JP2003524474A - 中断されないフローポンプ装置および方法 - Google Patents

中断されないフローポンプ装置および方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、別の圧力容器内で制御された圧力に供される可撓性容器を利用して、流体をポンピングまたは送達するための方法を記載する。この圧力容器は、正圧および／または負圧（例えば、減圧）を供給され得る。密封された可撓性チャンバは、密封された可撓性チャンバと外側チャンバの外側との間に流体通路を備え、そして外側チャンバは、圧力感受性媒体を収容する空間を、密封された可撓性チャンバの周囲に提供するよう適合される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） （発明の分野） 本発明は、制御された圧力に供され得、そして好ましくは、圧力容器内に配置
され得る可撓性容器を利用して、流体をポンピングまたは送達するための、方法
および装置に関する。
【０００２】 （先行技術の説明） 流体（特に、生物学的流体）をポンピングまたは送達するための、現在の方法
は、蠕動（チュービング）ポンプ、膜ポンプ、および遠心ポンプの利用を包含す
る。生物学的流体とは、生存生物を含むか、生存生物内に存在するか、または生
存生物において使用されるかもしくは生命生物内に送達される流体を包含する。
実際に、生物学的流体は、薬学的調製物（例えば、インスリン、エリトロポエチ
ン、もしくはモルヒネ）または生物学的調製物（例えば、リポソーム、プラスミ
ド、裸のＤＮＡ、もしくは形質転換された細胞）、体液およびこれらの成分（例
えば、血液細胞）および生物学的成分（細菌のような生存生物、細胞または他の
細胞成分）を含む他の流体を含む。生物学的流体はまた、全血または特定の全血
成分（赤血球、血小板、バフィコート、白血球、前駆細胞、先祖細胞を含む）；
原核生物細胞懸濁液および真核生物細胞懸濁液（組換え細胞、形質転換細胞、お
よびトランスフェクト細胞を含む）；ウイルスおよびウイルス調製物（組換えウ
イルスを含む）；膜小胞調製物（リソソーム、エンドソーム、小胞、ミセル、お
よびリポソームを含む）；分子相互作用（ＤＮＡ−タンパク質相互作用、ＲＮＡ
−タンパク質相互作用、およびタンパク質−タンパク質相互作用を含む）；ＤＮ
Ａ調製物；ＲＮＡ調製物；ならびにタンパク質調製物を含む。
【０００３】 特定の流体の型（例えば、圧力感受性またはフロー感受性の流体を含む、例え
ば、生物学的流体）は、このような流体をこのような流れのポンピングまたは送
達の方法に供することによって、不利に影響を受け得る。例えば、血液またはそ
の細胞成分を含む生物学的流体は、このような流れの方法論によって引き起こさ
れる摂動および／または乱流に曝露される場合に、損傷され得る（例えば、細胞
が溶解し得るかまたは膜が損傷され得る）。さらに、これらの流体の型はまた、
このような流れの方法論によって引き起こされる不正確かまたは一貫していない
流速および圧力によって、不利に影響を受け得る。さらに、薬物送達システムは
、このような不正確かまたは一貫していない流速によって、不利に影響を受ける
。
【０００４】 例えば蠕動ポンプに関する、特定の欠点の１つは、これらが本質的にポジティ
ブに押し出し、そしてポンプまたはその構成要素において閉塞が起こる場合には
、過剰の圧力が発生する可能性を有することである。生物学的流体（例えば、全
血またはバフィコート）をポンピングまたは送達する場合には、部分的な閉塞に
よってさえ生じる任意の過剰の圧力が、細胞膜の損傷または溶血を引き起こし得
る。膜ポンプは、部分的な行程が含まれる場合に、ポンピングされる流体容量の
測定の困難を提示し、そして補助弁配置を必要とし得る。遠心ポンプは、ポンピ
ングされる容量を追跡することが困難であり、逆止弁なしでは定常水頭を保持し
得ず、非可逆的であり、そして一般に、流体ストリーム中に何らかの機械的回転
支持（例えば、流体力学ベアリングまたは磁気システム）を必要とする。膜ポン
プおよび遠心ポンプの型はまた、蠕動型のポンプより複雑な、使い捨て要素を有
する。薬物送達領域において、薬物のボーラスまたは他の活性薬剤を送達する流
体力学シリンジのようなデバイスはまた、困難を提示する。なぜなら、ボーラス
は、患者の身体全体に、次第に吸収され、そして送達されなければならず、この
ことは、多くの個体の分散に支配されるプロセスである。
【０００５】 Ｋａｍｅｎファミリーのポンプ技術（例えば、米国特許第４，６００，４０１
号、同第４，７７８，４５１号、同第４，８０８，１６１号、および同第５，１
９３，９９０号）は、いくつかの観点において、蠕動ポンプの問題のいくつかを
解決するが、Ｋａｍｅｎ型のポンプは、その独自の欠点を有する。Ｋａｍｅｎは
、空気圧式に駆動される膜ポンプ、ならびに行程容積を圧力および温度の関数と
してコンピュータ計算によって制御される弁に基づく、流体移動の技術を記載す
る。これらの計算は、時間を浪費し、そして必然的に精密である。なぜなら、行
程容量が小さく、そして累積誤差が最小に維持されなければならないからである
。各行程は、これらの測定がなされる長い静止時間によって、妨害される。必要
とされる平均流速を維持するために、実際の流速は高くなければならず、段階型
のフロー（フローを再開する際の跳ね上がり（ｊｕｍｐ ｕｐ））を生じ、これ
は、例えば、一般的に感受性の流体、多くの生物学的流体、および大部分の型の
細胞分離プロセス（特に、遠心分離とともに通常使用される、「スキミング」型
の細胞分離プロセス）に対して有害である。（スキミング操作において、例えば
、フォトフォレーシスプロセスにおいて、不連続なフローおよび再開フローの跳
ね上がりが、細胞分離をかき乱し、結晶ストリーム中への赤血球の流出（ｆｌｏ
ｏｄ）が生じる。）Ｋａｍｅｎ型ポンプを使用するシステムにおける不連続なフ
ローによって引き起こされる非効率性、およびこのポンプの、例えば分離型プロ
セスに対する衝撃を補償するために、さらなる流体フローが処理されなければな
らず、そして手順時間が増加する。
【０００６】 さらに、Ｋａｍｅｎファミリーのポンプ技術は、弁チャンバを備える剛性の使
い捨てのポンピングまたは送達／弁配置モジュールを必要とし、これは、チュー
ビング内のフローの層流の性質を妨害し、水頭（ｆｒｏｎｔ）が流れるにつれて
分離された成分の所望でない混合を引き起こす。このモジュール（またはカセッ
ト）は、また、代表的に、製造に費用がかかり、そして複雑である。
【０００７】 本発明は、例えば、ポンピングまたは送達において、中休みなしの加圧された
流体のフローが可能である点で、先行技術とは異なる。本発明は、上記のＫａｍ
ｅｎｎポンプファミリーとは対照的に、例えば、流体の連続的なフロー（すなわ
ち、「押し」）を可能にする。費用がかかり、そして複雑なＫａｍｅｎｎの使い
捨てポンプ／弁は、排除される。本発明は、Ｋａｍｅｎシステムおよび他のもの
において導入される、高い再開フローの危険性なしに、ずっと高い一定の流速お
よび平均の流速で作動し得、中休みおよびその関連する流速の低下に起因する平
均流速に追い付く。従って、Ｋａｍｅｎ型のシステムおよび他のものの、不連続
かつ非効率が、本発明によって取り組まれる。
【０００８】 さらに、本発明は、遠心型のポンプとは対照的に、可逆的であるように遠心す
るか、または遠心し得る。本発明はまた、一定の圧力または調節された圧力で作
動して、蠕動ポンプシステムおよび他の型のポンプシステムが、例えばフローの
閉塞の間に、過剰の圧力を発生させる潜在的な可能性を、回避し得る。流体フロ
ーの容量および他のパラメータは、膜型ポンプシステムおよび遠心型ポンプシス
テムとは対照的に、本発明において、正確に測定可能である。本発明は、ポンプ
に関連するラインが遮断または閉塞される場合の安全性を追加するために、流速
制御されたポンプよりむしろ、例えば、圧力制限ポンプまたは直接重量測定を含
み得る。本発明はまた、最小量の複雑でない使い捨ての要素を組み込み得、所望
であれば依然として、ポンプまたは送達の操作の滅菌性を維持し得る。このよう
な滅菌性および最小化された複雑さは、薬品または他の活性薬剤のような生物学
的流体を操作する場合に、特に所望であり得る。
【０００９】 公知のプロセスまたは処置（例えば、以下に記載するフォトフォレーシス（ｐ
ｈｏｔｏｐｈｅｒｅｓｉｓ）および腹膜透析プロセス）において現在利用されて
いるポンプと比較して、本発明は、例えば、以下が可能である：処置またはプロ
セスの全時間を減少させる；（フォトフォレーシスについて）照射時間を減少さ
せる；増加した流速を可能にする；プロセスされる標的細胞全てあたりの、収集
または分離される標的細胞の総数（すなわち、収率）を増加させる；処置または
プロセス時間あたりに収集される標的細胞の総数を増加させる；プロセスされる
生物学的流体の総容量あたりの収集される全標的細胞を増加させる；プロセス中
の細胞、流体または流体要素の損傷を減少させる（例えば、溶血が減少される）
；収集される標的物品の汚染を減少させる（例えば、収集される細胞全てあたり
の収集される標的細胞の割合を増加させる）；圧力差を減少させて作動する；そ
して、流速差を減少させる。
【００１０】 （発明の要旨） 本発明の目的は、均一かつ制御された流体のフローを提供するための、方法お
よび装置を提供する。本発明は、外側圧力チャンバ内で制御された圧力に供され
る、可撓性容器を利用して、流体をポンピングまたは送達するための装置および
方法に関する。
【００１１】 本発明の１つ以上の実施形態の目的の特定のものは、例えば、フォトフォレー
シスおよび腹膜透析の手順において、以下が可能である：処置またはプロセスの
全時間を減少させる；（フォトフォレーシスについて）照射時間を減少させる；
増加した流速を可能にする；プロセスされる標的細胞全てあたりの、収集または
分離される標的細胞の総数（すなわち、収率）を増加させる；処置またはプロセ
ス時間あたりに収集される標的細胞の総数を増加させる；プロセスされる生物学
的流体の総容量あたりの収集される全標的細胞を増加させる；プロセス中の細胞
、流体または流体要素の損傷を減少させる（例えば、溶血が減少される）；収集
される標的物品の汚染を減少させる（例えば、収集される細胞全てあたりの収集
される標的細胞の割合を増加させる）；圧力差を減少させて作動する（すなわち
、システム中の圧力の変動を減少させる）；そして、流速差を減少させる（すな
わち、システム中の流速の変動を減少させる）。
【００１２】 本発明の１つ以上の実施形態のさらなる目的は、患者の血液が患者の身体の外
側にある時間の量を減少させることである。
【００１３】 本発明のさらなる目的および利点を、部分的には以下の説明に記載し、そして
部分的には、この説明から明らかであり、または本発明の実施によりわかり得る
。本発明の目的および利点は、添付の特許請求の範囲に特に指摘する要素および
組合せによって、実現され、そして達成される。
【００１４】 本発明の目的を達成するために、そして本発明の目的に従って、本明細書中に
おいて実施され、そして広範に記載されるように、本発明は、流体または他の圧
力感受性媒体を収容するよう適合された、密封された可撓性チャンバを備える。
この密封された可撓性チャンバは、例えば、代表的に滅菌流体（例えば、滅菌生
物学的流体）を貯蔵および移動させるために使用される、プラスチックまたは他
の可撓性バッグの形態をとり得る。次いで、この密封された可撓性チャンバは、
外側チャンバ内に配置される。この外側チャンバは、多くの形態（より剛性の瓶
または他のハウジングを含む）をとり得、そしてガラス、プラスチックなどを含
む無数の材料で作製され得る。
【００１５】 可撓性チャンバは、例えば、カテーテルまたは管様あるいは他のカニューレ挿
入された構造によって外側チャンバの外側を越えて延びる、流体通路の一部であ
る。外側チャンバは、気体または他の流体（例えば、空気のような）のような圧
力感受性媒体（これは、可撓性チャンバに圧力を及ぼし得る）を収容し得るよう
に、配置され、そして構成される。
【００１６】 この装置および方法は、可撓性チャンバの周囲の空間において、均一かつ制御
された様式で、圧力を増加または減少させるための手段を備え得る。圧力を増加
または減少させるためのこのような手段としては、例えば、可撓性チャンバを、
特定の圧力または容量レベルに加圧された気体または他の加圧流体のリザーバに
曝露し得るか、あるいは例えば、無数の標準的な加圧ポンプのいずれかの形態を
とり得る。
【００１７】 流体をポンピングまたは送達するための、開示される方法は、密封された可撓
性チャンバの周囲の空間内の圧力を、密封されたチャンバの内側または外側へと
、この流体が、均一かつ制御された様式で、密封された可撓性チャンバの外側ま
たは内側で押し出されるように変化させる工程を包含する。
【００１８】 本発明およびその好ましい実施形態は、圧力感受性流体（例えば、特定の生物
学的流体のような）の制御されたフローにおいて、そしてより特定すると、血液
またはその細胞成分の制御されたフローにおいて、特に有用である。
【００１９】 本発明はまた、１つ以上の実施形態において、密封された可撓性チャンバの周
囲の空間内の圧力の増加または減少をモニタリングする工程をさらに包含し得る
。本発明はまた、可撓性チャンバから押し出されるかまたはこのチャンバ内に移
動される流体の、容量、質量、重量または他の特性をモニタリングする工程を、
包含し得る。本発明はまた、１つ以上の実施形態において、外側チャンバの外側
に配置される可撓性チャンバの周囲の、空気または気体の圧力感受性媒体を含み
得る。
【００２０】 本発明の１つの実施形態においては、可撓性チャンバには、流体が満たされ、
そしてこの流体は、圧力の付与によって、連続的な手段によって外側チャンバの
外側の環境に押し込まれ、この外側チャンバは、例えば、患者、または別の化学
的もしくは操作プロセッサであり得る。流体フローは、圧力を外側チャンバ内で
可撓性チャンバに付与することによって、達成される。圧力の供給源は、任意の
標準的な圧力リザーバであり得、これは、可撓性チャンバの周囲と圧力が異なる
（より大きいかまたはより小さいかのいずれか）。付与される圧力が、周囲の可
撓性チャンバの圧力より低い（すなわち、減圧）場合には、この可撓性チャンバ
は、流体を、外側チャンバの外側に見出される環境へ、そして可撓性チャンバの
内側へと押す。逆に、付与される圧力が可撓性チャンバの周囲の圧力より高い場
合には、可撓性チャンバは、流体を、可撓性チャンバから押し出し、そして外側
チャンバの外側に見出される環境内へと押す。本発明は、好ましくは、流体の供
給源が枯渇するか、可撓性チャンバが完全に満たされるかもしくは空になるか、
または可撓性チャンバの周囲の圧力の差が排除されるまで、いかなるフローの不
連続も分裂もなしに、流体フローを達成する。
【００２１】 本発明の１つ以上の実施形態の、先行技術より優れたさらなる利点は、流体を
獲得または提供する可撓性チャンバが、プロセスのために滅菌環境内に維持され
る必要がなく、そして流体自体が、滅菌状態で維持されることである。可撓性チ
ャンバの内側表面および流体自体が、外部の環境から密封で遮断されている限り
、このシステムは、可撓性チャンバの外側の環境にかかわらず、滅菌されている
。
【００２２】 本明細書中に開示される、本発明の好ましい実施形態の１つの方法は、上記の
ようなフォトフォレーシスまたは腹膜透析のシステムにおいて使用される分離シ
ステムの適用において、定常フローでの全分離サイクルを、調節された圧力にお
いて、弁チャンバの突然の不連続によって妨害されないチュービングを介して、
実施し得る。マスフローは、好ましくは、連続的な直接の重量測定によってモニ
タリングされ得る。これによって、Ｋａｍｅｎシステムの使い捨てのポンピング
または送達／弁配置モジュールは、排除される。
【００２３】 実際に、本発明の実施形態の方法および装置は、Ｔｈｅｒａｋｏｓ，Ｉｎｃ，
Ｅｘｔｏｎ，ＰＡにより製造されるＵＶＡＲ（登録商標）ＸＴＳTMフォトフォレ
ーシスシステムにおいて使用される、公知のＫａｍｅｎｎ型ポンプ技術と比較し
て、以下の１つ以上を提供する：ＸＴＳTMシステムにおけるドナー血液の処理ま
たはプロセスの全時間を減少させる；このシステムにおいて収集されるバフィコ
ートの照射時間を減少させる；このシステムへの全血の流速、およびＸＴＳTMシ
ステムの遠心機から収集されるバフィコートを増加させる；ドナー血液に含まれ
る全白血球あたりの、収集または分離される標的細胞（例えば、白血球）の全数
（すなわち、収率）を増加させる；単位の処理またはプロセス時間あたりに収集
される白血球の全数を増加させる；プロセスされるドナー血液の全容量あたりの
、収集される白血球の総数を増加させる；収集される白血球の汚染を減少させる
（例えば、収集された全細胞あたりの収集された白血球の割合を増加させ、そし
て／または収集されるバフィコートにおけるヘマトクリットの割合を減少させる
）；そして体外循環における圧力差および流速差を減少させる。
【００２４】 さらに、本発明の実施形態の方法および装置は、Ｔｈｅｒａｋｏｓ，Ｉｎｃ，
Ｅｘｔｏｎ，ＰＡにより製造されるＵＶＡＲ（登録商標）フォトフォレーシスシ
ステムにおいて使用される公知の蠕動ポンプ技術と比較して、細胞（赤血球また
は白血球）の損傷の減少を提供する（例えば、溶血を減少させる）。
【００２５】 上記一般的記載と以下の詳細な説明との両方が、例示的かつ説明的であるのみ
であり、そして特許請求される本発明を制限しないことが、理解されるべきであ
る。
【００２６】 本明細書に含まれ、そして本明細書の一部を構成する、添付の図面は、本発明
の１つ（いくつか）の実施形態を図示し、そして説明と一緒になって、本発明の
原理を説明するために役立つ。
【００２７】 （好ましい実施形態の説明） ここで、本発明の好ましい実施形態および本発明の例示的な実施形態を詳細に
参照する。これらの実施形態の例は、添付の図面に示されている。
【００２８】 本発明の、ポンピングまたは送達のための装置および方法は、無数の用途を有
するが、流体（特に、生物学的流体および圧力感受性流体）がポンピングされる
場合、および／または流体の中断されないフローが好ましい場合に使用するため
に、最も有利である。このような適用としては、生物学的および医学的適用が挙
げられ、例えば、フォトフォレーシス、細胞分離、薬物送達および透析である。
ポンピングまたは送達のための、この装置および方法はまた、循環性のシステム
（例えば、腹膜透析、バイパスおよび他の血流プロセスのような）において流体
の移動を提供する際に、有用である。本発明はまた、流体の圧力および不連続性
の変化に感受性の流体のフローを含む他の手順において、有用であり、そして薬
品、化学物質の製造、および他の産業的プロセスにおける、多数の適用を有する
。
【００２９】 本発明によって、特定の実施形態（例えば、図１）に記載されるように、本発
明は、密封された可撓性チャンバ２０を外側チャンバ３０に内側に配置すること
により、達成され得る。上で説明したように、この可撓性チャンバ２０は、可撓
性の密封された任意の容器であり得る。図１に示すように、可撓性チャンバ２０
は、可撓性の流体容器バッグであり、これは、使い捨てであり得るが、本発明は
、この型のバッグに限定されず、圧力（または減圧）が付与される場合に圧縮お
よび／または拡張し得る、任意の型の密封されたチャンバまたは可撓性膜を包含
し得る。図１の外側チャンバ３０は、標準的なガラス瓶として記載されるが、任
意の圧力収容デバイスまたは装置（プラスチックまたは他の成形されたハウジン
グあるいは他の型の容器（例えば、ポンプシステム全体または他のこのような医
用デバイスを収容するために使用され得るもの、または形成されたプラスチック
カセットであり得る）を含む）であり得る。
【００３０】 図２に示す特定の実施形態において、成形されたプラスチックキャビネットハ
ウジングが使用され、そして本発明のポンプシステムのための外側チャンバ３１
０として機能する。外側チャンバ３０１は、完全に密封されたチャンバである必
要はなく、そして実際に、穿孔され得るか、または他の様式で外側環境に対して
開き得る。この外側チャンバ３０１は、この内部の圧力の変化が生成され得、測
定され得、そして／または調節され得るように構成される必要があるのみである
。
【００３１】 図１および図２の両方に示すように、外側チャンバ３０、３０１は、標準的な
ロードセル４０に設置され得る。ロードセル４０は、これが可撓性チャンバ２０
の内側へまたはこのチャンバの外へ、従って流体１５、１０１のレシピエントま
たは供給源９０、９０１の内側へまたは外への流体１５、１０１のフローを測定
し得るように、構成され得る。また、図１および２には、チューブ５０が示され
、これは、任意の型の可撓性または剛性のチュービング（例えば、標準的な医用
チュービング）であり得るか、あるいは可撓性チャンバ２０の内側へかまたは外
への流体のフローのための密封された通路を提供するような他のデバイスであり
得、そしてこれは、使い捨てであり得る。このチューブ５０は、圧力が外側チャ
ンバ３０、３０１に付与される過または引き抜かれる際に、流体１５、１０１の
フローが可撓性チャンバ２０の内外へと流れることを容易にする。特定の実施形
態において、これらのチューブおよび可撓性チャンバは、滅菌され得る。
【００３２】 図１および２はまた、圧力リザーバ６０を示し、これは、減圧ポンプまたは他
の上昇圧力もしくは低下圧力の供給源（外側チャンバ３０、３０１の内側に配置
される可撓性チャンバ２０の周囲の圧力のレベルと比較した場合）を備える。こ
のリザーバは、このシステム内の流体１５、１０１を可撓性チャンバ２０の内外
に強制的に流すために、外側チャンバの内部を加圧するため、または減圧を引く
ために、提供される。
【００３３】 移動通路７０（例えば、市販の標準的等級のチュービング、ＰＶＣチュービン
グ、または医療等級の滅菌チュービングのような）を使用して、圧力（または減
圧）を、圧力リザーバ６０から外側チャンバ３０、３０１の内側へと伝達し得る
。
【００３４】 任意のロードセル４０は、種々の位置（例えば、外側チャンバ３０、３０１の
外側、可撓性チャンバ２０の外側、または可撓性チャンバ２０とチューブ５０と
の間のような）で提供され得る。このロードセル４０は、そこに固定されるチャ
ンバの重量、質量、容量または他のパラメータを測定し得るように、構成される
。このロードセル４０は、このシステム内の流体フローの調節を補助するために
提供され得る情報プロセッサ１００（例えば、任意のコンピュータのような）に
、フィードバックを提供し得る。
【００３５】 任意の圧力弁８０は、加圧環境内の種々の位置（例えば、伝達通路７０の内部
または外側チャンバ３０、３０１のような）で提供され得るか、あるいは可撓性
チャンバ２０の外側に配置され得る。この圧力弁８０は、可撓性チャンバ２０の
外側に付与される圧力を測定し、そしてこの圧力の調節を補助するために、提供
される。
【００３６】 圧力リザーバ６０が、このシステムまたはレシピエント９０、９０１、あるい
は流体１５、１０１の可撓性チャンバ２０の過剰の加圧を回避する様式で、調節
または制限され得ることに、注目するべきである。この調節は、例えば、コンピ
ュータの使用によってポンピングされる流体の特性に対して、特に調整され得る
。
【００３７】 本発明の少なくとも１つの実施形態の外側チャンバ３０は、これが可撓性チャ
ンバ２０を大気圧から分離するように、構成される。この実施形態において、外
側チャンバ３０の圧力が減少するにつれて、負圧が可撓性チャンバ２０に付与さ
れ、これは、流体の、より高圧（ポンピングまたは送達チャンバの外側）の領域
（例えば、標的またはリザーバ９０）から可撓性チャンバ２０内への移動を引き
起こす。同様に、外側チャンバ３０の圧力が増加する場合には、正圧が、可撓性
チャンバ２０に付与され、これは、流体の、より高圧（可撓性チャンバ２０内）
の領域から、低圧下に設定されたリザーバまたは標的９０への移動を引き起こす
。外側チャンバ２０内の圧力は、このチャンバを、特定の正圧または負圧（減圧
）レベルに調節される圧力リザーバ６０に曝露することによって、制御される。
【００３８】 以下の実施例は、本発明の純粋な例示を意図される。第一の実施例は、図３お
よび５〜９Ｂに示すように、本発明の、フォトフォレーシスプロセスにおける使
用に関する。図４は、本発明の、薬物送達プロセスにおける使用に関する。図２
は、本発明の、例えば、腹膜透析プロセスにおける使用を示す。
【００３９】 光照射または光治療は、化学的および生物学的場面において、多年にわたり広
範に使用されてきた。光照射は、標的（例えば、細胞）を、光エネルギーに曝露
するプロセスである。これらの標的が微視的であるか、または独立して使用不可
能である場合には、キャリア（しばしば流体である）を使用して、これらの標的
を照射のために送達する。標的を光エネルギーに曝露することによって、これら
が刺激され、そしてこれらに、化学的または生物学的変化を起こさせる。
【００４０】 近年、医療分野における光治療の適用（患者の治療を含む）は、増加している
。このような適用において、照射標的は、例えば、透明な溶液中の化学分子、血
液中のウイルス、または血漿もしくは他の流体中に懸濁した血液細胞であり得る
。
【００４１】 フォトフォレーシスは、標的を抽出する工程、次いでこれらの標的を光治療に
供する工程を包含する。さらに、光治療の適用は、光エネルギーを使用して、光
活性化可能な薬物を標的（具体的には、標的細胞、そしてより具体的には、白血
球）と反応させる工程を包含する。
【００４２】 フォトフォレーシスの多数の応用が存在する。例えば、フォトフォレーシスを
、特定の血液成分または全血のための抗ウイルス処置として、使用し得る（発明
の名称「Ｐｈｏｔｏｐｈｅｒｅｓｉｓ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｈｒｏｎ
ｉｃ ＨＣＶ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ」のＰＣＴ出願ＷＯ９７／３６６３４を参
照のこと、これは、明らかに本明細書中に参考として援用される）。この場合に
おいて、供与される血小板濃縮物における病原性ウイルスが、紫外線処理（すな
わち、光エネルギー治療）によって排除され得る。ここで、紫外線により活性化
可能な薬物が、血小板濃縮物のバッグに添加され、そして紫外線に曝露される。
【００４３】 別の実施形態において、フォトフォレーシスを使用して、皮膚のＴ細胞リンパ
腫（「ＣＴＣＬ」）を処置し得る（発明の名称「Ｐｈｏｔｏｐｈｅｒｅｓｉｓ
Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｌｅｕｋｏｃｙｔｅｓ」のＰＣＴ出願ＷＯ９７／３
６５８１を参照のこと、これは、明らかに本明細書中に参考として援用される）
。このフォトフォレーシス適用において、患者は、薬物８−メトキシソラレン（
「８−ＭＯＰ」）を摂取し、これは、患者の血液と混合する場合に、白血球の核
に入り、そしてＤＮＡと弱く結合する。次いで、リンパ球またはバフィコート（
すなわち、ドープされた白血球）が、患者の血液から抽出されそして長波長の紫
外線エネルギー（すなわち、紫外線Ａ（ＵＶＡ））に曝露される。この曝露によ
って、光活性化薬物は、細胞核にわたってロックする。このロッキングは、核が
複製することを不可能にする。次いで、バフィコートが患者に戻される。米国特
許第４，８３８，８５２号、同第４，９２１，４７３号、同第５，１５０，７０
５号、同第５，３３０，４２０号、同第５，３８３，８４７号、同第５，４１７
，２８９号、同第５，４３３，７３８号、同第５，４５９，３２２号、および同
第５，５６９，９２８号もまた参照のこと、これらの各々は、その全体が本明細
書中に参考として援用される。
【００４４】 図５は、フォトフォレーシスプロセスの実施形態において本発明とともに使用
される、例示的な工程のフローチャートを提供する。使用される参照番号は、図
３の図に関する。図５の工程１０００において、操作者は、システムの電源を入
れ、次いで工程２０００において、コントロールパネル１１０からプライムを選
択して、フォトフォレーシスプロセスを開始する。工程３０００においてポンプ
をプライミングした後に、操作者は、工程４０００において、収集開始を選択し
て、工程５０００において、ポンプを通して患者から流体を引き抜く。工程６０
００において、所定の数のサイクルの後に、次いで操作者は、工程７０００にお
いて、フォト開始を選択する。所定の数のサイクル（好ましくは、１〜９サイク
ル；より好ましくは、約６サイクル）に達成していない場合には、工程８０００
において、操作者は、血漿チャンバ３２０およびバフィコートチャンバ３３０の
圧力を、収集圧力と等しく設定し、そして流体を再度、ポンプを通して引き抜く
。収集圧力は、操作者により設定された負圧の測定である。収集される流体（こ
の実施例においては、バフィコート）が、工程９０００において、光活性化によ
ってプロセスされる。この光活性化プロセスが完了した後に、次いで、工程１０
０００において、流体が患者に再注入され、そして処置が完了する。
【００４５】 図６Ａおよび６Ｂは、図５の工程３０００からポンプをプライムするために利
用される工程を示す。第一に、工程３０００において、操作者は、Ａ／Ｃ供給源
バッグ１４５をスパイクポート１７０に接続して、患者スライドクランプ９３０
を閉じ、そしてコントロールパネル１１０からプライムを選択する。図３の空気
検出器１５０、１５５もまた、エネルギー付与されて、この系内の空気を検出す
る。次に、工程３０２０において、このシステムは、−２００ｍｍＨｇをＡ／Ｃ
チャンバ３１０に付与して、ロードセル４３０の読み取りをゼロにする。工程３
０３０において、弁１、２、３、４および６が開かれ、そしてＡ／Ｃ供給源バッ
グ１４５からの流体が、スパイクポート１７０を通ってＡ／Ｃ容器２３０へと移
動し始める。このシステムは、工程３０４０において、４５０ｍｌ未満の流体が
移動したか否かを決定する。４５０ｍｌ未満の流体が移動した場合には、このシ
ステムは、工程３０４５において、何らかの流体が実際に流れているか否かを決
定する。流体移動が検出されない場合には、閉塞警告が鳴る。流体移動が検出さ
れる場合には、流体移動が続けられる。流体移動レベルが４５０ｍｌより大きい
場合には、工程３０５０において、このシステムは、弁４および６を閉じる。圧
力が、Ａ／Ｃチャンバ３１０（＋２００ｍｍＨｇ）および血漿チャンバ３２０（
−２００ｍｍＨｇ）に付与される。次いで、このシステムは、工程３０６０にお
いて、弁５および７を開いて、流体を血漿容器２４０内へと下方に流す。流体は
、工程３０７０において少なくとも７５ｍｌの流体が検出されるまで、血漿容器
２４０へと下方に流れる。次いで、このシステムは、工程３０８０において弁５
および７を閉じ、そしてＡ／Ｃチャンバ３１０に０ｍｍＨｇを付与する。工程３
０９０において、このシステムは、弁４、８、９、および１０を開き、流体が遠
心ボール１８０に入ることを可能にする。工程３１００において決定する場合に
、５０ｍｌより多い流体の量が遠心ボール１８０に入った場合には、このシステ
ムは、工程３１１０において、弁８、９、および１０を閉じる。工程３１２０に
おいて、圧力が、バフィコートチャンバ３３０（−２００ｍｍＨｇ）および血漿
チャンバ３２０（＋２００ｍｍＨｇ）に付与される。ロードセル４３０の読み取
りは、再度ゼロにされる。弁１０および１１が、工程３１３０において開かれて
、流体が血漿容器２４０からバフィコート容器２５０へと流れることを可能にす
る。工程３１４０において決定される場合に、流体移動レベルが２５ｍｌを越え
る場合には、このシステムは、工程３１５０において、弁１１を閉じ、そして弁
１２を開いて、流体が血漿容器２４０から光活性化プレート１９０へと移動する
ことを可能にする。工程３１６０において決定される場合に、光活性化プレート
１９０における流体レベルが２５ｍｌを越える場合には、このシステムは、工程
３１７０において、全ての弁を閉じる。圧力レベルが、バフィコートチャンバ３
３０においては−５０ｍｍＨｇに、血漿チャンバ３２０においては−５０ｍｍＨ
ｇに、そしてＡ／Ｃチャンバ３１０においては＋１００ｍｍＨｇに設定される。
次いで、操作者は、工程３１８０において、患者スライドクランプ９３０を割り
、そしてコントロールパネル１１０の開始を押すことによって、プライムアクセ
スする。このシステムは、工程３１９０において弁１および２を開き、５ｍｌの
流体を送達し、そして弁を閉じて、ポンプのプライミングを完了する。このシス
テムがＡ／Ｃ供給源をＡ／Ｃ容器２３０に引き抜いた後に、Ａ／Ｃ供給源バッグ
１４５がスパイクポート１７０から取り外され、そして生理食塩水源バッグと交
換される。
【００４６】 図７Ａおよび７Ｂは、図５の工程５０００から記載され、そして図３に図式的
に示されるように、患者９０２から流体を引き抜くために使用する工程を示す。
操作者が、工程４０００においてコントロールパネル１１０の収集開始ボタンを
押下する場合に、このシステムは、工程５０１０において、遠心機をオンにし、
そして弁２、３、４、８、９、および１１を開き、患者の全血を遠心ボール１８
０に引き抜き、一方で滅菌空気を遠心ボール１８０からバフィコート容器２５０
へと流す。このプロセスは、工程５０２０において決定される場合に、遠心ボー
ル１８０が満たされるまで続く。次いで、このシステムは、工程５０３０におい
て、弁１１を閉じ、そして弁１０を開く。次いで、血漿が、遠心ボール１８０か
ら血漿容器２４０へと流れる。工程５０４０において、遠心ボール１８０内の光
学センサ１８５を使用して、赤血球の存在を検出する。赤血球が存在する場合に
は、このシステムは、工程５０５０において、弁１０を閉じ、そして弁１１を開
く。次いで、バフィコートを、バフィコート容器２５０内に収集する。工程５０
６０において、所定のＨＣＴカットオフポイントがバフィコート容器２５０内に
検出される場合には、このシステムは、工程５０７０において、弁４および１１
を閉じ、弁１０を開き、血漿チャンバ３２０およびバフィコート容器３３０の圧
力を０ｍｍＨｇに設定し、そして遠心機を停止する。
【００４７】 このシステムは、工程５１００において、−２００ｍｍＨｇの圧力を血漿チャ
ンバ３２０に付与し、次いで弁７、８、９および１１を開く。遠心ボール１８０
内に残った赤血球が、血漿容器２４０へと下方に流れ、そして滅菌空気が、バフ
ィコート容器２５０から引かれる。工程５１１０において検出される場合に、遠
心ボール１８０が空である場合には、このシステムは、工程５１２０において、
弁８、９および１１を閉じ、そして戻り圧力を血漿チャンバ３２０に付与する。
この戻り圧力は、操作者により設定される、正の圧力測定である。工程５１３０
において、弁３、５および７が開かれ、そして赤血球および血漿が、内部フィル
タ１６０を介して患者９０２に戻る。工程５１４０において検出される場合に、
血漿容器２４０が空である場合には、このシステムは、工程５１５０において、
全ての弁を閉じ、そして引き抜きプロセスが完了する。
【００４８】 図８において、工程９０００の光活性化プロセスは、工程９０５０において検
出する場合にバフィコート容器２５０が所定レベルまで満たされる場合に、起こ
る。次いで、工程９０１０において、このシステムは、＋１００ｍｍＨｇの圧力
をバフィコートチャンバ３３０に付与し、そして弁１１および１２を開く。バフ
ィコートは、バフィコート容器２５０から受容容器９４０へと、光活性化プレー
ト１９０を通って流れる。このシステムはまた、ランプを作動させ、このランプ
は、バフィコートが光活性化プレート１９０を流れる際に、バフィコートをＵＶ
Ａエネルギーで処理する。工程９０２０において検出される場合に、バフィコー
ト容器２５０が空である場合には、このシステムは、工程９０３０において、−
１００ｍｍＨｇの圧力をバフィコートチャンバ３３０に付与し、バフィコートを
、受容容器９４０からバフィコート容器２５０へと、光活性化プレート１９０を
通して流す。このプロセスは、所定の時間にわたって繰り返され、そしてこの終
了時は、工程９０４０において決定される。次いで、このフォトフォレーシスプ
ロセスが完了する。
【００４９】 次いで、処理されたバフィコートが、患者９０２に再注入され、このプロセス
は、例えば、図９Ａおよび９Ｂに示される。このシステムは、工程１００１０に
おいて、−１００ｍｍＨｇの圧力を、バフィコートチャンバ３３０および血漿チ
ャンバ３２０に付与し、そして弁６、７、１１および１２を開く。次いで、バフ
ィコートは、受容容器９４０から光活性化プレート１９０を通ってバフィコート
容器２５０へと流れ、そして生理食塩水が、血漿容器２４０に流れ込む。工程１
００２０において検出される場合に、バフィコート容器２５０が満たされ、そし
て１００ｍｌの生理食塩水が血漿容器２４０に収集された場合には、このシステ
ムは、工程１００３０において、弁６、７および１１を閉じる。圧力が、バフィ
コートチャンバ３３０および血漿チャンバ３２０（＋１００ｍｍＨｇ）に付与さ
れる。このシステムは、弁１０および１２を開き、生理食塩水に光活性プレート
１９０をリンスさせる。工程１００４０において検出される場合に、血漿容器２
４０が空である場合には、このシステムは、工程１００５０において、弁１０を
閉じ、−１００ｍｍＨｇの圧力を血漿チャンバ３２０に付与し、そして弁１０、
１１および１２を開く。生理食塩水リンス流体およびバフィコートが、血漿容器
２４０に流れ込む。工程１００５０において検出される場合に、バフィコート容
器２５０が空である場合には、このシステムは、工程１００６０において、弁１
０、１１および１２を閉じ、戻り圧力を血漿チャンバ３２０に付与し、そして弁
３、５および７を開く。この戻り圧力は、操作者により設定される、正の圧力測
定である。処理されたバフィコートおよびリンス流体は、血漿容器２４０から患
者９０２へと、内部フィルタ１６０を通って流れる。工程１００７０において検
出される場合に、血漿容器２４０が空である場合には、再注入が完了する。
【００５０】 別の実施形態において、本発明は、腹膜透析プロセスにおいて使用され得る。
腹膜透析は、腹膜（これは、腹部の内臓を囲む薄い組織である）を、透析フィル
タとして使用する。腹膜透析を調製するために、外科医は、カテーテルを腹部に
永続的に配置する。このカテーテルを使用して、透析流体を腹膜腔内に送達し、
そして腹膜腔がこの透析液で満たされた後に、毒素および過剰の水が、血液から
腹膜を通って透析液中へと流れる。汚染生成物が透析液中に拡散した後に、この
流体はカテーテルを通してこの腔から排液される。この透析液の組成は、個々の
要求に対して改変され得、透析液の処方物における主要な差異は、浸透剤として
使用されるブドウ糖の量（例えば、１．５、２．５、または４．２５ｇ／ｄｌ）
である。通常使用される型の腹膜透析は、持続的循環腹膜透析（「ＣＣＰＤ」）
である。
【００５１】 ＣＣＰＤにおいて、循環器と呼ばれる機械を使用して、流体交換を実施し、こ
れは、患者が就寝中に一晩かまたは休憩状態にある間に、家庭で起こる。循環器
は、腹膜腔を透析液で満たし、そして腹膜腔内で所定の量の時間にわたって滞留
させ、その後、この流体を腹膜腔から排液する。この技術は、患者が日中に交換
することに対する自由を与える。図２に示すように、透析流体１０１は、本発明
の送達／廃棄物チャンバ２０に充填される。次いで、流体１０１は、送達温度（
代表的に、３７℃）まで加熱され、そしてこの温度で、処置手順の間中、閉ルー
プ制御下で維持される。この適用において、可撓性チャンバ２０は、示される温
度に耐え得なければならず、そしてこの温度制御を提供するための装置が、可撓
性チャンバ２０および／または外側チャンバ３０１の内側または近くに組み込ま
れなければならないか、あるいは圧力が提供されるプロセスと同じプロセスで、
熱が、チュービング７０を通してかまたは何らかの他の周知の伝達方法によって
、外側チャンバ３０１の内部に提供され得る。
【００５２】 患者の処置パラメータ（例えば、送達流速、容量、滞留時間、サイクルの数）
が、情報プロセッサ１００（例えば、コンピュータのような）に、操作者および
コントロールパネル１１０によって、プログラムされる。パワーアップの際に、
プロセッサ１００は、パワーアップ自己診断を実施し得る。自己診断の間に、プ
ロセッサ１００は、この機器における全てのセンサおよびアクチュエータ（例え
ば、ロードセル４０および／または圧力弁８０）を自動的にチェックし、そして
エレクトロニクスおよびマイクロプロセッサが適切に機能することの内部検証を
実施する。自己診断の首尾よい完了の後に、「プライム準備完了（ｒｅａｄｙ
ｔｏ ｐｒｉｍｅ）」のメッセージが、プロンプトとして、操作者インターフェ
ース１２０において使用され得る。コントロールパネル１１０のプライムボタン
が押されると、プロセッサ１００は、例えば、クランプまたは弁９２０の開きを
制御することによって、流体ライン５０を透析液１０１で満たす。流体１０１が
チュービング５０の遠位端に達すると、プライムモードは停止する。
【００５３】 標準的な無菌技術を使用して、患者９０１は、投与セットに、腹膜カテーテル
９１０を介して接続される。処置は、送達サイクルで開始する。処置の開始の際
に、送達チャンバ３０１は、加圧されて、予め設定された値と等しい流速に達す
る。流速は、例えば、ロードセル４０を介して、可撓性チャンバ２０における透
析流体１０１の質量の変化をモニタリングすることによって、決定される。予め
設定した容量の流体１０１が送達されると、供給クランプ９２０が閉じられ、患
者への流体のフローを停止させる。予め設定された容量の送達の際に、プロセッ
サ１００のカウントダウンタイマーが始動されて、予め設定された滞留時間をカ
ウントダウンする。
【００５４】 経過時間が滞留時間と等しくなると、排液サイクルが開始される。排液サイク
ルの間に、廃棄物チャンバ２２０内の圧力は、患者の腹膜腔９０１より低い圧力
まで低下して（減圧下）、流体１０１が患者から廃棄物チャンバ２２０へと移動
する。廃棄物チャンバ２２０は、チュービング５０によって患者９０１へと腹膜
カテーテル９１０を介して接続される。廃棄物チャンバ２００内に収集される流
体１０１の容量は、注入された容量より大きく、この差異（限外濾液）は、滞留
時間およびこの透析液に添加された（糖）溶質によって生じる浸透勾配の関数と
して、変動する。透析液１０１の流速は、チャンバ３０１内の圧力を変化させる
ことによって、経時的に正しい質量変化（プロセッサ１００によりモニタされる
）を達成するように制御される。排液された透析液１０１の容量は、例えば、ロ
ードセル４２０によってモニタされ、そして記録される。
【００５５】 送達、滞留および排液の段階の完了は、１サイクルを構成する。自動制御下で
、この機器は、所定の数のサイクルにわたってサイクルする。最後のサイクルの
排液段階の完了後に、プロセッサ１００は、待機状態に入り、これは、全てのラ
インクランプを閉じ、そしてコントロールパネルは、完了の処理を指示する。患
者は、チューブ５０の接続を外すことによって、処置を完了する。この時点で、
チュービング５０および可撓性チャンバ２０、２２０は、廃棄され得る。
【００５６】 別の実施形態において、本発明のポンプを使用して、制御された量の種々の生
物学的流体（例えば、薬品）を送達し得る。例えば、本発明のポンプは、生物学
的流体（例えば、インスリン）のボーラスが従来の皮下注射器または特に設計さ
れた注射器のいずれかから身体内に堆積される代表的な皮下注射より優れた有意
な改善を生じ得る。このような従来の方法論においては、このボーラスは、次第
に吸収され、そして身体にわたって分配されなければならない。このプロセスは
、多くの個体の分散（個々の患者の生理学を含む）に支配される。
【００５７】 従って、インスリン、インターフェロン、エリトロポエチン、機能的ポリペプ
チド、低分子、抗体、抗原、または浸透剤のような生物学的流体に関しては特に
、同じ期間内の多数の注射よりむしろ、長期間（例えば、２４時間以上）にわた
る薬物の連続的な割合の注入を有することが、好ましくあり得る。また、インス
リンのような特定の活性薬剤に関して、糖尿病は、１日にわたって持続的かまた
は基礎的なインスリンレベルを必要とし得るが、食後には、食事により引き起こ
される生理学的変化を補償するために、さらなるインスリンを必要とし得る。従
って、本発明のポンプは、好ましくは、次第に増加する生物学的流体のフロー、
次第に減少する生物学的流体のフロー、および／またはパルス投薬の投与のため
の手段を備え得、このような手段は、好ましくは、患者または医療従事者によっ
て制御可能である。
【００５８】 例えば、図４に示すように、本発明のポンプは、生物学的流体送達システムに
おいて、使用され得る。先に記載した実施形態と同様に、密封された可撓性チャ
ンバ２０が、外側チャンバ３０の内側に配置される。可撓性チャンバ２０は、送
達の必要がある人への送達のための生物学的流体を収容するよう適合される。例
えば、生物学的流体は、糖尿病患者への送達のためのインスリンであり得る。密
封された可撓性チャンバ２０は、好ましくは、滅菌され、そしてポンピングまた
は送達されるべき生物学的流体を、予めパッケージされ得る。図４の外側チャン
バ３０は、可撓性チャンバ２０を囲み、そしてプラスチックまたは他の成形され
たハウジングあるいは他の型の容器（例えば、医用デバイスを収容するために使
用され得るもの、または成形されたプラスチックカセットであり得る）を含み得
る。外側チャンバ３０はまた、代替の実施形態において、ハウジング８８に囲ま
れ得る。ハウジング８８は、外側チャンバ３０および内側チャンバ２０を保護す
るため、ならびに例えば、接着性のオーバーレイ９５または他の好都合な取り付
け手段の使用によってポンプを表面にかまたは直接患者に取り付けるための手段
を提供するために、働き得る。好ましい実施形態において、接着性オーバーレイ
９５は、ポンプの基部に位置し、そしてまた、局所防腐剤、抗生物質、または感
染もしくは患者の不快の可能性を低下させるための他の薬剤のためのキャリアと
して、働き得る。
【００５９】 外側チャンバ３０およびハウジング８８の各々が、好ましくは、透明な材料（
例えば、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリスルホン、ＰＶＣ
、中密度から高密度のポリエチレン）または他の透明もしくは半透明の高弾性率
ポリマーから、一片として成形され得る（これらは、耐熱性であり、化学的に不
活性であり、そして好ましくは、滅菌条件に耐え得る）。この実施形態のポンプ
の作動状態の目視による確認は、可撓性チャンバ２０、外側チャンバ３０、およ
び任意のハウジング８８を、このような半透明または透明な材料で作製すること
によって、容易になり得る。可撓性チャンバ２０は、セプタム７６を備え得、こ
れは、可撓性チャンバ２０の開口部、外側チャンバ３０、および必要に応じてハ
ウジング８８を通して挿入され、これらと密封係合し、そして入口ポート８５に
よって再密封可能に穿刺されるよう適合される。この入口ポートは、可撓性チャ
ンバ２０に生物学的流体を充填または添加するために、例えば、針および付随す
るカニューレを備え得る。例えば、針は、この針の内側端部がセプタム７６を穿
刺し、そして再密封可能な流体通路をチャンバ２０の内側からポンプの外側へと
提供するに十分な長さであるように、入口ポート８５に取り付けられ得る。
【００６０】 出口ポート５０（これは、任意の型の可撓性もしくは剛性のチュービング（例
えば、標準的な医療チュービング）または他のそのようなデバイスであり得る）
は、流体が可撓性チャンバ２０の内外に流れるための密封された通路を提供し、
そして使い捨てであり得る。この出口ポート５０は、外側チャンバ３０において
圧力が上昇または低下する際に、可撓性チャンバ２０からおよび患者への流体の
フローを容易にする。出口ポート５０は、一体的な針を備え得、この針は、ポン
プと患者との、ポンプの部位における直接的な挿入および取付けを容易にするが
、出口ポート５０は、代替的に、出口ポート５０を従来のカニューレ、カテーテ
ル、ＩＶラインまたは針に取り付けるための取り付け手段９１を備え得、これら
が、ポンプが配置される領域から離れた領域において、患者に挿入され得る。こ
のようなカニューレは、出口ポート５０に一端で接続され得、そして他端は、患
者に直接挿入される針を有し得るか、または従来のＩＶセットのような他の装置
にＹ型取り付け具によって取り付けられ得、その結果、ポンプから送達される投
薬量は、別の投薬形態と混合され得る。あるいは、出口ポート５０は、鼻咽頭チ
ューブに接続されて、生物学的流体を、患者の胃腸管に投与し得るか、または生
物学的流体の膀胱への送達のために、フォーリーカテーテルに接続され得る。
【００６１】 図４はまた、外側チャンバ３０を加圧して、生物学的流体を可撓性チャンバ２
０から強制的に出すために提供される、圧力リザーバ６０を示す。伝達通路７０
（例えば、市販の標準等級のチュービング、ＰＶＣチュービング、または医療等
級の滅菌チュービングのような）を使用して、圧力（または減圧）を圧力リザー
バ６０から外側チャンバ３０内へと伝達し得る。
【００６２】 上記のように、圧力リザーバ６０は、可撓性チャンバ２０の過剰の加圧を回避
する様式で、調節または制限され得る。この調節は、例えば、コンピュータの使
用によって、ポンピングされる生物学的流体の特性に対して特に調整され得る。
【００６３】 実際に、外側チャンバ３０の圧力が上昇するにつれて、可撓性チャンバ２０に
正圧が付与され、これによって、生物学的流体が、より高圧の領域（可撓性チャ
ンバ２０内）から出口ポート５０へと移動する。外側チャンバ３０の圧力は、圧
力リザーバ６０によって制御され得る。圧力リザーバは、患者または医療従事者
によって調節可能であり得るか、あるいは特定の圧力レベルに固定され得る。患
者内への生物学的流体のフローの調節の際に、患者への生物学的流体のフローを
減少させること、または生物学的流体のパルスもしくはボーラスを患者に提供す
ることが、好ましくあり得る。フローを減少させるために、外側チャンバ３０の
圧力を低下させ得る。より低い圧力が可撓性チャンバ２０に付与される場合には
、より少ない流体が可撓性チャンバ２０から患者に移動する。同様に、フローを
増加させるためには、外側チャンバ３０の圧力を上昇させ得る。
【００６４】 インスリン、インターフェロン、種々の機能的ポリペプチド、低分子、抗体、
抗原および浸透剤のような薬物（これらは一般に、皮膚を通して皮下の空間に投
与される）に対して代表的な投与割合は、比較的低く、例えば、１日あたり約５
ミリリットル未満である。この設計アプローチを用いて、一回の一日の供給のみ
でなく、複数日または一週間の供給を投与し得る、小さな小型のポンプを提供し
得る。１時間あたり０．２ミリリットルよりほんのわずかに高い流速によって、
１日あたり５ミリリットルが、送達され得、この送達速度は、十分に、本発明の
ポンプの能力の範囲内である。
【００６５】 特定の実施形態において、ポンプの構成要素は、部分的に組み立てられかつ滅
菌された状態において、送達され得る。
【００６６】 生物学的流体の送達のために利用される、本発明のポンプの種々の実施形態は
、薬物の型、薬物の投薬量およびポンプ自体の特定の設計または大きさによって
決定される、様々な流速を有し得る。部分的に組み立てられたデバイスは、外側
チャンバ３０に囲まれた可撓性チャンバ２０を備えることが、意図される。可撓
性チャンバ２０は、それと付随して、それと流体連絡して、出口ポート５０なら
びに任意の入口ポート８５およびセプタム７６を有し得る。この実施形態におい
て、予めパッケージされたポンプは、患者または医療従事者に、滅菌された形態
で提供されて、適切な組み合わせで組み立てられ得る。
【００６７】 本発明のポンプは、生物学的流体（例えば、インスリン）を、現在は多くのパ
ルス注射が必要とされる同じ期間にわたって、連続的に送達し得るので、このシ
ステムの利点は、容易に明らかである。さらに、パルス投薬形態が、このポンプ
アセンブリと組み合わせて使用される場合には、パルス投薬は、各パルスのため
のさらなる穿刺の必要なしに、ポンプの持続性の基礎的な送達速度を補助するた
めに、投与され得る。実際に、異なる出力が達成されて、任意の特定の生物学的
流体に対して所望の流速が得られ得るように、本発明のポンプが構成されること
が、意図される。このことは、圧力制御手段６２による圧力リザーバ６０の制御
によって、達成され得る。制御手段６２は、使用者が圧力リザーバから外側チャ
ンバ３０への圧力を正確に制御することを可能にする任意の従来のバルブ配置手
段を備え得る。流速のさらなる調節は、一旦圧力が可撓性チャンバ２０に付与さ
れると、出口ポート５０を開くかまたは閉じるための手段を提供することによっ
て可能である。
【００６８】 別の実施形態においては、可撓性チャンバ２０を、入口ポート８５を介して、
任意の適切な手段（例えば、滅菌針を用いて）によって、患者への送達に適した
生物学的流体で充填し得る。一旦充填されると、入口ポート８５は、好ましくは
、可撓性チャンバ２０からの生物学的流体の引き続くフローのみが出口ポート５
０を通して起こることを確実にするために、可撓性チャンバ２０から密封される
。次いで、可撓性チャンバ２０は、圧力リザーバ６０によって加圧され得る。次
いで、生物学的流体が、強制的に出口ポート５０を通され、そしてカニューレま
たは針８７を通る。流体の定常フローが針８７から出現するようである場合には
、この針は、患者の皮膚の下に挿入され得る。上記実施形態は、入口ポート８５
を通してのポンプアセンブリの充填を考慮するが、入口ポート８５が排除され得
、そして分配される生物学的流体がモジュラー形態で提供され得ることもまた、
意図される。従って、例えば、分配される生物学的流体は、可撓性チャンバ２０
内に、圧力リザーバ６０と一緒にかまたは圧力リザーバ６０とは別個に、予めパ
ッケージされた形態で提供され得、この圧力リザーバは、任意の所望の持続時間
にわたって生物学的流体の任意の所望の流速を生じるように、予め較正され得る
。
【００６９】 ポンプアセンブリは、好ましくは、衣服の下に容易に隠され、そして比較的無
害かつ価値を損なわない外観を提供する大きさにされて、例えば、接着性オーバ
ーレイ９５によって使用者に直接取り付けられる場合に、使用者によるこのデバ
イスの主観的な外観を補助し得る。
【００７０】 特定の実施例において、公知のＫａｍｅｎ型ポンプ技術を、本発明の連続フロ
ーポンプ方法論の実施形態（例えば、図３に記載するような）と、公知のフォト
フォレーシスシステム（例えば、ＵＶＡＲ（登録商標）ＸＴＳTMシステム）にお
いて、比較する。全血を、ドナー供給源から得、抗凝固剤を添加し、次いでドナ
ー血液中の濃度および白血球の数を、好ましくは決定する。次いで、ドナー血液
を２つの等しいアリコートに分割する。これらのアリコートの一方を、Ｋａｍｅ
ｎポンプ技術を使用して、例えば、ＵＶＡＲ（登録商標）ＸＴＳTMシステムの遠
心機にポンピングする。他方のアリコートを、同じ型のシステムの遠心機に、但
し本発明の連続ポンプの実施形態を使用して、ポンピングする。一旦遠心したら
、各実験から得られるバフィコート画分を単離し、そして赤血球濃度（％ヘマト
クリットおよび細胞の数）および白血球濃度を測定する。各実験に対して経過し
た処理（収集）時間（すなわち、各システムのプロセスにおいてドナー血液を収
集および分離するために要する時間）もまた測定する。
【００７１】 ＸＴＳTMシステムにおける、本発明のポンプの使用と、Ｋａｍｅｎ型ポンプの
使用との比較において、本発明のポンプの使用は、以下のうちの１つ以上を提供
することが決定される：ＸＴＳTMシステムにおけるドナー血液の処理またはプロ
セスの全時間を減少させる；このシステムにおいて収集されるバフィコートの照
射時間を減少させる；このシステムへの全血の流速、およびＸＴＳTMシステムの
遠心器から収集されるバフィコートを増加させる；ドナー血液に含まれる全白血
球あたりの、収集または分離される標的細胞（例えば、白血球）の全数（すなわ
ち、収率）を増加させる；処理あたりまたは単位プロセス時間あたりに収集され
る標的細胞の全数を増加させる；プロセスされるドナー血液の全容量あたりの、
収集される白血球の総数を増加させる；収集される白血球の汚染を減少させる（
例えば、収集された全細胞あたりの収集された白血球の割合を増加させ、そして
／または収集されるバフィコートにおけるヘマトクリットの割合を減少させる）
；そして体外循環における圧力差および流速差を減少させる。
【００７２】 別の特定の実施例において、公知の蠕動ポンプ技術を、本発明の連続フローポ
ンプ方法論の実施形態（例えば、図３に記載するような）と、公知のフォトフォ
レーシスシステム（例えば、ＵＶＡＲ（登録商標）システム）において、比較す
る。全血を、ドナー供給源から得、抗凝固剤を添加し、そして遊離ヘモグロビン
を測定する。次いで、ドナー血液を２つの等しいアリコートに分割する。これら
のアリコートの一方を、従来の蠕動ポンプを使用して、ＵＶＡＲ（登録商標）シ
ステムのポンプを通して、アリコート供給源から連続的に再循環させる。他方の
アリコートを、同じ型のシステムのポンプを通して、但し本発明の連続ポンプの
実施形態を使用して、アリコート供給源から連続的に再循環させる。各アリコー
トを、ポンプを通して約５０回再循環させる。ポンピングサイクルの完了時に、
各アリコートを、遊離ヘモグロビンについて測定する。
【００７３】 ＵＶＡＲ（登録商標）システムにおける、本発明のポンプの使用と、蠕動ポン
プの使用との比較において、本発明のポンプの使用は、細胞（赤血球）の損傷の
低下（例えば、減少した溶血）、ならびにＵＶＡＲ（登録商標）ＸＴＳTMシステ
ムにおいて本発明のポンプおよび方法をＫａｍｅｎ型ポンプと比較した際に見出
された１以上の改善を提供することが決定される。
【００７４】 種々の改変および変更が、本発明の方法および装置において、そして本発明の
ポンプシステムおよび装置の構築において、その範囲または意図から逸脱するこ
となくなされ得ることが、当業者に理解される。一例として、本発明の方法およ
び装置は、妨害されないフローを要求する任意の使用（例えば、フォトフォレー
シス、細胞分離、または透析であるがこれらに限定されない）に適用され得る。
本発明はまた、より単純に流体（そして特に、圧力またはフローに感受性の流体
）を移動させるための手段（例えば、循環式の腹膜透析システム、および他の薬
物送達システム、バイパスおよび他の血液フローシステム）、ならびに感受性お
よび／または滅菌流体、ならびに生物学的流体を製造するための方法およびシス
テムを提供するために、使用され得る。
【００７５】 本発明の他の実施形態は、本明細書中に開示される本発明の仕様および実施の
考慮から、当業者に明らかである。これらの仕様および実施例は、例示のみとみ
なされ、本発明の真の範囲および意図は、添付の特許請求の範囲によって示され
ることが、意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の１つの実施形態の概略図である。
【図２】 図２は、腹膜透析プロセスにおいて使用するための、本発明の１つの実施形態
の概略図である。
【図３】 図３は、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明の１つ
の好ましい実施形態の概略図である。
【図４】 図４は、薬物送達プロセスにおいて使用するための、本発明の１つの実施形態
の概略図である。
【図５】 図５は、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明のプロ
セスの１つの好ましい実施形態の、フローチャートである。
【図６Ａ】 図６Ａは、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明の好
ましい実施形態において使用されるプライミングプロセスの、フローチャートで
ある。
【図６Ｂ】 図６Ｂは、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明の好
ましい実施形態において使用されるプライミングプロセスの、フローチャートで
ある。
【図７Ａ】 図７Ａは、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明の好
ましい実施形態において使用される引き抜きプロセスのフローチャートである。
【図７Ｂ】 図７Ｂは、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明の好
ましい実施形態において使用される引き抜きプロセスのフローチャートである。
【図８】 図８は、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明の好ま
しい実施形態において使用される光活性化プロセスのフローチャートである。
【図９Ａ】 図９Ａは、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明の好
ましい実施形態において使用される再注入プロセスのフローチャートである。
【図９Ｂ】 図９Ｂは、フォトフォレーシスプロセスにおいて使用するための、本発明の好
ましい実施形態において使用される再注入プロセスのフローチャートである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｆ０４Ｂ 15/02 Ｆ０４Ｂ 43/06 Ｚ 43/06 Ａ６１Ｍ 5/14 ４８１ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ， ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 3H075 AA20 BB30 CC11 CC30 CC36 DA02 DA05 DA15 DB42 EE01 EE11 3H077 AA07 BB10 CC02 DD14 EE01 EE15 EE31 FF01 FF06 FF22 FF45 FF54 4C066 AA07 BB01 CC01 DD11 EE01 GG01 HH01 HH08 QQ35 QQ58 4C077 AA08 AA11 AA30 DD10 EE01 HH07 HH13 JJ08 JJ13 KK27 KK30 PP07 PP08 PP10 PP15 PP24 PP29

Claims (33)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生物学的流体の実質的に安定なフローを提供するための装置
    であって、以下： 外側チャンバ内に配置される、流体を収容するよう適合された密封された可撓
    性チャンバであって、ここで、該密封された可撓性チャンバは、該密封された可
    撓性チャンバと該外側チャンバの外側との間に流体通路を備え、そしてここで、
    該外側チャンバは、圧力感受性媒体を収容する空間を、該密封された可撓性チャ
    ンバの周囲に提供するよう適合される、密封された可撓性チャンバ；および 該密封された可撓性チャンバの周囲の空間内で、均一かつ制御された様式で、
    圧力を連続的に増加または減少させるための手段； を備え、ここで、流体が、均一かつ制御された様式で該密封された可撓性チャン
    バの内側または外側へと押し出されるように、該密封された可撓性チャンバの周
    囲の空間内の圧力が変化され、そして 該装置が、該生物学的流体を実質的に損傷しない、装置。
  2. 【請求項２】 前記流体が、圧力感受性またはフロー感受性である、請求項
    １に記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記生物学的流体が、全血または血液成分を含む、請求項１
    に記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記血液成分が、白血球、赤血球、または血漿を含む、請求
    項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記生物学的流体が、薬物を含む、請求項１に記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記薬物が、インスリン、インターフェロンおよびエリスロ
    ポエチンからなる群より選択される、請求項５に記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記密封された可撓性チャンバの周囲の空間内での前記圧力
    の増加または減少をモニタリングする手段をさらに包含する、請求項１に記載の
    装置。
  8. 【請求項８】 前記密封された可撓性チャンバの内側または外側へと押し出
    される流体の特性をモニタリングする手段をさらに包含する、請求項１に記載の
    装置。
  9. 【請求項９】 前記モニタリングする手段が、コンピュータである、請求項
    ７に記載の装置。
  10. 【請求項１０】 前記モニタリングする手段が、コンピュータである、請求
    項８に記載の装置。
  11. 【請求項１１】 前記圧力感受性の媒体が、空気を含む、請求項１に記載の
    装置。
  12. 【請求項１２】 前記圧力感受性の媒体が流体を含む、請求項１に記載の装
    置。
  13. 【請求項１３】 前記密封された可撓性チャンバの内容物が滅菌されている
    、請求項１に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記密封された可撓性チャンバが、バフィコートを収容す
    る、請求項１に記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記密封された可撓性チャンバが、１より多い流体通路を
    、該密封された可撓性チャンバと前記外側チャンバの外側とに間に備える、請求
    項１に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記密封された可撓性チャンバと前記外側チャンバの外側
    との間の流体通路が、該流体通路を通る流体フローを制御し得る少なくとも１つ
    の弁を備える、請求項１に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 前記流体通路を通る流体フローを制御し得る前記少なくと
    も１つの弁を制御する手段をさらに包含する、請求項１６に記載の装置。
  18. 【請求項１８】 前記制御する手段が、コンピュータである、請求項１７に
    記載の装置。
  19. 【請求項１９】 フォトフォレーシスプロセスにおいて使用される、請求項
    １に記載の装置であって、ここで、該フォトフォレーシスプロセスが、以下： 前記生物学的流体のバフィコート画分を収集する工程； 光活性化可能な薬物を該バフィコート画分に添加する工程； 該バフィコート画分を光エネルギーに曝露する工程；および 該曝露されたバフィコート画分を再注入する工程； を包含するプロセスである、装置。
  20. 【請求項２０】 前記モニタリングする手段が、ロードセルである、請求項
    ８に記載の装置。
  21. 【請求項２１】 前記圧力を連続的に増加または減少させるための手段が、
    圧力リザーバを備える、請求項１に記載の装置。
  22. 【請求項２２】 前記圧力を連続的に増加または減少させるための手段が、
    圧力弁を備える、請求項１に記載の装置。
  23. 【請求項２３】 生物学的流体をポンピングまたは送達するための装置であ
    って、該装置は、該生物学的流体の実質的に安定なフローを提供するために該生
    物学的流体を移動させることが可能であり、該装置は、以下： 流体を収容するよう適合された密封された可撓性チャンバを収容するよう適合
    された、外側チャンバであって、該密封された可撓性チャンバが、該密封された
    可撓性チャンバと該外側チャンバの外側との間に、流体通路を備え、そしてここ
    で、該外側チャンバが、該密封された可撓性チャンバの周囲に、圧力感受性媒体
    を収容する空間を提供するよう適合される、外側チャンバ；および 該密封された可撓性チャンバの周囲の空間内で、均一かつ制御された様式で圧
    力を増加または減少させるための手段、 を備え、ここで、該装置が、該生物学的流体を実質的に損傷しない、装置。
  24. 【請求項２４】 フォトフォレーシスプロセスにおいて使用される、請求項
    ２３に記載の装置であって、ここで、該フォトフォレーシスプロセスが、以下： 前記生物学的流体のバフィコート画分を収集する工程； 該バフィコート画分に光活性化可能な薬物を添加する工程； 該バフィコート画分を光エネルギーに曝露する工程；および 該曝露したバフィコート画分を再注入する工程、 を包含するプロセスである、装置。
  25. 【請求項２５】 前記バフィコート画分が、白血球を含む、請求項１９また
    は２４に記載の装置。
  26. 【請求項２６】 前記光活性化可能な薬物が、８−メトキシソラレンである
    、請求項１９または２４に記載の装置。
  27. 【請求項２７】 前記光エネルギーが、紫外線Ａを含む、請求項１９または
    ２４に記載の装置。
  28. 【請求項２８】 前記装置が、炎症性腸疾患を処置するために使用される、
    請求項１に記載の装置。
  29. 【請求項２９】 前記炎症性腸疾患が、潰瘍性大腸炎を含む、請求項２８に
    記載の装置。
  30. 【請求項３０】 前記炎症性腸疾患が、クローン病を含む、請求項２８に記
    載の装置。
  31. 【請求項３１】 前記装置が、対宿主性移植片疾患を処置するために使用さ
    れる、請求項１に記載の装置。
  32. 【請求項３２】 前記装置が、患者を免疫調節するために使用される、請求
    項１に記載の装置。
  33. 【請求項３３】 フォトフォレーシスプロセスにおいて、流体を送達するた
    めの装置であって、 該装置は、該流体の均一かつ制御されたフローを提供するために、該流体を移
    動させることが可能であり、該装置は、以下： 流体を収容するよう適合された密封された可撓性チャンバを収容するよう適合
    された、外側チャンバであって、該密封された可撓性チャンバが、該密封された
    可撓性チャンバと該外側チャンバの外側との間に流体通路を備え、ここで、該外
    側チャンバが、該密封された可撓性チャンバの周囲に圧力感受性媒体を収容する
    空間を提供するよう適合される、外側チャンバ；および 該密封された可撓性チャンバの周囲の空間内で、均一かつ制御された様式で、
    圧力を増加または減少させるための手段、 を備え、ここで、該フォトフォレーシスプロセスが、以下： 該生物学的流体のバフィコート画分を収集する工程； 該バフィコート画分に光活性化可能な薬物を添加する工程； 該バフィコート画分を光エネルギーに曝露する工程；および 該曝露されたバフィコート画分を再注入する工程、 を包含するプロセスである、装置。
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