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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen eine Vorrichtung zum
Behandeln von menschlichem Blut und/oder menschlichen Blutprodukten.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung
zum Bestrahlen, z.B. mit ultraviolettem Licht, von menschlichem
Blut und/oder menschlichen Blutprodukten.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Es
ist weithin bekannt, daß eine
Reihe menschlicher Krankheitszustände durch die vermehrte Bildung
bestimmter Arten von Leukozyten, einschließlich Lymphozyten, im Vergleich
zu anderen Zellpopulationen, welche normalerweise Vollblut umfassen,
gekennzeichnet sein kann. Unverhältnismäßig hohe
oder anomale Lymphozytenpopulationen können zu zahlreichen negativen
Auswirkungen bei Patienten führen,
einschließlich
der Funktionsbeeinträchtigung
von Körperorganen,
durch Leukozyten mediierte Autoimmunkrankheiten und leukämiebedingte
Störungen.
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Infolgedessen
wurden zahlreiche Vorrichtungen und Verfahren vorgeschlagen, um
menschliches Blut so zu behandeln, daß die Lebensfähigkeit
bestimmter Zellpopulationen verringert wird, um so Linderung für Patienten
bereitzustellen, welche an Krankheiten und Störungen wie den zuvor genannten leiden.
Im allgemeinen beinhalten solche Vorrichtungen und Verfahren das
Behandeln von Blut mit einem Arzneimittel, welches in der Lage ist,
in Gegenwart bestimmter Arten von Strahlung, wie z.B. ultravioletter
(oder „UV") Strahlung, Photoaddukte
mit DNA zu bilden.
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Die
Masse solcher herkömmlich
bekannter Vorrichtungen und Verfahren beinhaltet sogenannte „extrakorporale" Bestrahlung, wobei
das Bestrahlen des Blutes oder Blutproduktes vom Körper des
Patienten entfernt erfolgt. Einige herkömmliche Vorrichtungen und Verfahren,
welche die extrakorporale Bestrahlung beinhalten, finden sich in
den folgenden US-Patentschriften an R. Edelson: Nr. 4,321,919, Nr. 4,398,906,
Nr. 4,428,744 und Nr. 4,464,166. Auch der Artikel „Treatment
of Leukemia CTCL with extracorporeally photoactivated 8-MOP" von R. Edelson et al.
(American Association of Clinical Investigators, Annual Meeting,
1. Mai 1983, Washington, D.C.) liefert weitere Hintergrundinformationen
zu diesem Thema.
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Ausgehend
von bekannten Vorrichtungen und Verfahren wie den zuvor erwähnten, wurden
verschiedene Verfeinerungen vorgenommen, mit dem Ziel, die Effizienz,
Sicherheit und Genauigkeit der durchgeführten Bestrahlungsverfahren
zu erhöhen.
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Zum
Beispiel offenbart US-Patentschrift Nr. 4,727,027 von Wieshahn et
al. die Dekontamination von Blut und Blutkomponenten über die
Behandlung mit Furocoumarin-Derivaten, gefolgt von Bestrahlung mit
UV-A-Strahlung, welche eine Wellenlänge zwischen etwa 300 und 400
nm aufweist, bei einer Intensität
zwischen 0,1 mW/cm und 5,0 w/cm.
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US-Patentschrift
Nr. 5,459,322 von Warkentin offenbart Verfahren und Vorrichtungen,
um eine blutbasierte Probe ultravioletter Strahlung auszusetzen.
Insbesondere wird eine Probe, welche sich innerhalb eines abgeschirmten
Gehäuses
befindet, einer Quelle ultravioletter Strahlung ausgesetzt und gleichzeitig
beobachtet. Die Probe ist auf einem Objekttisch positioniert, welcher
relativ zur Quelle der ultravioletten Strahlung bewegt werden kann,
während die
Bestrahlung stattfindet, so daß die
Auswirkungen ultravioletter Strahlung auf bestimmte biologische Materialien
(wie Blut) bestimmt werden können.
Es wird darin erwägt,
daß die
Bewegung des Objekttisches von einem Satz Gewindespindeln gesteuert wird.
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Der
Artikel „Extracorporeal
Photochemotherapy: Evaluation of Two Techniques and Use in Connective
Tissue Disorders" von
G. Andreu et al., wie gefunden in Transfusion Science, Vol. 15,
Nr. 4, Seite 443-454 (1994), vergleicht und stellt zwei unterschiedliche
Techniken zum Bestrahlen von menschlichem Blut gegenüber.
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In
US-Patentschrift Nr. 4,850,995, 4,708,712 und 4,647,279 (von Tie
et al., Mulzet bzw. Mulzet et al.) sind einige Verfahren und Vorrichtungen
offenbart, welche die Fliehkraftabscheidung von Blut beinhalten.
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Schließlich ist
bekannt, für
das Bestrahlen während
des Photophoreseverfahrens eine Einrichtung zu verwenden, welche
eine Umlaufpumpenkammer, einen herkömmlichen intravenösen („i.v.") Beutel und eine
Bestrahlungskammer sowie Schläuche zum
Verbinden des Beutels mit der Bestrahlungskammer beinhaltet. Bei
einem solchen bekannten Gerät
ist der Beutel so ausgelegt, daß er
einen Wirbel darin erzeugt, damit die Blutprodukte gleichmäßig gemischt
bleiben. Außerdem
wird eine separate Rollenpumpe verwendet, um die Blutprodukte zu
zirkulieren. Zumindest Teile dieses bekannten Gerätes und
Komponenten dafür
werden in mehreren US-Patentschriften in Erwägung gezogen, einschließlich: Nr.
4,708,715 von Troutner et al., Nr. 4,692,138 von Troutner et al.
und Nr. 4,737,140 von Lee et al.
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Zur
weiteren Erläuterung
beinhaltet ein Gerät
wie das eben beschriebene häufig
ein sogenanntes „geschlossenes" System der Zirkulation
von Blutprodukten durch eine Bestrahlungskammer. In dieser Hinsicht
ist eine Bestrahlungskammer mit im wesentlichen steifen Durchgängen versehen,
wobei ein Beutel (oder auch ein sogenannter „Wirbelbeutel") über die
zuvor genannten Verbindungsschläuche
in die Durchgänge
der Bestrahlungskammer einspeist. Ebenso führen Abschnitte der zuvor genannten
Verbindungsschläuche
bestrahlte Blutprodukte zurück zum „Wirbelbeutel". Bei Erreichen einer
vorbestimmten Anzahl von Flußzyklen,
d.h. vom „Wirbelbeutel" zur Bestrahlungskammer
und zurück,
wird der „Wirbelbeutel" entfernt und anschließend in
einer Art und Weise angebracht, welche die Übertragung der bestrahlten
Blutprodukte zurück
an den Patienten zuläßt.
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US-Patentschrift
Nr. 4,952,812 und 4,726,949, beide von Miropol et al., offenbaren
Verfahren, bei welchen ein dünner
Film von Leukozyten innerhalb des UV-B-Bandes bei einer Wellenlänge von
280 bis 320 Nanometern (nm) bestrahlt wird. Diese beiden Patente
von Miropol et al. scheinen auch Einrichtungen zur Unterbringung
eines flachen, flexiblen Beutels in einer Ultraviolettbestrahlungsvorrichtung
zu offenbaren und erwägen,
daß für den Bestrahlungsvorgang
Blutzellen in einem dünnen
Film bereitgestellt werden, welcher zwischen zwei UV-B-Lampenfelder, welche
innerhalb eines speziell ausgelegten Schrankes mit einem festen
Abstand zueinander angebracht sind, eingeführt wird.
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US-Patentschrift
Nr. 5,482,828 von Lin et al. offenbart ein Verfahren zum Behandeln
von Verunreinigungssubstanzen durch das Bestrahlen von Blutproduktproben
in einer Vorrichtung, welche einen festen Abstand zwischen dem Blutprodukt
und der Lichtquelle aufweist.
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Im
allgemeinen beinhalten die bis heute vorgeschlagenen Vorrichtungen
und Verfahren, einschließlich
der in den zuvor genannten Patentschriften und Veröffentlichungen
offenbarten, häufig
die Nutzung von Einrichtungen, Komponenten und Verfahren, welche
dazu neigen können,
komplex und teuer zu sein. Außerdem
haben viele der bis heute vorgeschlagenen Vorrichtungen und Verfahren,
einschließlich
vieler der in den zuvor genannten Patentschriften und Veröffentlichungen
offenbarten, häufig dabei
versagt: Blutprodukte kontinuierlich angemessen mit UV-Licht zu
bestrahlen, eine Stagnation der Blutprodukte zu verhindern und alle
Bestandteile gleichmäßig der
Strahlung auszusetzen, die Temperatur der bestrahlten Blutprodukte
angemessen zu kontrollieren, den Zugang zu den Bestrahlungslampen
angemessen zu gewähren,
eine geeignete Größe aufzuweisen,
damit eine Integration in eine größere Vorrichtung oder ein größeres Instrument
erleichtert würde
und Benutzer vor schädlichem
UV-Licht und Aerosolen zu schützen.
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Dementsprechend
gäbe es
Verbesserungsmöglichkeiten
in bezug auf:
- – eine Einrichtung zum kontinuierlichen
und effektiven Bestrahlen von Blutprodukten mit UV-Licht, während ein
leichtes Schütteln
bereitgestellt wird, um eine Stagnation zu verhindern und alle Bestandteile
gleichmäßig der
Strahlung auszusetzen,
- – die
angemessene Kontrolle der Temperatur der bestrahlten Blutprodukte,
- – den
leichten Zugang zu Bestrahlungslampen zum Vereinfachen ihrer Erneuerung
oder ihres Austauschs, und
- – den
Schutz des Benutzers vor schädlichem UV-Licht
und Aerosolen.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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In
einer Vorrichtung und/oder einem Verfahren erwägt durch zumindest eine bevorzugte
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist ein Bestrahlungsbeutel auf einer
horizontalen Platte angeordnet, wobei ein Lampenfeld an der Unterseite
der Platte angebracht ist. Eine obere Glasplatte und ein Lampenfeld
sind derart gelenkig mit der unteren Platte verbunden, daß zwischen
den Platten ausreichend Raum bleibt, um den Beutel aufzunehmen,
während die
Baugruppe durch eine leichte Verlagerung durch einen kleinen Motor,
welcher eine Rollennocke trägt, auf
welcher die untere Platte ruht, gewiegt wird. Die untere Platte
wiederum kann gelenkig mit einer Grundplatte verbunden sein, so
daß die
gesamte Baugruppe aufgeklappt werden kann, um die Lampenfelder zum
einfachen Austauschen der einzelnen Lampen freizulegen.
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Die
gesamte Baugruppe kann bevorzugt in einer dicht passenden Ummantelung
mit einem aufklappbaren Deckel untergebracht sein. Die Ummantelung
als solche kann dazu dienen, Luft an dem Beutel und den Lampen vorbeizuleiten,
um die Temperatur der Ultraviolettbeleuchtung (d.h. „die UV-Flut") zu kontrollieren,
und auch um das ultraviolette Licht einzudämmen (d.h. für die Sicherheit
des Bedieners). Luft kann durch ein Gebläse durch die Ummantelung in
ein Plenum, welches einen Filter an der Auslaßseite des Gebläses aufweist,
gesogen werden, wobei der Filter dazu dient, jegliche Aerosole abzufangen, welche
durch ein Leck in einem von einer Reihe von Abschnitten der Baugruppe
erzeugt werden können.
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Zusammenfassend
bietet die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Behandeln
von menschlichem Blut, wobei die Vorrichtung folgendes umfaßt:
eine
strahlungsdurchlässige
Einrichtung zum Halten von wenigstens einem menschlichen Blutprodukt,
eine
Einrichtung zum Bestrahlen von wenigstens einem menschlichen Blutprodukt,
das in der Halteeinrichtung enthalten ist,
eine Einrichtung
zum Tragen der Halteeinrichtung während der Bestrahlung von wenigstens
einem Blutprodukt, das in der Halteeinrichtung enthalten ist, und
gekennzeichnet durch:
eine Einrichtung zum Verlagern von wenigstens
einem Teil der Bestrahlungseinrichtung wenigstens während der
Bestrahlung von wenigstens einem Blutprodukt,
wobei die Verlagerungseinrichtung
eine Einrichtung zum gleichzeitigen Verlagern von wenigstens einem Teil
der Bestrahlungseinrichtung und der Trägereinrichtung während der
Bestrahlung des wenigstens einen Blutprodukts, das in der Halteeinrichtung
enthalten ist, umfaßt.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorliegende Erfindung wird leichter verständlich durch die folgende Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen,
welche dazu, jedoch nur als Beispiel, in den beiliegenden Zeichnungen gezeigt
sind, wobei:
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1 eine
schematische Darstellung eines Blutprodukt-Bestrahlungsgerätes ist,
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2 im
wesentlichen die gleiche Darstellung wie 1 ist, jedoch
zusätzlich
einen Beutel innerhalb der Bestrahlungsvorrichtung zeigt,
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3 im
wesentlichen die gleiche Darstellung wie 1 ist, jedoch
zusätzlich
eine Einrichtung für
die Zugabe eines Arzneimittelpräparates
zeigt,
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4 eine
Darstellung eines möglichen
Systems ist, in welches ein Bestrahlungsgerät gemäß der vorliegenden Erfindung
integriert werden kann,
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5 eine
schematische Darstellung eines freistehenden Bestrahlungsgerätes ist,
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6 eine
schematische Darstellung einer allgemeinen Einrichtung ist, in welche
eine Bestrahlungseinrichtung und eine Gebläseeinrichtung integriert ist,
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7 eine
detailliertere Ansicht der in 6 dargestellten
Einrichtung ist,
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8 eine
detaillierte Draufsicht einer Bestrahlungseinrichtung ist, und
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9 und 10 Seitenansichten
verschiedener Anordnungen der in 8 dargestellten
Bestrahlungseinrichtung sind.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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1 ist
eine schematische Darstellung der allgemeinen Anordnung der Fluidbehandlungskomponenten
eines Blutprodukt-Bestrahlungsgerätes gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Es ist zu verstehen, daß die in 1 schematisch
dargestellte allgemeine Anordnung zu illustrativen Zwecken bereitgestellt
ist und weitgehend die Verwendung von jeder/m von mehreren geeigneten
Komponenten und Geräten
in Erwägung
zieht. Spezifische Beispiele solcher Komponenten und Geräte werden
im Verlauf der vorliegenden Spezifikation diskutiert und können, wo
angegeben, auch in einer von mehreren US-Patentschriften offenbart sein, welche
jeweils im Verlauf der vorliegenden Spezifikation entsprechend zitiert
werden.
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Im
allgemeinen kann, gemäß bekannter
Verfahren und Geräte
in bezug auf die Blutproduktbestrahlung, angenommen werden, daß einem
Patienten, allgemein angegeben als 10, über eine/n geeignete/n Blutentnahmeleitung
oder -schlauch 34 Blut entnommen wird.
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Bei
der Entnahme des Blutes vom Patienten 10 kann es angezeigt
sein, dem Blut eine gerinnungshemmende Lösung zuzugeben, möglicherweise
unterstützt
durch eine Pumpe 12. Solche Antikoagulanzien werden dem
Durchschnittsfachmann im allgemeinen gut bekannt sein, und sie werden
daher hierin nicht detaillierter behandelt.
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Im
wesentlichen ist das Blut des Patienten zum Trennen in einem Zellseparator 14,
z.B. eine Zentrifuge, oder einem anderen geeigneten Bluttrennungsgerät bestimmt.
Im allgemeinen ist der Zweck, das Blut zum Zellseparator 14 zu
leiten, das Trennen des Blutes in zwei oder mehr Bestandteile, wobei
nur ein bestimmter Bestandteil oder bestimmte Bestandteile des Blutes
tatsächlich
für die
Bestrahlung bestimmt ist/sind. Der Rest des Blutes, welchen man
als die „nichtbestrahlten" Blutprodukte bezeichnen
kann, wird bevorzugt für
einen geeigneten Kunststoff- oder Polyurethanbeutel bestimmt, damit
die „nichtbestrahlten" Blutprodukte entweder
gelagert oder an den Patienten zurückgegeben werden können.
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Weiter
gelangt das Blut des Patienten, möglicherweise nach Zugabe eines
Antikoagulans (wie hierzu zuvor beschrieben), bevorzugt durch eine
geeignete Ventileinrichtung 16, deren Funktion und Bedeutung
weiter unten leichter verständlich
wird. Das Blut des Patienten kann dann bevorzugt zu einer weiteren
Ventileinrichtung 18 gelangen, deren Funktion auch weiter
unten leichter verständlich
wird. Anschließend,
möglicherweise
unterstützt
durch eine Pumpe 20, gelangt das Blut des Patienten weiter
zum Zellseparator oder zur Zentrifuge 14.
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Dann
wird das Blut des Patienten bevorzugt durch die Zentrifuge 14 geleitet
und anschließend, wie
im folgenden beschrieben, getrennt:
Gemäß einem von mehreren gängigen herkömmlichen
Verfahren wird ein erster Teil des Blutes des Patienten, denkbarerweise
ein Teil, welcher vorherrschend Leukozyten enthält, bei der Trennung aus dem
Zellseparator oder der Zentrifuge 14 entnommen. Dieser
erste Teil entspricht bevorzugt Blutprodukten, welche für die Bestrahlung
bestimmt sind. Anschließend
wird ein zweiter Teil des Blutes des Patienten, welcher denkbarerweise
eine geringe Zahl an Leukozyten aufweist, bei der Trennung ähnlich aus
der Zentrifuge entnommen.
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Im
allgemeinen wird/werden eine ausgewählte Komponente oder Komponenten
des Blutes des Patienten, d.h. ein vorbestimmte/s Blutprodukt oder
-produkte, beim Verlassen des Zellseparators oder der Zentrifuge 14 bevorzugt
zu einer Ventileinrichtung 22 geleitet. Abhängig von
dem/n weitergeleiteten Blutprodukt oder -produkten, leitet die Ventileinrichtung 22 das/die
Blutprodukt oder -produkte entweder zur Leitung 26 oder
zur Leitung 28. So werden die Blutprodukte, welche bestrahlt
werden sollen, bevorzugt zur Leitung 26 weitergeleitet,
um an einer später
beschriebenen im wesentlichen angrenzenden, abgeschlossenen Einrichtung,
wie einem Beutel 36, aufgenommen zu werden, während die
Blutprodukte, welche nicht bestrahlt werden sollen, bevorzugt zur
Leitung 28 weitergeleitet werden und dadurch zu einem Beutel 30 gelangen.
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Der
Beutel 30 kann optional über eine Leitung 32 mit
der zuvor genannten Ventileinrichtung 16 verbunden sein.
Die Ventileinrichtung 16 kann an dieser Stelle wählbar in
eine Position geschaltet sein, in welcher Blutprodukte von der Leitung 32 über Leitung 34 zurück zum Patienten 10 geleitet
werden. Somit könnte
die Ventileinrichtung 16 denkbarerweise durch ein geeignetes
Zweiwegeventil ausgeführt sein,
welches in einer Position den Fluß von Blut vom Patienten in
Richtung des Zellseparators oder der Zentrifuge 14 und
in einer anderen Position den Fluß von nichtbestrahlten Blutprodukten
vom Beutel 30 zum Patienten 10 zuläßt.
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Obwohl
nicht wesentlich, kann es wünschenswert
sein, den Inhalt des Zellseparators oder der Zentrifuge 14 zu
einer bestimmten Zeit komplett zu entleeren, besonders wenn der
Zellseparator oder die Zentrifuge 14 nicht mehr dazu in
der Lage ist, zu bestrahlende Blutprodukte vom Blut des Patienten
zu trennen. Dementsprechend kann zu diesem Zweck Ventileinrichtung 18 so
konfiguriert sein, daß sie
von einer ersten Position, in welcher das Blut, welches vom Patienten 10 stammt,
zur Pumpe 12 und zum Zellseparator oder zur Zentrifuge 14 gelangen
kann, in eine zweite Position schaltbar ist, in welcher Blutprodukte,
welche nicht bestrahlt werden sollen und welche aus dem Zellseparator
oder der Zentrifuge 14 entleert werden, Pumpe 12 in
Richtung Beutel 30 passieren.
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Nachdem
die zu bestrahlenden Blutprodukte durch Leitung 26 in eine
angrenzende, abgeschlossene Einrichtung, wie einen Beutel 36,
gelangt sind, kann angenommen werden, daß, wenn sich ein vorbestimmtes
Volumen solcher Blutprodukte im Beutel 36 angesammelt hat,
der Bestrahlungsvorgang beginnen kann. Dieser Vorgang wird weiter
unten etwas detaillierter beschrieben.
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1 erwägt einige
allgemeine Konzepte, welche selbst durch eine von einer Reihe geeigneter Einrichtungen
ausgeführt
sein können.
Zum Beispiel ist denkbar, Beutel 36 an einem Ort mit den
gewünschten
Blutprodukten zu füllen,
welcher vom Bestrahlungsgerät
entfernt ist. In einem solchen Fall ist es denkbar, den Beutel bis
zum gewünschten
Volumen zu füllen,
den Beutel dann mittels eines geeigneten Verschlußmechanismus,
wie einer Klemme zu verschließen
und dann den Beutel 36 so verschlossen in der Bestrahlungsvorrichtung
anzuordnen. Alternativ ist es denkbar, Beutel 36 innerhalb
einer integrierten oder separaten Bestrahlungsvorrichtung zu positionieren,
während
er gerade Blutprodukte vom Zellseparator oder der Zentrifuge 14 aufnimmt.
Eine solche Einrichtung ist in 2 schematisch
dargestellt, wobei die Bestrahlungsvorrichtung schematisch als 38 angegeben
ist.
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In
der Dialysetechnik ist weithin bekannt, Blut oder Blutprodukten,
welche bestrahlt werden sollen, ein Arzneimittelpräparat zuzugeben,
welches zum Zweck der Bildung von Photoaddukten mit DNA in Gegenwart
von ultravioletter Strahlung geeignet ist, um Blutprodukte eines
Patienten bei einem Bestrahlungsvorgang angemessen zu behandeln.
Solche Arzneimittelpräparate
sind dem Durchschnittsfachmann gut bekannt, und sie werden daher
hierhin nicht weiter behandelt. Jedoch ist es innerhalb des Umfangs
der vorliegenden Erfindung denkbar, ein solches Arzneimittelpräparat im
wesentlichen in jedem geeigneten Stadium zuzugeben. Zum Beispiel könnte das
Arzneimittelpräparat
durch den Patienten intern aufgenommen werden, bevor sein oder ihr
Blut entnommen wird, oder es könnte
alternativ extrakorporal zugegeben werden. Eine schematische Darstellung
einer geeigneten Stelle für
die extrakorporale Zugabe eines Arzneimittelpräparates zum Blut eines Patienten
ist in 3 dargestellt, wobei die Quelle des Arzneimittelpräparates
als 40 angegeben ist.
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4 veranschaulicht
ein gegenwärtig
bevorzugtes System für
die extrakorporale Behandlung des Blutes eines Patienten, in welches
ein Bestrahlungsgerät
gemäß der vorliegenden
Erfindung integriert sein kann. Jedoch ist zu verstehen, daß die in 4 dargestellte
Einrichtung nur als ein Beispiel bereitgestellt und in keiner Weise
zur Einschränkung des
Umfangs der vorliegenden Erfindung gedacht ist.
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Wie
in 4 gezeigt, kann ein Patient durch eine Venenpunktion
(oder ein ähnliches
Verfahren), welche in der Dialysetechnik gut bekannt ist, angeschlossen
sein. Das Blut des Patienten wird, wenn es zur Vorrichtung 110 fließt, bevorzugt
unter Kontrolle einer Pumpe 111 infundiert, wobei sich
im Behälter oder
Beutel 112, welcher an einem Ständer 115 hängt, ein
Antikoagulationsmittel befindet. Die Steuerung des Flusses des Patientenblutes
zum Rest der Vorrichtung 110 kann größtenteils durch Klemmittel 116a kontrolliert
werden, welches auch die Funktion der Steuerung des Flusses in die
umgekehrte Richtung sowie des Flusses zum Rückbehälter 121 oder Beutel
haben kann. Die Klemme 116a kann bevorzugt als ein „Oder"-Ventil agieren.
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Bevorzugt
kann das Blut durch die Schläuche 124 und
durch Pumpe 112 in eine kontinuierliche Zentrifuge 113 fließen.
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Weitere
Einzelheiten hinsichtlich der in 4 dargestellten
Vorrichtung 110 finden sich in US-Patentschrift Nr. 4,692,138 von Troutner
et al. Jedoch wendet sich die Offenbarung nun kurz einigen strukturellen
Unterschieden einer Vorrichtung 110 gemäß der vorliegenden Erfindung
im Vergleich zu der Vorrichtung zu, welche in der zuvor genannten
Patentschrift an Troutner et al. beschrieben und veranschaulicht
ist.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung, wie in 4 gezeigt, kann
die Leitung 150, welche von Ventil 116c wegführt, die
zu bestrahlenden Blutprodukte zu einem Beutel (nicht dargestellt)
leiten, wobei sich der Beutel bevorzugt bereits in einem Bestrahlungsgerät 138 befindet.
In einer weiter unten beschriebenen Art und Weise ist eine UV-Lampenbaugruppe des
Bestrahlungsgerätes 138 bevorzugt
im wesentlichen horizontal ausgerichtet, im Gegensatz zur vertikalen Ausrichtung,
welche durch die zuvor genannte Patentschrift von Troutner et al.
erwägt
wird. Außerdem kann,
in einer Art und Weise, welche weiter unten detaillierter beschrieben
werden soll, der zuvor genannte Beutel in einer geeigneten Art und
Weise verschlossen werden, wenn ein vorbestimmtes Volumen an Blutprodukten,
welche zu bestrahlen sind, in dem Beutel vorliegt.
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Weitere
Einzelheiten, welche in 4 nicht spezifisch veranschaulicht
sind, werden einem Durchschnittsfachmann leicht verständlich sein.
Zum Beispiel ist zu verstehen, daß die Bestrahlungsvorrichtung 138 bevorzugt
hinsichtlich des Restes der Vorrichtung 110 gleitend verlagerbar
sein kann, damit sie einfacher aus der Vorrichtung 110 herausgezogen
werden kann, denkbarerweise in Form eines Schubfaches, um das Anordnen
eines Beutels in der Bestrah lungsvorrichtung 138 zuzulassen.
Außerdem kann
Leitung 150 bevorzugt in einer Art und Weise mit der Bestrahlungsvorrichtung 138 verbunden
sein, welche der Verlagerbarkeit der Bestrahlungsvorrichtung 138 Rechnung
trägt.
Zum Beispiel könnte
in einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung Leitung 150 mit einer ausreichenden
Vorratslänge
ausgestattet sein, damit sie der Verlagerung der Bestrahlungsvorrichtung 138 „folgen" kann. Alternativ
könnte ein
geeigneter Ventilmechanismus bereitgestellt sein, um zuzulassen,
daß Leitung 150 in
eine interne Zuleitung der Bestrahlungsvorrichtung 138 einspeist, zumindest
wenn sich die Bestrahlungsvorrichtung 138 komplett innerhalb
der Vorrichtung 110 befindet, wobei die interne Zuleitung
selbst zu dem Beutel führen
würde,
welcher sich innerhalb der Bestrahlungsvorrichtung 138 befindet.
Die Verlagerung der Bestrahlungsvorrichtung 138 selbst
könnte
zum Beispiel durch Räder
oder andere geeignete Stützen, welche
an der Bestrahlungsvorrichtung 138 oder innerhalb der Vorrichtung 110 bereitgestellt
sind, vereinfacht werden.
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Natürlich ist
es, wie hierzu zuvor erwähnt,
innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung auch denkbar, den
Beutel (z.B. Beutel 121) zuerst entfernt vom Bestrahlungsgerät 138 zu
positionieren, mit dem Verständnis,
daß der
Beutel abgeklemmt und zum Bestrahlungsgerät 138 gebracht werden würde, wenn
sich ein vorbestimmtes Volumen an Blutprodukten, welche bestrahlt
werden sollen, im Beutel befindet.
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Obwohl
eine Bestrahlungseinrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung in bezug auf die Integration in eine integrierte Blutprodukttrenn-
und -behandlungsvorrichtung, wie unter Verweis auf 4 beschrieben,
beschrieben und veranschaulicht wurde, erwägt die vorliegende Erfindung
auch, daß die
Bestrahlungsausrüstung
als eine freistehende Vorrichtung 160 bereitgestellt sein
kann, wie in 5 schematisch dargestellt. In
dieser Hinsicht ist es, wie in 5 dargestellt,
denkbar, die Mehrzahl, wenn nicht die Gesamtheit, der zuvor beschriebenen
peripheren Komponenten (d.h. andere Komponenten als das tatsächliche
Bestrahlungsgerät
selbst) an einem Ort bereitzustellen, der entfernt von dort ist,
wo die Bestrahlung durchgeführt
wird. Dazu veranschaulicht 5 solche
peripheren Komponenten 170. US-Patentschrift Nr. 4,850,995,
4,708,712 und 4,617,279 (von Tie et al., Mulzet bzw. Mulzet et al.)
offenbaren Einrichtungen für
das zentrifugale Trennen von Blut, welche sich als besonders gut
geeignet für
die Verwendung in Verbindung mit einer solchen freistehenden Einrichtung
erwiesen haben.
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6 ist
eine schematische Darstellung einer allgemeinen Anordnung gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Insbesondere veranschaulicht 6 sche matisch eine
allgemeine Bestrahlungsvorrichtung 210, welche eine Bestrahlungseinrichtung 212 und
eine Gebläseeinrichtung 214 beinhaltet.
Die Bestrahlungseinrichtung 212 und die Gebläseeinrichtung 214 sind in
einer Art und Weise miteinander verbunden, welche unten ausführlicher
beschrieben werden soll. Beide können
denkbarerweise den Hauptteil einer freistehenden Einrichtung 160 bilden
(wie in 5 schematisch gezeigt), unter
dem möglichen
Zusatz geeigneter Medien zum Tragen der Bestrahlungsvorrichtung 212 und
der Gebläseeinrichtung 214 (z.B. Beine,
Halter usw.). Die Bestrahlungsvorrichtung 210 könnte denkbarerweise
auch aus eigener Kraft freistehend sein (z.B. auf einem Boden oder
Tisch stehend ohne die Einfügung
ergänzender
Stützmedien).
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7 bietet
eine detailliertere Ansicht der in 6 schematisch
dargestellten Bestrahlungseinrichtung. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann die Bestrahlungseinrichtung 212 bevorzugt
primär
durch eine Ummantelung (oder ein Gehäuse) 216 und darin
enthaltene Komponenten definiert sein. Bevorzugt kann die Ummantelung 216 wahlweise
mittels eines oberen Deckels 242, welcher durch ein geeignetes Scharnier 220 mit
der Ummantelung 216 verbunden ist, geöffnet und geschlossen werden.
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Bevorzugt
fest angebracht innerhalb der Ummantelung 216, und zwar
an einem Abschnitt des Ummantelungsrahmens, ist ein Anschlag 222.
Bevorzugt ist eine Lampenbaugruppe gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung und allgemein angegeben als 224 über eine
geeignete Scharnierenrichtung 226 klappbar in Beziehung
zu Anschlag 222 angebracht.
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Innerhalb
der Lampenbaugruppe 224 selbst sind die obere und untere
Platte (angegeben als 228 bzw. 230) über eine
geeignete Scharniereinrichtung 232 bevorzugt klappbar in
Beziehung zueinander verbunden, wobei die Scharniereinrichtung 226 bevorzugt
Anschlag 222 mit der unteren Platte 230 verbindet.
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In
geeigneter Art und Weise ist ein oberes Lampenfeld 234,
welches ein linear angeordnetes Feld einzelner Lampen 236 beinhaltet, über Stützglieder 233 bevorzugt
fest an der oberen Oberfläche der
oberen Platte 228 angebracht. Gleichermaßen ist ein
unteres Lampenfeld 238, welches ein linear angeordnetes
Feld einzelner Lampen 240 beinhaltet, über Stützglieder 237 bevorzugt
fest an der unteren Oberfläche
der unteren Platte 230 angebracht.
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7 veranschaulicht
eine sogenannte „offene" Position der Abdeckung 242 und
außerdem eine „komplett
aufgeklappte" Position
der Lampenbaugruppe 224. Jedoch ist zu verstehen, daß hinsichtlich
der durch die Scharniereinrichtungen 232 und 226 bereitgestellten
Vielseitigkeit auch andere Positionen eingenommen werden können.
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In
dieser Stellung wird leicht verständlich sein, daß, zum Beispiel
wenn die untere Platte 230 in einer sogenannten „Ruhe"-Position oder einer
unteren, im allgemeinen horizontalen Position ist, die obere Platte 228 in
Beziehung zur unteren Platte 230 in einer solchen Art und
Weise gelenkig verlagert werden kann, daß das Anordnen eines Bestrahlungsbeutels
(nicht gezeigt) auf der unteren Platte 230 vereinfacht
wird.
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Außerdem sei
angemerkt, daß der
durch die Scharniere 232 und 226 bereitgestellte
Mehrfachklappmechanismus in jeder gewünschten Kombination den Zugang
zu den einzelnen Lampen 236 und 240 für deren Überprüfung, Reparatur
oder Austausch vereinfachen kann.
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Allgemein
angegeben als 244 ist eine Motor-und-Nocken-Einrichtung,
welche bevorzugt eingesetzt werden kann, um die Lampenbaugruppe 224 während eines
Bestrahlungsvorgangs in einer allgemein schwenkenden Art und Weise
zu verlagern. Wie in 7 gezeigt, kann die Motor-und-Nocken-Einrichtung 244 durch
einen Motorblock 246 (welcher einen geeigneten Motor beinhaltet,
welcher sonst nicht dargestellt ist), ein größeres Drehglied 248 und
eine Rolle 250 ausgeführt
sein. Entsprechend kann in Beziehung zu der Einrichtung, welche
in 7 dargestellt ist, bevorzugt ein Flansch 252 bereitgestellt sein,
welcher fest mit der unteren Platte 230 verbunden ist und
davon übersteht,
wobei der Flansch so konfiguriert ist, daß er in einer solchen Art und
Weise auf der Rolle 250 entlang gleitet, daß bei fortgesetzter
drehender Verlagerung des drehbaren Gliedes 248 Flansch 252 in
einer schwenkenden Art und Weise gelenkig verlagert wird (wobei
das Scharnier 222 den Drehpunkt darstellt).
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Natürlich ist
es innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung denkbar, andere
Einrichtungen als die Nockeneinrichtung 244, welche in 7 dargestellt
ist zu verwenden. Zum Beispiel ist es denkbar, anstelle der Nockeneinrichtung 244 einen doppeltwirkenden
Kolben, eine Umkehrspindel oder andere geeignete Mittel zu verwenden,
welche in einer Art und Weise kontrolliert werden, daß eine Art schwenkender
Bewegung bereitgestellt wird, welche der durch die Nockeneinrichtung 244 bereitgestellten gleicht.
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Des
weiteren ist auch zu verstehen, daß eine solche schwenkende Bewegung
bevorzugt in einer Art und Weise kontrolliert werden kann, welche
als am besten dafür
geeignet erachtet wird, den Inhalt eines Beutels, welcher zwischen
den Platten 228 und 230 eingelegt ist, leicht
zu schütteln
sowie diesen Beutel optimal der Strahlung auszusetzen, welche von
den Lampen 236 und 240 emittiert wird.
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Auch
in 7 gezeigt ist eine Gebläseeinrichtung 214,
welche weiter unten in bezug auf 8 detaillierter
beschrieben wird.
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8 bietet
eine Draufsicht einer Bestrahlungseinrichtung 210 gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Insbesondere zeigt 8 eine
Gebläseeinrichtung 214,
welche sich entlang der Ummantelungseinrichtung 212 befindet.
Außerdem
bieten 9 und 10 Seitenansichten einer Bestrahlungseinrichtung
gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Falls nicht anders angegeben, ist die
weiter unten bereitgestellte Offenbarung anwendbar auf alle 8 bis 10.
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Erstens
ist gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung die Lampenbaugruppe 224 bevorzugt
innerhalb einer Ummantelung 216 enthalten, und zwar in
einer Art und Weise, welche an ein „Flaschenschiff" erinnert. Insbesondere
erwägt
die vorliegende Erfindung, gemäß zumindest
einer bevorzugten Ausführungsform
die Bereitstellung einer Lampenbaugruppe 224 als eine eigene
Unterstruktur innerhalb einer größeren Gehäusestruktur,
wohingegen herkömmliche
Einrichtungen häufig
statische, steife Strukturen in Erwägung gezogen haben, in welche
eine Lampenbaugruppe direkt integriert ist. Wie hierzu zuvor diskutiert,
ist diese „Unterstruktur" bestehend aus der Lampenbaugruppe 224 bevorzugt
in einer solchen Art und Weise gelenkig in Beziehung zur Ummantelung 216 angebracht,
daß der
Zugang zu den Lampenfeldern 234 und 238 optimal
vereinfacht wird. Jedoch ist nun auch erkennbar, daß die Ummantelung 216 gemäß zumindest
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung auch effektiv als ein Kanal für die Weiterleitung
von Frischluft dadurch hindurch zum Zweck der Kühlung der Lampen 236 und 240 dienen
kann. Es wird angenommen, daß mit
einer solchen Einrichtung die Lampenkühlung wie auch die Temperaturkontrolle
während
der Bestrahlungsvorgänge
enorm vereinfacht wird.
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Entsprechend
kann die Gebläseeinrichtung 214 bevorzugt
in einer solchen Art und Weise konfiguriert sein, daß sie optimale
Kühlung
im gesamten Inneren der Ummantelung 216 bereitstellt. Zu
diesem Zweck ist die Gebläseeinrichtung 214 bevorzugt
in Beziehung zur Ummantelung 216 in Reihe verbunden und
dient bevorzugt dazu, Luft durch die Ummantelung 216 zu
saugen. Zu diesem Zweck kann bevorzugt eine geeignete Lüftereinrichtung 254 bereitgestellt
sein, welche zum Beispiel zwei Lüfter,
wie in 8 gezeigt, beinhalten könnte. Außerdem bevorzugt bereitgestellt
sein kann eine Filtereinrichtung 256 (schematisch dargestellt
in 9 und 10), um sämtliche Aerosole abzufangen,
welche möglicherweise
aufgrund eines Lecks innerhalb des Systems erzeugt wurden. Geeignete
Filter sollten dem Durchschnittsfachmann gut bekannt sein, und sie werden
daher hierin nicht weiter behandelt. Wie in 9 und 10 gezeigt,
kann die Filtereinrichtung 256 bevorzugt eine allgemein
geradlinige Form aufweisen, und sie kann sich sowohl quer im wesentlichen über die
gesamte Breite der Gebläseeinrichtung 214 (siehe 8)
als auch von einer oberen Kante an der „Einlaß"-Seite der Gebläseeinrichtung 214 zu
einer unteren Kante an der „Auslaß"-Seite der Gebläseeinrichtung 214 erstrecken.
Somit kann sich gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung die Filtereinrichtung 256 über einen
maximalen zweidimensionalen Bereich innerhalb der Gebläseeinrichtung 214 erstrecken.
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10 veranschaulicht
die Bestrahlungsvorrichtung 210 in einem „geschlossenen" Zustand, d.h. die
Lampenbaugruppe 224 befindet sich in einer komplett zusammengeklappten
Position und die Abdeckung 242 ist geschlossen. In diesem „geschlossenen" Zustand ist es möglich, einen
Bestrahlungsvorgang durchzuführen
und gleichzeitig das Kühlen der
Lampenbaugruppe 224 über
die Gebläseeinrichtung 214 zu
bewirken. 10 veranschaulicht auch, mit
besonderer Deutlichkeit, die Art und Weise, in welcher die Ummantelung
oder das Gehäuse 216 effektiv
einen Kanal für
den Durchfluß von
Kühlluft
zum Kühlen
der Lampenbaugruppe 224 bereitstellt (wobei parallele Pfeile
die Richtung des Luftflusses angeben). Die Abdeckung 242 ist
bevorzugt so konfiguriert und aufgebaut, daß sie die UV-Strahlung während eines
Bestrahlungsvorgangs effektiv innerhalb der Ummantelung oder des
Gehäuses 216 eindämmt.
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In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann eine freistehende Bestrahlungsvorrichtung
in ein System mit einem Zellseparator und dazugehörigen Pumpen
und Ventilen integriert sein, um eine Menge von Leukozyten mit einem
Hämatokritlevel
von wahrscheinlich weniger als etwa 2 % aus dem Blut eines Patienten
zu extrahieren, die Leukozyten mit einem spezifischen Arzneimittel
und UV-Licht zu behandeln und dann die behandelten Leukozyten an
den Patienten zurückzuführen.
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Aus
der vorliegenden Offenbarung dürfte
erkennbar sein, daß die
vorliegende Erfindung gemäß zumindest
einer bevorzugten Ausführungsform
unter anderem die folgenden Vorteile bieten kann:
- – die Funktionen
und Fähigkeiten
eines mehrteiligen zirkulierenden Bestrahlungssystems, welche im
wesentlichen in einem einzelnen Beutel kombiniert sind, und
- – ein
kompaktes Gehäuse,
welches bereitgestellt ist, um die Luftkühlung zu optimieren und den
Benutzer vor schädlicher
Strahlung und möglicher Aerosolkontamination
zu schützen.
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Zusammenfassend
ergeben sich die Vorteile im wesentlichen durch die Integration
der Funktionen einer Pumpenkammer, eines Wirbelbeutels, einer Bestrahlungskammer
und von Verbindungsschläuchen
in einem einzelnen einfachen Beutel verbunden durch einen einzelnen
Schlauch. Außerdem
wird erwägt,
die Funktionen einer herkömmlichen
Rollenpumpe durch eine relativ einfache Einrichtung von wiegenden
Glasplatten angetrieben durch einen Motor und eine Nocke oder andere
geeignete Schwenkmittel zu ersetzen.
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Mit
anderen Worten, gemäß zumindest
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird in Betracht gezogen, ein „geschlossenes" System des Zirkulierens
von Blutprodukten durch eine Bestrahlungskammer, wie zuvor beschrieben,
durch eine viel einfachere Einrichtung zu ersetzen, welche einen
einfachen einzelnen Beutel beinhaltet, welcher in einer Bestrahlungskammer
angeordnet und leicht bewegt wird, so daß die in dem Beutel enthaltenen
Blutprodukte gleichmäßig UV-Strahlung
ausgesetzt sind. Auf diese Art und Weise ist (an sich) keine Zirkulation über Schläuche notwendig, weil
bevorzugt der Beutel zu Beginn eines Bestrahlungsvorgangs verschlossen
und erst dann wieder geöffnet
wird, wenn gewünscht
wird, die bestrahlten Blutprodukte an einen Patienten zu verabreichen.
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Mehrere
US-Patentschriften offenbaren Vorrichtungen und Verfahren sowie
dazugehörige
Komponenten und Konzepte, welche gemäß der Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung verwendet werden können.
Diese Patentschriften sind im folgenden aufgeführt.
- US-Patentschrift
Nr. 4,321,919 von Edelson offenbart ein allgemeines Verfahren und
System zum externen Behandeln von menschlichem Blut.
- US-Patentschrift Nr. 4,568,328, 4,578,056 und 4,573,961 von
King, King et al. bzw. King offenbaren automatisierte Verfahren
und Vorrichtungen sowie dazugehörige
Komponenten zur Kontrolle von Blutbestandteilen durch Photophorese.
- US-Patentschrift Nr. 4,643,710, 4,596,547 und 4,681,568 von
Troutner offenbaren Ventilmechanismen zum Kontrollieren des Flusses
von Fluiden in einem Photoaktivierungsbehandlungssystem für Patienten.
- US-Patentschrift Nr. 4,623,328 von Hartranft offenbart eine
Einrichtung für
die Zugabe eines Antikoagulationswirkstoffes zu Blut oder Blutprodukten.
- US-Patentschrift Nr. 4,705,498 von Goss offenbart einen Temperatursensor
für ein
Photoaktivierungsbehandlungssystem für Patienten.
- US-Patentschrift Nr. 4,708,715 von Troutner et al. offenbart
eine Ultraviolettlichtfeld-Baugruppe für ein Photoaktivierungsbehandlungssystem
für Patienten.
- US-Patentschrift Nr. 4,643,710 von Troutner offenbart eine Ventilvorrichtung
zum Einsatz in einem Photoaktivierungsbehandlungssystem für Patienten.
- US-Patentschrift Nr. 4,573,960 von Goss offenbart ein Dreiphasen-Bestrahlungsbehandlungsverfahren.
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Falls
hierin nicht anders angegeben, kann angenommen werden, daß alle zuvor
beschriebenen Komponenten und/oder Verfahren, falls geeignet, als austauschbar
mit ähnlichen
Komponenten und/oder Verfahren zu betrachten sind, welche an anderer Stelle
in der Beschreibung konsistent im Umfang der vorliegenden Erfindung
offenbart sind, es sei denn, es ist etwas Gegenteiliges angegeben.
D.h., es sollte verständlich
sein, daß die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wie für die Anwendung geeignet konfiguriert
und betrieben werden kann. Die zuvor beschriebenen Ausführungsformen
sollen in jeder Hinsicht lediglich als veranschaulichend und nicht
einschränkend
gelten. Der Umfang der Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche definiert
und nicht durch die vorhergehende Beschreibung. Alle Änderungen,
die mit dem Begriffsinhalt der Ansprüche einhergehen, sind innerhalb
ihres Umfangs umfaßt.