ES2835577T3 - Artículo de un solo uso y dispositivo para el tratamiento de sangre extracorpóreo, así como procedimiento para la comprobación de un acoplamiento de conducto correcto - Google Patents

Abstract

Artículo de un solo uso para el tratamiento de sangre extracorpóreo, preferentemente conjunto de aféresis, que comprende un conducto de entrada de sangre (3), un separador (4), un conducto de retorno de sangre (5), un conducto de plasma (7) y dos puntos de intersección (35, 36) para la adición de citrato, en el que un primer punto de intersección (35) está dispuesto en el conducto de entrada de sangre (3) y un segundo punto de intersección (36) está dispuesto en el conducto de plasma (7), en el que el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada de sangre (3) aguas abajo del primer punto de intersección (35) y aguas arriba del separador (4) una bomba de sangre (6), el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada de sangre (3) aguas arriba del primer punto de intersección (35) una válvula de entrada (31) o un dispositivo de apriete de entrada (31) y el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada de sangre (3) entre la bomba de sangre (6) y la válvula de entrada (31) o el dispositivo de apriete de entrada (31) un detector de presión de entrada (26).

Description

DESCRIPCIÓN

Artículo de un solo uso y dispositivo para el tratamiento de sangre extracorpóreo, así como procedimiento para la comprobación de un acoplamiento de conducto correcto

La invención se refiere a un artículo de un solo uso y a un dispositivo para el tratamiento de sangre extracorpóreo. La divulgación se refiere además a un procedimiento para la comprobación del acoplamiento correcto de un conducto de citrato a una circulación de líquido de un dispositivo para el tratamiento de sangre extracorpóreo.

La invención se ocupa generalmente de la adición de citrato durante un tratamiento de sangre extracorpóreo, preferentemente durante un procedimiento de aféresis. Normalmente se añade citrato como citrato de sodio en solución o bien como concentrado, de modo que el térmico citrato ha de entenderse a continuación de manera sinónima para una solución que contiene citrato y preferentemente acuosa o bien para un concentrado que contiene citrato y preferentemente acuoso.

Heparina y citrato son las dos sustancias usadas con más frecuencia para circulaciones sanguíneas extracorpóreas con acción anticoagulante. El modo de acción de estas dos sustancias se diferencia básicamente. Mientras que la heparina produce un efecto sistémico, es decir, actúa de manera anticoagulante en todo el cuerpo durante un espacio de tiempo más largo, el citrato es eficaz sólo localmente, es decir, sólo en la circulación sanguínea extracorpórea durante un espacio de tiempo corto. Debido a esta diferencia es en gran parte irrelevante para la acción de heparina en qué sitio de la circulación sanguínea extracorpórea se inyecte, mientras que el citrato debía inyectarse lo más próximo posible al puerto de entrada.

El modo de acción del citrato comprende la formación de un complejo de quelato con iones Ca2+, lo que provoca un empobrecimiento de iones Ca2+ libres. Los iones Ca2+ se liberan de nuevo en el hígado del paciente tras la metabolización del complejo de quelato en el contexto del ciclo de citrato. Los iones Ca2+ desempeñan un papel en muchos procesos fisiológicos, por ejemplo, en la activación del sistema del complemento, una parte constituyente del sistema inmunitario. El empobrecimiento de iones Ca2+ detiene por tanto la activación del sistema del complemento y tiene además de una acción anticoagulante también una acción inmunosupresora. Una acción inmunosupresora en la sangre puede ser deseable, por tanto, por ejemplo, en el tratamiento de sangre extracorpóreo, dado que la sangre entra en contacto con materiales extraños al cuerpo que podrían provocar una reacción inmunitaria.

Mientras que citrato se usa como agente anticoagulante en la aféresis terapéutica ya de manera extensa, se han desarrollado también terapias, en las que se usa la acción inmunosupresora. Por ejemplo, existe una aplicación en impedir reacciones anafilácticas potenciales, que pudieran producirse mediante el contacto de sangre o partes constituyentes de la sangre con la superficie de una unidad de tratamiento. Para este fin se inyecta citrato preferentemente de manera directa aguas arriba de una unidad de tratamiento en el plasma, dado que la acción inmunosupresora requiere una determinada concentración de citrato, lo que puede tener como consecuencia, medido en el volumen total de la sangre completa, una superación del límite de tolerancia para una administración máximamente compatible. Esto podría tener como consecuencia una acción sistémica mediante una degradación metabólica no suficientemente rápida del complejo de quelato en el hígado, pudiendo conllevar el efecto sistémico efectos secundarios indeseados. Este problema se produce en particular cuando como separador de plasma se usa un filtro, ya que la baja eficacia de separación específica de la filtración de plasma conduce a que un gran volumen de sangre completa deba recorrer el filtro para poder separar una cantidad determinada de plasma.

Ante este hecho se refiere la invención a un artículo de un solo uso para el tratamiento de sangre extracorpóreo de acuerdo con la reivindicación 1, que permite el uso dirigido de citrato con vista a los dos de los modos de acción descritos anteriormente. Esto requiere prever dos puntos de intersección para la adición de citrato en el artículo de un solo uso, un primer punto de intersección para una adición en la sangre completa, a ser posible próximo al puerto de entrada y por otro lado un segundo punto de intersección para una adición en el plasma aguas abajo del separador o bien de la bomba de plasma (evitación de un flujo retrogrado).

El artículo de un solo uso de acuerdo con la invención para el tratamiento de sangre extracorpóreo comprende un conducto de entrada de sangre, un separador, un conducto de retorno de sangre y un conducto de plasma. Éste comprende además al menos dos puntos de intersección para la adición de citrato, en el que un primer punto de intersección está dispuesto en el conducto de entrada y un segundo punto de intersección está dispuesto en el conducto de plasma.

En el caso del artículo de un solo uso se trata preferentemente de un conjunto de aféresis, es decir, un sistema de tubo flexible cerrado, estéril y que puede usarse sólo una vez de un dispositivo de aféresis o de separación de plasma.

En una forma de realización, el artículo de un solo uso comprende además al menos una sección de un conducto de citrato para la conexión con el primer y/o segundo punto de intersección (“artículo de un solo uso completo”). El conducto de citrato puede estar acoplado ya al primer o segundo punto de intersección, sin embargo, preferentemente puede estar aún no acoplado. Por ejemplo, es concebible que el conducto de citrato no esté acoplado al primer o segundo punto de intersección, sino que se encuentre en conexión por una parte de su longitud o por su longitud completa de manera que puede soltarse con el conducto de entrada o el conducto de plasma, por ejemplo, que esté soldado o adherido superficialmente a lo largo de al menos una sección parcial con éste. En el caso de una adición de citrato podría soltarse esta conexión entonces mediante extracción. Esto tiene la ventaja de que se evita hacer aún más complejo el artículo de un solo uso mediante conductos separados, que cuelgan sueltos. En una forma de realización presenta el dispositivo en el conducto de citrato un dispositivo de apriete integrado o una válvula integrada. En una forma de realización, el conducto de citrato presenta para el acoplamiento con un punto de intersección elementos de un sistema de conexión mecánico. Estos elementos de conexión comprenden preferentemente un cono macho de un cierre Luer o conector Luer.

Como alternativa es concebible no prever en el artículo de un solo uso ningún conducto de citrato.

De acuerdo con la invención, el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada aguas abajo del primer punto de intersección y aguas arriba del separador una bomba de sangre.

En una forma de realización, el artículo de un solo uso presenta en el conducto de plasma aguas abajo del separador y aguas arriba del segundo punto de intersección elementos de una bomba de plasma.

La bomba de sangre o de plasma puede estar integrada completamente en el artículo de un solo uso, sin embargo, se ofrece por motivos económicos disponer la bomba en el lado de la máquina y disponer sólo ciertos elementos de la bomba en el artículo de un solo uso, que interactúan con otros elementos y dispuestos en el lado de la máquina de la bomba y juntos forman una bomba. Un ejemplo es una bomba peristáltica, pudiendo estar dispuesto en el artículo de un solo uso un segmento de tubo flexible elásticamente deformable, en el cual engranan actuadores de una bomba dispuestos en el lado de la máquina.

De acuerdo con la invención, el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada aguas arriba del primer punto de intersección una válvula de entrada o un dispositivo de apriete de entrada.

En una forma de realización, el artículo de un solo uso presenta en el conducto de plasma aguas abajo del segundo punto de intersección una válvula de plasma o elementos de un dispositivo de apriete de plasma.

La válvula de entrada o de plasma puede estar dispuesta completamente en el artículo de un solo uso. Se trata preferentemente de una válvula que interrumpe completamente el flujo en el artículo de un solo uso en una posición y no lo impide en otra posición. La válvula puede estar configurada de modo que puede accionarse mediante un actuador en el lado de la máquina. El dispositivo de apriete de entrada o de plasma puede estar integrado completamente en el artículo de un solo uso, sin embargo, pueden estar dispuestos también sólo ciertos elementos del dispositivo de apriete en el artículo de un solo uso, que interactúan con otros elementos y dispuestos en el lado de la máquina del dispositivo de apriete y forman juntos un dispositivo de apriete. Un ejemplo es un segmento (de tubo flexible) elásticamente deformable en el artículo de un solo uso en cooperación con un actuador dispuesto en el lado de la máquina.

De acuerdo con la invención, el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada entre la bomba de sangre y el dispositivo de apriete de entrada o bien la válvula de entrada un detector de presión de entrada.

En una forma de realización, el artículo de un solo uso presenta en el conducto de plasma entre los elementos de bomba de plasma y los elementos del dispositivo de apriete de plasma o bien la válvula de plasma un detector de presión de tratamiento o elementos de un detector de presión de tratamiento.

El detector puede estar integrado completamente en el artículo de un solo uso, sin embargo, pueden estar dispuestos por motivos de costes también sólo ciertos elementos del detector en el artículo de un solo uso, que interactúan con otros elementos y dispuestos en el lado de la máquina del detector y forman de manera conjunta un detector de presión. Un ejemplo es una pared elástica o bien membrana en el artículo de un solo uso en cooperación con un sensor dispuesto en el lado de la máquina.

En una forma de realización el primer punto de intersección y/o el segundo punto de intersección presenta elementos de un sistema de conexión mecánico. Estos elementos de conexión comprenden preferentemente un cono hembra de un cierre Luer o conector Luer. Debido a ello se puede usar de manera variada el artículo de un solo uso, dado que puede encontrarse un cono Luer macho en muchas conexiones en el lado de la máquina de aparatos existentes.

En una forma de realización se forma el primer y/o segundo punto de intersección mediante la desembocadura de un conducto de citrato que pertenece al artículo de un solo uso. El extremo opuesto a la desembocadura del conducto de citrato puede presentar, en este caso, elementos de un sistema de conexión mecánico (tal como se ha descrito hace un momento).

En una forma de realización, el artículo de un solo uso presenta en el primer y/o segundo punto de intersección un dispositivo de apriete integrado o una válvula integrada. Así puede cerrarse preferentemente de manera reversible un punto de intersección que no se encuentre en uso.

En una forma de realización, están configurados el primer punto de intersección y el segundo punto de intersección de manera idéntica. Esto permite un acoplamiento del mismo conducto de citrato en los dos puntos de intersección.

En una forma de realización, el artículo de un solo uso comprende en el conducto de plasma aguas abajo del segundo punto de intersección un dispositivo de tratamiento de plasma. A este respecto puede tratarse, por ejemplo, de agente de sorción particulado o una matriz de sorción porosa con una superficie activa para la adsorción de componentes de sangre. Además, es posible el uso de un filtro, por ejemplo, de un filtro de fibras huecas.

En una forma de realización, en el caso del separador se trata de un filtro, preferentemente un filtro de plasma. Este filtro puede estar configurado como filtro de membrana hueca.

La invención se refiere además a un dispositivo según la reivindicación 8 para la realización de un tratamiento de sangre, preferentemente de una aféresis. El dispositivo presenta un artículo de un solo uso de acuerdo con la invención. Además, presenta el dispositivo al menos una fuente de citrato que está acoplada con el primer punto de intersección y/o el segundo punto de intersección del artículo de un solo uso de acuerdo con la invención. El acoplamiento se realiza por medio de un conducto de citrato (dispuesto en el lado de la máquina o en el lado del artículo de un solo uso). Dado el caso está configurado el dispositivo de modo que la fuente de citrato pueda acoplarse opcionalmente tanto con el primero como también con el segundo punto de intersección.

Siempre que la fuente de citrato y el conducto de citrato estén dispuestos en el lado de la máquina, se engloban en cuestión por el término fuente de citrato la propia fuente de citrato y el conducto de citrato.

En una forma de realización está dispuesto en o aguas arriba del conducto de citrato una bomba de citrato. Por medio de esta bomba puede generarse en el conducto de citrato un flujo de citrato dirigido al primer y/o segundo punto de intersección.

En una forma de realización, la fuente de citrato presenta para el acoplamiento con el conducto de citrato o el punto de intersección elementos de un sistema de conexión mecánico. Estos elementos de conexión comprenden preferentemente un cono macho de un cierre Luer o conector Luer.

En una forma de realización, el dispositivo presenta en el conducto de citrato (entre la fuente de citrato y el punto de intersección) un dispositivo de apriete integrado o una válvula integrada. Esto puede ser deseable, por ejemplo, en un cambio de conexión, o cuando se administra durante el tratamiento exclusivamente heparina para la inhibición de la coagulación.

En una forma de realización, en el caso de la fuente de citrato se trata de un depósito dispuesto aguas arriba del conducto de citrato, que está relleno con citrato.

En una forma de realización, el dispositivo presenta una bomba de sangre, que engrana aguas arriba del separador y aguas abajo del primer punto de intersección en el conducto de entrada del artículo de un solo uso. En una forma de realización, el dispositivo presenta una bomba de plasma, que engrana aguas abajo del separador y aguas arriba del segundo punto de intersección en el conducto de plasma del artículo de un solo uso.

En una forma de realización, el dispositivo presenta un dispositivo de apriete de entrada o una válvula de entrada, que engrana aguas arriba del primer punto de intersección en el conducto de entrada del artículo de un solo uso. En una forma de realización, el dispositivo presenta un dispositivo de apriete de plasma o una válvula de plasma, que engrana aguas abajo del segundo punto de intersección en el conducto de plasma del artículo de un solo uso. Se trata preferentemente de una válvula o un dispositivo de apriete, que interrumpe completamente el flujo en el artículo de un solo uso en una posición y no lo impide en otra posición.

En una forma de realización, el dispositivo presenta un detector de presión de entrada que está configurado de manera que éste pueda registrar la presión del líquido en el artículo de un solo uso entre la bomba de sangre y el dispositivo de apriete de entrada o bien la válvula de entrada. En una forma de realización, el dispositivo presenta un detector de presión de tratamiento que está configurado de manera que éste pueda registrar la presión del líquido en el artículo de un solo uso entre la bomba de plasma y el dispositivo de apriete de plasma o bien la válvula de plasma.

Además, la invención se ocupa de la cuestión de cómo puede determinarse de la manera más eficaz y segura, ante el hecho de una conexión de una fuente de citrato con un punto de intersección, si se estableció una conexión correcta. La solución en este caso presentada se refiere en especial a un dispositivo de acuerdo con la invención, en el que mediante la posibilidad del acoplamiento variable de una fuente de citrato a varios puntos de intersección se produce una fuente de errores. La solución en este caso presentada se refiere, sin embargo, también a dispositivos para el tratamiento de sangre con una fuente de citrato y un artículo de un solo uso en general.

En el estado de la técnica se conoce básicamente para aparatos médicos, basándose en una medición de la presión, concluir sobre la integridad de conexiones de conducto.

Así el documento EP 0925796 B1 da a conocer un procedimiento para el reconocimiento de una fuga en vías de líquido de un dispositivo de diálisis, desacoplándose la sección que va a someterse a prueba mediante apriete, estableciéndose en el sistema aislado así obtenido con ayuda de la bomba de sangre una sobrepresión y midiéndose y evaluándose la caída de la presión.

El documento EP 1031 358 B1 da a conocer un procedimiento de control para la capacidad de transporte de líquido mediante un conducto de un aparato médico, separándose mediante apriete el conducto aguas abajo de una bomba y controlándose el desarrollo de la presión en la zona separada mediante apriete con potencia máxima de la bomba.

El documento EP 1450880 B1 da a conocer un dispositivo de diálisis, en el que se detecta la amplitud de onda de presión en la circulación sanguínea extracorpórea y con vista a una posible alteración de la alimentación de sustituyente.

El documento DE 102007024463 A1 da a conocer un procedimiento para la comprobación de si una bomba de heparina se conectó correctamente en una circulación sanguínea extracorpórea. El procedimiento comprende la separación por apriete de una zona de la circulación sanguínea extracorpórea, en la que se encuentran la bomba de sangre, el conducto de heparina y un detector de presión. Tras la separación por apriete se dirigen la bomba de sangre y la bomba de heparina en el contexto de una determinada rutina y se mide el desarrollo de la presión y se evalúa con vista a una posible alteración de la alimentación de heparina.

El documento EP0111696 A2 divulga un dispositivo para el tratamiento de sangre extracorpóreo con un conducto de entrada de sangre, un separador, un conducto de retorno de sangre, un conducto de plasma y dos puntos de intersección para la adición de sustancias con acción anticoagulante.

Para garantizar un acoplamiento correcto de un punto de intersección en el lado del artículo de un solo uso a una fuente de citrato, prevé la divulgación un procedimiento que comprende el ensayo de presión en el artículo de un solo uso.

El procedimiento dado a conocer, no reivindicado para la comprobación del correcto acoplamiento de una fuente de citrato a un conducto que conduce líquido de un dispositivo para la realización de un tratamiento de sangre prevé que por medio de una bomba dispuesta en la fuente de citrato en la zona del acoplamiento se genera una sobrepresión, se registra el aumento y/o la posterior caída de esta presión y basándose en el aumento de presión o caída de presión registrados con mantenimiento de una rutina depositada en el dispositivo se toma una declaración sobre el acoplamiento correcto de la fuente de citrato. En una forma de realización, la fuente de citrato está dispuesta en el lado de la máquina y la circulación de líquido es parte de un artículo de un solo uso. Por el acoplamiento de la fuente de citrato se entiende en particular el acoplamiento de un conducto de citrato, que se encuentra entre la fuente de citrato y el conducto que conduce líquido, al conducto que conduce líquido.

En una forma de realización, a la generación de una sobrepresión le precede, dado el caso le precede inmediatamente, una imprimación del artículo de un solo uso. Por ejemplo, puede realizarse el procedimiento, sin embargo, también tras el transcurso de un cierto tiempo de tratamiento y un cambio de conexión para la administración de citrato.

En una forma de realización, el procedimiento sirve para la comprobación del correcto acoplamiento de la fuente de citrato al primer o al segundo punto de intersección del artículo de un solo uso del dispositivo de acuerdo con la invención. En esta forma de realización se genera la sobrepresión en la zona del primer o segundo punto de intersección por medio de la bomba de citrato.

En una forma de realización, el procedimiento sirve para la comprobación del correcto acoplamiento de la fuente de citrato al primer punto de intersección del artículo de un solo uso del dispositivo de acuerdo con la invención. A este respecto puede estar previsto que la sobrepresión se genere en la zona entre la bomba de sangre y el dispositivo de apriete de entrada o bien la válvula de entrada. Además, puede estar previsto que el aumento y/o la posterior caída de la presión se registre por medio del detector de presión de entrada.

En una forma de realización, el procedimiento sirve para la comprobación del correcto acoplamiento de la fuente de citrato al segundo punto de intersección del artículo de un solo uso del dispositivo de acuerdo con la invención. A este respecto puede estar previsto que la sobrepresión se genere en la zona entre la bomba de plasma y el dispositivo de apriete de plasma o bien la válvula de plasma. Además, puede estar previsto que el aumento y/o la posterior caída de la presión se registre por medio del detector de presión de tratamiento.

En una forma de realización se detiene durante el procedimiento la bomba de sangre y/o la bomba de plasma.

Otras particularidades y ventajas resultan de los ejemplos de realización descritos a continuación por medio de las figuras. En las figuras muestran:

la figura 1 : un dispositivo de aféresis de acuerdo con la invención, en el que la fuente de citrato está acoplada al primer punto de intersección; y

la figura 2 : un dispositivo de aféresis de acuerdo con la invención, en el que la fuente de citrato está acoplada al segundo punto de intersección.

El esquema de conexiones representado en las figuras muestra el dispositivo 1 durante el proceso de imprimación.

El dispositivo 1 presenta una circulación sanguínea 2 extracorpórea con un conducto de entrada 3 desde un paciente hacia un filtro de plasma 4 y un conducto de retorno 5 desde el filtro de plasma 4 hacia el paciente. La sangre completa se transporta por medio de una bomba de sangre 6 por la circulación sanguínea 2 extracorpórea. Mediante el filtro de plasma 4 se separa por filtración una parte del plasma sanguíneo y se alimenta a una circulación de plasma 7. El plasma separado se transporta por medio de una bomba de plasma 8 por la circulación de plasma 7. Aguas abajo de la bomba de plasma 8 puede encontrarse un dispositivo de tratamiento, dependiendo del tipo del dispositivo de aféresis, en la zona marcada con el número de referencia 9.

Preferentemente se extiende la zona 9, en la que puede estar dispuesto por ejemplo un dispositivo de adsorción o bien dispositivo de tratamiento, entre los dispositivos de apriete 33 y 34.

En el caso de la bomba de sangre 6 y/o de la bomba de plasma 8 puede tratarse de una bomba peristáltica, pudiendo servir tubos flexibles u otras secciones flexibles del artículo de un solo uso como segmento de bomba, que puede fijarse en una bomba dispuesta en el lado de la máquina.

La circulación sanguínea 2 extracorpórea, la circulación de plasma 7 y el filtro de plasma 4 son, en la forma de realización representada, parte del artículo de un solo uso de acuerdo con la invención.

El artículo de un solo uso comprende en el ejemplo de realización mostrado aún otros componentes opcionales o bien interactúa aún con otros componentes opcionales, dispuestos en el lado de la máquina. Así está conectada una bomba de heparina 10 entre la bomba de sangre 6 y el filtro de plasma 4 al conducto de entrada 3. El conducto de retorno 5 comprende una cámara de goteo 11 con un detector de nivel de llenado 12. Más aguas abajo están acoplados en el lado de la máquina un detector óptico, así como un detector de burbujas 13 al conducto de retorno 5. Junto a la o en la zona del puerto de retorno 14 está conectado un depósito 15 para una solución que contiene iones Ca2+ al conducto de retorno 5. El conducto de calcio 16, que se encuentra entre el depósito de calcio 15 y el conducto de retorno 5, comprende una cámara de goteo 17 con detector de nivel de llenado 18 y está acoplado aguas abajo de la cámara de goteo 17 a una bomba de calcio 19. La circulación de plasma comprende un detector 20 para el reconocimiento de células sanguíneas y productos de hemólisis.

La circulación de plasma 7 puede estar realizada, dependiendo del fin de uso del dispositivo de aféresis 1, de manera que se alimenta plasma en el extremo 21 aguas abajo de la circulación de plasma 7 al conducto de retorno 5. Además, es concebible que se recoja el plasma separado.

En el contexto del esquema de conexiones representado (proceso de imprimación) está acoplado el puerto de entrada 22 del artículo de un solo uso a un depósito 23 para una solución de imprimación. En el caso de la solución de imprimación puede tratarse, por ejemplo, de solución de cloruro de sodio. El puerto de retorno 14 del artículo de un solo uso está acoplado a un recipiente de recogida 24 para el líquido de imprimación usado. El extremo 21 aguas abajo de la circulación de plasma 7 del artículo de un solo uso está acoplado igualmente a un recipiente de recogida 25 para líquido de imprimación usado.

Los detectores de presión están presentes o bien acoplados en varios sitios del artículo de un solo uso, para medir la respectiva presión del líquido. Así, entre el puerto de entrada 22 y la bomba de sangre 6 se encuentra un detector de presión de entrada 26. Entre la bomba de sangre 6 y el filtro de plasma 4 está dispuesto un medidor de presión de filtro 27. Aguas abajo del filtro de plasma 4 está dispuesto en o junto al conducto de retorno 5 un medidor de presión de retorno 28. En o junto al conducto de plasma 7 está dispuesto aguas abajo del filtro de plasma 4 y aguas arriba de la bomba de plasma 8 un medidor de presión de plasma 29. Entre la bomba de plasma 8 y el extremo 21 aguas abajo de la circulación de plasma 7 está dispuesto un detector de presión de tratamiento 30.

Además, en varios sitios del artículo de un solo uso están presentes dispositivos de apriete para poder interrumpir o estrangular el flujo. Como alternativa a segmentos de apriete pueden usarse también válvulas de retención. Aguas arriba de la bomba de sangre 6 y del detector de presión de entrada 26 se encuentra un dispositivo de apriete de entrada 31. En o junto al conducto de retorno 5 está dispuesto un dispositivo de apriete de retorno 32 que se encuentra en el ejemplo de realización mostrado aguas abajo de la cámara de goteo 11 y el detector de burbujas 13, así como aguas arriba del sitio de acoplamiento del conducto de calcio 16. En o junto al conducto de plasma 7 está dispuesto aguas abajo de la bomba de plasma 8 y del detector de presión de tratamiento 30 un dispositivo de apriete de plasma 33. Es concebible también prever aguas abajo de la bomba de plasma 8 y del detector de presión de tratamiento 30 dos dispositivos de apriete de plasma 33 y 34.

El artículo de un solo uso comprende además dos puntos de intersección 35 y 36 para el acoplamiento de un conducto de citrato 37. Ambos puntos de intersección 35 y 36 comprenden una entrada y permiten la adición de citrato en los conductos del artículo de un solo uso. El conducto de citrato es igualmente parte del artículo de un solo uso, sin embargo, en el estado de suministro no está acoplado a los puntos de intersección. Más bien éste está unido por soldadura en un conducto existente del artículo de un solo uso, por ejemplo, el conducto de entrada de manera que éste pueda tomarse y ponerse.

El primer punto de intersección 35 está dispuesto junto a o en la zona del puerto de entrada 22. Éste se encuentra aguas arriba de la bomba de sangre 6 y del detector de presión de entrada 26. Es concebible que el primer punto de intersección 35 esté dispuesto además aguas abajo del dispositivo de apriete de entrada 31.

El segundo punto de intersección 36 está dispuesto aguas abajo de la bomba de plasma 8 y aguas arriba del dispositivo de apriete de plasma 33 en el conducto de plasma 7. Es concebible que el segundo punto de intersección 36 esté dispuesto además aguas arriba de un dispositivo de tratamiento que se encuentra en la zona marcada con el número de referencia 9.

Preferentemente se extiende la zona 9, en la que puede estar dispuesto, por ejemplo, un dispositivo de adsorción o bien un dispositivo de tratamiento, entre los dispositivos de apriete 33 y 34, tal como es evidente a partir de las figuras.

Los dos puntos de intersección 35 y 36 están configurados de manera preferentemente idéntica. Preferentemente comprenden los dos puntos de intersección 35 y 36 un cono hembra de un conector Luer. Los dos puntos de intersección 35 y 36 comprenden, en una forma de realización, un dispositivo para el cierre de la entrada, por ejemplo, un dispositivo de apriete o una válvula.

En el punto de intersección 38 del conducto de citrato 37, que se corresponde con ellos puntos de intersección 35 y 36 en el lado del artículo de un solo uso está presente preferentemente un cono macho de un conector Luer. También el punto de intersección 38 puede comprender un dispositivo para el cierre de la entrada, por ejemplo, un dispositivo de apriete o una válvula.

En el conducto de citrato 37 está dispuesta una bomba de citrato 39, que puede transportar el citrato hacia el punto de intersección 38, y, siempre que este punto de intersección esté acoplado a un punto de intersección 35 o 36, en los conductos de la circulación de sangre o bien de plasma extracorpórea. En el caso de la bomba de citrato 39 puede tratarse por ejemplo de una bomba peristáltica. Además, está dispuesto en el ejemplo de realización mostrado en el conducto de citrato 37 aguas arriba de la bomba de citrato 39 una cámara de goteo 40 con gotero y/o detector de nivel de llenado. El conducto de citrato recibe el citrato de una fuente de citrato 40, que en el ejemplo de realización mostrado está configurada como depósito dispuesto en el lado de la máquina.

El citrato puede usarse, tal como se ha descrito anteriormente, tanto para la anticoagulación de la sangre como también para el empobrecimiento de iones Ca2+ en el plasma. La adición se realiza dependiendo del fin de uso preferentemente en distintos sitios de la circulación extracorpórea. La invención propone la combinación de dos variantes de artículo de un solo uso adaptadas para el respectivo fin para dar un único artículo de un solo uso, que permite de manera ideal un cambio entre distintos sitios de adición también durante el tratamiento. Esto es también el caso en el artículo de un solo uso representado en las figuras 1 y 2. El cambio puede realizarse de manera confortable para el usuario y no obstante de manera segura (comprobación mediante medición de presión).

En la figura 1 está representado un esquema de conexiones, en el que el conducto de citrato 37 está acoplado al primer punto de intersección 35 del artículo de un solo uso. El primer punto de intersección 35 está dispuesto de modo que la adición del citrato en la sangre completa pueda realizarse directamente tras extracción del cuerpo. La conexión del conducto de citrato 37 en el primer punto de intersección 35 se realiza cuando el citrato debe añadirse durante un tratamiento para el fin de la inhibición de coagulación.

En la figura 2 está representado un esquema de conexiones, en el que el conducto de citrato 37 está acoplado al segundo punto de intersección 36 del artículo de un solo uso. El segundo punto de intersección 36 está dispuesto de modo que la adición del citrato en el plasma se encuentre aguas abajo de la bomba de plasma 8 y aguas arriba de un posible dispositivo de tratamiento. La conexión del conducto de citrato 37 en el segundo punto de intersección 36 se realiza cuando el citrato debe añadirse durante un tratamiento para el fin de la inmunosupresión.

Un reequipamiento de aparatos de tratamiento de sangre existentes para la adaptación al nuevo artículo de un solo uso no es necesario en la mayoría de aparatos. Además, no es necesaria una interrupción del tratamiento para el cambio de la conexión del conducto de citrato 37 entre el primer punto de intersección 35 y el segundo punto de intersección 36 en muchos casos.

En el contexto de una forma de realización del procedimiento de acuerdo con la invención puede comprobarse por medio de una medición de la presión si el conducto de citrato 37 se conectó correctamente al primer punto de intersección 35. Esta forma de realización del procedimiento puede aclararse con vista a la figura 1. Por ejemplo, se acopla en primer lugar el conducto de citrato 37 al primer punto de intersección 35 y se realiza un proceso de imprimación para el artículo de un solo uso y el conducto de citrato. A continuación, se realiza un cierre de la bomba de sangre 6. El conducto de entrada 3 se ha interrumpido mediante la bomba de sangre 6 parada aguas abajo del primer punto de intersección 35. Aguas arriba del primer punto de intersección se interrumpe el conducto de entrada 3 igualmente, por ejemplo, mediante cierre del dispositivo de apriete de entrada 31 o de una válvula en el puerto de entrada 22. En otra etapa se hace funcionar la bomba de citrato 39 de modo que se establece una sobrepresión en el conducto de citrato 37, en el primer punto de intersección 35, así como en la zona separada por apriete del conducto de entrada 3. La presión puede registrarse por medio del detector de presión de entrada 26 que se encuentra en o bien junto a la zona separada por apriete.

En el contexto de otra forma de realización del procedimiento divulgado, no reivindicado puede comprobarse por medio de una medición de la presión si el conducto de citrato 37 se conectó correctamente al segundo punto de intersección 36. Esta forma de realización del procedimiento puede aclararse con vista a la figura 2. Por ejemplo, se acopla en primer lugar el conducto de citrato 37 al segundo punto de intersección 36. A continuación se realiza un cierre de la bomba de plasma 8 y la interrupción del conducto de plasma 7 mediante cierre del dispositivo de apriete de plasma 33. A continuación, se hace funcionar la boba de citrato 39, de modo que se establece una sobrepresión en el conducto de citrato 37, en el segundo punto de intersección 36 así como en la zona separada por apriete del conducto de plasma 7. La presión puede registrarse por medio del detector de presión de tratamiento 30 que se encuentra en o bien junto a la zona separada por apriete.

En ambos casos está marcada la zona del establecimiento de la presión en las figuras con una línea discontinua.

En ambos casos, al alcanzar un determinado volumen o tras el transcurso de un determinado tiempo (también dado el caso seleccionable libremente por el usuario) se desconecta la bomba de citrato 39. A continuación se registra el desarrollo de la presión en la zona separada por apriete. El desarrollo del aumento de la presión durante el funcionamiento de la bomba de citrato 39 y/o el desarrollo de la caída de presión tras desconectar la bomba de citrato pueden usarse para registrar posibles errores en la conexión del conducto de citrato 37 al respectivo punto de intersección 35 o 36. Esta prueba sirve en una forma de realización sobre todo para garantizar la posición de conexión correcta del conducto de citrato: se comprueba si la elección del modo de administración de citrato y la conexión correspondiente a esto son consistentes. Dado que pueden diferenciarse claramente las velocidades de adición para ambas posiciones de conexión, se añadiría en caso de una conexión errónea el riesgo de una dosificación errónea. Otro posible error que va a detectarse comprende la falta de estanqueidad en la zona de conexión o una falta de adición de citrato en el respectivo punto de intersección del artículo de un solo uso. Tras finalizar el procedimiento se ponen en marcha de nuevo las bombas 6 o bien 8 y/o se sueltan posibles dispositivos de apriete 31 o bien 33 para establecer en la zona antes separada por apriete de nuevo la presión del sistema y para garantizar un recorrido del líquido.

Así, mediante la modulación de la presión puede comprobarse si un conducto de citrato se conectó correctamente en el artículo de un solo uso.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Artículo de un solo uso para el tratamiento de sangre extracorpóreo, preferentemente conjunto de aféresis, que comprende un conducto de entrada de sangre (3), un separador (4), un conducto de retorno de sangre (5), un conducto de plasma (7) y dos puntos de intersección (35, 36) para la adición de citrato, en el que

un primer punto de intersección (35) está dispuesto en el conducto de entrada de sangre (3) y un segundo punto de intersección (36) está dispuesto en el conducto de plasma (7),

en el que el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada de sangre (3) aguas abajo del primer punto de intersección (35) y aguas arriba del separador (4) una bomba de sangre (6), el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada de sangre (3) aguas arriba del primer punto de intersección (35) una válvula de entrada (31) o un dispositivo de apriete de entrada (31) y el artículo de un solo uso presenta en el conducto de entrada de sangre (3) entre la bomba de sangre (6) y la válvula de entrada (31) o el dispositivo de apriete de entrada (31) un detector de presión de entrada (26).

2. Artículo de un solo uso según la reivindicación 1, caracterizado porque el artículo de un solo uso comprende además un conducto de citrato para la conexión con el primer y/o segundo punto de intersección, en el que el conducto de citrato preferentemente no está acoplado al primer o segundo punto de intersección y se adhiere de manera que puede soltarse a otra parte del artículo de un solo uso.

3. Artículo de un solo uso según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el artículo de un solo uso comprende en el conducto de plasma (7) aguas abajo del segundo punto de intersección (36) una válvula de plasma (33) o un dispositivo de apriete de plasma (33).

4. Artículo de un solo uso según la reivindicación 3, caracterizado porque el artículo de un solo uso presenta en el conducto de plasma (7) aguas abajo del separador (4) y aguas arriba del segundo punto de intersección (36) una bomba de plasma (8), en el que el artículo de un solo uso comprende en el conducto de plasma (7) entre la bomba de plasma y el dispositivo de apriete de plasma o bien la válvula de plasma un detector de presión de tratamiento (30).

5. Artículo de un solo uso según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el primer punto de intersección (35) y/o segundo punto de intersección (36) presenta un sistema de conexión mecánico, preferentemente un cono hembra de un cierre Luer o conector Luer.

6. Artículo de un solo uso según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el primer punto de intersección (35) y/o segundo punto de intersección (36) presenta un dispositivo de apriete integrado o una válvula integrada.

7. Artículo de un solo uso según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el primer punto de intersección (35) y el segundo punto de intersección (36) se han configurado de manera idéntica.

8. Dispositivo para la realización de un tratamiento de sangre extracorpóreo, en el que el dispositivo presenta un artículo de un solo uso según una de las reivindicaciones anteriores y el dispositivo presenta una fuente de citrato (40), que está acoplada con el primer punto de intersección (35) o el segundo punto de intersección (36).

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado porque la fuente de citrato (40) presenta para el acoplamiento con el conducto de citrato (37) o el primer punto de intersección (35) y/o el segundo punto de intersección (36) un sistema de conexión mecánico, preferentemente un cono macho de un cierre Luer o conector Luer.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 8 o 9, caracterizado porque el dispositivo comprende un dispositivo de apriete de plasma (33) o una válvula de plasma (33), que engrana aguas abajo del segundo punto de intersección (36) en el conducto de plasma (7) del artículo de un solo uso.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, caracterizado porque el dispositivo presenta una bomba de plasma (8), que engrana aguas abajo del separador (4) y aguas arriba del segundo punto de intersección (36) en el conducto de plasma (7) del artículo de un solo uso, en el que el dispositivo comprende un detector de presión del adsorbedor (30), que está configurado de manera que éste puede detectar la presión del líquido en el artículo de un solo uso entre la bomba de plasma (8) y el dispositivo de apriete de plasma (33) o bien la válvula de plasma (33).