JP7232445B2 - 保持機構組立体 - Google Patents

Description

本発明は保持機構組立体に関する。

医療用チューブに代表される体内と体外とを連通する生体に挿通される管状体は、挿通対象に保持するための保持機構組立体によって生体に保持される（例えば、特許文献１参照）。特許文献１の保持機構組立体は、医療用チューブであるドライブラインと、ドライブラインが挿通される挿通部を有する固定装置と、挿通部に設けられドライブラインを液密に保持する保持構造とを備えている。ドライブラインは、固定装置を貫通する挿通部内に設けられた保持構造に挿通されて固定装置に保持される。ドライブラインを生体に固定するために、生体の皮膚の切開箇所に固定装置が固定される。

特許文献１の固定装置の挿通部に設けられる保持構造は、挿通部の軸方向全体に亘っては設けられておらず、挿通部の軸方向の一部に設けられている。そのため、挿通部の内面と、保持構造を貫通して延びるドライブラインの外面との間には、ドライブラインの径方向に空間が形成されている。固定装置が皮膚に固定されて所定の期間が経過すると、固定装置が固定された部位の周囲の細胞が繁殖して、挿通部の内面とドライブラインの外面との間に形成された空間は、繁殖した細胞によって埋め尽くされる。

特開２０１７－１０４４３７号公報

しかし、上述した保持機構組立体において、保持機構組立体が生体に取り付けられた後、生体が様々な動作をする際に、ドライブラインと固定装置との間で相対移動が生じる場合がある。このような相対移動が生じた際に、上記空間に侵入した細胞が損傷して炎症などを生じる可能性がある。そのような炎症を抑制しようとする場合、細菌の繁殖を抑制するための投薬など、炎症に対する所定の措置を行う必要がある。

そこで、本発明は、ドライブラインの外面と、挿通部材が挿通される連通部の内壁との間に形成された空間において、細胞が損傷することを抑制することが可能な、保持機構組立体の提供を目的とする。

本発明の保持機構組立体は、一端側が体内に配置され、他端側が体外に配置される、チューブ状の挿通部材と、生体の皮下において固定される固定部、及び、前記挿通部材が挿通される連通部を有する固定装置と、前記連通部に設けられ、前記固定装置に前記挿通部材を液密に保持させる保持構造とを備えた保持機構組立体であって、前記連通部は、前記固定装置が皮下に固定されたときに生体の外部側に向かって開口する第一開口部と、前記固定装置が皮下に固定されたときに生体の内部側に向かって開口する第二開口部と、前記第一開口部と前記第二開口部との間に形成された連通路とを有し、前記連通路の、前記保持構造に対して前記第二開口部側において、前記連通路を画定する前記連通部の内壁と前記挿通部材の外面との間に、空間が形成されており、前記挿通部材の外面は、細胞を誘導可能な繊維によって被覆された被覆領域と、前記繊維によって被覆されていない非被覆領域とを有し、前記連通路のうち、前記保持構造と前記第二開口部との間には、前記挿通部材の前記非被覆領域が延びている。

本発明の保持機構組立体によれば、ドライブラインの外面と、挿通部材が挿通される連通部の内壁との間に形成された空間において、細胞が損傷することを抑制することができる。

本発明の一実施形態にかかる保持機構組立体の全体的な構成を示した側面一部断面図である。 図１の保持機構組立体の組立斜視図である。 図１の保持機構組立体の保持構造の断面一部拡大図である。 本発明の一実施形態の固定装置の上面図である。 図１の保持機構組立体が生体に取り付けられた時点での、生体の状態を示す概略図である。 固定装置の連通部の内壁と対向する挿通部材の外面に繊維が設けられている参考例において、挿通部材が固定装置に対して相対移動した状態を示す概略図である。 図１の保持機構組立体において、挿通部材が固定装置に対して相対移動した状態を示す概略図である。

以下、添付図面を参照し、本発明の一実施形態の固定装置を説明する。なお、以下に示す実施形態はあくまで一例であり、本発明の固定装置は、以下の実施形態に限定されるものではない。

まず、本発明の一実施形態の固定装置を含む、保持機構組立体について説明する。

保持機構組立体とは、挿通対象に挿通される挿通部材を保持するための構造である。ここで、挿通とは、長さを持つ部材である挿通部材が、少なくとも保持機構組立体の内部と外部とに亘って存在する状態とすることを意味する。挿通部材は、挿通対象に挿入されていれば、挿通対象を貫通してもよいし、貫通しなくてもよい。挿通対象は、挿通部材を挿通される孔が形成される。挿通部材は、長さを持つ部材である。

前記挿通部材は、一例として可撓性を有する医療用チューブを用いることができる。本実施形態においては、医療用チューブの一種であるドライブラインが用いられている。このドライブラインは、皮膚等の生体の外側の組織から臓器等の体内側に挿通される。なお、挿通部材は、ドライブラインに限定されず、例えば、カテーテルや、その他の医療用チューブ、または中実の医療用ケーブルであってもよく、長さを有する他の部材であってもよい。

＜保持機構組立体の構成＞
次に、保持機構組立体の全体構成について図１及び図２を用いて説明する。

図１に示されるように、保持機構組立体１は、一端側が体内に配置され、他端側が体外に配置される、チューブ状の挿通部材２と、生体の皮下において固定される固定部３１、及び、挿通部材２が挿通される連通部３２を有する固定装置３と、連通部３２に設けられ、固定装置３に挿通部材２を液密に保持させる保持構造４とを備えている。ここで、固定装置３は、皮膚Ｓの一部が固定装置３の表面にアンカリングする（定着する）ことにより固定装置３が皮膚Ｓに固定される。

挿通部材２は本実施形態では、上述したようにドライブラインである（以下、ドライブライン２という）。ドライブライン２は、筒状の部材である。ドライブライン２の体内側の端部は体内に配置された図示せぬ医療用機器に連結されており、ドライブライン２の体外側端部は、体外に配置された図示せぬ機器に連結されている。ドライブライン２の体外側端部には、図示せぬ機器に連結するための図示せぬコネクタが取り付けられてもよい。コネクタの外径は、ドライブライン２の外径よりも大きくてもよく、小さくてもよい。

本実施形態においては、体内に配置された医療用機器は、補助人工心臓である。補助人工心臓は、体内の血液を循環させるポンプを有する部材である。体外に配置された機器は、前記ポンプを冷却するための冷却水を送り出す圧送ポンプと、ポンプへ電力を送る電源とを含む。ドライブライン２は、内部に前記圧送ポンプと前記補助人工心臓との間で冷却水を循環させる冷却水循環通路２１と、前記電源と前記ポンプとを連結する電源ケーブル２２とを有する。なお、ドライブライン２の構成はこれに限定するものではなく、公知の構成を採用できる。例えば、ドライブライン２は、電源ケーブルのみを有する構成としても良いし、冷却水循環路のみを有する構成としてもよいし、他の機能を有する部材などを有する構成としてもよい。ドライブライン２は、内側に水を含む冷却水循環通路２１と電源ケーブル２２とを含み、可撓性と剛性とを有する医療用チューブとして用いられる。

固定装置３は、皮膚Ｓに固定される固定部３１と、ドライブライン２が挿通される連通部３２とを有する。固定装置３の少なくとも一部には、皮膚Ｓの一部のアンカリングを促進するために表面処理が施されている。また、固定装置３の材料は、対象に固定できる剛性などを有すれば特に限定されないが、本実施形態のように生体組織である皮膚Ｓに固定される部材である場合には、生体適合性の高い金属で形成されていることが好ましい。生体適合性の高い金属としては、例えば、チタン、チタン合金等である。なお、固定部３１には、メッシュ状のチタン繊維などの細胞の侵入が可能な多孔性材料で表面が形成されて、固定部３１と皮膚Ｓとの密着性が向上されて、細菌の生体内への侵入の防止が図られている。

固定装置３の固定部３１は、切開された皮膚Ｓの皮膚組織が誘導されて、皮膚Ｓが固定される。本実施形態では、図１、図２及び図４に示されるように、固定部３１は、連通部３２の生体側の端部において連通部３２より径方向外側に延出するように設けられている。本実施形態では、固定部３１は、連通部３２の周囲を取り囲むフランジ状に形成されている。固定部３１は、連通部３２の連通路３２３が貫通して設けられた板状に形成されている。固定部３１は、図１及び図２に示されるように、第一開口部３２１側の第１の面に、凹部である皿孔部３３が複数設けられている。皿孔部３３は、凹部の凹み部分の空間に皮膚組織が入り込むことが可能であり、すり鉢状の皿孔部３３が設けられている。

固定装置３の固定部３１は、図４に示されるように、空間に細胞を誘導可能な多孔部３１ａと細胞が付着可能な平坦部３１ｂとを有している。

多孔部３１ａは、細胞を誘導する孔径の孔を多数有している。多孔部３１ａは、固定部３１のうち、細胞が入り込んで定着することが可能な孔が多数形成された部位である。多孔部３１ａは、細胞が入り込むことが可能な単孔が複数設けられていてもよいが、複数の孔が３次元的に連通した多孔層を有していることが好ましい。多孔部３１ａに形成される孔（空隙）に細胞を多孔部３１ａの厚さ方向に（図１における下方向に）誘導されることにより、多孔部３１ａは、皮膚Ｓが定着する。多孔部３１ａは、細胞が侵入して増殖可能であれば、その材料や孔の大きさは特に限定されない。多孔部３１ａは、例えば、メッシュ状のチタン繊維など、医療分野において公知の多孔質材料を用いることができる。多孔部３１ａは、固定装置３の皮膚への固定に関する部位であるため、硬質部材であることが好ましく、チタン等の金属製であることがより好ましい。また、多孔部３１ａは、固定部３１と一体的に構成されていることが好ましく、固定装置３と一体的に構成されていることがより好ましい。

平坦部３１ｂは、表面が略平坦であり、主として細胞を平坦部３１ｂの表面に付着させる機能を有している。平坦部３１ｂの材料は、細胞が平坦部３１ｂの表面に付着することができれば特に限定されないが、例えば、チタンまたはチタン合金等、生体適合性の高い材料により構成される。また、平坦部３１ｂは、生体適合性の高い材料に鏡面加工や、ブラスト加工（特にグリッドブラスト加工）など、公知の表面処理を施すことにより、所望の表面状態とされ得る。

連通部３２は、生体内と生体外とを連通する。本実施形態では、連通部３２は、ドライブライン２等の挿通部材が挿通される部分であり、略円筒状に構成されている。連通部３２は、生体内側の開口と生体外側の開口とを有している。連通部３２は、第一開口部３２１と、第二開口部３２２と、第一開口部３２１と第二開口部３２２との間に形成された連通路３２３とを有している。また、本実施形態では、連通部３２は、連通路３２３の内面において第一開口部３２１から第二開口部３２２に向かって内径が縮径するように設けられた連通部傾斜面３２３ａと、前記第一開口部３２１の内周面に設けられた雌ネジ部３２３ｂとを有する。なお、各図面においては、雌ネジ部３２３ｂのネジ溝等の図示は省略している。

第一開口部３２１は、固定装置３が皮下に固定されたときに生体の外部側に向かって開口する開口部であり、第二開口部３２２は、固定装置３が皮下に固定されたときに生体の内部側に向かって開口する開口部である。第一開口部３２１は、開口面が連通部３２の軸方向に対して直交するように形成されている。第二開口部３２２は、開口面が連通部３２の軸方向に対して非直交となるように形成されている。第一開口部３２１の断面は円形状に形成されており、断面直径は、後述するネジ部材４２の外径と略同じ長さとなるように形成されている。第二開口部３２２の断面は楕円形状に形成されており、第二開口部３２２の断面積は、ドライブライン２を第二開口部３２２と平行な方向に切断した時の断面積よりも大きくなるように形成されている。

連通路３２３は、第一開口部３２１と第二開口部３２２とを連通する通路であり、断面視円形状に形成されている。連通路３２３は、中心軸が一つの直線となるように構成されている。なお、連通路３２３は、中心軸が一つの直線となるように形成されているがこれに限定されるものではなく、例えば、中途部において屈曲または屈折するように形成されていても良い。また、本実施形態においては、連通路３２３が固定部３１に対して傾斜するように構成されているが、傾斜角度は特に限定されない。また、連通路は、対象に対して直交するように形成してもよい。

連通部傾斜面３２３ａは、連通路３２３の内面に設けられた部分であり、第一開口部３２１から第二開口部３２２に向かって内径が縮径するように設けられる。連通部傾斜面３２３ａは、傾斜角度が一定となるように設けられている。すなわち、連通部傾斜面３２３ａは、図１に示す断面が直線状となるように構成されている。なお、連通部傾斜面３２３ａは、傾斜角度が一定となるように形成されているが、本実施形態に限定されるものでなく、例えば、第二開口部３２２に向かって傾斜角度が大きくなるように形成することもできる。この場合、連通部傾斜面は、図１に示す断面が曲線状となるように構成される。

雌ネジ部３２３ｂは、第一開口部３２１の内周面に設けられた部分である。雌ネジ部３２３ｂは、後述する雄ネジ部４２ｃと螺合する。

本実施形態において、保持構造４は、固定装置３がドライブライン２を液密に保持させるための構造であり、体内側が液密に保たれるための構造である。保持構造４は、チャック部材４１と、ネジ部材４２と、シール部材４３とを備える。

チャック部材４１は、ドライブライン２のような挿通部材を締め付けて把持するための部材である。チャック部材４１は、一方の端部側の外周面に設けられ、連通部傾斜面３２３ａと当接する固定装置側当接部４１ａと、他方の端部側の外周面に設けられ、ネジ部材４２と当接するネジ部材側当接部４１ｂと、内側に設けられ、ドライブライン２の外周に対して密着して嵌合する嵌合部４１ｃと、シール部材４３と当接するシール部材側当接部４１ｄとを有する。チャック部材４１は、連通部３２の内壁とドライブライン２の外面との間に配置される部材であり、保持構造４において、ドライブライン２を締め付けることにより保持する役割と、液密を達成する役割とを有する部材である。チャック部材の材料は、特に限定されるものではないが、挿通対象を保持する役割と液密を達成する役割とを達成できる材料として、ドライブライン２を締め付けることができる程度の微小な変形が可能な材料を用いることができる。本実施形態におけるチャック部材４１は、耐食性の高い金属であって固定装置３を形成する材料と同等の硬度を持つまたは固定装置３を形成する材料より低い硬度を持つ金属で形成されている。耐食性の高い金属とは、例えば、チタンやチタン合金等である。

固定装置側当接部４１ａは、チャック部材４１が連通部３２に配置された状態において、第二開口部３２２側の端部に設けられた当接部であり、連通部傾斜面３２３ａと当接する部分である。固定装置側当接部４１ａは、連通部傾斜面３２３ａと当接して、チャック部材４１が縮径する方向の力（ドライブライン２側への向きの力）が連通部傾斜面３２３ａよりチャック部材４１に対して与えられるように構成されている。本実施形態では、固定装置側当接部４１ａは、連通部傾斜面３２３ａと傾斜角度が同一の傾斜面で構成されている。言い換えれば、固定装置側当接部４１ａが、連通部傾斜面３２３ａとの面接触によって、連通部傾斜面３２３ａと当接するように構成されている。すなわち、固定装置側当接部４１ａには、連通部傾斜面３２３ａと傾斜角度が同一の傾斜面が少なくとも一部分に形成されていることが好ましい。

ネジ部材側当接部４１ｂは、チャック部材４１が連通部３２に配置された状態において、第一開口部３２１側の端部に設けられた当接部であり、ネジ部材４２と当接する部分である。ネジ部材側当接部４１ｂは、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部として構成されている。ネジ部材側当接部４１ｂは、ネジ部材４２の後述する先端当接部４２ａと当接して、チャック部材４１が縮径する方向の力（ドライブライン２側への向きの力）が先端当接部４２ａよりチャック部材４１に対して与えられるように構成されている。また、ネジ部材４２の先端当接部４２ａも、ネジ部材４２の径方向外側へ向かう力をネジ部材側当接部４１ｂから受けることとなる。本実施形態では、ネジ部材側当接部４１ｂは、傾斜面である先端当接部４２ａと傾斜角度が同一の傾斜面で構成されている。言い換えれば、ネジ部材側当接部４１ｂが、先端当接部４２ａとの面接触によって、先端当接部４２ａと当接するように構成されている。すなわち、ネジ部材側当接部４１ｂには、先端当接部４２ａと傾斜角度が同一の傾斜面が少なくとも一部分に形成されていることが好ましい。
なお、ネジ部材側当接部４１ｂは、傾斜面で構成されるが、これに限定されるものではなく、少なくともネジ部材４２からチャック部材４１を第二開口部３２２側へ押す方向の力を受けることができる形状であればよい。

嵌合部４１ｃは、ドライブライン２の外周に対して密着して嵌合する部分である。ここでは、嵌合部４１ｃは、チャック部材４１の内周面全体である。チャック部材４１は、第一開口部３２１側となる開口部と第二開口部３２２側となる開口部とを連通する連通孔を有し、ドライブライン２がこれらの開口部から延出するように、ドライブライン２を把持するのであるが、本実施形態においては、嵌合部４１ｃはチャック部材４１の前記連通孔の内周面全体である。
嵌合部４１ｃは、図１における断面円形状に設けられており、断面の直径が均一となるように形成されている。なお、嵌合部４１ｃは、断面の直径が均一となるように形成されているが、これに限定されるものではなく、例えば中央部において、断面の直径が拡大されるように形成された段部を有してもよい。

シール部材側当接部４１ｄは、チャック部材４１が連通部３２に配置された状態において、第一開口部３２１側の端部に設けられた当接部であり、シール部材４３と当接する部分である。シール部材側当接部４１ｄは、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部と、連通部３２の径方向に平行な面とで構成されており、ネジ部材側当接部４１ｂと連続して形成されている。なお、シール部材側当接部４１ｄは、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部と、連通部３２の径方向に平行な面とで構成されるが、これに限定されるものではなく、シール部材４３からチャック部材４１を第二開口部３２２側へ押す方向の力を受けることができる形状であればよい。

本実施形態におけるチャック部材４１は、図２に示すように、径方向に分割され、一体的に合わせられることで略筒状体となる第一チャック部材４１１と第二チャック部材４１２とから構成される。第一チャック部材４１１の接合面４１１ａと第二チャック部材４１２の接合面４１２ａとが接合することによりチャック部材４１が形成される。また、チャック部材４１は、外周面に凹部４１ｅが設けられている。凹部４１ｅは、チャック部材４１を挿通対象に取り付ける際の滑り止めのために設けられた部分である。なお、チャック部材４１の構造は、径方向に分割できる構造に限られず、軸方向に分割できる構造や、分割できない構造としてもよい。

ネジ部材４２は、第一開口部３２１の内周面に設けられた雌ネジ部３２３ｂと螺合して第一開口部３２１を遮蔽するとともにドライブライン２を保持する部材である。ネジ部材４２は、ドライブライン２が挿通されるネジ部材挿通路４２ｂと、外周面に設けられた雄ネジ部４２ｃと、連通部３２に挿入される先端部４２ｄと、先端部４２ｄの内側に設けられネジ部材側当接部４１ｂと当接する先端当接部４２ａと、シール部材４３と嵌合するネジ部材嵌合部４２ｅとを有する。ネジ部材４２は、連通部３２の内壁と、シール部材４３の外周面及びチャック部材４１の外周面との間に配置される部材であり、保持構造４において、第一開口部３２１を遮蔽する役割と、チャック部材４１及びシール部材４３を押圧する役割と、ドライブライン２を保持する役割とを有する部材である。ネジ部材の材料は、第一開口部３２１を遮蔽する役割と、チャック部材４１及びシール部材４３を押圧する役割と、挿通対象を保持する役割とを達成できる材料であれば特に限定されない。本実施形態においては、ネジ部材４２は、耐食性の高い金属であって固定装置３を形成する材料と同等の硬度を持つ、または、固定装置３を形成する材料より低い硬度を持つ金属で形成されている。耐食性の高い金属とは、例えば、チタンやチタン合金等である。

ネジ部材挿通路４２ｂは、ネジ部材４２の内部に設けられるドライブライン２を挿通するための通路である。ネジ部材挿通路４２ｂは、体外側の端部から中途部まで設けられており、ドライブライン２の外径とほぼ同じ直径で構成されている。

雄ネジ部４２ｃは、ネジ部材４２の外周面に設けられる部分であり、雌ネジ部３２３ｂと螺合する部分である。
先端部４２ｄは、固定装置３の連通部３２に挿入される部分であり、その外周面に雄ネジ部４２ｃが設けられる。なお、各図面においては、雄ネジ部４２ｃのネジ山等の図示は省略している。

先端当接部４２ａは、先端部４２ｄの内周面に設けられ、ネジ部材側当接部４１ｂと当接する部分である。先端当接部４２ａは、チャック部材４１を構成するネジ部材側当接部４１ｂと当接する部分であり、ネジ部材側当接部４１ｂの傾斜面の傾斜角度と同一の傾斜角度を有する傾斜面で構成されている。先端当接部４２ａは、ネジ部材嵌合部４２ｅと連続して形成されている。なお、先端当接部４２ａは、ネジ部材側当接部４１ｂの傾斜面の傾斜角度と同一の傾斜角度を有する傾斜面で構成されるが、これに限定されるものではない。先端当接部４２ａの形状は、先端当接部４２ａの少なくとも一部がネジ部材側当接部４１ｂと当接することで、ネジ部材４２からチャック部材４１を第二開口部３２２側へ押す方向の力を伝えることができる形状であればよい。

ネジ部材嵌合部４２ｅは、シール部材４３と嵌合する部分である。ネジ部材嵌合部４２ｅには、ドライブライン２の軸方向にシール部材４３を押圧する押圧面Ｓａ（図３参照）が設けられる。ネジ部材嵌合部４２ｅは、図３に示すように、第一開口部３２１側に径方向と平行な押圧面Ｓａと、シール部材４３の外周面と平行な当接面Ｓｂと、第一開口部３２１側から第二開口部３２２側へ向かうにつれて内径が縮径するように設けられた当接面Ｓｃとを有する。なお、ネジ部材嵌合部の構成は、シール部材と嵌合し、かつ、押圧面を有する構成であればよく、その構成は、本実施形態に示される構成に限定されない。

また、ネジ部材４２は、シール部材４３が押圧されて変形した際に、シール部材４３の変形した部分を収納する収納部４２ｆを有する。収納部４２ｆは、ネジ部材嵌合部４２ｅの第一開口部３２１側であって、径方向内側（ネジ部材挿通路４２ｂ側）に設けられている。

また、ネジ部材４２の外周には、Ｏリング５を配置するための凹部４２ｇが設けられている。凹部４２ｇは、先端部４２ｄの外周面に設けられている。Ｏリング５は、ネジ部材４２の外周面と連通部３２の内周面との間に設けられており、ネジ部材４２と連通部３２との間の液密を補助する役割を有する部材である。なお、Ｏリング５はネジ部材４２の外周ではなく、連通部３２の内周面に取り付けられてもよい。

シール部材４３は、ドライブライン２の外面を弾性的に押圧する挿通部材側押圧部４３ａと、ネジ部材４２と嵌合するシール部材嵌合部４３ｂと、チャック部材４１に対してドライブライン２の周回り方向に接触するチャック部材側接触面４３ｃとを有する。シール部材４３は、ネジ部材４２の内周面とドライブライン２の外面との間に配置される部材であり、保持構造４において、ドライブライン２を締め付けることにより保持する役割と、液密を達成する役割とを有する部材である。シール部材の材料は、挿通対象を締め付けることにより保持する役割と、液密を達成する役割とを有することが可能な材料であればよく、代表的には弾性を有する材料を用いることができる。例えば、シール部材４３の材料は、弾性を有する樹脂材料であることが好ましく、弾性を有するシリコン樹脂などの単独組成の合成樹脂や、合成樹脂と無機化合物との混合物などが挙げられる。

挿通部材側押圧部４３ａは、ドライブライン２の外面と接触し弾性的に押圧することで、液密を保持するための部材である。ここでは、挿通部材側押圧部４３ａは、ドライブライン２の外面と平行な面で構成されている。

シール部材嵌合部４３ｂは、ネジ部材４２の内周面と当接する部分である。シール部材嵌合部４３ｂは、ネジ部材４２のネジ部材嵌合部４２ｅと当接する部分であり、第一開口部３２１側に形成された押圧面Ｓａと平行な当接面と、ネジ部材嵌合部４２ｅの当接面Ｓｂと平行な当接面と、第一開口部３２１側から第二開口部３２２側へ向かうにつれて内径が縮径するように設けられた当接面とを有する。

チャック部材側接触面４３ｃは、チャック部材４１に対して接触する部分である。チャック部材側接触面４３ｃは、シール部材側当接部４１ｄと当接する部分であり、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部と対向する傾斜面と、連通部３２の径方向に平行な面とで構成されており、シール部材嵌合部４３ｂと連続して形成されている。なお、チャック部材側接触面４３ｃは、チャック部材４１の第一開口部３２１側に形成された傾斜面の一部と対向する傾斜面と、連通部３２の径方向に平行な面とで構成されるが、これに限定されるものではない。チャック部材側接触面４３ｃの形状は、チャック部材側接触面４３ｃの少なくとも一部がチャック部材４１に対して接触することで、シール部材４３からチャック部材４１を第二開口部３２２側へ押す方向の力を伝えることができる形状であればよい。

＜ドライブラインの保持構造の組立＞
次に、保持機構組立体１の組立方法について、図１から図３を用いて説明する。

ドライブライン２は、固定装置３の連通部３２に挿通される。例えば、皮膚Ｓに設けられた孔から体外側へ延出したドライブライン２を固定装置３の第二開口部３２２から第一開口部３２１側へ挿通することで固定装置３の連通部３２に挿通される。

また、チャック部材４１がドライブライン２の外面に配置される。具体的には、チャック部材４１を構成する第一チャック部材４１１の嵌合部４１ｃとドライブライン２の外面とを当接しつつ、第二チャック部材４１２の嵌合部４１ｃをドライブライン２の外面と当接させる。第一チャック部材４１１の接合面４１１ａと第二チャック部材４１２の接合面４１２ａとを合わせることにより、チャック部材４１がドライブライン２の外面に配置される。

チャック部材４１は、第一開口部３２１側から連通部３２内に挿入される。ここでは、連通部３２内に挿入されたチャック部材４１の固定装置側当接部４１ａは、連通部３２の連通部傾斜面３２３ａに当接するが、この時点では、必ずしも連通部３２の連通部傾斜面３２３ａに当接していなくともよい。次に、ドライブライン２の外面に、シール部材４３が、シール部材４３がチャック部材４１の上側（第一開口部３２１側）となるように嵌められる。その後、ドライブライン２の外面に、Ｏリング５を嵌めたネジ部材４２が、ネジ部材４２がシール部材４３の上側（第一開口部３２１側）となるように嵌められる。そして、連通部３２の雌ネジ部３２３ｂに対してネジ部材４２の雄ネジ部４２ｃを螺合させる。雌ネジ部３２３ｂが雄ネジ部４２ｃと螺合されることにより、ネジ部材４２は固定装置３の第二開口部３２２側へと移動する。

連通部３２の雌ネジ部３２３ｂに対してネジ部材４２の雄ネジ部４２ｃを螺合させていくことにより、ネジ部材４２の先端当接部４２ａを第二開口部３２２の方向へ移動し、先端当接部４２ａがチャック部材４１のネジ部材側当接部４１ｂを押圧する。なお、シール部材４３のチャック部材側接触面４３ｃがチャック部材４１のシール部材側当接部４１ｄを押圧する。このとき、連通部３２の連通部傾斜面３２３ａに当接していない場合には、チャック部材４１が第二開口部３２２側へ移動し、チャック部材４１の固定装置側当接部４１ａが連通部３２の連通部傾斜面３２３ａに当接する。そして、雌ネジ部３２３ｂに対する雄ネジ部４２ｃの螺合を進めていくと、チャック部材４１の移動が規制されることで、固定装置３に対してドライブライン２を密着して保持する力が発生する。これにより、密着性の高い保持構造４を備えた保持機構組立体１を組立てることができる。
なお、上記の組立手順は一例であり、連通部３２の雌ネジ部３２３ｂに対してネジ部材４２の雄ネジ部４２ｃを螺合させるまでの組立手順は特に限定されない。

なお、上述した保持機構組立体１の構造はあくまで一例であり、保持機構組立体の構造は本実施形態に限定されるものではない。

保持機構組立体１の生体への取り付けが完了した時点では、図５に示されるように、連通路３２３の、保持構造４に対して第二開口部３２２側において、連通路３２３を画定する連通部３２の内壁とドライブライン２の外面２ａとの間に、空間ＳＰが形成されている。空間ＳＰは、保持構造４の第二開口部３２２側の端部Ｅと、第二開口部３２２の開口縁との間において、ドライブライン２の外面２ａの径方向外側に形成される空間である。保持機構組立体１を生体に取り付けた後、所定の時間が経過すると、空間ＳＰ内に細胞が繁殖していない状態（図５に示される状態）から、図１に示されるような細胞が繁殖して空間ＳＰが埋め尽くされた状態となる。

本発明者は、鋭意検討した結果、従来は原因不明であった固定装置３の皮膚Ｓへの固定部位において生じる炎症などが、空間ＳＰに対応する位置でドライブライン２が繊維によって被覆されている場合に生じることを見出した。すなわち、本発明者は、空間ＳＰに対応する位置でドライブライン２が繊維によって被覆されている場合、ドライブライン２の相対移動によって、繊維内に入り込んだ細胞と、空間ＳＰ内の細胞とが剥がれる方向に力が加わり、それが細胞の損傷の原因となることを見出した。そして、本実施形態では、ドライブライン２に後述する非被覆領域Ａ２を所定の位置に設けることによって、細胞の損傷を抑制することを可能にした。以下、この点について詳述する。

本実施形態では、図１及び図５に示されるように、ドライブライン２の外面２ａは、細胞を誘導可能な繊維によって被覆された被覆領域Ａ１と、繊維によって被覆されていない非被覆領域Ａ２とを有し、連通路３２３のうち、保持構造４と第二開口部３２２との間には、ドライブライン２の非被覆領域Ａ２が延びている。

被覆領域Ａ１は、ドライブライン２の外面２ａのうち、細胞を誘導可能な繊維によって被覆された領域である。被覆領域Ａ１を構成する繊維の材料は、細胞を誘導可能であり、生体に有害でなければ特に限定されないが、たとえば、ポリエステル繊維を用いることができる。繊維によって構成された被覆領域Ａ１の構造は、細胞を誘導することができれば特に限定されないが、たとえば、多孔質状に形成されていることが好ましい。被覆領域Ａ１が多孔質状に形成されていることによって、被覆領域Ａ１に形成された複数の空隙に細胞が入り込むことによって、被覆領域Ａ１において細胞の成長が促進される。

非被覆領域Ａ２は、ドライブライン２の外面２ａのうち、細胞を誘導可能な繊維が設けられていない領域である。非被覆領域Ａ２は、図５に示されるように、連通路３２３のうち、保持構造４と第二開口部３２２との間、すなわち空間ＳＰにドライブライン２の径方向で対向する位置に設けられている。非被覆領域Ａ２は、繊維が設けられていないことによって、後述するように、空間ＳＰ内へ向かって育った細胞がドライブライン２の外面２ａに対して固定されることが抑制される。ここで、細胞が「固定される」とは、たとえば、被覆領域Ａ１の繊維のように、細胞がドライブライン２の径方向内側に育って、繊維に形成された孔などに入り込み、ドライブライン２に対して細胞が定着する状態をいう。本実施形態では、非被覆領域Ａ２は、固定装置３がドライブライン２に対して、ドライブライン２の軸方向および／または径方向へ相対移動した際に、空間ＳＰ内に侵入した細胞の損傷が抑制される表面を有している。

つぎに、本実施形態の保持機構組立体１の作用効果について説明する。本実施形態では、図１および図５に示されるように、保持構造４と第二開口部３２２との間に、ドライブライン２の非被覆領域Ａ２が延びている。これにより、ドライブライン２の外面２ａと、連通部３２の内壁との間に形成された空間ＳＰにおいて、細胞が損傷することを抑制することができる。以下、非被覆領域Ａ２が設けられていない場合の例とともに、本実施形態の作用効果をより詳細に説明する。

図６に示されるように、空間ＳＰに対向する位置に繊維が設けられた被覆領域Ａ１を有している場合、ドライブライン２の外面２ａと連通部３２の内壁との間の空間ＳＰ（図５参照）に侵入した細胞Ｃは、被覆領域Ａ１の繊維によって形成された孔に向かって、ドライブライン２の径方向内側に成長する。そのため、細胞Ｃは、複雑に入り組んだ被覆領域Ａ１の孔に入り込んで、ドライブライン２に対して強く固定される。この状態で、生体が動作をして、固定装置３が皮膚Ｓに対して動いた場合、たとえば、図６に示されるように、ドライブライン２の外面２ａと連通部３２の内壁との間隔が広がるように、ドライブライン２と固定装置３とが相対移動する。または、ドライブライン２がドライブライン２の軸方向に引っ張られた際など、空間ＳＰ内の細胞とドライブライン２の外面２ａとがドライブライン２の軸方向に相対移動する場合もある。このように、ドライブライン２の外面が空間ＳＰ内の細胞Ｃに対して、ドライブライン２の軸方向および／または径方向へと相対移動すると、図６に示されるように、被覆領域Ａ１の繊維内に入り込んだ細胞Ｃ２が、空間ＳＰ内に位置していた細胞Ｃ１からドライブライン２の径方向で剥がされたり、ドライブライン２の軸方向で剥がれたりする。

一方、本実施形態では、図１及び図５に示されるように、保持構造４と第二開口部３２２との間には、繊維によって被覆されていない非接触領域Ａ２が延びている。そのため、図７に示されるように、空間ＳＰ内に侵入した細胞Ｃは、繊維により形成される入り組んだ孔が存在しないため、ドライブライン２の外面２ａに固定されていない。したがって、図７に示されるように、ドライブライン２の外面２ａと連通部３２の内壁との間隔が広がるように、ドライブライン２と固定装置３とが相対移動したとしても、空間ＳＰ内に侵入した細胞は、ドライブライン２の外面２ａから容易に分離され、細胞Ｃの損傷が抑制される。同様に、ドライブライン２が空間ＳＰ内の細胞に対してドライブライン２の軸方向に相対移動した際も、細胞Ｃは、ドライブライン２の外面２ａから容易に分離され、細胞Ｃの損傷が抑制される。したがって、本実施形態の保持機構組立体１によれば、ドライブライン２の外面２ａと、連通部３２の内壁との間に形成された空間ＳＰにおいて、細胞が損傷することを抑制することができる。

非被覆領域Ａ２の構造は、繊維によって被覆されておらず、空間ＳＰ内に成長した細胞がドライブライン２に対して固定されることが抑制されていれば、特に限定されないが、非被覆領域Ａ２は平滑な湾曲面によって構成されていることが好ましい。非被覆領域Ａ２が平滑な湾曲面であることによって、空間ＳＰ内に侵入した細胞が、非被覆領域Ａ２に対して固定されることが抑制される。そのため、ドライブライン２の外面２ａと細胞との間に相対移動が生じた場合に、ドライブライン２の外面２ａと空間ＳＰ内に侵入した細胞とが容易に分離され、細胞の損傷がさらに抑制される。なお、非被覆領域Ａ２は、ドライブライン２の外面２ａが平滑であれば、ドライブライン２のチューブ本体に何も被覆されていない状態、すなわち、ドライブライン２のチューブ本体の材料自体が表面に露出している状態であってもよいし、繊維以外の材料がドライブライン２のチューブ本体にコーティングされたものであってもよい。なお、非被覆領域Ａ２を構成する材料は、生体適合性を有する材料であれば特に限定されず、たとえば、合成樹脂とすることができる。

本実施形態では、固定装置３に挿通されたドライブライン２は、図１、図５及び図７に示されるように、第二開口部３２２に対して体内側の所定の領域に、被覆領域Ａ１が配置されるように構成されている。これにより、空間ＳＰ内において細胞の損傷を抑制しつつ、固定装置３の第二開口部３２２の近傍の体内側の位置において、ドライブライン２の外面２ａの被覆領域Ａ１に細胞が定着する。保持機構組立体１は、固定装置３が挿通部材２を強固に保持する保持構造４を有し、保持構造４と被覆領域Ａ１との間に非被覆領域Ａ２を設けることができる。保持機構組立体１は、被覆領域Ａ１を設けることにより、ドライブライン２を体内で安定させて、切開部位の治癒を促進させる。なお、固定装置３の第二開口部３２２に対して体内側の領域では、皮膚Ｓの表面側と比較して、固定装置３のドライブライン２に対する細胞の相対移動の影響を受けにくい。ドライブライン２の、第二開口部３２２に対して体内側の所定の領域は、第二開口部３２２の近傍で、ドライブライン２の被覆領域Ａ１に細胞を定着させることができれば、特に限定されない。たとえば、被覆領域Ａ１は、図１における被覆領域Ａ１の端部（被覆領域Ａ１と非被覆領域Ａ２との境界）Ｅ２のうち、最も深い部分における第二開口部３２２の開口縁からの深さＤを７～１０ｍｍ（Ｄ≦１０～１５ｍｍ）以内とすることが好ましい。この場合、細胞の損傷を抑制しつつ、ドライブライン２の外周全体に亘って被覆領域Ａ１の繊維に細胞を成長させて切開部位の治癒を促進させることができる。なお、被覆領域Ａ１は、本実施形態では、ドライブライン２の軸方向に対して垂直な方向に被覆領域Ａ１の端部Ｅ２が延びるように設けられている。しかし、被覆領域Ａ１の端部は、図５に二点鎖線Ｅ２０で示されるように、固定装置３の第二開口部３２２の開口縁に対して平行となるように延びていてもよい。

１ 保持機構組立体
２ ドライブライン（挿通部材）
２ａ ドライブラインの外面
２１ 冷却水循環通路
２２ 電源ケーブル
３ 固定装置
３１ 固定部
３１ａ 多孔部
３１ｂ 平坦部
３２ 連通部
３２１ 第一開口部
３２２ 第二開口部
３２３ 連通路
３２３ａ 連通部傾斜面
３２３ｂ 雌ネジ部
３３ 皿孔部
４ 保持構造
４１ チャック部材
４１ａ 固定装置側当接部
４１ｂ ネジ部材側当接部
４１ｃ 嵌合部
４１ｄ シール部材側当接部
４１ｅ 凹部
４１１ 第一チャック部材
４１１ａ 接合面
４１２ 第二チャック部材
４１２ａ 接合面
４２ ネジ部材
４２ａ 先端当接部
４２ｂ ネジ部材挿通路
４２ｃ 雄ネジ部
４２ｄ 先端部
４２ｅ ネジ部材嵌合部
４２ｆ 収納部
４２ｇ 凹部
４３ シール部材
４３ａ 挿通部材側押圧部
４３ｂ シール部材嵌合部
４３ｃ チャック部材側接触面
５ Ｏリング
Ａ１ 被覆領域
Ａ２ 非被覆領域
Ｃ、Ｃ１、Ｃ２ 細胞
Ｅ 保持構造の第２開口部側の端部
Ｅ２ 被覆領域の端部
Ｓ 皮膚
Ｓａ 押圧面
Ｓｂ 当接面
Ｓｃ 当接面
ＳＰ 空間

Claims (4)

1. 一端側が体内に配置され、他端側が体外に配置される、チューブ状の挿通部材と、
   生体の皮下において固定される固定部、及び、前記挿通部材が挿通される連通部を有する固定装置と、
   前記連通部に設けられ、前記固定装置に前記挿通部材を液密に保持させる保持構造とを備えた保持機構組立体であって、
   前記連通部は、前記固定装置が皮下に固定されたときに生体の外部側に向かって開口する第一開口部と、前記固定装置が皮下に固定されたときに生体の内部側に向かって開口する第二開口部と、前記第一開口部と前記第二開口部との間に形成された連通路とを有し、
   前記連通路の、前記保持構造に対して前記第二開口部側において、前記連通路を画定する前記連通部の内壁と前記挿通部材の外面との間に、空間が形成されており、
   前記挿通部材の外面は、細胞を誘導可能な繊維によって被覆された被覆領域と、前記繊維によって被覆されていない非被覆領域とを有し、
   前記被覆領域および前記非被覆領域は、前記挿通部材の軸方向に分離して設けられた前記挿通部材の外面の領域であり、
   前記連通路のうち、前記保持構造と前記第二開口部との間には、前記挿通部材の前記非被覆領域が延びている、保持機構組立体。
2. 前記非被覆領域は平滑な湾曲面によって構成されている、請求項１に記載の保持機構組立体。
3. 前記固定装置に挿通された前記挿通部材は、前記第二開口部に対して体内側の、細胞を定着させることが可能な所定の領域に、前記被覆領域が配置されるように構成されている、請求項１または２に記載の保持機構組立体。
4. 前記被覆領域は多孔質状に形成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の保持機構組立体。

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