ES2251092T3 - Procedimiento y dispositivo para la comprobacion de la integridad de un conjunto de tubos para la utilizacion en un ciclador para la dialisis peritoneal. - Google Patents

Abstract

Procedimiento y dispositivo para ensayar de forma integral un conjunto de tubos pretendido para uso en una bomba cíclica para diálisis peritoneal. La bomba cíclica comprende un armazón cerrado que alberga una porción del conjunto de tubos y que puede someterse a una subpresión o sobrepresión para la realización de la diálisis peritoneal. Se proporcionan una pluralidad de dispositivos para influir sobre los tubos que entran en el armazón del conjunto de tubos. El armazón se somete a una primera sobrepresión de aproximadamente 40 mm Hg, con los citados dispositivos de sujeción cerrados, y se observa un primera pérdida de presión "normal" durante 10 segundos con un sensor de presión en forma de una caída de presión P{sub,1}. Después de ello, el armazón se somete a la misma sobrepresión de aproximadamente 40 mm Hg con los citados dispositivos de sujeción abiertos, y se observa una segunda pérdida de presión durante 10 segundos con un sensor de presión en forma de una reducción de la presión P2.Si la segunda pérdida de presión es superior a la primera pérdida normal de presión, es indicativo de que el conjunto de tubos no ha pasado el ensayo de integridad, y la máquina insta a una acción adecuada, tal como emitiendo una señal de alarma y evitando que el conjunto de tubos se utilice para diálisis peritoneal.

Description

Procedimiento y dispositivo para la comprobación de la integridad de un conjunto de tubos para la utilización en un ciclador para la diálisis peri-
toneal.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un procedimiento y a un dispositivo en una máquina para llevar a cabo diálisis peritoneal. Más específicamente, la invención se refiere a un procedimiento y a un dispositivo para la comprobación de integridad de un conjunto de tubos para la utilización en un ciclador para diálisis peritoneal.

Antecedentes de la técnica

La diálisis peritoneal, en lo sucesivo abreviada como PD, puede llevarse a cabo más o menos manualmente en un tratamiento denominado CAPD, donde CAPD significa "diálisis peritoneal ambulatoria continua", o con ayuda de una máquina en un tratamiento denominado APD, donde APD significa "diálisis peritoneal automatizada".

El líquido para la PD se administra en forma estéril en bolsas de suministro que se conectan al paciente a través de un conjunto de tubos y de un catéter que termina en la cavidad abdominal del paciente. Cuando se utiliza en APD, el conjunto de tubos comprende una bolsa de calentamiento a la que se envía el líquido de PD con el fin de calentarlo hasta la temperatura corporal. El líquido tiene una composición adecuada para la PD. Normalmente incluye glucosa como agente osmótico.

Se utiliza una máquina denominada comúnmente ciclador durante la APD para regular el suministro y eliminación de líquido de la cavidad peritoneal en la cavidad abdominal del paciente mediante un ca-
téter.

Un ciclador se describe en WO 95/20985 y comprende una caja que aloja dicha bolsa de calentamiento, así como una bolsa de descarga. Puede crearse una depresión y una sobrepresión respectivamente en la caja mediante una bomba de aire con el fin de desplazar de esta manera el líquido hacia el interior y hacia el exterior de las bolsas. Las entradas y salidas de las bolsas pasan a través de respectivos manguitos en la pared de la caja.

Un problema que se plantea con un ciclador del tipo descrito en WO 95/20985 es el siguiente. En caso de existir un orificio en la parte del conjunto de tubos situada en el interior de la caja, es decir, en caso de existir una fuga en la bolsa, en la conexión entre tubo y bolsa o en el tubo desde la bolsa hacia el manguito o en el manguito, existe un riesgo de que el líquido de PD pueda fugarse de la bolsa y acumularse en la base de la caja.

Dicho orificio puede surgir debido a que el material es defectuoso, debido a una soldadura insatisfactoria entre la bolsa y el tubo o debido al efecto de un objeto afilado al utilizar la bolsa o por otra manipulación poco cuidadosa de la misma.

US 5.350.357 da a conocer un ciclador que comprende la comprobación de la existencia de fugas en el conjunto desechable. Esta comprobación de fugas se lleva a cabo como procedimiento de una etapa a presión baja o alta. Este procedimiento de comprobación de fugas requiere acceso al interior del conjunto desechable.

Sumario de la invención

Por lo tanto, es un objeto de la presente invención proporcionar un procedimiento y un dispositivo que permita la comprobación del riesgo de fugas.

De acuerdo con la invención, la parte del conjunto de tubos que se encuentra situada en el interior de la caja se somete a una comprobación de integridad antes de permitir que la máquina inicie el tratamiento de diálisis.

La máquina se pone en marcha y lleva a cabo su comprobación normal de funcionamiento, en la que se comprueban todas las funciones esenciales y los sistemas de seguridad de la máquina. Durante esta comprobación de funcionamiento, se conecta a la máquina el conjunto estéril de tubos. Se conectan las bolsas de suministro a los tubos de entrada. La conexión del paciente se ajusta en una posición especial de cebado. Tras llevar a cabo la comprobación de funcionamiento, la máquina asume un estado de espera. El paciente conecta el conjunto de tubos y seguidamente aprieta un botón de prelavado. Previamente al prelavado o cebado del conjunto de tubos, se lleva a cabo una comprobación de integridad de acuerdo con la
invención.

Por medio de una bomba de aire se crea una sobrepresión en una cantidad predeterminada dentro de la caja en el exterior del conjunto de tubos, de modo que las salidas del conjunto de tubos se encuentren abiertas. Tras alcanzar la presión predeterminada de aire, se detiene la bomba y se cierran los dispositivos de pinza. De este modo el aire puede salir de la caja a través de las posibles fugas que siempre se encuentran presentes en estas construcciones, por ejemplo entre la tapa y la base de la caja o a través de los adaptadores. Una fuga "normal" implica que la presión se reduce lentamente. La secuencia de presiones se registra utilizando un medidor de presión durante un intervalo predeterminado de tiempo.

A continuación, se incrementa nuevamente la presión en la caja hasta dicha presión predeterminada y se abren las salidas del conjunto de tubos mediante pinzas. La secuencia de presiones se registra nuevamente utilizando el medidor de presión durante un intervalo predeterminado de tiempo.

Si las secuencias de presiones son sustancialmente iguales en las dos primeras pruebas, es una indicación de que el conjunto de tubos ha pasado la comprobación de integridad. A continuación se llena el conjunto de tubos con un líquido, en una etapa denominada de cebado.

Si, por otro lado, la segunda secuencia de presiones conduce a una reducción más rápida de la presión que en la primera secuencia de presiones, es una indicación de la existencia de una fuga. De este modo, la máquina puede emitir una señal de alarma. Además, la máquina pasa a un estado que hace imposible su utilización continua hasta que se haya instalado un nuevo conjunto de tubos y se haya ejecutado una nueva comprobación de integridad.

Alternativamente, la comprobación de integridad puede llevarse a cabo con depresión en la caja o con una combinación de depresión y sobrepresión. Otras alternativas resultarán evidentes a partir de la descripción siguiente.

De acuerdo con la invención, no se permite que la diferencia de presión final sea superior al valor diferencial de presión predeterminado, de modo que la máquina pueda reconocer que se ha ejecutado la comprobación de integridad de manera satisfactoria. También pueden utilizarse otros procedimientos de
cálculo.

La comprobación de integridad puede combinarse con dispositivos de detección de si se han producido fugas de líquido acumuladas sobre la base de la caja.

De este modo, resulta evidente que la invención hace posible llevar a cabo una comprobación de la existencia de fugas sin intervenir en el interior del conjunto de tubos, que se esteriliza antes de su utilización y que debe mantenerse estéril. La invención discrimina entre una fuga "normal" y una fuga por un orificio, que no puede tolerarse.

A continuación se describe la invención en mayor detalle con referencia a una forma de realización de la invención mostrada en los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista lateral de un conjunto de tubos previsto para diálisis peritoneal y con el cual puede aplicarse la presente invención.

La Fig. 2 es una vista en perspectiva de un ciclador de tipo conocido y dotado de un conjunto de tubos de acuerdo con la Fig. 1 y con el que se pretende aplicar la presente invención.

La Fig. 3 es una vista lateral de una parte del ciclador de acuerdo con la Fig. 2 dotado del dispositivo de acuerdo con la invención.

Descripción detallada de la invención

La invención está prevista para su utilización conjuntamente con un ciclador, mostrado en la Fig. 2, y un conjunto de tubos, mostrado en la Fig. 1, cuyos dibujos se han obtenido de la patente WO 95/20985.

El conjunto de tubos 1 se proporciona con una pluralidad de tubos de entrada 2, 3, 4, 5, 6 dotados de conectores 7, 8, 9, 10, 11 para la conexión de bolsas de suministro 12 de solución de diálisis, de las que únicamente se muestra una en línea discontinua en la Fig. 1. El número de tubos 2-6 evidentemente depende de la aplicación y normalmente es de cinco o diez. Cada tubo está provisto de una pinza de tubo 13, 14, 15, 16, 17 que, en la forma de realización mostrada, es accionable manualmente.

Los tubos 2-6 conducen a un colector de acoplamiento 18 y los flujos se combinan en un primer tubo común 19 que conduce a un acoplamiento en F 21. El tubo 19 tiene una pinza de tubo 20. Un segundo tubo 22 discurre desde el acoplamiento en F hasta una bolsa de calentamiento 23. El tubo 22 está provisto de una pinza de tubo 24. Un tercer tubo 25 discurre desde el acoplamiento en F por medio de un acoplamiento en Y 26 hasta un conector 27 previsto para conectarse a un catéter del paciente. Un cuarto tubo 28 discurre desde el acoplamiento en Y 26 hasta un segundo acoplamiento en F 29. Un quinto tubo 30 discurre desde el conector en F 29 hasta una bolsa de descarga 31. Además, un sexto tubo 32 provisto de una pinza de tubo 33 discurre desde el acoplamiento en F 29 hasta una conector 34. El conector 34 está previsto para ser conectado a un drenaje o a un recipiente grande (que puede ser varias bolsas de suministro usadas).

El primer tubo 19, el tercer tubo 25, el cuarto tubo 28 y el sexto tubo 32 están provistos de dispositivos de pinza controlados electromagnéticamente 35, 36, 37, 38 que se accionan eléctricamente. La bolsa de calentamiento 23 y la bolsa de descarga 31 están situadas en una cámara de presión, como resulta más claramente evidente en la Fig. 2.

El conjunto de tubos 1 mostrado en la Fig. 1 está previsto para utilizarse en un ciclador 40, que se muestra en la Fig. 2. El conjunto de tubos sólo se muestra parcialmente en la Fig. 2. Los dispositivos de pinza controlados electromagnéticamente están dispuestos por pares en soportes de pinza, de modo que los dispositivos de pinza 35 y 36 están situados en un primer soporte de pinza 41 y los dispositivos de pinza 37 y 38 están situados en un segundo soporte de
pinza 42.

Resulta evidente de la Fig. 2 que el tubo 22 está provisto de un manguito 43 y que el tubo 30 está provisto de un manguito 44. La bolsa de calentamiento 23 y la bolsa de descarga 31 están situadas en una caja 45 que consiste en una parte inferior o base 46 y en una parte superior o tapa 47, cual tapa se encuentra fijada a la base mediante una bisagra 48. Un dispositivo de cierre 49 mantiene juntas la tapa 47 y la base 46 de modo que la junta 50 entre ellos se encuentra comprimida y se consigue una unión sustancialmente estanca entre la tapa y la base. Los manguitos 43 y 44 encajan en cavidades en la tapa y/o en la base.

El ciclador 40 comprende una unidad de pantalla y control 51 situada en la parte frontal de la máquina. Además, hay una bomba de aire 52 que, mediante un tubo 53, comunica con una conexión 54 en el lado de la caja. La conexión 54 conduce al interior de la caja.

Como se muestra en la Fig. 3, la base de la carcasa está provista en el centro de una barra vertical 56 que descansa en una célula de carga 57. La barra se inserta en un manguito 58 dispuesto sobre la célula de carga de modo que la caja no puede inclinarse en ninguna dirección. De este modo, la célula de carga 57 puede pesar la caja 45 y su contenido.

El funcionamiento normal del ciclador se describe en WO 95/20985. Brevemente, la bomba de aire 52 se utiliza para crear una depresión y una sobrepresión en el interior de la caja 45.

Se inicia un ciclo con la bolsa de calentamiento que contiene el líquido de PD que se ha calentado hasta la temperatura corporal.

El catéter del paciente se conecta con el conector 27 y se inicia una etapa de drenaje abriendo el dispositivo de pinza 37 con depresión en el interior de la caja 45, donde está la bolsa de drenaje 31. De este modo, se llena la bolsa 31 con solución de PD usada procedente del paciente, lo que se controla mediante la célula de carga.

Cuando ya ha tenido lugar la etapa de drenaje, se cierra el dispositivo de pinza 37 y se abre el dispositivo de pinza 36 y se conecta la bolsa de calentamiento al paciente. Al mismo tiempo, se hace funcionar la bomba 52, de modo que se produzca una sobrepresión en el interior de la caja 45. De este modo se transfiere el contenido de la bolsa de calentamiento al paciente bajo el control de la célula de carga.

Una vez se ha transferido una cantidad adecuada, se cierra el dispositivo de pinza 36 y se abre el dispositivo de pinza 38. La bomba 52 sigue creando una sobrepresión en la caja 45, de modo que durante el control mediante la célula de carga, se vacía la bolsa de drenaje en un recipiente conectado al conector 34 (o directamente al drenaje).

Finalmente, se cierra el dispositivo de pinza 38 y se abre el dispositivo de pinza 35 a la vez que la bomba crea una depresión en la caja. Se suministra nueva solución de PD a la bolsa de calentamiento 23 desde las bolsas de suministro 12 conectadas a los conectores 7-11 bajo control de la célula de carga. La nueva solución de PD se calienta hasta la temperatura corporal y el ciclador se encuentra preparado para un nuevo ciclo.

Se hace referencia a WO 95/20985 para una descripción más detallada de la secuencia.

Si el conjunto de tubos tiene una fuga en la parte que está en el interior de la caja, surgen problemas. Si la fuga es importante, que puede ser el caso cuando la soldadura es defectuosa, la totalidad de la caja puede encontrarse más o menos llena de solución de PD. Existe el riesgo de que la solución en el interior de la caja seguidamente sea alimentada al paciente. En otros casos, existe el riesgo de que se alimente aire al paciente en lugar de solución de PD. Resulta evidente que estas condiciones deben evitarse.

En caso de existir pequeños orificios, siempre existe el riesgo de que puedan entrar bacterias a través de los orificios y provocar una infección. También debe evitarse este tipo de contaminación, motivo por el cual resulta tan importante la capacidad de detección de orificios pequeños.

Resulta posible dotar al ciclador de sensores mecánicos o eléctricos que detecten la presencia de líquido en la parte inferior de la base 46. Sin embargo, estos detectores de líquido requieren mantenimiento y ellos mismos pueden presentar un funcionamiento defectuoso.

Disponiendo la conexión 54 de la bomba en la parte más baja de la caja, cualquier líquido presente en el interior de la carcasa resultará extraído hacia la bomba durante la etapa de depresión del funcionamiento del ciclador. Este líquido en la bomba puede detectarse electrónicamente y utilizarse para accionar una señal de alarma.

Sin embargo, dichos dispositivos mecánicos no pueden ocuparse de la situación en la que se alimenta aire en el conducto hasta el paciente. Posiblemente ello pueda detectarse mediante el registro por parte de la célula de carga de una cantidad excesivamente reducida de líquido alimentado al paciente.

Sin embargo, de acuerdo con la presente invención se proporciona otro procedimiento para eliminar el problema anteriormente indicado. El conjunto de tubos se somete a una comprobación de integridad previamente a su llenado inicial con líquido.

El conjunto de tubos se instala en el ciclador como se ha indicado anteriormente y se conecta un número deseado de bolsas de suministro 12 a las conexiones 7-11 y se abren las pinzas correspondientes
13-17. Además, se comprueba que las pinzas de tubo 20, 24, 33 se encuentran abiertas y que los dispositivos de pinza 35-38 están cerrados. Seguidamente se aprieta el botón 55 para el prelavado o cebado. Sin embargo, inicialmente se lleva a cabo una comprobación de integridad de acuerdo con la invención. Si la comprobación de integridad se lleva a cabo y no se detectan fugas, la máquina continúa con el cebado y prelavado del conjunto de tubos de manera normal. Debido a que la comprobación de integridad requiere sólo un tiempo corto, el paciente normalmente no advertirá que tiene lugar una comprobación de integridad.

Durante la comprobación de integridad, se activa la bomba 52 a la vez que se abren los dispositivos de pinza 36 y 37 y se alcanza una sobrepresión en el interior de la caja 45. La sobrepresión puede ser, por ejemplo, de 40 mm Hg. Finalmente, se cierran los dispositivos de pinza 36 y 37 y se detiene la bomba, de modo que la presión en la caja empieza a caer lentamente debido al hecho de que el aire sale a través de la junta entre la tapa y la base, así como a través de los manguitos. Se lleva a cabo un control de esta primera secuencia "normal" de presiones con un medidor de presión 59 conectado al interior de la caja 45. Tras un intervalo predeterminado de tiempo, por ejemplo de 10 segundos, se lee la presión final y se lee la caída de presión como \DeltaP_{1}.

La bomba se reactiva para incrementar la presión hasta la alcanzar la presión alcanzada anteriormente, es decir, por ejemplo 40 mm Hg. Al detenerse la bomba, se abren los dispositivos de pinza 36 y 37 y nuevamente cae lentamente la presión de la misma manera que durante la primera secuencia de presiones. En presencia de un orificio en la parte del conjunto de tubos situada en la caja, el aire también pasa a través de dicho orificio hasta la bolsa de calentamiento o hasta la bolsa de descarga y seguidamente a la atmósfera a través del tubo abierto 19 o del tubo 32. Tras el intervalo predeterminado de tiempo, se lee la reducción de presión como \DeltaP_{2}.

Si dicha segunda secuencia de presiones es igual a la primera secuencia de presiones, es una indicación de que el conjunto de tubos no tiene ninguna fuga. Si la presión en la segunda secuencia de presiones cae más rápidamente que en la primera secuencia de presiones, es una indicación de que hay una fuga, debido a que durante la segunda secuencia de presiones se produce una caída más rápida de la presión debida a la fuga que se libera a través de la conexión
abierta 27.

Si la diferencia entre \DeltaP_{2} y \DeltaP_{1} es inferior a un valor predeterminado \DeltaP, por ejemplo es inferior a 2 mm Hg, se considera que el conjunto de tubos ha pasado la comprobación de integridad. \DeltaP se selecciona de manera que las variaciones normales de la caída de presión no activen la realización de la comprobación de integridad. Además, pueden establecerse otras condiciones de manera separada o en combinación, por ejemplo que \DeltaP_{2} no sea superior en más del 50% a \DeltaP_{1}. Los cálculos se llevan a cabo en una unidad de control 60 en la forma de un micropro-
cesador.

Nuestros experimentos muestran que la utilización del procedimiento nos permite detectar orificios de un diámetro inferior a aproximadamente
0,3-0,4 mm.

Si el orificio está situado en el extremo distal de la bolsa, puede ocurrir que la bolsa se colapse e impida que pase aire a través del orificio y hasta los tubos y finalmente hasta el exterior. Ello implica que un conjunto de tubos con un orificio podría pasar la comprobación de integridad. Con el fin de evitarlo, las bolsas se estrían internamente en la dirección longitudinal, de modo que siempre exista un curso de flujo para el aire.

Naturalmente, una comprobación de integridad de acuerdo con la presente invención no puede sustituir la comprobación del ciclador que el usuario debe hacer siempre en los momentos adecuados. Si se detecta la presencia de líquido en el fondo de la caja, debe siempre investigarse el motivo de ello.

También existe la posibilidad de utilizar una combinación de depresión y sobrepresión.

En lugar de esperar durante un intervalo predeterminado de tiempo, 10 segundos, puede dejarse que la presión caiga hasta una presión predeterminada, por ejemplo 30 mm Hg y medir el tiempo que resulta necesario para alcanzar la segunda presión más
baja.

Puede invertirse el orden de las dos secuencias de presiones de modo que se detecte una fuga posiblemente mayor, abriendo primero los dispositivos de pinza 36 y 37 y seguidamente estableciendo la fuga normal.

También resulta posible alcanzar en primer lugar la presión más alta de 40 mm Hg, y seguidamente dejar que la presión caiga con los dispositivos de pinza cerrados durante un tiempo determinado, por ejemplo 10 segundos, y leer la presión y seguidamente abrir directamente los dispositivos de pinza y permitir que la presión continúe cayendo sin incrementar en primer lugar la presión y finalmente registrar la presión tras un intervalo adicional de tiempo, por ejemplo 9 segundos. El cociente entre las diferencias de presión proporciona una indicación de si la reducción de presión es más rápida cuando los dispositivos de pinza están abiertos.

La presión durante las dos etapas no necesita ser la misma. Por el contrario, pueden utilizarse presiones diferentes y la comparación puede llevarse a cabo basándose en cálculos que se determinen teórica y/o empíricamente.

También resulta posible mantener constante la presión, por ejemplo a 40 mm Hg, haciendo funcionar la bomba y midiendo la cantidad de aire que alimenta el interior de la cámara que de este modo será igual al de la fuga.

Los procedimientos anteriormente descritos pueden utilizarse individualmente o en combinaciones adecuadas.

Se ha descrito la invención con referencia a las formas de realización preferentes de la invención. Un experto en la materia advertirá que existen posibilidades adicionales de utilización de la invención que se encuentran dentro del alcance de la invención y dichas posibilidades y modificaciones se encuentran dentro del alcance de la invención. La invención se encuentra limitada únicamente por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

1. Procedimiento para la comprobación de integridad de un conjunto de tubos estéril previsto para la utilización en un ciclador para diálisis peritoneal, en el que el ciclador comprende una caja cerrada que aloja una parte del conjunto de tubos y que puede someterse a una depresión o a una sobrepresión para llevar a cabo la diálisis peritoneal, así como una pluralidad de dispositivos de pinza para su actuación en tubos del conjunto de tubos que pasan hacia el interior de la caja,

caracterizado por

llevar a cabo dicha comprobación de integridad del conjunto de tubos previamente al llenado del conjunto de tubos con líquido, es decir, con aire en el interior del conjunto de tubos;

someter la caja a una primera sobrepresión con dichos dispositivos de pinza cerrados y observar una primera pérdida de presión;

someter la caja a una segunda sobrepresión con dichos dispositivos de pinza abiertos y observar una segunda pérdida de presión;

comparar la primera y la segunda pérdida de presión e iniciar una acción a partir del resultado de dicha comparación.

2. Procedimiento según la reivindicación 1,

caracterizado porque la primera sobrepresión y la segunda sobrepresión son iguales, y porque se inicia una acción si la comparación muestra que la diferencia o que el cociente entre las pérdidas de presión excede un valor predeterminado.

3. Procedimiento según las reivindicaciones 1 ó 2,

caracterizado por el control de la pérdida de presión mediante un sensor de presión y porque la pérdida de presión produce una caída de presión a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado, o alternativamente porque la pérdida de presión tiene lugar hasta que se alcanza una caída de presión predeterminada y se mide el tiempo hasta que se alcanza esta caída de presión predeterminada.

4. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la caja se somete a una sobrepresión por medio de una bomba de aire que se conecta a la región inferior de la caja, de modo que cualquier fuga de líquido resulta en el mal funcionamiento de la bomba de aire debido a la entrada de líquido en la bomba de aire que está controlada.

5. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el control de la presencia de líquido en la región inferior de la caja por medio de un sensor de líquido dispuesto en la caja.

6. Dispositivo para llevar a cabo el procedimiento según la reivindicación 1 para la comprobación de integridad de un conjunto de tubos estéril previsto para la utilización en un ciclador para diálisis peritoneal, comprendiendo el dispositivo un ciclador y un conjunto de tubos, comprendiendo el ciclador una caja cerrada que aloja una parte del conjunto de tubos y que puede someterse a una sobrepresión para llevar a cabo la diálisis peritoneal, comprendiendo el dispositivo además una pluralidad de dispositivos de pinza para su funcionamiento en los tubos del conjunto de tubos que pasan hacia el interior de la
caja,

caracterizado porque

el conjunto de tubos se llena con aire llevando a cabo la comprobación de integridad antes de llenar el conjunto de tubos con líquido;

un primer dispositivo para someter la caja a una primera sobrepresión con dichos dispositivos de pinza cerrados y observando una primera pérdida de presión;

un segundo dispositivo para someter la caja a una segunda sobrepresión con dichos dispositivos de pinza abiertos y observar una segunda pérdida de presión;

un dispositivo de control para comparar la primera y segunda pérdidas de presión y para iniciar una acción a partir del resultado de dicha comparación.

7. Dispositivo según la reivindicación 6,

caracterizado porque el primer dispositivo y el segundo dispositivo se disponen para alcanzar el mismo valor de la primera sobrepresión y de la segunda sobrepresión, y porque el dispositivo de control se dispone para iniciar una acción si la comparación muestra que la diferencia o el cociente entre las pérdidas de presión excede un valor predeter-
minado.

8. Dispositivo según las reivindicaciones 6 ó 7,

caracterizado por un sensor de presión para el control de pérdidas de presión, en el que la pérdida de presión se produce en forma de caída de presión durante un periodo de tiempo predeterminado, o alternativamente la pérdida de presión tiene lugar hasta que se alcanza una caída de presión predeterminada y se mide el tiempo necesario para alcanzar esta caída de presión predeterminada.

9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8,

caracterizado por una bomba de aire para someter la caja a una sobrepresión, de modo que la bomba de aire se conecta a la parte inferior de la caja, de modo que cualquier fuga de líquido resulta en un mal funcionamiento de la bomba de aire debido a la entrada de líquido en la bomba de aire que está con-
trolada.

10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9,

caracterizado por un sensor de líquidos para detectar la presencia de líquido en la parte inferior de la caja.