KR20160095145A - 체외 혈액 처리 시스템, 일회용 세트 및 사전/사후 주입을 위한 밸브 유닛 - Google Patents

체외 혈액 처리 시스템, 일회용 세트 및 사전/사후 주입을 위한 밸브 유닛 Download PDF

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감브로 룬디아 아베
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Abstract

체외 혈액 처리 시스템이 제1 홀더(18), 제2 홀더(19), 주입 펌프(4) 및 주입 밸브 유닛(13)을 갖는다. 제1 홀더(18)는 시스템의 하우징(1a) 상에 장착되고 혈액 처리 디바이스(2)를 유지하도록 구성된다. 제2 홀더(19)는 하우징(1a) 상에 장착되고 혈액 처리 디바이스(2)에 결합된 체외 혈액 회로(3)를 유지하도록 구성된다. 주입 밸브 유닛(13)은 제1 부분(13b) 및 그러한 제1 부분(13b)에 해제 가능하게 연결될 수 있는 제2 부분(13a)을 갖는다. 제1 부분(13b)은 하우징(1a) 상에 장착되고, 주입 펌프(4)에 결합된 유입구(25)를 갖는다. 제2 부분(13a)은, 체외 혈액 회로(3)에 결합되도록 구성된 주입 회로에 연결되는 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a)를 갖는다. 또한, 제2 부분(13a)은, 주입 액체가 유입구(25)로부터 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a) 중 적어도 하나를 향해서 유동하게 허용하도록, 그리고 유입구(25)를 향한 유체 유동을 차단하도록 구성되는 1방향 밸브를 구비한다. 회수 라인(6) 및 복귀 라인(5) 그리고 공기 트랩(8)을 가지는 체외 혈액 회로(3), 사전 주입 라인(10) 및 사후 주입 라인(7)을 포함하는 주입 회로, 그리고 주입 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)은, 사용 후에 대체되는 일회용 세트의 부분을 형성한다.

Description

체외 혈액 처리 시스템, 일회용 세트 및 사전/사후 주입을 위한 밸브 유닛{EXTRACORPOREAL BLOOD TREATMENT SYSTEM, DISPOSABLE SET AND VALVE UNIT FOR PRE/POST INFUSION}
본원에서 설명되는 기술은 일반적으로 환자의 신체 외부에서의(즉, 체외에서의) 혈액 처리에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 상기 기술은 환자의 혈액으로 미리 결정된 유체를 사전에 및/또는 사후에 주입하기 위한 밸브 유닛을 가지는 체외 혈액 처리 시스템에 관한 것이다.
체외 혈액 처리는 혈액을 환자로부터 제거하는 것, 환자의 신체 외부에서 혈액을 처리하는 것, 그리고 처리된 혈액을 환자에게 복귀시키는 것을 포함한다. 체외 혈액 처리를 이용하여, 환자의 혈액으로부터 바람직하지 못한 물질 또는 분자를 추출할 수 있고, 필요한 경우에, 바람직한 물질 또는 분자를 혈액에 부가할 수 있을 것이다. 예를 들어, 환자의 신장이 - 일시적이든지 또는 영구적이든지 간에 - 물질을 혈액으로부터 효과적으로 제거할 수 없을 때, 혈액의 체외 처리가 요구될 수 있을 것이다. 이때, 환자는, 예를 들어, 혈액에 대해서 물질을 부가하거나 제거하기 위해서, 특정 산/염기 균형을 유지하기 위해서 또는 과다한 체액을 제거하기 위해서, 체외 혈액 처리를 받을 필요가 있다.
이는, 전형적으로, 처리 유닛, 예를 들어, 투석기(dialyzer) 또는 혈액 여과기(hemofilter)를 통해서 혈액을 통과시키는 것에 의해서 달성된다. 혈액은 예를 들어 연속적인 유동으로 환자로부터 제거되고, 처리 유닛의, 혈액 챔버라고 또한 지칭되는 1차 챔버 내로 도입된다. 그 내부에서, 혈액은, 처리의 유형에 따라서, 혈액 내의 성분(matter)이 1차 챔버로부터 2차 챔버 내로 막(membrane)을 가로지를 수 있게 선택적으로 허용하는 반투과성 막으로서, 2차 챔버 내의 성분이 1차 챔버 내의 혈액 내로 막을 가로지를 수 있게 선택적으로 허용하는 반투과성 막을 지나서 유동한다. 2차 챔버는 또한 유체 챔버로서 지칭된다.
많은 수의 상이한 유형의 체외 혈액 처리가 실시될 수 있을 것이다. 한외여과(ultrafiltration; UF) 처리에서, 바람직하지 못한 성분이 막을 통한 대류에 의해서 혈액으로부터 2차 챔버 내로 제거된다. 혈액여과(HF) 처리에서는, UF 처리에서와 같이, 혈액이 반투과성 막을 지나서 유동하고, 전형적으로, 혈액이 처리 유닛을 통과하기 전에 및/또는 후에 그리고 혈액이 환자에게 복귀되기 전에 혈액 내로 유체를 분배하는 것에 의해서, 바람직한 성분이 혈액에 부가된다. 혈액 투석(hemodialysis; HD) 처리에서, 바람직한 성분을 함유하는 2차 유체가 처리 유닛의 2차 챔버 내로 도입된다. 혈액으로부터의 바람직하지 못한 성분이 반투과성 막을 가로질러 2차 유체 내로 향하고, 2차 유체로부터의 바람직한 성분이 막을 가로질러 혈액 내로 향할 수 있을 것이다. 혈액투석여과(hemodiafiltration; HDF) 처리에서는, HD에서와 같이, 혈액 및 2차 유체가 성분을 교환하고, 또한, 전형적으로, HF에서와 같이 혈액이 환자에게 복귀되기 전에 유체를 처리된 혈액 내로 분배하는 것에 의해서, 성분이 혈액에 부가된다.
언급된 바와 같이, 이러한 처리 중 일부에서, 유체 그리고 그러한 유체와 함께 미리 결정된 성분이 환자의 혈액에 부가될 수 있다. 이러한 경우에, 만약 제거된 유체의 일부를 대체할 필요가 있다면, 정확하게 균형을 이루는 전해질/버퍼 투석 용액(또한 주입 유체 또는 대체 유체로 지칭됨)이 체외 혈액 회로 내로 주입된다. 혈액 유동을 참조하면, 이러한 주입은, 투석기 전에(사전-주입) 또는 투석기 후에(사후-주입), 또는 양자 모두에서 이루어질 수 있을 것이다. 사전-주입 및 사후-주입은 또한 사전-희석 및 사후-희석으로 각각 지칭되는데, 이는 액체의 임의의 주입이 혈액의 희석을 유도하기 때문이다.
EP 1424089는, 사전-희석 관 및 사후-희석 관 내로 분기되는 주요 주입 관을 가지는 투석 기계를 개시하며, 그러한 주요 주입 관은 주입 펌프에 결합된다. 밸브 세트가 분기부의 하류에 배치되어, 사전-희석 관 및 사후-희석 관에 작용한다. 밸브 세트는 핀치 밸브(pinch valve) 및 그러한 밸브를 작동시키기 위한 전자석을 포함한다. 제어 유닛이 핀치 밸브를 작동시켜, 사전-희석 관 및 사후-희석 관에서의 주입 유체의 유동을 제어한다.
비록 EP 1424089가 밸브 세트를 이용한 주입 유동의 제어에 초점을 맞추고 있지만, 체외 혈액 처리를 위한 시스템에서, 환자에 대한 안전하고 신뢰할 수 있는 처리를 또한 보장하기 위해서, 다른 양태들이 해결될 필요가 있다. 이러한 양태는, 예를 들어, 시스템의 셋업을 위한 시간 및 잘못된 연결의 위험을 줄이기 위한, 혈액 및 투석 유체용 회로와 같은 일회용품의 용이한 취급에 관한 것이다. 다른 양태는, 시스템의 비-일회용 구성요소가 환자로부터의 유체(예를 들어, 혈액)로 교차 오염될 위험에 관한 것이다.
그에 따라, 특히 시스템을 셋업하는 것 그리고 시스템을 교차 오염으로부터 보호하는 것과 관련하여, 체외 혈액 처리 시스템을 위한 개선된 기술이 요구되고 있다.
따라서, 제1 양태는, 제1 홀더(holder), 제2 홀더, 주입 펌프 및 주입 밸브 유닛을 가지는 체외 혈액 처리 시스템에 관한 것이다. 제1 홀더는 시스템의 하우징 상에 장착되고 혈액 처리 디바이스를 유지하도록 구성되며, 상기 혈액 처리 디바이스는 혈액 챔버, 유체 챔버, 그리고 챔버들을 서로로부터 분리시키는 반투과성 막을 갖는다. 제2 홀더는 하우징 상에 장착되고, 혈액 처리 디바이스에 결합된 체외 혈액 회로를 유지하도록 구성된다. 주입 밸브 유닛은 제1 부분 및 이 제1 부분에 해제 가능하게 연결될 수 있는 제2 부분을 갖는다. 제1 부분은 하우징 상에 장착되고, 주입 펌프에 결합된 유입구를 갖는다. 제2 부분은, 체외 혈액 회로에 결합되도록 구성된 주입 회로에 연결되는 제1 배출구 및 제2 배출구를 갖는다. 또한, 제2 부분은, 주입 액체가 유입구로부터 제1 배출구 및 제2 배출구 중 적어도 하나를 향해서 유동하게 허용하도록, 그리고 유입구를 향한 유체 유동을 차단하도록 구성된 1방향 밸브를 갖는다.
제2 양태는 체외 혈액 처리 시스템을 위한 밸브 유닛에 관련된다. 밸브 유닛은 제1 부분, 제2 부분, 및 제2 부분 내에 배치된 1방향 밸브를 갖는다. 제1 부분은 체외 혈액 처리 시스템의 하우징 상에 장착되도록 구성되고, 그리고 주입 펌프에 결합되도록 구성된 유입구를 갖는다. 제2 부분은 제1 부분에 해제 가능하게 연결될 수 있도록 구성되고, 제1 배출구 및 제2 배출구를 가지며, 각각의 배출구는 체외 혈액 회로에 결합되도록 구성된 주입 회로에 연결되도록 구성된다. 1방향 밸브는, 주입 액체가 유입구로부터 제1 배출구 및 제2 배출구 중 적어도 하나를 향해서 유동하게 허용하도록, 그리고 유입구를 향한 유체 유동을 차단하도록 구성된다.
제3 양태는 체외 혈액 처리 시스템을 위한 일회용 세트와 관련된다. 일회용 세트는 혈액 처리 디바이스에 결합되도록 구성된 혈액 회수 라인 및 혈액 복귀 라인을 포함하는 체외 혈액 회로를 포함한다. 일회용 세트는 체외 혈액 회로에 결합된 주입 라인을 포함하는 주입 회로를 포함한다. 일회용 세트는 주입 밸브 유닛의 적어도 하나의 부분을 포함한다. 상기 적어도 하나의 부분은, 주입 라인들에 연결된 제1 배출구 및 제2 배출구를 포함한다. 상기 적어도 하나의 부분은, 주입 액체가 유입구로부터 제1 배출구 및 제2 배출구 중 적어도 하나를 향해서 유동하게 허용하도록, 그리고 유입구를 향한 유체 유동을 차단하도록 구성된 1방향 밸브를 포함한다. 상기 적어도 하나의 부분은, 체외 혈액 처리 시스템의 주입 펌프에 해제 가능하게 연결될 수 있도록 구성된다.
본 발명의 추가적인 양태가 이하에 제시된다.
제3 양태에 따른 제4 양태에서, 상기 적어도 하나의 부분은 주입 밸브 유닛의 제2 부분이고, 상기 제2 부분은 제1 배출구 및 제2 배출구를 포함하며 상기 주입 밸브 유닛의 제1 부분에 해제 가능하게 연결될 수 있도록 구성되고, 상기 제1 부분은 유입구를 포함하며 체외 혈액 처리 시스템의 하우징 상에 장착되고 주입 펌프에 연결된다.
제3 양태에 따른 제5 양태에서, 상기 적어도 하나의 부분은, 유입구 그리고 제1 배출구 및 제2 배출구가 마련되는 주입 밸브 유닛, 그리고 유입구에 결합되는 커넥터로서, 체외 혈액 처리 시스템의 하우징 상에 장착되고 주입 펌프에 연결되는 커넥터에 해제 가능하게 연결될 수 있도록 구성된 커넥터 모두를 포함한다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제6 양태에서, 주입 라인은 사전-주입 라인 및 사후-주입 라인을 포함한다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제7 양태에서, 사전-주입 라인은 주입 밸브 유닛을 체외 혈액 회로의 혈액 회수 라인에 연결하고, 사후-주입 라인은 주입 밸브 유닛을 체외 혈액 회로의 혈액 복귀 라인에 연결한다.
제6 양태 또는 제7 양태 중 적어도 하나에 따른 제8 양태에서, 제1 배출구는 사후-주입 라인에 결합되고, 제2 배출구는 사전-주입 라인에 결합된다.
제5 양태 내지 제8 양태 중 적어도 하나에 따른 제9 양태에서, 주입 밸브 유닛의 제1 부분 및 제2 부분은 단일 피스(piece)로 제조되거나 하나가 다른 하나에 확실하게 결합된다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제10 양태에서, 제2 부분은 밸브 시트(valve seat) 및 이 밸브 시트에 장착된 밀봉 요소를 더 포함한다.
제10 양태에 따른 제11 양태에서, 밸브 시트는 중앙 개구부 및 적어도 하나의 유체 채널을 갖는다.
제10 양태 또는 제11 양태에 따른 제12 양태에서, 밀봉 요소는 중앙 개구부를 통해서 연장되는 스템(stem), 그리고 이 스템으로부터 반경방향으로 연장되고 폐쇄 상태에서 유체 채널을 덮도록 구성된 가요성 구조물을 갖는다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제13 양태에서, 제2 부분은 수형 연결 부분(male connecting part)을 가지고, 제1 부분은 암형 연결 부분(female connecting part)을 갖는다.
제13 양태에 따른 제14 양태에서, 제2 부분은, 제1 부분의 암형 연결 부분에 의해서 수용되는 부분에서 원주방향 밀봉부를 갖는다.
제13 양태에 따른 제15 양태에서, 제1 부분은, 밸브 유닛의 원통 형상의 부분을 수용하도록 크기가 정해진 환형 홈을 가지는 밀봉부를 포함한다.
제11 양태에 따른 제16 양태에서, 밸브 시트는, 중앙 개구부 주위로 배열된 복수의 유체 채널을 갖는다.
제11 양태 또는 제16 양태에 따른 제17 양태에서, 제2 부분은 막 챔버 및 이 막 챔버 내에 배치된 막을 포함하고, 상기 막 챔버는, 유체 채널(들)을 통한 유체 유동이 가능한 제1 위치와 유체 채널(들)을 통한 유체 유동이 차단되는 제2 위치 사이에서 막이 이동하게 할 수 있는 내부 형상을 갖는다.
제17 양태에 따른 제18 양태에서, 막 챔버는, 출력 챔버와 대면하는 측에서의 보다 큰 직경 및 입력 챔버와 대면하는 측에서의 보다 작은 직경을 가지는 원뿔형의 내부 형상을 갖는다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제19 양태에서, 제1 부분은 우회 라인에 결합된 우회 포트를 포함하고, 제1 부분은 캡에 의해서 덮이도록 구성되며, 캡은 시스템의 소독 및 헹굼 중에 이용되는 유체를 위한 우회로를 폐쇄한다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제20 양태에서, 밸브 유닛은, 유입구가 마련되는 입력 챔버 그리고 제1 배출구 및 제2 배출구가 마련되는 출력 챔버의 경계를 정하며, 입력 챔버 및 출력 챔버는 밀봉 메커니즘에 의해서 분리된다.
이전의 양태들에 따른 제21 양태에서, 입력 챔버는 원통형이다.
이전의 제20 양태 또는 제21 양태 중 적어도 하나에 따른 제22 양태에서, 출력 챔버는 원통형이다.
이전의 제21 양태 또는 제22 양태 중 적어도 하나에 따른 제23 양태에서, 출력 챔버 및 입력 챔버는 서로 동축이다.
이전의 제21 양태 내지 제23 양태 중 적어도 하나에 따른 제24 양태에서, 제1 배출구 및 제2 배출구는 출력 챔버의 주요 축에 대해서 직교한다.
이전의 제21 양태 내지 제24 양태 중 적어도 하나에 따른 제25 양태에서, 제1 배출구 및 제2 배출구는 출력 챔버의 외부 표면에 대해서 직교하게 진행된다.
이전의 제21 양태 내지 제25 양태 중 적어도 하나에 따른 제26 양태에서, 유입구는 입력 챔버의 주요 축에 대해서 정렬된다.
이전의 제20 양태 또는 제26 양태 중 적어도 하나에 따른 제27 양태에서, 출력 챔버는 입력 챔버보다 크다.
이전의 제20 양태 내지 제27 양태 중 적어도 하나에 따른 제28 양태에서, 제1 배출구 및 제2 배출구는 출력 챔버의 원통형 내부 표면에 대해서 실질적으로 접선방향이다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제29 양태에서, 우회 포트가 밸브 유닛의 제1 부분으로부터 그리고 제1 배출구 및 제2 배출구에 평행하게 진행된다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제30 양태에서, 제1 배출구 및 제2 배출구는 서로 평행하다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제31 양태에서, 제1 배출구 및 제2 배출구는 유입구에 대해서 직교한다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제32 양태에서, 주입 밸브 유닛은 강성 재료(즉, 플라스틱 재료)로 제조되고, 밸브 유닛의 변형이 없이 주입 라인을 지지하기 위해 밸브 유닛의 재료의 경직성(stiffness)이 결정된다. 제1 배출구 및 제2 배출구 각각은, 밸브 유닛의 외부 표면으로부터 진행되는 상기 재료의 관형 부분에 의해서 형성된다. 유입구는 밸브 유닛의 제1 부분으로부터 진행되는 관형 부분에 의해서 형성된다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제33 양태에서, 밸브 유닛은, 확실한 파지를 허용하기 위해서 구조화된 또는 텍스처 가공된(textured) 외부 표면을 제공한다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제34 양태에서, 주입 펌프는 체외 혈액 처리 시스템의 하우징 내부에 배치된다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제35 양태에서, 주입 펌프는 비-폐색적 펌프(non-occlusive pump)이다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제36 양태에서, 클램프들이 주입 회로 상에 배치되고, 각각의 클램프는, 유체 유동을 허용하기 위한 개방 상태와 유체 유동을 차단하기 위한 폐쇄 상태를 갖는다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제37 양태에서, 제1 부분은 주입 포트를 구성한다.
제38 양태는, 이전의 양태들 중 하나 이상의 양태에 따른 일회용 세트를 포함하는 체외 혈액 처리 시스템에 관한 것이다.
이전의 양태들 중 적어도 하나의 양태에 따른 제39 양태에서, 일회용 세트는 혈액 복귀 라인 내에 삽입된 공기 트랩(air trap)을 포함한다.
제39 양태에 따른 제40 양태에서, 공기 트랩은 캡에 의해서 폐쇄된 챔버를 경계 짓는 상자를 포함한다.
제40 양태에 따른 제41 양태에서, 사후-주입 라인은 공기 트랩 내의 혈액 복귀 라인에 연결된다.
제40 양태 또는 제41 양태에 따른 제42 양태에서, 사후-주입 라인은 공기 트랩으로 진입하고, 상기 공기 트랩의 캡을 통해서 공기 트랩의 상자 내로 개방된다.
이전의 제39 양태 내지 제42 양태 중 적어도 하나에 따른 제43 양태에서, 혈액 회수 라인은 공기 트랩에 의해서 결합되고 지지된다.
이전의 제40 양태 내지 제43 양태 중 적어도 하나에 따른 제44 양태에서, 혈액 회수 라인은 공기 트랩의 캡에 의해서 지지된다.
이전의 제40 양태 내지 제44 양태 중 적어도 하나에 따른 제45 양태에서, 혈액 회수 라인은 공기 트랩의 캡을 통과하고, 공기 트랩의 챔버와 유체 연통하지 않는다.
이전의 제39 양태 내지 제45 양태 중 적어도 하나에 따른 제46 양태에서, 사전-주입 라인은 공기 트랩에서 혈액 회수 라인에 연결된다.
이전의 제40 양태 내지 제46 양태 중 적어도 하나에 따른 제47 양태에서, 사전-주입 라인은 공기 트랩의 캡 내로 통과하는 혈액 회수 라인으로 진입한다.
이전의 제40 양태 내지 제47 양태 중 적어도 하나에 따른 제48 양태에서, 사전-주입 라인 및 혈액 회수 라인은, 공기 트랩의 캡으로 만들어지는 접합부에서 서로에 대해서 연결된다.
이전의 제40 양태 내지 제48 양태 중 적어도 하나에 따른 제49 양태에서, 사전-주입 라인은 주입 밸브 유닛의 제2 부분의 제2 배출구에 연결된 제1 단부 및 공기 트랩의 캡에 결합된 제2 단부를 제공한다.
이전의 제40 양태 내지 제49 양태 중 적어도 하나에 따른 제50 양태에서, 사후-주입 라인은 주입 밸브 유닛의 제2 부분의 제1 배출구에 연결된 제1 단부 및 공기 트랩의 캡에 결합된 제2 단부를 제공한다.
제51 양태에서, 혈액 회수 라인, 혈액 복귀 라인, 공기 트랩, 사전-주입 라인, 사후-주입 라인 및 주입 밸브 유닛의 제2 부분을 포함하는 일회용 세트가 사용에 앞서서 단일 포장 내에 저장된다. 제52 양태에서, 혈액 회수 라인, 혈액 복귀 라인, 공기 트랩, 사전-주입 라인, 사후-주입 라인 및 주입 밸브 유닛의 제2 부분은 사용에 앞서서 서로 결합된다.
개선된 기술은 체외 혈액 처리 시스템의 개선된 신뢰 가능성 및 취급을 제공하는데, 이는, 조작자가 주입 라인 세트를 연결할 필요가 있는, 사전-주입 및 사후-주입 모두를 위해 하나의 주입 포트만이 존재하기 때문이다. 사전-주입 및/또는 사후-주입의 처리를 위한 시스템을 셋업할 때, 조작자는, 일 실시예에서, 밸브 유닛의 제1 부분으로부터 캡을 제거하고 제2 부분을 제1 부분에 연결한다. 단지 하나의 구성요소만이 연결될 필요가 있기 때문에, 셋업 시간 및 잘못 연결할 수 있는 위험이 감소된다.
본 발명의 개선된 일회용품은 용이한 취급 그리고 개선된 안전성 및 신뢰 가능성을 제공하는데, 이는 처리를 위해서 시스템을 셋업하는 작업이 크게 단순화되기 때문이다. 조작자는 단지 일회용품의 포장을 풀고, 혈액 라인을 처리 유닛에 연결하며 주입 밸브 유닛의 제2 부분을 하우징 상에 이미 장착된 상기 밸브 유닛의 제1 부분에 연결하거나 또는 밸브 유닛을 하우징 상의 커넥터에 연결하기만 하면 된다.
"주입 포트"라는 용어와 관련하여, 무엇이 주입 포트가 되는 것으로 간주하는지에 관한 규정의 문제라는 것을 이해할 수 있을 것이다. 다시 말해서, 밸브 유닛의 제1 부분만이 시스템의 주입 포트가 되는 것으로 간주될 수 있을 것이다. 대안으로, 밸브 유닛이 전체적으로(즉, 양 부분들과 함께) 시스템의 주입 포트가 되는 것으로 간주될 수 있을 것이다.
유리하게는, 취급이 더 개선되는데, 이는 밸브 유닛이 몇 개의 기능을 하나의 유닛 내로 통합하기 때문이다. 즉, 이 유닛은 주입 포트이거나 주입 포트를 형성하며, 이 유닛은 유체가 하나의 방향으로만 통과하게 하며, T-커넥터를 구현한다. 예를 들어, 조작자는 주입 유체를 체외 혈액 회로 내로 결합시키기 위해서 추가적인 T-커넥터를 취급할 필요가 없다.
부가적으로, 1방향 밸브가 제2 부분 내에 배치됨에 따라, 사용 시에 주입 라인에 연결되는 제2 부분은, 사용 후에 시스템을 떼어낼 때 방울이 떨어지는 문제를 감소시키거나 심지어 제거한다. 밸브 유닛이 수동적인 구성요소이고 그에 따라 부가적인 제어 메커니즘이 요구되지 않는다는 것이 추가적인 장점이며 밸브의 개방 및 폐쇄는 압력 강하에 의해서 유발된다.
또한, 통합된 1방향 밸브는, 환자 또는 환자의 혈액과 접촉하였을 수 있는 임의의 유체가 밸브 유닛의 제1 부분으로 그리고, 그에 따라, 시스템의 비-일회용 부분으로 진입할 수 없게 보장한다. 당업계에 공지된 바와 같이, 일회용품은, 예를 들어, 처리 세션 중에 환자의 혈액과 접촉되는 그리고 일반적으로 그 후에 교체되는 시스템의 그러한 구성요소(예를 들어, 체외 혈액 회로, 또는 처리 유닛)이다.
개선된 기술은 특별한 밸브 메커니즘을 선택하는 것과 관련된 융통성(flexibility)을 제공한다. 하나의 예시적인 밸브 메커니즘은, 밸브 시트와 적어도 하나의 유체 채널의 조합, 그리고 스템 및 그러한 스템의 일 단부로부터 반경방향으로 연장되는 디스크-형상의 구조물을 가지는 밀봉 부재를 기초로 한다. 디스크-형상의 구조물은 유체 채널을 넘어서 연장되도록 구성되어, 폐쇄 상태에서 유체 채널을 덮는다.
다른 예시적인 밸브 메커니즘은 밸브 시트와 적어도 하나의 유체 채널의 조합, 그리고 막 챔버 내에 배치된 막을 기초로 한다. 막 챔버 내에서, 유체가 유체 채널을 통해서 유동하는 것을 방지하도록, 또는 그러한 유체 유동을 허용하도록, 막이 이동 가능하다. 그러한 막은 낮은 정방향(forward) 유동 압력을 가지며, 밸브의 폐쇄는 매우 낮은 압력 차이로 발생된다.
일 실시예에서, 주입 펌프는 시스템 하우징의 내부에 위치되고 밸브 유닛의 제1 부분에 연결된다. 주입 펌프가 내부에 위치됨에 따라, 하우징 외측부 상의 공간이 자유로워지고, 그에 따라 예를 들어 세정이 용이해진다.
또한, 주입 펌프를 하우징 내부에 배치하는 것은, 비-폐색적 펌프, 예를 들어 유체를 운송하기 위해서 회전 기어를 이용하는 기어 펌프의 이용을 허용한다. 체외 혈액 회로의 관을 연동 펌프(peristaltic pump)를 통해서 삽입하는 것이 더 이상 요구되지 않으며, 이는 또한 시스템을 셋업하기 위한 시간을 단축시킨다. 또한, 기어 펌프는 연동 펌프보다 적은 소음을 발생시키며, 그에 따라 연동 펌프의 롤러에 의해서 유발되는 주기적인 소리에 환자가 더 이상 노출되지 않는다.
개선된 기술의 추가적인 장점은, 밸브 유닛이 비-폐색적 펌프의 이용을 허용한다는 것이다. 연통 펌프는 유동의 역류를 본질적으로 방지하나, 기어 펌프는 그러한 고유의 특성을 갖지 않는다. 그러한 역류로부터 시스템을 보호하기 위해서, 밸브 유닛은 여러 가지 구성이 가능한 1방향 밸브를 포함한다.
일 실시예에서, 밸브 유닛이 제1 부분에서 우회 포트를 가지며, 우회 포트는 우회 라인에 결합된다. 제2 부분이 연결되지 않을 때, 캡이 제1 부분의 상단 상에 배치된다. 캡이 배치될 때, 제1 부분이 손상 및/또는 오염에 대해서 보호될 뿐만 아니라 또한 밀봉된다. 그에 따라, 캡은, 예를 들어 시스템의 소독 및/또는 헹굼 중에 이용될 수 있는 유체에 대한 우회로를 폐쇄한다.
본 발명의 특성의 신규한 특징이 이하의 청구범위에서 기재되어 있다. 그러나, 본 발명 자체뿐만 아니라 본 발명의 다른 특징 및 장점은, 첨부 도면과 함께 읽을 때, 이하의 구체적인 설명을 참조함으로써 가장 잘 이해된다.
도 1은 사전/사후 주입 밸브 유닛을 가지는 체외 혈액 처리 시스템의 일 실시예의 개략도를 도시한다.
도 2는, 시스템의 하우징에 장착되고 내부 주입 펌프에 결합된 밸브 유닛과 함께, 도 1에 도시된 시스템을 도시한 개략도이다.
도 3은 제1 밸브 구조물을 가지는 밸브 유닛의 일 실시예의 개략적인 사시도이다.
도 4는 제2 밸브 구조물을 가지는 밸브 유닛의 일 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 4a는 제2 밸브 구조물의 구성요소의 개략적인 사시도이다.
도 5는 제3 밸브 구조물 및 우회 라인을 가지는 밸브 유닛의 일 실시예의 개략적인 사시도이다.
도 6는 제3 밸브 구조물을 가지는 밸브 유닛의 일 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 7은 캡과 함께 제3 밸브 구조물을 구비하는 밸브 유닛의 일 실시예의 개략적인 횡단면도이다.
도 8은 도 1 및 도 2의 시스템의 일회용 세트의 실시예이다.
도 1은, 본원에서 설명되는 개선된 기술이 실시되는 체외 혈액 처리 시스템의 일 실시예의 개략도이다. 도시된 시스템은 하우징(1a), 사용자 인터페이스(12), (혈액) 펌프(11) 및 제어 유닛(14)(도 1에서 CPU로서 표식이 부여됨)을 가지는 체외 혈액 처리 장치(1)[또한 "장치(1)"로서 지칭됨]를 구비한다. 또한, 하우징(1a)은 처리 유닛(2) 및 체외 혈액 회로(3)의 구성요소를 유지하며, 그러한 혈액 회로의 구성요소의 예를 들면 혈액 복귀 라인(5), 혈액 회수 라인(6), 및 처리된 혈액을 환자에게 다시 공급하는 혈액 복귀 라인(5) 내에 삽입되는 공기 트랩(8)이 있다. 사용자 인터페이스(12)는 디스플레이 스크린 및 키패드, 터치 스크린 또는 이들의 조합을 포함할 수 있을 것이다. 용이한 설명을 위해서, 투석 유체를 위한 유체 회로를 도 1에는 도시하지 않았지만, 도 2의 시스템의 설명은 그러한 투석 유체 회로를 보여준다.
도 1의 실시예에서, 시스템은 사전/사후 주입 밸브 유닛(13)[이하에서, "밸브 유닛(13)"으로 지칭됨] 및 주입 펌프(4)를 더 포함하고, 밸브 유닛(13)은 주입 펌프(4)에 그리고 사전-주입 라인(10) 및 사후-주입 라인(7)을 통해서 체외 혈액 회로(3)에 결합된다. 밸브 유닛(13)은, 환자의 처리가 사전-주입 또는 사후-주입 또는 사전-주입 및 사후-주입의 조합을 요구할 때 이용된다. 완벽함을 위해서, 체외 혈액 회로(3), 그리고 센서 및 액츄에이터와 같은 연관 구성요소의 여러 가지 선택적인 실시예에 관한 부가적인 상세 내용이 이하에서 설명된다.
도 2는 도 1에 도시된 시스템의 단순화된 예시를 도시하고, 여기에서 밸브 유닛(13)은 장치(1)의 하우징(1a)에 장착되고, 주입 펌프(4) 및 체외 혈액 회로(3)에 결합된다. 하우징(1a)은, 하우징(1a)의 내측부(좌측)에 위치된 구성요소 및 하우징(1a)의 외측부(우측)에 위치된 구성요소를 나타내기 위해서 하우징 벽(빗금친 영역)의 횡단면에 의해서 표시되어 있다.
유체 모듈(20)이 장치(1)의 내측부에 위치되고, 주입 펌프(4), 순수한 주입 액체를 얻기 위해서 주입 액체로부터 입자 및/또는 세균을 제거하기 위한 한외 필터(22), 유체 라인(21)(또한, "우회 라인"으로 지칭됨) 및 투석 유체 회로의 라인(23, 24)을 위한 접근 포트를 포함한다. 도시된 바와 같이, 주입 펌프(4)가 장치(1)의 내측부에 위치되고, 한외 필터(22)가 밸브 유닛(13)과 주입 펌프(4) 사이에 연결된다. 유체 모듈(20)은, 혈액 이외의 유체를 취급하도록, 그리고 주입 유체를 장치(1)의 외측부 상의 체외 혈액 회로(3)로 제공하는 것, 그리고 공급을 위한 투석 유체를 외측부 상의 처리 유닛(2)에 제공하는 것과 같은, 여러 가지 기능을 실시하도록 일반적으로 구성된다. 이러한 목적을 위해서, 유체 모듈(20)이 적어도 이러한 유체의 유동을 제어한다. 장치(1)의 구체적인 실시예에 따라서, 유체 모듈(20)은 유체, 예를 들어 투석 유체를 준비하는 것, 사용된 투석 유체를 폐기하는 것, 시스템을 프라이밍(priming)하는 것, 그리고 당업자에게 공지된 다른 기능과 같은, 부가적인 기능을 실시할 수 있을 것이다.
"유체 모듈"이라는 용어가 본원에서 비제한적인 방식으로 사용된다. 다시 말해서, 비록 유체 모듈(20)이 장치(1)의 내측부에 있는 것으로 도시되어 있지만, 특정 실시예에서, 일부 기능부는 장치(1)의 외측부 상에 위치된 구성요소, 예를 들어 처리 유닛(2)에 연결된 라인(23, 24), 또는 체외 혈액 회로(3)에 연결된 주입 라인(7, 10)를 가질 수 있을 것이다. 당업자라면, 이상은, 특별한 실시예에서 특정 구성요소가 어디에 위치되는지와 관계없이, 특정 구성요소가 유체 모듈(20)의 일부로서 관찰되든지 또는 그렇지 않든지 간에, 규정 및 디자인 선택의 문제라는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러한 이유로, 유체 모듈(20)이 파선에 의해서 도 2에 도시되어 있다.
장치(1)의 외측부 상에서, 주입 라인(7)은 밸브 유닛(13)을 혈액 복귀 라인(5)에 연결하여 사후-주입을 허용하고, 주입 라인(10)은 밸브 유닛(13)을 혈액 회수 라인(6)에 연결하여 사전-주입을 허용한다. 비록 주입 라인(7)이 도 2에서는 공기 트랩(8) 상류의 혈액 복귀 라인(5)에 연결되지만, 다른 실시예에서 주입 라인(7)이 공기 트랩(8)에 연결될 수 있다는 것을 생각할 수 있을 것이다. 양 실시예에서, 공기 트랩(8)은, 처리된 혈액이 환자에게 복귀되기 전에, 처리된 혈액이 기포를 본질적으로 가지지 않도록 보장한다.
클램프(26, 27)가 각각의 주입 라인(7, 10) 상에 제공되고 각각의 주입 라인(7, 10)을 통한 유체 유동을 허용 또는 중단시키도록 구성된다. 일 실시예에서, 클램프(26, 27)는 수동으로 작동된다. 다시 말해서, 환자의 처리가 사전-주입 또는 사후-주입, 또는 양자 모두를 포함하는지의 여부에 따라서, 조작자가 클램프(26, 27)를 개방 또는 폐쇄한다. 다른 실시예에서, 클램프(26, 27)는 제어 유닛(14)에 의해서 작동되도록 구성된다. 당업자가 여러 가지 종류의 클램프에 친숙하다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
또한 장치(1)의 외측부 상에서, 처리 유닛(2)이 투석 유체 회로에 연결된다. 투석 유체 회로의 라인(23)은 투석 유체를 처리 유닛(2)에 공급하고, 라인(24)은 사용된 투석 유체를 처리 유닛(2)으로부터 멀리 안내한다. 당업계에서 공지된 바와 같이, 처리 유닛(2) 내에서, 투석 유체 및 혈액은 반대 방향들로 유동한다.
도 2에 도시된 바와 같이, 밸브 유닛(13)이 하우징 벽을 통해서 연장된다. 도 3 내지 도 6에 도시된 다양한 실시예를 참조하여 보다 구체적으로 설명되는 바와 같이, 밸브 유닛(13)은 제1 부분(13b) 및 제1 부분(13b)에 해제 가능하게 연결될 수 있는 제2 부분(13a)을 갖는다. 제1 부분(13b)이 하우징(1a) 상에 장착되고, 주입 펌프(4)에 결합된 유입구(25)를 갖는다. 제1 부분(13b)은 주입 포트의 일부를 형성하거나, 주입 포트의 일부이다. 제2 부분(13a)은 주입 라인(7)에 결합된 제1 배출구(7a) 및 주입 라인(10)에 결합된 제2 배출구(10a)를 갖는다. 주입 라인(7, 10)은, 체외 혈액 회로(3)에 결합되도록 구성되는 주입 회로의 일부이다.
제2 부분(13)은, 주입 액체가 유입구(25)로부터 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a) 중 적어도 하나를 향해서 유동하게 허용하도록, 그리고 유입구(25)를 향한 유체의 (반대) 유동을 차단하도록 구성된 1방향 밸브를 포함한다. 1방향 밸브는 또한 체크 밸브, 역행 방지 밸브(clack valve) 또는 비-복귀 밸브로서 알려져 있고, 유체(액체 또는 기체)가 그 밸브를 통해서 단지 하나의 방향으로 유동할 수 있게 한다. 1방향 밸브의 다양한 실시예가 도 3 내지 도 6에 도시되어 있고 이하에서 설명된다.
도 3 및 도 4에 도시된 실시예에서, 1방향 밸브는 평상시-폐쇄형(normally-closed) 밸브이고, 다시 말해서, 주입 유체가 밸브 유닛(13)의 방향으로 펌핑되는 압력이 미리 결정된 압력을 초과하지 않는 한, 밸브는 폐쇄된다. 이러한 미리 결정된 압력은 종종, 밸브를 작동시키는 최소 상류 압력인 "균열 압력"으로 지칭된다. 전형적으로, 1방향 밸브는 구체적인 균열 압력을 위해서 디자인되고 구체화된다.
전술한 바와 같이, 제1 부분(13b)이 장치(1) 상에 설치되고, 제2 부분(13a)은, 예를 들어 체외 혈액 처리를 위한 시스템을 셋업할 때 조작자에 의해서, 제1 부분(13b)에 연결될 수 있다. 사용 시에, 주입 액체를 펌핑할 때 주입 펌프(4)에 의해 유도되는 압력은 1방향 밸브가 개방되도록 하고(즉, 압력이 밸브의 균열 압력을 초과함), 주입 유체는, 어떠한 클램프(26, 27)가 개방되었는지에 따라서, 주입 라인(7, 10) 중 적어도 하나 내로 유동한다. 압력이 균열 압력 미만으로 떨어지자 마자, 예를 들어 주입 펌프(4)가 정지될 때, 밸브가 폐쇄된다.
밸브가 폐쇄된 상태에서, 밸브는 어떠한 유체도 주입 라인(7, 10)으로부터 밸브 유닛(13)의 제1 부분(13b) 내로 유동 또는 확산되지 못하게 한다. 이에 따라, 역류 및/또는 교차-오염의 위험이 감소된다. 이는, 이하에서 설명되는 바와 같이, 비-폐색적 펌프(예를 들어, 기어 펌프)가 폐색적 펌프(예를 들어, 연동 펌프) 대신에 주입 펌프(4)로서 이용되는 경우에, 특히 중요하다. 폐색적 연동 펌프는 본질적으로 관을 항상 조이고(pinch) 그에 의해서 역류를 방지한다. 대조적으로, 기어 펌프는 그러한 고유의 기능을 가지지 않고, 특정 압력 조건 하에서, 유체가 기어 펌프를 향해서 역으로 유동할 수 있다.
도 2는, 주입 라인(7, 10)이 제2 부분(13a)을 통해서 주입 포트에, 그러나 간접적으로, 연결되는 것을 추가적으로 도시한다. 이에 따라, 제1 부분(13b)은 주입 라인(7, 10)과 결코 직접적으로 접촉하지 않는다. 주입 라인(7, 10)과 접촉하는 제2 부분(13a)이, 세정 및/또는 살균을 돕기 위해서 주입 라인(7, 10)으로부터 해제 가능하게 구성될 수 있을 것이다. 대안으로, 제2 부분(13a)은, 사용 후에 대체되는 일회용 부분일 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 제2 부분(13a)이 단일 사용 또는 (세정 및/또는 살균 이후의) 복수의 사용을 위한 세트를 형성하는 주입 라인(7, 10)의 일체형 부분이 될 수 있을 것이다. 주입 포트가 사용되지 않는다면, 주입 포트를 오염 또는 손상으로부터 보호하는 캡(도 2에 도시되지 않음)에 의해서 주입 포트가 덮여 있게 된다. 또한, 도 5 및 도 7을 참조하여 이하에서 설명되는 바와 같이, 캡은 주입 포트를 프라이밍하기 위해서 또는 소독하기 위해서 이용되는 유체를 위한 우회로를 폐쇄한다.
도시된 실시예에서, 주입 펌프(4)가 도 2에 도시된 바와 같이 장치(1) 내측부에 위치된다. 그러나, 주입 펌프(4)가 또한 다른 위치에, 예를 들어, 장치(1)의 외부 영역 상에 또는 장치(1)로부터 이격되어 위치될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이는, 본원에서 설명된 밸브 유닛(13)의 모든 실시예에 적용된다.
주입 펌프(4)가 몇 개의 구성 중 하나를 가질 수 있을 것이고, 예를 들어, 주입 펌프가 연동 펌프 또는 기어 펌프일 수 있을 것이다. 당업계에서 공지된 바와 같이, 연동 펌프에서, 유체는 원형 펌프 케이싱 내측부에 피팅(fitting)된 가요성 관 내에 수용된다. 많은 수의 "롤러"를 가지는 회전자가 가요성 관을 압축하고, 회전자가 회전함에 따라, 압축되는 관의 부분이 조여져 폐쇄된다(또는 "폐색된다"). 주기적인 조임에 의해, 유체가 펌핑되어 관을 통해서 이동하게 된다. 부가적으로, 관이 그 자연적인 상태로 개방될 때, 유체 유동이 펌프로 유도된다. 대조적으로, 기어 펌프는 2개의 외부 평 기어(spur gear), 또는 외부 평 기어와 내부 평 기어를 갖는다. 기어들이 회전함에 따라, 그 기어들이 펌프의 흡입측(intake side) 상에서 분리되어, 유체로 충진되는 공극 및 흡입부를 생성한다. 유체가 기어에 의해서 펌프의 방출측으로 반송되며, 그러한 방출측에서 기어들의 맞물림에 의해 유체가 변위된다.
이러한 상이한 작동 원리로 인해서, 기어 펌프를 이용하는 시스템에서보다 액체를 주입하는 데 연동 펌프를 이용하는 시스템에서, 전술한 역류 및 교차-오염의 문제가 일반적으로 덜 중요하다. 예를 들어, 일반적으로 일회용인 관은, 유체가 (비-일회용) 펌프 또는 그 부분과 직접적으로 접촉하는 것을 방지한다. 기어 펌프에서, 대조적으로, 유체가 기어 펌프의 (비-일회용) 부분과 직접적으로 접촉한다. 이러한 것에도 불구하고, 특정 적용예에서, 기어 펌프가 연동 펌프보다 바람직할 수 있고 새로운 시스템 구성을 허용할 수 있는데, 이는, 예를 들어, 기어 펌프가 유체 관의 삽입을 허용하기 위해서 더 이상 접근 가능할 필요가 없기 때문이다.
체외 혈액 처리 시스템의 특정 실시예에 관한 이하의 설명에서, 주입 펌프(4)는 기어 펌프이다. 그러나, 본원에서 설명된 개선된 기술의 적용은 기어 펌프로 제한되지 않고, 연동 펌프와 관련하여 또한 이용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 3은, 밸브 유닛(13)의 내부 구성요소를 보여주기 위해서 섹션(section)을 제거한 상태로, 제1 밸브 구조물을 가지는 밸브 유닛(13)의 일 실시예의 개략적인 사시도를 도시한 것이다. 섹션의 제거로 인해서, 하나의 배출구(7a) 만이 도시되어 있지만, 밸브 유닛(13)이, 도 2에 도시된 바와 같이, 2개의 배출구(7a, 10a)를 갖는다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 용이한 설명을 위해서, 밸브 유닛(13)은 장치(1)에 부착되지 않은 상태로 또는 주입 라인(7, 10)에 연결되지 않은 상태로 도시되어 있으나, 밸브 유닛(13)의 제1 부분(13b)이 장치(1)에 장착되는 것을 생각할 수 있을 것이다.
도 3의 실시예에서, 제2 부분(13a)이 수형 연결 부분을 가지도록 구성되고, 제1 부분(13b)이 암형 연결 부분을 가지도록 구성된다. 암형 연결 부분이 해제 가능한 방식으로 그리고 밀봉하는 방식으로 수형 연결 부분을 수용한다. 그러한 목적을 위해서, 수형 연결 부분 및 암형 연결 부분 중 적어도 하나가 밀봉부를 갖는다. 도시된 예에서, 제2 부분(13a)은, 제1 부분(13b)과 상호 작용하는 부분에서 원주방향 밀봉부(28)를 갖는다. 밀봉부(28)가 실리콘 또는 다른 적합한 재료로 제조될 수 있을 것이다. 루어 록(Luer lock), 나사 연결부, 베이요넷(bayonet) 결합부 또는 당업자에게 공지된 다른 적합한 록킹 메커니즘과 같은, 다른 록킹 메커니즘 및 밀봉 메커니즘이 이용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
또한, 조작자에 의한 조작을 허용하도록 크기가 정해질 수 있는, 그리고 조작자에 의한 확실한 파지를 허용하도록 구조화되거나 텍스처링(texturing)될 수 있는 외부 표면(32)을 가지도록, 제2 부분(13a)의 윤곽이 정해진다. 도 2에서, 외부 표면(32)은 원주방향 리브(rib)를 가지나, 임의의 다른 적합한 구조물이 이용될 수 있을 것이다. 도 3에 도시된 밸브 유닛(13)의 윤곽과 관계없이, 특정 공간 및/또는 취급 요건을 충족시키도록 외부 표면(32)의 구조 및 치수가 선택될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이는 도 4 내지 도 6에 도시된 실시예에도 또한 적용된다. 그에 따라, 이러한 도면에 도시된 구체적인 윤곽은 예시적인 것이고, 제한적인 것으로 간주되지 않는다.
제2 부분(13a)은 대체로 원통형인 중공형 본체를 가지고, 그러한 본체 내에는 밸브 시트(34) 및 밀봉 부재(33)가 배치된다. 밸브 시트(34) 및 밀봉 부재(33)(밀봉 메커니즘)는 내부 공간을 출력 챔버(30) 및 입력 챔버(31)로 분할한다. 출력 챔버(30)는 배출구(7a, 10a)와 유체 연통하고, 입력 챔버(31)는 밸브 유닛(13)의 유입구(25)와 유체 연통한다. 입력 챔버(31) 및 출력 챔버(30)는 원통형이고 동축이다(원통체의 동일한 주요 축을 가짐).
밸브 시트(34)는, 제2 부분(13a)의 본체에 부착되는 플랫폼을 구비한다. 일 실시예에서, 밸브 시트(34)는, 제1 부분(13b)와의 대면측 상에서 개방되고 대향측 상에서 플랫폼을 가지는 중공형의 원통체이다. 또한, 밸브 시트의 플랫폼은 중앙 개구부를 가지고, 그러한 중앙 개구부를 통해서 밀봉 부재(33)의 스템(29)이 출력 챔버(30)로부터 입력 챔버(31) 내로 연장된다. 그에 의해서, 스템(29)은 밀봉 부재(33)를 밸브 시트(34)에 고정시킨다. 출력 챔버(30)와 대면하는 스템(29)의 단부에서, 스템(29)은 반경방향으로 연장되는, 대체로 디스크-형상의 구조물(29a)을 갖는다. 디스크-형상의 구조물은, 생체적합한 가요성 재료, 예를 들어 실리콘으로 제조된다. 디스크-형상의 구조물(29a)은 격막(diaphragm)으로 지칭될 수 있을 것이다.
도 3에 도시된 바와 같이, 그러한 스템(29) 및 디스크-형상의 구조물(29a)과 함께 밀봉 부재(33)가 대체로 T-형상의 횡단면을 갖는다. 또한, 도 3에 도시된 바와 같이, 디스크-형상의 구조물(29a)은, 출력 챔버(30)와 대면하는 곡선형(예를 들어, 볼록한) 상부 표면 및 밸브 시트(34)와 대면하는 편평한 또는 약간 곡선형인(예를 들어, 오목한) 하부 표면을 가지는 횡단면을 갖는다. 측부로부터 볼 때, 밀봉 부재(33)는 우산과 유사한 대략적인 형상을 갖는다.
(플랫폼 측 상의) 밸브 시트(34)가, 주입 유체의 통과를 허용하기 위한 적어도 하나의 유체 채널을 갖는다. 주입 액체의 통과를 허용하는 기능이 다양한 방식으로 달성될 수 있을 것이다. 하나의 예시적인 실시예에서, 몇 개의 유체 채널이 중앙 개구부 주위에 원형으로 배열된다. 밀봉 부재(33)의 디스크-형상의 구조물(29a)이 유체 채널 위로 연장되도록 구성되고 그 크기가 결정된다. 밸브 유닛(13)의 폐쇄 위치에서, 구조물(29a)이 유체 채널을 덮고 주입 유체의 통과를 방지한다. 중앙 개구부 및 유체 채널이 도 4 및 도 4a를 참조하여 설명된 실시예에서와 같이 배열될 수 있을 것이다. 그러나, 다양한 배열의 더 많은 또는 더 적은 유체 채널이 구체적인 실시예에서 이용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
그러한 체크 밸브에서, 밀봉 부재(33)가 평상시-폐쇄형 밸브를 생성하도록 배치된다. 체크 밸브가 개방되어 유동을 허용하도록 하기 위해, 상류 측부 상의 압력은 압력차로서 공지된 특정량 만큼 하류 측부 상의 압력보다 높아야 한다. 양압이 일단 정지되면, 그러한 격막-유사 구조물이 그 원래의 폐쇄 위치까지 자동적으로 역으로 휘어진다.
보다 구체적으로, 입력 챔버(31) 내의 압력이 균열 압력 미만일 때, 도 3의 밸브 유닛(13)이 폐쇄 위치에 있게 된다. 만약 입력 챔버(31) 내의 압력이 균열 압력을 초과한다면, 주입 유체 압력에 의해 구조물(29a)이 출력 챔버(30)를 향해서 압박되어 하나 이상의 유체 채널이 드러나고 밸브 유닛(13)이 개방된다.
(암형) 제1 부분(13b)을 참조하면, 이러한 부분은, 제1 부분(13b) 내로 적어도 부분적으로 연장되는 제2 부분(13a)을 고정하기 위해서, 하우징(1a)에 장착될 수 있게 허용하도록, 그리고 유입구(25)로부터 입력 챔버(31)까지의 주입 유체의 통과를 허용하도록 구성된다. 장착 기능을 위해서, 일 실시예에서, 제1 부분(13b)은, 하우징(1a)의 벽 내의 상응하는 크기의 개구부 내로 피팅되는 원통형 본체를 갖는다. 개구부 내로 삽입될 때, 보다 큰 직경을 가지는 테두리가 외측부로부터 벽에 대해서 가압하여, 카운터 스크류(counter screw) 또는 다른 유지 메커니즘과 조합되어 하우징(1a) 내에서 본체를 고정한다. 유체 통과 기능을 위해서, 제1 부분(13b)이, 유입구(25)와 입력 챔버(31) 사이에서 연장되는 채널(35)을 갖는다. 고정 기능에 더하여, 전술한 바와 같이, 제2 부분(13a)과 조합되어, 유밀(fluid tight) 밀봉부를 제공하도록 제1 부분(13b)이 구성된다.
도 3에서 확인할 수 있는 바와 같이, 채널(35)이 유입구(25)에 대해서 그리고 입력 챔버(31) 및 출력 챔버(30)에 대해서 동축인 한편, 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a)가 서로 평행하고 입력 챔버(31), 출력 챔버(30), 채널(35) 그리고 유입구(25)의 공통 주요 축에 대해서 직교한다.
도 4는 제2 밸브 구조물을 가지는 밸브 유닛(13)의 다른 실시예의 개략적인 횡단면도이고, 도 4a는 제2 밸브 구조물의 구성요소를 도시한다. 도 3에서와 같이, 단지 하나의 배출구(7a)가 도시되어 있으나, 밸브 유닛(13)은, 도 2에 도시된 바와 같이, 2개의 배출구(7a, 10a)를 갖는다. 또한, 밸브 유닛(13)이 장치(1)에 부착되지 않은 상태로 또는 주입 라인(7, 10)에 연결되지 않은 상태로 다시 도시되어 있으나, 밸브 유닛(13)의 제1 부분(13b)이 장치(1)에 장착되는 것을 생각할 수 있을 것이다. 또한, (암형) 제1 부분(13b) 및 (수형) 제2 부분(13a)이 해제 가능한 방식으로 그리고 밀봉 방식으로 상호 작용하고, 도 3을 참조하여 전술한 바와 같은 상보적인 록킹 메커니즘을 가질 수 있을 것이다.
도 4 및 도 4a를 참조하면, 밸브 유닛(13)은, 제2 부분(13a)에 부착되는 밸브 시트(34a)를 갖는다. 밸브 시트(34a)는, 제2 부분(13a)의 본체에 부착되는 플랫폼을 갖는다. 일 실시예에서, 밸브 시트(34a)는, 플랫폼으로부터 제1 부분(13b)을 향해서 연장되고 해당측(즉, 플랫폼에 대한 대향측) 상에서 개방되는 중공형의 원통체를 더 포함한다. 개방측 상에서, 원통체는 플랜지를 갖는다.
밸브 시트(34a)는, 스템(39)에 의해서 밸브 시트(34a)의 중앙 개구부(37)에 장착되는 밀봉 부재(33a)를 갖는다. 밸브 시트(34a)는 유체 채널(36a)을 가지며, 그러한 유체 채널들은 출력 챔버(30a)와 입력 챔버(31a) 사이에서 연장되고, 예를 들어, 중앙 개구부(37) 주위에 원형으로 배열된다. 도시된 실시예에서, 중앙 개구부(37) 및 유체 채널(36a)들이 밸브 시트의 플랫폼 내에 제공된다.
밀봉 부재(33a)는, 대체로 T-형상의 횡단면, 및 평상시-폐쇄 상태에서 유체 채널(36a)을 덮기 위한 크기를 가지는 가요성의 디스크-형상의 구조물(39a)을 갖는다. 구조물(39a)은, 출력 챔버(30a)와 대면하는 곡선형(예를 들어, 볼록한) 상부 표면 및 밸브 시트(34a)와 대면하는 편평한 또는 곡선형(예를 들어, 오목한) 하부 표면을 가지는 횡단면을 갖는다. 측부로부터 볼 때, 밀봉 부재(33a)는, 우산과 유사한 대략적인 형상을 갖는다.
도 4에 도시된 밀봉 부재(33a)의 스템(39)이 도 3에 도시된 밀봉 부재(33)의 스템(29)보다 짧다. 그에 따라, 밸브 유닛(13)이 더 작게 구축될 수 있다. 또한, 입력 챔버(31a)의 부피가 도 3의 입력 챔버(31)의 부피보다 작다.
도 4 및 도 4a의 실시예에서, 제1 부분(13b)은 탄성 재료로, 예를 들어 실리콘으로 제조된 밀봉부(38)를 포함한다. 밀봉부(38)는, 밸브 시트의 원통체 부분을 플랜지로 수용하기 위한 크기를 가지는 환형 홈(46)을 구비한다. 재료의 탄성은, 도 4에서 확인할 수 있는 바와 같이, 밀봉부(38)와 밸브 시트(34a) 사이의 꼭 맞는 피팅 및 적절한 밀봉을 제공한다. 밀봉부(38)는, 중앙 개구부(37) 및 밸브 시트(34a)의 유체 통로(36a)와 정렬되는 관통 홀(through hole)을 더 갖는다. 사용 시에, 주입 유체가 유입구(25)로부터 관통 홀 및 유체 채널(36a)을 통해서 유동한다.
일 실시예에서, 밀봉부(38)는 제1 부분(13b)을 구성한다. 다시 말해서, 상기 제1 부분은, 예를 들어 하우징(1a) 내의 개구부 내로 직접적으로 삽입되는 밀봉부(38)를 삽입하는 것에 의해서, 하우징(1a)에 장착된다. 다른 실시예에서, 밀봉부(38) 및 케이싱이 제1 부분(13b)을 구성하도록, 밀봉부(38)는 케이싱 내로 삽입될 수 있을 것이다. 밀봉부(38)의 관통 홀은 입력 챔버(31a)에 상응한다.
도 4 및 도 4a의 실시예에서, 출력 챔버(30a)가 입력 챔버(31a)보다 크다.
도 5는 제3 밸브 구조물 및 우회 포트(45)를 가지는 밸브 유닛(13)의 일 실시예의 개략적인 사시도이고, 도 6은 도 5의 밸브 유닛(13)의 개략적인 횡단면도이다. 우회 포트(45)는 선택적이고, 도 6에는 우회 포트가 도시되어 있지 않다. 도 3 및 도 4에 도시된 실시예가 우회 포트를 또한 가질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 도 7은, 제2 부분(13a)을 제거한 상태로 그리고 제1 부분(13b)이 캡(47)에 의해서 덮여 있는 상태로, 도 5의 실시예를 도시한다. 캡(47)은 주입 포트를 손상 및/또는 오염으로부터 보호할 뿐만 아니라, 장치(1)의 소독 및 헹굼 중에 사용된 유체를 위한 우회로를 폐쇄한다.
제3 밸브 구조물은, 도 3 및 도 4를 참조하여 설명된 그러한 밀봉 메커니즘과 상이한 밀봉 메커니즘을 기초로 한다. 즉, 밀봉 메커니즘은 막 원리(membrane principle)를 기초로 한다. 예를 들어, 디스크-형상의 막(40)이 밸브 시트(34b)의 원형 막 챔버(41) 내에 배치된다. 밸브 시트(34b)가, (암형) 제1 부분(13b) 내로 삽입되는 제2 부분(13a)에 부착된다. 도 5에 도시된 바와 같이, 링 밀봉부(42)가, 제1 부분(13b) 내로 삽입되는 제2 부분(13a)의 단부 섹션에 부착된다. 제1 부분(13b) 및 제2 부분(13a)이 연결될 때, 링 밀봉부(42)와 제1 부분(13b)의 하단 사이에 공동(43)이 남는다. 도 5에 도시된 바와 같이, 우회 포트(45)가 공동(43)과 유체 연통되도록 장착된다. 주입 포트가 사용 중이 아닐 때, 그에 따라, 캡에 의해서 덮여 있을 때, 유체는 유입구(25)로부터 캡 및 공동(43)을 향해서, 그리고 이어서 우회 포트(45) 내로 유동할 수 있다.
밸브 시트(34b)는, 출력 챔버(30b)와 대면하는 측과 입력 챔버(31b)와 대면하는 측 사이에서 연장되는 유체 채널(36b)을 갖는다. 밸브 시트(34b) 내에서, 막 챔버(41)가 유체 채널(36b) 내로 삽입된다. 막(40)의 위치에 따라서, 유체는 유체 채널(36b)을 통해서 유동하고, 막 챔버(41)가 작용 가능해지거나 차단된다.
막 챔버(41)는, 그러한 막(40)이 막 챔버(41) 내에서 뒤쪽으로 그리고 앞쪽으로(도 5에서, 위쪽으로 그리고 아래쪽으로) 이동할 수 있게 허용하는 내부 형상을 갖는다. 일 실시예에서, 내부 형상은, 출력 챔버(30b)와 대면하는 측(이러한 대면측은 도 5에서 상부측임)에서의 큰 직경 및 입력 챔버(31b)와 대면하는 측(이러한 대면측은 도 5에서 하부측임)에서의 작은 직경을 가지는 원뿔형이다. 유체 압력 또는 유동에 따라서, 막(40)이, 출력 챔버(30b)와 대면하는 (큰 직경의) 상부측을 향해서 이동하거나, 즉 밸브를 개방시키거나, 입력 챔버(31b)와 대면하는 (작은 직경의) 하부측을 향해서 이동하고, 즉 밸브를 폐쇄시킨다. 막이 상부 측부를 향해서 이동할 때 막(40)이 유체 채널(36b)을 폐쇄하는 것을 방지하기 위해서, 상부측 상의 리브, 돌출부 또는 다른 적합한 구조물은, 막(40)이 유체 채널(36b)을 덮고 주입 유체의 유동을 중단시키는 것을 방지한다.
도 5 및 도 6의 실시예에서, 출력 챔버(30a)가 입력 챔버(31a)보다 훨씬 더 크다. 또한, 도 6에 도시된 바와 같이, 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a)의 각각의 주요 축이 출력 챔버(30b)의 원통형 내부 표면에 대해서 실질적으로 접선방향이다.
완전함을 위해서, 이하의 설명은 체외 혈액 처리 시스템의 다른 구조적 양태및 작동 양태를 설명한다. 처리의 모든 스테이지(stage) 중에, 장치(1)를 작동시키도록 제어 유닛(14)이 구성되거나 프로그래밍된다. 그러한 목적을 위해서, 제어 유닛(14)은, 컴퓨터-판독 가능 명령어/프로그램 또는 데이터를 저장하기 위한 데이터 저장부에 결합되거나 데이터 저장부를 포함하는 (중앙) 프로세싱 유닛(CPU)을 갖는다. 데이터 저장부는, 다양한 기술, 예를 들어, 광학 메모리 또는 자기 메모리, 재-프로그래밍 가능 메모리(EPROM, FLASH) 또는 다른 공지된 저장 매체 중 하나를 기초로 하는 대량 저장 디바이스를 포함할 수 있을 것이다. 또한, 제어 유닛(14)은, 통신 버스 또는 제어 라인, 또는 이들의 조합에 의해서, 사용자 인터페이스(12) 및 장치(1)의 다른 구성요소에 결합된다.
예를 들어, 셋업 스테이지(set-up stage) 중에, 제어 유닛(14)이 사용자 인터페이스(12)와 통신하여, 환자 맞춤형 데이터[개인 데이터 및 처방 데이터(예를 들어, 치료의 종류(HD, HDF, HF)], 투석 목표 값, 투석 지속시간)의 엔트리(entry)를 가능하게 한다. 일 실시예에서, 제어 유닛(14)이 환자의 카드로부터 데이터를 판독하기 위해서 통신 디바이스를 활성화시킨다. 처리 스테이지 중에, 즉, 환자가 장치(1)에 연결되고 혈액이 체외 혈액 회로(3)를 통해서 유동할 때, 제어 유닛(14)은 처방된 치료(예를 들어, 사전/사후-주입을 실시하거나 실시하지 않는 상태에서의 HD, HDF, HF)에 따라서 펌프(11), 센서 및 액츄에이터의 작동을 제어하고, 제어 매개변수(예를 들어, 센서 판독값, 액츄에이터 셋팅)를 처리하며, 프로세싱 결과, 센서 판독값 및 액츄에이터 셋팅 중 하나 이상을 사용자 인터페이스(12)의 스크린 상에 디스플레이한다.
도 1에 도시된 시스템(1)의 구조로 돌아가면, 처리 유닛(2)은, 반투과성 막(17)에 의해서 분리된 1차 챔버(15) 및 2차 챔버(16)를 갖는다. 치료법에 따라서, 막(17)은 상이한 성질들 및 성능들을 가지도록 선택될 수 있을 것이다. 예를 들어, 처리 유닛(2)이 혈액 필터, 혈액 투석기, 플라즈마 필터, 또는 투석 필터로서 구성될 수 있을 것이다. 체외 혈액 회로(3)의 혈액 회수 라인(6)이 1차 챔버(15)의 유입구에 연결되고, 체외 혈액 회로(3)의 혈액 복귀 라인(5)이 1차 챔버(15)의 배출구에 연결된다. 처리 유닛(2)은 홀더(18)에 의해서 장치(1)의 하우징(1a)의 전방 패널 또는 측부 패널에 교체 가능하게 장착된다. 유사하게, 체외 혈액 회로(3)는 홀더(19)에 의해서 하우징(1a)의 전방 패널 또는 측부 패널에 교체 가능하게 장착된다.
사용 시에, 혈액 회수 라인(6) 및 혈액 복귀 라인(5)이 바늘 또는 카테터 또는 다른 접근 디바이스(미도시)에 연결되고, 이때 바늘 또는 카테터 또는 다른 접근 디바이스는 환자의 혈관계와 유체 연통되도록 배치되고, 그에 따라 혈액이 혈액 회수 라인(6)을 통해서 회수되고, 1차 챔버(15)를 통과하며, 이어서 혈액 복귀 라인(5)을 통해서 환자의 혈관계로 복귀될 수 있다.
버블 트랩(bubble trap; 8)과 같은 공기 분리기가 혈액 복귀 라인(5) 내로 삽입된다. 또한, 제어 유닛(14)에 의해서 제어되는 안전 클램프(9)가 버블 트랩(8) 하류의 혈액 복귀 라인(5) 상에 존재할 수 있을 것이다. 예를 들어 버블 트랩(8)과 연관된 또는 버블 트랩(8)과 안전 클램프(9) 사이의 혈액 복귀 라인(5)의 일부에 결합된 기포 센서가 존재할 수 있을 것이다. 존재하는 경우에, 기포 센서는 제어 유닛(14)에 결합되어, 기포의 임계 수(critical number)가 검출되는 경우에, 예를 들어 하나 이상의 기포가 안전 문턱값을 초과하는 경우에, 제어 유닛(14)이 클램프(9)를 폐쇄할 수 있게 한다.
혈액 회수 라인(6) 및 혈액 복귀 라인(5)은, 혈액 투석 또는 혈액 (투석) 여과를 위한 장치에서 이용되는 공지된 유형의 동맥 라인 및 정맥 라인 중 임의의 하나를 포함할 수 있을 것이다. 특히, 혈액 회수 라인(6) 및 혈액 복귀 라인(5)이, 회로 자체를 제어 및 모니터링하기 위한 공지된 유형의 다양한 센서 및 액츄에이터(예를 들어, 압력 센서, 혈액 존재 센서 또는 환자 존재 센서, 액체 레벨 센서, 공기 존재 센서, 혈액 이송 펌프, 주입 액체 이송 펌프, 자동 차단 밸브, 액체 레벨 조절 디바이스 등), 그리고 회로 상에서 여러 가지 작동을 실시하기 위한 공지된 유형의 여러 가지 디바이스(기액 분리 디바이스, 제거-주입 접근 장소, 수동 클램프, 서비스 라인 등)를 구비하고 및/또는 이들에 연결될 수 있을 것이다.
또한, 일 실시예에서, 환자의 혈액 부피의 변화를 나타내는 신호를 방출하기 위해서 센서가 체외 혈액 회로(3) 내에 배치될 수 있을 것이다[예를 들어, 혈액 회수 라인(6) 내에 위치함]. 그러한 센서가, 예를 들어, 광학 센서 또는 음향 센서를 포함할 수 있을 것이다. 일 실시예에서, 혈액 부피 센서가 혈액 부피 변화를 나타낸다. 사용 시에, 사용자는 사용자 인터페이스(12)를 이용하여 혈액 유량을 위한 미리 결정된 값을 입력할 수 있을 것이고, 제어 유닛(14)은, 처리 중에, 미리 결정된 혈액 유량을 기초로 펌프(11)를 제어한다.
체외 처리 장치는, 미리 결정된 조성으로 신선한 처리 유체를 공급하기 위한 시스템을 더 가질 수 있을 것이다. 공급 시스템은, [예를 들어, 하나 이상의 유체의 백(bag)과 같은 배치-유형(batch-type) 공급원으로부터 공급되는 유형의 농축물 및 물로부터 처리 유체를 인-라인 준비하는 유형의] 혈액투석 장치 또는 혈액 (투석) 여과 장치에서 투석 유체 및/또는 대체 유체를 공급하는 데 이용되는 공지된 유형의 공급 시스템 중 임의의 공급 시스템을 포함할 수 있을 것이다. 공급 시스템이 유체 챔버의 유입구, 처리 유체의 공급원(배치-유형 또는 인-라인 준비 유형임) 및 공급 펌프에 연결된 공급 라인을 가질 수 있을 것이다. 이러한 경우에, 개별적인 중량 손실을 결정할 때, 처리 유체, 특히 유체 챔버로 진입하는 투석 유체 및/또는 체외 혈액 회로(3) 내로 주입되는 가능한 대체 유체의 유동을 고려하기 위해서 센서가 공급 라인에 연결된다. 공급원은, 미리 결정된 농도를 가지는 처리 유체의 인-라인 준비를 위한 디바이스를 갖는다. 준비 디바이스가 혈액투석기 또는 혈액 (투석) 여과 기계에서 이용되는 공지된 유형의 디바이스 중 임의의 디바이스를 포함할 수 있을 것이다. 특히, 준비 디바이스는, 공지된 방식으로, 준비되는 유체의 조성을 결정하기 위해서, 하나 이상의 센서, 예를 들어, 전기 전도도 센서(또는 투석 용액의 조성을 결정하기 위한 다른 유형의 센서)를 이용하는 것에 의해서, 물 및 농축물로부터 시작하여 처리 유체를 준비할 수 있을 것이다. 준비 디바이스의 구조 및 기능은 공지되어 있다.
도 8에 도시된 일 실시예에서, 혈액 회수 라인(6) 및 혈액 복귀 라인(5) 그리고 공기 트랩(8)을 가지는 체외 혈액 회로(3), 사전 주입 라인(10) 및 사후 주입 라인(7)을 포함하는 주입 회로 그리고 주입 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)은, 사용 후에 대체되는 일회용 세트의 부분을 형성한다.
도 8에 도시된 바와 같이, 공기 트랩(8)은, 챔버를 경계 짓고 캡(45)에 의해서 폐쇄되는 상자(44)를 포함한다. 상자(44)의 하단 벽(46)에는 처리 유닛(2)으로부터 유래되는 복귀 라인(5)의 일부를 위한 유입구(5a)가 마련된다. 하단 벽(46)에는 또한 환자(P)의 혈관계로 다시 진행되는 복귀 라인(5)의 일부를 위한 배출구(5b)가 마련된다. 캡(45)이 상자(44)의 상부 개구부를 폐쇄한다. 구획 벽(47)이 부분적으로 챔버 내측부에서 캡(45)을 향해서 돌출하고 유입구(5a)를 배출구(5b)로부터 분리시킨다. 필터(48)가 배출구(5b)에 배치된다.
캡(45)은 혈액 회수 라인(6)의 섹션(47)을 지지한다. 구체적으로, 동맥 혈관 접근부로부터 유래되는 혈액 회수 라인(6)이 캡(45)으로 진입하고, [섹션(47)에 의해서] 캡(45)을 통과하며, 캡(45)을 빠져나가 처리 유닛(2)에 도달한다. 섹션(47) 및 혈액 회수 라인(6)은 상자(44)의 챔버와 유체 연통하지 않는다.
사전-주입 라인(10)은 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)의 제2 배출구(10a)에 연결된 제1 단부 및 캡(45) 내로 형성된 T 접합부(48)에서 혈액 회수 라인(6)의 섹션(47)으로 연결된 제2 대향 단부를 제공한다. 사전-주입 라인(10)의 제2 단부가 캡(45)에 결합된다.
사후-주입 라인(7)은 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)의 제1 배출구(7a)에 연결된 제1 단부 및 공기 트랩(8)에 연결된 제2 대향 단부를 제공한다. 캡(45)이 사후-주입 라인(7)의 섹션(49)을 제2 대향 단부에 근접하게 지지한다. 사후-주입 라인(7)의 제2 단부가, 사후-주입 라인(7)의 섹션(49)에 의해서, 캡(45)을 통과하여 상자(44) 내로 개방된다.
다시 말해서, 혈액 회수 라인(6)의 섹션(47), T 접합부(48) 및 사후-주입 라인(7)의 섹션(49) 등을 형성하도록, 캡(45)이 성형된다. 캡(45)은 강성 플라스틱 재료로 제조된다. 캡(45)의 변형 없이 라인을 지지하도록, 캡(45)의 재료의 경직성이 정해진다.
요소[혈액 회수 라인(6), 캡(45), 혈액 복귀 라인(5), 사전-주입 라인(10), 사후-주입 라인(7), 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)]가 제조 중에 서로 결합되고 단일 포장 내의 조립체로서 저장 및 판매된다는 점에서 일회용 세트는 미리 조립된다.
시스템을 작동시키기 위해서, 일회용 세트가 장치(1)의 하우징(1a)에 장착된다. 또한, 처리 유닛(2)이 하우징(1a)에 장착된다. 체외 혈액 회로(3)가 처리 유닛(2)에 그리고 혈액 펌프(11)에 결합된다. 주입 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)이 주입 밸브 유닛(13)의 제1 부분(13b)에 결합된다.
미도시된, 일회용 세트의 추가적인 실시예에서, 일회용 세트가 회수 라인(6) 및 복귀 라인(5) 그리고 공기 트랩(8)을 가지는 체외 혈액 회로(3), 사전 주입 라인(10) 및 사후 주입 라인(7)을 포함하는 주입 회로, 그리고 전체 주입 밸브 유닛(13)을 포함한다. 이러한 경우에, 주입 밸브 유닛(13)의 제1 부분(13b) 및 제2 부분(13a)이 단일 본체일 수 있거나 단단히 연결될 수 있다(해제 가능하지 않게 연결될 수 있음). 전체 주입 밸브 유닛(13)은 일회용 세트의 일부이다. 밸브 유닛(13)의 배출구(25)는, 혈액 처리 시스템의 하우징(1a) 상에 장착되는 커넥터에 해제 가능하게 연결될 수 있는 커넥터를 포함하거나 (예를 들어, 파이프의 섹션을 통해서) 그러한 커넥터에 연결된다. 하우징 상의 커넥터는 하우징 상에 단단히 장착될 수 있거나 하우징으로부터 유래되는 파이프의 섹션에 결합될 수 있다.
사용 시에, 혈액투석여과 장치는, 일 실시예에서, 공지된 방식으로 작동되어, 환자 내의 미리 결정된 중량 손실에 영향을 미치고, 그에 따라 혈액 챔버(15)로부터 반투과성 막(17)을 통해서 유체 챔버(16)로 액체를 한외여과하기 위한 한외여과 장치를 형성한다. 특히, 혈액 챔버 내의 압력보다 낮은 챔버 유체의 압력을 나타내는 것을 가능하게 하는 방출 펌프에 의해서 생성되는 막(17)의 2개의 측부에서의 압력 차이[막관통 압력(transmembrane pressure), 즉 TMP] 및 액체의 결과적인 대류 이송을 활용하는 것에 의해서, 한외여과가 실행된다. 한외여과 수단은 공지되어 있다.
사용자 인터페이스(12)는, 환자 정보, 희망 중량 손실 또는 희망 중량 손실율, 처리 시간, 처리 및/또는 개인의 중요 매개변수 등과 같은 데이터의 입력을 허용한다. 사용자 인터페이스는 또한 환자 정보, 처리 정보 및/또는 처리 및/또는 개인의 중요 매개변수와 같은 데이터, 음향적 경보 및/또는 시각적 경보 등을 디스플레이하거나 및/또는 시각적으로 출력한다.
가장 실용적이고 바람직한 실시예로 현재 간주되는 것과 관련하여 본 발명을 설명하였지만, 본 발명은 개시된 실시예로 제한되지 않고, 오히려, 첨부된 청구항에 포함되는 여러 가지 수정예 및 균등한 구성을 포괄하도록 의도된 것임을 이해할 수 있을 것이다.

Claims (42)

  1. 체외 혈액 처리 시스템을 위한 일회용 세트로서,
    혈액 처리 디바이스(2)에 결합되도록 구성된 혈액 회수 라인(6) 및 혈액 복귀 라인(5)을 포함하는 체외 혈액 회로(3);
    상기 체외 혈액 회로(3)에 결합된 주입 라인(7, 10)을 포함하는 주입 회로;
    상기 체외 혈액 처리 시스템의 주입 펌프(4)에 해제 가능하게 연결될 수 있도록 구성된 주입 밸브 유닛(13)의 적어도 하나의 부분(13a; 13a, 13b)
    을 포함하고,
    상기 적어도 하나의 부분(13a)은,
    상기 주입 라인(7, 10)에 연결된 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a);
    주입 액체가 유입구(25)로부터 상기 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a) 중 적어도 하나를 향해서 유동하게 허용하도록, 그리고 상기 유입구(25)를 향한 유체 유동을 차단하도록 구성되는 1방향 밸브
    를 포함하는 것인 일회용 세트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 부분(13a)은 상기 주입 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)이며, 상기 제2 부분(13a)은 상기 제1 배출구(7a) 및 상기 제2 배출구(10a)를 포함하고 상기 주입 밸브 유닛(13)의 제1 부분(13b)에 해제 가능하게 연결될 수 있도록 구성되며, 상기 제1 부분(13b)은 유입구(25)를 포함하고 상기 체외 혈액 처리 시스템의 하우징(1a) 상에 장착되며 상기 주입 펌프(4)에 연결되는 것인 일회용 세트.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 부분(13a, 13b)은, 상기 유입구(25) 그리고 상기 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a)가 마련되는 주입 밸브 유닛(13), 및 상기 유입구(25)에 결합되고 상기 체외 혈액 처리 시스템의 하우징(1a) 상에 장착되고 상기 주입 펌프(4)에 연결되는 커넥터에 해제 가능하게 연결될 수 있도록 구성된 커넥터 모두를 포함하는 것인 일회용 세트.
  4. 제1항, 제2항 또는 제3항에 있어서,
    상기 주입 라인(7, 10)은 사전-주입 라인(10) 및 사후-주입 라인(7)을 포함하고, 상기 사전-주입 라인(10)은 상기 주입 밸브 유닛(13)을 상기 체외 혈액 회로(3)의 상기 혈액 회수 라인(6)에 연결하고, 상기 사후-주입 라인(7)은 상기 주입 밸브 유닛(13)을 상기 체외 혈액 회로(3)의 상기 혈액 복귀 라인(5)에 연결하는 것인 일회용 세트.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 배출구(7a)는 상기 사후-주입 라인(7)에 연결되고, 상기 제2 배출구(10a)는 상기 사전-주입 라인(10)에 연결되는 것인 일회용 세트.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액 복귀 라인(5) 내에 삽입된 공기 트랩(8)
    을 포함하는, 일회용 세트.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 사후-주입 라인(7)은 상기 공기 트랩(8) 내의 혈액 복귀 라인(5)에 연결되는 것인 일회용 세트.
  8. 제6항 또는 제7항에 있어서,
    상기 혈액 회수 라인(6)은 상기 공기 트랩(8)에 결합되고 상기 공기 트랩(8)에 의해서 지지되는 것인 일회용 세트.
  9. 제6항, 제7항 또는 제8항에 있어서,
    상기 사전-주입 라인(10)은 상기 공기 트랩(8)에서 상기 혈액 회수 라인(6)에 연결되는 것인 일회용 세트.
  10. 제6항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 사후-주입 라인(7)은 상기 공기 트랩(8)으로 진입하고, 상기 공기 트랩(8)의 캡(45)을 통해서 상기 공기 트랩(8)의 상자(44) 내로 개방되는 것인 일회용 세트.
  11. 제6항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 사전-주입 라인(10) 및 상기 혈액 회수 라인(6)은 상기 공기 트랩(8)의 캡(45) 내로 형성되는 접합부(48)에서 서로 연결되는 것인 일회용 세트.
  12. 제6항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 사전-주입 라인(10)은 상기 주입 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)의 제2 배출구(10a)에 연결된 제1 단부 및 상기 공기 트랩(8)의 캡(45)에 결합된 제2 단부를 제공하는 것인 일회용 세트.
  13. 제6항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 사후-주입 라인(7)은 상기 주입 밸브 유닛(13)의 제2 부분(13a)의 제1 배출구(7a)에 연결된 제1 단부 및 상기 공기 트랩(8)의 캡(45)에 결합된 제2 단부를 제공하는 것인 일회용 세트.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입 밸브 유닛(13)은, 상기 유입구(25)가 마련되는 입력 챔버(31, 31a, 31b), 및 상기 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a)가 마련되는 출력 챔버(30, 30a, 30b)의 경계를 정하며, 상기 입력 챔버(31, 31a, 31b) 및 상기 출력 챔버(30, 30a, 30b)는 밀봉 메커니즘에 의해서 분리되는 것인 일회용 세트.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 입력 챔버(31, 31a, 31b) 및 상기 출력 챔버(30, 30a, 30b)는 원통형이고 상호 동축인 것인 일회용 세트.
  16. 제14항 또는 제15항에 있어서,
    상기 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a)는 상기 출력 챔버(30, 30a, 30b)의 주요 축에 대해서 직교하는 것인 일회용 세트.
  17. 제14항, 제15항 또는 제16항에 있어서,
    상기 유입구(25)는 상기 입력 챔버(31, 31a, 31b)의 주요 축에 대해서 정렬되는 것인 일회용 세트.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a)는 서로 평행하고 상기 유입구(25)에 대해서 직교하는 것인 일회용 세트.
  19. 제14항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 출력 챔버(30, 30a, 30b)는 상기 입력 챔버(31, 31a, 31b)보다 큰 것인 일회용 세트.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입 밸브 유닛(13)은 강성 재료로 제조되고, 상기 주입 밸브 유닛(13)을 변형시키지 않으면서 상기 주입 라인(7, 10)을 지지하도록 상기 주입 밸브 유닛(13)의 재료의 경직성(stiffness)이 정해지는 것인 일회용 세트.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 밸브 시트(34, 34a) 및 상기 밸브 시트(34, 34a)에 장착된 밀봉 요소(33, 33a)를 포함하고, 상기 밸브 시트(34, 34a)는 중앙 개구부(37) 및 적어도 하나의 유체 채널(36, 36a)을 구비하며, 상기 밀봉 요소(33, 33a)는 상기 중앙 개구부(37)를 통해서 연장되는 스템(29, 39) 및 상기 스템(29, 39)으로부터 반경방향으로 연장되고 폐쇄 상태에서 상기 유체 채널(36, 36a)을 덮도록 구성되는 가요성 구조물(29a, 39a)을 가지는 것인 일회용 세트.
  22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 수형 연결 부분(male connecting part)을 가지고, 상기 제1 부분(13b)은 암형 연결 부분(female connecting part)을 가지며, 상기 제2 부분(13a)은, 상기 제1 부분(13b)의 암형 연결 부분에 의해서 수용되는 부분에서 원주방향 밀봉부(28)를 가지는 것인 일회용 세트.
  23. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 수형 연결 부분을 가지고, 상기 제1 부분(13b)이 암형 연결 부분을 가지며, 상기 제1 부분(13b)은, 상기 주입 밸브 유닛의 원통형 형상 부분을 수용하기 위한 크기를 가지는 환형 홈(46)을 구비하는 밀봉부(38)를 포함하는 것인 일회용 세트.
  24. 제21항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밸브 시트(34, 34a)는 상기 중앙 개구부(37) 주위로 배열된 복수의 유체 채널(36, 36a)을 가지는 것인 일회용 세트.
  25. 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 밸브 시트(34b), 유체 채널(36b), 막 챔버(41) 및 상기 막 챔버(41) 내에 배치된 막(40)을 포함하고, 상기 막 챔버(41)는, 상기 유체 채널(36b)을 통한 유체 유동이 가능한 제1 위치와 상기 유체 채널(36b)을 통한 유체 유동이 차단되는 제2 위치 사이에서 상기 막(40)이 이동하게 할 수 있는 내부 형상을 가지는 것인 일회용 세트.
  26. 제25항에 있어서,
    상기 막 챔버(41)는, 상기 출력 챔버(30b)와 대면하는 측에서의 보다 큰 직경 및 상기 입력 챔버(31b)와 대면하는 측에서의 보다 작은 직경을 가지는 원뿔형의 내부 형상을 가지는 것인 일회용 세트.
  27. 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 부분(13b)은 우회 라인(21)에 결합된 우회 포트(45)를 포함하고, 상기 제1 부분(13b)은 캡(47)에 의해서 덮이도록 구성되며, 상기 캡(47)은 상기 시스템의 소독 및 헹굼 중에 이용된 유체를 위한 우회로를 폐쇄하는 것인 일회용 세트.
  28. 체외 혈액 처리 시스템으로서,
    하우징(1a) 상에 장착된 제1 홀더(holder; 18)로서, 혈액 챔버(15), 유체 챔버(16), 그리고 이들 챔버(15, 16)를 서로로부터 분리시키는 반투과성 막(17)을 가지는 혈액 처리 디바이스(2)를 유지하도록 구성되는 제1 홀더(18);
    상기 하우징(1a) 상에 장착된 제2 홀더(19)로서, 상기 혈액 처리 디바이스(2)에 결합된 체외 혈액 회로(3)를 유지하도록 구성되는 제2 홀더(19);
    주입 펌프(4);
    제1 부분(13b) 및 상기 제1 부분(13b)에 해제 가능하게 연결될 수 있는 제2 부분(13a)을 갖는 주입 밸브 유닛(13)으로서,
    상기 제1 부분(13b)은,
    상기 체외 혈액 처리 시스템의 하우징(1a) 상에 장착되고,
    상기 주입 펌프(4)에 결합되는 유입구(25)를 가지며,
    상기 제2 부분(13a)은,
    상기 체외 혈액 회로(3)에 결합되도록 구성된 주입 회로에 연결되는 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a)를 갖는 것인 주입 밸브 유닛(13);
    주입 액체가 상기 유입구(25)로부터 상기 제1 배출구(7a) 및 제2 배출구(10a) 중 적어도 하나를 향해서 유동하게 허용하도록, 그리고 상기 유입구(25)를 향한 유체 유동을 차단하도록 구성되는 1방향 밸브
    를 포함하는 시스템.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 주입 라인(7, 10)은 사전-주입 라인(10) 및 사후-주입 라인(7)을 포함하고, 상기 사전-주입 라인(10)은 상기 주입 밸브 유닛(13)을 상기 체외 혈액 회로(3)의 상기 혈액 회수 라인(6)에 연결하며, 상기 사후-주입 라인(7)은 상기 주입 밸브 유닛(13)을 상기 체외 혈액 회로(3)의 상기 혈액 복귀 라인(5)에 연결하는 것인 시스템.
  30. 제29항에 있어서,
    상기 제1 배출구(7a)는 상기 사후-주입 라인(7)에 결합되고, 상기 제2 배출구(10a)는 상기 사전-주입 라인(10)에 결합되는 것인 시스템.
  31. 제28항, 제29항 또는 제30항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 밸브 시트(34, 34a) 및 상기 밸브 시트(34, 34a)에 장착된 밀봉 요소(33, 33a)를 더 포함하고, 상기 밸브 시트(34, 34a)는 중앙 개구부(37) 및 적어도 하나의 유체 채널(36, 36a)을 구비하며, 상기 밀봉 요소(33, 33a)는 상기 중앙 개구부(37)를 통해서 연장되는 스템(29, 39), 및 상기 스템(29, 39)으로부터 반경방향으로 연장되고 폐쇄 상태에서 상기 유체 채널(36, 36a)을 덮도록 구성되는 가요성 구조물(29a, 39a)을 가지는 것인 시스템.
  32. 제28항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 수형 연결 부분을 가지고, 상기 제1 부분(13b)은 암형 연결 부분을 가지며, 상기 제2 부분(13a)은, 상기 제1 부분(13b)의 암형 연결 부분에 의해서 수용되는 부분에서 원주방향 밀봉부(28)를 가지는 것인 시스템.
  33. 제28항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 수형 연결 부분을 가지며, 상기 제1 부분(13b)은 암형 연결 부분을 가지며, 상기 제1 부분(13b)은, 상기 주입 밸브 유닛의 원통형 형상 부분을 수용하기 위한 크기를 가지는 환형 홈(46)을 구비하는 밀봉부(38)를 포함하는 것인 시스템.
  34. 제31항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밸브 시트(34, 34a)는 상기 중앙 개구부(37) 주위로 배열된 복수의 유체 채널(36, 36a)을 가지는 것인 시스템.
  35. 제28항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 밸브 시트(34b), 유체 채널(36b), 막 챔버(41) 및 상기 막 챔버(41) 내에 배치된 막(40)을 더 포함하고, 상기 막 챔버(41)는, 상기 유체 채널(36b)을 통한 유체 유동이 가능한 제1 위치와 상기 유체 채널(36b)을 통한 유체 유동이 차단되는 제2 위치 사이에서 상기 막(40)이 이동하게 할 수 있는 내부 형상을 가지는 것인 시스템.
  36. 제35항에 있어서,
    상기 막 챔버(41)는, 상기 출력 챔버(30b)와 대면하는 측에서의 보다 큰 직경 및 상기 입력 챔버(31b)와 대면하는 측에서의 보다 작은 직경을 가지는 원뿔형의 내부 형상을 가지는 것인 시스템.
  37. 제35항 또는 제36항에 있어서,
    상기 제2 부분(13a)은 수형 연결 부분을 가지고, 상기 제1 부분(13b)은 암형 연결 부분을 가지며, 상기 제2 부분(13a)은, 상기 제1 부분(13b)의 암형 연결 부분에 의해서 수용되는 부분에서 원주방향 밀봉부(42)를 가지는 것인 시스템.
  38. 제28항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 부분(13b)은 우회 라인(21)에 결합된 우회 포트(45)를 포함하고, 상기 제1 부분(13b)은 캡(47)에 의해서 덮이도록 구성되며, 상기 캡(47)은 상기 시스템의 소독 및 헹굼 중에 이용된 유체를 위한 우회로를 폐쇄하는 것인 시스템.
  39. 제28항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입 펌프(4)가 상기 하우징(1a) 내측부에 배치되는 것인 시스템.
  40. 제28항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입 펌프(4)는 비-폐색적 펌프인 것인 시스템.
  41. 제28항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입 회로 상에 배치된 클램프(26, 27)
    를 더 포함하고, 각각의 클램프는, 유체 유동을 허용하기 위한 개방 상태 및 유체 유동을 차단하기 위한 폐쇄 상태를 가지는 것인 시스템.
  42. 제28항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 부분(13b)은 주입 포트를 구성하는 것인 시스템.
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