体への定着を阻害する物質も侵入しやすく、生体を阻害する物質が侵入してしまった場合には、生体組織に炎症を生じやすい。そのため、多孔性材料を生体へ定着させるためには、炎症を生じる原因となる細菌が接触しないようにフィルムで覆うなどの特別な保護を用いた管理が必要となる。このような管理では日常生活に支障をきたしやすい為に、特別な保護を必要とすることなく、簡単な生体への固定によって多孔性材料が生体に定着するような固定装置が望まれている。

本発明の目的は、簡単な固定によって、炎症を生じることなく生体の定着が可能な固定装置を提供することにある。

本発明の固定装置は、生体の皮下において固定される固定装置であって、細胞を誘導可能な多孔部と細胞が付着可能な平坦部とを有し、前記多孔部と前記平坦部とは隣接して設けられ、前記多孔部の仮想表面と平坦部の表面とが略面一である。

本発明の固定装置によれば、簡単な固定によって、炎症を生じることなく生体の定着が可能となる。

本発明の一実施形態にかかる固定装置を含む、保持機構組立体の全体的な構成を示した側面一部断面図である。 図１の保持機構組立体の組立斜視図である。 図１の保持機構組立体の保持構造の断面一部拡大図である。 本発明の一実施形態の固定装置の上面図である。 図４の固定装置に皮膚が固定された状態を示す模式図である。

以下、添付図面を参照し、本発明の一実施形態の固定装置を説明する。なお、以下に示す実施形態はあくまで一例であり、本発明の固定装置は、以下の実施形態に限定されるものではない。

まず、本発明の一実施形態の固定装置を含む、保持機構組立体について説明する。

保持機構組立体とは、挿通対象に挿通される挿通部材を保持するための構造である。ここで、挿通とは、長さを持つ部材である挿通部材が、少なくとも保持機構組立体の内部と外部とに亘って存在する状態とすることを意味する。挿通部材は、挿通対象に挿入されていれば、挿通対象を貫通してもよいし、貫通しなくてもよい。挿通対象は、挿通部材を挿通される孔が形成される。挿通部材は、長さを持つ部材である。

前記挿通部材は、一例として可撓性を有する医療用チューブを用いることができる。本実施形態においては、医療用チューブの一種であるドライブラインが用いられている。このドライブラインは、皮膚等の生体の外側の組織から臓器等の体内側に挿通される。なお、挿通部材は、ドライブラインに限定されず、例えば、カテーテルや、その他の医療用チューブ、または中実の医療用ケーブルであってもよく、長さを有する他の部材であってもよい。

＜保持機構組立体の構成＞
次に、保持機構組立体の全体構成について図１及び図２を用いて説明する。

図１に示されるように、保持機構組立体１は、挿通部材であるドライブライン２と、ドライブライン２を皮膚Ｓに固定する固定装置３と、固定装置３にドライブライン２を液密に保持させる保持構造４とを備えている。ここで、固定装置３は、皮膚Ｓの一部が固定装置３の表面にアンカリングする（定着する）ことにより固定装置３が皮膚Ｓに固定される。

ドライブライン２は、筒状の部材である。ドライブライン２の外表面は、繊維によって被覆されている。ドライブライン２の体内側の端部は体内に配置された図示せぬ医療用機器に連結されており、ドライブライン２の体外側端部は、体外に配置された図示せぬ機器に連結されている。ドライブライン２の体外側端部には、図示せぬ機器に連結するための図示せぬコネクタが取り付けられてもよい。コネクタの外径は、ドライブライン２の外径よりも大きくてもよく、小さくてもよい。

本実施形態においては、体内に配置された医療用機器は、補助人工心臓である。補助人工心臓は、体内の血液を循環させるポンプを有する部材である。体外に配置された機器は、前記ポンプを冷却するための冷却水を送り出す圧送ポンプと、ポンプへ電力を送る電源とを含む。ドライブライン２は、内部に前記圧送ポンプと前記補助人工心臓との間で冷却水を循環させる冷却水循環通路２１と、前記電源と前記ポンプとを連結する電源ケーブル２２とを有する。なお、ドライブライン２の構成はこれに限定するものではなく、公知の構成を採用できる。例えば、ドライブライン２は、電源ケーブルのみを有する構成としても良いし、冷却水循環路のみを有する構成としてもよいし、他の機能を有する部材などを有する構成としてもよい。ドライブライン２は、内側に水を含む冷却水循環通路２１と電源ケーブル２２とを含み、可撓性と剛性とを有する医療用チューブとして用いられる。

固定装置３は、皮膚Ｓに固定される固定部３１と、ドライブライン２が挿通される連通部３２とを有する。固定装置３の固定部３１については後述する。

連通部３２は、生体内と生体外とを連通する。本実施形態では、連通部３２は、ドライブライン２等の挿通部材が挿通される部分であり、略円筒状に構成されている。連通部３２は、生体内側の開口と生体外側の開口とを有している。連通部３２は、第一開口部３２１と、第二開口部３２２と、第一開口部３２１と第二開口部３２２とを連通する連通路３２３と、連通路３２３の内面において第一開口部３２１から第二開口部３２２に向かって内径が縮径するように設けられた連通部傾斜面３２３ａと、前記第一開口部３２１の内周面に設けられた雌ネジ部３２３ｂとを有する。なお、各図面においては、雌ネジ部３２３ｂのネジ溝等の図示は省略している。

第一開口部３２１は、連通部３２の体外側に設けられた開口部であり、第二開口部３２２は、体内側に設けられた開口部である。第一開口部３２１は、開口面が連通部３２の軸方向に対して直交するように形成されている。第二開口部３２２は、開口面が連通部３２の軸方向に対して非直交となるように形成されている。第一開口部３２１の断面は円形状に形成されており、断面直径は、後述するネジ部材４２の外径と略同じ長さとなるように形成されている。第二開口部３２２の断面は楕円形状に形成されており、第二開口部３２２の断面積は、ドライブライン２を第二開口部３２２と平行な方向に切断した時の断面積よりも大きくなるように形成されている。

連通路３２３は、第一開口部３２１と第二開口部３２２とを連通する通路であり、断面視円形状に形成されている。連通路３２３は、中心軸が一つの直線となるように構成されている。なお、連通路３２３は、中心軸が一つの直線となるように形成されているがこれに限定されるものではなく、例えば、中途部において屈曲または屈折するように形成されていても良い。また、本実施形態においては、連通路３２３が固定部３１に対して傾斜するように構成されているが、傾斜角度は特に限定されない。また、連通路は、対象に対して直交するように形成してもよい。

連通部傾斜面３２３ａは、連通路３２３の内面に設けられた部分であり、第一開口部３２１から第二開口部３２２に向かって内径が縮径するように設けられる。連通部傾斜面３２３ａは、傾斜角度が一定となるように設けられている。すなわち、連通部傾斜面３２３ａは、図１に示す断面が直線状となるように構成されている。なお、連通部傾斜面３２３ａは、傾斜角度が一定となるように形成されているが、本実施形態に限定されるものでなく、例えば、第二開口部３２２に向かって傾斜角度が大きくなるように形成することもできる。この場合、連通部傾斜面は、図１に示す断面が曲線状となるように構成される。

雌ネジ部３２３ｂは、第一開口部３２１の内周面に設けられた部分である。雌ネジ部３２３ｂは、後述する雄ネジ部４２ｃと螺合する。

本実施形態において、保持構造４は、固定装置３がドライブライン２を液密に保持させるための構造であり、体内側が液密に保たれるための構造である。保持構造４は、チャック部材４１と、ネジ部材４２と、シール部材４３とを備える。

チャック部材４１は、ドライブライン２のような挿通部材を締め付けて把持するための部材である。チャック部材４１は、一方の端部側の外周面に設けられ、連通部傾斜面３２３ａと当接する固定装置側当接部４１ａと、他方の端部側の外周面に設けられ、ネジ部材４２と当接するネジ部材側当接部４１ｂと、内側に設けられ、ドライブライン２の外周に対して密着して嵌合する嵌合部４１ｃと、シール部材４３と当接するシール部材側当接部４１ｄとを有する。チャック部材４１は、連通部３２の内周面とドライブライン２の外周面との間に配置される部材であり、保持構造４において、ドライブライン２を締め付けることにより保持する役割と、液密を達成する役割とを有する部材である。チャック部材の材料は、特に限定されるものではないが、挿通対象を保持する役割と液密を達成する役割とを達成できる材料として、ドライブライン２を締め付けることができる程度の微小な変形が可能な材料を用いることができる。本実施形態におけるチャック部材４１は、耐食性の高い金属であって固定装置３を形成する材料と同等の硬度を持つまたは固定装置３を形成する材料より低い硬度を持つ金属で形成されている。耐食性の高い金属とは、例えば、チタンやチタン合金等である。

固定装置側当接部４１ａは、チャック部材４１が連通部３２に配置された状態において、第二開口部３２２側の端部に設けられた当接部であり、連通部傾斜面３２３ａと当接する部分である。固定装置側当接部４１ａは、連通部傾斜面３２３ａと当接して、チャック部材４１が縮径する方向の力（ドライブライン２側への向きの力）が連通部傾斜面３２３ａよりチャック部材４１に対して与えられるように構成されている。本実施形態では、固定装置側当接部４１ａは、連通部傾斜面３２３ａと傾斜角度が同一の傾斜面で構成されている。言い換えれば、固定装置側当接部４１ａが、連通部傾斜面３２３ａとの面接触によって、連通部傾斜面３２３ａと当接するように構成されている。すなわち、固定装置側当接部４１ａには、連通部傾斜面３２３ａと傾斜角度が同一の傾斜面が少なくとも一部分に形成されていることが好ましい。

ネジ部材側当接部４１ｂは、チャック部材４１が連通部３２に配置された状態において、第一開口部３２１側の端部に設けられた当接部であり、ネジ部材４２と当接する部分である。ネジ部材側当接部４１ｂは、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部として構成されている。ネジ部材側当接部４１ｂは、ネジ部材４２の後述する先端当接部４２ａと当接して、チャック部材４１が縮径する方向の力（ドライブライン２側への向きの力）が先端当接部４２ａよりチャック部材４１に対して与えられるように構成されている。また、ネジ部材４２の先端当接部４２ａも、ネジ部材４２の径方向外側へ向かう力をネジ部材側当接部４１ｂから受けることとなる。本実施形態では、ネジ部材側当接部４１ｂは、傾斜面である先端当接部４２ａと傾斜角度が同一の傾斜面で構成されている。言い換えれば、ネジ部材側当接部４１ｂが、先端当接部４２ａとの面接触によって、先端当接部４２ａと当接するように構成されている。すなわち、ネジ部材側当接部４１ｂには、先端当接部４２ａと傾斜角度が同一の傾斜面が少なくとも一部分に形成されていることが好ましい。
なお、ネジ部材側当接部４１ｂは、傾斜面で構成されるが、これに限定されるものではなく、少なくともネジ部材４２からチャック部材４１を第二開口部３２２側へ押す方向の力を受けることができる形状であればよい。

嵌合部４１ｃは、ドライブライン２の外周に対して密着して嵌合する部分である。ここでは、嵌合部４１ｃは、チャック部材４１の内周面全体である。チャック部材４１は、第一開口部３２１側となる開口部と第二開口部３２２側となる開口部とを連通する連通孔を有し、ドライブライン２がこれらの開口部から延出するように、ドライブライン２を把持するのであるが、本実施形態においては、嵌合部４１ｃはチャック部材４１の前記連通孔の内周面全体である。
嵌合部４１ｃは、図１における断面円形状に設けられており、断面の直径が均一となるように形成されている。なお、嵌合部４１ｃは、断面の直径が均一となるように形成されているが、これに限定されるものではなく、例えば中央部において、断面の直径が拡大されるように形成された段部を有してもよい。

シール部材側当接部４１ｄは、チャック部材４１が連通部３２に配置された状態において、第一開口部３２１側の端部に設けられた当接部であり、シール部材４３と当接する部分である。シール部材側当接部４１ｄは、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部と、連通部３２の径方向に平行な面とで構成されており、ネジ部材側当接部４１ｂと連続して形成されている。なお、シール部材側当接部４１ｄは、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部と、連通部３２の径方向に平行な面とで構成されるが、これに限定されるものではなく、シール部材４３からチャック部材４１を第二開口部３２２側へ押す方向の力を受けることができる形状であればよい。

本実施形態におけるチャック部材４１は、図２に示すように、径方向に分割され、一体的に合わせられることで略筒状体となる第一チャック部材４１１と第二チャック部材４１２とから構成される。第一チャック部材４１１の接合面４１１ａと第二チャック部材４１２の接合面４１２ａとが接合することによりチャック部材４１が形成される。また、チャック部材４１は、外周面に凹部４１ｅが設けられている。凹部４１ｅは、チャック部材４１を挿通対象に取り付ける際の滑り止めのために設けられた部分である。なお、チャック部材４１の構造は、径方向に分割できる構造に限られず、軸方向に分割できる構造や、分割できない構造としてもよい。

ネジ部材４２は、第一開口部３２１の内周面に設けられた雌ネジ部３２３ｂと螺合して第一開口部３２１を遮蔽するとともにドライブライン２を保持する部材である。ネジ部材４２は、ドライブライン２が挿通されるネジ部材挿通路４２ｂと、外周面に設けられた雄ネジ部４２ｃと、連通部３２に挿入される先端部４２ｄと、先端部４２ｄの内側に設けられネジ部材側当接部４１ｂと当接する先端当接部４２ａと、シール部材４３と嵌合するネジ部材嵌合部４２ｅとを有する。ネジ部材４２は、連通部３２の内周面と、シール部材４３の外周面及びチャック部材４１の外周面との間に配置される部材であり、保持構造４において、第一開口部３２１を遮蔽する役割と、チャック部材４１及びシール部材４３を押圧する役割と、ドライブライン２を保持する役割とを有する部材である。ネジ部材の材料は、第一開口部３２１を遮蔽する役割と、チャック部材４１及びシール部材４３を押圧する役割と、挿通対象を保持する役割とを達成できる材料であれば特に限定されない。本実施形態においては、ネジ部材４２は、耐食性の高い金属であって固定装置３を形成する材料と同等の硬度を持つ、または、固定装置３を形成する材料より低い硬度を持つ金属で形成されている。耐食性の高い金属とは、例えば、チタンやチタン合金等である。

ネジ部材挿通路４２ｂは、ネジ部材４２の内部に設けられるドライブライン２を挿通するための通路である。ネジ部材挿通路４２ｂは、体外側の端部から中途部まで設けられており、ドライブライン２の外径とほぼ同じ直径で構成されている。

雄ネジ部４２ｃは、ネジ部材４２の外周面に設けられる部分であり、雌ネジ部３２３ｂと螺合する部分である。
先端部４２ｄは、固定装置３の連通部３２に挿入される部分であり、その外周面に雄ネジ部４２ｃが設けられる。なお、各図面においては、雄ネジ部４２ｃのネジ山等の図示は省略している。

先端当接部４２ａは、先端部４２ｄの内周面に設けられ、ネジ部材側当接部４１ｂと当接する部分である。先端当接部４２ａは、チャック部材４１を構成するネジ部材側当接部４１ｂと当接する部分であり、ネジ部材側当接部４１ｂの傾斜面の傾斜角度と同一の傾斜角度を有する傾斜面で構成されている。先端当接部４２ａは、ネジ部材嵌合部４２ｅと連続して形成されている。なお、先端当接部４２ａは、ネジ部材側当接部４１ｂの傾斜面の傾斜角度と同一の傾斜角度を有する傾斜面で構成されるが、これに限定されるものではない。先端当接部４２ａの形状は、先端当接部４２ａの少なくとも一部がネジ部材側当接部４１ｂと当接することで、ネジ部材４２からチャック部材４１を第二開口部３２２側へ押す方向の力を伝えることができる形状であればよい。

ネジ部材嵌合部４２ｅは、シール部材４３と嵌合する部分である。ネジ部材嵌合部４２ｅには、ドライブライン２の軸方向にシール部材４３を押圧する押圧面Ｓａが設けられる。ネジ部材嵌合部４２ｅは、図３に示すように、第一開口部３２１側に径方向と平行な押圧面Ｓａと、シール部材４３の外周面と平行な当接面Ｓｂと、第一開口部３２１側から第二開口部３２２側へ向かうにつれて内径が縮径するように設けられた当接面Ｓｃとを有する。なお、ネジ部材嵌合部の構成は、シール部材と嵌合し、かつ、押圧面を有する構成であればよく、その構成は、本実施形態に示される構成に限定されない。

また、ネジ部材４２は、シール部材４３が押圧されて変形した際に、シール部材４３の変形した部分を収納する収納部４２ｆを有する。収納部４２ｆは、ネジ部材嵌合部４２ｅの第一開口部３２１側であって、径方向内側（ネジ部材挿通路４２ｂ側）に設けられている。

また、ネジ部材４２の外周には、Ｏリング５を配置するための凹部４２ｇが設けられている。凹部４２ｇは、先端部４２ｄの外周面に設けられている。Ｏリング５は、ネジ部材４２の外周面と連通部３２の内周面との間に設けられており、ネジ部材４２と連通部３２との間の液密を補助する役割を有する部材である。なお、Ｏリング５はネジ部材４２の外周ではなく、連通部３２の内周面に取り付けられてもよい。

シール部材４３は、ドライブライン２の外周を弾性的に押圧する挿通部材側押圧部４３ａと、ネジ部材４２と嵌合するシール部材嵌合部４３ｂと、チャック部材４１に対してドライブライン２の周回り方向に接触するチャック部材側接触面４３ｃとを有する。シール部材４３は、ネジ部材４２の内周面とドライブライン２の外周面との間に配置される部材であり、保持構造４において、ドライブライン２を締め付けることにより保持する役割と、液密を達成する役割とを有する部材である。シール部材の材料は、挿通対象を締め付けることにより保持する役割と、液密を達成する役割とを有することが可能な材料であればよく、代表的には弾性を有する材料を用いることができる。例えば、シール部材４３の材料は、弾性を有する樹脂材料であることが好ましく、弾性を有するシリコン樹脂などの単独組成の合成樹脂や、合成樹脂と無機化合物との混合物などが挙げられる。

挿通部材側押圧部４３ａは、ドライブライン２の外周面と接触し弾性的に押圧することで、液密を保持するための部材である。ここでは、挿通部材側押圧部４３ａは、ドライブライン２の外周面と平行な面で構成されている。

シール部材嵌合部４３ｂは、ネジ部材４２の内周面と当接する部分である。シール部材嵌合部４３ｂは、ネジ部材４２のネジ部材嵌合部４２ｅと当接する部分であり、第一開口部３２１側に形成された押圧面Ｓａと平行な当接面と、ネジ部材嵌合部４２ｅの当接面Ｓｂと平行な当接面と、第一開口部３２１側から第二開口部３２２側へ向かうにつれて内径が縮径するように設けられた当接面とを有する。

チャック部材側接触面４３ｃは、チャック部材４１に対して接触する部分である。チャック部材側接触面４３ｃは、シール部材側当接部４１ｄと当接する部分であり、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部と対向する傾斜面と、連通部３２の径方向に平行な面とで構成されており、シール部材嵌合部４３ｂと連続して形成されている。なお、チャック部材側接触面４３ｃは、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部と対向する傾斜面と、連通部３２の径方向に平行な面とで構成されるが、これに限定されるものではない。チャック部材側接触面４３ｃの形状は、チャック部材側接触面４３ｃの少なくとも一部がチャック部材４１に対して接触することで、シール部材４３からチャック部材４１を第二開口部３２２側へ押す方向の力を伝えることができる形状であればよい。

＜ドライブラインの保持構造の組立＞
次に、保持機構組立体１の組立方法について、図１から図３を用いて説明する。

ドライブライン２は、固定装置３の連通部３２に挿通される。例えば、皮膚Ｓに設けられた孔から体外側へ延出したドライブライン２を固定装置３の第二開口部３２２から第一開口部３２１側へ挿通することで固定装置３の連通部３２に挿通される。

また、チャック部材４１がドライブライン２の外周に配置される。具体的には、チャック部材４１を構成する第一チャック部材４１１の嵌合部４１ｃとドライブライン２の外周とを当接しつつ、第二チャック部材４１２の嵌合部４１ｃをドライブライン２の外周と当接させる。第一チャック部材４１１の接合面４１１ａと第二チャック部材４１２の接合面４１２ａとを合わせることにより、チャック部材４１がドライブライン２の外周に配置される。

チャック部材４１は、第一開口部３２１側から連通部３２内に挿入される。ここでは、連通部３２内に挿入されたチャック部材４１の固定装置側当接部４１ａは、連通部３２の連通部傾斜面３２３ａに当接するが、この時点では、必ずしも連通部３２の連通部傾斜面３２３ａに当接していなくともよい。次に、ドライブライン２の外周に、シール部材４３が、シール部材４３がチャック部材４１の上側（第一開口部３２１側）となるように嵌められる。その後、ドライブライン２の外周に、Ｏリング５を嵌めたネジ部材４２が、ネジ部材４２がシール部材４３の上側（第一開口部３２１側）となるように嵌められる。そして、連通部３２の雌ネジ部３２３ｂに対してネジ部材４２の雄ネジ部４２ｃを螺合させる。雌ネジ部３２３ｂが雄ネジ部４２ｃと螺合されることにより、ネジ部材４２は固定装置３の第二開口部３２２側へと移動する。

連通部３２の雌ネジ部３２３ｂに対してネジ部材４２の雄ネジ部４２ｃを螺合させていくことにより、ネジ部材４２の先端当接部４２ａを第二開口部３２２の方向へ移動し、先端当接部４２ａがチャック部材４１のネジ部材側当接部４１ｂを押圧する。なお、シール部材４３のチャック部材側接触面４３ｃがチャック部材４１のシール部材側当接部４１ｄを押圧する。このとき、連通部３２の連通部傾斜面３２３ａに当接していない場合には、チャック部材４１が第二開口部３２２側へ移動し、チャック部材４１の固定装置側当接部４１ａが連通部３２の連通部傾斜面３２３ａに当接する。そして、雌ネジ部３２３ｂに対する雄ネジ部４２ｃの螺合を進めていくと、チャック部材４１の移動が規制されることで、固定装置３に対してドライブライン２を密着して保持する力が発生する。これにより、密着性の高い保持構造４を備えた保持機構組立体１を組立てることができる。
なお、上記の組立手順は一例であり、連通部３２の雌ネジ部３２３ｂに対してネジ部材４２の雄ネジ部４２ｃを螺合させるまでの組立手順は特に限定されない。

なお、上述した保持機構組立体１の構造はあくまで一例であり、保持機構組立体の構造は本実施形態に限定されるものではない。

つぎに、本実施形態の固定装置３についてより詳細に説明する。

固定装置３は、生体の皮下において固定される。上述したように、本実施形態の固定装置３は、図１に示されるように、皮膚Ｓの一部が固定装置３の表面にアンカリングする（定着する）ことにより、生体の皮下において皮膚Ｓに固定される。固定装置３は、本実施形態では、上述したように、ドライブライン２を生体内に配置するために用いられるが、固定装置３の用途は、生体の皮下において固定されるものであれば、特に限定されない。本実施形態では、固定装置３は、ドライブライン２等の挿通部材（以下、挿通部材２ともいう）によって、生体外から生体内へのアクセスが可能なように生体内と生体外とをつないで皮膚Ｓに固定されるアクセスポートとして機能することもできる。固定装置３は、挿通部材を挿通するために生体に形成された孔の周囲において、切開された皮膚Ｓの下方に配置される。固定装置３は、切開された皮膚Ｓの皮膚組織を固定装置３に誘導して、生体の皮下に固定される。

固定装置３は、本実施形態では、図１及び図２に示されるように、皮膚Ｓに固定される固定部３１と、挿通部材２が挿通され、生体内と生体外とを連通する連通部３２とを有している。連通部３２は一例として上述した構造とすることができるが、連通部３２は上述した構造に限定されるものではない。

固定装置３の固定部３１は、切開された皮膚Ｓの皮膚組織が誘導されて、皮膚Ｓが固定される。本実施形態では、図１、図２及び図４に示されるように、固定部３１は、連通部３２の生体側の端部において連通部３２より径方向外側に延出するように設けられている。本実施形態では、固定部３１は、連通部３２の周囲を取り囲むフランジ状に形成されている。固定部３１は、連通部３２の連通路３２３が貫通して設けられた板状に形成されている。固定部３１は、図１及び図２に示されるように、第一開口部３２１側の第１の面に、凹部である皿孔部３３が複数設けられている。皿孔部３３は、凹部の凹み部分の空間に皮膚組織が入り込むことが可能であり、すり鉢状の皿孔部３３が設けられている。

固定装置３の固定部３１は、図４及び図５に示されるように、空間に細胞を誘導可能な多孔部３１ａと細胞が付着可能な平坦部３１ｂとを有している。

多孔部３１ａは、細胞を誘導する孔径の孔を多数有している。多孔部３１ａは、固定部３１のうち、細胞が入り込んで定着することが可能な孔が多数形成された部位である。多孔部３１ａは、細胞が入り込むことが可能な単孔が複数設けられていてもよいが、複数の孔が３次元的に連通した多孔層を有していることが好ましい。多孔部３１ａに形成される孔（空隙）に細胞を多孔部３１ａの厚さ方向に（図５における下方向に）誘導されることにより、多孔部３１ａは、皮膚Ｓが定着する。多孔部３１ａは、細胞が侵入して増殖可能であれば、その材料や孔の大きさは特に限定されない。多孔部３１ａは、例えば、メッシュ状のチタン繊維など、医療分野において公知の多孔質材料を用いることができる。多孔部３１ａは、固定装置３の皮膚への固定に関する部位であるため、硬質部材であることが好ましく、チタン等の金属製であることがより好ましい。また、多孔部３１ａは、固定部３１と一体的に構成されていることが好ましく、固定装置３と一体的に構成されていることがより好ましい。

平坦部３１ｂは、表面が略平坦であり、主として細胞を平坦部３１ｂの表面に付着させる機能を有している。なお、細胞の「付着」とは、平坦部３１ｂにおいて、多孔部３１ａのように固定部３１の厚さ方向で細胞が奥深く浸入せず、平坦部３１ｂの表面に沿って（図５における左方向へと）細胞が成長して、平坦部３１ｂの表面ＳＦ２（図５参照）に細胞が付着することをいう。平坦部３１ｂは、細胞が入り込んで定着できる孔を有さず、多孔状の表面を有していない。平坦部３１ｂと細胞組織との付着は、付着した組織に荷重を掛けて分離させた場合、細胞組織が破壊されずに平坦部３１ｂと細胞組織との界面から分離可能な付着をする。また、平坦部３１ｂは、略平坦であるために、皮膚組織が平坦部３１ｂの表面ＳＦ２に沿って成長することが阻害されない。平坦部３１ｂは、多孔質な多孔部３１ａとは異なり、平坦部３１ｂの表面ＳＦ２にほぼ凹凸がない平滑な面であるか、または表面処理によって平坦部３１ｂの表面ＳＦ２に微細な凹凸が形成される。平坦部３１ｂの表面ＳＦ２に凹凸が形成される場合の凹凸の高さは、平坦部３１ｂの表面ＳＦ２に沿って細胞が成長することが阻害されなければ、特に限定されない。平坦部３１ｂは、凹部の底と凸部の頂点との中間の位置から、凹部の底または凸部の頂点までの距離が例えば、１００μｍ以下とすることが好ましい。平坦部３１ｂの材料は、細胞が平坦部３１ｂの表面ＳＦ２に付着することができれば特に限定されないが、例えば、チタンまたはチタン合金等、生体適合性の高い材料により構成される。また、平坦部３１ｂは、生体適合性の高い材料に鏡面加工や、ブラスト加工（特にグリッドブラスト加工）など、公知の表面処理を施すことにより、所望の表面状態とされ得る。なお、平坦部３１ｂは、多孔部３１ａとは異なり、例えば、平坦部３１ｂの表面ＳＦ２に沿って中実な部分を有するか、または全体を中実とすることができる。平坦部３１ｂは、皮膚組織と平坦部３１ｂの密着状態を確保できる面積がある。本実施形態では、平坦部３１ｂは、多孔部３１ａと平坦部３１ｂとの境界から多孔部３１ａと反対側に幅として０．２ｍｍ～０．３ｍｍ延びているが、この幅は０．１ｍｍ以上あればよく、１ｍｍ以上あれば付着性が向上する。また、固定装置３の用途や適用部位に応じて、平坦部３１ｂの幅は適宜設定することができる。

図４及び図５に示されるように、多孔部３１ａと平坦部３１ｂとは隣接して設けられ、多孔部３１ａの仮想表面ＳＦ１（図５参照）と平坦部３１ｂの表面ＳＦ２とが略面一である。なお、多孔部３１ａは多孔質であるため、厳密に言うと多孔部３１ａの表面は孔の深さ方向に奥行きを有し、微視的には平坦ではなく三次元的な構造を有している。多孔部３１ａの仮想表面ＳＦ１とは、多孔質な多孔部３１ａの表面の最外部（図５における上端）を水平方向に結んだ仮想的な表面であり、多孔部３１ａを巨視的に捉えた場合の外側としての概形的な面をいう。平坦部３１ｂの表面ＳＦ２は、平坦部３１ｂが凹凸を有する場合は、凹凸の頂部を結んだ仮想的な表面である。また、「略面一」とは、隣接して配置された多孔部３１ａと平坦部３１ｂとの間の境界において、明らかな段差が形成されておらず、多孔部３１ａから平坦部３１ｂに向かって、細胞が成長することが阻害されない程度の面を形成していることをいう。多孔部３１ａと平坦部３１ｂとの境界においては、表面ＳＦ１とＳＦ２に沿って細胞が成長することを阻害する段差が設けられていない。

固定部３１において、図５に示されるように、多孔部３１ａと平坦部３１ｂとは隣接して、略面一に配置されている。これにより、多孔部３１ａによって多孔部３１ａの厚さ方向（多孔部３１ａの仮想表面ＳＦ２に垂直な方向）に皮膚組織を誘導して、固定装置３の皮膚Ｓとの密着性を高める。さらに、平坦部３１ｂによって、皮膚Ｓの固定部３１の表面ＳＦ２に沿った成長を促進させることができる。平坦部３１ｂは、多孔部３１ａと異なり、細菌の繁殖や異物が定着する多孔を有していないので、細菌や異物などの細胞に炎症を生じさせる物体による炎症を細胞組織が生じることが抑制される。多孔部３１ａによる固定装置３の皮膚Ｓへの定着性の向上と、皮膚Ｓの表皮層Ｓ１など、皮膚Ｓの先端の平坦部３１ｂの表面ＳＦ２に沿う成長の促進とを両立することができる。例えば、多孔部３１ａにおいては、図５に矢印Ａ１で示すように、多孔部３１ａの厚さ方向に真皮層Ｓ２の組織が侵入して、アンカリング効果が高まる。平坦部３１ｂは、細胞組織が表面に付着しているために、細菌や異物などの細胞に炎症を生じさせる物体の多孔部３１ａへの到達を抑制することができる。さらに、皮膚Ｓの表皮層Ｓ１の甘皮状の先端部（ケラチン）が平坦部３１ｂに位置することにより、皮膚組織は平坦部３１ｂの厚さ方向よりも、図５に矢印Ａ２で示すように、表面ＳＦ２に沿って成長が促進される。また、手術等によって固定装置３を皮下に取り付けた直後は、多孔部３１ａの大部分または全てが皮膚Ｓにより覆われる。外部環境に対して露出した平坦部３１ｂは多孔質ではなく（例えば中実の材料により形成され）、平坦部３１ｂの表面ＳＦ２に皮膚Ｓが付着している。したがって、外部からの細菌は真皮層Ｓ２まで到達しにくいと考えられる。そのため、本実施形態の固定装置３の場合、外部環境から侵入する細菌による皮膚の炎症反応が生じにくく、固定装置３を皮下に取り付けた後の皮膚の状態を良好に維持することができると考えられる。

本実施形態では、図４に示されるように、多孔部３１ａは、所定の基準位置を中心として、平坦部３１ｂの外側に設けられ、多孔部３１ａと平坦部３１ｂとはそれぞれ周方向に連続して設けられている。すなわち、図４に示されるように、所定の基準位置を中心として周方向に連続した環状の平坦部３１ｂが設けられ、平坦部３１ｂの外側に周方向に連続した環状の多孔部３１ａが設けられている。平坦部３１ｂは、皮膚が生成する方向に対して、多孔部３１ａの外側に設けられているのが好ましい。多孔部３１ａは、基準位置から離れる方向で平坦部３１ｂに対して連続して設けられている。所定の基準位置は、例えば固定装置３の中央部など、固定装置３が皮下に固定される際に、挿通部材２が挿通される生体の孔の位置に対応する位置とすることができる。本実施形態では、平坦部３１ｂの内側に生体内と生体外とを連通する連通部３２が設けられており、所定の基準位置は、連通部３２が設けられた位置となっている。

本実施形態では、多孔部３１ａが所定の基準位置を中心として平坦部３１ｂの外側に設けられている。この場合、固定装置３を皮下に固定した際に、固定装置３の固定部３１の外側に設けられた多孔部３１ａの位置においては皮膚組織が、多孔部３１ａの厚さ方向に浸入・誘導されて、固定装置３が皮下に定着する。多孔部３１ａは、固定装置３を生体に固定するのに必要な定着力を得るのに必要な範囲で設けられている。また、本実施形態では、図４に示されるように、多孔部３１ａは平坦部３１ｂの外側において周方向に連続している。この場合、固定装置３の外周から所定の幅を有する所定の帯状領域で、多孔部３１ａと皮膚Ｓとが密着して、固定装置３を皮下で安定させる。さらに、多孔部３１ａの内側に位置する平坦部３１ｂにおいては、皮膚Ｓの先端部が所定の基準位置（本実施形態では連通部３２側）に向かって平坦部３１ｂに付着しながら成長していく。したがって、固定装置３を皮下に取り付けた後、皮膚Ｓが連結部３２など固定装置３の中央部に向かって成長しやすく、早期に皮膚Ｓによって固定装置３の固定部３１を覆うことができ、傷口の治療が促進される。

１ 保持機構組立体
２ ドライブライン（挿通部材）
２１ 冷却水循環通路
２２ 電源ケーブル
３ 固定装置
３１ 固定部
３１ａ 多孔部
３１ｂ 平坦部
３２ 連通部
３２１ 第一開口部
３２２ 第二開口部
３２３ 連通路
３２３ａ 連通部傾斜面
３２３ｂ 雌ネジ部
３３ 皿孔部
４ 保持構造
４１ チャック部材
４１ａ 固定装置側当接部
４１ｂ ネジ部材側当接部
４１ｃ 嵌合部
４１ｄ シール部材側当接部
４１ｅ 凹部
４１１ 第一チャック部材
４１１ａ 接合面
４１２ 第二チャック部材
４１２ａ 接合面
４２ ネジ部材
４２ａ 先端当接部
４２ｂ ネジ部材挿通路
４２ｃ 雄ネジ部
４２ｄ 先端部
４２ｅ ネジ部材嵌合部
４２ｆ 収納部
４２ｇ 凹部
４３ シール部材
４３ａ 挿通部材側押圧部
４３ｂ シール部材嵌合部
４３ｃ チャック部材側接触面
５ Ｏリング
Ｓ 皮膚
Ｓ１ 表皮層
Ｓ２ 真皮層
Ｓａ 押圧面
Ｓｂ 当接面
Ｓｃ 当接面
ＳＦ１ 多孔部の仮想表面
ＳＦ２ 平坦部の表面

Claims (3)

1. 生体の皮下において固定される固定装置であって、細胞を誘導可能な多孔部と細胞が付着可能な平坦部とを有し、前記多孔部と前記平坦部とは隣接して設けられ、
   前記多孔部は、所定の基準位置を中心として、前記平坦部の外側に設けられ、前記多孔部と前記平坦部とはそれぞれ周方向に連続して設けられ、
   前記多孔部の仮想表面と平坦部の表面とが略面一であり、
   前記平坦部は、全体が中実に構成され、
   前記平坦部は、前記平坦部の表面に沿って皮膚が付着するように構成され、
   前記平坦部の表面に沿って付着した皮膚が、前記平坦部と前記皮膚の細胞組織との界面から分離できるように、前記平坦部は、前記平坦部の表面にほぼ凹凸がない平滑な面によって構成されている
   固定装置。
2. 生体の皮下において固定される固定装置であって、細胞を誘導可能な多孔部と細胞が付着可能な平坦部とを有し、前記多孔部と前記平坦部とは隣接して設けられ、
   前記多孔部は、所定の基準位置を中心として、前記平坦部の外側に設けられ、前記多孔部と前記平坦部とはそれぞれ周方向に連続して設けられ、
   前記多孔部の仮想表面と平坦部の表面とが略面一であり、
   前記平坦部は、全体が中実に構成され、
   前記平坦部は、前記平坦部の表面に沿って皮膚が付着するように構成され、
   前記平坦部の表面に沿って付着した皮膚が、前記平坦部と前記皮膚の細胞組織との界面から分離できるように、前記平坦部は、凹部の底と凸部の頂点との中間の位置から凹部の底または凸部の頂点までの距離が１００μｍ以下である微細な凹凸によって構成されている
   固定装置。
3. 前記平坦部の内側に、生体内と生体外とを連通する連通部が設けられた請求項１または２に記載の固定装置。

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