ES2250507T3 - Dispositivos de implante no metalico y procedimientos preoperatorios de montaje y fijacion. - Google Patents
Dispositivos de implante no metalico y procedimientos preoperatorios de montaje y fijacion.Info
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- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/08—Muscles; Tendons; Ligaments
- A61F2/0811—Fixation devices for tendons or ligaments
Abstract
Un conjunto de implante (440) compuesto de: una placa ósea (442) que tiene por lo menos una abertura (446) que se extiende a través de la misma, y un dispositivo de sujeción de los huesos (448) recibido dentro de la mencionada por lo menos una abertura (446) que tiene una cabeza proximal (60), una parte distal y un vástago situado entre las mismas donde por lo menos una parte del citado dispositivo de sujeción (446) ó la citada placa ósea están formados de un material polimérico capaz de deformar para enganchar recíprocamente el dispositivo de sujeción a la placa ósea; caracterizado por el hecho de que el citado dispositivo (446) incluye una parte formada de un material polimérico capaz de deformarse hinchándose cuando entra en contacto con el fluido corporal para asegurar firmemente el dispositivo de sujeción de los huesos a la placa ósea.
Description
Dispositivo de implante no metálico y
procedimientos preoperatorios de montaje y fijación.
La presente invención está relacionada con
implantes ortopédicos del tipo que se utiliza en el tratamiento de
los defectos de los huesos. Más específicamente, pero no de manera
exclusiva, la presente invención está dirigida a los implantes
ortopédicos no metálicos.
Se conoce el uso de los implantes ortopédicos,
tales como placas, barras y tornillos, para reparar y tratar los
defectos de los huesos, tales como los huesos con fisuras ó rotos y
trastornos del sistema mús-
culo - esquelético. En el pasado, muchos de los implantes fueron formados principalmente de materiales metálicos. Los implantes metálicos ofrecen muchas ventajas. Pueden ser esterilizados con facilidad, son biocompatibles y proporcionan la fuerza requerida para soportar y/o fijar el tejido óseo. Sin embargo, los implantes metálicos también exhiben un módulo compresivo considerablemente mayor sobre el hueso cortical. El implante metálico puede proteger contra la tensión el hueso recién crecido para inducir la osteoporosis y/u osteopenia lo que produce como resultado un hueso cortical que tiene la tendencia a volver a romperse. Después de que el defecto del hueso haya sido reparado, a menudo los implantes ya no eran necesarios por más tiempo para mantener la movilidad del paciente. Mientras algunos implantes metálicos podían mantenerse en su sitio, muchos fueron eliminados. Su eliminación requería un segundo procedimiento quirúrgico. Por supuesto, sería más deseable eliminar la segunda operación quirúrgica para minimizar el dolor / incomodidad del paciente, posibilidad de infección y el subsiguiente trauma para el sitio recientemente curado mientras al mismo tiempo se eliminaba el implante como la fuente de irritación para el tejido colindante.
culo - esquelético. En el pasado, muchos de los implantes fueron formados principalmente de materiales metálicos. Los implantes metálicos ofrecen muchas ventajas. Pueden ser esterilizados con facilidad, son biocompatibles y proporcionan la fuerza requerida para soportar y/o fijar el tejido óseo. Sin embargo, los implantes metálicos también exhiben un módulo compresivo considerablemente mayor sobre el hueso cortical. El implante metálico puede proteger contra la tensión el hueso recién crecido para inducir la osteoporosis y/u osteopenia lo que produce como resultado un hueso cortical que tiene la tendencia a volver a romperse. Después de que el defecto del hueso haya sido reparado, a menudo los implantes ya no eran necesarios por más tiempo para mantener la movilidad del paciente. Mientras algunos implantes metálicos podían mantenerse en su sitio, muchos fueron eliminados. Su eliminación requería un segundo procedimiento quirúrgico. Por supuesto, sería más deseable eliminar la segunda operación quirúrgica para minimizar el dolor / incomodidad del paciente, posibilidad de infección y el subsiguiente trauma para el sitio recientemente curado mientras al mismo tiempo se eliminaba el implante como la fuente de irritación para el tejido colindante.
Más recientemente se ha empezado a utilizar para
tratar los defectos de los huesos nuevos métodos de tratamiento y
materiales perfeccionados incluidos los implantes no metálicos. Los
implantes no metálicos pueden permanecer en el cuerpo, ó
alternativamente, unos implantes seleccionados pueden estar hechos
de materiales que biodegradan en un periodo de tiempo que oscila
desde unos días hasta varios meses.
Mientras los nuevos materiales hayan
proporcionado avances significantes en comparación con los
dispositivos médicos anteriores, todavía permanecen importantes
problemas que requieren un continuo desarrollo de los implantes
médicos no metálicos entre los que no es de la importancia menor su
más baja fuerza mecánica en comparación con sus equivalentes
metálicos. Habitualmente, los implantes ortopédicos no metálicos no
proporcionaban suficiente fuerza para que fueran utilizados solos
para la fijación interna del tejido óseo que soporta la carga, como
puede ser el caso de los huesos largos de las extremidades
superiores e inferiores y la espina dorsal. Además, los implantes no
metálicos seleccionados, tales como las placas óseas pueden fallar
cuando están instalados con los medios de sujeción de huesos no
metálicos. La fricción reducida entre las superficies de contacto
del medio de sujeción y la placa ósea; la fuerza mecánica más baja;
la fuerza de sujeción menor y en los materiales seleccionados, la
biodegradación de los mismos implantes, para citar unos pocos
ejemplos, pueden todos contribuir a un porcentaje de fallos
inaceptable de los implantes no metálicos. Incluso se conocen los
casos cuando los medios de sujeción metálicos se hayan desplazado ó
han retrocedido del implante y/o tejido óseo. Los medios de sujeción
no metálicos pueden ser incluso más propensos al desplazamiento. Los
medios de sujeción no metálicos no pueden ser apretados ó sujetos a
la fuerza de torsión suficiente para prevenir que el medio de
sujeción evite que se desplace de su sitio. Los tornillos de huesos
no metálicos no presentan la fuerza mecánica de su equivalente
metálico, y los habituales mecanismos de cierre mecánicos y las
técnicas fallan a menudo en el mantenimiento de una conexión íntegra
con los medios no metálicos, requiriendo en consecuencia la revisión
quirúrgica. Esto se puede aminorar en los implantes formados de los
materiales biodegradables que se degradan sucesivamente a lo largo
del tiempo y que se vuelven cada vez más débiles mientras se
degradan. Estos son algunos de los problemas con los que se tienen
que enfrentar los pacientes y sus médicos seleccionando la forma más
apropiada del tratamiento.
En vista de los problemas arriba descritos,
existe una continua necesidad de avances en el campo en cuestión,
incluidos los métodos perfeccionados, composiciones y dispositivos
para proporcionar implantes no metálicos, pero acertados,
ortopédicos y músculo - esqueléticos y que encima reduzcan la
necesidad de la subsiguiente intervención quirúrgica. La presente
invención es este avance y proporciona una amplia variedad de
beneficios y ventajas.
El documento
US-A-6.059.817 presenta un conjunto
de implante que está compuesto de una placa ósea y un dispositivo de
ajuste de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
El documento
US-A-5.084.050 presenta una clavija
utilizada para anclar los tornillos óseos. Esta clavija es capaz de
inflarse cuando entra en contacto con los fluidos del cuerpo
humano.
La presente invención proporciona un conjunto del
implante que comprende una placa ósea que tiene por lo menos una
abertura que se extiende por allí mismo y un dispositivo de sujeción
recibido dentro de la abertura. El dispositivo de la sujeción ósea
tiene una cabeza proximal, una parte distal y un vástago situado
entre los dos. El dispositivo de sujeción está formado de un
material polimérico capaz de deformarse para enganchar
recíprocamente el dispositivo de sujeción y la placa ósea.
El dispositivo de sujeción puede tener una parte
roscada distal y la presente invención está caracterizada por el
hecho de que por lo menos una parte del dispositivo de la invención
está formada de un material polimérico capaz de inflarse en el
contacto con los fluidos corporales para asegurar de manera fija el
dispositivo de sujeción a la placa ósea.
Los demás objetos, características, aspectos
formas ventajas y beneficios se harán aparentes sobre la base de la
descripción y los dibujos contenidos en el presente documento que
están incluidos solamente como ejemplos.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una
realización de una placa ósea no metálica y de un dispositivo de
sujeción no metálico de acuerdo con la presente invención.
La Figura 2 es una vista lateral alzada de una
realización alternativa de una placa ósea deformable y un
dispositivo de sujeción de acuerdo con la presente invención.
La Figura 3 es una vista alzada lateral que
muestra en enganche recíproco del dispositivo de sujeción y la placa
ósea deformable de la Figura 2.
La Figura 4 es una vista lateral alzada que
muestra la deformación de la placa ósea y del dispositivo de
sujeción de la Figura 3.
La Figura 5 es una vista lateral alzada de una
realización alternativa del enganche recíproco de una placa ósea y
el dispositivo de sujeción.
La Figura 6A es una vista alzada de una
realización de una placa ósea y el dispositivo de sujeción
deformable para su utilización de acuerdo con la presente
invención.
La Figura 6B es una vista lateral alzada que
muestra la deformación del dispositivo de sujeción y la placa ósea
de la Figura 6A.
La Figura 7 es una vista lateral alzada de una
realización de la placa ósea deformable y del dispositivo de
sujeción fijado al tejido óseo.
La Figura 8 es una vista lateral alzada de un
dispositivo de sujeción no metálico unido de forma adhesiva a una
placa ósea de acuerdo con la presente invención.
La Figura 9A es una vista en perspectiva de una
realización de una placa vertebral deformable de un solo nivel
diseñada para esta invención.
La Figura 9B es una vista superior en planta de
la placa vertebral de la Figura 9A.
La Figura 10A es una vista en perspectiva de una
realización de una placa vertebral deformable diseñada para esta
invención.
La Figura 10B es una vista superior en planta de
la placa vertebral de la Figura 10A.
La Figura 11 es una vista lateral alzada de la
placa deformable de la Figura 10A que fija tres vértebras
lumbares.
La Figura 12 es una vista superior en planta de
una realización de una placa deformable apropiada para su uso en la
anterior fijación de la columna vertebral de acuerdo con la presente
invención.
La Figura 13 es una vista superior en planta de
otra realización de una placa deformable apropiada para su uso en
otra fijación de la columna vertebral de acuerdo con la presente
invención.
La Figura 14A es una vista superior en planta de
una realización de una placa deformable de un solo nivel para su uso
en la presente invención.
La Figura 14B es una vista superior en planta de
una realización de una placa deformable multinivel para su uso de
acuerdo con la presente invención.
La Figura 15 es una vista superior en planta de
una realización de una placa deformable para su uso en la posterior
fijación de la columna vertebral de acuerdo con la presente
invención.
La Figura 16 es una vista superior en planta de
una realización de una placa deformable apropiada para la fijación
de las vértebras cervicales de acuerdo con la presente
invención.
La Figura 17 es una vista en perspectiva de una
realización de un conjunto de placa ósea para su uso de acuerdo con
la presente invención.
Con el fin de facilitar la comprensión de los
principios de la presente invención, se hará ahora referencia a las
realizaciones presentadas en este documento y se utilizará un
lenguaje específico para describirlas pero solamente como
ejemplo.
Por lo general, una forma de la presente
invención incluye un implante que comprende una placa ósea u otra
apropiada estructura ortopédica correctiva y un dispositivo de
sujeción de los huesos. El dispositivo de sujeción de los huesos
puede ser utilizado para asegurar la placa ósea al tejido óseo con
el fin de mantener la posición deseada del implante. De una forma
más específica, el implante está colocado firmemente durante la
cirugía por medio del enganche recíproco fijo entre el dispositivo
de sujeción óseo, la placa ósea y el tejido óseo. El dispositivo de
sujeción óseo puede estar fijado con firmeza a la placa ósea por
medio de una variedad de técnicas y en varias configuraciones. El
dispositivo de sujeción de los huesos está fijado firmemente de
manera mecánica a la placa ósea por medio de la deformación bien del
dispositivo de sujeción ó bien del dispositivo de sujeción de la
placa ósea. De acuerdo con las formas alternativas el dispositivo de
sujeción de los huesos puede ser fijado firmemente de manera
adhesiva a la placa ósea. El dispositivo de sujeción de los huesos
está formado de un material que se hincha cuando entra en contacto
con los fluidos corporales de tal manera que el dispositivo de
sujeción de los huesos queda mecánicamente afirmado al tejido óseo
para evitar que el dispositivo de sujeción de los huesos salga
para
fuera.
fuera.
La Figura 1 presenta una realización de un
implante 10 que incluye una placa ósea 12 y un dispositivo de
sujeción de los huesos 14, respectivamente. La placa ósea 12 incluye
por lo menos una abertura 16 para recibir una parte del dispositivo
de sujeción de los huesos que la atraviesa. Se entiende que la placa
12 es una configuración estilizada de una placa ósea ó un apropiado
implante ortopédico correctivo y que la placa ósea 12 puede estar
formada de acuerdo con varias configuraciones. (Véase, por ejemplo,
las Figuras de 9A a 16). Las configuraciones preferentes se asemejan
anatómicamente el tejido óseo u otro tejido para ser tratado. De
modo alternativo, la placa ósea 12 puede estar configurada y recibir
la forma deseada para proporcionar una estructura de soporte para la
rehabilitación del tejido óseo dañado ó enfermo. Más tarde se
comprenderá que la placa 12 es suficientemente rígida para
proporcionar la fijación del hueso para el tratamiento de los
defectos óseos tales como fisuras, roturas y otras deformaciones de
los huesos y alineación correcta de las estructuras óseas
adyacentes, por ejemplo, los cuerpos vertebrales
adyacentes.
adyacentes.
La placa ósea 12 puede estar formada de un
material no metálico, como materiales de aleación poliméricos con ó
sin refuerzo como fibras, rellenos, plaquetas y similares. Los
ejemplos de los materiales apropiados están comentados a
continuación. De forma alternativa, la placa ósea 12 puede estar
formada de un material metálico y sujeta con firmeza al tejido óseo
utilizando un dispositivo de sujeción no metálico como el
dispositivo de sujeción 14.
La abertura 16 está adaptada para recibir una
parte del dispositivo de sujeción 14. Preferentemente, la abertura
16 proporciona un receso ó una sección avellanada 20 para que la
cabeza 21 del dispositivo de sujeción 14 pueda retroceder por debajo
de la superficie de arriba 18 de la placa ósea 12. Adicionalmente,
la abertura 16 puede ser deformada con la energía mecánica, energía
térmica, disolvente ó una combinación de los mismos para enganchar
de manera fija el dispositivo de sujeción 14. En la realización
presentada, la abertura 16 está representada como una abertura
sustancialmente circular. En las formas alternativas, la abertura 16
puede estar proporcionada con una variedad de configuraciones, por
ejemplo, como una abertura apaisada ó como una ranura, para permitir
el posicionamiento interoperativo de la placa ósea 12 y/o
dispositivo de sujeción 14. La presente invención proporciona
ventajas particulares para fijar con firmeza un dispositivo de
sujeción en una localización particular dentro de la ranura formada
en la placa ósea. El dispositivo de sujeción está ajustado de manera
firme en la ranura a una localización. Una vez ajustado al tejido
que se encuentra debajo, incluso en la ausencia de medios de
sujeción adicionales, la placa no cambia de sitio ni se mueve
respecto al tejido que se encuentra debajo.
El material 19 adyacente a la abertura 16 puede
ser deformado para bloquear parcialmente ó solapar la abertura 16.
En una realización, la deformación del material 19 forma un hoyuelo
en la superficie de arriba 18 de la placa 12. (Véase, por ejemplo,
una realización alternativa del conjunto de implante en las Figuras
4 y 5). En todavía otra realización, la deformación del material 19
proporciona una superficie de arriba 18 sustancialmente lisa.
El dispositivo de sujeción 14 se proporciona con
una cabeza 21, una parte que engancha el tejido 22 y un vástago de
conexión 23 situado entre las mismas. La cabeza 21 está marcada con
huellas para recibir la herramienta de accionamiento del tipo
Phillips. El marcaje con huellas específico ó la estructura que
engancha la herramienta no es decisivo para esta invención; y por
consiguiente los dispositivos de sujeción pueden tener varias
estructuras que enganchan la herramienta de accionamiento asociadas
con la cabeza 21. Adicionalmente, la cabeza 21 puede estar
configurada con un perfil superior 24 curvado ó redondo. El labio
del lado inferior 26 de la cabeza 21 está configurado para
engancharse de forma ajustada en la sección retrocedida 20 de la
placa 12. En una forma, el dispositivo 14 está firme y
recíprocamente enganchado con la placa 12 por medio de la
deformación del material 19 alrededor de la abertura 16. En
realizaciones alternativas, el dispositivo de sujeción 14 está
deformado para enganchar recíprocamente el material dentro de la
abertura 16 y/o el tejido que se encuentra debajo para prevenir que
se salga de la placa 12 y aumentar la fuerza de sujeción del tejido
que se encuentra debajo. (Véase, por ejemplo, las Figuras 5A/B y
7).
La parte que se conecta con el tejido 22 está
conectada con la cabeza 21 por medio del vástago de conexión 23.
Preferentemente, pero no está exigido, el vástago de conexión está
formado sin las roscas externas. Además, el vástago de conexión 23
puede estar provisto de una variedad de largos y diámetros
exteriores (OD - siglas en inglés). En una realización, el vástago
de conexión 23 proporciona meramente una junta entre la cabeza 21 y
la parte que engancha el tejido 22. Además, el vástago de conexión
23 puede estar formado de un material que le permita juntar dos
materiales desiguales - un material del que está hecha la cabeza 21
y el segundo material del que está hecha la parte 22 que engancha el
tejido.
La parte que engancha el tejido 22 incluye roscas
externas 28. En una realización preferente, el dispositivo de
sujeción 14 está provisto como un tornillo que entra por sí solo.
Por lo tanto las roscas externas 28 son suficientemente rígidas para
penetrar dentro del tejido óseo. Cuando están provistas así, el
tejido que se encuentra debajo, no necesita ser perforado con
anticipación para proporcionar una abertura para la recepción de la
parte que engancha el tejido 22. De manera alternativa, el
dispositivo de sujeción 14 puede estar provisto en una variedad de
configuraciones con ó sin roscas. Por ejemplo, el dispositivo de
sujeción 14 puede estar provisto como un alfiler (no está mostrado).
El alfiler puede, pero esto no está exigido, incluir estructuras
adicionales que se extienden lateralmente desde la parte que
engancha el tejido para engancharse con y, potencialmente,
extenderse dentro del tejido óseo adyacente.
La Figura 2 presenta una realización de un
conjunto de implante deformable 50 de acuerdo con la presente
invención. El conjunto de implante 50 incluye una placa ósea 52
deformable que tiene por lo menos una abertura 54 formada allí mismo
y un dispositivo de sujeción de los huesos 56 está provisto para ser
recibido dentro de la abertura 54 para fijar la placa 52 al tejido
como el hueso (no está mostrado).
La placa ósea 54 está provista para ajustar el
dispositivo de sujeción 56. En la realización presentada, la placa
ósea 52 incluye una parte deformable 58 adyacente a la abertura 54.
La parte deformable 58 rodea sustancialmente la abertura 54
proporcionando un collar ó una estructura cónica que se extiende por
fuera de la superficie 64. En las formas alternativas, la parte
deformable no necesita rodear completamente la abertura 54. Además,
la parte deformable 58 puede estar proporcionada en una variedad de
configuraciones distintas a la estructura cónica, incluidas las
formas surcadas, lengüetas, anillos y similares. Las estructuras
alternativas no necesitan extenderse por fuera de la superficie 64
de la placa 52. La parte deformable 58 y la placa ósea 52 pueden
estar formadas del mismo material ó de materiales distintos que
están unidos ó formados conjuntamente. Los ejemplos de los
materiales específicos están comentados a
continuación.
continuación.
Refiriéndonos adicionalmente a las Figuras 3 y 4
que presentan la recepción y fijación subsiguiente del dispositivo
de sujeción 56 dentro de la abertura 54, el dispositivo de sujeción
56 se inserta dentro de la abertura 54, preferentemente de tal
manera que la cabeza 60 del dispositivo de sujeción 56 está recibida
por debajo de la superficie de arriba 64 de la placa 52. Después de
que el dispositivo de sujeción 56 haya sido recibido dentro de la
abertura 54, la parte deformable 58 puede deformarse para
proporcionar un cierre mecánico para prevenir la vuelta hacia atrás
del dispositivo de sujeción 56 desde la abertura 54. Es preferible
pero no necesario que la parte deformable soporte la cabeza 60. Es
suficiente que una parte de la parte deformable 58 revista una parte
de la abertura 54 y la cabeza 60 para inhibir la retirada del
dispositivo de sujeción 56 desde la abertura 54.
La parte deformable 58 puede deformarse bien en
consecuencia de la aplicación del calor, fuerza y/o disolvente.
Cualquier apropiado aparato generador del calor puede ser utilizado
para calentar y deformar el material en la parte 58. Los ejemplos de
los aparatos calentadores incluyen una pistola de aire caliente, una
pequeña pistola de soldar, soldadores sónicos ó el lápiz de Bovie.
También se puede utilizar láser que habitualmente se encuentra en
las salas de operaciones. El láser es especialmente deseable porque
es preciso y controlado en su aplicación, puede generar suficiente
calor con mucha rapidez y causa menos necrosis térmica porque se
produce menos calor mal dirigido. El proceso de calentamiento puede
realizarse con anticipación para formar el conjunto de implante. De
manera alternativa, el proceso de calentamiento puede realizarse
fuera del cuerpo pero en la sala de operaciones con el fin de hacer
a la medida los implantes en el transcurso de la realización del
procedimiento quirúrgico ó también se puede hacer durante la
cirugía, en el cuerpo, cuando el conjunto del implante es necesario
dentro del cuerpo.
De manera similar, cualquier fuerza apropiada que
puede ser aplicada bien antes de la operación ó durante el
transcurso de la misma, puede ser utilizada. Un ejemplo preferente
incluye el uso de dispositivos ultrasónicos que pueden deformar el
material plástico con la generación pequeña ó mínima del calor.
De forma alternativa, los disolventes pueden ser
utilizados para deformar una parte del tornillo de los huesos.
Habitualmente se seleccionan los disolventes que ablandan el
material plástico. Tales disolventes pueden incluir los disolventes
con la base orgánica y disolventes con la base acuosa, incluyendo
los fluidos corporales. Se debe de tomar la precaución y asegurarse
que el disolvente seleccionado no está contraindicado para el
paciente, particularmente cuando el disolvente está utilizado
durante la operación. La elección de los disolventes también se
realizará sobre la base del material que vaya a ser deformado. Los
ejemplos de disolventes que pueden ser utilizados para deformar una
parte de la placa ósea incluyen alcoholes, glicoles, etilglicoles,
aceites, ácidos grasos, acetatos, acetilenos, cetonas, disolventes
aromáticos de hidrocarburos y disolventes clorurados.
Adicionalmente a la parte que se vaya a deformar
58, cualquiera de las técnicas y aparatos mencionados con
anterioridad también puede ser utilizado para ajustar los
dispositivos de sujeción 56 a la placa 52.
Refiriéndonos específicamente a la Figura 4, la
parte deformada 66 está superpuesta en una parte de la cabeza 60
para prevenir que el dispositivo de sujeción retroceda y se salga de
la placa 52. En la realización presentada, la parte deformada 66 se
asemeja a un montículo circular con un hoyuelo céntrico ó receso que
pone al descubierto la parte superior de la cabeza 60. Se podrá
comprender que, en práctica, la configuración de la deformación
puede variar dependiendo del método e instrumentaciones utilizados
para deformar el material. Por ejemplo, no es necesario que la parte
superior de la cabeza fuera visible, tampoco es necesario que la
parte deformada 66 rodee completamente la abertura 54 y/o el
dispositivo de sujeción 56.
La Figura 5 presenta una realización alternativa
de un conjunto de implante 90 que comprende una placa ósea 92 que
tiene una superficie de arriba 93 sustancialmente plana y por lo
menos una abertura 96 que la atraviesa. La placa ósea 92 incluye una
parte maleable ó deformable 94 adyacente a la abertura 96. La parte
deformable 94 puede quedar deformada por medio de la aplicación del
calor y/o energía mecánica, ó disolventes, según se ha descrito con
anterioridad para el conjunto del implante 50. En una realización,
la placa ósea 92 está proporcionada inicialmente en una
configuración sustancialmente según está descrita para la placa ósea
52 de la Figura 2. La superficie de arriba sustancialmente nivelada
93 puede estar formada por medio del calentamiento del material
deformable 94 y provoca que fluya dentro del orificio 97 de la
abertura 96, con ó sin la fuerza adicional, para impulsar el
material dentro del orificio 97. Preferentemente, el material
deformable 94 puede estar introducido dentro del orificio por medio
de la aplicación de la fuerza. El material deformable resultante 99
se superpone en una parte del dispositivo de sujeción 98 recibido
dentro de la abertura 96. La cantidad del material deformable 94
provisto en la placa 92 puede variar y depende de un número de
factores incluida la selección del material deformable, la
composición del dispositivo de sujeción y la placa, el diámetro de
la abertura 96, el diámetro del dispositivo de sujeción 98 y la
cantidad, si existiera, material deformado se extiende por fuera de
la superficie de arriba 93.
Si así se deseara, cualquier parte del material
deformable 94 que sobresale por encima de la superficie de arriba 93
puede ser eliminada mediante el corte ó aplanamiento. Cuando está
provisto de esta manera, el conjunto del implante resultante 90
proporciona una superficie exterior lisa para reducir la irritación
del tejido adjunto superpuesto en la superficie de arriba 93.
Las Figuras 6A y 6B presentan todavía otra
realización de un dispositivo de sujeción deformable y el conjunto
de la placa ósea 100. El conjunto 100 incluye por lo menos un
dispositivo de sujeción deformable 102 y una placa ósea 104 que
tiene por lo menos un abertura 106 que la atraviesa. La abertura 106
delimita un orificio interno 108 que tiene un receso circunferencial
112 situado allí mismo de manera axial. El receso 112 está
presentado teniendo una superficie cóncava 113 que se extiende
alrededor de la circunferencia entera del orificio 108. Se pretende
que los recesos que tienen una amplia variedad de configuraciones de
superficie interna entren dentro del ámbito de la presente
invención. Varias configuraciones de los recesos no necesitan rodear
completamente el orificio 108. En las realizaciones alternativas, el
receso 112 puede incluir asimismo una amplia variedad de
características estructurales para inhibir la rotación de un
dispositivo de sujeción deformado recibido dentro del orificio 108.
Los ejemplos de estas características estructurales incluyen
superficies rugosas ó llenas de nudos, así como ranuras y/o bordes
que se extienden de forma axial a través del orificio 108. El
orificio 108 también incluye un dispositivo de sujeción que tiene la
superficie 119 situada de manera axial desde el receso 112.
Refiriéndonos específicamente a la Figura 6A, el
dispositivo de sujeción deformable 102 está presentado antes de su
deformación. El dispositivo de sujeción 102 incluye una cabeza 114
que tiene una parte deformable 116, un vástago de conexión 118 y la
parte que engancha el tejido 120. La parte deformable 116 de la
cabeza 114 incluye material adicional capaz de ser deformado bajo la
aplicación de la energía térmica ó energía de trabajo. La cabeza 114
está configurada con una herramienta impulsora que engancha la
estructura según está descrito en relación con la cabeza 21 del
dispositivo de sujeción 14. La superficie de abajo 122 de la cabeza
108 cuelga por encima del vástago de conexión 118. Cuando el
dispositivo de sujeción 102 está completamente recibido dentro de la
abertura 106 la superficie de abajo 122 se apoya contra la
superficie que aguanta el dispositivo de sujeción 119 y previene que
la cabeza 108 sea arrastrada completamente a través de la abertura
106.
Refiriéndonos ahora específicamente a la Figura
6B, el dispositivo de sujeción deformado 124 está presentado en la
abertura 106 en el estado deformado. La parte deformada 126 se
expande para rellenar sustancialmente el receso 112. La parte
deformada inhibe eficazmente la retirada ó retroceso del dispositivo
de sujeción 102 desde la abertura 106. La parte deformada 126 puede
quedar deformada utilizando las técnicas e instrumentos según están
descritos con anterioridad en relación con el conjunto del implante
50. La parte deformada puede estar preparada de cualquier material
apropiado; los ejemplos específicos están comentados a
continuación.
La Figura 7 presenta un conjunto del implante 140
que comprende una placa 142 y por lo menos un dispositivo de
sujeción 144. El conjunto de implante 140 está presentado
parcialmente ajustado al tejido óseo 141 solapando el defecto 145
que está presentado como fisura ó rotura en el tejido óseo 141. La
placa ósea 142 incluye por lo menos una abertura 143 situada en un
lado del defecto 145 y por lo menos una segunda abertura 144 situada
en el lado opuesto del defecto 145. Si así se desea ó se requiere
para conseguir el tratamiento óptimo, la placa 142 puede tener
múltiples aberturas para la recepción de un igual número de
dispositivos de sujeción. El dispositivo de sujeción de los huesos
146 está presentado dentro de la abertura 144 y enganchado al tejido
141 de tal manera que la cabeza 149 del dispositivo de sujeción 146
está situada por debajo de la superficie de arriba 150 de la placa
142. El segundo dispositivo de sujeción de los huesos 147 está
presentado estando adyacente a la abertura 143 en la placa 142 y el
orificio perforado con anticipación 148 en el tejido 141. Se
comprende que las aberturas 143 y 144 pueden estar preformadas en la
placa ósea 142. De forma alternativa, las aberturas 143 y 144 pueden
estar situadas y perforadas durante la realización de la operación
quirúrgica. La fabricación de la placa ósea 142 de los materiales no
metálicos facilita la localización y la perforación de las aberturas
143 y 144 durante la operación. Habitualmente, los materiales no
metálicos son más suaves y por lo tanto más fáciles de perforar que
sus equivalentes metálicos. El primer dispositivo de sujeción de los
huesos 146 está recibido dentro de la abertura 144 y sujeto de
manera roscada al tejido óseo 141.
Durante la operación, el dispositivo de sujeción
147 se inserta a través de la abertura 143 de manera roscada
enganchado dentro del orificio perforado con antelación 148 en el
tejido 141. El orificio perforado con antelación 148 puede ser
roscado ó no pero recibe el dispositivo de sujeción 147 de manera
roscada. El dispositivo de sujeción 147 se sitúa más adelante para
que la parte de abajo 151 de la cabeza 152 se apoye en la superficie
biselada 153 de la abertura 143. Este hecho sujeta firmemente la
placa ósea 142 al tejido óseo 141.
En la realización presentada, la parte que
engancha el tejido 154 del segundo dispositivo de sujeción 147 está
formada de un material que es capaz de hincharse habiendo entrado en
contacto con el fluido corporal. Inmediatamente después de haber
entrado en contacto con el tejido óseo 141 u otro adyacente al
mismo, la parte que engancha el tejido 154 empieza a absorber el
fluido corporal que habitualmente se encuentra dentro del tejido.
Esto es lo que provoca que la parte que engancha el tejido 154 se
hincha y se interbloquea mecánicamente con el tejido interno 141 y/o
las paredes 155 de la abertura 148 para asegurar firmemente ambos
tornillos 147 y la placa ósea 142 al tejido 141. La parte que
engancha el tejido 154 puede estar formada de un material
seleccionado para absorber el fluido corporal, por ejemplo, la
sangre, suero, plasma y similares, que se encuentran en los tejidos
corporales. Una variedad de materiales puede ser seleccionada para
proporcionar la parte que engancha el hueso capaz de hincharse en
contacto con el fluido corporal. Los ejemplos no limitantes incluyen
oligómeros, homopolímeros, copolímeros, y mezclas de polímeros que
incluyen monómeros polimerizados derivados de d, 1 y d/1 ácido
láctico (lactido) y ácido glicólico (glicolido), caprolactona,
amidas y mezclas de estos monómeros. Los ejemplos de los polímeros,
copolímeros y emulsiones de polímeros para su uso en la presente
invención incluyen, pero no se limitan a los mismos, 1, d, d/1,
poliactida, poliglicolido,
poli(lactido-co-glicolido),
policarbonato derivado de tirosina, polianhídrido, poliortoester y
polifosfazeno. Además, la capacidad del material polimérico a
hincharse puede ser modificada variando el grado de polimerización,
cristalinidad y la composición del polímero. El uso del término
copolímero pretende incluir dentro del ámbito de la presente
invención los polímeros formados de dos ó más unidades repetidas
monoméricas únicas. Tales copolímeros pueden incluir copolímeros
aleatorios, copolímeros de injertos, copolímeros de bloqueo,
copolímeros de bloque radial, dibloque, tribloque, copolímeros
alternativos y copolímeros periódicos.
Se puede ver en la Figura 7 que la parte que
engancha el tejido 156 del dispositivo de sujeción 146 está
hinchada. En las realizaciones preferentes, la parte que engancha el
tejido se apoya contra la superficie interna del tejido óseo en
relación con el orificio perforado con antelación 158. Además, se
debe comprender que la parte que engancha el tejido 156 se hincha
suficientemente como para inhibir con eficacia la retirada del
segundo dispositivo de sujeción 146 de la abertura 144
principalmente a través del mecanismo mecánico de interbloqueo.
La Figura 8 proporciona todavía otra realización
de un conjunto de implante 190 de acuerdo con la presente invención.
El conjunto de implante 190 incluye una placa ósea 192 que tiene por
lo menos una abertura 194 formada a través de la misma y un
dispositivo de sujeción de los huesos 196 recibido dentro de por lo
menos una abertura 194. Según se ha comentado con anterioridad, el
dispositivo de sujeción de los huesos 196 incluye una cabeza 200,
una parte que engancha el tejido óseo 204 y un vástago de conexión
202 situado entre las mismas. El dispositivo de sujeción 196 está
firmemente ajustado a la placa ósea 192, preferentemente por medio
de la unión 206.
El dispositivo 196 puede estar fijado a la placa
ósea mediante la unión disolvente. En esta forma, es preferente que
el dispositivo de sujeción y la placa ósea estén formados de una
material compatible que admita la soldadura por disolvente.
Habitualmente, por lo menos a menudo, se aplica un disolvente
orgánico a ambas superficies, es decir, la superficie de la parte
inferior 208 de la cabeza 200 y la superficie interior 198. El
disolvente suaviza y puede disolver una parte del material. Después
de que el material se haya vuelto suficientemente plástico, el
dispositivo de sujeción pasa a través de la abertura 194 y se
introduce dentro del tejido óseo que se encuentra debajo hasta que
la superficie 208 entre en contacto con la superficie 198. Entonces
se retira el disolvente por medio de la evaporación con ó sin
adición del calor. El conjunto del implante resultante está
suficientemente unido, preferentemente por medio de una red de
polímero semi - interpenetrante para el periodo del tiempo
suficiente para curar el defecto del hueso. Igual que en los
conjuntos de implante descritos con anterioridad, el dispositivo de
sujeción de los huesos 196 y la placa ósea 192 pueden estar hechos
de un material biodegradable.
El dispositivo de sujeción 196 también puede
estar unido de forma adhesiva en la interfase entre la superficie
interior 198 de por lo menos una abertura 194 y la superficie de
abajo 208 de la cabeza 200. El adhesivo para unir el dispositivo de
sujeción 196 a la placa ósea 192 está seleccionado para que sea
biocompatible, preferentemente biodegradable. Los ejemplos de los
adhesivos para su uso en la presente invención incluyen
cionoacrilato, epoxy, poliéster, poliolefina, poliuretano, adhesivos
de silicona y sus derivados conocidos. El adhesivo puede secarse por
medio de la aplicación del calor, radical libre iniciado bien
químicamente por la luz y/o radiación.
El adhesivo puede también ser seleccionado entre
adhesivos de una parte ó partes múltiples. El adhesivo de una parte
puede ser aplicado bien al dispositivo de sujeción de los huesos 210
y/o la placa ósea 192. Cuando el adhesivo está seleccionado como
adhesivo de partes múltiples, por lo menos una parte del adhesivo
212 puede estar provista en el dispositivo de sujeción de los huesos
210, preferentemente sobre la superficie de la parte inferior 214 de
la cabeza 216, y la segunda parte del adhesivo 220 puede estar
provista en la placa ósea 192 en la superficie interior 222 de la
abertura 218.
En la realización presentada en la Figura 8, el
dispositivo de sujeción 214 está presentado como tornillo óseo. Esta
configuración proporciona distintas ventajas para el sistema del
adhesivo de partes múltiples. Cuando el dispositivo de sujeción 214
está enganchado de manera roscada con el tejido óseo que se
encuentra debajo, la primera parte del adhesivo 212 sobre la
superficie de abajo 214 contacta inicialmente la segunda parte del
adhesivo 220 sobre la superficie interior 222. La rotación continua
del dispositivo de sujeción 214 sirve para entremezclar las dos
partes del adhesivo para proporcionar un adhesivo homogéneo de
partes múltiples. Este adhesivo homogéneo de partes múltiples puede
secarse rápidamente para formar una fuerte unión adhesiva entre el
dispositivo de sujeción de los huesos 110 y la placa
ósea 192.
ósea 192.
La presente invención puede incluir asimismo un
adhesivo susceptible a la presión. El adhesivo susceptible a la
presión puede ser proporcionado como adhesivo de una sola parte ó de
partes múltiples, según está descrito con anterioridad. Los
adhesivos susceptibles a la presión proporcionan ventajas en
comparación con otros adhesivos que a menudo requieren bastante
tiempo para secarse. Por ejemplo, los adhesivos susceptibles a la
presión tienen distintas capacidades para juntar materiales
desemejantes. También pueden formar uniones fuertes, adherentes a
los tejidos humanos y en estos casos no existe necesidad de un
secado largo ó iniciador como luz ó calor para iniciar el secado del
adhesivo. El adhesivo susceptible a la presión puede aplicarse a la
parte que engancha el tejido del dispositivo de sujeción. Después de
que se haya implantado el dispositivo de sujeción dentro del tejido,
puede sujetar la placa ósea adjunta. El adhesivo susceptible a la
presión puede ser seleccionado para proporcionar suficiente adhesión
y suficiente fuerza cortante para mantener el dispositivo de
sujeción dentro de por lo menos una abertura 194. Además, el
adhesivo susceptible a la presión puede ser aplicado con antelación
bien a la placa ósea 192 y/o el dispositivo de sujeción 196. Esto se
puede aplicar durante el proceso de fabricación de cualquiera de los
componentes. De modo alternativo, el adhesivo puede ser aplicado
durante ó inmediatamente antes de los procedimientos quirúrgicos.
Cuando el adhesivo susceptible a la presión está aplicado en los
procesos de la fabricación, es deseable incluir un recubrimiento no
adherente como una papel de soporte amovible para cubrir la parte
del implante cubierta por el adhesivo. Esto permite que el adhesivo
se manipule y transporte sin que nada afecte de manera adversa el
adhesivo y mantenga las superficies limpias, sustancialmente no
contaminadas a pesar de que se debe comprender que los componentes
deberían estar esterilizados antes de cualquier procedimiento
quirúrgico. Cuando se desea, el respaldo susceptible a la presión
puede retirarse del revestimiento del adhesivo para que los dos
componentes puedan estar unidos.
El adhesivo susceptible a la presión puede ser
seleccionado de una amplia variedad de compuestos conocidos. Los
ejemplos incluyen: adhesivos acrílicos, adhesivos de silicona,
adhesivos de poliéster y adhesivos de poliuretano. Igual que los
adhesivos mencionados con anterioridad, los adhesivos susceptibles a
la presión pueden ser proporcionados en una parte ó ser formados de
múltiples componentes.
Habitualmente el soporte que se puede retirar
incluye papel revestido con silicio que se puede quitar con
facilidad inmediatamente antes ó durante el procedimiento
quirúrgico. Después de haber retirado este soporte, el dispositivo
de sujeción de los huesos se engancha de manera roscada ó se avanza
a través de la abertura en la placa ósea. Según se ha comentado con
anterioridad, el dispositivo de sujeción de los huesos puede ser ó
bien un alfiler ó un dispositivo de sujeción de los huesos roscado
como un tornillo para los huesos. Cuando se utiliza un tornillo para
los huesos, el mencionado tornillo puede ser introducido dentro de
un orificio perforado con antelación en el tejido de los huesos. De
manera alternativa, el tornillo para los huesos puede ser de los que
se golpean ligeramente. Después de que la parte del dispositivo de
sujeción, preferentemente la superficie de debajo de la cabeza del
dispositivo de sujeción se apoya contra la placa ósea, por ejemplo,
la superficie interior de una abertura formada en la placa ósea, se
puede permitir que el adhesivo empiece a secarse. Normalmente, los
tiempos del secado son relativamente cortos y duran entre segundos y
varios minutos. Después de que el adhesivo se haya secado, el
dispositivo de sujeción de los huesos está ajustado firmemente a la
placa ósea de tal manera que no retrocede ó se suelta durante las
actividades físicas habituales y recomendadas del
paciente.
paciente.
Las Figuras 9A y 9B presentan un ejemplo de una
placa flexible 250 para su uso dentro del ámbito de la presente
invención. La placa 250 incluye múltiples aberturas 252 para las
variaciones de su unión con las estructuras anatómicas. Las
múltiples aberturas proporcionan al cirujano múltiples opciones para
la fijación y corrección del tejido óseo y muscular. El cirujano
puede seleccionar la cantidad de dispositivos de sujeción y la
abertura específica a través de la cual insertará los dispositivos
de sujeción, dependiendo del tejido sano disponible, su condición y
la anatomía total ó macroestructura del tejido óseo.
En una realización, la placa ósea 250 puede ser
utilizada para facilitar una sujeción más ó el reforzamiento de
ligamentos y/o tendones a las estructuras óseas. La localización y
el tamaño de múltiples aberturas 252 pueden estar provistos para
aumentar la flexibilidad de la placa ósea 250 con el fin de permitir
suficiente movilidad y articulación de los cuerpos y tejidos unidos.
Adicionalmente, la placa ósea 250 tiene el espesor representado por
la línea de referencia 254 seleccionada para además facilitar la
flexibilidad y todavía mantener suficiente fuerza como para seguir
afirmando la sujeción de los cuerpos unidos. En las realizaciones
preferentes, el espesor de la placa ósea 250 está seleccionado para
oscilar entre alrededor de 0,5 mm y alrededor de 4 mm; más
preferentemente, entre alrededor de 1,5 mm y alrededor de 2,5 mm.
También se debe comprender que la flexibilidad de la placa ósea
puede variar, cambiando su espesor, el número y localización de las
aberturas múltiples 252 ó el material que haya sido utilizado
para
hacerla.
hacerla.
En una realización preferente, la placa ósea está
provista como una placa de un solo nivel apropiada para ser adjunta
a los cuerpos vertebrales adyacentes, por ejemplo, parra adjuntar
las vértebras lumbares y, ó bien volver a unirla, reforzarla ó
reemplazar el ligamento longitudinal anterior (ALL - siglas en
inglés). La placa ósea implantada puede perfeccionar la extensión de
la espina dorsal del paciente después del procedimiento quirúrgico y
sin embargo mantener todavía el alto del disco deseado entre las
vértebras unidas. En esta realización, la placa 250 tiene la altura
representada por la línea de referencia 256, que está seleccionada
entre alrededor 20 mm y alrededor
de 60 mm; más preferentemente entre alrededor de
40 mm y alrededor de 50 mm. De manera similar, el ancho de la placa ósea 250, representada por la línea de referencia 258 está seleccionado para que sea igual a alrededor de 1/8 hasta alrededor de 1/3 de la circunferencia de un cuerpo vertebral particular. El ancho puede el seleccionado para tener alrededor de 10 mm y alrededor de 40 mm; más preferentemente entre alrededor de 15 mm y alrededor de 20 mm.
de 60 mm; más preferentemente entre alrededor de
40 mm y alrededor de 50 mm. De manera similar, el ancho de la placa ósea 250, representada por la línea de referencia 258 está seleccionado para que sea igual a alrededor de 1/8 hasta alrededor de 1/3 de la circunferencia de un cuerpo vertebral particular. El ancho puede el seleccionado para tener alrededor de 10 mm y alrededor de 40 mm; más preferentemente entre alrededor de 15 mm y alrededor de 20 mm.
Las Figuras 10A y 10B son ilustraciones de una
placa ósea de dos niveles 280 para su utilización con esta
invención. La placa ósea 280 puede estar provista sustancialmente
como está descrita la placa ósea 250. La placa 280 incluye una
pluralidad de aberturas 282 formadas en la misma para recibir los
dispositivos de sujeción tal como se ha comentado arriba. La placa
ósea 280 tiene un espesor representado por la línea de referencia
284 apropiada para proporcionar suficiente flexibilidad para reparar
y/o reemplazar ligamentos que conectan las estructuras óseas. En una
realización preferente, la placa ósea 280 está dimensionada para
tener el espesor de entre alrededor de 0,5 mm y alrededor de 4,5 mm;
más preferentemente entre alrededor de 1,5 mm y alrededor de 2,5
mm.
La placa ósea 280 está dimensionada para poder
ser adjunta a tres cuerpos vertebrales adyacentes (Véase, por
ejemplo, la Figura 11). Preferentemente, la placa ósea 280 tiene la
altura representada por la línea de referencia 286, seleccionada
para tener alrededor de 50 mm y alrededor de 120 mm; más
preferentemente entre alrededor de 80 mm y alrededor de 100 mm. La
placa ósea 280 tiene el ancho representado por la línea de
referencia 288, seleccionada para tener alrededor de 1/8 hasta
alrededor de 1/3 de la circunferencia de un cuerpo vertebral
particular. El ancho puede ser seleccionado para tener entre
alrededor de 10 mm y alrededor de 40 mm; más preferentemente entre
alrededor de 15 mm y alrededor
de 20 mm.
de 20 mm.
Ambas placas óseas 250 y 280 tienen una
pluralidad de aberturas, 252 y 282, respectivamente. Las aberturas
pueden estar provistas para incluir las partes deformables según
está descrito en relación con las placas 12, 52 y 92. Además, las
placas ósea 250 y 280 pueden estar sujetas al tejido óseo utilizando
una variedad de dispositivos de sujeción descritos arriba incluidos
los dispositivos de sujeción 14, 98,
102 y 143.
102 y 143.
En las realizaciones preferentes, las placas
óseas 250 y 280 están formadas de un material moldeable ó maleable.
De esta forma las placas pueden ser moldeadas ó bien antes de ó
durante el procedimiento quirúrgico para poder adaptarlas a la
estructura anatómica como es el caso del aspecto anterior de las
vértebras. Los ejemplos del material apropiado incluyen tanto el
material que puede ser reabsorbido como él que no puede ser
reabsorbido y están presentados a continuación.
La Figura 11 presenta el emplazamiento y la
deformación de una placa ósea sustancialmente como está descrita con
anterioridad en relación con las Figuras 10A y 10B. La placa ósea
300 se extiende desde la primera vértebra lumbar 302 hasta la
tercera vértebra lumbar 304. La placa ósea 300 puede estar deformada
para poder adaptarla a una estructura anatómica deseada bien antes
de la operación ó bien durante la operación.
La Figura 12 presenta una placa ósea deformable
320 para su uso en la presente invención. La placa 320 puede incluir
una amplia variedad de aberturas que se extienden en la misma. En la
realización presentada, la placa 320 incluye por lo menos una
abertura circular 322 y una ranura 324 que se extiende a través de
la misma. La placa 320 puede proporcionarse en una variedad de
tamaños adaptados para poder extenderse desde un cuerpo vertebral
hasta el cuerpo vertebral adyacente. De manera alternativa, la placa
320 puede ser proporcionada en distintos tamaños para poder
extenderse sobre una pluralidad de los cuerpos vertebrales.
La Figura 13 presenta una realización alternativa
de una placa ósea 340. La placa ósea 340, similar a la placa ósea
320, puede incluir una amplia variedad de aberturas que se extiende
a través de la misma placa ósea 340 e incluye por lo menos una
abertura ranurada 344 que se extiende a través de la misma. La placa
ósea 340 está provista con el largo representado por la línea de
referencia 346 que puede ser variable. En las realizaciones
preferentes, el largo de la placa ósea 340 puede tener entre
alrededor de 5 cms y alrededor de 15 cms; más preferentemente la
placa ósea 340 está provista con el largo de entre 7 cms y
alrededor
de 13 cms.
de 13 cms.
Las Figuras 14A y 14B presentan todavía otra
realización de una placa ósea deformable para su uso de acuerdo con
la presente invención. La Figura 14A muestra una placa ósea provista
con por lo menos dos aberturas 362 que se extienden a través de la
misma. La Figura 14B muestra una placa ósea 370 que tiene una
pluralidad de aberturas 372 que se extiende a través de la misma.
Ambas placas óseas 360 y 370 están presentadas como placas alargadas
que tienen por lo menos dos, pero preferiblemente una pluralidad de
aberturas que se extienden a través de la misma. Las aberturas están
situadas a lo largo de la placa ósea 360 y 372; preferentemente
situadas de manera uniforme a lo largo de las placas alargadas 360 y
370. Asimismo está incluido dentro del ámbito de la presente
invención que ó bien la placa ósea 360 ó la placa ósea 370 pueden
estar provistas de una cantidad más pequeña de aberturas ó de una
sola abertura alargada, por ejemplo una ranura. Durante la
intervención quirúrgica, el cirujano puede localizar y luego,
subsiguientemente, perforar a través de una u otra placa ósea 360 ó
370 para proporcionar una abertura adicional para sujetar las
respectivas placas óseas al tejido óseo.
La Figura 15 muestra todavía otra realización de
una placa ósea deformable 380 para su utilización en la presente
invención. La placa ósea deformable es una placa alargada que tiene
por lo menos una ranura 382 que la atraviesa. En las realizaciones
alternativas, la ranura 382 puede incluir una serie de superficies
elípticas que se extienden a lo largo de la ranura 382. Las
superficies elípticas pueden engancharse recíprocamente en la
superficie de abajo del dispositivo de sujeción, por ejemplo, el
dispositivo de sujeción 14 de la Figura 1. Igual que en el caso de
otras placas óseas comentadas arriba, la placa ósea 380 puede tener
una gran variedad de tamaños. El tamaño de la placa ósea 380 puede
estar seleccionado dependiendo de la estructura ósea particular a la
que la placa 380 se vaya a adjuntar.
La Figura 16 muestra una realización más de la
placa ósea deformable 400 para su utilización dentro del ámbito de
la presente invención. La placa ósea 400 puede ser adaptada para
proporcionar una fijación de las vértebras cervicales. La placa ósea
400 puede incluir una gran variedad de aberturas y ranuras formadas
en la misma. En la realización presentada, la placa ósea 400 incluye
por lo menos un par de aberturas 402 y 404 situadas en el primer
extremo 406 de la placa 400. Adicionalmente, las aberturas 408 y 410
están provistas sobre el extremo opuesto 412. Adicionalmente, la
placa 400 puede incluir por lo menos una ranura 414 formada en la
misma. La ranura 414 puede estar provista con una superficie
interior 416 sustancialmente lisa. De forma alternativa, la ranura
414 puede estar provista con superficies interior elípticas según se
ha descrito en relación con la placa 380 en la Figura 15.
La Figura 17 muestra una realización más del
conjunto de la placa ósea deformable 440. El conjunto de la placa
440 incluye una placa ósea 442 y por lo menos una parte
antimigración 444 montada de manera amovible a la placa 442. La
placa 442 incluye una pluralidad de aberturas 446 a través de las
cuales se inserta uno ó más dispositivos de sujeción 448. Es
preferible, pero no exigido, que los dispositivos 448 sean tornillos
para los huesos 449. Las aberturas 446 pueden estar provistas
sustancialmente según están descritas con anterioridad,
particularmente para las placas 15, 52 y 92. La muesca 450 en la
superficie que no es de apoyo 451 se extiende a lo largo de la placa
442. Por lo menos una abertura está formada en la muesca 450. La
placa 442 puede estar formada de un material polimérico que es un
polímero bien biodegradable ó no biodegradable. Adicionalmente la
placa 442 puede estar formada de un metal como titanio ó acero
quirúrgico. Preferentemente, la placa 442 está formada de un
polímero deformable y recibe con facilidad la forma ó contorno
durante el procedimiento quirúrgico para adaptarla a la
configuración anatómica de la estructura ósea que se está tratando.
En una realización preferente, la placa 442 está configurada para
conectar dos vértebras cervicales y puede usarse para provocar la
fusión de la columna vertebral.
En la mostrada realización, la parte
antimigración 444 incluye una barra que está recibida de manera
deslizante dentro de la muesca 448 y tiene por lo menos una, y más
preferentemente, una serie de aberturas apaisadas 454 que se
extienden a través de la barra 452. Las aberturas apaisadas 454
permiten una unión deslizante de la barra 452 a la placa 442 con el
dispositivo de sujeción roscado 458. La parte antimigración 444
puede incluir una variedad de otras características estructurales en
adición a ó sustitución de la barra 452. Por ejemplo, la parte
antimigración 444 puede incluir una estructura amovible para solapar
la parte de la cabeza 460 del dispositivo de sujeción 448. Para este
propósito, la parte antimigración 444 puede incluir tornillos, las
alas montadas de manera giratoria, tapas montadas de forma
deslizante y similares. En estas realizaciones, la parte
antimigración se mueve desde la primera posición que permite la
retirada ó inserción del dispositivo de sujeción 448 hasta la
segunda posición que inhibe la retirada ó inserción del dispositivo
de sujeción 448.
La parte antimigración 444 está hecha de un
material que es el mismo que el material de la placa 442. De forma
alternativa, la parte antimigración 444 está hecha de un material
diferente. Por ejemplo, la parte antimigración 444 puede estar hecha
de un metal y la placa ósea 442 puede estar hecha de un material
polimérico ó la parte antimigración puede estar hecha de un material
polimérico y la placa ósea 442 puede estar hecha de un metal.
Las placas óseas que tienen las configuraciones
generalizadas descritas arriba ó placas alternativas que exhiben un
modo similar de operar incluyen implantes que se venden bajo los
nombres comerciales ATLANTIS, AXIS, DYNALOK, DYANALOK PLUS, PREMIER,
Z-PLATE II y ZEPHIR fabricadas por Medronic Sofamor
Danek de Memphis
Tennessee.
Tennessee.
Preferentemente antes de su utilización, las
placas, los dispositivos de sujeción y los adhesivos descritos en
esta invención están esterilizados, más probablemente de manera
química, usando el gas óxido de etileno ó irradiando los componentes
con la radiación gamma. Habitualmente, los procedimientos de la
esterilización que utilizan temperaturas bajas requieren componentes
no metálicos, tales como el dispositivo de sujeción de los huesos
y/o la placa ósea. Las esterilizaciones químicas y las
esterilizaciones del tipo químico normalmente son seleccionadas para
que no afecten las propiedades ó funcionamiento de los adhesivos.
Cuando se proporciona un adhesivo en uno ó más componentes durante
su fabricación, preferentemente la parte del implante cubierta por
el adhesivo está revestida de un soporte liberable que puede
aguantar los procedimientos de la esterilización.
Se entiende en relación con las realizaciones de
la presente invención según está presentada en este documento, que ó
bien el dispositivo de los huesos ó la placa ósea, ó ambos, pueden
estar hechos de un material no metálico. De forma alternativa, se
entiende que la placa ósea puede estar hecha de un material metálico
mientras que el dispositivo de sujeción de los huesos está hecho de
un material no metálico. Los ejemplos típicos de los materiales que
pueden ser reabsorbidos para la construcción de los dispositivos de
la presente invención incluyen: polihidroxiácidos, por ejemplo,
poli(L-lactida),
poli(D-lactida),
poli(L/D-lactida), poli /L/
DL-lactida, poliglicolida, copolímeros de lactida y
glicolida de diversas composiciones, copolímeros de las citadas
lactidas y/o glicolida con otros poliésteres, copolímeros de
glicolida y carbonato de trimetileno, polihidroxibutirato,
polihidroxivalerato, copolímeros de hidroxibutirato y
poliortoesteres, polianhídridos, polidioxanona, polidioxanediones,
poliesteramidas, ácido polimálico, poliésteres de dioles, ácidos
oxálicos y/o ácido succínico, ácido de poliamino, copolímeros de
aminoácidos y ácido glutámico, poliamidas, policaprolactona,
policarbonatos. Los polímeros degradables preferentes (homopolímeros
/ copolímeros) son polilactidas, poliglicolidas, polidioxanona,
poly/glicolida-co-carbonato de
trimetileno), poli
(lactida-co-glicolida) y
poliesteramidas.
Los ejemplos de los materiales polimérico no
degradables útiles para la realización de la presente invención
incluyen, sin estar restringidos a los mismos: acrílico,
fluorocarburo, hidrogel, poliacetal, poliamida, policarbonato,
poliéster, poliimida de poliarileterketona, poliolefina,
poliestireno, polisulfona, poliuretano, poli(cloroetileno),
gomas de silicona, polietileno y polieterketonas, por ejemplo, PEK,
PAEK, PEEK, PEKEKK (siglas en inglés) y las mezclas de los
mismos.
El material polimérico puede ser termoplástico ó
plástico termoendurecible. Los materiales poliméricos pueden estar
formados como un compuesto ó matriz e incluir material de
reforzamiento y fases tales como fibras, barras, plaquetas y
rellenos. Por ejemplo el material polimérico puede incluir fibras de
vidrio, fibras de carbono, fibras poliméricas, fibras cerámicas y
similares. En las realizaciones preferentes el material polimérico
está formado sin ninguna inclusión del material de reforzamiento
como fibras de carbono, fibras de vidrio, partículas cerámicas ó
rellenos.
Claims (14)
1. Un conjunto de implante (440) compuesto
de:
una placa ósea (442) que tiene por lo menos una
abertura (446) que se extiende a través de la mis-
ma, y
ma, y
un dispositivo de sujeción de los huesos (448)
recibido dentro de la mencionada por lo menos una abertura (446) que
tiene una cabeza proximal (60), una parte distal y un vástago
situado entre las mismas donde por lo menos una parte del citado
dispositivo de sujeción (446) ó la citada placa ósea están formados
de un material polimérico capaz de deformar para enganchar
recíprocamente el dispositivo de sujeción a la placa ósea;
caracterizado por el hecho de que el citado dispositivo (446)
incluye una parte formada de un material polimérico capaz de
deformarse hinchándose cuando entra en contacto con el fluido
corporal para asegurar firmemente el dispositivo de sujeción de los
huesos a la placa ósea.
2. El conjunto de implante de la reivindicación 1
en el que la citada placa ósea incluye un collar deformable
térmicamente (58) que rodea sustancialmente la citada abertura
(54).
3. El conjunto de implante de la reivindicación 2
en el que el collar (58) se deforma para solapar una parte de la
cabeza proximal (60).
4. El conjunto de implante de la reivindicación 1
en el que el dispositivo de sujeción de los huesos se deforma para
enganchar recíprocamente el dispositivo de los huesos (448) a la
placa de los hue-
sos (442).
sos (442).
5. El conjunto de implante de la reivindicación 1
en el que la placa ósea comprende una parte amovible antimigración
(444) para inhibir el movimiento del dispositivo de sujeción
(448).
6. El conjunto de implante de la reivindicación 1
en el que la placa ósea (442) comprende una parte metálica y una
parte polimérica.
7. El conjunto de implante de la reivindicación 1
en el que por lo menos una de las placas óseas (442) y el
dispositivo (448) están formados de un material biodegradable.
8. El conjunto de implante de la reivindicación 1
en el que el dispositivo de sujeción (448) está formado de un
material polimérico seleccionado de un grupo que comprende
homopolímeros, copolímeros y oligomeros de polihidroxiácidos,
poliésteres, poliortoesteres, polianhídridos, polidioxanona,
polidioxanediones, poliesteramidas, ácidos de poliamino, poliamidas,
policarbonatos, polilactidas, poliglicolida, policarbonato derivado
de tirosina, polianhídridos, poliéster, alcohol polivinílico,
poliacrilonitrilo, poliamida, politertra fluoroetileno,
poliparafenileno de tereftalamida,
poliaril-éter-cetonas,
poli-éter-cetonas, celulosa, compuesto reforzado de
fibra de carbono y las mezclas de los mismos.
9. El conjunto de implante de la reivindicación 1
en el que por lo menos uno de los dispositivos (448) y la placa ósea
(442) están formados de un polímero seleccionado del grupo que
comprende las unidades monoméricas que se repiten, derivadas del
ácido d-láctico, ácido 1-láctico,
ácido glicólico, caprolactona, ácido hidroxibutírico, ácido
hidroxivalérico y mezclas de los mismos.
10. El conjunto de implante de la reivindicación
1 en el que la placa ósea (442) es flexible para permitir la
articulación de las estructuras óseas adyacentes.
11. El conjunto de implante de la reivindicación
1 en el que la abertura (446) es una abertura alargada.
12. El conjunto de implante de la reivindicación
1 que comprende una pluralidad de aberturas (446)
13. El conjunto de implante de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes en el que la citada parte distal está
roscada.
14. El conjunto de implante de cualquiera de las
reivindicaciones precedentes en el que el dispositivo de sujeción
(448) es un tornillo para los huesos.
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