DE69831743T2

DE69831743T2 - Verfahren und vorrichtung zur integritätsprüfung von einem schlauchsystem für die zyklische peritonealdialyse

Info

Publication number: DE69831743T2
Application number: DE69831743T
Authority: DE
Inventors: Jan-Bertil Jeppsson; Bengt-Olov Thell
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 1997-07-09
Filing date: 1998-07-06
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2018-07-07
Also published as: EP0994739A1; DE69831743D1; SE9702646D0; SE9702646L; AU8364698A; SE512266C2; JP4004551B2; ATE305317T1; JP2002507928A; US6327895B1; EP0994739B1; WO1999002206A1; ES2251092T3

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Anordnung in einem Gerät zur Durchführung einer Peritonealdialyse. Im Speziellen betrifft die Erfindung ein Verfahren und eine Anordnung zur Integritätsprüfung eines Schlauchsatzes für die Verwendung in einem Cycler zur Peritonealdialyse.
STAND DER TECHNIK
Eine Peritonealdialyse, hierin nachfolgend mit PD abgekürzt, kann mehr oder weniger manuell in einer so genannten CAPD-Behandlung, wobei CAPD für „continuos ambulatory peritoneal dialysis" (kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse) steht, oder mit Hilfe eines Geräts in einer so genannten APD-Behandlung, wobei APD für „automated peritoneal dialysis" (automatisierte Peritonealdialyse) steht, durchgeführt werden.
Flüssigkeit für eine PD wird in einer sterilen Form in Vorratsbeuteln geliefert, die über einen Schlauchsatz und einen Katheter, der in der Bauchhöhle des Patienten endet, mit dem Patienten verbunden sind. Wenn der Schlauchsatz in Verbindung mit einer APD verwendet wird, umfasst der Schlauchsatz einen Heizbeutel, zu dem die PD-Flüssigkeit zu Beginn befördert wird, um auf Körpertemperatur erwärmt zu werden. Die Flüssigkeit weist eine für die PD geeignete Zusammensetzung auf. Normalerweise umfasst sie Glukose als osmotischen Stoff.
Ein üblicherweise als Cycler bezeichnetes Gerät wird während einer APD zur Regulierung der Zufuhr und Abfuhr von Flüssigkeit zu und von der Peritonealhöhle in der Bauchhöhle des Patienten über den Katheter verwendet.
Solch ein Cycler ist in der WO 95/20 985 beschrieben und umfasst ein Gehäuse, das den Heizbeutel wie auch einen Abflussbeutel beherbergt. Ein Unterdruck bzw. ein Überdruck kann in dem Gehäuse über eine Luftpumpe erzeugt werden, um dadurch die Flüssigkeit in die Beutel hinein und aus diesen heraus zu drängen. Einlässe und Auslässe in den Beuteln verlaufen durch entsprechende Durchführungen in der Wand des Gehäuses.
Ein Problem, das im Zusammenhang mit einem Cycler des Typs, wie er in der WO 95/20 985 beschrieben ist, entsteht, ist das folgende. Wenn ein Loch in diesem Abschnitt des innerhalb des Gehäuses angeordneten Schlauchsatzes, d. h. eine Undichtheit in dem Beutel, der Verbindung zwischen Schlauch und Beutel oder dem Schlauch von dem Beutel zu oder in der Durchführung vorliegt, besteht ein Risiko, dass PD-Flüssigkeit aus dem Beutel austreten kann und sich am Boden des Gehäuses ansammelt.
Solch ein Loch kann auf Grund eines defekten Materials entstehen, da die Schweißung zwischen dem Beutel und dem Schlauch ungenügend ist oder auf Grund der Wirkung eines scharfen Objekts in Verbindung mit der Verwendung oder einer anderen sorglosen Handhabung des Beutels.
Das US-Patent 5 350 357 offenbart einen Cycler mit einer Dichtheitsprüfung des Einwegsatzes. Solch eine Dichtheitsprüfung wird als einstufiges Verfahren bei niedrigem oder hohem Druck durchgeführt. Dieses Dichtheitsprüfverfahren erfordert Zugang zum Inneren des Einwegsatzes.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist daher das Ziel der vorliegenden Erfindung ein Verfahren und eine Anordnung bereitzustellen, das/die eine Prüfung zulässt, ob ein Risiko einer Undichtheit besteht.
Gemäß der Erfindung wird der Abschnitt des Schlauchsatzes, der innerhalb des Gehäuses angeordnet ist, einer Integritätsprüfung unterzogen, bevor das Gerät die Dialysebehandlung beginnen darf.
Das Gerät wird gestartet und führt seine normale Funktionsprüfung durch, in der alle wesentliche Funktionen und Sicherheitssysteme des Geräts geprüft werden. Während dieser Funktionsprüfung ist das Gerät mit dem sterilen Schlauchsatz versehen. Vorratsbeutel sind mit den Zulaufschläuchen verbunden. Die Patientenverbindung ist in einer speziellen Vorfüllposition angeordnet. Wenn die Funktionsprüfung durchgeführt wurde, nimmt das Gerät einen Wartezustand an. Wenn der Patient den Schlauchsatz angebracht hat, drückt der Patient einen Vorspülknopf. Vor der/dem tatsächlichen Vorspülung oder Vorfüllen des Schlauchsatzes wird eine Integritätsprüfung gemäß der Erfindung durchgeführt.
Mittels einer Luftpumpe wird in dem Gehäuse außerhalb des Schlauchsatzes ein Überdruck mit einem vorbestimmten Betrag erzeugt, wobei die Auslässe aus dem Schlauchsatz offen sind. Wenn der vorbestimmte Druck erreicht wurde, wird die Pumpe gestoppt und die Klemmanordnungen werden geschlossen. Die Luft kann somit über eine mögliche Undichtheit, die in solch einem Aufbau immer vorhanden ist, z. B. zwischen dem Deckel und dem Unterbau des Gehäuses, oder über die Durchführungen aus dem Gehäuse austreten. Eine „normale" Undichtheit impliziert, dass der Druck langsam abnimmt. Der Druckverlauf wird mit Hilfe eines Druck messers für ein vorbestimmtes Zeitintervall aufgezeichnet.
Danach wird der Druck in dem Gehäuse noch einmal auf den vorbestimmten Druck erhöht und die Auslässe über den Schlauchsatz werden mittels Klemmen geöffnet. Der Druckverlauf wird neuerlich mit Hilfe des Druckmessers für ein bestimmtes Zeitintervall aufgezeichnet.
Wenn die Druckverläufe für die ersten beiden Prüfungen im Wesentlichen identisch sind, zeigt dies an, dass der Schlauchsatz die Integritätsprüfung bestanden hat. Danach wird der Schlauchsatz in einer so genannten Vorfüllstufe mit Flüssigkeit gefüllt.
Wenn andererseits der zweite Druckverlauf zu einer schnelleren Abnahme des Drucks führt als der erste Druckverlauf, dann zeigt dies an, dass ein Defekt vorliegt. Somit kann das Gerät ein Alarmsignal aussenden. Des Weiteren kann das Gerät in einem Zustand platziert werden, der eine kontinuierliche Verwendung unmöglich macht, bis ein neuer Schlauchsatz befestigt ist und eine neue Integritätsprüfung ausgeführt wurde.
Alternativ kann die Integritätsprüfung mit einem Unterdruck in dem Gehäuse oder Unterdruck und Überdruck in Kombination durchgeführt werden. Weitere Alternativen werden aus der folgenden Beschreibung ersichtlich.
Gemäß der Erfindung darf die Differenz im Enddruck nicht größer als der vorbestimmte Druckdifferenzwert sein, damit das Gerät in der Lage ist zu detektieren, dass die Integritätsprüfung auf zufrieden stellende Art und Weise ausgeführt wurde. Es können auch andere Berechnungsarten verwendet werden.
Die Integritätsprüfung kann mit Vorrichtungen kombiniert, werden, die erfassen, ob Flüssigkeit auf den Unterbau des Gehäuses ausgetreten ist.
Es ist somit einzusehen, dass die Erfindung eine Dichtheitsprüfung möglich macht, ohne in das Innere des Schlauchsatzes einzugreifen, das vor der Verwendung sterilisiert wurde und steril gehalten werden sollte. Der Eingriff unterscheidet zwischen einer „normalen" Undichtheit und einer Undichtheit durch ein Loch, die nicht toleriert werden kann.
Die Erfindung wird unten stehend unter Bezugnahme auf eine in den Zeichnungen gezeigte Ausführungsform der Erfindung in größerem Detail beschrieben.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht eines für eine Peritonealdialyse vorgesehenen Schlauchsatzes, auf den die vorliegende Erfindung angewendet werden kann.
2 ist eine perspektivische Darstellung eines Cyclers eines bekannten Typs, der mit dem Schlauchsatz gemäß 1 ausgerüstet ist und auf den die vorliegende Erfindung angewendet werden soll.
3 ist eine Seitenansicht eines Abschnitts des Cyclers gemäß 2, der mit der Anordnung gemäß der Erfindung versehen ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung soll zusammen mit einem Cycler, der in 2 gezeigt ist, und einem Schlauchsatz, der in 1 gezeigt ist, verwendet werden, wobei die Zeichnungen aus der WO 95/20 985 entnommen sind.
Der Schlauchsatz 1 ist mit einer Vielzahl von Zulaufschläuchen 2, 3, 4, 5, 6 versehen, die mit Verbindungsstücken 7, 8, 9, 10, 11 zur Verbindung mit Vorratsbeuteln 12 einer Dialyselösung, von denen nur einer mit Strichlinien in 1 gezeigt ist, versehen sind. Die Anzahl der Schläuche 2–6 hängt selbstverständlich von der Anwendung ab und beträgt normalerweise entweder fünf oder zehn. Jeder Schlauch ist mit einer Schlauchklemme 13, 14, 15, 16, 17 versehen, die in der gezeigten Ausführungsform manuell betätigbar ist.
Die Schläuche 2 – 6 führen zu einer Verteilerkupplung 18 und die Ströme vereinigen sich zu einem gemeinsamen ersten Schlauch 19, der zu einer F-Kupplung 21 führt. Der Schlauch 19 weist eine Schlauchklemme 20 auf. Ein zweiter Schlauch 22 verläuft von der F-Kupplung zu einem Heizbeutel 23. Der Schlauch 22 ist mit einer Schlauchklemme 24 versehen. Ein dritter Schlauch 25 verläuft von der F-Kupplung über eine Y-Kupplung 26 zu einem Verbindungsstück 27, das für eine Verbindung mit einem Katheter des Patienten vorgesehen ist. Ein vierter Schlauch 28 verläuft von der Y-Kupplung 26 zu einer zweiten F-Kupplung 29. Ein fünfter Schlauch 30 verläuft von der F-Kupplung 29 zu einem Abflussbeutel 31. Zusätzlich verläuft ein mit einer Schlauchklemme 33 versehener sechster Schlauch 32 von der F-Kupplung 29 zu einem Verbindungsstück 34. Das Verbindungsstück 34 ist für eine Verbindung mit einem Drain oder einem großen Behälter (der aus einer Anzahl benutzter Vorratsbeutel bestehen kann) vorgesehen.
Der erste Schlauch 19, der dritte Schlauch 25, der vierte Schlauch 28 und der sechste Schlauch 32 sind mit elektromagnetisch gesteuerten Klemmanordnungen 35, 36, 37 und 38 versehen, die elektrisch betätigt werden. Der Heizbeutel 23 und der Abflussbeutel 31 sind in einer Druckkammer angeordnet, wie aus 2 deutlicher ersichtlich.
Der in 1 gezeigte Schlauchsatz 1 ist für die Verwendung in einem Cycler 40 vorgesehen, der in 2 gezeigt ist. Die elektromagnetisch gesteuerten Klemmanordnungen sind in Klemmenhalterungen paarweise angeordnet, so dass die Klemmanordnungen 35 und 36 in einer ersten Klemmenhalterung 41 und die Klemmanordnungen 37 und 38 in einer zweiten Klemmenhalterung 42 angeordnet sind.
Aus 2 ist ersichtlich, dass der Schlauch 22 mit einer Durchführung 43 versehen ist und der Schlauch mit einer Durchführung 44 versehen ist. Der Heizbeutel 23 und der Abflussbeutel 31 sind in einem Gehäuse 45 angeordnet, das aus einem unteren Abschnitt oder Unterbau 46 und einem oberen Abschnitt oder einem Deckel 47 besteht, wobei der Deckel an dem Unterbau durch ein Scharnier 48 befestigt ist. Eine Sicherung 49 hält den Deckel 47 und den Unterbau 46 zusammen, so dass die Dichtung 50 dazwischen zusammengedrückt wird und eine im Wesentlichen luftdichte Verbindung zwischen dem Deckel und dem Unterbau erreicht wird. Die Durchführungen 43 und 44 passen in Ausnehmungen in dem Deckel und/oder dem Unterbau.
Der Cycler 40 umfasst ein Display und eine an der Vorderseite des Geräts angeordnete Steuereinheit 51. Ferner ist eine Luftpumpe 52 vorhanden, die über den Schlauch 53 mit einer Verbindung 54 an der Seite des Gehäuses in Verbindung steht. Die Verbindung 54 führt in das Innere des Gehäuses.
Wie in 3 gezeigt, ist der Unterbau des Gehäuses in seiner Mitte mit einer vertikalen Stange 56 versehen, die auf einer Wiegezelle 57 sitzt. Die Stange ist in eine an der Wiegezelle angeordnete Hülse 58 eingeführt, so dass das Gehäuse sich in keine Richtung neigen kann. Das Gehäuse 45 mit Inhalt kann somit durch die Wiegezelle 57 gewogen werden.
Der normale Betrieb dieses Cyclers ist in der WO 95/20 985 beschrieben. Kurz gesagt wird die Luftpumpe 52 verwendet, um einen Unterdruck und Überdruck in dem Gehäuse 45 zu erzeugen.
Ein Zyklus beginnt, wobei der Heizbeutel PD-Flüssigkeit enthält, die auf Körpertemperatur erwärmt wurde.
Der Katheter des Patienten wird mit dem Verbindungsstück 27 verbunden und eine Abflussphase beginnt durch Öffnen der Klemmanordnung 37 zur gleichen Zeit, zu der in dem Gehäuse 45, wo der Abflussbeutel 31 angeordnet ist, ein Unterdruck herrscht. Der Beutel 31 wird somit mit gebrauchter PD-Lösung von dem Patienten gefüllt, was durch die Wiegezelle überwacht wird.
Wenn die Abflussphase stattgefunden hat, wird die Klemmanordnung 37 geschlossen und die Klemmanordnung 36 wird geöffnet und verbindet den Heizbeutel mit dem Patienten. Zur gleichen Zeit wird die Pumpe 52 betätigt, so dass in dem Gehäuse 45 ein Überdruck herrscht. Der Inhalt des Heizbeutels wird nun unter Überwachung der Wiegezelle zu dem Patienten übertragen.
Wenn eine entsprechende Menge übertragen wurde, wird die Klemmanordnung 36 geschlossen und die Klemmanordnung 38 wird geöffnet. Die Pumpe 52 erzeugt noch immer einen Überdruck in dem Gehäuse 45, so dass der Abflussbeutel unter Überwachung durch die Wiegezelle in ein mit dem Verbindungsstück 34 verbundenes Gefäß (oder direkt in den Drain) hinein entleert wird.
Schließlich wird die Klemmanordnung 38 geschlossen und die Klemmanordnung 35 wird zur gleichen Zeit geöffnet, zu der durch die Pumpe in dem Gehäuse ein Unterdruck erzeugt wird. Frische PD-Lösung wird dem Heizbeutel 23 von mit den Verbindungsstücken 7 – 11 verbundenen Vorratsbeuteln 12 unter Überwachung der Wiegezelle zugeführt. Die frische PD-Lösung wird auf Körpertemperatur erwärmt und der Cycler ist für einen neuen Zyklus bereit.
Für eine detailliertere Beschreibung des Verlaufs wird auf die WO 95/20 985 verwiesen.
Wenn der Schlauchsatz eine Undichtheit in dem Abschnitt, der sich innerhalb des Gehäuses befindet, aufweist, entstehen Probleme. Wenn die Undichtheit groß ist, was der Fall sein kann, wenn eine fehlerhafte Schweißung vorliegt, kann sich das gesamte Gehäuse mehr oder weniger mit PD-Lösung füllen. Es besteht ein Risiko, dass die Lösung in dem Gehäuse danach dem Patienten zugeführt wird. In anderen Fällen besteht ein Risiko, dass dem Patienten Luft anstelle der PD-Lösung zugeführt wird. Es ist offensichtlich, dass solche Bedingungen vermieden werden müssen.
Wenn kleine Löcher vorliegen, besteht immer das Risiko, das Bakterien durch die Löcher eindringen können und eine Infektion verursachen. Solch eine Kontamination sollte vermieden werden, und aus diesem Grund ist es ebenso wichtig, kleine Löcher zu detektieren.
Es ist möglich, den Cycler mit mechanischen oder elektrischen Sensoren zu versehen, die erfassen, wenn Flüssigkeit in dem unteren Abschnitt des Unterbaus 46 vorhanden ist. Solche Flüssigkeitssensoren erfordern jedoch eine Wartung und können selbst eine fehlerhafte Funktion zum Ergebnis haben.
Durch Anordnen der Verbindung 54 der Pumpe in dem untersten Abschnitt des Gehäuses wird während des Unterdruckabschnitts des Cycler-Betriebes jegliche Flüssigkeit in dem Gehäuse zu der Pumpe gesaugt werden. Solch eine Flüssigkeit in der Pumpe kann elektronisch erfasst und verwendet werden, um ein Alarmsignal auszulösen.
Diese mechanischen Anordnungen sind jedoch nicht in der Lage, die Situation zu beachten, in der Luft in die Leitung zu dem Patienten zugeführt wird. Es ist möglich, dass dies durch die Wiegezelle, die eine zu geringe Menge von dem Patienten zugeführter Flüssigkeit registriert, detektiert werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird jedoch ein weiteres Verfahren bereitgestellt, um das oben erwähnte Problem zu beseitigen. Der Schlauchssatz wird einer Integritätsprüfung unterzogen, bevor er zum ersten Mal mit Flüssigkeit gefüllt wird.
Der Schlauchsatz wird, wie oben beschrieben wurde, an dem Cycler befestigt und eine gewünschte Anzahl von Vorratsbeuteln 12 wird mit den Verbindungen 7 – 11 verbunden und entsprechende Klemmen 13 – 17 werden geöffnet. Es ist ferner sichergestellt, dass die Schlauchklemmen 20, 24, 33 offen sind und dass die Klemmanordnungen 35 – 38 geschlossen sind. Danach wird der Knopf 55 zum Vorspülen oder Vorfüllen gedrückt. Zu Beginn wird jedoch eine Integritätsprüfung gemäß der Erfindung durchge führt. Wenn die Integritätsprüfung fehlerlos durchgeführt wird, setzt das Gerät mit dem Vorfüllen und Vorspülen des Schlauchsatzes wie üblich fort. Da die Integritätsprüfung nur eine kurze Zeit beansprucht, wird der Patient normalerweise nicht bemerken, dass eine Integritätsprüfung stattfindet.
Während der Integritätsprüfung wird die Pumpe 52 zur gleichen Zeit eingeschaltet, zu der die Klemmanordnungen 36 und 37 geöffnet werden, und in dem Gehäuse 45 wird ein Überdruck erreicht. Der Überdruck kann z. B. 40 mm Quecksilbersäule betragen. Schließlich werden die Klemmanordnungen 36 und 37 geschlossen und die Pumpe wird gestoppt, woraufhin der Druck in dem Gehäuse auf Grund der Tatsache, dass die Luft durch die Dichtung zwischen dem Deckel und dem Unterbau sowie über die Durchführungen austritt, langsam beginnen wird, abzufallen. Der erste „normale" Druckverlauf wird durch einen mit dem Inneren des Gehäuses 45 verbundenen Druckmesser 59 überwacht. Nach einem vorbestimmten Zeitintervall, z. B., 10 Sekunden, wird der Enddruck abgelesen und der Druckabfall wird als ΔP₁ abgelesen.
Die Pumpe wird wieder eingeschaltet, um den Druck auf den gleichen Druck wie zuvor, d. h. beispielsweise 40 mm Quecksilbersäule, zu erhöhen. Wenn die Pumpe stoppt, werden die Klemmanordnungen 36 und 37 geöffnet und der Druck fällt wiederum auf dieselbe Art und Weise langsam ab wie während des ersten Druckverlaufes. Wenn ein Loch in dem Abschnitt des in dem Gehäuse angeordneten Schlauchsatzes vorliegt, wird Luft auch durch dieses Loch zu entweder dem Heizbeutel oder dem Abflussbeutel und danach über den offenen Schlauch 19 oder den Schlauch 32 hinaus in die Umgebung strömen. Nach dem vorbestimmten Zeitintervall wird die Druckabnahme als ΔP₂ abgelesen.
Wenn dieser zweite Druckverlauf der gleiche ist wie der erste Druckverlauf, zeigt dies an, dass der Schlauchsatz keine Undichtheit aufweist. Wenn der Druck in dem zweiten Druckverlauf schneller abfällt als während des ersten Druckverlaufes, zeigt dies an, dass eine Undichtheit vorliegt, da während des zweiten Druckverlaufes ein schnellerer Druckabfall wegen einer Undichtigkeit auftritt, die über die offene Verbindung 27 freigesetzt wird.
Wenn der Unterschied zwischen ΔP₂ und ΔP₁ geringer als ein vorbestimmter Wert ΔP, z. B. weniger als 2 mm Quecksilbersäule ist, wird dies so betrachtet, dass der Schlauchsatz die Integritätsprüfung bestanden hat. ΔP wird derart gewählt, dass normale Schwankungen in dem Druckabfall die Integritätsprüfung nicht aktivieren. Darüber hinaus können weitere Bedingungen getrennt oder in Kombination aufgestellt werden, z. B. dass ΔP₂ nicht um mehr als 50% größer sein darf als ΔP₁. Die Berechnungen werden in einer Steuereinheit 60 in Form eines Mikroprozessors durchgeführt.
Die Experimente zeigen, dass man mit Hilfe dieses Verfahrens in der Lage ist, Löcher mit einem Durchmesser von weniger als etwa 0;3 – 0,4 mm zu detektieren.
Wenn sich das Loch an dem entfernten Ende des Beutels befindet, kann es vorkommen, dass der Beutel zusammenklappt und verhindert, dass Luft über das Loch und zu den Schläuchen und letztendlich hinaus strömt. Dies könnte einschließen, dass ein Schlauchsatz mit einem Loch die Integritätsprüfung bestehen könnte. Um dies zu vermeiden, sind die die Beutel innen in Längsrichtung gerippt, so dass immer ein Strömungsweg für die Luft vorhanden ist.
Selbstverständlich kann eine Integritätsprüfung gemäß der vorliegenden Erfindung nicht die Kontrolle ersetzen, die der Benutzer bei passenden Gelegenheiten immer an dem Cycler vornehmen sollte. Wenn Flüssigkeit am Boden des Gehäuses vorhanden ist, sollte der Grund hierfür immer untersucht werden.
Eine Kombination aus Unterdruck und Überdruck kann unter Umständen ebenfalls verwendet werden.
Anstatt für ein vorbestimmtes Zeitintervall, 10 Sekunden, zu warten, kann zugelassen werden, dass der Druck auf einen vorbestimmten Druck, z. B. 30 mm Quecksilbersäule, abfällt, und die Zeit, die benötigt wird, bis der zweite niedrigere Druck erreicht ist, kann gemessen werden.
Die Reihenfolge der beiden Druckverläufe kann vertauscht werden, so dass eine möglicherweise größere Undichtheit zuerst durch Öffnen der Klemmanordnungen 36 und 37 detektiert wird und danach eine normale Undichtheit festgelegt wird.
Es ist auch möglich, zuerst den höheren Druck von 40 mm Quecksilbersäule zu erreichen und danach zuzulassen, dass der Druck abfällt, wobei die Klemmanordnungen für eine bestimmte Zeit, z. B. 10 Sekunden, geschlossen sind, und den Druck abzulesen und danach die Klemmanordnungen direkt zu öffnen und zuzulassen, dass der Druck weiter abfällt, ohne zuerst den Druck zu erhöhen und schließlich den Druck nach einem weiteren Zeitintervall, z. B. 9 Sekunden, aufzuzeichnen. Das Verhältnis zwischen den Druckdifferenzen stellt eine Anzeige dafür bereit, ob die Druckabnahme schneller erfolgt, wenn die Klemmanordnungen offen sind.
Der Druck während der beiden Phasen muss nicht der gleiche sein. Statt dessen können verschiedene Drücke verwendet werden, und der Vergleich kann auf Basis von Berechnungen erfolgen, die theoretisch und/oder empirisch bestimmt werden.
Es ist auch möglich, den Druck konstant zu halten, z. B bei 40 mm Quecksilbersäule, indem die Pumpe angetrieben wird und die Luftmenge gemessen wird, die in die Kammer hinein zugeführt wird, die somit die gleiche sein wird, wie die Leckmenge.
Die oben stehend beschriebenen Verfahren können einzeln oder in geeigneten Kombinationen verwendet werden.
Es ist einzusehen, dass die vorliegende Erfindung oben stehend in Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben wurde. Ein Fachmann wird erkennen, dass es weitere Möglichkeiten für eine Verwendung der Erfindung gibt, die innerhalb des Umfangs der Erfindung liegen, und dass solche Möglichkeiten und Abwandlungen innerhalb des Umfangs der Erfindung liegen. Die Erfindung ist nur durch die beigefügten Ansprüche begrenzt.

Claims

Verfahren zur Integritätsprüfung eines sterilen Schlauchsatzes, der für die Verwendung in einem Cycler zur Peritonealdialyse vorgesehen ist, wobei der Cycler ein geschlossenes Gehäuse umfasst, das einen Abschnitt des Schlauchsatzes beherbergt, und das einem Unterdruck oder einem Überdruck zur Durchführung einer Peritonealdialyse unterworfen werden kann, wie auch eine Vielzahl von Klemmanordnungen zur Betätigung an Schläuchen des Schlauchsatzes, der in das Gehäuse hinein verläuft, gekennzeichnet durch die Schritte, dass: die Integritätsprüfung des Schlauchsatzes durchgeführt wird, bevor der Schlauchsatz mit Flüssigkeit gefüllt wird, d. h. mit Luft im Inneren des Schlauchsatzes; das Gehäuse einem ersten Überdruck unterworfen wird, wobei die Klemmanordnungen geschlossen sind, und ein erster Druckverlust beobachtet wird; das Gehäuse einem zweiten Überdruck unterworfen wird, wobei die Klemmanordnungen offen sind, und ein zweiter Druckverlust beobachtet wird; der erste und der zweite Druckverlust verglichen werden und abhängig von dem Vergleich eine Aktion eingeleitet wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Überdruck und der zweite Überdruck gleich sind und eine Aktion eingeleitet wird, wenn der Vergleich zeigt, dass die Differenz oder das Verhältnis zwischen dem Druckverlust einen vorbestimmten Wert überschreitet.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Druckverlust mit Hilfe eines Drucksensors überwacht wird, und der Druckverlust einen Druckabfall über eine vorbestimmte Zeitspanne festlegt, oder alternativ der Druckverlust stattfindet, bis ein vorbestimmter Abfall des Druckes erreicht ist und die Zeit zum Erreichen dieses vorbestimmten Druckabfalls gemessen wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse einem Überdruck mittels einer Luftpumpe unterworfen wird, die mit dem unteren Bereich des Gehäuses verbunden ist, wobei jeglicher Austritt von Flüssigkeit in einer Fehlfunktion der Luftpumpe auf Grund eines Eintritts von Flüssigkeit in die Luftpumpe resultiert, was überwacht wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Flüssigkeit in dem unteren Bereich des Gehäuses mit Hilfe eines in dem Gehäuse angeordneten Flüssigkeitssensors überwacht wird.
Anordnung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 zur Integritätsprüfung eines sterilen Schlauchsatzes, der zur Verwendung in einem Cycler zur Peritonealdialyse vorgesehen ist, wobei die Anordnung einen Cycler und einen Schlauchsatz umfasst, wobei der Cycler ein geschlossenes Gehäuse umfasst, das einen Abschnitt des Schlauchsatzes beherbergt, und das einem Überdruck zur Durch führung einer Peritonealdialyse unterworfen werden kann, wobei die Anordnung ferner eine Vielzahl von Klemmanordnungen zur Betätigung an Schläuchen des Schlauchsatzes, der in das Gehäuse hinein verläuft, umfasst, gekennzeichnet durch: Füllen des Schlauchsatzes mittels Durchführung der Integritätsprüfung mit Luft, bevor der Schlauchsatz mit Flüssigkeit gefüllt wird; eine erste Anordnung, um das Gehäuse einem ersten Überdruck zu unterwerfen, wobei die Klemmanordnungen geschlossen sind, und Beobachten eines ersten Druckverlustes; eine zweite Anordnung, um das Gehäuse einem zweiten Überdruck zu unterwerfen, wobei die Klemmanordnungen offen sind, und Beobachten eines zweiten Druckverlustes; eine Steueranordnung zum Vergleichen des ersten und zweiten Druckverlustes, und zum Einleiten einer Aktion abhängig von dem Vergleich.
Anordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Anordnung und die zweite Anordnung derart angeordnet sind, dass der gleiche Wert des ersten Überdruckes und des zweiten Überdruckes erreicht wird, und dass die Steueranordnung angeordnet ist, um eine Aktion einzuleiten, wenn der Vergleich zeigt, dass die Differenz oder das Verhältnis zwischen dem Druckverlust einen vorbestimmten Wert überschreitet.
Anordnung nach Anspruch 6 oder 7, gekennzeichnet durch einen Drucksensor zum Überwachen des Druckverlustes, wobei der Druckverlust in der Form eines Druckabfalls während einer vorbe stimmten Zeitspanne vorliegt, oder dass alternativ der Druckabfall stattfindet, bis ein vorbestimmter Abfall des Druckes erreicht ist, und die Zeit zum Erreichen dieses vorbestimmten Druckabfalls gemessen wird.
Anordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, gekennzeichnet durch eine Luftpumpe, um das Gehäuse einem Überdruck zu unterwerfen, wobei die Luftpumpe mit dem unteren Abschnitt des Gehäuses verbunden ist, wobei jeglicher Austritt von Flüssigkeit in einer Fehlfunktion der Luftpumpe auf Grund eines Eintritts von Flüssigkeit in die Luftpumpe resultiert, was überwacht wird.
Anordnung nach einem der Ansprüche 6 bis 9, gekennzeichnet durch einen Flüssigkeitssensor zum Erfassen von Flüssigkeit in dem unteren Abschnitt des Gehäuses.