DE69418975T2

DE69418975T2 - Benutzerschnittstelle für automatisierte peritonealdialysesysteme

Info

Publication number: DE69418975T2
Application number: DE69418975T
Authority: DE
Inventors: Lisa Colleran; Rie Inoue; Mark Senninger
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1993-03-03
Filing date: 1994-02-28
Publication date: 2000-01-27
Anticipated expiration: 2014-03-01
Also published as: JP3099129B2; CA2134075A1; WO1994020156A1; DE69418975D1; BR9404318A; EP0655004A1; GR3030444T3; JPH07506522A; TW272273B; ATE180978T1; ES2134934T3; US5324422A; EP0655004B1; DK0655004T3; CA2134075C

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Durchführen der Peritonealdialyse.

Hintergrund der Erfindung

Bei der Peritonealdialyse (PD) wird eine sterile wäßrige Lösung periodisch in die Peritonealhöhle infundiert. Diese Lösung wird als Peritonealdialyselösung oder Dialysat bezeichnet. Zwischen der Lösung und dem Blutstrom findet ein Diffusionsaustausch und ein Osmoseaustausch über die natürlichen Körpermembranen statt. Diese Austauschvorgänge entfernen die Abfallprodukte, die normalerweise die Nieren ausscheiden. Die Abfallprodukte bestehen typischerweise aus gelösten Stoffen, wie Natrium- und Chlorionen und den anderen, gewöhnlich durch die Nieren ausgeschiedenen Verbindungen, wie Harnstoff, Kreatinin und Wasser. Die Diffusion von Wasser über die Peritonealmembran während der Dialyse wird als Ultrafiltration bezeichnet.
Herkömmliche Peritonealdialyselösungen weisen Dextrose in ausreichenden Konzentrationen auf, um den erforderlichen osmotischen Druck zu erzeugen, um Wasser durch Ultrafiltration aus dem Patienten zu entfernen.
Die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse bzw. CAPD ist eine beliebte Form der PD. Ein Patient führt die CAPD manuell etwa viermal täglich durch. Während der CAPD entfernt der Patient verbrauchte Peritonealdialyselösung aus seiner/ihrer Peritonealhöhle. Der Patient infundiert dann frische Peritoneal dialyselösung in seine Peritonealhöhle. Dieser Entleerungs- und Füllvorgang dauert gewöhnlich etwa eine Stunde.
Die automatische Peritonealdialyse (APD) ist eine andere beliebte Form der PD. Die APD verwendet eine Maschine, die als Zykluseinrichtung bezeichnet wird, um Peritonealdialyselösung automatisch in die und aus der Peritonealhöhle des Patienten zu infundieren, dort verweilen zu lassen und abzuleiten. Die APD ist für einen PD-Patienten besonders attraktiv, weil sie nachts durchführbar ist, während der Patient schläft. Das befreit den Patienten von den täglichen Anforderungen der CAPD während seiner Wach- oder Arbeitsstunden.
Die APD-Sequenz dauert typischerweise einige Stunden. Häufig beginnt sie mit einem anfänglichen Drainagezyklus, um verbrauchtes Dialysat aus der Peritonealhöhle zu entfernen. Die APD-Sequenz durchläuft dann eine Folge von Füll-, Verweil- und Drainagephasen, die aufeinander folgen. Jede Füll-/Verweil- /Drainagesequenz wird als ein Zyklus bezeichnet.
Während der Füllphase überführt die Zykluseinrichtung ein vorbestimmtes Volumen an frischem, erwärmten Dialysat in die Peritonealhöhle des Patienten. Das Dialysat verbleibt (oder "verweilt") eine gewisse Zeit in der Peritonealhöhle. Dies wird als Verweilphase bezeichnet. Während der Drainagephase entfernt die Zykluseinrichtung das verbrauchte Dialysat aus der Peritonealhöhle.
Die Anzahl von Füll-/Verweil-/Drainagezyklen, die während einer gegebenen APD-Sitzung erforderlich ist, hängt von dem Gesamtvolumen an Dialysat ab, das für den APD-Behandlungsplan des Patienten vorgeschrieben ist.
Die APD kann auf verschiedene Weise praktiziert werden, und wird es auch.
Die kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse (CCPD) ist eine allgemein angewandte APD-Verfahrensweise. Während jeder Füll-/Verweil-/Drainagephase der CCPD infundiert die Zykluseinrichtung ein vorgeschriebenes Dialysatvolumen. Nach einer vorgeschriebenen Verweilperiode leitet die Zykluseinrichtung dieses Flüssigkeitsvolumen vollständig aus dem Patienten ab, so daß die Peritonealhöhle leer oder "trocken" verbleibt. Typischerweise wendet die CCPD sechs Füll-/Verweil-/Drainagezyklen an, um ein vorgeschriebenes Therapievolumen zu erreichen.
Nach dem letzten vorgeschriebenen Füll-/Verweil-/Drainagezyklus bei der CCPD infundiert die Zykluseinrichtung ein letztes Füllvolumen. Das letzte Füllvolumen verbleibt während des Tags im Patienten. Es wird zu Beginn der nächsten CCPD-Sitzung am Abend abgeleitet. Das letzte Füllvolumen kann eine andere Dextrosekonzentration enthalten als es das Füllvolumen der aufeinanderfolgenden CCPD-Füll-/Verweil-/Drainage-/Füllzyklen der Zykluseinrichtung vorsieht.
Die intermittierende Peritonealdialyse (IPD) ist eine andere APD-Verfahrensweise. Die IPD wird typischerweise in Akutsituationen angewandt, wenn ein Patient plötzlich in die Dialysetherapie eintritt. Die IPD kann auch angewandt werden, wenn ein Patient die PD benötigt, aber die mit der CAPD zusammenhängende Verantwortung nicht übernehmen oder die CAPD nicht anderweitig zuhause durchführen kann.
Ebenso wie die CCPD umfaßt die IPD eine Serie von Füll- /Verweil-/Drainagezyklen. Die Zyklen bei der IPD liegen typischerweise zeitlich näher beieinander als bei der CCPD. Außerdem umfaßt die IPD anders als die CCPD keine letzte Füllphase. Bei der IPD wird die Peritonealhöhle des Patienten zwischen APD-Therapiesitzungen frei von Dialysat (oder "trocken") belassen.
Die Tiden-Peritonealdialyse (TPD) ist eine andere APD-Ausführungsart. Ebenso wie die CCPD umfaßt die TPD eine Serie von Füll-/Verweil-/Drainagezyklen. Anders als bei der CCPD wird bei der TPD das Dialysat während jeder Drainagephase nicht vollständig aus der Peritonealhöhle abgeleitet. Stattdessen bildet die TPD ein Basisvolumen während der ersten Füllphase aus und leitet nur einen Anteil dieses Volumens während der ersten Drainagephase ab. Anschließende Füll-/Verweil-/Drainagezyklen infundieren und drainieren danach ein Auffüllvolumen auf dem Basisvolumen mit Ausnahme der letzten Drainagephase. Die letzte Drainagephase entfernt das gesamte Dialysat aus der Peritonealhöhle.
Es gibt eine Abwandlung der TPD, die Zyklen umfaßt, bei denen eine vollständige Drainage des Patienten und das Infundieren eines neuen vollständigen Basisvolumens von Dialysat stattfindet.
Die TPD kann ebenso wie die CCPD einen letzten Füllzyklus umfassen. Alternativ kann die TPD ebenso wie die IPD den letzten Füllzyklus vermeiden.
Die APD bietet Verbesserungen der Flexibilität und Lebensqualität einer Person, die die Dialyse benötigt. Die APD kann den Patienten von der Ermüdung und Unbequemlichkeit befreien, die die tägliche Durchführung der CAPD für einige Menschen darstellt. Die APD kann dem Patienten seine/ihre Wach- und Arbeitsstunden frei von der Notwendigkeit zur Durchführung der Dialyse-Austauschvorgänge zurückgeben.
Dennoch dämpfen die Komplexität und Größe bekannter Maschinen und der zugehörigen Entsorgungseinrichtungen für verschiedene APD-Modalitäten die weitgehende Annahme der APD durch Patienten als Alternative zu manuellen Peritonealdialyseverfahren.
Die WO 85/01789, auf der der Oberbegriff des Anspruchs 1 basiert, gibt eine Vorrichtung zur Peritonealdialyse an, bei dem der Benutzer zwischen verschiedenen Dialysemodalitäten wählen kann.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung gibt eine Vorrichtung zum Durchführen der Peritonealdialyse an, die eine verbesserte Benutzerschnittstelle sowie verbesserte Überwachungsfunktionen aufweist.
Gemäß der Erfindung wird eine automatische Vorrichtung zum Durchführen der Peritonealdialyse angegeben, die es dem Benutzer ermöglicht, aus einer Gruppe von Peritonealdialyse-Modalitäten zu wählen und einen oder mehrere individuelle Therapieparameter innerhalb einer gewählten Modalität einzustellen. Ferner gewährleistet die Vorrichtung, daß die gewählte Modalität und die gewählten Therapieparameter vorgewählte zusammenhängende Therapiekriterien erfüllen. Die Merkmale gemäß der Erfindung sind im Anspruch 1 angegeben.
Die Vorrichtung weist eine Steuereinrichtung auf, die in einem ersten Modus arbeitet, um den Betrieb der Betätigungseinrichtung so zu lenken, daß eine Peritonealdialyse in einer ersten Modalität durchgeführt wird. Die Steuereinrichtung arbeitet in einem zweiten Modus, um den Betrieb der Betätigungseinrichtung in der Weise zu lenken, daß eine Peritonealdialyse in einer zweiten Modalität durchgeführt wird, die von der ersten Modalität verschieden ist.
Die Steuereinrichtung weist eine erste Benutzerschnittstelle für den Benutzer auf, um entweder den ersten Modus oder den zweiten Modus zu wählen. Die Steuereinrichtung weist eine zweite Benutzerschnittstelle für den Benutzer auf, um einen oder mehrere Therapieparameter der gewählten Modalität einzustellen.
Die Steuereinrichtung weist eine erste Überprüfungseinrichtung auf, um (i) individuelle vom Benutzer eingestellte Parameter mit vorgegebenen individuellen Parametergrenzen zu vergleichen; (ii) ein Fehlersignal zu erzeugen, wenn ein individueller vom Benutzer eingestellter Parameter außerhalb der zugeordneten vorgegebenen individuellen Parametergrenzen liegt; und (iii) eine Einstellung des individuellen Parameters zu ermöglichen, wenn er innerhalb der zugeordneten vorgegebenen individuellen Parametergrenzen liegt.
Die Steuereinrichtung weist ferner eine zweite Überprüfungseinrichtung auf, um die individuellen Therapieparameter zu analysieren, die von der ersten Überprüfungseinrichtung zugelassen werden, um zu überprüfen, ob die zugelassenen individuellen Therapieparameter zusammengenommen die vorgegebenen zusammengesetzten Therapiekriterien erfüllen, und zwar unter Berücksichtigung von zumindest der resultierenden Verweilzeit oder der erforderlichen Anzahl von Zyklen.
Die zweite Überprüfungseinrichtung führt den Benutzer zu der zweiten Schnittstelle zurück, um einen oder mehrere individuelle Therapieparameter erneut einzustellen, wenn die zusammengesetzten Therapiekriterien nicht erfüllt werden.
Die zweite Überprüfungseinrichtung läßt einen Betrieb der Steuereinrichtung in dem gewählten Modus nur dann zu, wenn die zusammengesetzten Therapiekriterien erfüllt sind.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung sind in der nachfolgenden Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen angegeben.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht einer automatischen Vorrichtung zum Durchführen der Peritonealdialyse, die die Merkmale der Erfindung verkörpert, wobei das zugehörige Flüssigkeitsabgabe-Einmalset zur Verwendung mit der zugehörigen Zykluseinrichtung bereit ist;
Fig. 2 ist eine Perspektivansicht der Zykluseinrichtung, die dem in Fig. 1 gezeigten System zugeordnet ist, ohne Zuordnung zu dem Flüssigkeitsabgabe-Einmalset;
Fig. 3 ist eine Perspektivansicht des Flüssigkeitsabgabe- Einmalsets und der angebrachten Kassette, die zu dem in Fig. 1 gezeigten System gehören;
Fig. 4 und 5 sind Perspektivansichten des Organisators, der dem in Fig. 3 gezeigten Set zugeordnet ist und der gerade an der Zykluseinrichtung angebracht wird;
Fig. 6 und 7 sind Perspektivansichten, die das Laden der Einmalkassette, die an dem in Fig. 3 gezeigten Set angebracht ist, zum Gebrauch in der Zykluseinrichtung zeigen;
Fig. 8 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Seite der Kassette, die an dem in Fig. 3 gezeigten Einmalset angebracht ist;
Fig. 8A ist eine Draufsicht auf die eine Seite der in Fig. 8 gezeigten Kassette, wobei die Flüssigkeitsbahnen innerhalb der Kassette zu sehen sind;
Fig. 8B ist eine Draufsicht auf die andere Seite der in Fig. 8 gezeigte Kassette, wobei die Pumpenkammern und Ventilstationen innerhalb der Kassette zu sehen sind;
Fig. 8C ist eine vergrößerte seitliche Schnittansicht einer typischen Kassettenventilstation, die in Fig. 8B gezeigt ist;
Fig. 9 ist eine Perspektivansicht der in Fig. 2 gezeigten Zykluseinrichtung, wobei ihr Gehäuse entfernt ist, um das Innere zu zeigen;
Fig. 10 ist eine perspektivische Explosionsansicht, die die Hauptbetriebsmodule zeigt, die im Inneren der Zykluseinrichtung aufgenommen sind;
Fig. 11 ist eine vergrößerte Perspektivansicht des Kassettenhaltermoduls, das in der Zykluseinrichtung untergebracht ist;
Fig. 12A und 12B sind Explosionsansichten des in Fig. 11 gezeigten Kassettenhaltermoduls;
Fig. 13 ist eine Perspektivansicht der funktionellen Vorderseite des Fluiddruckkolbens, der in dem in Fig. 11 gezeigten Kassettenmodul untergebracht ist;
Fig. 14A ist eine Perspektivansicht der Rückseite des Fluiddruckkolbens von Fig. 13;
Fig. 14B ist eine Perspektivansicht einer alternativen, bevorzugten Ausführungsform eines Fluiddruckkolbens, der bei dem in Fig. 1 gezeigten System verwendet werden kann;
Fig. 15A und 15B sind Schnittansichten von oben, und zwar im allgemeinen entlang der Linie 15A-15A in Fig. 11, die das Zusammenwirken zwischen der Druckplatteneinheit und dem Fluiddruckkolben innerhalb des in Fig. 11 gezeigten Moduls zeigen, wobei Fig. 15A die Druckplatte zeigt, die den Kolben in einer Ruhestellung hält, und Fig. 15B die Druckplatte zeigt, die den Kolben in einer Wirkposition gegen die Kassette hält;
Fig. 16A und 16B sind seitliche Schnittansichten des Betriebs der Verschlußeinheit, die in dem in Fig. 11 gezeigten Modul untergebracht ist, wobei Fig. 16A die Verschlußeinheit in einer Position zeigt, die einen Flüssigkeitsdurchfluß ermöglicht, und Fig. 16B die Verschlußeinheit in einer Position zeigt, in der der Flüssigkeitsdurchfluß blockiert ist;
Fig. 17 ist eine Perspektivansicht des Fluiddruckverteilermoduls, das in der Zykluseinrichtung vorgesehen ist;
Fig. 18 ist eine perspektivische Explosionsansicht des Inneren des in Fig. 17 gezeigten Fluiddruckverteilermoduls;
Fig. 19 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Verteilereinheit, die in dem in Fig. 18 gezeigten Modul untergebracht ist;
Fig. 20 ist eine Draufsicht auf das Innere der Grundplatte der in Fig. 19 gezeigten Verteilereinheit, wobei die paarweisen Luftanschlüsse und Luftleitungsbahnen, die darin ausgebildet sind, zu sehen sind;
Fig. 21 ist eine Draufsicht auf die Außenseite der Grundplatte der Verteilereinheit von Fig. 19, wobei ebenfalls die paarweisen Luftanschlüsse zu sehen sind;
Fig. 22 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Anbringung eines pneumatischen Ventils an der Außenseite der Grundplatte der in Fig. 19 gezeigten Verteilereinheit, und zwar in Überdeckung über einem Paar von Luftanschlüssen;
Fig. 23 ist eine schematische Darstellung des Druckzuführungssystems, das dem Luftregelungssystem zugehörig ist, das die in Fig. 19 gezeigte Verteilereinheit definiert;
Fig. 24 ist ein Schema des gesamten Luftregelungssystems, das die in Fig. 19 gezeigte Verteilereinheit definiert;
Fig. 25 ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb des Hauptmenüs und der Ultrafiltrations-Überwachungsschnittstellen zeigt, die die Steuerung für die in Fig. 1 gezeigte Zykluseinrichtung verwendet;
Fig. 26 ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb der Therapie- Wähl-Schnittstellen zeigt, die die Steuerung für die in Fig. 1 gezeigte Zykluseinrichtung verwendet;
Fig. 27 ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb der Installations-Schnittstellen zeigt, die die Steuerung für die in Fig. 1 gezeigte Zykluseinrichtung verwendet;
Fig. 28 ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb der Laufzeit- Schnittstellen zeigt, die die Steuerung für die in Fig. 1 gezeigte Zykluseinrichtung verwendet;
Fig. 29 ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb der Hintergrundüberwachung zeigt, die die Steuerung für die in Fig. 1 gezeigte Zykluseinrichtung verwendet;
Fig. 30 ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb der Alarmroutinen zeigt, die die Steuerung für die in Fig. 1 gezeigte Zykluseinrichtung verwendet;
Fig. 31 ist ein Flußdiagramm, das den Betrieb der Posttherapie-Schnittstellen zeigt, die die Steuerung für die in Fig. 1 gezeigte Zykluseinrichtung verwendet;
Fig. 32 ist eine schematische Darstellung der Abfolge des Flüssigkeitsdurchflusses durch die Kassette unter Steuerung durch die Zykluseinrichtungs-Steuerung während einer typischen Füllphase eines APD-Prozesses;
Fig. 33 ist eine schematische Darstellung der Abfolge des Flüssigkeitsdurchflusses durch die Kassette unter Steuerung durch die Zykluseinrichtungs-Steuerung während einer Verweilphase (Nachfüll-Heizbeutel) eines APD-Prozesses;
Fig. 34 ist eine schematische Darstellung der Abfolge des Flüssigkeitsdurchflusses durch die Kassette unter Steuerung durch die Zykluseinrichtungs-Steuerung während einer Drainagephase eines APD-Prozesses; und
Fig. 35 ist eine schematische Darstellung der Abfolge des Flüssigkeitsdurchflusses durch die Kassette unter Steuerung durch die Zykluseinrichtungs-Steuerung während einer letzten Verweilphase eines APD-Prozesses.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Fig. 1 zeigt ein automatisches Peritonealdialysesystem 10, das die Merkmale der Erfindung verkörpert. Das System 10 weist drei Hauptbestandteile auf. Diese sind: ein Flüssigkeitszuführungs- und -abgabeset 12; eine Zykluseinrichtung 14, die mit dem Abgabeset 12 zusammenwirkt, um Flüssigkeit durch dieses zu pumpen; und eine Steuerung 16, die das Zusammenspiel steuert, um ein ausgewähltes APD-Verfahren durchzuführen. Bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform sind die Zykluseinrichtung und die Steuerung in einem gemeinsamen Gehäuse 82 angeordnet.
Die Zykluseinrichtung 14 soll eine robuste Komponente für den wartungsfreien Langzeitgebrauch sein. Wie Fig. 2 zeigt, weist die Zykluseinrichtung 14 außerdem eine kompakte Stellfläche auf und ist zum Betrieb auf einer Tischplatte oder einer sonstigen relativ kleinen Oberfläche geeignet, die man normalerweise in einem Heim findet. Die Zykluseinrichtung 14 hat außerdem ein geringes Gewicht und ist tragbar.
Das Set 12 soll eine Wegwerfkomponente für den Einmalgebrauch sein. Vor Beginn jeder APD-Therapiesitzung lädt der Anwender das Set 12 auf die Zykluseinrichtung 14. Der Anwender entfernt das Set 12 nach Beendigung der Therapiesitzung von der Zykluseinrichtung 14 und wirft es weg.
Im Gebrauch (wie Fig. 1 zeigt) verbindet der Anwender das Set 12 mit seinem Peritoneal-Dauerkatheter 18. Der Anwender verbindet das Set 12 außerdem mit einzelnen Beuteln 20, die sterile Peritonealdialyselösung zur Infusion enthalten. Das Set 12 ist ferner an einen Beutel 22 anschließbar, in dem die Dialyselösung auf eine erwünschte Temperatur (typischerweise ca. 37ºC) vor der Infusion erwärmt wird.
Die Steuerung 16 taktet die Zykluseinrichtung 14 durch eine vorgeschriebene Serie von Füll-, Verweil- und Drainagezyklen, die für ein APD-Verfahren charakteristisch sind.
Während der Füllphase infundiert die Zykluseinrichtung 14 das erwärmte Dialysat durch das Set 12 und in die Peritonealhöhle des Patienten. Nach der Verweilphase aktiviert die Zykluseinrichtung 14 eine Drainagephase, während der die Zykluseinrichtung 14 verbrauchte Dialyselösung aus der Peritonealhöhle des Patienten durch das Set in einen nahegelegenen Ablauf (nicht gezeigt) ableitet.
Wie Fig. 1 zeigt, benötigt die Zykluseinrichtung 14 keine Aufhängemittel zum Aufhängen der Vorratslösungsbeutel 20 in einer vorgeschriebenen Druckhöhe über ihr, weil die Zykluseinrichtung 14 kein Schwerkraftdurchflußsystem ist. Stattdessen simuliert die Zykluseinrichtung 14 unter Anwendung einer ruhigen, zuverlässigen pneumatischen Pumptätigkeit eine Schwerkraftströmung selbst dann, wenn die Vorratslösungsbeutel 20 vollkommen an ihrer Seite anliegen, oder in jeder anderen gegenseitigen Orientierung.
Die Zykluseinrichtung 14 kann während eines gegebenen Verfahrens eine feste Druckhöhe simulieren. Alternativ kann die Zykluseinrichtung 14 die Druckhöhe so ändern, daß während eines Verfahrens die Durchflußrate entweder erhöht oder verringert wird. Die Zykluseinrichtung 14 kann eine oder mehrere ausgewählte Druckhöhendifferenzen, die zwischen der Peritonealhöhle des Patienten und den äußeren Flüssigkeitsquellen oder -zielen bestehen, simulieren.
Da die Zykluseinrichtung 14 im wesentlichen eine künstliche Druckhöhe ausbildet, hat sie die Flexibilität zum Zusammenspiel bzw. zur Wechselwirkung mit der speziellen Physiologie und relativen Höhenlage des Patienten und kann sich rasch daran anpassen.
Die kompakte Beschaffenheit und die ruhigen, zuverlässigen Betriebscharakteristiken der Zykluseinrichtung 14 machen sie zum Hausgebrauch am Bett, während der Patient schläft, ideal geeignet.
Die hauptsächlichen Systemkomponenten werden nachstehend einzeln im Detail erörtert.

1. DAS EINMALSET

Wie Fig. 3 am besten zeigt, umfaßt das Set. 12 eine Kassette 24, an der Stücke oder Längen von biegsamen Kunststoffschläuchen 26/28/30/32/34 angebracht sind.
Fig. 3 zeigt das zum Einmalgebrauch bestimmte Flüssigkeitszufuhr- und -abgabeset 12, bevor es zum Gebrauch in Verbindung mit der Zykluseinrichtung bereitgemacht ist. Fig. 1 zeigt das Einmalset 12, das zum Gebrauch in Verbindung mit der Zykluseinrichtung 14 bereit ist.
Im Gebrauch (wie in Fig. 1 zu sehen ist) sind die distalen Enden der Schläuche 26 bis 34 an der Außenseite der Zykluseinrichtung 14 an die Beutel 20 mit frischer Peritonealdialyselösung, den Flüssigkeitserwärmungsbeutel 22, den Dauerkatheter 18 des Patienten und einen Ablauf (nicht gezeigt) angeschlossen.
Daher trägt der Schlauch 34 einen herkömmlichen Verbinder 36 zum Anbringen an dem Dauerkatheter 18 des Patienten. Andere Schläuche 26/30/32 tragen herkömmliche Verbinder 38 zum Anbringen an Beutelstutzen. Der Schlauch 32 enthält einen Y-Verbinder 31, der Abzweigschläuche 32A und 32B bildet, die jeweils mit einem Beutel 20 verbunden werden können.
Das Set 12 kann eine Vielzahl von Abzweigen enthalten, um die Anbringung einer Vielzahl von Beuteln 20 mit Dialyselösung zu ermöglichen.
Der Schlauch 28 hat einen Drainageverbinder 39. Dieser dient dazu, Flüssigkeit in den externen Ablauf (nicht gezeigt) abzuleiten.
Die an dem Set angebrachten Schläuche tragen mit Ausnahme des Drainageschlauchs 28 eine manuelle Inline-Klemme 40.
Wie die Fig. 1 und 3 zeigen, weist das Set 12 außerdem bevorzugt einen Abzweigverbinder 54 an dem Drainageschlauch 28 auf. Der Abzweigverbinder 54 bildet einen Abzweigschlauch 28A, der einen Verbinder 55 trägt. Der Verbinder 55 ist an einem passenden Verbinder an einem Ausflußprüfbeutel (nicht gezeigt) anbringbar.
Nach dem Anbringen kann der Patient während des ersten Drainagezyklus ein Volumen (ca. 25 ml) von verbrauchtem Dialysat durch den Abzweigschlauch 28A in den Prüfbeutel umleiten. Der Beutel ermöglicht dem Patienten eine Prüfung auf trübe Ablaufflüssigkeit, was ein Anzeichen für Peritonitis ist.
Wie die Fig. 6 und 7 zeigen, ist die Kassette 24 im Gebrauch in einem Halter 100 in der Zykluseinrichtung 14 angebracht (siehe auch Fig. 1). Die Einzelheiten des Halters 100 werden später noch genau beschrieben. Der Halter 100 orientiert die Kassette 24 zum Gebrauch vertikal, wie Fig. 7 zeigt.
Wie die Fig. 3 bis 5 zeigen, umfaßt das Set 12 bevorzugt einen Organisator 42, der die distalen Schlauchenden in einer übersichtlichen, kompakten Anordnung hält. Das vereinfacht die Handhabung und verkürzt die Einrichtungszeit.
Der Organisator 42 umfaßt einen Körper mit einer Serie von geschlitzten Halterungen 44. Die geschlitzten Halterungen 44 nehmen die distalen Schlauchenden im Reibsitz auf.
Der Organisator 42 umfaßt einen Schlitz 46, der mit einer Lasche 48 zusammenpaßt, die an der Außenseite des Kassettenhalters 100 angeordnet ist. Ein Stift 50 an der Außenseite des Kassettenhalters 100 paßt ebenfalls mit einer Öffnung 52 an dem Organisator 42 zusammen. Diese befestigen den Organisator 42 und die daran angebrachten Schlauchenden an der Außenseite des Kassettenhalters 100 (wie die Fig. 1 und 5 zeigen).
Nach dem Anbringen gibt der Organisator 42 die Hände des Anwenders frei, so daß die erforderlichen Anschlüsse mit den übrigen Elementen der Zykluseinrichtung 14 hergestellt werden können. Nach dem Herstellen der erforderlichen Anschlüsse kann der Anwender den Organisator 42 entfernen und entsorgen.
Die Kassette 24 dient in Verbindung mit der Zykluseinrichtung 14 und der Steuerungseinrichtung 16 dazu, den Flüssigkeitsdurchfluß zwischen der Vielzahl von Flüssigkeitsquellen und -zielen, die ein typisches APD-Verfahren verlangt, zu leiten. Wie noch im einzelnen beschrieben wird, hat die Kassette 24 eine zentralisierte Ventil- und Pumpfunktionen bei der Durchführung der ausgewählten APD-Therapie.
Die Fig. 8/8A/8B zeigen die Einzelheiten der Kassette 24. Wie Fig. 8 zeigt, umfaßt die Kassette 24 einen Spritzgießkörper mit einer Vorderseite und einer Rückseite 58 bzw. 60. Für die Zwecke der Beschreibung ist die Vorderseite 58 diejenige Seite der Kassette 24, die nach dem Anbringen der Kassette 24 in dem Halter 100 vom Anwender wegweist.
Eine flexible Membran 59 bzw. 61 liegt über der Vorderseite bzw. der Rückseite 58 und 60 der Kassette 24.
Die Kassette 24 besteht bevorzugt aus Hartkunststoff medizinischer Güte. Die Membranen 59/61 bestehen bevorzugt aus biegsamen Flächenkörpern aus Kunststoff medizinischer Güte. Die Membranen 59, 61 sind um ihren Außenrand herum mit den Außenrändern der Vorder- und der Rückseite 58, 60 der Kassette 24 dicht verbunden.
Die Kassette 24 bildet ein Feld von Innenhohlräumen in Form von Vertiefungen und Kanälen. Die Innenhohlräume bilden Vielfachpumpenkammern P1 und P2 (die von der Vorderseite 58 der Kassette 24 sichtbar sind, wie Fig. 8B zeigt). Die Innenhohlräume bilden außerdem Vielfachbahnen F1 bis F9 zum Transport von Flüssigkeit (sichtbar von der Rückseite 60 der Kassette 24, wie die Fig. 8 und 8A zeigen). Die Innenhohlräume bilden außerdem Vielfachventilstationen V1 bis V10 (sichtbar von der Vorderseite 58 der Kassette 24, wie Fig. 8B zeigt). Die Ventilstationen V1 bis V10 verbinden die Vielfach-Flüssigkeitsbahnen F1 bis F9 mit den Pumpenkammern P1 und P2 und miteinander.
Die Anzahl und die Anordnung der Pumpenkammern, Flüssigkeitsbahnen und Ventilstationen können veränderlich sein.
Eine typische APD-Therapiesitzung verlangt gewöhnlich fünf Flüssigkeitsquellen/-ziele. Die Kassette 24, die die Merkmale der Erfindung verkörpert, stellt diese Verbindungen mit fünf äußeren Flüssigkeitsleitungen (d. h. den biegsamen Schläuchen 26 bis 32), zwei Pumpenkammern P1 und P2, neun inneren Flüssigkeitsbahnen F1 bis F9, zehn Ventilstationen vl bis V10 bereit.
Die beiden Pumpenkammern P1 und P2 sind als Vertiefungen ausgebildet, die sich an der Vorderseite 58 der Kassette 24 öffnen. Aufrechte Umfangsränder 62 umgeben die offenen Vertiefungen der Pumpenkammern P1 und P2 an der Vorderseite 58 der Kassette 24 (siehe Fig. 8B).
Die Vertiefungen, die die Pumpenkammern P1 und P2 bilden, sind an der Rückseite 60 der Kassette 24 geschlossen (siehe Fig. 8) mit der Ausnahme, daß jede Pumpenkammer P1 und P2 ein vertikal beabstandetes Paar von Durchgangslöchern oder -Öffnungen 64, 66 aufweist, die durch die Rückseite 60 der Kassette 24 verlaufen.
Wie die Fig. 8/8A/8B zeigen, sind der Pumpenkammer P1 vertikal im Abstand befindliche Öffnungen 64(1) und 66(1) zugeordnet. Die Öffnung 64(1) kommuniziert mit der Flüssigkeitsbahn F6, während die Öffnung 66(1) mit der Flüssigkeitsbahn F8 kommuniziert.
Wie die Fig. 8/8A/8B weiter zeigen, sind der Pumpenkammer P2 vertikal im Abstand befindliche Öffnungen 64(2) und 66(2) zugeordnet. Die Öffnung 64(2) kommuniziert mit der Flüssigkeitsbahn F7, während die Öffnung 66(2) mit der Flüssigkeitsbahn F9 kommuniziert.
Wie noch deutlich wird, kann jede der Öffnungen 64(1)/(2) oder 66(1)/(2) der zugehörigen Kammer P1/P2 als Einlaß oder Auslaß dienen. Alternativ kann Flüssigkeit durch dieselbe zugehörige Öffnung 64(1)/(2) in die Kammer P1/P2 gebracht oder aus dieser abgegeben werden.
Bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform sind die Öffnungen 64/66 so voneinander beabstandet, daß dann, wenn die Kassette 24 zum Gebrauch vertikal orientiert ist, die eine Öffnung 6(1)/(2) höher als die andere Öffnung 66 (1) / (2) liegt, die dieser Pumpenkammer P1/P2 zugeordnet ist. Wie später noch im einzelnen beschrieben wird, ergibt diese Orientierung eine wichtige Luftabführungsfunktion.
Die zehn Ventilstationen V1 bis V10 sind ebenfalls als Vertiefungen ausgebildet, die sich an der Vorderseite 58 der Kas sette 24 öffnen: Fig. 8C zeigt eine typische Ventilstation VN. Wie Fig. 8C am besten zeigt, sind die offenen Vertiefungen der Ventilstationen V1 bis V10 an der Vorderseite 58 der Kassette 24 von aufrechten Rändern 62 am Umfang umgeben.
Wie am besten aus Fig. 8C zu sehen ist, sind die Ventilstationen V1 bis V10 an der Rückseite 60 der Kassette 24 mit der Ausnahme geschlossen, daß jede Ventilstation VN ein Paar von Durchgangslöchern oder Öffnungen 68 und 68' aufweist. Die eine Öffnung 68 kommuniziert mit einer ausgewählten Flüssigkeitsbahn FN an der Rückseite 60 der Kassette 24. Die andere Öffnung 68' kommuniziert mit einer anderen ausgewählten Flüssigkeitsbahn FNI an der Rückseite 60 der Kassette 24.
In jeder Ventilstation VN ist eine der Öffnungen 68 von einem hochgezogenen Ventilsitz 72 umgeben. Wie Fig. 8C am besten zeigt, endet der Ventilsitz 72 auf niedrigerem Niveau als die umgebenden Umfangsränder 62. Die andere Öffnung 68' ist mit der Vorderseite 58 der Kassette bündig.
Wie Fig. 8C weiterhin am besten zeigt, liegt die biegsame Membran 59, die über der Vorderseite 58 der Kassette 24 liegt, an den aufrechten Umfangsrändern 62 an, die die Pumpenkammern und Ventilstationen umgeben. Beim gleichmäßigen Aufbringen einer positiven Kraft auf diese Seite 58 der Kassette 24 (wie die f-Pfeile in Fig. 8C zeigen) liegt die biegsame Membran 59 an den aufrechten Rändern 62 an. Die positive Kraft bildet Umfangsdichtungen um die Pumpenkammern P1 und P2 und die Ventilstationen V1 bis V10 herum. Dadurch werden wiederum die Pumpenkammern P1 und P2 und die Ventilstationen V1 bis V10 voneinander und von dem Rest des Systems getrennt. Die Zykluseinrichtung 14 bringt genau zu diesem Zweck eine positive Kraft auf die Kassettenvorderseite 58 auf.
Ein weiteres lokalisiertes Aufbringen von Überdrücken und Unterdrücken der Fluiddrücke auf die Zonen der Membran 59, die über diesen umfangsmäßig hermetisch dichten Bereichen liegen, dient dazu, die Membranzonen innerhalb dieser umfangsmäßig hermetisch dichten Bereiche zu wölben.
Dieses lokalisierte Aufbringen von Überdrücken und Unterdrücken der Fluiddrücke auf die Membranzonen, die über den Pumpenkammern P1 und P2 liegen, dient dazu, Flüssigkeit aus den und in die Kammern P1 und P2 zu bewegen.
Ebenso hat dieses lokalisierte Aufbringen von Überdrücken und Unterdrücken der Fluiddrücke auf die Membranzonen, die über den Ventilstationen V1 bis V10 liegen, den Zweck, diese Membranzonen von den Ventilsitzen 72 weg bzw. auf sie zu bewegen, um dadurch die zugehörige Ventilöffnung 68 zu öffnen bzw. zu schließen. Fig. 8C zeigt in Voll- und Strichlinien das Durchbiegen der Membran 59 relativ zu einem Ventilsitz 72.
Im Betrieb bringt die Zykluseinrichtung 14 lokalisierte Überdrücke und Unterdrücke als Fluiddrücke auf die Membran 59 auf, um die Ventilöffnungen zu öffnen und zu schließen.
Die Flüssigkeitsbahnen F1 bis F9 sind als langgestreckte Kanäle ausgebildet, die an der Rückseite 60 der Kassette 24 offen sind. Aufrechte Ränder 62 umgeben die offenen Kanäle um den Umfang herum an der Rückseite 60 der Kassette 24.
Die Flüssigkeitsbahnen F1 bis F9 sind an der Vorderseite 58 der Kassette 24 geschlossen mit Ausnahme der Stellen, an denen die Kanäle Öffnungen 68/68' oder Öffnungen 64(1)/(2) und 66(1)/(2) der Pumpenkammern kreuzen.
Die biegsame Membran 61, die über der Rückseite 60 der Kassette 24 liegt, liegt an den aufrechten Umfangsrändern 62 an, die die Flüssigkeitsbahnen F1 bis F9 umgeben. Mit dem gleichmäßigen Aufbringen einer positiven Kraft auf diese Seite 60 der Kassette 24 gelangt die biegsame Membran 61 in Anlage an den aufrechten Rändern 62. Das bildet hermetische Umfangsabdichtungen entlang den Flüssigkeitsbahnen F1 bis F9. Im Betrieb bringt die Zykluseinrichtung 14 ebenfalls zu diesem Zweck eine positive Kraft auf die Membran 61 auf.
Wie die Fig. 8/8A/8B zeigen, verlaufen fünf vorgeformte Schlauchverbinder 27/29/31/33/35 entlang einem Seitenrand der Kassette 24 nach außen. Wenn die Kassette 24 zum Gebrauch vertikal orientiert ist, sind die Schlauchverbinder 27 bis 35 vertikal einzeln übereinander angeordnet. Der erste Schlauchverbinder 27 ist der oberste Verbinder, und der fünfte Schlauchverbinder 35 ist der unterste Verbinder.
Diese geordnete Orientierung der Schlauchverbinder 27 bis 35 ergibt eine zentralisierte kompakte Einheit. Sie ermöglicht es auch, die Ventilstationen innerhalb der Kassette 24 nahe den Schlauchverbindern 27 bis 35 gruppenweise anzuordnen.
Die ersten bis fünften Schlauchverbinder 27 bis 35 stehen mit inneren Flüssigkeitsbahnen F1 bis F5 in Verbindung. Diese Flüssigkeitsbahnen F1 bis F5 bilden die Hauptflüssigkeitsbahnen der Kassette 24, durch die Flüssigkeit in die Kassette 24 eintritt oder aus ihr austritt.
Die übrigen inneren Flüssigkeitsbahnen F6 bis F9 der Kassette 24 bilden Abzweigbahnen, die die Hauptflüssigkeitsbahnen F1 bis F5 durch die Ventilstationen V1 bis V10 mit den Pumpenkammern P1 und P2 verbinden.
Da die Pumpenkammern P1 und P2 im Gebrauch vertikal orientiert sind, sammelt sich Luft, die während der Flüssigkeitspumpvorgänge in die Pumpenkammern P1/P2 eintritt, nahe der oberen Öffnung 64 in jeder Pumpenkammer P1/P2.
Die Flüssigkeitsbahnen F1 bis F9 und die Ventilstationen V1 bis V10 sind mit Bedacht so angeordnet, daß die Peritoneal höhle des Patienten gegenüber der Luft, die sich in den Pumpenkammern P1/P2 sammelt, getrennt ist. Sie sind außerdem absichtlich so angeordnet, daß diese gesammelte Luft im Gebrauch aus den Pumpenkammern P1/P2 hinaustransportiert werden kann.
Insbesondere isoliert bzw. trennt die Kassette 24 ausgewählte innere Flüssigkeitsbahnen gegenüber den oberen Öffnungen 64 der Pumpenkammern P1 und P2. Die Kassette 24 isoliert bzw. trennt dadurch diese ausgewählten Flüssigkeitsbahnen gegenüber der Luft, die sich in den Pumpenkammern P1/P2 ansammelt. Diese gegenüber Luft isolierten bzw. getrennten Flüssigkeitsbahnen können dazu verwendet werden, Flüssigkeit direkt in die Peritonealhöhle des Patienten und aus dieser zu transportieren.
Ferner verbindet die Kassette 24 andere ausgewählte Flüssigkeitsbahnen nur mit den oberen Öffnungen 64(1)/(2) der Pumpenkammern P1 und P2. Diese Flüssigkeitsbahnen können verwendet werden, um Luft aus der jeweiligen Pumpenkammer P1/P2 hinauszufördern. Diese Flüssigkeitsbahnen können außerdem verwendet werden, um Flüssigkeit vom Patienten weg zu anderen angeschlossenen Elementen im System 10, wie etwa zu dem Heizbeutel 22 oder dem Ablauf zu transportieren.
Auf diese Weise dient die Kassette 24 dazu, eingeschlossene Luft durch fest vorgegebene, nichtkritische Flüssigkeitsbahnen abzugeben, während gleichzeitig die kritischen Flüssigkeitsbahnen gegenüber der Luft abgeschlossen sind. Die Kassette 24 verhindert dadurch, daß Luft in die Peritonealhöhle des Patienten eintritt.
Insbesondere bedienen die Ventilstationen V1 bis V4 nur die oberen Öffnungen 64(1)/(2) beider Pumpenkammern P1 und P2. Diese Ventilstationen V1 bis V4 wirken wiederum nur mit den Hauptflüssigkeitsbahnen F1 und F2 zusammen. Die Abzweigflüssigkeitsbahn F6 verbindet die Hauptbahnen F1 und F2 mit der oberen Öffnung 64(1) der Pumpenkammer P1 durch die Ventilsta tionen V1 und V2. Die Abzweigflüssigkeitsbahn F7 verbindet die Hauptbahnen F1 und F2 mit der oberen Öffnung 64(2) der Pumpenkammer P2 durch die Ventilstationen V3 und V4.
Diese Hauptbahnen F1 und F2 können somit als nichtkritische Flüssigkeitsbahnen, jedoch nicht als kritische Flüssigkeitsbahnen dienen, weil sie nicht gegenüber Luft isoliert bzw. abgetrennt sind, die in den Pumpenkammern P1/P2 eingeschlossen ist. Aus dem gleichen Grund können die Hauptbahnen F1 und F2 dazu dienen, eingeschlossene Luft aus den Pumpenkammern P1 und P2 abzufördern.
Schläuche, die im Gebrauch Flüssigkeit nicht direkt zum Patienten transportieren, können an die nichtkritischen Flüssigkeitsbahnen F1 und F2 durch die beiden oberen Verbinder 27 und 29 angeschlossen sein. Der eine Schlauch 26 führt Flüssigkeit zu und von dem Heizbeutel 22. Der andere Schlauch 28 transportiert verbrauchte Peritoneallösung zu dem Ablauf.
Beim Transport von Flüssigkeit zu dem Heizbeutel 22 oder zu dem Ablauf können diese Schläuche 26/28 auch Luft führen, die sich in dem oberen Bereich der Pumpenkammern P1/P2 ansammelt. Bei dieser Anordnung dient der Heizbeutel 22 ebenso wie der Ablauf als Luftsenke für das System 10.
Die Ventilstationen V5 bis V10 wirken nur mit den unteren Öffnungen 66(1)/(2) der beiden Pumpenkammern P1 und P2 zusammen. Diese Ventilstationen V5 bis V10 wirken ihrerseits nur mit den Hauptflüssigkeitsbahnen F3; F4; und F5 zusammen. Die Abzweigflüssigkeitsbahn F8 verbindet die Hauptbahnen F3 bis F5 mit der unteren Öffnung 66(1) der Pumpenkammer P1 durch die Ventilstationen V8; V9; und V10. Die Abzweigflüssigkeitsbahn F9 verbindet die Hauptbahnen F3 bis F5 mit der unteren Öffnung 66(2) der Pumpenkammer P2 durch die Ventilstationen V5; V6; und V7.
Da die Hauptbahnen F3 bis F5 gegenüber einer Kommunikation mit den oberen Öffnungen 64 der beiden Pumpenkammern P1 und P2 isoliert bzw. abgetrennt sind, können sie als kritische Flüssigkeitsbahnen dienen.
Somit kann der Schlauch 34, der Flüssigkeit direkt zu dem Dauerkatheter des Patienten transportiert, mit einem der unteren drei Verbinder 31/33/35 (d. h. mit den Hauptflüssigkeitsbahnen F3 bis F5) verbunden werden.
Derselbe Schlauch 34 fördert auch verbrauchtes Dialysat aus der Peritonealhöhle des Patienten ab. Ebenso treten die Schläuche 30/32, die sterile Vorratsflüssigkeit in die Pumpenkammern führen, durch die unteren Pumpenkammeröffnungen 66(1)/(2) ein.
Durch diese Anordnung wird es unnötig, Luftblasenfallen und Luftauslässe in den Schläuchen vorzusehen, die die Kassette bedienen. Die Kassette ist ihre eigene selbständige Luftblasenfalle.

II. Die Zykluseinrichtung

Wie die Fig. 9 und 10 am besten zeigen, trägt die Zykluseinrichtung 14 die Betriebselemente, die für ein APD-Verfahren wesentlich sind, in einem tragbaren Gehäuse 82, das eine relativ kleine Stellfläche einnimmt (wie auch die Fig. 1 und 2 zeigen).
Wie bereits gesagt wurde, umschließt das Gehäuse 82 die Zyklussteuerung 16.
Das Gehäuse 82 umschließt außerdem ein Beutelheizmodul 74 (siehe Fig. 9). Es umschließt ferner ein pneumatisches Betätigungsmodul 76. Das pneumatische Betätigungsmodul 76 enthält außerdem den bereits beschriebenen Kassettenhalter 100 sowie eine Sicherheits-Flüssigkeitsabschalteinheit 80, die noch beschrieben wird.
Das Gehäuse 82 umschließt ferner eine Druckluftversorgung 84 und ein Druckluftverteilungsmodul 88, das die Druckluftversorgung 84 mit dem Betätigungsmodul 76 verbindet.
Das Gehäuse 82 umschließt außerdem ein Wechselstromzuführungsmodul 90 und ein batteriegestütztes Gleichstromversorgungsmodul 92 für die Zykluseinrichtung 14.
Weitere strukturelle und funktionelle Einzelheiten dieser Betriebsmodule der Zykluseinrichtung 14 werden als nächstes beschrieben.

(A) Das Beutelheizmodul

Das Beutelheizmodul 74 umfaßt eine äußere Tragplatte 94 an der Oberseite des Gehäuses 82 der Zykluseinrichtung, um den Heizbeutel 22 zu tragen (wie Fig. 1 zeigt). Die Tragplatte 94 besteht aus einem wärmeleitenden Material, wie etwa Aluminium.
Wie Fig. 9 zeigt, umfaßt das Modul 74 einen herkömmlichen elektrischen Widerstandsheizstreifen 96, der unter der Tragplatte 94 liegt und sie aufheizt.
Vier Thermoelemente T1/T2/T3/T4 überwachen die Temperaturen an voneinander beabstandeten Stellen an der linken und der rechten Seite, der Rückseite und in der Mitte des Heizstreifens 96. Ein fünftes und ein sechstes Thermoelement T5/T6 (siehe die Fig. 2 und 10) überwachen unabhängig die Temperatur des Heizbeutels 22 selber.
Eine Leiterplatte 98 (siehe Fig. 9) empfängt die Ausgangssignale der Thermoelemente T1 bis T6. Die Leiterplatte 98 konditioniert den Ausgangswert, bevor er zu der Steuerung 16 zum Zweck der Verarbeitung übertragen wird.
Bei der bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Steuerung 16 einen Heizersteuerungsalgorithmus, der die Temperatur der Flüssigkeit in dem Heizbeutel 22 vor dem ersten Füllzyklus auf ca. 33ºC erhöht. Ein Bereich von anderen sicheren Temperatureinstellungen könnte angewandt werden, die vom Anwender ausgewählt werden könnten. Das Aufheizen wird während des Ablaufs des ersten Füllzyklus fortgesetzt, bis die Heizbeuteltemperatur 36ºC erreicht.
Der Heizersteuerungsalgorithmus hält dann die Beuteltemperatur auf ca. 36ºC. Der Algorithmus hat die Funktion, den Heizstreifen 96 bei einer gemessenen Plattentemperatur von 44ºC ein- und auszuschalten, um sicherzustellen, daß die Plattentemperatur zu keiner Zeit 60ºC überschreitet.

(B) Das pneumatische Betätigungsmodul

Der Kassettenhalter 100, der ein Teil des pneumatischen Betätigungsmoduls 76 ist, umfaßt eine Frontplatte 105, die mit einer Rückplatte 108 verbunden ist (siehe Fig. 12A). Die Platten 105/108 bilden gemeinsam eine innere Aussparung 110.
Eine Tür 106 ist an der Frontplatte 105 angelenkt (siehe die Fig. 6 und 7). Die Tür 106 ist zwischen einer geöffneten Position (in den Fig. 6 und 7 gezeigt) und einer geschlossenen Position (in den Fig. 1; 2; und 11 gezeigt) bewegbar.
Ein Türriegel 115, der von einem Riegelgriff 111 betätigbar ist, gelangt mit einem Verriegelungsstift 114 in Berührung, wenn die Tür 106 geschlossen ist. Ein Abwärtsbewegen des Riegelgriffs 111, wenn die Tür 106 geschlossen ist, bringt den Riegel 115 in Eingriff mit dem Stift 114, so daß die Tür 106 verriegelt wird (wie die Fig. 4 und 5 zeigen). Ein Aufwärtsbewegen des Riegelgriffs 111, wenn die Tür geschlossen ist, trennt den Riegel 115 von dem Stift 114. Das erlaubt ein Öffnen der Tür 106 (wie Fig. 6 zeigt), um Zugang zu dem Inneren des Halters zu erhalten.
Bei geöffneter Tür 106 kann der Anwender die Kassette 24 in die Aussparung 110 so einsetzen, daß ihre Vorderseite 58 dem Inneren der Zykluseinrichtung 14 zugewandt ist (wie die Fig. 6 und 7 zeigen).
Die Innenseite der Tür 106 trägt eine erhabene elastomere Dichtung 112, die der Aussparung 110 gegenüber positioniert ist. Das Schließen der Tür 106 bringt die Dichtung 112 in Flächenkontakt mit der Membran 61 an der Rückseite 60 der Kassette 24.
Das pneumatische Betätigungsmodul 76 enthält eine pneumatische Kolbenkopfeinheit 78, die hinter der Rückplatte 108 positioniert ist (siehe Fig. 12A).
Die Kolbenkopfeinheit 78 umfaßt ein Kolbenelement 102. Wie die Fig. 12A, 13 und 14 zeigen, umfaßt das Kolbenelement 102 einen geformten oder maschinell bearbeiteten Kunststoff- oder Metallkörper. Der Körper enthält zwei Pumpenbetätiger PA1 und PA2 und zehn Ventilbetätiger VA1 bis VA10. Die Pumpenbetätiger PA1/PA2 und die Ventilbetätiger VA1 bis VA10 sind gegenseitig so orientiert, daß sie ein Spiegelbild der Pumpenstationen P1/P2 und der Ventilstationen V1 bis V10 an der Vorderseite 58 der Kassette 24 bilden.
Jeder Betätiger PA1/PA2/VA1 bis VA10 umfaßt eine Öffnung 120. Die Öffnungen 120 fördern Luftdrücke als Überdrücke und Unterdrücke von dem Druckluftverteilermodul 88 (wie noch im einzelnen beschrieben wird).
Wie Fig. 13 am besten zeigt, sind die Pumpen- und Ventilbetätiger PA1/PA2/VA1 bis VA10 von inneren Nuten 122 umgeben, die in dem Kolbenelement 102 ausgebildet sind. Ein vorgeformter Dichtungskörper 118 (siehe Fig. 12A) paßt in diese Nuten 122. Der Dichtungskörper 118 dichtet die Umfangsränder der Betätiger PA1/PA2/VA1 bis VA10 gegen den Austritt von Druckluft ab.
Die Konfiguration des vorgeformten Dichtungskörpers 118 folgt dem Muster von aufrechten Rändern, die die Pumpenkammern P1 und P2 und die Ventilstationen V1 bis V0 an der Vorderseite 58 der Kassette 24 um den Umfang herum umgeben und sie voneinander trennen.
Das Kolbenelement 102 ist an einer Druckplatte 104 innerhalb des Moduls 76 angebracht (siehe Fig. 12B). Die Druckplatte 104 ist ihrerseits an einem Rahmen 126 so gehaltert, daß sie innerhalb des Moduls 76 beweglich ist.
Die Seite der Platte 104, die das Kolbenelement 102 trägt, liegt an einem elastischen Federelement 132 in dem Modul 76 an. Bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform ist das Federelement 132 aus einem offenporigen Schaumstoff hergestellt.
Der Rahmen 126 trägt außerdem eine befüllbare bzw. aufblasbare Hauptblase 128. Die befüllbare Blase 128 ist mit der anderen Seite der Platte 104 in Kontakt.
Das Kolbenelement 102 erstreckt sich durch einen Fensterausschnitt 134 in dem Federelement 132 (siehe Fig. 12A). Der Fensterausschnitt 134 ist in Überdeckung mit der Kassettenaufnahmeaussparung 110.
Wenn eine Kassette 24 in die Aussparung 110 eingesetzt und die Haltertür 106 geschlossen ist, dann ist das Kolbenelement 102 in dem Fensterausschnitt 134 mit der Membran 59 der Kassette 24 in der Halteraussparung 110 in Ausfluchtung.
Wenn, wie Fig. 15A zeigt, die Hauptblase 128 entspannt (d. h. nicht befüllt) ist, dann ist das Federelement 132 in Kontakt mit der Platte 104, so daß das Kolbenelement 102 von dem Druckkontakt mit einer Kassette 24 innerhalb der Halteraussparung 110 weggehalten wird.
Wie noch im einzelnen beschrieben wird, kann das Druckluftverteilermodul 88 der Hauptblase 128 Luftdruck als Überdruck zuführen. Dadurch wird die Blase 128 befüllt.
Wenn, wie Fig. 15B zeigt, die Hauptblase 128 befüllt ist, drückt sie die Platte 104 gegen das Federelement 132. Die offenzellige Struktur des Federelements 132 erfährt unter dem Druck eine elastische Formänderung. Das Kolbenelement 102 bewegt sich in dem Fensterausschnitt 134 in Druckkontakt mit der Kassettenmembran 59.
Der Druck der Blase drückt den Dichtungskörper 118 des Kolbenelements fest gegen die Kassettenmembran 59. Der Druck der Blase drückt ferner die rückseitige Membran 61 fest gegen das Innere der Türdichtung 112.
Infolgedessen liegen die Membranen 59 und 61 fest an den aufrechten Umfangsrändern 62 an, die die Pumpenkammern P1/P2 und die Ventilstationen V1 bis V10 der Kassette umgeben. Der auf die Platte 104 von der Blase 128 aufgebrachte Druck schließt die Umfangsränder dieser Zonen der Kassette 24 hermetisch ab. Das Kolbenelement 102 bleibt so lange in dieser Betriebsposition, wie die Hauptblase 128 den Überdruck hält und die Tür 106 geschlossen bleibt.
In dieser Position sind die zwei Pumpenbetätiger PA1 und PA2 in dem Kolbenelement 102 in Ausfluchtung mit den beiden Pumpenkammern P1 und P2 in der Kassette 24. Die zehn Ventilbetä tiger VA1 bis VA10 in dem Kolbenelement 102 sind ebenfalls in Ausfluchtung mit den zehn Ventilstationen V1 bis V10 in der Kassette 24.
Wie noch im einzelnen beschrieben wird, transportiert das Druckluftverteilermodul 88 pneumatischen Fluiddruck als Überdruck bzw. Unterdruck zu den Betätigern PA1/PA2/VA1 bis VA10 in einer von der Steuerung 16 bestimmten Sequenz. Diese Druckimpulse als Überdruck bzw. Unterdruck wölben die Membran 59, so daß die Pumpenkammern P1/P2 und die Ventilstationen V1 bis V10 in der Kassette 24 betätigt werden. Dadurch wird wiederum Flüssigkeit durch die Kassette 24 bewegt.
Eine Ableitung des Überdrucks in der Blase 128 hebt den Druck der Druckplatte 104 auf die Kassette 24 auf. Das elastische Federelement 132 drängt die Platte 104 und das daran angebrachte Kolbenelement 102 aus dem Druckkontakt mit der Kassettenmembran 59 weg. In dieser Position kann die Tür 106 geöffnet werden, um die Kassette 24 nach dem Gebrauch zu entnehmen.
Wie Fig. 12A zeigt, weist der Dichtungskörper 118 bevorzugt eine integrale elastomere Membran 124 auf, die über ihn gespannt ist. Diese Membran 124 ist dem Fensterausschnitt 134 ausgesetzt. Sie dient als die Zwischenfläche zwischen dem Kolbenelement 102 und der Membran 59 der Kassette 24, wenn diese in die Halteraussparung 110 eingesetzt ist.
Die Membran 124 weist ein oder mehrere kleine Durchgangslöcher 125 in jeder Zone auf, die über den Pumpen- und Ventilbetätigern PA1/PA2/VA1 bis VA10 liegen. Die Löcher 125 haben eine solche Größe, daß sie pneumatischen Fluiddruck von den Kolbenelementbetätigern zu der Kassettenmembran 59 fördern. Die Löcher 125 sind aber ausreichend klein, so daß sie den Durchtritt von Flüssigkeit verzögern. Dadurch wird ein flexibler Spritzschutz über die freiliegende Fläche des Dichtungskörpers 118 gebildet.
Die Spritzschutzmembran 124 hält Flüssigkeit aus den Pumpen- und Ventilbetätigern PA1/PA2/VA1 bis VA10 fern, falls die Kassettenmembran 59 undicht ist. Die Spritzschutzmembran 124 dient ferner als Filter, um teilchenförmige Stoffe aus den Pumpen- und Ventilbetätigern des Kolbenelements 102 herauszuhalten. Die Spritzschutzmembran 124 kann periodisch abgewischt werden, wenn die Kassetten ausgewechselt werden.
Wie Fig. 12A zeigt, nehmen Einsatzteile 117 bevorzugt die Pumpenbetätiger PA1 und PA2 hinter der Membran 124 ein.
Bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform bestehen die Einsatzteile 117 aus einem offenzelligen Schaumstoff. Die Einsatzteile 117 tragen dazu bei, den pneumatischen Druck zu dämpfen und auf die Membran 124 zu richten. Die Anwesenheit von Einsatzteilen 117 stabilisiert den Luftdruck rascher innerhalb der Pumpenbetätiger PA1 und PA2 und trägt dazu bei, thermische Übergangseffekte auszugleichen, die während des Transports von pneumatischem Druck auftreten.

(C) Die Flüssipkeitsabsperreinheit

Die Flüssigkeitsabsperreinheit 80, die einen Teil des pneumatischen Betätigermoduls 76 bildet, dient dazu, jeglichen Flüssigkeitsdurchfluß durch die Kassette 24 im Fall eines Stromausfalls oder eines sonstigen bezeichneten Fehlerzustands abzusperren.
Wie Fig. 12B zeigt, umfaßt die Flüssigkeitsabsperreinheit 80 einen beweglichen Verschlußkörper 138, der hinter dem Druckplattenrahmen 126 angeordnet ist. Der Verschlußkörper 138 hat ein seitliches Hakenelement 140, das in einen Schlitz 142 in dem Druckplattenrahmen 126 paßt (siehe die Fig. 16A/B). Diese Haken-Schlitz-Passung bildet einen Kontaktpunkt, um den herum der Verschlußkörper 138 an dem Druckplattenrahmen 126 schwenkbar ist.
Der Verschlußkörper 138 umfaßt ein längliches Verschlußblatt 144 (siehe die Fig. 12A; 15; und 16). Das Verschlußblatt 144 erstreckt sich durch einen Schlitz 146 in der Front- und der Rückplatte 105/108 des Halters 100. Wenn die Haltertür 106 geschlossen ist, weist das Blatt 144 zu einer langgestreckten Verschlußstange 148, die an der Haltertür 106 angeordnet ist (siehe die Fig. 15 und 16).
Wenn die Kassette 24 die Halteraussparung 110 einnimmt (siehe Fig. 7) und die Haltertür 106 geschlossen ist, verlaufen sämtliche an der Kassette 24 angebrachten Schläuche 26 bis 34 zwischen dem Verschlußblatt 144 und der Verschlußstange 148 (wie die Fig. 15 und 16 zeigen).
Bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform wird ein Bereich 145 der flexiblen Schläuche 26 bis 34 in einer zueinander engen Beziehung nahe der Kassette 24 gehalten (siehe Fig. 3). Dieser bündelförmige Schlauchbereich 145 vereinfacht die Handhabung der Kassette 24 noch weiter. Dieser gebündelte Bereich 145 ordnet außerdem die Kassettenschläuche 26 bis 34 in einer eng benachbarten Beziehung nebeneinander in dem Bereich zwischen dem Verschlußblatt 144 und der Verschlußstange 148 (siehe Fig. 7).
Bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform sind die Seitenwände der flexiblen Schläuche 26 bis 34 durch Hochfrequenz-Oberflächenschweißen miteinander verschweißt, so daß der gebündelte Bereich 145 gebildet wird.
Eine Schwenkbewegung des Verschlußkörpers 138 bewegt das Verschlußblatt 144 zu der Verschlußstange 148 hin oder davon weg. Wenn sie voneinander im Abstand sind (wie Fig. 16A zeigt), erlauben das Verschlußblatt und die Verschlußstange 144/148 einen ungehinderten Durchtritt der Kassettenschläuche 26 bis 34. Wenn sie zusammengebracht sind (wie Fig. 16B zeigt), quetschen das Verschlußblatt und die Verschlußstange 144/148 die Kassettenschläuche 26 bis 34 zusammen, so daß sie geschlossen sind. Verschlußfedern 150, die in Hülsen 151 angeordnet sind, bewirken normalerweise ein Vorspannen des Verschlußblatts und der Verschlußstange 144/148 aufeinander zu.
Eine Verschlußblase 152 nimmt den Raum zwischen dem Verschlußkörper 138 und dem Rahmen 126 ein (siehe Fig. 12B).
Wenn, wie Fig. 16B zeigt, die Verschlußblase 152 entspannt (d. h. nicht befüllt) ist, stellt sie keinen Kontakt mit dem Verschlußkörper 138 her. Die Verschlußfedern 140 drängen das Verschlußblatt und die Verschlußstange 144/148 zusammen und quetschen gleichzeitig sämtliche Kassettenschläuche 26 bis 34 zusammen, so daß sie verschlossen sind. Das verhindert jeglichen Flüssigkeitsdurchfluß zu und von der Kassette 24.
Wie noch im einzelnen beschrieben wird, kann das Druckluftverteilermodul 88 der Verschlußblase 152 Luftdruck als Überdruck zuführen. Dadurch wird die Blase 128 befüllt.
Wenn, wie Fig. 16A zeigt, die Verschlußblase 152 befüllt wird, drückt sie gegen den Verschlußkörper 138 und schwenkt ihn nach oben. Dadurch wird das Verschlußblatt 144 von dem Verschlußstab 148 wegbewegt. Dadurch kann Flüssigkeit durch sämtliche Schläuche zu und von der Kassette 24 fließen.
Die Verschlußblase und die Verschlußstange 144/148 bleiben so lange voneinander im Abstand, wie die Verschlußblase 152 den Überdruck hält.
Durch das Ablassen des Überdrucks entspannt sich die Verschlußblase 152. Die Verschlußfedern 150 drängen dadurch sofort das Verschlußblatt und die Verschlußstange 144/148 wieder zusammen, so daß sie die Schläuche in den geschlossenen Zustand zusammenquetschen.
Wie noch im einzelnen erläutert wird, steht ein elektrisch betätigtes Ventil C6 mit der Verschlußblase 152 in Verbindung. Beim Empfang von elektrischer Energie ist das Ventil C6 normalerweise geschlossen. Im Fall eines Energieverlusts öffnet das Ventil C6, um die Verschlußblase 152 zu entlüften, so daß die Kassettenschläuche 26 bis 34 in den geschlossenen Zustand gequetscht werden.
Die Einheit 80 bildet eine pneumatisch betätigte Sicherheits- Flüssigkeitsabsperrung für das pneumatische Pumpsystem.

(D) Die pneumatische Druckquelle

Die pneumatische Druckquelle 84 umfaßt eine lineare Vakuumpumpe und einen Luftverdichter, die sowohl Unterdruck als auch Überdruck als Luftdruck erzeugen können. Bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform ist die Pumpe 84 eine herkömmliche Luftverdichter/Vakuumpumpe, die im Handel von Medo Corporation zu erhalten ist.
Wie Fig. 23 zeigt, umfaßt die Pumpe 84 einen Einlaß 154 zum Ansaugen von Luft in die Pumpe 84. Der Pumpeneinlaß 154 liefert den Unterdruck, der zum Betrieb der Zykluseinrichtung 14 erforderlich ist.
Wie Fig. 23 ferner zeigt, weist die Pumpe 84 außerdem einen Auslaß 156 zur Abgabe von Luft aus der Pumpe 84 auf. Der Pumpenauslaß 156 liefert Überdruck, der zum Betrieb der Zykluseinrichtung 14 erforderlich ist.
Die Fig. 9 und 10 zeigen ferner den Einlaß 154 und den Auslaß 156.
Der Pumpeneinlaß 154 und der Pumpenauslaß 156 kommunizieren über eine gemeinsame Entlüftung 158 (in Fig. 23 schematisch gezeigt) mit der Umgebungsluft. Die Entlüftung 158 enthält einen Filter 160, der teilchenförmige Stoffe aus der in die Pumpe 84 angesaugten Luft entfernt.

(E) Das Druckverteilungssystem

Die Fig. 17 bis 22 zeigen die Einzelheiten des Druckluftverteilermoduls 88. Das Modul 88 umschließt eine Verteilereinheit 162. Die Verteilereinheit 162 steuert die Verteilung von Über- und Unterdrücken von der Pumpe 84 zu dem Kolbenelement 102, der Hauptblase 128 und der Verschlußblase 152. Die Steuerung 16 liefert die Befehlssignale, die den Betrieb der Verteilereinheit 162 steuern.
Wie Fig. 18 zeigt, ist das Innere des Moduls 88, das die Verteilereinheit 162 umschließt, bevorzugt mit Schaumstoff 164 ausgekleidet. Der Schaumstoff 164 bildet eine Barriere zur Geräuschdämmung und gewährleistet einen ruhigen Betrieb.
Wie die Fig. 18 und 19 zeigen, umfaßt die Verteilereinheit 162 eine obere Platte 166 und eine untere Platte 168. Ein Dichtungskörper 170 ist zwischen den Platten 166/168 angeordnet.
Die untere Platte 168 (siehe die Fig. 20 und 21) umfaßt ein Feld von paarweisen Luftöffnungen 172. Fig. 20 zeigt die in nenseitige Oberfläche der unteren Platte 168, die dem Dichtungskörper 170 zugewandt ist (die in den Fig. 19 und 20 mit IN bezeichnet ist). Fig. 21 zeigt die außenseitige Oberfläche der unteren Platte 168 (die in den Fig. 19 und 21 mit OUT bezeichnet ist).
Die innenseitige Oberfläche (IN) der unteren Platte 168 enthält außerdem ein Feld von inneren Nuten, die Luftleitkanäle 174 bilden (siehe Fig. 20). Das Feld von gepaarten Luftöffnungen 172 kommuniziert mit den Kanälen 174 in Abständen voneinander. Ein Block 176, der an der außenseitigen Oberfläche (OUT) der unteren Platte 168 befestigt ist, enthält zusätzliche Luftleitkanäle 174, die mit den Kanälen 174 an der innenseitigen Plattenoberfläche (IN) kommunizieren (siehe die Fig. 19 und 22).
Druckwandler 178, die an der Außenseite des Moduls 88 angebracht sind, erfassen durch zugehörige Meßröhren 180 (siehe Fig. 18) pneumatische Druckzustände, die an verschiedenen Stellen entlang den Luftleitkanälen 174 herrschen. Die Druckwandler 178 sind herkömmliche Piezowiderstands-Halbleiterdruckfühler. Die Oberseite des Moduls 88 umfaßt Abstandsstifte 182, die eine Leiterplatte 184 tragen, an der die Druckwandler 178 angebracht sind.
Die außenseitige Oberfläche (OUT) der unteren Platte 168 (siehe die Fig. 19 und 22) trägt elektromagnetisch betätigte pneumatische Ventile 190, die in Verbindung mit jedem Paar von Luftöffnungen 172 angeschlossen sind. Bei der gezeigten Ausführungsform gibt es zwei Reihen von Ventilen 190, die entlang gegenüberliegenden Seiten der außenseitigen Oberfläche (OUT) der Platte 168 angeordnet sind. Zwölf Ventile 190 bilden die eine Reihe, und dreizehn Ventile 190 bilden die andere Reihe.
Wie Fig. 22 zeigt, ist jedes pneumatische Ventil 190 in Verbindung mit einem Paar von Luftöffnungen 172 mit Hilfe von Schrauben angebracht, die an der außenseitigen Oberfläche (OUT) der unteren Platte 168 befestigt sind. Wie die Fig. 19 und 22 außerdem zeigen, ist jedes Ventil 190 über Bandkabel 192 mit der Zykluseinrichtung-Steuerung 16 über Kontakte auf einer Zwischenplatte 194 elektrisch verbunden. Es gibt zwei Zwischenplatten 194, und zwar jeweils eine für jede Reihe von Ventilen 190.
Jedes pneumatische Ventil 190 ist wirksam zur Steuerung des Luftdurchflusses durch sein zugehöriges Paar von Öffnungen 172, so daß die Öffnungen 172 mit den verschiedenen Luftkanälen 174 verbunden werden, die die untere Platte 168 trägt. Wie noch im einzelnen beschrieben wird, sind einige der Ventile 190 herkömmliche Dreiwegventile. Andere wiederum sind herkömmliche, normalerweise geschlossene Zweiwegventile.
Die Luftkanäle 174 innerhalb der Verteilereinheit 162 sind durch flexible Schläuche 196 (siehe Fig. 17) mit den Systemkomponenten gekoppelt, die unter Anwendung von pneumatischem Druck arbeiten. Schlitze 198 in der Seite des Moduls 88 gestatten den Durchtritt der Schläuche 196, die mit der Verteilereinheit 162 verbunden sind.
Die Fig. 9 und 10 zeigen ferner die flexiblen Schläuche 196, die die Verteilereinheit 162 mit den pneumatisch betätigten und gesteuerten Systemkomponenten verbinden.
Fig. 11 zeigt ferner, wie die Schläuche 196 von der Verteilereinheit 162 in das pneumatische Betätigermodul 76 eintreten, wo sie an die Hauptblase 128, die Verschlußblase 152 und das Kolbenelement 102 angeschlossen sind. Fig. 14A zeigt ferner die T-Anschlußstücke, die die Schläuche 196 mit den Öffnungen der Ventilbetätiger VA1 bis VA10 und den Öffnungen der Pumpenbetätiger PA1/PA2 des Kolbenelements 102 verbinden.
Diese Verbindungen sind an der Rückseite des Kolbenelements 102 hergestellt.

1. Das Druckregulierungssystem

Die Luftleitkanäle 174 und die der Verteilereinheit 162 zugeordneten flexiblen Schläuche 196 bilden ein Fluiddruckregelungssystem 200, das aufgrund von Befehlssignalen der Steuerung 16 der Zykluseinrichtung wirksam ist. Die Fig. 23 und 24 zeigen schematisch die Einzelheiten des Luftregelungssystems 200.
Aufgrund der Befehlssignale von der Steuerung 16 leitet das Druckregelungssystem 200 den Durchfluß von pneumatischen Überdrücken und Unterdrücken, um die Zykluseinrichtung 14 zu betätigen. Wenn Energie zugeführt wird, hält das System 200 die Verschlußeinheit 80 in einem offenen, einen Durchfluß zulassenden Zustand; es schließt die Kassette 24 innerhalb des Halters 100 zum Betrieb hermetisch ab; und es transportiert pneumatischen Druck zu dem Kolbenelement 102, um Flüssigkeit durch die Kassette 24 zu bewegen, um ein APD-Verfahren durchzuführen. Das Druckregelungssystem 200 liefert außerdem Informationen, die die Steuerung 16 verarbeitet, um das von der Kassette 24 geförderte Flüssigkeitsvolumen zu messen.

a. Druckzuführungsnetz

Wie Fig. 23 zeigt, umfaßt das Regelungssystem 200 ein Druckzuführungsnetz 202 mit einer positiven Druckseite 204 und einer negativen Druckseite 206. Die Überdruckseite und die Unterdruckseite 204 und 206 können jeweils selektiv entweder in einer Niedrig-Relativdruck- oder einer Hoch-Relativdruck-Betriebsart betrieben werden.
Die Steuerung 16 verlangt eine Niedrig-Relativdruck-Betriebsart, wenn die Zykluseinrichtung 14 Flüssigkeit direkt durch den Dauerkatheter 18 des Patienten zirkuliert (also während der Patienteninfusions- und -drainagephasen). Die Steuerung 16 verlangt eine Hoch-Relativdruck-Betriebsart, wenn die Zykluseinrichtung 14 Flüssigkeit außerhalb des Dauerkatheters 18 des Patienten zirkuliert (also während des Transports von Flüssigkeit von Vorratsbeuteln 20 zu dem Heizbeutel 22).
Anders ausgedrückt, es aktiviert die Steuerung 16 die Niedrig- Relativdruck-Betriebsart, wenn Gesichtspunkte des Wohlbefindens und der Sicherheit des Patienten Vorrang haben. Die Steuerung 16 aktiviert die Hoch-Relativdruck-Betriebsart, wenn Gesichtspunkte der Verarbeitungsgeschwindigkeit Vorrang haben.
In jeder Betriebsart saugt die Pumpe 84 Luft unter Unterdruck von der Entlüftung 158 durch eine Einlaßleitung 208 an. Die Pumpe 84 stößt Luft unter Überdruck durch eine Auslaßleitung 210 zu der Entlüftung 158 aus.
Die Unterdruck-Zuführungsseite 206 kommuniziert mit der Pumpeneinlaßleitung 208 durch eine Unterdruck-Zweigleitung 212. Das pneumatische Dreiwegventil D0, das an der Verteilereinheit 162 angeordnet ist, steuert diese Verbindung.
Die Zweigleitung 212 liefert Unterdruck zu einem Reservoir 214, das in dem Gehäuse 82 der Zykluseinrichtung angeordnet ist (dies ist aus den Fig. 9 und 10 ersichtlich). Das Reservoir 214 hat bevorzugt eine größere Kapazität als ca. 325 ml und einen Kollabierdruck, der größer als ca. -68950 Pa (-10 psig) ist. Der Meßwandler XNEG, der an der Verteilereinheit 162 angeordnet ist, mißt den Wert des Unterdrucks, der in dem Unterdruck-Reservoir 214 gespeichert ist.
In der Hoch-Relativunterdruck-Betriebsart überträgt der Meßwandler XNEG ein Steuersignal, wenn der vorher definierte Hoch-Relativunterdruck von -34475 Pa (-5.0 psig) erfaßt wird.
In der Niedrig-Relativunterdruck-Betriebsart überträgt der Meßwandler XNEG ein Steuersignal, wenn der vorher definierte Niedrig-Relativunterdruck von -8274 Pa (-1,2 psig) erfaßt wird. Das Druckreservoir 214 dient sowohl als Niedrig-Relativdruck- also auch als Hoch-Relativdruck-Reservoir in Abhängigkeit von der Betriebsart der Zykluseinrichtung 14.
Die Überdruck-Zuführungsseite 204 kommuniziert mit der Pumpenauslaßleitung 210 durch eine Überdruck-Hauptzweigleitung 216. Das pneumatische Dreiwegventil C5 steuert diese Verbindung.
Die Hauptzweigleitung 216 liefert Überdruck zu der Hauptblase 128, so daß der Kolbenkopf 116 in Anlage an der Kassette 24 innerhalb des Halters 100 gelangt. Die Hauptblase 128 dient außerdem im System 202 als ein Überdruckreservoir für Hochdruck.
Die Hauptblase 128 hat bevorzugt eine Kapazität, die größer als ca. 600 cm³ ist, und einen fest vorgegebenen Berstdruck von mehr als ca. 103,5 kPa (15 psig).
Der Meßwandler XHPOS, der an der Verteilereinheit 162 angeordnet ist, erfaßt den Wert des Überdrucks innerhalb der Hauptblase 128. Der Meßwandler XHPOS übermittelt ein Steuersignal, wenn der vorbestimmte Hoch-Relativdruck von 51,7 kPa (7,5 psig) erfaßt wird.
Eine erste Zusatzzweigleitung 218 führt von der Hauptzweigleitung 216 zu einem zweiten Reservoir 220 für Überdruck, das in dem Gehäuse 82 angeordnet ist (das auch in den Fig. 9 und 10 zu sehen ist). Das normalerweise geschlossene pneumatische Zweiwegventil A6, das an der Verteilereinheit 168 angeordnet ist, steuert den Durchtritt von Überdruck zu dem zweiten Reservoir 220. Das zweite Reservoir 220 dient im System 202 als Reservoir für Niedrig-Relativüberdruck.
Das zweite Reservoir 220 hat bevorzugt eine Kapazität, die größer als ca. 325 cm³ ist, und einen fest vorgegebenen Berstdruck von mehr als ca. 69 kPa (10 psig).
Der an der Verteilereinheit 162 angebrachte Meßwandler XLPOS erfaßt den Wert des Überdrucks in dem zweiten Druckreservoir 220. Der Meßwandler XLPOS ist so eingestellt, daß er ein Steuersignal übermittelt, wenn der vorbestimmte Niedrig-Relativdruck von 13,8 kPa (2,0 psig) erfaßt wird.
Das Ventil A6 unterteilt die Überdruck-Zuführungsseite 204 in einen Hoch-Relativüberdruck-Bereich 222 (zwischen der Ventilstation C5 und der Ventilstation A6) und einen Niedrig-Relativüberdruck-Bereich 224 (zwischen der Ventilstation A6 und dem zweiten Reservoir 220).
Eine zweite Überdruck-Zusatzzweigleitung 226 führt von der Hauptzweigleitung 216 zu der Verschlußblase 152 durch das pneumatische Dreiwegventil C6. Die Verschlußblase 152 dient ferner dem System 202 als ein Reservoir für Überdruck-Hochdruck.
Eine Bypasszweigleitung 228 führt von der Hauptzweigleitung 216 zu der Entlüftung 158 durch das normalerweise geschlossene Zweiwegventil A5. Das Ventil C6 steht ebenfalls mit der Bypasszweigleitung 228 in Verbindung.
Das Druckzuführungsnetz 202 hat drei Betriebsarten. In der ersten Betriebsart versorgt das Netz 202 die Seite 206 des Unterdrucks. In der zweiten Betriebsart versorgt das Netz 202 die Seite 204 des Überdrucks. In der dritten Betriebsart versorgt das Netz 202 weder die Unterdruck- noch die Überdruckseite 204/206, sondern dient der kontinuierlichen Umwälzung von Luft durch die Entlüftung 158.
Mit den drei Betriebsarten kann die Pumpe 84, falls gewünscht, im Dauerbetrieb betrieben werden. Das vermeidet zeitliche Verzögerungen und Lärm, die durch zyklisches Ein- und Ausschalten der Pumpe 84 hervorgerufen werden.
In der ersten Betriebsart öffnet die Ventilstation D0 die Kommunikation zwischen der Unterdruck-Zweigleitung 212 und der Pumpeneinlaßleitung 208. Das Ventil C5 öffnet die Verbindung zwischen der Pumpenauslaßleitung 210 und der Entlüftung 158, während gleichzeitig die Verbindung mit der Überdruck-Hauptzweigleitung 216 gesperrt wird.
Die Pumpe 84 ist wirksam, um Luft von der Entlüftung 158 durch ihre Einlaß- und Auslaßleitungen 208/210 zu der Entlüftung 158 umzuwälzen. Diese Umwälzung saugt außerdem Luft an, um einen Unterdruck in der Unterdruck-Zweigleitung 212 zu erzeugen. Das Reservoir 214 speichert diesen Unterdruck.
Wenn der Meßwandler XNEG seinen vorbestimmten Hoch-Relativ- oder Niedrig-Relativunterdruck erfaßt, liefert er ein Befehlssignal zur Betätigung des Ventils D0, so daß die Verbindung zwischen der Pumpeneinlaßleitung 208 und der Unterdruck- Zweigleitung 212 geschlossen wird.
In der zweiten Betriebsart schließt das Ventil D0 die Verbindung zwischen der Unterdruck-Zweigleitung 212 und der Pumpeneinlaßleitung 208. Das Ventil C5 schließt die Verbindung mit der Entlüftung 158, während es gleichzeitig die Verbindung mit der Überdruck-Hauptzweigleitung 216 öffnet.
Die Pumpe 84 ist wirksam zum Transport von Luft unter Überdruck in die Überdruck-Hauptzweigleitung 216. Dieser Überdruck sammelt sich in der Hauptblase 128 zum Transport zu den Pumpen- und Ventilbetätigern an dem Kolbenelement 102.
Durch Betätigen des Dreiwegventils C6 kann der positive Druck auch so geleitet werden, daß die Verschlußblase 152 befüllt wird. Wenn sich das Ventil C6 in dieser Position befindet, kann der Überdruck in der Verschlußblase 152 auch zu den Pumpen- und Ventilbetätigern an dem Kolbenelement 102 transportiert werden.
Im übrigen leitet das Ventil C6 den Überdruck durch die Bypassleitung 228 zu der Entlüftung 158. Bei Abwesenheit eines elektrischen Signals (beispielsweise bei einem Stromausfall) öffnet das Ventil C6 die Verschlußblase 152 zu der Bypassleitung 228 und zu der Entlüftung 158.
Das Ventil A6 wird entweder geöffnet, um Luft in der Hauptzweigleitung 216 zu dem Niedrigdruckreservoir 214 zu transportieren, oder geschlossen, um diesen Transport zu blockieren. Der Meßwandler XLPOS öffnet das Ventil A6 bei Erfassung eines Drucks unterhalb des Niedrig-Relativabsperrdrucks. Der Meßwandler XLPOS schließt die Ventilstation A6, wenn er einen Druck oberhalb des Niedrig-Relativabsperrdrucks erfaßt.
Der Meßwandler XHIPOS betätigt das Ventil C5, um die Verbindung zwischen der Pumpenauslaßleitung 210 und der Überdruck- Hauptzweigleitung 216 zu schließen, wenn ein Druck oberhalb des Hoch-Relativabsperrdrucks von 7,5 psig erfaßt wird.
In der dritten Betriebsart schließt das Ventil D0 die Verbindung zwischen der Unterdruck-Zweigleitung 22 und der Pumpeneinlaßleitung 208. Das Ventil C5 öffnet die Verbindung zwischen der Pumpenauslaßleitung 210 und der Entlüftung 158, während gleichzeitig die Verbindung mit der Überdruck-Hauptzweigleitung 26 blockiert wird.
Die Pumpe 84 ist wirksam zur Zirkulation von Luft in einer Schleife von der Entlüftung 158 durch ihre Einlaß- und Auslaßleitung 208/210 und zurück zu der Entlüftung 158.

b. Das Drucksteuerungsnetz

Wie Fig. 24 zeigt, umfaßt das Regelungssystem auch ein erstes und ein zweites Drucksteuerungsnetz 230 und 232.
Das erste Drucksteuerungsnetz 230 verteilt Unterdrücke und Überdrücke auf den ersten Pumpenbetätiger PA1 und die Ventilbetätiger, die damit zusammenwirken (und zwar VA1, VA2, VA8, VA9 und VA10). Diese Betätiger aktivieren ihrerseits die Pumpenstation P1 der Kassette und die Ventilstationen V1, V2, V8, V9 und V10, die mit der Pumpenstation P1 zusammenwirken.
Das zweite Drucksteuerungsnetz 232 verteilt Unterdrücke und Überdrücke auf den zweiten Pumpenbetätiger PA2 und die dazugehörigen Ventilbetätiger (und zwar VA3, VA4, VA5, VA6 und VA7). Diese Betätiger aktivieren ihrerseits die Pumpenstation P2 der Kassette und die Kassettenventilstationen V3, V4, V5, V6 und V7, die der Pumpenstation P2 zugeordnet sind.
Die Steuerung 16 kann das erste und das zweite Steuerungsnetz 230 und 232 im Tandembetrieb aktivieren, um die Pumpenkammern P1 und P2 abwechselnd zu füllen und zu leeren. Das ergibt eine praktisch kontinuierliche Pumptätigkeit durch die Kassette 24 von derselben Quelle zu demselben Ziel.
Alternativ kann die Steuerung 16 das erste und das zweite Steuerungsnetz 230 und 232 jeweils gesondert betreiben. Auf diese Weise kann die Steuerung 16 praktisch gleichzeitig eine Pumptätigkeit durch die Kassette 24 zwischen verschiedenen Quellen und verschiedenen Zielen erreichen.
Diese gleichzeitige Pumptätigkeit kann entweder mit synchroner oder nichtsynchroner Druckabgabe durch die beiden Netze 230 und 232 durchgeführt werden. Die Netze 230 und 232 können auch so betrieben werden, daß eine Druckförderung erreicht wird, die immer wieder synchron und nichtsynchron ist.
Das erste Steuerungsnetz 230 liefert Hoch-Relativüberdruck und -unterdruck an die Ventilbetätiger VA1, VA2, VAB, VA9 und VA10.
Das erste Steuerungsnetz 230 versorgt ferner den ersten Pumpenbetätiger PA1 selektiv entweder mit Hoch-Relativüberdruck und -unterdruck oder Niedrig-Relativüberdruck- und -unterdruck.
Es wird zuerst auf die Ventilbetätiger Bezug genommen; Dreiwegventile C0, C1, C2, C3 und C4 in der Verteilereinheit 162 steuern den Durchfluß von Hoch-Relativüberdruck und -negativdrücken zu den Ventilbetätigern VA1, VA2, VA8, VA9 und VA10.
Der Hoch-Relativüberdruckbereich der Hauptzweigleitung 216 kommuniziert mit den Ventilen C0, C1, C2, C3 und C4 durch eine Überbrückungsleitung 234, eine Speiseleitung 236 und einzelne Verbindungsleitungen 238.
Der Unterdruckzweig 212 kommuniziert mit den Ventilen C0, C1, C2, C3 und C4 durch einzelne Verbindungsleitungen 340. Die Steuerung 16 stellt diesen Zweig 212 auf einen Hoch-Relativunterdruckzustand ein, indem der Meßwandler XNEG so eingestellt wird, daß er einen Hoch-Relativdruck-Abschaltzustand erfaßt.
Durch Aufbringen von Unterdruck auf einen oder mehrere gegebene Ventilbetätiger wird die zugehörige Kassettenventilsta tion geöffnet, um den Flüssigkeitsdurchfluß aufzunehmen. Durch Aufbringen von Überdruck auf einen oder mehrere gegebene Ventilbetätiger wird die zugehörige Kassettenventilstation geschlossen, um den Flüssigkeitsdurchfluß abzusperren. Auf diese Weise kann die gewünschte Flüssigkeitsbahn, die zu und von der Pumpenkammer P1 führt, ausgewählt werden.
Es wird nun auf den Pumpenbetätiger PA1 Bezug genommen. Das Zweiwegventil A4 in der Verteilereinheit 162 kommuniziert mit der Hoch-Relativdruckspeiseleitung 236 durch eine Verbindungsleitung 342. Das Zweiwegventil A3 in der Verteilereinheit 162 kommuniziert mit dem Niedrig-Relativüberdruckreservoir durch eine Verbindungsleitung 344. Durch selektives Ansteuern entweder des Ventils A4 oder des Ventils A3 kann dem Pumpenbetätiger PA1 entweder Hoch-Relativ- oder Niedrig-Relativüberdruck zugeführt werden.
Das Zweiwegventil A0 kommuniziert mit dem Unterdruckzweig 212 durch eine Verbindungsleitung 346. Durch Einstellen des Meßwandlers XNEG derart, daß er entweder einen Niedrig-Relativdruck-Abschaltzustand oder einen Hoch-Relativdruck-Abschaltzustand erfaßt, kann dem Pumpenbetätiger VA1 durch Betätigung des Ventils A0 entweder Niedrig-Relativdruck oder Hoch-Relativdruck zugeführt werden.
Durch Aufbringen von Unterdruck (durch das Ventil A0) auf den Pumpenbetätiger PA1 wölbt sich die Kassettenmembran 59 nach außen und saugt Flüssigkeit in die Pumpenkammer P1. Durch Aufbringen von Überdruck (durch Ventil A3 oder Ventil A4) auf den Pumpenbetätiger PA1 wölbt sich die Kassettenmembran 59 nach innen, so daß Flüssigkeit aus der Pumpenkammer P1 gefördert wird (natürlich unter der Voraussetzung, daß die zugehörigen Einlaß- und Auslaßventile geöffnet sind). Durch Modulation der Zeitspanne, in der Druck aufgebracht wird, kann die Pumpkraft zwischen Voll- und Teilhüben in bezug auf die Pumpenkammer P1 moduliert werden.
Das zweite Drucksteuerungsnetz 232 arbeitet wie das erste Drucksteuerungsnetz 230 mit der Ausnahme, daß es mit dem zweiten Pumpenbetätiger PA2 und seinen zugehörigen Ventilbetätigern VA3, VA4, VA5, VA6 und VA7 zusammenwirkt.
Ebenso wie das erste Drucksteuerungsnetz 230 liefert das zweite Drucksteuerungsnetz 232 Hoch-Relativüberdruck und Hoch- Relativunterdrücke zu den Ventilbetätigern VA3, VA4, VA5, VA6 und VA7. Dreiwegventile D1, D2, D3, D4 und D5 in der Verteilereinheit 162 steuern den Durchfluß von Hoch-Relativüberdruck und Hoch-Relativunterdrücken zu den Ventilbetätigern VA3, VA4, VA5, VA6 und VA7.
Der Hoch-Relativüberdruckbereich 222 der Hauptzweigleitung kommuniziert mit den Ventilen D1, D2, D3, D4 und D5 durch die Überbrückungsleitung 234, die Speiseleitung 236 und Verbindungsleitungen 238.
Der Unterdruckzweig 212 kommuniziert mit den Ventilen D1, D2, D3, D4 und D5 durch Verbindungsleitungen 340. Dieser Zweig 212 kann in einen Hoch-Relativunterdruckzustand eingestellt werden, indem der Meßwandler XNEG so eingestellt wird, daß er einen Hoch-Relativdruck-Abschaltzustand erfaßt.
Ebenso wie das erste Drucksteuerungsnetz 230 versorgt das zweite Drucksteuerungsnetz 232 den zweiten Pumpenbetätiger PA2 selektiv entweder mit Hoch-Relativüberdruck- und -unterdruck oder Niedrig-Relativüberdruck- und -unterdruck. Das Zweiwegventil B0 in der Verteilereinheit 162 kommuniziert mit der Hoch-Relativdruckspeiseleitung durch eine Verbindungsleitung 348. Die Zweiwegventilstation B1 in der Verteilereinheit 162 kommuniziert mit dem Niedrig-Relativüberdruckreservoir durch eine Verbindungsleitung 349. Durch selektives Betätigen des Ventils B0 oder des Ventils B1 kann dem Pumpenbetätiger PA2 entweder Hoch-Relativ- oder Niedrig-Relativüberdruck zugeführt werden.
Das Zweiwegventil B4 kommuniziert mit dem Unterdruckzweig durch eine Verbindungsleitung 350. Durch Einstellen des Meßwandlers XNEG derart, daß er entweder einen Niedrig-Relativdruck-Abschaltzustand oder einen Hoch-Relativdruck-Abschaltzustand erfaßt, kann dem Pumpenbetätiger PA2 durch Betätigung des Ventils B4 entweder Niedrig-Relativ- oder Hoch-Relativdruck zugeführt werden.
Ebenso wie bei dem ersten Drucksteuerungsnetz 230 wird durch Aufbringen von Unterdruck auf einen oder mehrere gegebene Ventilbetätiger die zugehörige Kassettenventilstation geöffnet, um einen Flüssigkeitsdurchfluß aufzunehmen. Durch Aufbringen von Überdruck auf einen oder mehrere gegebene Ventilbetätiger wird die zugehörige Kassettenventilstation geschlossen und sperrt den Flüssigkeitsdurchfluß. Auf diese Weise kann die gewünschte Flüssigkeitsbahn, die zu und von der Pumpenkammer P2 führt, ausgewählt werden.
Durch Aufbringen eines Unterdrucks (durch Ventil B4) auf den Pumpenbetätiger PA2 wölbt sich die Kassettenmembran nach außen und saugt Flüssigkeit in die Pumpenkammer P2. Durch Aufbringen eines Überdrucks (durch Ventil B0 oder Ventil B1) auf den Pumpenbetätiger PA2 wölbt sich die Kassettenmembran einwärts und bewegt Flüssigkeit aus der Pumpenkammer P2 hinaus (natürlich unter der Voraussetzung, daß die zugehörigen Einlaß- und Auslaßventile geöffnet sind). Durch Modulation der Zeitspanne, in der Druck aufgebracht wird, kann die Pumpkraft zwischen Voll- und Teilhüben in bezug auf die Pumpenkammer P2 moduliert werden.
Das erste und das zweite Drucksteuerungsnetz 230/232 können aufeinanderfolgend wirksam sein, wobei das eine Flüssigkeit in die Pumpenkammer P1 ansaugt, während die andere Pumpenkammer P2 Flüssigkeit aus der Pumpenkammer P2 ausstößt oder umgekehrt, so daß Flüssigkeit praktisch kontinuierlich von derselben Quelle zu demselben Ziel bewegt wird.
Das erste und das zweite Drucksteuerungsnetz 230/232 können auch so wirksam sein, daß sie gleichzeitig eine Flüssigkeit durch die Pumpenkammer P1 bewegen, während eine andere Flüssigkeit durch die Pumpenkammer P2 bewegt wird. Die Pumpenkammern P1 und P2 bedienen das gleiche Ziel oder verschiedene Ziele.
Weiterhin können mit zusätzlichen Reservoiren das erste und das zweite Drucksteuerungsnetz 230/232 mit den gleichen oder verschiedenen Bedingungen relativen Drucks arbeiten. Die Pumpenkammer P1 kann mit Niedrig-Relativüberdruck- und -unterdruck betrieben werden, während gleichzeitig die andere Pumpenkammer P2 mit Hoch-Relativüberdruck- und -unterdruck betrieben wird.

c. Messung des Flüssigkeitsvolumens

Wie Fig. 24 zeigt, umfaßt das Druckregelungssystem 200 außerdem ein Netz 350, das in Verbindung mit der Steuerung 16 wirksam ist zur Messung der Flüssigkeitsvolumen bzw. -mengen, die durch die Kassette gepumpt werden.
Das Flüssigkeitsvolumen-Meßnetz 350 umfaßt eine Referenzkammer mit bekanntem Luftvolumen (V5), die jedem Steuerungsnetz zugeordnet ist. Die Referenzkammer VS1 ist dem ersten Steuerungsnetz zugeordnet. Die Referenzkammer VS2 ist dem zweiten Steuerungsnetz zugeordnet.
Die Referenzkammern VS1 und VS2 können als Teil der Verteilereinheit 162 verkörpert sein, wie Fig. 20 zeigt.
Bei einer bevorzugten Anordnung (in Fig. 14B gezeigt) befinden sich die Referenzkammern VS1 und VS2 an dem Kolbenelement 102' selbst oder an einer anderen Stelle nahe den Pumpenbetätigern PA1 und PA2 innerhalb des Kassettenhalters 100.
Auf diese Weise sind die Referenzkammern VS1 und VS2 ebenso wie die Pumpenbetätiger PA1 und PA2 im allgemeinen den gleichen Temperaturbedingungen wie die Kassette selbst ausgesetzt.
Ferner nehmen bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform Einsätze 117 die Referenzkammern VS1 und VS2 ein. Ebenso wie die Einsätze 117, die in den Pumpenbetätigern PA1 und PA2 angeordnet sind, bestehen die Einsätze 117 der Referenzkammern aus einem offenzelligen Schaumstoff. Durch Dämpfen und Richten der Aufbringung von pneumatischem Druck machen die Referenzkammer-Einsätze 117 die Messung der Luftvolumen schneller und weniger kompliziert.
Bevorzugt weist der Einsatz 117 außerdem einen wärmeleitenden Überzug oder ein solches Material auf, um dazu beizutragen, Wärme in die Referenzkammer VS1 und VS2 zu leiten. Bei der gezeigten Ausführungsform ist auf den Schaumstoffeinsatz eine thermische Paste aufgebracht.
Diese bevorzugte Anordnung minimiert die Auswirkungen von Temperaturdifferenzen bei der Messung von Flüssigkeitsvolumen.
Die Referenzkammer VS1 kommuniziert mit den Auslässen der Ventile A0, A3 und A4 durch ein normalerweise geschlossenes Zweiwegventil A2 in der Verteilereinheit 162. Die Referenzkammer VS1 kommuniziert ferner mit einer Entlüftung 352 durch ein normalerweise geschlossenes Zweiwegventil A1 in der Verteilereinheit 162.
Der Meßwandler XVS1 in der Verteilereinheit 162 mißt der -Luftdruckwert innerhalb der Referenzkammer VS1. Der Meßwandler XP1 mißt den Luftdruckwert in dem ersten Pumpenbetätiger PA1.
Ebenso kommuniziert die Referenzkammer VS2 mit den Auslässen der Ventile B0, B1 und B4 durch ein normalerweise geschlossenes Zweiwegventil B2 in der Verteilereinheit 162. Die Referenzkammer VS2 kommuniziert außerdem mit einer mit Filter versehenen Entlüftung 356 durch ein normalerweise geschlossenes Zweiwegventil B3 in der Verteilereinheit 162.
Der Meßwandler XVS2 in der Verteilereinheit 162 mißt den Luftdruckwert in der Referenzkammer VS2. Der Meßwandler XP2 mißt den Luftdruckwert in dem zweiten Pumpenbetätiger PA2.
Die Steuerung 16 betreibt das Netz 350 so, daß eine Luftvolumenberechnung zweimal durchgeführt wird, und zwar einmal während jedes Ansaugzyklus (Unterdruck) und noch einmal während jedes Pumpzyklus (Überdruck) jedes Pumpenbetätigers PA1 und PA2.
Die Steuerung 16 betreibt das Netz 350 so, daß die erste Luftvolumenberechnung durchgeführt wird, nachdem die aktive Pumpenkammer mit der zu fördernden Flüssigkeit gefüllt ist (d. h. nach jedem Ansaugzyklus). Das ergibt ein Anfangsluftvolumen (Vi).
Die Steuerung 16 betreibt das Netz 350 zur Durchführung der zweiten Luftvolumenberechnung, nachdem Fluid aus der Pumpenkammer hinausbewegt worden ist (d. h. nach dem Pumpzyklus). Das ergibt ein Endluftvolumen (Vf).
Die Steuerung 16 errechnet die Differenz zwischen dem Anfangsluftvolumen Vi und dem Endluftvolumen Vf zur Bildung eines geförderten Flüssigkeitsvolumens (Vd), wobei:
Vd = Vf - Vi.
Die Steuerung 16 akkumuliert Vd für jede Pumpenkammer, um das Gesamtflüssigkeitsvolumen zu erhalten, das während eines gegebenen Verfahrens gepumpt wurde. Die Steuerung 16 nutzt das inkrementelle Flüssigkeitsvolumen, das über die Zeit gepumpt worden ist, um Durchflußraten abzuleiten.
Die Steuerung 16 leitet Vi auf die folgende Weise ab (die Pumpenkammer P1 dient als Beispiel):
(1) Die Steuerung 16 betätigt die Ventile C0 bis C4, um die Einlaß- und Auslaßkanäle zu schließen, die zu der Pumpenkammer P1 führen (die mit Flüssigkeit gefüllt ist). Die Ventile A2 und A1 sind normalerweise geschlossen, und sie werden so gehalten.
(2) Die Steuerung 16 öffnet das Ventil A1, um die Referenzkammer VS1 zur Atmosphäre zu lüften. Die Steuerung 16 fördert dann Überdruck zu dem Pumpenbetätiger PA1, indem entweder das Ventil A3 (Niedrig-Referenz) oder A4 (Hoch-Referenz) geöffnet wird, was von dem für den Pumpenhub gewählten Druckmodus abhängig ist.
(3) Die Steuerung 16 schließt das Lüftungsventil A1 und das Überdruckventil A3 oder A4, um die Pumpenkammer PA1 und die Referenzkammer VS1 zu trennen.
(4) Die Steuerung 16 mißt den Luftdruck in dem Pumpenbetätiger PA1 (unter Verwendung des Meßwandlers XPa) (IPd1) und den Luftdruck in der Referenzkammer VS1 (unter Verwendung des Meßwandlers XVS1) (IPs1).
(5) Die Steuerung 16 öffnet das Ventil A2, so daß die Referenzkammer VS1 sich mit der Pumpenkammer PA1 abgleichen kann.
(6) Die Steuerung 16 mißt den neuen Luftdruck in dem Pumpenbetätiger PA1 (unter Verwendung des Meßwandlers XP1) (IPd2) und den neuen Luftdruck in der Referenzkammer (unter Verwendung des Meßwandlers XVS1) (IPs2).
(7) Die Steuerung 16 schließt das Überdruckventil A3 oder A4.
(8) Die Steuerung 16 errechnet das Anfangsluftvolumen Vi wie folgt:
Vi = (IPs1 - IPs2) · Vs/(IPd2 - IPd1)
Nachdem die Flüssigkeit aus der Pumpenkammer P1 ausgeleert ist, wird die gleiche Folge von Messungen und Berechnungen durchgeführt, um Vf wie folgt abzuleiten:
(9) Während die Ventilstationen A2 und A1 geschlossen gehalten werden, aktiviert die Steuerung 16 die Ventile C0 bis C4 zum Schließen der Einlaß- und Auslaßkanäle, die zu der Pumpenkammer P1 führen (die nunmehr keine Flüssigkeit mehr enthält).
(10) Die Steuerung 16 öffnet das Ventil A1, um die Referenzkammer VS1 zur Atmosphäre zu lüften, und fördert dann Überdruck zu dem Pumpenbetätiger PA1 unter Öffnen entweder des Ventils A3 (Niedrig-Referenz) oder A4 (Hoch-Referenz) in Abhängigkeit von dem für den Pumpenhub gewählten Druckmodus.
(11) Die Steuerung 16 schließt das Lüftungsventil A1 und das Überdruckventil A3 oder A4, um den Pumpenbetätiger PA1 und die Referenzkammer VS1 zu trennen.
(12) Die Steuerung 16 mißt den Luftdruck in dem Pumpenbetätiger PA1 (unter Verwendung des Meßwandlers XP1) (FPd1) und den Luftdruck in der Referenzkammer VS1 (unter Verwendung des Meßwandlers XVS1) (FPs1).
(13) Die Steuerung 16 öffnet das Ventil A2, so daß sich die Referenzkammer VS1 mit dem Pumpenbetätiger abgleichen kann.
(14). Die Steuerung 16 mißt den neuen Luftdruck in dem Pumpenbetätiger PA1 (unter Verwendung des Meßwandlers XP1) (FPd2) und den neuen Luftdruck in der Referenzkammer (unter Verwendung des Meßwandlers XVS1) (FPs2).
(15) Die Steuerung 16 schließt das Überdruckventil A3 oder A4.
(16) Die Steuerung 16 errechnet das Endluftvolumen Vf wie folgt:
Vf = (FPs1 - FPs2) · Vs/(FPd2 - FPd1)
Das während des vorhergehenden Pumpenhubs geförderte Flüssigkeitsvolumen (Vd) ist:
Vd = Vf - Vi.
Bevorzugt wird vor dem Beginn eines weiteren Pumpenhubs der aktivierte Pumpenbetätiger zur Atmosphäre gelüftet (durch Betätigen der Ventile A2 und A1 für den Pumpenbetätiger PA1 und durch Betätigen der Ventile B2 und B3 für den Pumpenbetätiger PA2).
Die Steuerung 16 überwacht außerdem die Änderung von Vd über die Zeit, um die Anwesenheit von Luft in der Kassettenpumpenkammer P1/P2 zu erfassen. Luft, die sich in der Pumpenkammer P1/P2 befindet, verringert die Kapazität der Kammer zum Bewegen von Flüssigkeit. Wenn Vd über die Zeit abnimmt oder Vd unter einen vorgegebenen erwarteten Wert fällt, schreibt die Steuerung 16 diesen Zustand dem Aufbau von Luft in der Kassettenkammer zu.
Wenn dieser Zustand eintritt, führt die Steuerung 16 einen Luftentfernungszyklus aus, bei dem der Flüssigkeitsdurchfluß durch die betroffene Kammer für einen Zeitraum durch den oberen Bereich der Kammer zum Ablauf oder zum Heizbeutel geleitet wird. Der Luftentfernungszyklus befreit die Kammer von überschüssiger Luft und stellt Vd wieder auf erwartete Werte ein.
Bei einer anderen Ausführungsform führt die Steuerung 16 periodisch einen Lufterfassungszyklus oder Luftmeßzyklus aus. Bei diesem Zyklus fördert die Steuerung 16 Flüssigkeit in eine gegebene der Pumpenkammern P1 und P2. Die Steuerung 16 schließt dann sämtliche Ventilstationen, die in die und aus der gegebenen Pumpenkammer führen, um die Flüssigkeit in der Pumpenkammer einzuschließen.
Die Steuerung 16 bringt dann Druckluft auf den Betätiger auf, der der Pumpenkammer zugeordnet ist, und leitet eine Serie von Messungen des Luftvolumens Vi über eine Zeitspanne auf die bereits angegebene Weise ab. Da die in der Pumpenkammer eingeschlossene Flüssigkeit relativ inkompressibel ist, sollte sich während der Zeitspanne praktisch keine Änderung des Meßwerts Vi einstellen, wenn in der Pumpenkammer keine Luft vorhanden ist. Wenn sich Vi während der Zeitspanne über einen vorgeschriebenen Wert hinaus ändert, schreibt die Steuerung 16 dies der Anwesenheit von Luft in der Pumpenkammer zu.
Wenn dieser Zustand eintritt, führt die Steuerung 16 einen Luftentfernungszyklus auf die bereits beschriebene Weise aus.
Die Steuerung 16 führt die Berechnungen des Flüssigkeitsvolumens unter der Annahme durch, daß sich die Temperatur der Re ferenzkammer VS1/VS2 von der Temperatur der Pumpenkammer P1/P2 nicht erheblich unterscheidet.
Eine Möglichkeit zur Minimierung einer etwaigen Temperaturdifferenz besteht darin, die Referenzkammer möglichst nahe an der Pumpenkammer anzubringen. Fig. 14B zeigt diese bevorzugte Alternative, bei der die Referenzkammer physisch an dem Kolbenkopf 116 angebracht ist.
Temperaturdifferenzen können auch dadurch berücksichtigt werden, daß ein Temperaturkorrekturfaktor (Ft) an das bekannte Luftvolumen der Referenzkammer Vs angelegt wird, um ein in bezug auf Temperatur korrigiertes Referenzluftvolumen Vst zu erhalten, und zwar wie folgt:
Vst = Ft * Vs
mit:
Ft = Ct/Rt,
und wobei:
Ct die Absoluttemperatur der Kassette (ausgedrückt in ºRankine oder ºKelvin) ist und
Rt die Temperatur der Referenzkammer (ausgedrückt in den gleichen Einheiten wie Ct) ist.
Bei dieser Ausführungsform substituiert das Netz Vst für Vs in den Berechnungen zur Volumenableitung.
Der Wert von Ft kann auf der Basis von tatsächlichen Echtzeit- Temperaturberechnungen berechnet werden unter Verwendung von Temperaturfühlern, die der Kassette und der Referenzkammer zugeordnet sind.
Da Messungen des Flüssigkeitsvolumens nach jedem Pumpenhub abgeleitet werden, wird für jede in die Zykluseinrichtung geladene Kassette dieselbe Präzision erhalten, und zwar unabhän gig von Toleranzen, die zwischen den verwendeten Kassetten vorhanden sein können.

III. DIE STEUERUNG 16 DER ZYKLUSEINRICHTUNG

Die Fig. 9, 10, 17 und 18 zeigen die Steuerung 16 der Zykluseinrichtung.
Die Steuerung 16 führt Prozeßsteuerungs- und -überwachungsfunktionen für die Zykluseinrichtung 14 aus. Die Steuerung 16 umfaßt eine Anwenderschnittstelle 367 mit einem Displaybildschirm 370 und einem Tastaturfeld 368. Die Anwenderschnittstelle 367 empfängt Zeichen von dem Tastaturfeld 368, zeigt Text auf einem Displaybildschirm 370 an und läßt einen Lautsprecher 372 ertönen (in den Fig. 9 und 10 gezeigt). Die Schnittstelle 367 liefert dem Anwender Statusinformationen während einer Therapiesitzung. Die Schnittstelle 367 erlaubt außerdem dem Anwender, Therapieparameter einzugeben und aufzubereiten und Therapiebefehle zu geben.
Bei der gezeigten Ausführungsform umfaßt die Steuerung 16 eine zentrale Mikroprozessoreinheit (CPU) 358. Die CPU ist auf die Leiterplatte 184 geätzt, die auf Abstandsstiften 182 auf dem zweiten Modul 88 angeordnet ist. Energiekabel 360 verbinden die CPU 358 mit der Stromversorgung 90 und mit den Wirkelementen der Verteilereinheit 162.
Die CPU 358 wendet einen herkömmlichen Echtzeit-Mehrprogrammbetrieb an, um den Anwendungsprogrammteilen CPU-Zyklen zuzuordnen. Eine periodische Zeitsteuerungsunterbrechung (beispielsweise alle 10 ms) unterbricht den einen Ausführungsprogrammteil und läßt einen anderen ablaufen, der sich in einem Bereitzustand für die Ausführung befindet. Wenn eine Umgruppierung gefordert wird, dann wird der im Bereitzustand befindliche Programmteil mit der höchsten Priorität ausgeführt.
Im übrigen wird der nächste Programmteil auf der Liste, der im Bereitzustand ist, ausgeführt.
Es folgt nun eine Übersicht über den Betrieb der Zykluseinrichtung 14 unter der Steuerung durch die Steuerungs-CPU 358.

(A) Die Anwenderschnittstelle

1. System einschalten/HAUPTMENÜ (Fig. 25)

Wenn der Strom eingeschaltet wird, durchläuft die Steuerung 16 eine INITIALISIERUNGSROUTINE.
Während der Initialisierungsroutine prüft die Steuerung 16, ob ihre CPU 358 und die zugehörige Hardware funktionstüchtig sind. Wenn diese Einschalt-Tests nicht bestanden werden, springt die Steuerung 16 in einen Abschaltmodus.
Wenn die Einschalt-Tests erfolgreich sind, lädt die Steuerung 16 die Therapie- und Zykluseinstellungen, die während der letzten Abschaltperiode in dem nichtflüchtigen RAM gesichert worden sind. Die Steuerung 16 läßt einen Vergleich ablaufen, um festzustellen, ob diese Einstellungen so, wie sie geladen sind, verfälscht sind.
Wenn die aus dem RAM geladenen Therapie- und Zykluseinstellungen nicht verfälscht sind, fordert die Steuerung 16 den Anwender auf, die GO-Taste zu drücken, um eine Therapiesitzung zu beginnen.
Wenn der Anwender die GO-Taste drückt, zeigt die Steuerung 16 das HAUPTMENÜ an. Das HAUPTMENÜ erlaubt dem Anwender folgendes: (a) die Wahl der Therapie und die Justierung der zugehörigen Zykluseinstellungen; (b) die Nachprüfung der Ultrafiltratzahlen aus der letzten Therapiesitzung, und (c) den Start der Therapiesitzung auf der Basis der aktuellen Einstellungen.

2. THERAPIEWAHLMENÜ (Fig. 26)

Wenn Wahl (a) des HAUPTMENÜS ausgewählt wird, zeigt die Steuerung 16 das THERAPIEWAHLMENÜ an. Dieses Menü erlaubt dem Anwender, die gewünschte APD-Betiebsart zu bezeichnen, wobei unter CCPD, IPD und TPD gewählt werden kann (mit und ohne vollständige Drainagephasen).
Der Anwender kann auch ein ZYKLUSJUSTIERUNGS-UNTERMENÜ auswählen. Dieses Untermenü erlaubt dem Anwender, die Therapieparameter auszuwählen und zu ändern.
Für die CCPD- und IPD-Betriebsarten umfassen die Therapieparameter das THERAPIEVOLUMEN, das das gesamte Dialysatvolumen ist, das während der Therapiesitzung zu infundieren ist (in ml); die THERAPIEDAUER, die die Gesamtzeit ist, die für die Therapie vorgesehen ist (in Stunden und Minuten); das FÜLL- VOLUMEN, das das während jeder Füllphase zu infundierende Volumen ist (in ml), bezogen auf die Größe der Peritonealhöhle des Patienten; das ENDFÜLLVOLUMEN, das das letzte Volumen ist, das am Ende der Sitzung im Patienten verbleibt (in ml); und GLEICHE DEXTROSE (Y ODER N), was es dem Anwender erlaubt, für das letzte Füllvolumen eine andere Dextrosekonzentration anzugeben.
Für die TPD-Betriebsart umfassen die Therapieparameter THERAPIEVOLUMEN, THERAPIEDAUER, ENDFÜLLVOLUMEN und GLEICHE DEXTROSE (Y ODER N), wie oben beschrieben. Bei der TPD ist der Parameter FÜLLVOLUMEN das anfängliche tidale Füllvolumen (in ml). Die TPD umfaßt ferner als zusätzliche Parameter PROZENTSATZ TIDALVOLUMEN, das das Füllvolumen ist, das periodisch infundiert und abgeleitet wird, ausgedrückt als ein Prozentsatz des gesamten Therapievolumens; TIDALE VOLLDRAINAGEN, wobei es sich um die Anzahl von Volldrainagen in der Therapiesitzung han delt; und TOTALES UF, das das totale Ultrafiltrat ist, das vom Patienten während der Sitzung erwartet wird (in ml), bezogen auf vorherige Patientenüberwachung.
Die Steuerung 16 umfaßt eine THERAPIEGRENZWERTTABELLE. Diese Tabelle gibt vorbestimmte maximale und minimale Grenzwerte und zulässige Inkremente für die Therapieparameter in dem ZYKLUSJUSTIERUNGS-UNTERMENÜ vor. Die Steuerung 16 umfaßt außerdem eine THERAPIEWERT-PRÜFROUTINE. Diese Routine überprüft die ausgewählten Parameter, um sicherzustellen, daß eine angemessene Therapiesitzung programmiert worden ist. Die THERAPIEWERT-PRÜFROUTINE führt die Prüfung durch, um sicherzustellen, daß die ausgewählten Therapieparameter eine Verweildauer von wenigstens einer Minute und wenigstens einen Zyklus umfassen, und daß bei der TPD das erwartete Filtrat nicht unannehmbar groß ist (d. h. daß es geringer als 25% des gewählten THERAPIEVOLUMENS ist). Wenn irgendeiner dieser Parameter nicht annehmbar ist, stellt die THERAPIEWERT-PRÜFROUTINE den Anwender zurück in das ZYKLUSJUSTIERUNGS-UNTERMENÜ und bezeichnet den Therapieparameter, der mit der größten Wahrscheinlichkeit falsch ist. Der Anwender wird aufgefordert, eine annehmbare Therapie zu programmieren, bevor er das ZYKLUSJUSTIERUNGS-UNTERMENÜ verläßt und eine Therapiesitzung beginnt.
Nachdem die Betriebsart ausgewählt und überprüft ist, bringt die Steuerung 16 den Anwender zum HAUPTMENÜ zurück.

3. NACHPRÜFUNG ULTRAFILTRATIONSMENÜ

Wenn die Wahl (b) des HAUPTMENÜS ausgewählt ist, zeigt die Steuerung 16 das NACHPRÜFUNG ULTRAFILTRATIONSMENÜ an (siehe Fig. 25).
Dieses Menü zeigt LETZTE UF, wobei es sich um das Gesamtvolumen an Ultrafiltrat handelt, das durch die vorhergehende The rapiesitzung erzeugt wurde. Für die CCPD- und IPD-Betriebsarten kann der Anwender auch ULTRAFILTRATIONSBERICHT wählen. Dieser Bericht liefert eine nach Zyklen vorgenommene Aufteilung des Ultrafiltrats, das bei der vorhergehenden Therapiesitzung erhalten worden ist.

4. INSTALLATIONS-AUFFORDERUNGEN/LECKPRÜFUNG

Wenn die Wahl (c) des HAUPTMENÜS ausgewählt ist, zeigt die Steuerung 16 zuerst INSTALLATIONS-AUFFORDERUNGEN für den Anwender an (wie Fig. 27 zeigt).
Die INSTALLATIONS-AUFFORDERUNGEN weisen den Anwender zuerst zum SET LADEN an. Der Anwender muß die Tür öffnen; eine Kassette laden; die Tür schließen; und GO drücken, um mit dem Installationsdialog fortzufahren.
Wenn der Anwender GO drückt, bringt die Steuerung 16 Druck auf die Hauptblase und die Verschlufblase auf und testet die Dichtheit der Tür.
Wenn die Dichtheit der Tür nicht gegeben ist, fordert die Steuerung 16 den Anwender zu einem erneuten Versuch auf. Wenn die Tür weiterhin über vorbestimmte Zeiträume undicht ist, bringt die Steuerung einen SYSTEMFEHLER zur Anzeige und schaltet ab.
Wenn die Dichtheit der Tür gegeben ist, sind die nächsten INSTALLATIONS-AUFFORDERUNGEN an den Anwender BEUTEL ANSCHLIESSEN. Der Anwender muß die für die Therapiesitzung erforderlichen Beutel anschließen; die verwendeten Flüssigkeitsschlauchleitungen von Klemmen befreien und sicherstellen, daß die nicht verwendeten Flüssigkeitsleitungen abgeklemmt bleiben (beispielsweise kann es sein, daß die gewählte Therapie keine Endfüllbeutel verlangt, somit sollten die Flüssigkeitsleitungen zu diesen Beuteln abgeklemmt bleiben). Nachdem der Anwender diese Aufgaben erledigt hat, drückt er/sie GO, um mit dem Installationsdialog fortzufahren.
Wenn GO gedrückt wird, prüft die Steuerung 16, welche Leitungen abgeklemmt sind, und nutzt die programmierten Therapieparameter, um zu bestimmen, in welchen Leitungen ein Priming durchzuführen ist. Die Steuerung 16 führt das Priming der entsprechenden Leitungen durch. Durch das Priming wird Luft aus den installierten Leitungen entfernt, indem Luft und Flüssigkeit aus jedem verwendeten Beutel zum Ablauf gefördert werden.
Als nächstes führt die Steuerung 16 eine vorbestimmte Serie von Integritätstests aus, um sicherzustellen, daß keine Ventile in der Kassette undicht sind; daß keine Undichtheiten zwischen den Pumpenkammern auftreten; und daß die Verschlußeinheit den gesamten Flüssigkeitsdurchfluß absperrt.
Bei den Integritätstests wird zuerst der vorbestimmte Hoch- Relativluftunterdruck -34,5 kPa (-5,0 psig) zu den Ventilbetätigern VA1 bis VA10 gefördert. Der Meßwandler XNEG überwacht die Änderung des Hoch-Relativluftunterdrucks über einen vorbestimmten Zeitraum. Wenn die Druckänderung über den Zeitraum einen vorbestimmten Maximalwert überschreitet, wird von der Steuerung 16 ein SYSTEMFEHLER angezeigt und das System abgeschaltet.
Weiterhin fördern die Integritätstests den vorbestimmten Hoch- Relativüberdruck 48,3 kPa (7,0 psig) zu den Ventilbetätigern VA1 bis VA10. Der Meßwandler XHPOS überwacht die Änderung des Hoch-Relativluftüberdrucks für eine vorbestimmte Zeitdauer. Wenn die Druckänderung über die Zeitdauer einen vorbestimmten Maximalwert überschreitet, wird von der Steuerung 16 ein SYSTEMFEHLER angezeigt und das System abgeschaltet.
Im übrigen laufen die Integritätstests weiter. Die Ventilbetätiger VA1 bis VA10 fördern Überdruck, um die Kassettenventilstationen V1 bis V10 zu schließen. Die Tests fördern zuerst den vorbestimmten maximalen Hoch-Relativunterdruck zu dem Pumpenbetätiger PA1, während gleichzeitig der vorbestimmte maximale Hoch-Relativüberdruck zu dem Pumpenbetätiger PA2 gefördert wird. Die Meßwandler XP1 und XP2 überwachen die Drücke in den jeweiligen Pumpenbetätigern PA1 und PA2 für einen vorbestimmten Zeitraum. Wenn Druckänderungen über den Zeitraum ein vorbestimmtes Maximum überschreiten, wird von der Steuerung 16 ein SYSTEMFEHLER angezeigt und das System abgeschaltet.
Als nächstes fördern die Tests den vorbestimmten maximalen Hoch-Relativüberdruck zu dem Pumpenbetätiger PA1, während gleichzeitig der vorbestimmte maximale Hoch-Relativunterdruck zu dem Pumpenbetätiger PA2 gefördert wird. Die Meßwandler XP1 und XP2 überwachen die Drücke in den jeweiligen Pumpenbetätigern PA1 und PA2 über einen vorbestimmten Zeitraum. Wenn Druckänderungen über den Zeitraum ein vorbestimmtes Maximum überschreiten, zeigt die Steuerung 16 SYSTEMFEHLER an und schaltet ab.
Dann wird die Energie zu dem Ventil C6 unterbrochen. Dadurch wird die Verschlußblase 152 entlüftet, und die Verschlußblase und die Platte 144/148 werden zusammengedrängt, so daß die Kassettenschläuche 26 bis 34 zusammengequetscht und geschlossen werden. Die Pumpenkammern P1 und P2 werden mit den vorbestimmten maximalen Druckbedingungen betätigt, und Messungen des Flüssigkeitsvolumens werden auf die beschriebene Weise vorgenommen. Wenn eine der Pumpenkammern P1/P2 Flüssigkeit an der geschlossenen Verschlußblase und der Platte 144/148 vorbeibewegt, zeigt die Steuerung 16 SYSTEMFEHLER an und schaltet ab.
Wenn sämtliche Integritätstests erfolgreich sind, geben die INSTALLATIONS-AUFFORDERUNGEN die Anweisung PATIENT ANSCHLIESSEN an den Anwender. Der Anwender muß den Patienten nach dem Bedienerhandbuch anschließen und GO drücken, um die gewählte Dialysetherapiesitzung zu beginnen.
Die Steuerung 16 beginnt die Sitzung und zeigt das LAUFZEITMENÜ an.

5. LAUFZEITMENÜ

Es wird nun auf Fig. 28 Bezug genommen.
Das LAUFZEITMENÜ ist die aktive Therapieschnittstelle. Das LAUFZEITMENÜ liefert einen aktualisierten Echtzeit-Statusbericht des aktuellen Fortschritts der Therapiesitzung.
Das LAUFZEITMENÜ umfaßt den ZYKLUSSTATUS, der die Gesamtanzahl von durchzuführenden Füll-/Verweil-/Drainagephasen und die momentane Nummer der laufenden Phase (z. B. Füllphase 3 von 10) bezeichnet; den PHASENSTATUS, der das momentane Füllvolumen anzeigt, wobei von 0 ml aufwärtsgezählt wird; den ULTRAFILTRATIONSSTATUS, der das gesamte angesammelte Ultrafiltrat seit dem Beginn der Therapiesitzung anzeigt; die ZEIT, die die momentane Zeit ist; und BEENDIGUNGSZEIT, die die Zeit ist, zu der das Ende der Therapiesitzung erwartet wird.
Bevorzugt kann der Anwender in dem LAUFZEITMENÜ auch ein ULTRAFILTRATIONSSTATUS-NACHPRÜFUNGSUNTERMENÜ auswählen, das eine zyklusweise Aufteilung der angesammelten Ultrafiltration anzeigt.
Aus dem LAUFZEITMENÜ kann der Anwender auch STOPP auswählen. Die Steuerung 16 unterbricht die Therapiesitzung und zeigt das STOPP-UNTERMENÜ an. Das STOPP-UNTERMENÜ erlaubt dem Anwender, die programmierten Therapieparameter NACHZUPRÜFEN und eine Änderung der Parameter vorzunehmen; die Therapiesitzung zu BEENDEN; die Therapiesitzung FORTZUSETZEN; die momentane Phase zu UMGEHEN; eine MANUELLE DRAINAGE durchzuführen; oder eine JUSTIERUNG der Intensität der Anzeige und der Lautstärke von Warnungen.
NACHPRÜFEN begrenzt den Typ von Änderungen, die der Anwender an den programmierten Parametern vornehmen kann. Beispielsweise kann in NACHPRÜFEN der Anwender Parameter oberhalb oder unterhalb eines maximalen bezeichneten Werts nicht verstellen.
FORTSETZEN bringt den Anwender zu dem LAUFZEITMENÜ zurück und setzt die Therapiesitzung dort fort, wo sie unterbrochen wurde.
Die Steuerung 16 umfaßt bevorzugt auch bestimmte Zeitüberwachungen für das STOPP-UNTERMENÜ. Wenn beispielsweise der Anwender in dem STOPP-UNTERMENÜ während 30 Minuten keine Handlung vornimmt, führt die Steuerung 16 automatisch FORTSETZEN aus, um zu dem LAUFZEITMENÜ zurückzukehren und die Therapiesitzung fortzusetzen. Wenn der Anwender nach der Wahl von NACHPRÜFEN keine Handlung innerhalb von 2 Minuten vornimmt, führt die Steuerung 16 ebenfalls automatisch FORTSETZEN aus.

6. Hinterarundüberwachungsroutine/Systemfehler

Die Steuerung 16 umfaßt eine HINTERGRUNDÜBERWACHUNGSROUTINE, die die Systemintegrität in vorbestimmten Intervallen während der Therapiesitzung (z. B. alle 10 Sekunden) prüft (wie Fig. 29 zeigt).
Die HINTERGRUNDÜBERWACHUNGSROUTINE umfaßt BEUTEL ÜBER TEMP, die prüft, ob der Heizbeutel nicht zu heiß ist (z. B. nicht über 44ºC);
ABGABE UNTER TEMP, die prüft, ob die an den Patienten abgegebene Flüssigkeit nicht zu kalt (z. B. unter 33ºC) ist; ABGABE ÜBER TEMP, die prüft, ob die an den Patienten abgegebene Flüssigkeit nicht zu warm (z. B. über 38ºC) ist; BEHÄLTER ÜBERWACHEN, die prüft, ob die Luftbehälter ihre Betriebsdrücke haben (z. B. positiver Behälterdruck 51,7 +/- 4,8 kPa (7,5 psi +/- 0,7 psi); Patientenbehälter auf 34,5 +/- 4,8 kPa (5,0 psi +/- 0,7 psi), mit Ausnahme der Heizer-Patienten-Leitung, die 10,3 +/- 1,4 kPa (1,5 psi +/- 0,2 psi) hat; negativer Behälterdruck auf 34,5 +/- 4,8 kPa (-5,0 psi +/- 0,7 psi), mit Ausnahme der Patient-Drainage- Leitung, die den Wert -5,5 +/- 1,4 kPa (-0,8 psi +/- 0,2 psi) hat;
SPANNUNGEN PRÜFEN, die prüft, ob die Energieversorgungen innerhalb ihrer Rausch- und Toleranzangaben sind;
VOLUMENBERECHNUNG, die die Volumenberechnungsmathematik prüft; und
CPU PRÜFEN, die den Prozessor und RAM prüft.
Wenn die HINTERGRUNDÜBERWACHUNGSROUTINE einen Fehler erfaßt, zeigt die Steuerung 16 SYSTEMFEHLER an. Energieausfall führt ebenfalls zur Anzeige von SYSTEMFEHLER. Wenn SYSTEMFEHLER auftritt, gibt die Steuerung 16 einen hörbaren Alarm ab und zeigt eine Nachricht an, die den Anwender über das erfaßte Problem informiert.
Wenn SYSTEMFEHLER auftritt, schaltet die Steuerung 16 außerdem die Zykluseinrichtung 14 ab. Während der Abschaltzeit stellt die Steuerung 16 sicher, daß die gesamte Flüssigkeitsabgabe unterbrochen ist, aktiviert die Verschlußeinheit, schließt sämtliche Flüssigkeits- und Luftventile, schaltet die Heizplattenelemente aus. Wenn SYSTEMFEHLER aufgrund eines Stromausfalls auftritt, entlüftet die Steuerung 16 auch die Notblase, so daß die Tür entriegelt wird.

7. SELBSTDIAGNOSE UND FEHLERSUCHE

Gemäß der Erfindung überwacht und steuert die Steuerung 16 den pneumatischen Druck in dem internen Druckverteilersystem 88. Auf der Basis von pneumatischen Druckmessungen errechnet die Steuerung 16 die Menge und die Durchflußrate der bewegten Flüssigkeit. Die Steuerung benötigt keine zusätzlichen äußeren Fühlereinrichtungen, um irgendwelche ihrer Steuerungs- oder Meßfunktionen auszuführen.
Infolgedessen benötigt das System 10 keine äußeren Druck-, Gewichts- oder Durchflußfühler für die Schläuche 26 bis 34 oder die Beutel 20/22, um Flüssigkeitsdurchflußbedingungen zu überwachen und zu diagnostizieren. Der gleiche Luftdruck, der Flüssigkeit durch das System 10 bewegt, dient auch zum Erfassen und zur Diagnose aller relevanten externen Zustände, die sich auf den Flüssigkeitsdurchfluß auswirken, wie etwa einen Leerbeutelzustand, einen Vollbeutelzustand und einen Leitungssperrzustand.
Ferner ist die Steuerung 16 ausschließlich durch Überwachen des pneumatischen Drucks imstande, ein Durchflußproblem, das von einer Flüssigkeitsquelle ausgeht, von einem Durchflußproblem, das von einem Flüssigkeitsziel ausgeht, zu unterscheiden.
Auf der Basis der Messungen des Flüssigkeitsvolumens, die durch das Meßnetz 350 erhalten werden, leitet die Steuerung 16 auch die Flüssigkeitsdurchflußrate ab. Auf der Basis von Werten und Änderungen der abgeleiteten Flüssigkeitsdurchflußrate kann die Steuerung 16 einen blockierten Flüssigkeitsdurchflußzustand erkennen. Ferner kann die Steuerung auf der Basis von abgeleiteten Flüssigkeitsdurchflußraten die Ursache des blockierten Flüssigkeitsdurchflußzustands diagnostizieren und feststellen.
Die Definition eines "blockierten Durchflußzustands" kann je nach der durchgeführten APD-Phase verschieden sein. In einer Füllphase zum Beispiel kann ein blockierter Durchflußzustand eine Durchflußrate von weniger als 20 ml/min bezeichnen. In einer Drainagephase kann der blockierte Durchflußzustand eine Durchflußrate von weniger als 10 ml/min bezeichnen. Bei einer Beutel-zu-Beutel-Flüssigkeitsüberführung kann ein blockierter Durchflußzustand eine Durchflußrate von weniger als 25 ml/min bezeichnen. Blockierte Durchflußbedingungen bei pädiatrischen APD-Sitzungen können mit niedrigeren Sollwerten vorgegeben werden.
Wenn die Steuerung 16 einen blockierten Durchflußzustand erkennt, implementiert sie die folgende Heuristik, um festzustellen, ob die Blockierung auf eine gegebene Flüssigkeitsquelle oder ein gegebenes Flüssigkeitsziel zurückzuführen ist.
Wenn die Steuerung feststellt, daß die Kassette Flüssigkeit aus einer gegebenen Quelle nicht oberhalb der Blockierungsdurchflußrate entnehmen kann, stellt die Steuerung 16 fest, ob die Kassette Flüssigkeit in Richtung zu der Quelle oberhalb der Blockierungsdurchflußrate bewegen kann (d. h. sie stellt fest, ob die Flüssigkeitsquelle als Flüssigkeitsziel dienen kann). Wenn das der Fall ist, diagnostiziert die Steuerung 16 den Zustand als einen Zustand einer leeren Flüssigkeitsquelle.
Wenn die Steuerung 16 feststellt, daß die Kassette keine Flüssigkeit oberhalb der Blockierungsdurchflußrate in Richtung zu einem gegebenen Ziel fördern kann, stellt sie fest, ob die Kassette Flüssigkeit von dem Ziel oberhalb der Blockierungsdurchflußrate entnehmen kann (d. h. sie stellt fest, ob das Flüssigkeitsziel als Flüssigkeitsquelle dienen kann). Wenn das so ist, diagnostiziert die Steuerung 16 den Zustand als einen Zustand eines vollen Flüssigkeitsziels.
Wenn die Steuerung 16 feststellt, daß die Kassette Flüssigkeit oberhalb der Blockierungsdurchflußrate weder zu noch von einer gegebenen Quelle oder einem gegebenen Ziel entnehmen oder fördern kann, interpretiert die Steuerung 16 diesen Zustand als eine blockierte Leitung zwischen der Kassette und der jeweiligen Quelle oder dem jeweiligen Ziel.
Auf diese Weise ist das System 10 durch Steuerung des pneumatischen Fluiddrucks wirksam, jedoch nicht durch Reaktion auf externen Fluid- oder Flüssigkeitsdruck oder eine Durchflußerfassung.

8. ALARMZUSTÄNDE

Ohne SYSTEMFEHLER wird die Therapiesitzung automatisch fortgesetzt, wenn nicht die Steuerung 16 einen ALARM1 oder ALARM2 auslöst. Fig. 30 zeigt die ALARN1- und ALARM2-Routinen.
Die Steuerung 16 löst ALARM1 in Situationen aus, die einen Anwendereingriff zur Korrektur erfordern. Die Steuerung 16 löst ALARM1 aus, wenn die Steuerung 16 erfaßt, daß keine Zuführflüssigkeit vorhanden ist; oder wenn die Zykluseinrichtung 14 nicht gerade steht. Wenn ALARM1 auftritt, unterbricht die Steuerung 16 die Therapiesitzung und löst einen hörbaren Alarm aus. Außerdem zeigt die Steuerung 16 ein ALARMMENÜ an, das den Anwender über den zu korrigierenden Zustand informiert.
Das ALARNIMENÜ gibt dem Anwender die Wahl, den Zustand zu korrigieren und FORTZUFAHREN; die Therapie zu BEENDEN; oder den Zustand zu UMGEHEN (d. h. zu ignorieren) und die Therapiesitzung wieder aufzunehmen.
Die Steuerung 16 löst ALARM2 in Situationen aus, die Anomalien sind, sich aber typischerweise selbst mit nur minimalem oder ohne Eingriff durch den Anwender korrigieren. Beispielsweise löst die Steuerung 16 ALARM2 aus, wenn die Steuerung 16 erst mals einen geringen Durchfluß oder eine blockierte Leitung erfaßt. In dieser Situation hat sich der Patient vielleicht auf den Katheter gerollt und braucht sich nur zu bewegen, um die Angelegenheit zu bereinigen.
Wenn ALARM2 auftritt, erzeugt die Steuerung 16 ein erstes hörbares Signal (z. B. 3 Pieptöne). Die Steuerung 16 schaltet dann das hörbare Signal für 30 Sekunden stumm. Wenn der Zustand nach 30 Sekunden immer noch besteht, erzeugt die Steuerung 16 ein zweites hörbares Signal (z. B. 8 Pieptöne). Die Steuerung 16 schaltet das hörbare Signal erneut stumm. Wenn der Zustand 30 Sekunden später immer noch besteht, löst die Steuerung 16 ALARM1 aus, wie oben beschrieben wird. Der Anwender muß dann unter Anwendung des ALARMMENÜS eingreifen.

9. POSTTHERAPIE-AUFFORDERUNGEN

Die Steuerung 16 beendet die Sitzung, wenn (a) die vorgeschriebene Therapiesitzung erfolgreich abgeschlossen ist; (b) der Anwender ENDE im STOPPUNTERMENÜ oder im ALARMMENÜ wählt; oder (c) ein SYSTEMFEHLER-Zustand auftritt (siehe Fig. 31).
Wenn irgendeines dieser Ereignisse eintritt, zeigt die Steuerung 16 dem Anwender POSTTHERAPIE-AUFFORDERUNGEN an. Die POSTTHERAPIE-AUFFORDERUNGEN informieren den Anwender über THERAPIE BEENDET, KLEMMEN SCHLIESSEN und PATIENT VOM GERÄT TRENNEN. Der Anwender drückt GO, um diesen Aufforderungen Folge zu leisten.
Wenn der Anwender den Patienten vom Gerät getrennt hat und GO drückt, zeigt die Steuerung 16 BITTE WARTEN an und hebt den Türdruck auf. Dann gibt die Steuerung 16 dem Anwender die Anweisung SET ENTFERNEN.
Wenn der Anwender das Set entfernt hat und GO drückt, springt die Steuerung 16 zum HAUPTMENÜ für den Anwender zurück.

(B) Steuerung eines APD-Therapiezyklus

1. Füllphase

In der Füllphase eines typischen Dreiphasen-APD-Zyklus überführt die Zykluseinrichtung 14 erwärmtes Dialysat von dem Heizbeutel 22 zum Patienten.
Der Heizbeutel 22 wird an der ersten (obersten) Kassettenöffnung 27 angebracht. Die Patientenleitung 34 wird an der fünften (untersten) Kassettenöffnung angebracht.
Wie Fig. 32 zeigt, umfaßt die Füllphase das Ansaugen von erwärmtem Dialysat in die Kassettenpumpenkammer P1 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F1 über die Flüssigkeitszweigbahn F6. Dann stößt die Pumpenkammer P1 das erwärmte Dialysat durch die primäre Flüssigkeitsbahn F5 über die Flüssigkeitszweigbahn F8 aus.
Zur Beschleunigung der Pumpvorgänge betreibt die Steuerung 16 die Pumpenkammer P2 bevorzugt im Tandem mit der Pumpenkammer P2. Die Steuerung 16 saugt erwärmtes Dialysat in die Pumpenkammer P2 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F1 über die Flüssikeitszweigbahn F7 an. Dann stößt die Pumpenkammer P2 das erwärmte Dialysat durch die primäre Flüssigkeitsbahn F5 über die Flüssigkeitszweigbahn F9 aus.
Die Steuerung 16 betreibt die Pumpenkammer P1 in einem Ansaughub, während sie gleichzeitig die Pumpenkammer P2 in einem Förderhub betreibt, und umgekehrt.
Bei dieser Sequenz wird ständig erwärmtes Dialysat in die oberen Bereiche der Pumpenkammern P1 und P2 eingeleitet. Das erwärmte Dialysat wird immer durch die unteren Bereiche der Pumpenkammern P1 und P2 frei von Luft zum Patienten abgegeben.
Ferner kann die Steuerung 16 während der direkten Flüssigkeitsüberführung zum Patienten nur Niedrig-Relativüberdrücke und -unterdrücke zu den Pumpenbetätigern PA1 und PA2 liefern.
Bei der Durchführung dieser Teilaufgabe alterniert die Steuerung 16 zwischen den folgenden Sequenzen 1 und 2:
1. Ausführen des Ansaughubs der Pumpenkammer P1 (Ansaugen eines Volumens von erwärmtem Dialysat in die Pumpenkammer P1 aus dem Heizbeutel), während der Förderhub der Pumpenkammer P2 ausgeführt wird (Ausstoßen eines Volumens von erwärmtem Dialysat aus der Pumpenkammer P2 zum Patienten).
(i) Einlaßbahn F1 zur Pumpenkammer P1 öffnen und gleichzeitig Einlaßbahn F1 zur Pumpenkammer P2 schließen. Ventil C0 betätigen, um dem Ventilbetätiger VA1 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen, so daß die Kassettenventilstation V1 geöffnet wird. Betätigen der Ventile C1; D1 und D2 zur Zuführung von Hoch-Relativüberdruck zu den Ventilbetätigern VA2, VA3 und VA4, Schließen der Kassettenventilstationen V2, V3 und V4.
(ii) Auslaßbahn F5 zur Pumpenkammer P1 schließen und gleichzeitig Auslaßbahn F5 zur Pumpenkammer P2 öffnen. Betätigen der Ventile C2 bis C4 und D3 bis D5, um den Ventilbetätigern VA8 bis V10 und VA5 bis VA7 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen, so daß die Kassettenventilstationen V8 bis V10 und V5 bis V7 geschlossen werden. Betätigen des Ventils D5 zur Zuführung von Hoch-Relativunterdruck zum Ventilbetätiger VA7, Öffnen der Ventilstation V7.
(iii) Auswölben der unter dem Betätiger PA1 liegenden Membran. Betätigen des Ventils A0, um dem Pumpenbetätiger PA1 Niedrig-Relativunterdruck zuzuführen.
(iv) Einwölben der unter dem Betätiger PA2 liegenden Membran. Ventil B1 betätigen, um dem Pumpenbetätiger PA2 Niedrig-Relativüberdruck zuzuführen.
2. Ausführen des Ansaughubs der Pumpenkammer P2 (Ansaugen eines Volumens von erwärmtem Dialysat in die Pumpenkammer P2 aus dem Heizbeutel) und gleichzeitiges Ausführungen des Förderhubs der Pumpenkammer P1 (Ausstoßen eines Volumens von erwärmtem Dialysat aus der Pumpenkammer P1 zum Patienten).
(i) Öffnen der Einlaßbahn F1 zur Pumpenkammer P2 und gleichzeitig Schließen der Einlaßbahn F1 zur Pumpenkammer P1. Betätigen der Ventile C0; C1; und D2, um den Ventilbetätigern VA1, VA2 und VA4 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen, um die Kassettenventilstationen V1; V2; und V4 zu schließen. Betätigen des Ventils D1, um dem Ventilbetätiger VA3 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen, um die Kassetenventilstation V3 zu öffnen.
(ii) Schließen der Auslaßbahn F5 zur Pumpenkammer P2 und gleichzeitig Öffnen der Auslaßbahn F5 zur Pumpenkammer P1. Betätigen des Ventils C2, um dem Ventilbetätiger VA8 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen, um die Kassettenventilstation V8 zu öffnen. Betätigen der Ventils D3 bis D5; C2; und C4 zur Zuführung von Hoch-Relativüberdruck zu den Ventilbetätigern VA5 bis VA7; V9 und V10, um die Kassettenventilstationen V5 bis V7; V9 und V10 zu schließen. (iii) Einwölben der unter dem Betätiger PA1 liegenden Membran. Betätigen des Ventils A3, um dem Pumpenbetätiger PA1 Niedrig-Relativüberdruck zuzuführen.
(iv) Auswölben der unter dem Betätiger PA2 liegenden Membran. Betätigen des Ventils B4, um dem Pumpenbetätiger PA2 Niedrig-Relativunterdruck zuzuführen.

2. Verweilphase

Nachdem das programmierte Füllvolumen zum Patienten übertragen worden ist, tritt die Zykluseinrichtung 14 in die zweite oder Verweilphase ein. In dieser Phase füllt die Zykluseinrichtung 14 den Heizbeutel wieder auf, indem Frischdialysat aus einem Vorratsbeutel zugeführt wird.
Der Heizbeutel ist an der ersten (obersten) Kassettenöffnung angebracht. Die Vorratsbeutelleitung ist an der vierten Kassettenöffnung unmittelbar über der Patientenleitung angebracht.
Wie Fig. 33 zeigt, umfaßt die Heizbeutelauffüllphase das Ansaugen von Frischdialysat in die Kassettenpumpenkammer P1 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F4 über die Flüssigkeitszweigbahn F8. Dann stößt die Pumpenkammer P1 das Dialysat durch die primäre Flüssigkeitsbahn F1 über die Flüssigkeitszweigbahn F6 aus.
Zur Beschleunigung der Pumpvorgänge betreibt die Steuerung 16 die Pumpenkammer P2 bevorzugt im Tandem mit der Pumpenkammer P1. Die Steuerung 16 saugt Frischdialysat in die Kassettenpumpenkammer P2 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F4 über die Flüssigkeitszweigbahn F9 an. Dann stößt die Pumpenkammer P2 das Dialysat durch die primäre Flüssigkeitsbahn F1 über die Flüssigkeitszweigbahn F7 aus.
Die Steuerung 16 betreibt die Pumpenkammer P1 im Ansaughub, während sie gleichzeitig die Pumpenkammer P2 in einem Förderhub betreibt, und umgekehrt.
Bei dieser Sequenz wird ständig Frischdialysat in die unteren Bereiche der Pumpenkammern P1 und P2 eingeleitet. Das Frischdialysat wird immer durch die oberen Bereiche der Pumpenkam mern P1 und P2 zu dem Heizbeutel abgegeben. Das ermöglicht es, eingeschlossene Luft aus den Pumpenkammern P1 und P2 zu entfernen.
Da ferner die Flüssigkeitsübertragung nicht direkt mit dem Patienten erfolgt, liefert die Steuerung 16 Hoch-Relativüberdrücke und -unterdrücke zu den Pumpenbetätigern PA1 und PA2.
Bei der Durchführung dieser Teilaufgabe alterniert die Steuerung 16 zwischen den folgenden Sequenzen:
1. Ausführen des Ansaughubs der Pumpenkammer P1 (Ansaugen eines Volumens von Frischdialysat in die Pumpenkammer P1 aus einem Vorratsbeutel) und gleichzeitig Ausführen des Förderhubs der Pumpenkammer P2 (Ausstoßen eines Frischdialysatvolumens aus der Pumpenkammer P2 zu dem Heizbeutel).
(i) Öffnen der Einlaßbahn F4 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Schließen der Einlaßbahn F4 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils C3, um dem Ventilbetätiger VA9 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen, um die Kassettenventilstation V9 zu öffnen. Betätigen der Ventile D3 bis D5; C2 und C4, um den Ventilbetätigern VA5 bis VA8 sowie VA10 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen, um die Kassettenventilstationen V5 bis V8 und V10 zu schließen.
(ii) Schließen der Auslaßbahn F1 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Öffnen der Auslaßbahn F1 zur Pumpenkammer P2. Betätigen der Ventile C0; C1 und D2, um den Ventilbetätigern VA1, VA2 und VA4 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V1, V2 und V4 zu schließen. Betätigen des Ventils D1, um dem Ventilbetätiger VA3 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V3 zu Öffnen.
(iii) Auswölben der unter dem Betätiger PA1 liegenden Membran. Betätigen des Ventils A0, um dem Pumpenbetätiger PA1 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen.
(iv) Einwölben der unter dem Betätiger PA2 liegenden Membran. Betätigen des Ventils B0, um dem Pumpenbetätiger PA2 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen.
2. Ausführen eines Saughubs der Pumpenkammer P2 (Ansaugen eines Frischdialysatvolumens in die Pumpenkammer P2 von einem Vorratsbeutel) und gleichzeitig Ausführen eines Förderhubs der Pumpenkammer P1 (Ausstoßen eines Frischdialysatvolumens aus der Pumpenkammer P1 zum Heizbeutel).
(i) Schließen der Einlaßbahn F4 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Öffnen der Einlaßbahn F4 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils D5, um dem Ventilbetätiger VA6 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V6 zu öffnen. Betätigen der Ventils C3 bis C4; D3; und D5, um den Ventilbetätigern VA5 und VA7 bis VA10 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V5 und V7 bis V10 zu schließen.
(ii) Öffnen der Auslaßbahn F1 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Schließen der Auslaßbahn F1 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils C0, um dem Ventilbetätiger VA1 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V1 zu öffnen. Betätigen der Ventils C1; D1 und D2, um den Ventilbetätigern VA2 bis VA4 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V2 bis V4 zu schließen.
(iii) Einwölben der unter dem Betätiger PA1 liegenden Membran. Betätigen des Ventils A4, um dem Pumpenbetätiger PA1 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen.
(iv) Auswölben der unter dem Betätiger PA2 liegenden Membran. Betätigen des Ventils B4, um dem Pumpenbetätiger PA2 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen.

3. Drainagephase

Wenn die programmierte Verweilphase endet, tritt die Zykluseinrichtung 14 in die dritte oder Drainagephase ein. In dieser Phase überführt die Zykluseinrichtung 14 verbrauchtes Dialysat vom Patienten zu einem Ablauf.
Die Ablaufleitung wird an der zweiten Kassettenöffnung angebracht. Die Patientenleitung wird an der fünften, untersten Kassettenöffnung angebracht.
Wie Fig. 34 zeigt, umfaßt die Drainagephase das Ansaugen von verbrauchtem Dialysat in die Kassettenpumpenkammer P1 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F5 über die Flüssigkeitszweigbahn F8. Dann stößt die Pumpenkammer P1 das Dialysat durch die primäre Flüssigkeitsbahn F2 über die Flüssigkeitszweigbahn F6 aus.
Zur Beschleunigung der Pumpvorgänge betreibt die Steuerung 16 die Pumpenkammer P2 im Tandem mit der Pumpenkammer P1. Die Steuerung 16 saugt verbrauchtes Dialysat in die Kassettenpumpenkammer P2 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F5 über die Flüssigkeitszweigbahn F9 an. Dann stößt die Pumpenkammer P2 das Dialysat durch die primäre Flüssigkeitsbahn F2 über die Flüssigkeitszweigbahn F7 aus.
Die Steuerung 16 betreibt die Pumpenkammer P1 im Ansaughub, während sie gleichzeitig die Pumpenkammer P2 in einem Förderhub betreibt, und umgekehrt.
Bei dieser Sequenz wird ständig verbrauchtes Dialysat in die unteren Bereiche der Pumpenkammern P1 und P2 eingeleitet. Das verbrauchte Dialysat wird ständig durch die oberen Bereiche der Pumpenkammern P1 und P2 zum Heizbeutel abgegeben. Das erlaubt das Entfernen von Luft aus den Pumpenkammern P1 und P2.
Da ferner die Flüssigkeitsübertragung direkt mit dem Patienten stattfindet, führt die Steuerung 16 den Pumpenbetätigern PA1 und PA2 Niedrig-Relativüberdrücke- und -unterdrücke zu.
Bei der Durchführung diese Teilaufgabe alterniert die Steuerung 16 die nachstehenden Sequenzen:
1. Ausführen des Ansaughubs der Pumpenkammer P1 (Ansaugen eines Volumens von verbrauchtem Dialysat in die Pumpenkammer P1 vom Patienten) und gleichzeitiges Ausführen eines Förderhubs der Pumpenkammer P2 (Ausstoßen eines Volumens von verbrauchtem Dialysat aus der Pumpenkammer P2 zum Ablauf).
(i) Öffnen der Einlaßbahn F5 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Schließen der Einlaßbahn F5 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils C2, um dem Ventilbetätiger VA8 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V8 zu öffnen. Betätigen der Ventile D3 bis D5, C3 und C4, um den Ventilbetätigern VA5 bis VA7, VA9 und VA10 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V5 bis V7, V9 und V10 zu schließen.
(ii) Schließen der Auslaßbahn F2 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Öffnen der Auslaßbahn F2 zur Pumpenkammer P2. Betätigen der Ventile V0, C1 und D1, um den Ventilbetätigern VA1, VA2 und VA3 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V1, V2 und V3 zu schließen. Betätigen des Ventils D2, um dem Ventilbetätiger VA4 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V4 zu öffnen.
(iii) Auswölben der unter dem Betätiger PA1 liegenden Membran. Betätigen des Ventils A0, um dem Pumpenbetätiger PA1 Niedrig-Relativunterdruck zuzuführen.
(iv) Einwölben der unter dem Betätiger PA2 liegenden Membran. Betätigen des Ventils B1, um dem Pumpenbetätiger PA2 Niedrig-Relativüberdruck zuzuführen.
2. Durchführen des Ansaughubs der Pumpenkammer P2 (Ansaugen eines Volumens von verbrauchtem Dialysat in die Pumpenkammer P2 vom Patienten) und gleichzeitig Durchführen des Förderhubs der Pumpenkammer P2 (Ausstoßen eines Volumens von verbrauchtem Dialysat aus der Pumpenkammer P2 zum Ablauf).
(i) Schließen der Einlaßbahn F5 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Öffnen der Einlaßbahn F5 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils D5, um dem Ventilbetätiger VA7 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V7 zu öffnen. Betätigen der Ventile D3, D4 und C2 bis C4, um den Ventilbetätigern VA5, VA6 und VA8 bis VA10 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V5, V6 und V8 bis V10 zu schließen.
(ii) Öffnen der Auslaßbahn F2 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Schließen der Auslaßbahn F2 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils C1, um dem Ventilbetätiger VA2 Hoch-Relaivunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V2 zu öffnen. Betätigen der Ventile C0, D1 und D2, um den Ventilbetätigern VA1, VA3 und VA4 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V1, V3 und V4 zu schließen.
(iii) Einwölben der unter dem Betätiger PA1 liegenden Membran. Betätigen des Ventils A3, um dem Pumpenbetätiger PA1 Niedrig-Relativüberdruck zuzuführen.
(iv) Auswölben der unter dem Betätiger PA2 liegenden Membran. Betätigen des Ventils B4, um dem Pumpenbetätiger PA2 Niedrig-Relaivunterdruck zuzuführen.
Die Steuerung 16 erfaßt den Druck unter Verwendung der Meßwandler XP1 und XP2 und stellt fest, wenn die Peritonealhöhle des Patienten leer ist.
Auf die Drainagephase folgen eine weitere Füllphase und Verweilphase, wie bereits beschrieben wurde.

4. Letzte Verweilphase

Bei einigen APD-Verfahren, wie etwa CCPD, infundiert die Zykluseinrichtung 14 nach dem letzten vorgeschriebenen Füll- /Verweil-/Drainagezyklus ein Endfüllvolumen. Das Endfüllvolumen verbleibt während des Tags im Patienten. Es wird zu Beginn der nächsten CCPD-Sitzung am Abend abgeleitet. Das Endfüllvolumen kann eine andere Dextrosekonzentration als das Füllvolumen enthalten, das die Zykluseinrichtung 14 für die aufeinanderfolgenden Füll-/Verweil-/Drainage-Füllzyklen bei der CCPD vorsieht. Die gewählte Dextrosekonzentration hält die Ultrafiltration während des den ganzen Tag andauernden Verweilzyklus aufrecht.
In dieser Phase infundiert die Zykluseinrichtung 14 Frischdialysat aus einem "Endfüll"-Beutel zum Patienten. Der "Endfüll"- Beutel ist an der dritten Kassettenöffnung angebracht. Während der letzten Verweilphase wird der Heizbeutel geleert, und Lösung aus dem letzten Beutelvolumen wird zum Heizbeutel überführt. Von dort wird die letzte Füll-Lösung zum Patienten überführt, um die letzte Füllphase zu komplettieren.
Die letzte Füllphase umfaßt das Ansaugen von Flüssigkeit aus dem Heizbeutel in die Pumpenkammer durch die primäre Flüssigkeitsbahn F1 über die Zweigbahn F6. Die Pumpenkammer P1 stößt die Flüssigkeit zum Ablauf durch die primäre Flüssigkeitsbahn F2 über die Flüssigkeitszweigbahn F6 aus.
Zur Beschleunigung der Drainage des Heizbeutels betreibt die Steuerung 16 die Pumpenkammer P2 im Tandem mit der Pumpenkammer P2. Die Steuerung 16 saugt Flüssigkeit aus dem Heizbeutel in die Pumpenkammer P2 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F1 über die Flüssigkeitszweigbahn F7 an. Dann stößt die Pumpen kammer P2 Flüssigkeit durch die primäre Flüssigkeitsbahn F2 über die Flüssigkeitszweigbahn F7 zum Ablauf aus.
Die Steuerung 16 betreibt die Pumpenkammer P1 in einem Ansaughub und gleichzeitig die Pumpenkammer P2 in einem Förderhub und umgekehrt.
Wenn der Heizbeutel entleert ist, saugt die Steuerung 16 Frischdialysat aus dem "Endfüll"-Beutel in die Kassettenpumpenkammer P1 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F3 über die Flüssigkeitszweigbahn F8 an. Dann stößt die Pumpenkammer P1 das Dialysat zum Heizbeutel durch die primäre Flüssigkeitsbahn F1 über die Flüssigkeitszweigbahn F6 aus.
Ebenso wie vorher betreibt die Steuerung 16 die Pumpenkammer P2 im Tandem mit der Pumpenkammer P1, um die Pumpvorgänge zu beschleunigen. Die Steuerung 16 saugt Frischdialysat aus dem "Endfüll"-Beutel in die Kassettenpumpenkammer P2 durch die primäre Flüssigkeitsbahn F3 über die Flüssigkeitszweigbahn F9 an. Dann stößt die Pumpenkammer P2 das Dialysat durch die primäre Flüssigkeitsbahn F1 über die Flüssigkeitszweigbahn F7 aus.
Die Steuerung 16 betreibt die Pumpenkammer P1 in einem Ansaughub und gleichzeitig die Pumpenkammer P2 in einem Förderhub und umgekehrt.
Bei dieser Sequenz wird Frischdialysat aus dem "Endfüll"-Beutel immer in die unteren Bereiche der Pumpenkammern P1 und P2 eingeleitet. Das Frischdialysat wird immer durch die oberen Bereiche der Pumpenkammern P1 und P2 zum Heizbeutel abgegeben. Dadurch kann Luft aus den Pumpenkammern P1 und P2 entfernt werden.
Da ferner die Flüssigkeitsüberführung nicht direkt mit dem Patienten stattfindet, kann die Steuerung 16 den Pumpenbetätigern PA1 und PA2 Hoch-Relativüberdrücke und -unterdrücke zuführen.
Bei der Durchführung dieser Teilaufgabe alterniert die Steuerung 16 die folgenden Sequenzen (siehe Fig. 35):
1. Ausführen des Ansaughubs der Pumpenkammer P1 (Ansaugen eines Frischdialysatvolumens in die Pumpenkammer P1 aus dem "Endfüll"-Beutel) und gleichzeitiges Ausführen des Förderhubs der Pumpenkammer P2 (Ausstoßen eines Frischdialysatvolumens aus der Pumpenkammer P2 zum Heizbeutel).
(i) Öffnen der Einlaßbahn F3 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitiges Schließen der Einlaßbahn F3 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils C4, um dem Ventilbetätiger VA10 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V10 zu öffnen. Betätigen der Ventile D3 bis D5, C2 und C3, um den Ventilbetätigern VA5 bis VA9 Hoch- Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V5 bis V9 zu schließen.
(ii) Auslaßbahn F1 zur Pumpenkammer P1 schließen und gleichzeitig Auslaßbahn F1 zur Pumpenkammer P2 öffnen. Die Ventile C0, C1 und D2 betätigen, um den Ventilbetätigern VA1, VA2 und VA4 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V1, V2 und V4 zu schließen. Ventil D1 betätigen, um dem Ventilbetätiger VA3 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V3 zu öffnen.
(iii) Die unter dem Betätiger PA1 liegende Membran Auswölben. Das Ventil A0 betätigen, um dem Pumpenbetätiger PA1 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen.
(iv) Die unter dem Betätiger PA2 liegende Membran Einwölben. Ventil B0 betätigen, um dem Pumpenbetätiger PA1 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen.
2. Durchführen des Ansaughubs der Pumpenkammer P2 (Ansaugen eines Frischdialysatvolumens in die Pumpenkammer P2 aus dem "Endfüll"-Beutel) und gleichzeitig Durchführen des Förderhubs der Pumpenkammer P1 (Ausstoßen eines Frischdialysatvolumens aus der Pumpenkammer P1 zum Heizbeutel).
(i) Schließen der Einlaßbahn F3 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Öffnen der Einlaßbahn F3 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils D3, um dem Ventilbetätiger VA5 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V5 zu öffnen. Betätigen der Ventile C2 bis C4, D4 und D5, um den Ventilbetätigern VA6 bis VA10 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Kassettenventilstationen V6 bis V10 zu schließen.
(ii) Öffnen der Auslaßbahn F1 zur Pumpenkammer P1 und gleichzeitig Schließen der Auslaßbahn F1 zur Pumpenkammer P2. Betätigen des Ventils C0, um dem Ventilbetätiger VA1 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen und die Kassettenventilstation V1 zu öffnen. Betätigen der Ventile C1, D1 und D2, um den Ventilbetätigern VA2 bis VA4 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen und die Ventilstationen V2 bis V4 zu schließen.
(iii) Einwölben der unter dem Betätiger PA1 liegenden Membran. Betätigen des Ventils A4, um dem Pumpenbetätiger PA1 Hoch-Relativüberdruck zuzuführen.
(iv) Auswölben der unter dem Betätiger PA2 liegenden Membran. Betätigen des Ventils B4, um dem Pumpenbetätiger PA2 Hoch-Relativunterdruck zuzuführen.
Nachdem die letzte Füllösung erwärmt ist, wird sie zum Patienten in einem Füllzyklus wie oben beschrieben (und in Fig. 32 gezeigt) überführt.
Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung wird jeder wichtige Aspekt des APD-Verfahrens durch Fluiddruck gesteuert.
Fluiddruck bewegt Flüssigkeit durch das Abgabeset unter Simulation von Schwerkraftdurchflußbedingungen, bezogen auf entweder unveränderliche oder veränderliche Druckhöhenbedingungen. Der Fluiddruck steuert den Betrieb der Ventile, die die Flüssigkeit zwischen den Vielfachzielen und -quellen leiten. Fluiddruck dient zum hermetischen Einschließen der Kassette in dem Betätigungsmodul und zum ausfallsicheren Verschließen der zugehörigen Schläuche, wenn die Bedingungen dies erfordern. Fluiddruck ist die Basis, auf der Messungen des abgegebenen Flüssigkeitsvolumens erfolgen, in der Flüssigkeit eingeschlossene Luft detektiert und beseitigt wird und blockierte Flüssigkeitsdurchflußbedingungen detektiert und diagnostiziert werden.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung dient die Kassette dazu, die Vielfachschlauchlängen und Vielfachbeutel, die bei der Peritonealdialyse erforderlich sind, zu organisieren und zu verteilen. Die Kassette dient auch dazu, alle Pump- und Ventilvorgänge zu zentralisieren, die bei einem automatischen Peritonealdialyseverfahren erforderlich sind, und dient gleichzeitig als eine wirksame Sterilitätsbarriere.
Verschiedene Merkmale der Erfindung sind in den nachstehenden Patentansprüchen angegeben.

Claims

1. Automatische Vorrichtung zum Durchführen der Peritonealdialyse, die folgendes aufweist:

- eine Verbindungseinrichtung (30, 32, 34), um mit der Peritonealhöhle eines Patienten eine Strömungsverbindung durch einen Pumpenmechanismus (P1, 59) auszubilden,

- eine Betätigungseinrichtung (76), um den Pumpenmechanismus zu betätigen, um

(i) verbrauchte Peritoneal-Dialyseflüssigkeit aus der Peritonealhöhle durch die Verbindungseinrichtung abzuführen und

(ii) frische Dialyseflüssigkeit von einer Quelle (22) in die Peritonealhöhle zu infundieren,

- eine Steuereinrichtung (16), die in einem Richtungsbetrieb eines ersten Modus der Betätigungseinrichtung betreibbar ist, um eine Peritonealdialyse in einer ersten Modalität durchzuführen, und in einem Richtungsbetrieb eines zweiten Modus der Betätigungseinrichtung betreibbar ist, um eine Peritonealdialyse in einer zweiten Modalität durchzuführen, die sich von der ersten Modalität unterscheidet, und folgendes aufweist:

- eine erste Schnittstelle mit einer Eingabeeinrichtung für den Benutzer, um den ersten Modus oder den zweiten Modus zu wählen, und

- eine zweite Schnittstelle mit einer Einstelleinrichtung für den Benutzer, um einen oder mehrere Therapieparameter der gewählten Modalität einzustellen,

gekennzeichnet durch

- eine erste Überprüfungseinrichtung, um

(i) individuelle vom Benutzer eingestellte Parameter mit vorgegebenen individuellen Parametergrenzen zu vergleichen;

(ii) ein Fehlersignal zu erzeugen, wenn ein individueller vom Benutzer eingestellter Parameter außerhalb der zugeordneten vorgegebenen individuellen Parametergrenzen liegt; und

(iii) eine Einstellung des individuellen Parameters zu ermöglichen, wenn er innerhalb der zugeordneten vorgegebenen individuellen Parametergrenzen liegt; und

- eine zweite Überprüfungseinrichtung, um

(i) die individuellen Therapieparameter zu analysieren, die von der ersten Überprüfungseinrichtung zugelassen werden, um zu überprüfen, daß die zugelassenen individuellen Therapieparameter zusammengenommen die vorgegebenen zusammengesetzten Therapiekriterien erfüllen, und zwar unter Berücksichtigung von zumindest der resultierenden Verweilzeit oder der erforderlichen Anzahl von Zyklen;

(ii) den Benutzer zu der zweiten Schnittstelle zurückzuführen, um einen oder mehrere individuelle Therapieparameter erneut einzustellen, wenn die zusammengesetzten Therapiekriterien nicht erfüllt werden; und

(iii) einen Betrieb der Steuereinrichtung in dem gewählten Modus nur dann zuzulassen, wenn die zusammengesetzten Therapiekriterien erfüllt sind.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1,

wobei die erste Modalität zumindest eine Peritonealdialyse mit kontinuierlicher Umwälzung oder eine intermittierende Peritonealdialyse aufweist

und wobei die Einstelleinrichtung für die erste Modalität es ermöglicht, daß zumindest einer der folgenden individuellen Therapieparameter in Abhängigkeit von der Eingabe durch den Benutzer eingestellt wird:

(1) das gesamte Dialysatvolumen, das während der Therapiesitzung zu infundieren ist;

(2) die Gesamtzeit, die der Therapie zugeordnet ist;

(3) das Volumen, das während jeder Füllphase zu infundieren ist;

(4) das Endvolumen, das am Ende der Sitzung in dem Patienten bleibt; und

(5) eine unterschiedliche Dextrosekonzentration für das letzte Füllvolumen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2,

wobei die zweite Modalität zumindest eine Tiden-Peritonealdialyse aufweist

(2) die gesamte Zeit, die der Therapie zugeordnet ist;

(3) das Volumen, das während der anfänglichen Tiden-Füllphase zu infundieren ist;

(4) das Endvolumen, das am Ende der Sitzung in dem Patienten bleibt;

(5) eine unterschiedliche Dextrosekonzentration für das letzte Füllvolumen; und

(6) das Füllvolumen, das periodisch zu infundieren und abzudrainieren ist, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Therapievolumens;

(7) die Anzahl von vollständigen Drainagen in der Therapiesitzung; und

(8) das gesamte Ultrafiltrat, das von dem Patienten während der Sitzung erwartet wird.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die zweite Überprüfungseinrichtung, welche die individuellen Therapieparameter für die Tiden-Peritonealdialyse analysiert, die vorgegebenen zusammengesetzten Therapiekriterien enthält, welche das Vergleichen des erwarteten Ultrafiltrats mit einem vorgegebenen Prozentsatz des gewählten Therapievolumens umfassen.