DE69737219T2

DE69737219T2 - Apparat mit Rührvorrichtung zur Bestrahlung eines Blutproduktes

Info

Publication number: DE69737219T2
Application number: DE69737219T
Authority: DE
Inventors: Livingston B. Morris
Original assignee: Therakos Inc
Current assignee: Therakos Inc
Priority date: 1996-11-22
Filing date: 1997-11-19
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2017-11-20
Also published as: AU5361498A; JP2001504373A; CA2272297A1; IL129958A0; DE69731308T2; JP4180116B2; WO1998022164A1; DE69737219D1; EP0951305B1; DE69731308D1; EP0951305A1; IL129958A; BR9713528A; CA2272297C; ATE279952T1; ATE350083T1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen eine Vorrichtung zum Behandeln von menschlichem Blut und/oder menschlichen Blutprodukten. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Bestrahlen, z.B. mit ultraviolettem Licht, von menschlichem Blut und/oder menschlichen Blutprodukten.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Es ist weithin bekannt, daß eine Reihe menschlicher Krankheitszustände durch die vermehrte Bildung bestimmter Arten von Leukozyten, einschließlich Lymphozyten, im Vergleich zu anderen Zellpopulationen, welche normalerweise Vollblut umfassen, gekennzeichnet sein kann. Unverhältnismäßig hohe oder anomale Lymphozytenpopulationen können zu zahlreichen negativen Auswirkungen bei Patienten führen, einschließlich der Funktionsbeeinträchtigung von Körperorganen, durch Leukozyten mediierte Autoimmunkrankheiten und leukämiebedingte Störungen.
Infolgedessen wurden zahlreiche Vorrichtungen und Verfahren vorgeschlagen, um menschliches Blut so zu behandeln, daß die Lebensfähigkeit bestimmter Zellpopulationen verringert wird, um so Linderung für Patienten bereitzustellen, welche an Krankheiten und Störungen wie den zuvor genannten leiden. Im allgemeinen beinhalten solche Vorrichtungen und Verfahren das Behandeln von Blut mit einem Arzneimittel, welches in der Lage ist, in Gegenwart bestimmter Arten von Strahlung, wie z.B. ultravioletter (oder „UV") Strahlung, Photoaddukte mit DNA zu bilden.
Die Masse solcher herkömmlich bekannter Vorrichtungen und Verfahren beinhaltet sogenannte „extrakorporale" Bestrahlung, wobei das Bestrahlen des Blutes oder Blutproduktes vom Körper des Patienten entfernt erfolgt. Einige herkömmliche Vorrichtungen und Verfahren, welche die extrakorporale Bestrahlung beinhalten, finden sich in den folgenden US-Patentschriften an R. Edelson: Nr. 4,321,919, Nr. 4,398,906, Nr. 4,428,744 und Nr. 4,464,166. Auch der Artikel „Treatment of Leukemia CTCL with extracorporeally photoactivated 8-MOP" von R. Edelson et al. (American Association of Clinical Investigators, Annual Meeting, 1. Mai 1983, Washington, D.C.) liefert weitere Hintergrundinformationen zu diesem Thema.
Ausgehend von bekannten Vorrichtungen und Verfahren wie den zuvor erwähnten, wurden verschiedene Verfeinerungen vorgenommen, mit dem Ziel, die Effizienz, Sicherheit und Genauigkeit der durchgeführten Bestrahlungsverfahren zu erhöhen.
Zum Beispiel offenbart US-Patentschrift Nr. 4,727,027 von Wieshahn et al. die Dekontamination von Blut und Blutkomponenten über die Behandlung mit Furocoumarin-Derivaten, gefolgt von Bestrahlung mit UV-A-Strahlung, welche eine Wellenlänge zwischen etwa 300 und 400 nm aufweist, bei einer Intensität zwischen 0,1 mW/cm und 5,0 w/cm.
US-Patentschrift Nr. 5,459,322 von Warkentin offenbart Verfahren und Vorrichtungen, um eine blutbasierte Probe ultravioletter Strahlung auszusetzen. Insbesondere wird eine Probe, welche sich innerhalb eines abgeschirmten Gehäuses befindet, einer Quelle ultravioletter Strahlung ausgesetzt und gleichzeitig beobachtet. Die Probe ist auf einem Objekttisch positioniert, welcher relativ zur Quelle der ultravioletten Strahlung bewegt werden kann, während die Bestrahlung stattfindet, so daß die Auswirkungen ultravioletter Strahlung auf bestimmte biologische Materialien (wie Blut) bestimmt werden können. Es wird darin erwägt, daß die Bewegung des Objekttisches von einem Satz Gewindespindeln gesteuert wird.
Der Artikel „Extracorporeal Photochemotherapy: Evaluation of Two Techniques and Use in Connective Tissue Disorders" von G. Andreu et al., wie gefunden in Transfusion Science, Vol. 15, Nr. 4, Seite 443-454 (1994), vergleicht und stellt zwei unterschiedliche Techniken zum Bestrahlen von menschlichem Blut gegenüber.
In US-Patentschrift Nr. 4,850,995, 4,708,712 und 4,647,279 (von Tie et al., Mulzet bzw. Mulzet et al.) sind einige Verfahren und Vorrichtungen offenbart, welche die Fliehkraftabscheidung von Blut beinhalten.
Schließlich ist bekannt, für das Bestrahlen während des Photophoreseverfahrens eine Einrichtung zu verwenden, welche eine Umlaufpumpenkammer, einen herkömmlichen intravenösen („i.v.") Beutel und eine Bestrahlungskammer sowie Schläuche zum Verbinden des Beutels mit der Bestrahlungskammer beinhaltet. Bei einem solchen bekannten Gerät ist der Beutel so ausgelegt, daß er einen Wirbel darin erzeugt, damit die Blutprodukte gleichmäßig gemischt bleiben. Außerdem wird eine separate Rollenpumpe verwendet, um die Blutprodukte zu zirkulieren. Zumindest Teile dieses bekannten Gerätes und Komponenten dafür werden in mehreren US-Patentschriften in Erwägung gezogen, einschließlich: Nr. 4,708,715 von Troutner et al., Nr. 4,692,138 von Troutner et al. und Nr. 4,737,140 von Lee et al.
Zur weiteren Erläuterung beinhaltet ein Gerät wie das eben beschriebene häufig ein sogenanntes „geschlossenes" System der Zirkulation von Blutprodukten durch eine Bestrahlungskammer. In dieser Hinsicht ist eine Bestrahlungskammer mit im wesentlichen steifen Durchgängen versehen, wobei ein Beutel (oder auch ein sogenannter „Wirbelbeutel") über die zuvor genannten Verbindungsschläuche in die Durchgänge der Bestrahlungskammer einspeist. Ebenso führen Abschnitte der zuvor genannten Verbindungsschläuche bestrahlte Blutprodukte zurück zum „Wirbelbeutel". Bei Erreichen einer vorbestimmten Anzahl von Flußzyklen, d.h. vom „Wirbelbeutel" zur Bestrahlungskammer und zurück, wird der „Wirbelbeutel" entfernt und anschließend in einer Art und Weise angebracht, welche die Übertragung der bestrahlten Blutprodukte zurück an den Patienten zuläßt.
US-Patentschrift Nr. 4,952,812 und 4,726,949, beide von Miropol et al., offenbaren Verfahren, bei welchen ein dünner Film von Leukozyten innerhalb des UV-B-Bandes bei einer Wellenlänge von 280 bis 320 Nanometern (nm) bestrahlt wird. Diese beiden Patente von Miropol et al. scheinen auch Einrichtungen zur Unterbringung eines flachen, flexiblen Beutels in einer Ultraviolettbestrahlungsvorrichtung zu offenbaren und erwägen, daß für den Bestrahlungsvorgang Blutzellen in einem dünnen Film bereitgestellt werden, welcher zwischen zwei UV-B-Lampenfelder, welche innerhalb eines speziell ausgelegten Schrankes mit einem festen Abstand zueinander angebracht sind, eingeführt wird.
US-Patentschrift Nr. 5,482,828 von Lin et al. offenbart ein Verfahren zum Behandeln von Verunreinigungssubstanzen durch das Bestrahlen von Blutproduktproben in einer Vorrichtung, welche einen festen Abstand zwischen dem Blutprodukt und der Lichtquelle aufweist.
Im allgemeinen beinhalten die bis heute vorgeschlagenen Vorrichtungen und Verfahren, einschließlich der in den zuvor genannten Patentschriften und Veröffentlichungen offenbarten, häufig die Nutzung von Einrichtungen, Komponenten und Verfahren, welche dazu neigen können, komplex und teuer zu sein. Außerdem haben viele der bis heute vorgeschlagenen Vorrichtungen und Verfahren, einschließlich vieler der in den zuvor genannten Patentschriften und Veröffentlichungen offenbarten, häufig dabei versagt: Blutprodukte kontinuierlich angemessen mit UV-Licht zu bestrahlen, eine Stagnation der Blutprodukte zu verhindern und alle Bestandteile gleichmäßig der Strahlung auszusetzen, die Temperatur der bestrahlten Blutprodukte angemessen zu kontrollieren, den Zugang zu den Bestrahlungslampen angemessen zu gewähren, eine geeignete Größe aufzuweisen, damit eine Integration in eine größere Vorrichtung oder ein größeres Instrument erleichtert würde und Benutzer vor schädlichem UV-Licht und Aerosolen zu schützen.
Dementsprechend gäbe es Verbesserungsmöglichkeiten in bezug auf:

– eine Einrichtung zum kontinuierlichen und effektiven Bestrahlen von Blutprodukten mit UV-Licht, während ein leichtes Schütteln bereitgestellt wird, um eine Stagnation zu verhindern und alle Bestandteile gleichmäßig der Strahlung auszusetzen,
– die angemessene Kontrolle der Temperatur der bestrahlten Blutprodukte,
– den leichten Zugang zu Bestrahlungslampen zum Vereinfachen ihrer Erneuerung oder ihres Austauschs, und
– den Schutz des Benutzers vor schädlichem UV-Licht und Aerosolen.

KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
In einer Vorrichtung und/oder einem Verfahren erwägt durch zumindest eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Bestrahlungsbeutel auf einer horizontalen Platte angeordnet, wobei ein Lampenfeld an der Unterseite der Platte angebracht ist. Eine obere Glasplatte und ein Lampenfeld sind derart gelenkig mit der unteren Platte verbunden, daß zwischen den Platten ausreichend Raum bleibt, um den Beutel aufzunehmen, während die Baugruppe durch eine leichte Verlagerung durch einen kleinen Motor, welcher eine Rollennocke trägt, auf welcher die untere Platte ruht, gewiegt wird. Die untere Platte wiederum kann gelenkig mit einer Grundplatte verbunden sein, so daß die gesamte Baugruppe aufgeklappt werden kann, um die Lampenfelder zum einfachen Austauschen der einzelnen Lampen freizulegen.
Die gesamte Baugruppe kann bevorzugt in einer dicht passenden Ummantelung mit einem aufklappbaren Deckel untergebracht sein. Die Ummantelung als solche kann dazu dienen, Luft an dem Beutel und den Lampen vorbeizuleiten, um die Temperatur der Ultraviolettbeleuchtung (d.h. „die UV-Flut") zu kontrollieren, und auch um das ultraviolette Licht einzudämmen (d.h. für die Sicherheit des Bedieners). Luft kann durch ein Gebläse durch die Ummantelung in ein Plenum, welches einen Filter an der Auslaßseite des Gebläses aufweist, gesogen werden, wobei der Filter dazu dient, jegliche Aerosole abzufangen, welche durch ein Leck in einem von einer Reihe von Abschnitten der Baugruppe erzeugt werden können.
Zusammenfassend bietet die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Behandeln von menschlichem Blut, wobei die Vorrichtung folgendes umfaßt:
eine strahlungsdurchlässige Einrichtung zum Halten von wenigstens einem menschlichen Blutprodukt,
eine Einrichtung zum Bestrahlen von wenigstens einem menschlichen Blutprodukt, das in der Halteeinrichtung enthalten ist,
eine Einrichtung zum Tragen der Halteeinrichtung während der Bestrahlung von wenigstens einem Blutprodukt, das in der Halteeinrichtung enthalten ist, und gekennzeichnet durch:
eine Einrichtung zum Verlagern von wenigstens einem Teil der Bestrahlungseinrichtung wenigstens während der Bestrahlung von wenigstens einem Blutprodukt,
wobei die Verlagerungseinrichtung eine Einrichtung zum gleichzeitigen Verlagern von wenigstens einem Teil der Bestrahlungseinrichtung und der Trägereinrichtung während der Bestrahlung des wenigstens einen Blutprodukts, das in der Halteeinrichtung enthalten ist, umfaßt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorliegende Erfindung wird leichter verständlich durch die folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen, welche dazu, jedoch nur als Beispiel, in den beiliegenden Zeichnungen gezeigt sind, wobei:
1 eine schematische Darstellung eines Blutprodukt-Bestrahlungsgerätes ist,
2 im wesentlichen die gleiche Darstellung wie 1 ist, jedoch zusätzlich einen Beutel innerhalb der Bestrahlungsvorrichtung zeigt,
3 im wesentlichen die gleiche Darstellung wie 1 ist, jedoch zusätzlich eine Einrichtung für die Zugabe eines Arzneimittelpräparates zeigt,
4 eine Darstellung eines möglichen Systems ist, in welches ein Bestrahlungsgerät gemäß der vorliegenden Erfindung integriert werden kann,
5 eine schematische Darstellung eines freistehenden Bestrahlungsgerätes ist,
6 eine schematische Darstellung einer allgemeinen Einrichtung ist, in welche eine Bestrahlungseinrichtung und eine Gebläseeinrichtung integriert ist,
7 eine detailliertere Ansicht der in 6 dargestellten Einrichtung ist,
8 eine detaillierte Draufsicht einer Bestrahlungseinrichtung ist, und
9 und 10 Seitenansichten verschiedener Anordnungen der in 8 dargestellten Bestrahlungseinrichtung sind.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 ist eine schematische Darstellung der allgemeinen Anordnung der Fluidbehandlungskomponenten eines Blutprodukt-Bestrahlungsgerätes gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Es ist zu verstehen, daß die in 1 schematisch dargestellte allgemeine Anordnung zu illustrativen Zwecken bereitgestellt ist und weitgehend die Verwendung von jeder/m von mehreren geeigneten Komponenten und Geräten in Erwägung zieht. Spezifische Beispiele solcher Komponenten und Geräte werden im Verlauf der vorliegenden Spezifikation diskutiert und können, wo angegeben, auch in einer von mehreren US-Patentschriften offenbart sein, welche jeweils im Verlauf der vorliegenden Spezifikation entsprechend zitiert werden.
Im allgemeinen kann, gemäß bekannter Verfahren und Geräte in bezug auf die Blutproduktbestrahlung, angenommen werden, daß einem Patienten, allgemein angegeben als 10, über eine/n geeignete/n Blutentnahmeleitung oder -schlauch 34 Blut entnommen wird.
Bei der Entnahme des Blutes vom Patienten 10 kann es angezeigt sein, dem Blut eine gerinnungshemmende Lösung zuzugeben, möglicherweise unterstützt durch eine Pumpe 12. Solche Antikoagulanzien werden dem Durchschnittsfachmann im allgemeinen gut bekannt sein, und sie werden daher hierin nicht detaillierter behandelt.
Im wesentlichen ist das Blut des Patienten zum Trennen in einem Zellseparator 14, z.B. eine Zentrifuge, oder einem anderen geeigneten Bluttrennungsgerät bestimmt. Im allgemeinen ist der Zweck, das Blut zum Zellseparator 14 zu leiten, das Trennen des Blutes in zwei oder mehr Bestandteile, wobei nur ein bestimmter Bestandteil oder bestimmte Bestandteile des Blutes tatsächlich für die Bestrahlung bestimmt ist/sind. Der Rest des Blutes, welchen man als die „nichtbestrahlten" Blutprodukte bezeichnen kann, wird bevorzugt für einen geeigneten Kunststoff- oder Polyurethanbeutel bestimmt, damit die „nichtbestrahlten" Blutprodukte entweder gelagert oder an den Patienten zurückgegeben werden können.
Weiter gelangt das Blut des Patienten, möglicherweise nach Zugabe eines Antikoagulans (wie hierzu zuvor beschrieben), bevorzugt durch eine geeignete Ventileinrichtung 16, deren Funktion und Bedeutung weiter unten leichter verständlich wird. Das Blut des Patienten kann dann bevorzugt zu einer weiteren Ventileinrichtung 18 gelangen, deren Funktion auch weiter unten leichter verständlich wird. Anschließend, möglicherweise unterstützt durch eine Pumpe 20, gelangt das Blut des Patienten weiter zum Zellseparator oder zur Zentrifuge 14.
Dann wird das Blut des Patienten bevorzugt durch die Zentrifuge 14 geleitet und anschließend, wie im folgenden beschrieben, getrennt:
Gemäß einem von mehreren gängigen herkömmlichen Verfahren wird ein erster Teil des Blutes des Patienten, denkbarerweise ein Teil, welcher vorherrschend Leukozyten enthält, bei der Trennung aus dem Zellseparator oder der Zentrifuge 14 entnommen. Dieser erste Teil entspricht bevorzugt Blutprodukten, welche für die Bestrahlung bestimmt sind. Anschließend wird ein zweiter Teil des Blutes des Patienten, welcher denkbarerweise eine geringe Zahl an Leukozyten aufweist, bei der Trennung ähnlich aus der Zentrifuge entnommen.
Im allgemeinen wird/werden eine ausgewählte Komponente oder Komponenten des Blutes des Patienten, d.h. ein vorbestimmte/s Blutprodukt oder -produkte, beim Verlassen des Zellseparators oder der Zentrifuge 14 bevorzugt zu einer Ventileinrichtung 22 geleitet. Abhängig von dem/n weitergeleiteten Blutprodukt oder -produkten, leitet die Ventileinrichtung 22 das/die Blutprodukt oder -produkte entweder zur Leitung 26 oder zur Leitung 28. So werden die Blutprodukte, welche bestrahlt werden sollen, bevorzugt zur Leitung 26 weitergeleitet, um an einer später beschriebenen im wesentlichen angrenzenden, abgeschlossenen Einrichtung, wie einem Beutel 36, aufgenommen zu werden, während die Blutprodukte, welche nicht bestrahlt werden sollen, bevorzugt zur Leitung 28 weitergeleitet werden und dadurch zu einem Beutel 30 gelangen.
Der Beutel 30 kann optional über eine Leitung 32 mit der zuvor genannten Ventileinrichtung 16 verbunden sein. Die Ventileinrichtung 16 kann an dieser Stelle wählbar in eine Position geschaltet sein, in welcher Blutprodukte von der Leitung 32 über Leitung 34 zurück zum Patienten 10 geleitet werden. Somit könnte die Ventileinrichtung 16 denkbarerweise durch ein geeignetes Zweiwegeventil ausgeführt sein, welches in einer Position den Fluß von Blut vom Patienten in Richtung des Zellseparators oder der Zentrifuge 14 und in einer anderen Position den Fluß von nichtbestrahlten Blutprodukten vom Beutel 30 zum Patienten 10 zuläßt.
Obwohl nicht wesentlich, kann es wünschenswert sein, den Inhalt des Zellseparators oder der Zentrifuge 14 zu einer bestimmten Zeit komplett zu entleeren, besonders wenn der Zellseparator oder die Zentrifuge 14 nicht mehr dazu in der Lage ist, zu bestrahlende Blutprodukte vom Blut des Patienten zu trennen. Dementsprechend kann zu diesem Zweck Ventileinrichtung 18 so konfiguriert sein, daß sie von einer ersten Position, in welcher das Blut, welches vom Patienten 10 stammt, zur Pumpe 12 und zum Zellseparator oder zur Zentrifuge 14 gelangen kann, in eine zweite Position schaltbar ist, in welcher Blutprodukte, welche nicht bestrahlt werden sollen und welche aus dem Zellseparator oder der Zentrifuge 14 entleert werden, Pumpe 12 in Richtung Beutel 30 passieren.
Nachdem die zu bestrahlenden Blutprodukte durch Leitung 26 in eine angrenzende, abgeschlossene Einrichtung, wie einen Beutel 36, gelangt sind, kann angenommen werden, daß, wenn sich ein vorbestimmtes Volumen solcher Blutprodukte im Beutel 36 angesammelt hat, der Bestrahlungsvorgang beginnen kann. Dieser Vorgang wird weiter unten etwas detaillierter beschrieben.
1 erwägt einige allgemeine Konzepte, welche selbst durch eine von einer Reihe geeigneter Einrichtungen ausgeführt sein können. Zum Beispiel ist denkbar, Beutel 36 an einem Ort mit den gewünschten Blutprodukten zu füllen, welcher vom Bestrahlungsgerät entfernt ist. In einem solchen Fall ist es denkbar, den Beutel bis zum gewünschten Volumen zu füllen, den Beutel dann mittels eines geeigneten Verschlußmechanismus, wie einer Klemme zu verschließen und dann den Beutel 36 so verschlossen in der Bestrahlungsvorrichtung anzuordnen. Alternativ ist es denkbar, Beutel 36 innerhalb einer integrierten oder separaten Bestrahlungsvorrichtung zu positionieren, während er gerade Blutprodukte vom Zellseparator oder der Zentrifuge 14 aufnimmt. Eine solche Einrichtung ist in 2 schematisch dargestellt, wobei die Bestrahlungsvorrichtung schematisch als 38 angegeben ist.
In der Dialysetechnik ist weithin bekannt, Blut oder Blutprodukten, welche bestrahlt werden sollen, ein Arzneimittelpräparat zuzugeben, welches zum Zweck der Bildung von Photoaddukten mit DNA in Gegenwart von ultravioletter Strahlung geeignet ist, um Blutprodukte eines Patienten bei einem Bestrahlungsvorgang angemessen zu behandeln. Solche Arzneimittelpräparate sind dem Durchschnittsfachmann gut bekannt, und sie werden daher hierhin nicht weiter behandelt. Jedoch ist es innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung denkbar, ein solches Arzneimittelpräparat im wesentlichen in jedem geeigneten Stadium zuzugeben. Zum Beispiel könnte das Arzneimittelpräparat durch den Patienten intern aufgenommen werden, bevor sein oder ihr Blut entnommen wird, oder es könnte alternativ extrakorporal zugegeben werden. Eine schematische Darstellung einer geeigneten Stelle für die extrakorporale Zugabe eines Arzneimittelpräparates zum Blut eines Patienten ist in 3 dargestellt, wobei die Quelle des Arzneimittelpräparates als 40 angegeben ist.
4 veranschaulicht ein gegenwärtig bevorzugtes System für die extrakorporale Behandlung des Blutes eines Patienten, in welches ein Bestrahlungsgerät gemäß der vorliegenden Erfindung integriert sein kann. Jedoch ist zu verstehen, daß die in 4 dargestellte Einrichtung nur als ein Beispiel bereitgestellt und in keiner Weise zur Einschränkung des Umfangs der vorliegenden Erfindung gedacht ist.
Wie in 4 gezeigt, kann ein Patient durch eine Venenpunktion (oder ein ähnliches Verfahren), welche in der Dialysetechnik gut bekannt ist, angeschlossen sein. Das Blut des Patienten wird, wenn es zur Vorrichtung 110 fließt, bevorzugt unter Kontrolle einer Pumpe 111 infundiert, wobei sich im Behälter oder Beutel 112, welcher an einem Ständer 115 hängt, ein Antikoagulationsmittel befindet. Die Steuerung des Flusses des Patientenblutes zum Rest der Vorrichtung 110 kann größtenteils durch Klemmittel 116a kontrolliert werden, welches auch die Funktion der Steuerung des Flusses in die umgekehrte Richtung sowie des Flusses zum Rückbehälter 121 oder Beutel haben kann. Die Klemme 116a kann bevorzugt als ein „Oder"-Ventil agieren.
Bevorzugt kann das Blut durch die Schläuche 124 und durch Pumpe 112 in eine kontinuierliche Zentrifuge 113 fließen.
Weitere Einzelheiten hinsichtlich der in 4 dargestellten Vorrichtung 110 finden sich in US-Patentschrift Nr. 4,692,138 von Troutner et al. Jedoch wendet sich die Offenbarung nun kurz einigen strukturellen Unterschieden einer Vorrichtung 110 gemäß der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu der Vorrichtung zu, welche in der zuvor genannten Patentschrift an Troutner et al. beschrieben und veranschaulicht ist.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wie in 4 gezeigt, kann die Leitung 150, welche von Ventil 116c wegführt, die zu bestrahlenden Blutprodukte zu einem Beutel (nicht dargestellt) leiten, wobei sich der Beutel bevorzugt bereits in einem Bestrahlungsgerät 138 befindet. In einer weiter unten beschriebenen Art und Weise ist eine UV-Lampenbaugruppe des Bestrahlungsgerätes 138 bevorzugt im wesentlichen horizontal ausgerichtet, im Gegensatz zur vertikalen Ausrichtung, welche durch die zuvor genannte Patentschrift von Troutner et al. erwägt wird. Außerdem kann, in einer Art und Weise, welche weiter unten detaillierter beschrieben werden soll, der zuvor genannte Beutel in einer geeigneten Art und Weise verschlossen werden, wenn ein vorbestimmtes Volumen an Blutprodukten, welche zu bestrahlen sind, in dem Beutel vorliegt.
Weitere Einzelheiten, welche in 4 nicht spezifisch veranschaulicht sind, werden einem Durchschnittsfachmann leicht verständlich sein. Zum Beispiel ist zu verstehen, daß die Bestrahlungsvorrichtung 138 bevorzugt hinsichtlich des Restes der Vorrichtung 110 gleitend verlagerbar sein kann, damit sie einfacher aus der Vorrichtung 110 herausgezogen werden kann, denkbarerweise in Form eines Schubfaches, um das Anordnen eines Beutels in der Bestrah lungsvorrichtung 138 zuzulassen. Außerdem kann Leitung 150 bevorzugt in einer Art und Weise mit der Bestrahlungsvorrichtung 138 verbunden sein, welche der Verlagerbarkeit der Bestrahlungsvorrichtung 138 Rechnung trägt. Zum Beispiel könnte in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung Leitung 150 mit einer ausreichenden Vorratslänge ausgestattet sein, damit sie der Verlagerung der Bestrahlungsvorrichtung 138 „folgen" kann. Alternativ könnte ein geeigneter Ventilmechanismus bereitgestellt sein, um zuzulassen, daß Leitung 150 in eine interne Zuleitung der Bestrahlungsvorrichtung 138 einspeist, zumindest wenn sich die Bestrahlungsvorrichtung 138 komplett innerhalb der Vorrichtung 110 befindet, wobei die interne Zuleitung selbst zu dem Beutel führen würde, welcher sich innerhalb der Bestrahlungsvorrichtung 138 befindet. Die Verlagerung der Bestrahlungsvorrichtung 138 selbst könnte zum Beispiel durch Räder oder andere geeignete Stützen, welche an der Bestrahlungsvorrichtung 138 oder innerhalb der Vorrichtung 110 bereitgestellt sind, vereinfacht werden.
Natürlich ist es, wie hierzu zuvor erwähnt, innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung auch denkbar, den Beutel (z.B. Beutel 121) zuerst entfernt vom Bestrahlungsgerät 138 zu positionieren, mit dem Verständnis, daß der Beutel abgeklemmt und zum Bestrahlungsgerät 138 gebracht werden würde, wenn sich ein vorbestimmtes Volumen an Blutprodukten, welche bestrahlt werden sollen, im Beutel befindet.
Obwohl eine Bestrahlungseinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in bezug auf die Integration in eine integrierte Blutprodukttrenn- und -behandlungsvorrichtung, wie unter Verweis auf 4 beschrieben, beschrieben und veranschaulicht wurde, erwägt die vorliegende Erfindung auch, daß die Bestrahlungsausrüstung als eine freistehende Vorrichtung 160 bereitgestellt sein kann, wie in 5 schematisch dargestellt. In dieser Hinsicht ist es, wie in 5 dargestellt, denkbar, die Mehrzahl, wenn nicht die Gesamtheit, der zuvor beschriebenen peripheren Komponenten (d.h. andere Komponenten als das tatsächliche Bestrahlungsgerät selbst) an einem Ort bereitzustellen, der entfernt von dort ist, wo die Bestrahlung durchgeführt wird. Dazu veranschaulicht 5 solche peripheren Komponenten 170. US-Patentschrift Nr. 4,850,995, 4,708,712 und 4,617,279 (von Tie et al., Mulzet bzw. Mulzet et al.) offenbaren Einrichtungen für das zentrifugale Trennen von Blut, welche sich als besonders gut geeignet für die Verwendung in Verbindung mit einer solchen freistehenden Einrichtung erwiesen haben.
6 ist eine schematische Darstellung einer allgemeinen Anordnung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Insbesondere veranschaulicht 6 sche matisch eine allgemeine Bestrahlungsvorrichtung 210, welche eine Bestrahlungseinrichtung 212 und eine Gebläseeinrichtung 214 beinhaltet. Die Bestrahlungseinrichtung 212 und die Gebläseeinrichtung 214 sind in einer Art und Weise miteinander verbunden, welche unten ausführlicher beschrieben werden soll. Beide können denkbarerweise den Hauptteil einer freistehenden Einrichtung 160 bilden (wie in 5 schematisch gezeigt), unter dem möglichen Zusatz geeigneter Medien zum Tragen der Bestrahlungsvorrichtung 212 und der Gebläseeinrichtung 214 (z.B. Beine, Halter usw.). Die Bestrahlungsvorrichtung 210 könnte denkbarerweise auch aus eigener Kraft freistehend sein (z.B. auf einem Boden oder Tisch stehend ohne die Einfügung ergänzender Stützmedien).
7 bietet eine detailliertere Ansicht der in 6 schematisch dargestellten Bestrahlungseinrichtung. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die Bestrahlungseinrichtung 212 bevorzugt primär durch eine Ummantelung (oder ein Gehäuse) 216 und darin enthaltene Komponenten definiert sein. Bevorzugt kann die Ummantelung 216 wahlweise mittels eines oberen Deckels 242, welcher durch ein geeignetes Scharnier 220 mit der Ummantelung 216 verbunden ist, geöffnet und geschlossen werden.
Bevorzugt fest angebracht innerhalb der Ummantelung 216, und zwar an einem Abschnitt des Ummantelungsrahmens, ist ein Anschlag 222. Bevorzugt ist eine Lampenbaugruppe gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und allgemein angegeben als 224 über eine geeignete Scharnierenrichtung 226 klappbar in Beziehung zu Anschlag 222 angebracht.
Innerhalb der Lampenbaugruppe 224 selbst sind die obere und untere Platte (angegeben als 228 bzw. 230) über eine geeignete Scharniereinrichtung 232 bevorzugt klappbar in Beziehung zueinander verbunden, wobei die Scharniereinrichtung 226 bevorzugt Anschlag 222 mit der unteren Platte 230 verbindet.
In geeigneter Art und Weise ist ein oberes Lampenfeld 234, welches ein linear angeordnetes Feld einzelner Lampen 236 beinhaltet, über Stützglieder 233 bevorzugt fest an der oberen Oberfläche der oberen Platte 228 angebracht. Gleichermaßen ist ein unteres Lampenfeld 238, welches ein linear angeordnetes Feld einzelner Lampen 240 beinhaltet, über Stützglieder 237 bevorzugt fest an der unteren Oberfläche der unteren Platte 230 angebracht.
7 veranschaulicht eine sogenannte „offene" Position der Abdeckung 242 und außerdem eine „komplett aufgeklappte" Position der Lampenbaugruppe 224. Jedoch ist zu verstehen, daß hinsichtlich der durch die Scharniereinrichtungen 232 und 226 bereitgestellten Vielseitigkeit auch andere Positionen eingenommen werden können.
In dieser Stellung wird leicht verständlich sein, daß, zum Beispiel wenn die untere Platte 230 in einer sogenannten „Ruhe"-Position oder einer unteren, im allgemeinen horizontalen Position ist, die obere Platte 228 in Beziehung zur unteren Platte 230 in einer solchen Art und Weise gelenkig verlagert werden kann, daß das Anordnen eines Bestrahlungsbeutels (nicht gezeigt) auf der unteren Platte 230 vereinfacht wird.
Außerdem sei angemerkt, daß der durch die Scharniere 232 und 226 bereitgestellte Mehrfachklappmechanismus in jeder gewünschten Kombination den Zugang zu den einzelnen Lampen 236 und 240 für deren Überprüfung, Reparatur oder Austausch vereinfachen kann.
Allgemein angegeben als 244 ist eine Motor-und-Nocken-Einrichtung, welche bevorzugt eingesetzt werden kann, um die Lampenbaugruppe 224 während eines Bestrahlungsvorgangs in einer allgemein schwenkenden Art und Weise zu verlagern. Wie in 7 gezeigt, kann die Motor-und-Nocken-Einrichtung 244 durch einen Motorblock 246 (welcher einen geeigneten Motor beinhaltet, welcher sonst nicht dargestellt ist), ein größeres Drehglied 248 und eine Rolle 250 ausgeführt sein. Entsprechend kann in Beziehung zu der Einrichtung, welche in 7 dargestellt ist, bevorzugt ein Flansch 252 bereitgestellt sein, welcher fest mit der unteren Platte 230 verbunden ist und davon übersteht, wobei der Flansch so konfiguriert ist, daß er in einer solchen Art und Weise auf der Rolle 250 entlang gleitet, daß bei fortgesetzter drehender Verlagerung des drehbaren Gliedes 248 Flansch 252 in einer schwenkenden Art und Weise gelenkig verlagert wird (wobei das Scharnier 222 den Drehpunkt darstellt).
Natürlich ist es innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung denkbar, andere Einrichtungen als die Nockeneinrichtung 244, welche in 7 dargestellt ist zu verwenden. Zum Beispiel ist es denkbar, anstelle der Nockeneinrichtung 244 einen doppeltwirkenden Kolben, eine Umkehrspindel oder andere geeignete Mittel zu verwenden, welche in einer Art und Weise kontrolliert werden, daß eine Art schwenkender Bewegung bereitgestellt wird, welche der durch die Nockeneinrichtung 244 bereitgestellten gleicht.
Des weiteren ist auch zu verstehen, daß eine solche schwenkende Bewegung bevorzugt in einer Art und Weise kontrolliert werden kann, welche als am besten dafür geeignet erachtet wird, den Inhalt eines Beutels, welcher zwischen den Platten 228 und 230 eingelegt ist, leicht zu schütteln sowie diesen Beutel optimal der Strahlung auszusetzen, welche von den Lampen 236 und 240 emittiert wird.
Auch in 7 gezeigt ist eine Gebläseeinrichtung 214, welche weiter unten in bezug auf 8 detaillierter beschrieben wird.
8 bietet eine Draufsicht einer Bestrahlungseinrichtung 210 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Insbesondere zeigt 8 eine Gebläseeinrichtung 214, welche sich entlang der Ummantelungseinrichtung 212 befindet. Außerdem bieten 9 und 10 Seitenansichten einer Bestrahlungseinrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Falls nicht anders angegeben, ist die weiter unten bereitgestellte Offenbarung anwendbar auf alle 8 bis 10.
Erstens ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Lampenbaugruppe 224 bevorzugt innerhalb einer Ummantelung 216 enthalten, und zwar in einer Art und Weise, welche an ein „Flaschenschiff" erinnert. Insbesondere erwägt die vorliegende Erfindung, gemäß zumindest einer bevorzugten Ausführungsform die Bereitstellung einer Lampenbaugruppe 224 als eine eigene Unterstruktur innerhalb einer größeren Gehäusestruktur, wohingegen herkömmliche Einrichtungen häufig statische, steife Strukturen in Erwägung gezogen haben, in welche eine Lampenbaugruppe direkt integriert ist. Wie hierzu zuvor diskutiert, ist diese „Unterstruktur" bestehend aus der Lampenbaugruppe 224 bevorzugt in einer solchen Art und Weise gelenkig in Beziehung zur Ummantelung 216 angebracht, daß der Zugang zu den Lampenfeldern 234 und 238 optimal vereinfacht wird. Jedoch ist nun auch erkennbar, daß die Ummantelung 216 gemäß zumindest einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung auch effektiv als ein Kanal für die Weiterleitung von Frischluft dadurch hindurch zum Zweck der Kühlung der Lampen 236 und 240 dienen kann. Es wird angenommen, daß mit einer solchen Einrichtung die Lampenkühlung wie auch die Temperaturkontrolle während der Bestrahlungsvorgänge enorm vereinfacht wird.
Entsprechend kann die Gebläseeinrichtung 214 bevorzugt in einer solchen Art und Weise konfiguriert sein, daß sie optimale Kühlung im gesamten Inneren der Ummantelung 216 bereitstellt. Zu diesem Zweck ist die Gebläseeinrichtung 214 bevorzugt in Beziehung zur Ummantelung 216 in Reihe verbunden und dient bevorzugt dazu, Luft durch die Ummantelung 216 zu saugen. Zu diesem Zweck kann bevorzugt eine geeignete Lüftereinrichtung 254 bereitgestellt sein, welche zum Beispiel zwei Lüfter, wie in 8 gezeigt, beinhalten könnte. Außerdem bevorzugt bereitgestellt sein kann eine Filtereinrichtung 256 (schematisch dargestellt in 9 und 10), um sämtliche Aerosole abzufangen, welche möglicherweise aufgrund eines Lecks innerhalb des Systems erzeugt wurden. Geeignete Filter sollten dem Durchschnittsfachmann gut bekannt sein, und sie werden daher hierin nicht weiter behandelt. Wie in 9 und 10 gezeigt, kann die Filtereinrichtung 256 bevorzugt eine allgemein geradlinige Form aufweisen, und sie kann sich sowohl quer im wesentlichen über die gesamte Breite der Gebläseeinrichtung 214 (siehe 8) als auch von einer oberen Kante an der „Einlaß"-Seite der Gebläseeinrichtung 214 zu einer unteren Kante an der „Auslaß"-Seite der Gebläseeinrichtung 214 erstrecken. Somit kann sich gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Filtereinrichtung 256 über einen maximalen zweidimensionalen Bereich innerhalb der Gebläseeinrichtung 214 erstrecken.
10 veranschaulicht die Bestrahlungsvorrichtung 210 in einem „geschlossenen" Zustand, d.h. die Lampenbaugruppe 224 befindet sich in einer komplett zusammengeklappten Position und die Abdeckung 242 ist geschlossen. In diesem „geschlossenen" Zustand ist es möglich, einen Bestrahlungsvorgang durchzuführen und gleichzeitig das Kühlen der Lampenbaugruppe 224 über die Gebläseeinrichtung 214 zu bewirken. 10 veranschaulicht auch, mit besonderer Deutlichkeit, die Art und Weise, in welcher die Ummantelung oder das Gehäuse 216 effektiv einen Kanal für den Durchfluß von Kühlluft zum Kühlen der Lampenbaugruppe 224 bereitstellt (wobei parallele Pfeile die Richtung des Luftflusses angeben). Die Abdeckung 242 ist bevorzugt so konfiguriert und aufgebaut, daß sie die UV-Strahlung während eines Bestrahlungsvorgangs effektiv innerhalb der Ummantelung oder des Gehäuses 216 eindämmt.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann eine freistehende Bestrahlungsvorrichtung in ein System mit einem Zellseparator und dazugehörigen Pumpen und Ventilen integriert sein, um eine Menge von Leukozyten mit einem Hämatokritlevel von wahrscheinlich weniger als etwa 2 % aus dem Blut eines Patienten zu extrahieren, die Leukozyten mit einem spezifischen Arzneimittel und UV-Licht zu behandeln und dann die behandelten Leukozyten an den Patienten zurückzuführen.
Aus der vorliegenden Offenbarung dürfte erkennbar sein, daß die vorliegende Erfindung gemäß zumindest einer bevorzugten Ausführungsform unter anderem die folgenden Vorteile bieten kann:

– die Funktionen und Fähigkeiten eines mehrteiligen zirkulierenden Bestrahlungssystems, welche im wesentlichen in einem einzelnen Beutel kombiniert sind, und
– ein kompaktes Gehäuse, welches bereitgestellt ist, um die Luftkühlung zu optimieren und den Benutzer vor schädlicher Strahlung und möglicher Aerosolkontamination zu schützen.

Zusammenfassend ergeben sich die Vorteile im wesentlichen durch die Integration der Funktionen einer Pumpenkammer, eines Wirbelbeutels, einer Bestrahlungskammer und von Verbindungsschläuchen in einem einzelnen einfachen Beutel verbunden durch einen einzelnen Schlauch. Außerdem wird erwägt, die Funktionen einer herkömmlichen Rollenpumpe durch eine relativ einfache Einrichtung von wiegenden Glasplatten angetrieben durch einen Motor und eine Nocke oder andere geeignete Schwenkmittel zu ersetzen.
Mit anderen Worten, gemäß zumindest einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird in Betracht gezogen, ein „geschlossenes" System des Zirkulierens von Blutprodukten durch eine Bestrahlungskammer, wie zuvor beschrieben, durch eine viel einfachere Einrichtung zu ersetzen, welche einen einfachen einzelnen Beutel beinhaltet, welcher in einer Bestrahlungskammer angeordnet und leicht bewegt wird, so daß die in dem Beutel enthaltenen Blutprodukte gleichmäßig UV-Strahlung ausgesetzt sind. Auf diese Art und Weise ist (an sich) keine Zirkulation über Schläuche notwendig, weil bevorzugt der Beutel zu Beginn eines Bestrahlungsvorgangs verschlossen und erst dann wieder geöffnet wird, wenn gewünscht wird, die bestrahlten Blutprodukte an einen Patienten zu verabreichen.
Mehrere US-Patentschriften offenbaren Vorrichtungen und Verfahren sowie dazugehörige Komponenten und Konzepte, welche gemäß der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Diese Patentschriften sind im folgenden aufgeführt.

US-Patentschrift Nr. 4,321,919 von Edelson offenbart ein allgemeines Verfahren und System zum externen Behandeln von menschlichem Blut.
US-Patentschrift Nr. 4,568,328, 4,578,056 und 4,573,961 von King, King et al. bzw. King offenbaren automatisierte Verfahren und Vorrichtungen sowie dazugehörige Komponenten zur Kontrolle von Blutbestandteilen durch Photophorese.
US-Patentschrift Nr. 4,643,710, 4,596,547 und 4,681,568 von Troutner offenbaren Ventilmechanismen zum Kontrollieren des Flusses von Fluiden in einem Photoaktivierungsbehandlungssystem für Patienten.
US-Patentschrift Nr. 4,623,328 von Hartranft offenbart eine Einrichtung für die Zugabe eines Antikoagulationswirkstoffes zu Blut oder Blutprodukten.
US-Patentschrift Nr. 4,705,498 von Goss offenbart einen Temperatursensor für ein Photoaktivierungsbehandlungssystem für Patienten.
US-Patentschrift Nr. 4,708,715 von Troutner et al. offenbart eine Ultraviolettlichtfeld-Baugruppe für ein Photoaktivierungsbehandlungssystem für Patienten.
US-Patentschrift Nr. 4,643,710 von Troutner offenbart eine Ventilvorrichtung zum Einsatz in einem Photoaktivierungsbehandlungssystem für Patienten.
US-Patentschrift Nr. 4,573,960 von Goss offenbart ein Dreiphasen-Bestrahlungsbehandlungsverfahren.

Falls hierin nicht anders angegeben, kann angenommen werden, daß alle zuvor beschriebenen Komponenten und/oder Verfahren, falls geeignet, als austauschbar mit ähnlichen Komponenten und/oder Verfahren zu betrachten sind, welche an anderer Stelle in der Beschreibung konsistent im Umfang der vorliegenden Erfindung offenbart sind, es sei denn, es ist etwas Gegenteiliges angegeben. D.h., es sollte verständlich sein, daß die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wie für die Anwendung geeignet konfiguriert und betrieben werden kann. Die zuvor beschriebenen Ausführungsformen sollen in jeder Hinsicht lediglich als veranschaulichend und nicht einschränkend gelten. Der Umfang der Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche definiert und nicht durch die vorhergehende Beschreibung. Alle Änderungen, die mit dem Begriffsinhalt der Ansprüche einhergehen, sind innerhalb ihres Umfangs umfaßt.

Claims

Vorrichtung zum Behandeln von menschlichem Blut, wobei die Vorrichtung folgendes umfaßt: eine strahlungsdurchlässige Einrichtung (36) zum Halten von wenigstens einem menschlichten Blutprodukt; eine Einrichtung (38) zum Bestrahlen von wenigstens einem menschlichen Blutprodukt, das in der Halteeinrichtung (36) enthalten ist; eine Einrichtung (224) zum Tragen der Halteeinrichtung (36) während der Bestrahlung von wenigstens einem Blutprodukt, das in der Halteeinrichtung (36) enthalten ist; und gekennzeichnet durch: eine Einrichtung (224) zum Verlagern von wenigstens einem Teil der Bestrahlungseinrichtung (38) wenigstens während der Bestrahlung von dem wenigstens einen Blutprodukt; wobei die Verlagerungseinrichtung (224) eine Einrichtung zum gleichzeitigen Verlagern von wenigstens einem Teil der Bestrahlungseinrichtung (38) und der Trägereinrichtung (224) während der Bestrahlung des wenigstens einen Blutprodukts, das in der Halteeinrichtung (36) enthalten ist, umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher das wenigstens eine Blutprodukt aus einer Einrichtung (14) zum Trennen in ausgewählte Blutprodukte stammt, wobei das Blut von einem menschlichen Patienten entnommen wurde und in die Halteeinrichtung übertragen wurde, wobei die Halteeinrichtung eine angrenzende, abgeschlossene Anordnung (36) umfaßt, die für Strahlung, die von der Vorrichtung emittiert wird, durchlässig ist; wobei: die Einrichtung (38) zum Bestrahlung eine Strahlungsquelle (236, 240) zum Emittieren von Strahlung in Richtung zur angrenzenden, abgeschlossenen Anordnung (36) umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die in ein System eingebaut ist, das eine Einrichtung (34) zum Entnehmen von Blut von einem menschlichen Patienten und einer Einrichtung (14) zum Trennen von Blut umfaßt, das von einem menschlichen Patienten durch die Entnahmeeinrichtung (34) in ausgewählte Blutprodukte entnommen wurde.