ES2251404T3 - Metodo y aparato de bombeo de flujo ininterrumpido. - Google Patents

Metodo y aparato de bombeo de flujo ininterrumpido.

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ES2251404T3 ES00959340T ES00959340T ES2251404T3 ES 2251404 T3 ES2251404 T3 ES 2251404T3 ES 00959340 T ES00959340 T ES 00959340T ES 00959340 T ES00959340 T ES 00959340T ES 2251404 T3 ES2251404 T3 ES 2251404T3
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Abstract

Método para proporcionar un flujo uniforme y controlado de un fluido biológico, que comprende: proporcionar una cámara flexible sellada adaptada para contener dicho fluido biológico, estando dispuesta dicha cámara flexible sellada dentro de una cámara exterior, en el que dicha cámara flexible sellada comprende una trayectoria de fluido entre dicha cámara flexible sellada y el exterior de dicha cámara exterior y en el que dicha cámara exterior está adaptada para proporcionar un espacio que contiene un medio sensible a la presión alrededor de dicha cámara flexible sellada; proporcionar un medio que puede aumentar y reducir de forma continua la presión de una forma uniforme y controlada dentro de dicho espacio alrededor de dicha cámara flexible sellada; y cambiar la presión en dicho espacio alrededor de dicha cámara flexible sellada, de tal manera que dicho fluido biológico se desplace dentro o fuera de dicha cámara flexible sellada de una manera uniforme y controlada, en el que dicho método no daña sustancialmente dicho fluido biológico.

Description

Método y aparato de bombeo de flujo ininterrumpido.
Antecedentes de la invención Campo de la invención
La presente invención se refiere a un método y un aparato para el bombeo o administración de fluidos que utiliza un recipiente flexible que puede someterse a presiones controladas.
Descripción de la técnica anterior
Los métodos actuales de bombeo y administración de fluidos, particularmente fluidos biológicos, incluyen la utilización de bombas peristálticas (con tubos), bombas de diafragma y bombas centrífugas. Los fluidos biológicos engloban fluidos que comprenden organismos vivos, existen o se utilizan en éstos o se administran a organismos vivos. De hecho, los fluidos biológicos pueden comprender preparaciones farmacéuticas (por ejemplo, insulina, eritropoyetina o morfina) o preparaciones biológicas (por ejemplo, liposomas, plásmidos, ADN desnudo o células transformadas), fluidos corporales y sus componentes, tales como células sanguíneas, y otros fluidos que comprenden componentes biológicos, incluyendo organismos vivos tales como bacterias, células u otros componentes celulares. Los fluidos biológicos también pueden comprender sangre completa o componentes sanguíneos completos específicos, incluyendo eritrocitos, plaquetas, capa leucocítica, glóbulos blancos, células precursoras, células progenitoras; suspensiones celulares procariotas y eucariotas, incluyendo células recombinantes, transformadas y transfectadas; virus y preparaciones víricas, incluyendo virus recombinantes; preparaciones de vesículas de membrana, incluyendo lisosomas, endosomas, caveolas, micelas y liposomas; interacciones moleculares, incluyendo interacciones ADN-proteína, ARN-proteína y proteína-proteína; preparaciones de ADN; preparaciones de ARN y preparaciones de proteína.
Ciertos tipos de fluido, tales como fluidos que comprenden fluidos sensibles a la presión o al flujo, tales como fluidos biológicos, pueden verse afectados negativamente al someter a estos fluidos a los métodos de bombeo o administración actuales. Por ejemplo, los fluidos biológicos que comprenden sangre o sus componentes celulares, pueden dañarse (por ejemplo, pueden lisarse las células o dañarse las membranas) cuando se exponen a perturbaciones y/o turbulencia producidas por este tipo de metodologías actuales. Además, estos tipos de fluido también pueden verse afectados negativamente por velocidades de flujo o presiones imprecisas o no constantes producidas por estos métodos actuales. Además, los sistemas de administración de fármacos se ven afectados negativamente por estas velocidades de flujo imprecisas o no constantes.
Uno de los inconvenientes específicos, por ejemplo, de las bombas peristálticas es que son esencialmente de desplazamiento positivo y tienen el potencial de desarrollar presiones excesivas si se produce una oclusión dentro de la bomba o de sus componentes. Cuando se bombean o suministran fluidos biológicos, tales como sangre completa o capa leucocítica, cualquier presión en exceso que resulte de una oclusión, incluso parcial, puede dar como resultado un daño de la membrana celular o hemólisis. Las bombas de diafragma presentan dificultades en la medición del volumen de fluido bombeado cuando participan carreras parciales y pueden requerir conjuntos de válvulas auxiliares. En las bombas centrífugas es difícil el seguimiento del volumen bombeado, no pueden sujetarse contra un cabezal estático sin válvulas de retención, no son reversibles y generalmente requieren algún soporte mecánico de rotor en la corriente del fluido (por ejemplo, un cojinete hidrodinámico o un sistema magnético). Los tipos de bomba de diafragma y centrífuga también tienen elementos desechables más complejos que las bombas de tipo peristáltico. En el área de la administración de fármacos, los dispositivos tales como una jeringa hipodérmica que administra un bolo de un fármaco u otro principio activo también presentan dificultades puesto que el bolo debe absorberse gradualmente y suministrarse a todo el organismo del paciente, lo cual es un proceso sujeto a muchas variaciones individuales.
La familia Kamen de tecnología de bombas (por ejemplo, patentes de EE.UU. números 4.600.401, 4.778.451, 4.808.161 y 5.193.990) en ciertos aspectos intenta resolver algunos de los problemas de la bomba peristáltica; sin embargo, las bombas de tipo Kamen tienen sus propios inconvenientes. Kamen describió una tecnología de movimiento de fluido basada en el uso de bombas de diafragma accionadas neumáticamente y válvulas controladas mediante cálculos por ordenador del desplazamiento volumétrico por carrera como una función de la presión y la temperatura. Estos cálculos llevan mucho tiempo y son necesariamente precisos porque los volúmenes de carrera son pequeños y el error acumulativo debe mantenerse mínimo. Cada carrera se ve interrumpida por un largo periodo estático durante el cual se realizan estas mediciones. Con el fin de mantener la velocidad media requerida del flujo, la velocidad de flujo real debe ser elevada, dando como resultado un tipo de flujo escalonado (una elevación cuando se reanuda el flujo) que es perjudicial, por ejemplo, para fluidos sensibles en general, para muchos fluidos biológicos y para la mayor parte de los tipos de procesos de separación celular, particularmente los procesos de separación celular de tipo "eliminación" ("skimming") utilizados comúnmente junto con centrífugas. (En una operación de eliminación, el flujo discontinuo y la elevación del flujo de recebado, por ejemplo, en un proceso de fotoféresis, alteran la separación celular produciendo un aluvión de eritrocitos en una corriente plasmática). Para compensar las ineficacias producidas por el flujo discontinuo en un sistema que utiliza una bomba de tipo Kamen, y su impacto sobre, por ejemplo, un proceso de tipo separación, debe tratarse un flujo de fluido adicional y aumentarse los tiempos de procedimiento.
Adicionalmente, la familia Kamen de tecnología de bombas requiere un módulo rígido desechable de bombeo o administración/conjunto de válvulas que contiene cámaras de válvula que interrumpen la naturaleza laminar del flujo en los tubos, produciendo un mezclado no deseado de componentes separados a medida que el frente fluye a su través. Este módulo (o cartucho) normalmente también es costoso y complicado de fabricar.
La presente invención se diferencia de la técnica anterior en que permite, por ejemplo, el flujo a presión de un fluido con una pausa en el bombeo o administración. La presente invención, al contrario que la familia de bombas Kamen descrita anteriormente, permite, por ejemplo, un flujo continuo (es decir, "empuje") de fluido. Se elimina la costosa y complicada válvula/bomba desechable de Kamen. La presente invención puede hacerse funcionar a velocidades de flujo constantes y velocidades medias de flujo muy superiores sin el riesgo de un alto flujo de recebado introducido en el sistema Kamen, así como otros, para alcanzar la velocidad media de flujo debida a la pausa y su reducción relacionada de la velocidad de flujo. La discontinuidad e ineficacias del sistema de tipo Kamen y otros se tratan, por tanto, por la presente invención.
Adicionalmente, la presente invención, al contrario que la bomba de tipo centrífugo, es reversible o puede configurarse para que lo sea. La presente invención también puede funcionar a una presión constante o modulada para evitar el potencial inherente en los tipos de sistemas de bombas peristáltico y otros de desarrollar presiones excesivas, por ejemplo, durante una oclusión del flujo. El volumen y otros parámetros del flujo de fluido pueden medirse con exactitud en la presente invención, al contrario que en los sistemas de bomba de tipo centrífugo y de diafragma. La presente invención puede incluir, por ejemplo, una bomba de limitación de presión o la medición de peso directa, en lugar de una bomba de velocidad de flujo controlada, para una seguridad añadida si un tubo asociado con la bomba se queda bloqueado u ocluido. La presente invención también puede incorporar una cantidad mínima de elementos desechables que no son complejos y mantener aún, si se desea, la esterilidad de la operación de bombeo o administración. Tal esterilidad y complejidad minimizada puede ser particularmente deseable cuando se manipulan fluidos biológicos tales como productos farmacéuticos y otros principios activos.
En comparación con las bombas utilizadas actualmente en procesos o tratamientos conocidos, por ejemplo, la fotoféresis y los procesos de diálisis peritoneal descritos más adelante, la presente invención puede, por ejemplo: reducir el tiempo total de tratamiento o proceso; reducir el tiempo de irradiación (para la fotoféresis); permitir un aumento de la velocidad de flujo; aumentar el número total de células diana recogidas o separadas por células diana totales procesadas (es decir, el rendimiento); aumentar el número total de células diana recogidas por tiempo de tratamiento o proceso; aumentar el número total de células diana recogidas por volumen de fluido biológico procesado total; reducir el daño celular, del fluido o de elementos del fluido en el proceso (por ejemplo, reducción de la hemólisis); reducir la contaminación de los elementos diana recogidos (por ejemplo, aumentar el porcentaje de células diana recogidas por células totales recogidas); funcionar con un diferencial de presión reducido; y, reducir el diferencial de velocidad de flujo.
El documento US-A-4 573 992 se corresponde con el preámbulo de la reivindicación 19. Dicho aparato utiliza medios independientes para aumentar y disminuir la presión en la cámara externa.
Sumario de la invención
Los objetos de la invención incluyen proporcionar un método y un aparato para proporcionar un flujo uniforme y controlado de fluido. La invención se refiere a un aparato y un método para bombear o suministrar fluidos que utiliza un recipiente flexible sometido a presiones controladas dentro de una cámara de presión externa.
Ciertos objetos de una o más realizaciones de la presente invención pueden, por ejemplo en procedimientos de fotoféresis y diálisis peritoneal: reducir el tiempo total de tratamiento o proceso; reducir el tiempo de irradiación (para la fotoféresis); permitir un aumento de la velocidad de flujo; aumentar el número total de células diana recogidas o separadas por células diana totales procesadas (es decir, el rendimiento); aumentar el número total de células diana recogidas por tiempo de tratamiento o proceso; aumentar el número total de células diana recogidas por volumen de fluido biológico procesado; reducir el daño celular, del fluido o de elementos del fluido en el proceso (por ejemplo, reducción de la hemólisis); reducir la contaminación de los elementos diana recogidos (por ejemplo, aumentar el porcentaje de células diana recogidas por células totales recogidas); funcionar con un diferencial de presión reducido (es decir, reducir la variabilidad de la presión en el sistema); y, reducir el diferencial de velocidad de flujo (es decir, reducir la variabilidad de la velocidad de flujo en el sistema).
Un objeto adicional de una o más realizaciones de la presente invención es reducir la cantidad de tiempo que la sangre de un paciente está fuera del cuerpo del paciente.
Objetos y ventajas adicionales de la invención se expondrán en parte en la descripción que sigue, y en parte serán obvios a partir de la descripción, o pueden aprenderse mediante la práctica de la invención. Los objetos y ventajas de la invención se realizarán y obtendrán por medio de los elementos y combinaciones señalados particularmente en las reivindicaciones adjuntas.
Para lograr los objetos y según el fin de la invención, tal como se realiza y describe ampliamente en el presente documento, la invención comprende una cámara flexible sellada adaptada para contener un fluido u otro medio sensible a la presión. Esta cámara flexible sellada puede, por ejemplo, adoptar la forma de una bolsa flexible de plástico u otra, tales como las utilizadas normalmente para almacenar y transportar fluidos estériles, tales como fluidos biológicos estériles. Esta cámara flexible sellada se dispone entonces dentro de una cámara externa. La cámara externa puede adoptar muchas forma, incluyendo una botella u otro alojamiento más rígido y puede estar compuesta por innumerables materiales incluyendo vidrio, plástico y similares.
La cámara flexible es parte de una trayectoria de fluido que se extiende más allá del exterior de la cámara externa mediante, por ejemplo, un catéter u otra estructura similar a un tubo u otra estructura canulada. La cámara externa se sitúa y construye de tal manera que puede contener un medio sensible a la presión, tal como un gas u otro fluido, tal como aire, por ejemplo, que puede ejercer presión sobre la cámara flexible.
Este aparato y método incluyen un medio para aumentar o disminuir la presión de manera uniforme y controlada dentro del espacio alrededor de la cámara flexible. Este medio para aumentar o disminuir la presión incluye, por ejemplo, exponer la cámara flexible a depósitos de gas u otros fluidos a presión regulados a presiones específicas o niveles de vacío, o puede adoptar la forma, por ejemplo, de una cualquiera de innumerables bombas de presurización habituales.
El método descrito para el bombeo o la administración de fluidos incluye cambiar la presión dentro del espacio alrededor de la cámara flexible sellada de tal manera que el fluido se desplace dentro o fuera de la cámara sellada de manera uniforme y controlada, sin o dentro de la cámara flexible sellada.
La presente invención y sus realizaciones preferidas son particularmente útiles en el flujo controlado de fluidos sensibles a la presión, tales como, por ejemplo, ciertos fluidos biológicos y, más específicamente, en el flujo controlado de sangre o sus componentes celulares.
La presente invención también puede incluir, en una o más realizaciones, monitorizar la presión creciente o decreciente dentro del espacio alrededor de la cámara flexible sellada. La presente invención también puede incluir monitorizar el volumen, la masa, el peso u otras propiedades del fluido desplazado desde el interior de una cámara flexible o transferido al interior de ésta. La presente invención también puede incluir, en una o más realizaciones, el medio sensible a la presión de aire o un gas alrededor de la cámara flexible, dispuesto en la cámara externa.
En una realización de la presente invención, la cámara flexible se llena con un fluido y ese fluido se empuja, mediante la aplicación de presión, al entorno fuera de la cámara exterior, que puede ser, por ejemplo, un paciente, u otro procesador químico o de fabricación, mediante medios continuos. El flujo del fluido se consigue mediante la aplicación de presión en el interior de la cámara exterior en la cámara flexible. La fuente de presión puede ser cualquier depósito de presión habitual que sea diferente (o bien mayor o bien menor) que la presión que rodea a la cámara flexible. Si la presión aplicada es menor que la que rodea a la cámara flexible (es decir, un vacío), entonces la cámara flexible desplazará el fluido fuera del entorno que se encuentra fuera de la cámara exterior y dentro de la cámara flexible. A la inversa, si la presión aplicada es mayor que la que rodea a la cámara flexible, entonces la cámara flexible desplazará el fluido fuera de la cámara flexible y dentro del entorno que se encuentra fuera de la cámara exterior. La presente invención consigue preferiblemente el flujo del fluido sin ninguna discontinuidad o interrupción del flujo hasta que se agota la fuente de fluido, la cámara flexible se llena o vacía completamente, o hasta que se elimina el diferencial de presión alrededor de la cámara flexible.
Una ventaja adicional de una o más realizaciones de la presente invención con respecto a la técnica anterior es que la cámara flexible que obtiene o proporciona el fluido no necesita mantenerse en un entorno estéril para el procedimiento y para que el propio fluido se mantenga estéril. Mientras la superficie interior de la cámara flexible y el propio fluido estén sellados frente al entorno exterior, el sistema será estéril independientemente del entorno fuera de la cámara flexible.
El método de una de las realizaciones preferidas de la presente invención descrito en el presente documento, en la aplicación de un sistema de separación utilizado en sistema de separación utilizado en los sistemas de fotoféresis o diálisis peritoneal, tal como se ha descrito anteriormente, puede llevar a cabo todo el ciclo de separación con flujo constante a presión regulada a través de tubos ininterrumpidos por las repentinas discontinuidades de las cámaras de válvula. Preferiblemente, el flujo másico puede monitorizarse mediante la medición continua directa del peso. Con ello se elimina el módulo de bombeo o administración/administración por válvula desechable del
sistema Kamen.
De hecho, el método y aparato de una realización de la presente invención, en comparación con la tecnología conocida de bombas de tipo Kamen utilizada en el sistema de fotoféresis UVAR® XTS^{MR}, fabricado por Therakos, Inc., Exton, PA, prevé una o más de: una reducción en el tiempo total de tratamiento o procesamiento para la sangre del donante en el sistema XTS^{MR}; una reducción del tiempo de irradiación de la capa leucocítica recogida en el sistema; un aumento de la velocidad de flujo de la sangre completa en el sistema, así como la capa leucocítica recogida fuera de la centrífuga del sistema XTS^{MR}; un aumento del número total de células diana (por ejemplo, leucocitos) recogidas o separadas por leucocitos totales contenidos en la sangre del donante (es decir, el rendimiento); un aumento del número total de leucocitos recogidos por tratamiento o por tiempo de procesamiento unitario; un aumento del número de leucocitos totales recogidos por volumen total de sangre del donante procesada; una reducción de la contaminación de los leucocitos recogidos (por ejemplo, un aumento del porcentaje de leucocitos recogidos por células totales recogidas y/o reducción del hematocrito en porcentaje en la capa leucocítica recogida); y una reducción del diferencial de presión y una reducción del diferencial de velocidad de flujo dentro del circuito extracorporal.
Además, el método y el aparato de una realización de la presente invención, en comparación con la tecnología conocida de bombeo peristáltico utilizada en el sistema de fotoféresis UVAR®, fabricado por Therakos, Inc., Exton, PA, prevé una reducción del daño celular (de leucocitos o eritrocitos), (por ejemplo, reducción de la hemólisis).
Ha de entenderse que tanto la descripción general precedente, como la siguiente descripción detallada son sólo a título de ejemplo y con valor explicativo y no restringen la invención, tal como se reivindica.
Los dibujos adjuntos, que se incorporan a esta memoria descriptiva y forman parte de ella, ilustran una (varias) realización(es) de la invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es un diagrama esquemático de una realización de la presente invención.
La figura 2, es un diagrama esquemático de una realización de la presente invención para su uso en un proceso de diálisis peritoneal.
La figura 3 es un diagrama esquemático de una realización preferida de la presente invención para su uso en un proceso de fotoféresis.
La figura 4 es un diagrama esquemático de una realización de la presente invención para su uso en un proceso de administración de fármaco.
La figura 5 es un diagrama de flujos de una realización preferida del procedimiento de la presente invención para su uso en un proceso de fotoféresis.
Las figuras 6A y 6B son diagramas de flujo del proceso de cebado utilizado en una realización preferida de la presente invención para su uso en un proceso de fotoféresis.
Las figuras 7A y 7B son diagramas de flujos del proceso de extracción utilizado en una realización preferida de la presente invención para su uso en un proceso de fotoféresis.
La figura 8 es un diagrama de flujos del proceso de fotoactivación utilizado en una realización preferida de la presente invención para su uso en un proceso de fotoféresis.
Las figuras 9A y 9B son diagramas de flujo del proceso de reinfusión utilizado en una realización preferida de la presente invención para su uso en un proceso de fotoféresis.
Descripción de las realizaciones preferidas
Ahora se hará referencia de forma detallada a las presentes realizaciones preferidas y realizaciones a título de ejemplo de la invención, mostrándose ejemplos de éstas en los dibujos adjuntos.
El aparato y método de la presente invención para el bombeo o administración tienen innumerables usos, pero su uso más ventajoso es para el bombeo de fluidos, particularmente fluidos biológicos y fluidos sensibles a la presión, y/o cuando se prefiere el flujo ininterrumpido del fluido. Este tipo de aplicaciones incluyen aplicaciones biológicas y aplicaciones médicas, por ejemplo, de fotoféresis, separación celular, administración de fármacos y diálisis. Este aparato y método para el bombeo o administración también son útiles para proporcionar el movimiento de fluidos en sistemas cíclicos tales como, por ejemplo, la diálisis peritoneal, el bypass y otros procesos de circulación sanguínea. La presente invención también es útil en otros procedimientos que implican el flujo de fluidos que son sensibles a cambios en la presión y discontinuidades en el flujo y tiene múltiples aplicaciones en la fabricación de productos farmacéuticos, productos químicos y otros procesos industriales.
Según la invención, tal como se describe en una realización particular, por ejemplo en la figura 1, la presente invención puede llevarse a cabo mediante la disposición de una cámara 20 flexible sellada dentro de una cámara 30 exterior. Tal como se ha explicado anteriormente, esta cámara 20 flexible puede ser cualquier recipiente sellado flexible. Tal como se muestra en la figura 1, la cámara 20 flexible es una bolsa flexible que contiene el fluido y que puede desecharse, sin embargo, la invención no se limita a este tipo de bolsa y puede comprender cualquier tipo de cámara sellada o membrana flexible que pueda comprimirse y/o expandirse cuando se le aplica presión (o vacío). La cámara 30 exterior de la figura 1 se muestra como una botella de cristal convencional pero puede ser cualquier dispositivo o aparato que contenga presión, incluyendo un alojamiento de plástico u otro alojamiento moldeado o cualquier otro tipo de recipiente, tal como, por ejemplo, podría utilizarse para alojar todo un sistema de bombeo u otro dispositivo médico de este tipo, o puede ser un cartucho de
\hbox{plástico moldeado.}
En una realización particular mostrada en la figura 2, se utiliza un alojamiento de cabina de plástico moldeado y funciona como la cámara 301 exterior para el sistema de bombeo de la presente invención. La cámara 301 exterior no necesita ser una cámara perfectamente sellada, y de hecho puede estar perforada o abierta de otra manera hacia el entorno exterior. Esta cámara 301 exterior sólo necesita estar configurada de tal manera que puedan producirse, medirse y/o regularse los cambios de presión dentro de ésta.
Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, la cámara 30, 301 exterior puede estar montada sobre una celda 40 de carga habitual. La celda 40 de carga puede configurarse de tal manera que pueda medir el flujo de fluido 15, 101 dentro o fuera de la cámara 20 flexible y, de esta manera, dentro o fuera del recipiente o fuente 90, 901 del fluido 15, 101. Asimismo, en las figuras 1 y 2 se muestra un tubo 50, que puede ser cualquier tipo de tubo flexible o rígido (tal como los tubos médicos habituales) u otro dispositivo de este tipo que proporcione un conducto sellado para el flujo de fluidos dentro o fuera de la cámara 20 flexible, y que puede ser desechable. Este tubo 50 facilita el flujo de fluidos 15, 101 dentro o fuera de la cámara 20 flexible según se aplica presión a la cámara 30, 301 exterior o se extrae de ésta. En una realización particular, los tubos y la cámara flexible pueden ser estériles.
Las figuras 1 y 2 también muestran un depósito 60 de presión que consiste en una bomba de vacío u otra fuente de presión aumentada o reducida (en comparación con el nivel de presión que rodea la cámara 20 flexible dispuesta dentro de la cámara 20, 301 exterior). El depósito está previsto para presurizar o extraer vacío dentro de la cámara exterior para forzar al fluido 15, 101 del sistema a que fluya dentro o fuera de la cámara 20 flexible.
Un conducto 70 de transferencia, tal como por ejemplo, los tubos de calidad convencional, tubos de PVC, o tubos estériles de calidad médica disponibles comercialmente pueden utilizarse para transferir la presión (o vacío) desde el depósito 60 de presión hacia la cámara 30, 301 exterior.
Puede proporcionarse una celda 40 de carga opcional en varias ubicaciones, tales como por ejemplo, fuera de la cámara 30, 301 exterior, fuera de la cámara 20 flexible o entre la cámara 20 flexible y el tubo 50. Esta celda 40 de carga está configurada de tal manera que puede medir el peso, la masa, el volumen u otros parámetros de la cámara o cámaras a las que está unida. Esta celda 40 de carga puede proporcionar realimentación a un procesador 100 de información, tal como por ejemplo, cualquier ordenador que pueda preverse para facilitar la regulación del flujo de fluido en este sistema.
Puede proporcionarse una válvula 80 de presión opcional en varias ubicaciones dentro del entorno presurizado, tales como por ejemplo, dentro del conducto 70 de transferencia o de la cámara 30, 301 exterior, o disponerse en el exterior de la cámara 20 flexible. Esta válvula 80 de presión se proporciona para medir la presión aplicada al exterior de la cámara 20 flexible y ayudar a regularla.
Ha de observarse que el depósito 60 de presión puede regularse o limitarse de una manera tal que se evite la sobrepresurización del sistema o recipiente 90, 901 o la cámara 20 flexible del fluido 15, 101. Esta regulación puede adaptarse particularmente a las propiedades del fluido que se bombea mediante, por ejemplo, el uso de un ordenador.
La cámara 30 exterior de al menos una realización de la presente invención está configurada de tal manera que aísla la cámara 20 flexible de la presión atmosférica. En esta realización, según disminuye la presión de la cámara 30 exterior, se ejerce una presión negativa sobre la cámara 20 flexible, lo que hace que el fluido se desplace desde una zona de mayor presión (fuera de la cámara de bombeo o administración), tal como el destino o depósito 90, hacia la cámara 20 flexible. De la misma manera, si aumenta la presión de la cámara 30 exterior, se ejerce una presión positiva sobre la cámara 20 flexible, lo que hace que el fluido se desplace desde una zona de mayor presión (dentro de la cámara 20 flexible) hacia el depósito o destino 90 ajustado a menor presión. La presión en la cámara 20 exterior se controla mediante la exposición de la cámara a depósitos 60 de presión que están regulados a niveles de presión (o vacío) positivos o negativos específicos.
Los siguientes ejemplos están concebidos para considerarse únicamente a título de ejemplo de la invención. Un primer ejemplo, tal como se muestra en las figuras 3 y 5 mediante 9B, se refiere al uso de la presente invención en un proceso de fotoféresis. La figura 4 se refiere al uso de la presente invención en un proceso de administración de un fármaco. La figura 2 describe el uso de la presente invención en, por ejemplo, un proceso de diálisis peritoneal.
La irradiación de luz o fototerapia se ha utilizado ampliamente en las ciencias químicas y biológicas durante muchos años. La irradiación de luz es el proceso de exponer objetivos, tales como células, a la energía luminosa. Cuando los objetivos son microscópicos o no pueden presentarse de forma independiente, se utiliza un vehículo (a menudo un fluido) para proporcionar los objetivos para la irradiación. La exposición de los objetivos a energía luminosa los estimula y hace que experimenten alteraciones químicas o biológicas.
En los últimos años están aumentando las aplicaciones de la fototerapia en el campo médico, incluyendo el tratamiento de pacientes. En este tipo de aplicaciones, el objetivo de la irradiación podría ser, por ejemplo, una molécula química en disoluciones transparentes, virus en sangre o células sanguíneas suspendidas en plasma u otros fluidos.
La fotoféresis implica la extracción de los objetivos y presentar luego los objetivos para la fototerapia. Además, las aplicaciones de la fototerapia incluyen utilizar energía luminosa para hacer que un fármaco que puede fotoactivarse reaccione con un objetivo, específicamente una célula diana, y más concretamente un leucocito.
Existen varias aplicaciones de la fotoféresis. Por ejemplo, la fotoféresis puede utilizarse como un tratamiento antiviral para ciertos componentes sanguíneos o para sangre completa. (Véase la solicitud PCT WO 97/36634 titulada "Photopheresis Treatment of Chronic HCV Infections"). En este caso, un virus patógeno en un concentrado de plaquetas procedente de un donante puede eliminarse mediante tratamiento ultravioleta (es decir, tratamiento con energía luminosa). Aquí, se añade un fármaco que puede activarse con luz ultravioleta a una bolsa de concentrado de plaquetas y se expone a la luz ultravioleta.
En otro ejemplo, puede utilizarse la fotoféresis para tratar el linfoma cutáneo de células T ("CTCL", Cutaneous T-cell Lymphoma). (Véase la solicitud PCT WO 97/36581 titulada "Photopheresis Treatment of Leukocytes"). En esta aplicación de la fotoféresis, un paciente ingiere el fármaco 8-metoxipsoraleno ("8-MOP") que, al mezclarse con la sangre de un paciente, entra en el núcleo de los leucocitos y se une débilmente con el ADN. Los linfocitos o capa leucocítica (es decir, los leucocitos dopados) se extraen entonces de la sangre del paciente y se exponen a energía ultravioleta de onda larga (es decir, ultravioleta A (UVA)). Esta exposición hace que el fármaco fotoactivado bloque el paso a través del núcleo celular. El bloqueo impide que el núcleo se replique. Entonces se devuelve la capa leucocítica al paciente. Véanse también las patentes de los EE.UU. números 4.838.852, 4.921.473, 5.150.705, 5.330.420, 5.383.847, 5.417.289, 5.433.738, 5.459.322 y 5.569.928.
La figura 5 proporciona un diagrama de flujos de etapas a modo de ejemplo utilizadas con la presente invención en una realización de un proceso de fotoféresis. Los números de referencia utilizados se refieren al diagrama de la figura 3. En la etapa 1000 de la figura 5, el operario activa el sistema y luego, en la etapa 2000, selecciona cebar (prime) del panel 110 de control para que comience el proceso de fotoféresis. Tras el cebado de la bomba en la etapa 3000, el operario selecciona el inicio de la recogida en la etapa 4000 para comenzar a extraer el fluido del paciente en la etapa 5000 a través de la bomba. Tras un número predeterminado de ciclos en la etapa 6000, el operario selecciona entonces el inicio de la irradiación luminosa (photo start) en la etapa 7000. Si aún no se ha alcanzado el número predeterminado de ciclos (preferiblemente de 1 a 9 ciclos; más preferiblemente, de aproximadamente 6 ciclos) en la etapa 8000, el operario ajusta la presión de la cámara 320 de plasma y de la cámara 330 de capa leucocítica para igualar la presión de recogida, y el fluido se extrae nuevamente a través de la bomba. La presión de recogida es una medida de presión negativa ajustada por el operario. El fluido recogido, en este ejemplo la capa leucocítica, se procesa en la etapa 9000 mediante fotoactivación. Después de que se haya completado el proceso de fotoactivación, se vuelve a infundir el fluido en el paciente en la etapa 10000 y se completa
\hbox{el
tratamiento.}
Las figuras 6A y 6B muestran las etapas utilizadas para cebar la bomba desde la etapa 3000 de la figura 5. En primer lugar, en la etapa 3000, el operario conecta la bolsa 145 de fuente A/C al orificio 170 de fuga, cierra la tapa 930 corredera del paciente y selecciona cebar del panel 110 de control. Los detectores 150, 155 de aire de la figura 3 también se excitan para detectar aire en el sistema. A continuación, en la etapa 3020, el sistema aplica -200 mm Hg a la cámara 310 A/C y ajusta a cero la lectura de la celda 430 de carga. En la etapa 3030, se abren las válvulas 1, 2, 3, 4 y 6, y el fluido de la bolsa 145 de fuente A/C comienza a transferirse a través del orificio 170 de fuga hasta el recipiente 230 A/C. En la etapa 3040, el sistema determina si se han transferido menos de 450 ml de fluido. Si se han transferido menos de 450 ml de fluido, el sistema determina en la etapa 3045 si aún fluye fluido. Si no se detecta transferencia de fluido alguna, suena una alarma de oclusión. Si se detecta transferencia de fluido, entonces continúa la transferencia de fluido. Cuando el nivel de transferencia de fluido es superior a 450 ml, en la etapa 3050, el sistema cierra las válvulas 4 y 6. Se aplica presión a la cámara 310 A/C (+200 mm Hg) y a la cámara 320 de plasma (-200 mm Hg). Entonces el sistema, en la etapa 3060, abre las válvulas 5 y 7 para permitir que el fluido fluya hacia la parte inferior del recipiente 240 de plasma. El fluido fluye hacia la parte inferior del recipiente 240 de plasma hasta que se detecten al menos 75 ml de fluido en la etapa 3070. Entonces el sistema cierra las válvulas 5 y 7 en la etapa 3080, y aplica 0 mm Hg a la cámara 310 A/C. En la etapa 3090, el sistema abre las válvulas 4, 8, 9 y 10 permitiendo que el fluido entre en el recipiente 180 de centrífuga. Cuando ha entrado una cantidad de fluido superior a 50 ml en el recipiente 180 de centrífuga, tal como se determina en la etapa 3100, el sistema cierra las válvulas 8, 9 y 10 en la etapa 3110. Se aplica presión a la cámara 330 de capa leucocítica (-200 mm Hg) y a la cámara 320 de plasma (+200 mm Hg) en la etapa 3120. La lectura de la celda 430 de carga se ajusta nuevamente a cero. En la etapa 3130, se abren las válvulas 10 y 11 para permitir la transferencia de fluido desde el recipiente 240 de plasma hasta el recipiente 250 de capa leucocítica. Cuando el nivel de transferencia de fluido supera los 25 ml, tal como se determina en la etapa 3140, el sistema cierra la válvula 11 y abre la válvula 12 en la etapa 3150, permitiendo la transferencia de fluido desde el recipiente 240 de plasma hasta la placa 190 de fotoactivación. Cuando el nivel de fluido dentro de la placa 190 de fotoactivación supera los 25 ml, tal como se determina en la etapa 3160, el sistema cierra todas las válvulas en la etapa 3170. Los niveles de presión se ajustan a -50 mm Hg en la cámara 330 de capa leucocítica, a -50 mm Hg en la cámara 320 de plasma y a +100 mm Hg en la cámara 310 A/C. Entonces, el operario ceba el acceso rompiendo la tapa 930 deslizable del paciente y pulsando inicio en el panel 110 de control en la etapa 3180. El sistema abre las válvulas 1 y 2 en la etapa 3190, suministra 5 ml de fluido y cierra las válvulas para completar el cebado de la bomba. Después de que el sistema extraiga la fuente A/C al recipiente 230 A/C, se extrae la bolsa 145 de fuente A/C del orificio 170 de fuga y se sustituye por una bolsa fuente de solución salina.
Las figuras 7A y 7B muestran las etapas utilizadas para extraer fluido del paciente 902, tal como se describe a partir de la etapa 5000 de la figura 5 y tal como se muestra en forma de diagrama en la figura 3. Cuando el operario pulsa el botón de inicio de la recogida en el panel 110 de control en la etapa 4000, el sistema en la etapa 5010 activa la centrífuga y abre las válvulas 2, 3, 4, 8, 9 y 11, extrayendo la sangre completa del paciente en el recipiente 180 de centrífuga mientras fluye aire estéril desde el recipiente 180 de centrífuga hasta el recipiente 250 de capa leucocítica. Este proceso continúa hasta que el recipiente 180 de centrífuga está lleno, tal como se determina en la etapa 5020. En la etapa 5030, el sistema cierra entonces la válvula 11 y abre la válvula 10. Entonces, el plasma fluye desde el recipiente 180 de centrífuga hasta el recipiente 240 de plasma. Se utiliza un sensor 185 óptico en el recipiente 180 de centrífuga para detectar la presencia de eritrocitos en la etapa 5040. Cuando están presentes eritrocitos, el sistema en la etapa 5050 cierra la válvula 10 y abre la válvula 11. Entonces se recoge la capa leucocítica en el recipiente 250 de capa leucocítica. Cuando se detecta un punto de corte de HCT predeterminado en la etapa 5060 dentro del recipiente 250 de capa leucocítica, el sistema en la etapa 5070 cierra la válvula 4 y 11, abre la válvula 10, ajusta la presión de la cámara 320 de plasma y la cámara 330 de capa leucocítica a 0 mm Hg, y detiene la centrífuga.
En la etapa 5100, el sistema aplica -200 mm Hg de presión a la cámara 320 de plasma, abre entonces las válvulas 7, 8, 9 y 11. Los eritrocitos que quedaban en el depósito 180 de centrífuga fluyen hacia la parte inferior del recipiente 240 de plasma y se impele aire estéril desde el recipiente 250 de capa leucocítica. Cuando el recipiente 180 de centrífuga está vacío, tal como se detecta en la etapa 5110, el sistema en la etapa 5120 cierra las válvulas 8, 9 y 11 y aplica una presión de retorno a la cámara 320 de plasma. La presión de retorno es una medida de presión positiva ajustada por el operario. En la etapa 5130, se abren las válvulas 3, 5 y 7, y se devuelven los eritrocitos y el plasma al paciente 902 a través del filtro 160 interno. Cuando el recipiente 240 de plasma está vacío, tal como se detecta en la etapa 5140, el sistema en la etapa 5150 cierra todas las válvulas y finaliza el proceso de extracción.
En la figura 8, el proceso de fotoactivación de la etapa 9000 tiene lugar cuando, tal como se detecta en la etapa 9050, el recipiente 250 de capa leucocítica se llena hasta un nivel predeterminado. Entonces, en la etapa 9010, el sistema aplica +100 mm Hg de presión a la cámara 330 de capa leucocítica y abre las válvulas 11 y 12. La capa leucocítica fluye desde el recipiente 250 de capa leucocítica hasta el recipiente 940 receptor a través de la placa 190 de fotoactivación. El sistema también activa la lámpara, que trata la capa leucocítica con energía UVA mientras fluye a través de la placa 190 de fotoactivación. Cuando el recipiente 250 de capa leucocítica está vacío, tal como se detecta en la etapa 9020, el sistema en la etapa 9030 aplica -100 mm de Hg de presión a la cámara 330 de capa leucocítica haciendo que la capa leucocítica fluya desde el recipiente 940 receptor hasta el recipiente 250 de capa leucocítica a través de la placa 190 de fotoactivación. Este proceso se repite durante un periodo de tiempo predeterminado, cuyo final se determina en la etapa 9040. Entonces se completa el proceso de fotoféresis.
A continuación, la capa leucocítica tratada se infunde nuevamente al paciente 902, proceso que se muestra, por ejemplo, en las figuras 9A y 9B. en la etapa 10010, el sistema aplica -100 mm Hg de presión a la cámara 330 de capa leucocítica y a la cámara 320 de plasma, y abre las válvulas 6, 7, 11 y 12. Entonces, la capa leucocítica fluye desde el recipiente 940 receptor, a través de la placa 190 de fotoactivación, hasta el recipiente 250 de capa leucocítica, y fluye solución salina hacia el recipiente 240 de plasma. Cuando el recipiente 250 de capa leucocítica está lleno y se han recogido 100 ml de solución salina en el recipiente 240 de plasma, tal como se detecta en la etapa 10020, el sistema en la etapa 10030 cierra las válvulas 6, 7 y 11. Se aplica presión a la cámara 330 de capa leucocítica y la cámara 320 de plasma (+100 mm Hg). El sistema abre las válvulas 10 y 12 permitiendo que la solución salina enjuague la placa 190 de fotoactivación. Cuando el recipiente 240 de plasma está vacío, tal como se detecta en la etapa 10040, el sistema en la etapa 10050 cierra la válvula 10, aplica -100 mm Hg de presión a la cámara 320 de plasma, y abre las válvulas 10, 11 y 12. El fluido de enjuagado de solución salina y la capa leucocítica fluyen hacia el recipiente 240 de plasma. Cuando el recipiente 250 de capa leucocítica está vacío, según se detecta en la etapa 10050, el sistema en la etapa 10060 cierra las válvulas 10, 11 y 12, aplica una presión de retorno a la cámara 320 de plasma y abre las válvulas 3, 5 y 7. La presión de retorno es una medida de presión positiva ajustada por el operario. La capa leucocítica tratada y el fluido de enjuagado fluyen desde el recipiente 240 de plasma hacia el paciente 902 a través del filtro 160 interno. Cuando el recipiente 240 de plasma está vacío, según se detecta en la etapa 10070, la reinfusión se ha completado.
En otra realización, la presente invención puede utilizarse en un proceso de diálisis peritoneal. La diálisis peritoneal utiliza la membrana peritoneal, que es el delgado tejido que rodea a los órganos internos del abdomen, como un filtro de diálisis. Para la preparación para la diálisis peritoneal, un cirujano coloca un catéter de forma permanente en el abdomen. El catéter se utiliza para administrar el fluido de dializado a la cavidad peritoneal, y una vez que la cavidad peritoneal está llena con el dializado, las toxinas y el exceso de agua fluyen desde la sangre, a través de la membrana peritoneal, hacia el dializado. Después de que los productos de desecho hayan difundido hasta el dializado, el fluido se drena desde la cavidad a través del catéter. La composición del dializado puede modificarse según las necesidades individuales siendo la diferencia principal en la fórmula del dializado la cantidad de dextrosa utilizada como agente osmótico (por ejemplo, 1,5, 2,5, ó 4,25 g/dl). Un tipo de diálisis peritoneal utilizado comúnmente es la diálisis peritoneal cíclica continua ("CCPD", Continuous Cyclic Peritoneal Dialysis).
En la CCPD, una máquina denominada ciclador se utiliza para lleva a cabo el intercambio de fluidos que tiene lugar en casa durante la noche, mientras el paciente duerme o está en una posición de reposo. El ciclador llena la cavidad peritoneal con dializado y permite que permanezca allí durante un intervalo de tiempo predeterminado antes de drenar el fluido desde la cavidad. Esta técnica permite al paciente librarse de intercambios durante el día. Tal como se muestra en la figura 2, los fluidos 101 de dializado se cargan en la cámara 20 de administración/desechos de la presente invención. Los fluidos 101 se calientan entonces hasta la temperatura de administración, normalmente 37 grados Celsius y se mantienen a esa temperatura bajo el control de un circuito cerrado durante todo el procedimiento del tratamiento. En esta aplicación, la cámara 20 flexible debe poder soportar las temperaturas indicadas y debe incorporarse un aparato para proporcionar el control de la temperatura en la cámara 20 flexible y/o en la cámara 301 exterior o en sus proximidades o puede proporcionarse el calor mediante el mismo proceso mediante el cual se proporciona presión al interior de la cámara 301 exterior a través del tubo 70 o mediante otro medio de transferencia bien conocido.
Los parámetros de tratamiento del paciente (por ejemplo, velocidad del flujo de administración, volumen, tiempo de permanencia, número de ciclos) se programan en un procesador 100 de información (tal como por ejemplo, un ordenador) mediante un operario y un panel 110 de control. Al encenderse, el procesador 100 puede realizar una autocomprobación de encendido. Durante la autocomprobación, el procesador 100 comprueba automáticamente todos los sensores y actuadores del instrumento, tales como por ejemplo, la celda 40 de carga y/o la válvula 80 de presión, así como lleva a cabo la verificación interna de que el sistema electrónico y los microprocesadores están funcionando adecuadamente. Tras completar satisfactoriamente la autocomprobación, puede utilizarse un mensaje "preparado para cebado" (ready to prime) como una línea de comando en la interfaz 120 del operario. Cuando se pulsa el botón de cebado en el panel 110 de control, el procesador 100, por ejemplo, mediante el control de la apertura de una trampilla o válvula 920, llena los tubos 50 de fluido con dializado 101. El modo de cebado se detiene cuando el fluido 101 alcanza el extremo distal del tubo 50.
Mediante una técnica aséptica habitual, el paciente 901 se conecta al grupo de administración por medio de su catéter 910 peritoneal. El tratamiento se inicia con un ciclo de administración. Al iniciarse el tratamiento, la cámara 301 de administración se presuriza para alcanzar una velocidad de flujo igual al valor preseleccionado. La velocidad de flujo se determina, por ejemplo, monitorizando el cambio en la masa del fluido 101 de dializado en la cámara 20 flexible a través de la celda 40 de carga. Cuando se ha administrado el volumen preseleccionado de fluido 101, una trampilla 920 de administración se cierra deteniendo el flujo de fluido al paciente. Al administrar el volumen preseleccionado, se inicia un temporizador de cuenta atrás en el procesador 100 para contabilizar el tiempo de permanencia preseleccionado.
Cuando el tiempo transcurrido equivale al tiempo de permanencia, se inicia un ciclo de drenaje. Durante el ciclo de drenaje, se reduce la presión en la cámara 220 de desechos (con vacío) a una presión inferior a la existente en la cavidad 901 peritoneal del paciente, haciendo que el fluido 101 se desplace desde el paciente a la cámara 220 de desechos. La cámara 220 de desechos está conectada mediante el tubo 50 al paciente 901 a través del catéter 910 peritoneal. El volumen de fluido 101 recogido en la cámara 220 de desechos es mayor que el volumen infundido, variando la diferencia (ultrafiltrado) como una función del tiempo de permanencia y el gradiente osmótico creado por el soluto (azúcar) añadido al dializado. La velocidad de flujo del dializado 101 se controla variando la presión dentro de la cámara 301 para alcanzar el cambio de masa correcto (monitorizado por el procesador 100) con el tiempo. El volumen de dializado 101 drenado se monitoriza, por ejemplo, a través de la celda 40 de carga y se registra.
La finalización de las fases de administración, permanencia y drenaje constituye un ciclo. Bajo control automático, el instrumento realiza el número preseleccionado de ciclos. Tras finalizar la fase de drenaje del último ciclo, el procesador 100 entra en un estado de reposo que cierra todas las trampillas de tubo y el panel de control indica que el tratamiento se ha completado. El paciente completa el tratamiento mediante la desconexión del tubo 50. En ese momento, puede desecharse el tubo 50 y las cámaras 20, 220 flexibles.
En otra realización, las bombas de la presente invención pueden utilizarse para administrar cantidades controladas de diversos fluidos biológicos, tales como productos farmacéuticos. Por ejemplo, las bombas de la presente invención pueden producir una mejora significativa con respecto a la inyección hipodérmica típica en la que un bolo de un fluido biológico, tal como insulina, se deposita en el organismo a partir de inyectores hipodérmicos convencionales o mediante inyectores diseñados de forma especial. En este tipo de métodos convencionales, el bolo debe absorberse gradualmente y distribuirse por todo el organismo. Este proceso está sometido a muchas variaciones individuales, incluyendo la fisiología del paciente individual.
De esta manera, particularmente con fluidos biológicos tales como la insulina, interferón, eritropoyetina, polipéptidos funcionales, pequeñas moléculas, anticuerpos, antígenos o agentes oncóticos, puede resultar preferible tener una velocidad de infusión continua del fármaco durante un periodo de tiempo prolongado (por ejemplo, 24 horas o más), en lugar de varias inyecciones en el mismo periodo de tiempo. Asimismo, con determinados principios activos, tales como la insulina, un diabético puede requerir un nivel basal o tónico de insulina a lo largo del día, pero tras las comidas puede requerir insulina adicional para compensar los cambios fisiológicos producidos por la comida. De esta manera, la bomba de la presente invención puede estar dotada preferiblemente de medios para aumentar el flujo de fluido biológico, reducir el flujo de fluido biológico, y/o imponer una dosificación por impulsos, pudiendo controlarse preferiblemente tales medios por parte del paciente o del profesional sanitario.
Tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 4, las bombas de la presente invención pueden utilizarse en un sistema de administración de fluido biológico. Al igual que en las realizaciones anteriormente descritas, la cámara 20 flexible sellada está dispuesta dentro de una cámara 30 exterior. La cámara 20 flexible está adaptada para contener fluidos biológicos para su administración a una persona que lo necesite. Por ejemplo, el fluido biológico puede ser insulina para su administración a un paciente diabético. La cámara 20 flexible sellada es preferiblemente estéril y puede precargarse con el fluido biológico que va a bombearse o administrarse. La cámara 30 exterior de la figura 4 rodea a la cámara 20 flexible y puede comprender una carcasa de plástico u otra carcasa moldeada o un recipiente de otro tipo, tal como por ejemplo, puede utilizarse para alojar un dispositivo médico, o puede ser un cartucho de plástico moldeado. La cámara 30 exterior puede, en una realización alternativa, estar rodeada también por una carcasa 88. La carcasa 88 puede servir para proteger la cámara 30 exterior y la cámara 20 interior, así como proporcionar medios para unir la bomba a una superficie o directamente a un paciente mediante el uso, por ejemplo, de un recubrimiento 95 adhesivo u otro medio de unión convencional. En una realización preferida, el revestimiento 95 adhesivo está colocado sobre la base de la bomba y también puede servir como un soporte para un antiséptico, un antibiótico u otro agente tópico para reducir la posibilidad de infección o la incomodidad del paciente.
Cada uno de la cámara 30 exterior y el alojamiento 88 pueden estar moldeados preferiblemente formando una pieza de un material transparente tal como poli(metacrilato de metilo), policarbonato, polisulfona, PVC, polietileno de densidad media a alta u otros polímeros de alto módulo trasparentes o semitransparentes que son resistentes al calor, químicamente inertes y preferiblemente que puedan resistir las condiciones de esterilización. La confirmación visual del estado operativo de las bombas de la presente invención puede facilitarse construyendo la cámara 20 flexible, la cámara 30 exterior y la carcasa 88 opcional de este tipo de materiales semitransparentes o transparentes. La cámara 20 flexible puede estar dotada de un septo 76, insertado a través de una abertura en la cámara 20 flexible, la cámara 30 exterior y la carcasa 88 opcional, unido de forma sellada con el mismo y adaptado para ser perforado de forma que se vuelva a sellar mediante un orificio 85 de entrada que puede comprender, por ejemplo, una aguja y una cánula asociada, para llenar o añadir fluido biológico a la cámara 20 flexible. Por ejemplo, puede acoplarse una cánula al orificio 85 de entrada, siendo el extremo interno de la aguja de suficiente longitud para perforar el septo 76 y proporcionar un paso de fluido que pueda volver a sellarse desde el interior de la cámara 20 hasta el exterior de la bomba.
El orificio 50 de salida, que puede ser cualquier tipo de tubo flexible o rígido (tal como los tubos médicos habituales) u otro dispositivo de este tipo, proporciona un conducto sellado para el flujo de fluidos hacia la cámara 20 flexible o fuera de ésta, y puede ser desechable. Este orificio 50 de salida facilita el flujo de fluidos fuera de la cámara 20 flexible y hacia el paciente al aumentarse o reducirse la presión en la cámara 30 exterior. Mientras que el orificio 50 de salida puede comprender una aguja integrada que facilita la inserción directa y la unión de la bomba a un paciente en el sitio de la bomba, el orificio 50 de salida puede comprender de forma alternativa un medio 91 de unión para unir el orificio 50 de salida a una cánula, un catéter, una aguja o vía i.v. convencionales, que pueden estar insertadas en el paciente en un zona alejada de aquella en la que está situada la bomba. Una cánula de este tipo puede estar conectada al orificio 50 de salida en un extremo y el otro extremo puede tener una aguja insertada directamente en el paciente o puede unirse a otro aparato, tal como un grupo i.v. convencional mediante un adaptador Y, de manera que la dosis administrada desde la bomba pueda superponerse a otra forma de dosificación. De forma alternativa, el orificio 50 de salida puede estar conectado a una sonda nasofaríngea para administrar el fluido biológico al tracto gastrointestinal de un paciente o conectado a un catéter Foley para la administración del fluido biológico a la vejiga.
La figura 4 también muestra un depósito 60 de presión para presurizar la cámara 30 exterior, para forzar el fluido biológico hacia fuera de la cámara 20 flexible. Un conducto 70 de transferencia, tal como por ejemplo, los tubos de calidad convencional, tubos de PVC o tubos estériles de calidad médica disponibles comercialmente pueden utilizarse para transferir la presión (o vacío) desde el depósito 60 de presión hasta la cámara 30 exterior.
Tal como se ha indicado anteriormente, el depósito 60 de presión puede regularse o limitarse de manera que se evite la sobrepresurización de la cámara 20 flexible. Esta regulación puede adaptarse particularmente para las propiedades del fluido biológico que está bombeándose mediante, por ejemplo, el uso de un ordenador.
De hecho, mientras aumenta la presión de la cámara 30 exterior, se ejerce una presión positiva sobre la cámara 20 flexible, lo que hace que el fluido biológico se desplace desde un zona de mayor presión (dentro de la cámara 20 flexible) hacia el orificio 50 de salida. La presión en la cámara 30 exterior puede controlarse por medio del depósito 60 de presión. El depósito de presión puede ser regulable por el paciente o el profesional sanitario, o puede fijarse en un nivel de presión específico. En la regulación del flujo del fluido biológico hacia el paciente, puede ser preferible reducir el flujo de fluido biológico hacia el paciente o, de forma alternativa, proporcionar un impulso o bolo de fluido biológico al paciente. Para reducir el flujo, puede reducirse la presión de la cámara 30 exterior. Cuando se ejerce menos presión sobre la cámara 20 flexible, se desplaza menos fluido desde la cámara 20 flexible hasta el paciente. De la misma manera, para aumentar el flujo, puede aumentarse la presión de la cámara 30 exterior.
La velocidad de administración habitual de fármacos tales como insulina, interferón, varios polipéptidos funcionales, pequeñas moléculas, anticuerpos, antígenos y agentes oncóticos, que generalmente se administran a través de la piel en el espacio subcutáneo, es relativamente mínima, por ejemplo, de aproximadamente 5 mililitros o menos al día. Con este enfoque de diseño, puede proporcionarse una pequeña bomba compacta que puede administrar no sólo una administración única al día, sino también una administración semanal o de múltiples días. Pueden administrarse cinco mililitros al día mediante una velocidad de flujo sólo ligeramente superior a 0,2 mililitros por hora, una velocidad de administración bastante dentro de la capacidad de las presentes bombas.
En una realización particular, los componentes de la bomba pueden suministrarse en una condición estéril y parcialmente montada.
Varias realizaciones de las bombas de la presente invención, utilizadas para administrar un fluido biológico, pueden tener diferentes velocidades de flujo determinadas por el tipo de fármaco, la dosis del fármaco y el diseño específico o tamaño de la propia bomba. Se contempla que el dispositivo parcialmente montado comprendiese la cámara 20 flexible rodeada por la cámara 30 exterior. La cámara 20 flexible puede tener asociada a ella, permitiendo la comunicación de fluidos de la misma, un orificio 50 de salida y un orificio 85 de entrada opcional y septo 76. En esta realización, las bombas precargadas pueden suministrarse en forma estéril al paciente o profesional sanitario para que monte las combinaciones adecuadas.
Dado que la bomba de la presente invención puede suministrar de forma continua un fluido biológico, por ejemplo, insulina, durante el mismo periodo que hoy en día requieren muchas inyecciones de impulsos, las ventajas de este método son fácilmente aparentes. Además, cuando se utiliza una forma de dosificación de impulsos en combinación con el montaje de bomba, las dosificaciones de impulsos pueden administrarse para complementar la velocidad de administración basal tónica de la bomba sin la necesidad de un pinchazo adicional para cada impulso. De hecho, se contempla que las bombas de la presente invención estén configuradas de manera que puedan conseguirse diferentes salidas, de manera que pueda obtenerse la velocidad de flujo deseada para cualquier fluido biológico particular. Esto puede realizarse mediante el control del depósito 60 de presión a través de medios 62 de control de la presión. Los medios 62 de control pueden comprender cualquier medio de válvulas convencional que permita a un usuario controlar de forma precisa la presión desde el depósito de presión hasta la cámara 30 exterior. Es posible un ajuste adicional de la velocidad de flujo proporcionando medios para abrir o cerrar el orificio 50 de salida una vez que se haya aplicado presión a la cámara 20 flexible.
En otra realización, puede llenarse la cámara 20 flexible a través del orificio 85 de entrada mediante medios adecuados, por ejemplo, con una aguja estéril, con el fluido biológico adecuado para su administración a un paciente. Una vez llena, el orificio 85 de entrada se sella preferiblemente desde la cámara 20 flexible con el fin de garantizar que el único flujo subsiguiente de fluidos biológicos desde la cámara 20 flexible tiene lugar a través del orificio 50 de salida. La cámara 20 flexible puede presurizarse entonces mediante el depósito 60 de presión. Entonces, se fuerza el fluido biológico a través del orificio 50 de salida y a través de una cánula o aguja 87. Cuando se observa que esté emergiendo un flujo constante de fluido desde la aguja 87, puede insertarse entonces bajo la piel del paciente. Mientras que la realización anterior contempla el llenado del grupo de bombeo a través de un orificio 85 de entrada, también se contempla que el orificio 85 de entrada pueda eliminarse y que el fluido biológico se dispense proporcionado en forma modular. Así, por ejemplo, el fluido biológico que va a dispensarse puede proporcionarse dentro de la cámara 20 flexible en forma precargada junto con un depósito 60 de presión o separado de éste, el cual puede calibrarse previamente para producir cualquier velocidad de flujo deseada del fluido biológico para cualquier duración deseada.
El grupo de bombeo puede dimensionarse preferiblemente para que se oculte fácilmente bajo la ropa y para presentar un aspecto relativamente inocuo y que no afee para facilitar la aceptación subjetiva del dispositivo por parte del usuario, por ejemplo, cuando se pega directamente al usuario mediante un recubrimiento 95 adhesivo.
En un ejemplo específico, la tecnología conocida de bombas de tipo Kamen se compara con una realización de la metodología de bomba de flujo continuo de la presente invención (tal como se describe, por ejemplo, en la figura 3), en un sistema de fotoféresis conocido (por ejemplo, el sistema UVAR® XTS^{MR}). Se obtiene la sangre completa de una fuente de donante, se añade anticoagulante y entonces se determina preferiblemente la concentración y el número de leucocitos en la sangre del donante. Entonces se divide la sangre del donante en dos alícuotas iguales. Una de las alícuotas se bombea a la centrífuga de, por ejemplo, un sistema UVAR® XTS^{MR} empleando la tecnología de bombas Kamen. La otra alícuota se bombea a la centrífuga del mismo tipo del sistema, empleando todavía una realización de la bomba continua de la presente invención. Una vez centrifugada, la fracción de capa leucocítica resultante de cada experimento se aísla y mide para determinar la contaminación de eritrocitos (% de hematocrito y número de células) y la concentración de leucocitos. También se mide el tiempo de tratamiento (recogida) transcurrido para cada experimento, es decir, el tiempo que lleva recoger y separar la sangre del donante dentro del proceso de cada sistema.
Al comparar el uso de la bomba de la presente invención con el uso de la bomba de tipo Kamen del sistema XTS^{MR}, se determina que el uso de la bomba de la presente invención proporciona uno o más de: una reducción del tiempo total de tratamiento o procesamiento de la sangre del donante en el sistema XTS^{MR}; una reducción del tiempo de irradiación de la capa leucocítica recogida en el sistema; una aumento de la velocidad de flujo de la sangre completa en el sistema, así como de la capa leucocítica recogida fuera de la centrífuga del sistema XTS^{MR}; un aumento del número total de células diana (por ejemplo, leucocitos) recogidos o separados por leucocitos totales contenidos en la sangre del donante (es decir, el rendimiento); un aumento del número total de células diana recogidas por tratamiento o por tiempo de procesamiento unitario; un aumento del número de leucocitos totales recogidos por volumen total de sangre del donante procesada; una reducción de la contaminación de los leucocitos recogidos (por ejemplo, un aumento del porcentaje de leucocitos recogidos por células totales recogidas y/o reducción del hematocrito en porcentaje en la capa leucocítica recogida); y una reducción del diferencial de presión y una reducción del diferencial de velocidad de flujo dentro del
\hbox{circuito
extracorporal.}
En otro ejemplo específico, la tecnología conocida de bombas peristálticas se compara con una realización de la metodología de bomba de flujo continuo de la presente invención (tal como se describe, por ejemplo, en la figura 3), en un sistema conocido de fotoféresis (por ejemplo, el sistema UVAR®). La sangre completa se obtiene de una fuente de donante, se le añade anticoagulante y se mide la hemoglobina libre. Entonces, la sangre del donante se divide en dos alícuotas iguales. Una de las alícuotas se recircula de manera continua desde la fuente de la alícuota a través de la bomba de un sistema UVAR® utilizando una bomba peristáltica convencional. La otra alícuota se recircula de forma continua desde la fuente de la alícuota a través de la bomba del mismo tipo de sistema, empleando aún una realización de la bomba continua de la presente invención. Cada parte se recircula a través de la bomba aproximadamente 50 veces. Al finalizar los ciclos de bombeo, se mide la hemoglobina libre para cada alícuota.
Al comparar el uso de la bomba de la presente invención con el uso de una bomba de tipo peristáltico en el sistema UVAR®, se determinó que el uso de la bomba de la presente invención proporciona una reducción del daño celular (eritrocitos) (por ejemplo, una reducción de la hemólisis), así como una o más de las mejoras encontradas en la comparación de las bombas y métodos de la presente invención con la bomba de tipo Kamen en el sistema UVAR® XTL^{MR}.

Claims (21)

1. Método para proporcionar un flujo uniforme y controlado de un fluido biológico, que comprende:
proporcionar una cámara flexible sellada adaptada para contener dicho fluido biológico, estando dispuesta dicha cámara flexible sellada dentro de una cámara exterior, en el que dicha cámara flexible sellada comprende una trayectoria de fluido entre dicha cámara flexible sellada y el exterior de dicha cámara exterior y en el que dicha cámara exterior está adaptada para proporcionar un espacio que contiene un medio sensible a la presión alrededor de dicha cámara flexible sellada;
proporcionar un medio que puede aumentar y reducir de forma continua la presión de una forma uniforme y controlada dentro de dicho espacio alrededor de dicha cámara flexible sellada; y
cambiar la presión en dicho espacio alrededor de dicha cámara flexible sellada, de tal manera que dicho fluido biológico se desplace dentro o fuera de dicha cámara flexible sellada de una manera uniforme y controlada,
en el que dicho método no daña sustancialmente dicho fluido biológico.
2. Método según la reivindicación 1, en el que dicho fluido biológico es sensible a la presión o el flujo.
3. Método según la reivindicación 1, en el que dicho fluido biológico comprende sangre completa o componentes sanguíneos.
4. Método según la reivindicación 3, en el que dichos componentes sanguíneos comprenden leucocitos, eritrocitos o plasma.
5. Método según la reivindicación 1, en el que dicho fluido biológico comprende un fármaco.
6. Método según la reivindicación 5, en el que dicho fármaco se selecciona del grupo consistente en insulina, interferón y eritropoyetina.
7. Método según la reivindicación 1, en el que dichos medios para aumentar o reducir de forma continua la presión comprenden un depósito de presión o una válvula de presión.
8. Método según la reivindicación 1, que comprende además monitorizar dicho aumento o disminución de presión dentro de dicho espacio alrededor de dicha cámara flexible sellada.
9. Método según la reivindicación 1, que comprende además monitorizar las propiedades de dicho fluido biológico desplazado dentro o fuera de dicha cámara flexible sellada.
10. Método según la reivindicación 8 ó 9, en el que dicha monitorización es llevada a cabo por medio de un ordenador.
11. Método según la reivindicación 8, en el que dicha monitorización comprende además la monitorización empleando una celda de carga.
12. Método según la reivindicación 1, en el que dicho medio sensible a la presión comprende aire o un fluido.
13. Método según la reivindicación 1, en el que el contenido de dicha cámara flexible sellada es estéril.
14. Método según la reivindicación 1, en el que dicha cámara flexible sellada contiene capa leucocítica.
15. Método según la reivindicación 1, en el que dicha cámara flexible sellada comprende más de una trayectoria de fluido entre dicha cámara flexible sellada y dicho exterior de dicha cámara exterior.
16. Método según la reivindicación 1, en el que dicha trayectoria de fluido entre dicha cámara flexible sellada y dicho exterior de dicha cámara exterior comprende al menos una válvula que puede controlar el flujo de fluido a través de dicha trayectoria de fluido.
17. Método según la reivindicación 16, que comprende además controlar dicha al menos una válvula que puede controlar el flujo de fluido a través de dicha trayectoria de fluido.
18. Método según la reivindicación 16, en el que dicho control se lleva a cabo mediante un ordenador.
19. Aparato para proporcionar un flujo uniforme y controlado de un fluido biológico, que comprende:
una cámara (30) exterior adaptada para contener una cámara (20) flexible sellada adaptada para contener dicho fluido (15) biológico, comprendiendo dicha cámara (20) flexible sellada una trayectoria de fluido entre dicha cámara (20) flexible sellada y el exterior de dicha cámara exterior,
dicha cámara (30) exterior está adaptada para proporcionar un espacio que contiene un medio sensible a la presión alrededor de dicha cámara (20) flexible sellada,
en el que el aparato se caracteriza porque
se proporcionan medios que aumentan y disminuyen la presión de una forma uniforme y controlada dentro de dicho espacio alrededor de dicha cámara flexible sellada, de tal manera que dicho fluido biológico es desplazado dentro o fuera de dicha cámara flexible.
20. Aparato según la reivindicación 19, en el que dichos medios para aumentar o disminuir la presión comprenden un depósito de presión o una válvula de presión.
21. Aparato según la reivindicación 19, en el que dicha cámara (20) flexible sellada comprende más de una trayectoria de fluido entre dicha cámara flexible sellada y dicho exterior de dicha cámara exterior.
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