ES2250302T3 - Procedimiento para la preparacion de gomas medicadas. - Google Patents
Procedimiento para la preparacion de gomas medicadas.Info
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Abstract
Procedimiento para la preparación de gomas medicadas, que comprende las etapas siguientes: a) preparar la goma base en forma de polvos en una cámara de molienda, b) mezclar la goma obtenida con uno o más principios activos y aditivos, con el fin de preparar una mezcla homogénea, c) comprimir la mezcla obtenida formando tabletas de los tamaños deseados, caracterizado porque la goma base, previamente a su preparación en forma de polvos, se congela a una temperatura comprendida entre -70ºC y -50ºC utilizando un líquido de congelación situado entre la cámara de molienda y la cámara de carga, pulverizando continuamente dicho líquido de congelación durante la etapa de molido para detener el calor producido por la fricción, con el fin de mantener la temperatura del producto durante el molido y a la salida a una temperatura comprendida entre -70ºC y -50ºC.
Description
Procedimiento para la preparación de gomas
medicadas.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para la preparación de gomas medicadas,
particularmente a un procedimiento para la preparación de goma base
adecuada para la utilización como goma medicada.
La goma base de las gomas de mascar es una mezcla
que generalmente comprende elastómeros, resinas, plastificantes,
adyuvantes insolubles y antioxidantes alimentarios. Todas las gomas
base destinadas a la preparación de gomas de mascar claramente
deben cumplir las normas para la preparación directa para uso
alimentario, y específicamente en el caso de las gomas de mascar
medicadas, deben tenerse en cuenta los problemas provocados por la
presencia de principio activo.
Con el fin de preparar las gomas de mascar se han
seguido dos enfoques diferentes. El primero consiste en calentar la
goma base con la composición anteriormente indicada hasta una
temperatura comprendida entre 45ºC y 50ºC con el fin de ablandarla e
introducirla en una máquina amasadora, calentarla mediante la
circulación en la camisa de agua caliente o de vapor. A
continuación, se añaden otros componentes con el fin de obtener la
goma de mascar acabada. Tras dejar reposar, la masa se calentó
adicionalmente y después se sometió a tratamiento para la
preparación de trozos de goma de mascar de la forma deseada. Este
procedimiento ha resultado ser inadecuado para la preparación de
gomas de mascar medicadas debido a que resulta necesario aplicar
calor, que es desaconsejable para principios activos termolábiles, y
además permitía la inclusión de una cantidad de principio activo no
consistente con la dosis terapéutica. De hecho, la cantidad a
incluir se limita a entre el 15% y el 20% de la masa total.
En un intento de resolver los problemas
anteriormente indicados, en el caso de las gomas de mascar
medicadas tanto para la utilización farmacéutica como para la
utilización alimentaria, se concibió la aplicación de un segundo
procedimiento para la preparación de gomas de mascar que consistía
en un técnica de compresión de polvos. La goma base se molió y
después se mezcló con uno o más principios activos, edulcorantes,
fragancias y diversos otros componentes con el fin de obtener una
mezcla homogénea. A continuación, la mezcla obtenida se pasó a una
máquina de tableteado con el fin de transformarla en tabletas. De
esta manera, no se aplica calor y se conservan los principios
activos termolábiles, aunque estos procedimientos, utilizados en la
actualidad, no permiten incluir una cantidad de principio activo
superior al 20%. De hecho, existen principios activos que deben
encontrarse en una cantidad superior al 20%, y en algunos casos de
hasta el 30%, para resultar efectivos. En el caso de que se intente
incluir una cantidad mayor de principio activo, de esta manera
resulta necesario incrementar el porcentaje de goma base y la goma
medicada acabada presenta un tamaño que resulta inadecuado para la
utilización prevista. Algunas gomas base en polvo que se encuentran
disponibles comercialmente contienen únicamente el 50% de goma
base, siendo el resto excipientes, tales como sorbitol, estearato
de magnesio, carbonato cálcico, etc., y estas gomas que presentan un
porcentaje bajo de goma pura permiten incluir sólo una cantidad
limitada de principio activo.
La publicación internacional WO nº 98/19558 da a
conocer el molido criogénico de goma base a temperaturas que
alcanzan -20ºC, -50ºC o -100ºC mediante la utilización de nitrógeno
líquido. La goma base se muele en un molino centrífugo de bolas en
gas nitrógeno a -70ºC y las partículas recuperadas presentan un
tamaño medio de 50 micrómetros. La goma molida se carga con hasta
el 40% de principio activo líquido y pueden formarse las
tabletas.
Inesperadamente se ha descubierto que a través de
un tratamiento particular para la preparación de la goma base en
forma de polvos, que debe someterse a compresión junto con otros
ingredientes para la preparación de gomas medicadas, se obtiene una
goma medicada acabada que supera la desventaja de que existe un
máximo de cantidad de principio activo que puede incluirse en la
goma.
Por lo tanto, el objetivo de la presente
invención es proporcionar un procedimiento que permita obtener una
goma base de elevada concentración, de tal manera que se incluya en
la goma de mascar final hasta el 30 y 35% de principio activo y que
la goma obtenida presente un tamaño que satisfaga las expectativas
del usuario.
El objetivo anteriormente indicado se alcanza a
través de un procedimiento según se indica en la reivindicación 1.
Las ventajas adicionales de la invención se alcanzan mediante las
características indicadas en las reivindicaciones dependientes.
El procedimiento según la presente invención
comprende las etapas siguientes:
a) preparar la goma base en forma de polvos en
una cámara de molienda,
b) mezclar la goma obtenida con uno o más
principios activos y aditivos, con el fin de obtener una mezcla
homogénea,
c) comprimir la mezcla obtenida para formar
tabletas de los tamaños deseados,
caracterizado porque la goma base, previamente a
su preparación en forma de polvos, se congela a una temperatura
comprendida entre -70ºC y -50ºC utilizando un líquido de
congelación situado entre la cámara de molienda y la cámara de
carga, pulverizando continuamente dicho líquido de congelación
durante la etapa de molido para detener el calor producido por la
fricción, con el fin de mantener la temperatura del producto
durante el molido y a la salida a una temperatura comprendida entre
-70ºC y - 50ºC.
El término "goma base" pretende referirse al
producto inicial de apariencia cerosa, siendo dicho producto,
sólido a temperatura ambiente y más blando a mayor temperatura,
comprendiendo elastómeros, resinas, plastificantes, adyuvantes
insolubles y antioxidantes alimentarios.
Ventajosamente, la cámara de carga de acuerdo con
la presente invención es una tolva de molino y la cámara de
molienda es un molino de martillo. Preferentemente el líquido de
congelación de acuerdo con la invención es nitrógeno líquido, la
temperatura del cual es de -170ºC. La goma base molida obtenida
mediante el procedimiento de acuerdo con la presente invención se
encuentra a una concentración de goma comprendida ente el 95% y el
100%. Por lo tanto, resulta evidente que la goma en polvo de acuerdo
con la presente invención se encuentra a una concentración de goma
que permite incluir los principios activos en cantidades superiores
al 20%. Tras la etapa de molido, el polvo presenta una
granulometría que depende de la malla del tamiz utilizada en la
cámara de molienda y preferentemente es inferior a 3 mm, y más
preferentemente por lo menos el 50% de las partículas obtenidas son
de tamaño inferior a 1 mm. Ventajosamente durante la etapa de
molido, el líquido de congelación, preferentemente nitrógeno
líquido, se pulveriza continuamente con el fin de evitar que la
máquina de molienda de la cámara de molienda se caliente por la
fricción. La regulación de la temperatura del producto molido se
lleva a cabo mediante un dispositivo sensor de la temperatura
adecuado para regular la apertura/cierre de la válvula de entrada de
líquido de congelación. Preferentemente el flujo de nitrógeno se
regula mediante una válvula solenoide controlada por una sonda
termostática situada a la salida de la máquina de molienda.
De acuerdo con la presente invención, el producto
molido debe encontrarse a una temperatura comprendida entre -70ºC y
-50ºC. Si la temperatura se incrementa por encima de -50ºC, la goma
molida es más gruesa, mientras que si la temperatura se reduce por
debajo de -70ºC, la goma molida resulta más fina. Por lo tanto,
cuando la temperatura se incrementa por encima de -50ºC, la sonda
abre la válvula que permite que el líquido de congelación pase al
interior, reduciendo dicho líquido de congelación la temperatura
del producto, y cuando la temperatura se reduce por debajo de -70ºC,
la songda cierra la válvula de entrada de líquido de
congelación.
A continuación, se descarga del molino la goma
base en polvo en una bolsa de polietileno colocada en un recipiente
adecuado, preferentemente de cartón comprimido. La cantidad para
cada recipiente corresponde a aproximadamente 20 kg. Debido a que
la goma molida sale de la cámara de molienda a una temperatura
comprendida entre -50ºC y -70ºC, el recipiente debe cerrarse,
dejando que la goma alcance la temperatura ambiente.
Preferentemente, los principios activos mezclados
con la goma se seleccionan de entre el grupo constituido por ácido
ascórbico, ascorbato sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
paracetamol, bromuro de dextrametorfano, dimenhidrinato, nicotina,
tirotricina, acetilcisteína, jengibre, efedrina,
D-pseudoefedrina, valeriana, ranitidina,
cetiricina, loratidina, clorhexidina, tibenzonio yoduro,
benzamidina, sucralfato, cetilpiridinio, hidropropicina, fluoruro
sódico, cloruro de bencetonio, té verde.
Preferentemente, los aditivos mezclados con la
goma se seleccionan de entre el grupo constituido por edulcorantes,
saborizantes, lubricantes, antiadherentes, rellenos, etc.
La etapa de mezclado b) preferentemente se lleva
a cabo en un mezclador giratorio de polvos, seleccionado de entre
un mezclador bicónico, un mezclador en "V" o un mezclador
cúbico.
La mezcla obtenida de esta manera preferentemente
se comprime con una máquina giratoria de tableteado que transforma
dicha mezcla en tabletas de tamaños comprendidos entre 8 y 28
mm.
A continuación se proporcionan formas de
realización ilustrativas.
Ejemplo
A
La goma base, comercializada por GUM BASE S.p.A.,
de Lainate (Milano, Italia), se introduce en una tolva de carga de
un molino de martillo, del que se pasa a la cámara de molienda. La
máquina de molienda del molino de martillo se mantiene a una
temperatura de -60ºC mediante la circulación de nitrógeno líquido,
cuya temperatura es de -190ºC. Seguidamente se lleva a cabo la etapa
de molido y a la salida se obtiene una goma base con una cantidad
de goma del 100% y el tamaño de gránulo para todo el granulado es
inferior a 3 mm y el tamaño del 50% de los gránulos es inferior a 1
mm. A continuación, se descarga la goma y se deja que alcance la
temperatura ambiente.
\newpage
Ejemplo nº
1
En un mezclador "bicónico" se introdujeron
los polvos siguientes:
| Goma base molida obtenida en el Ejemplo A | 1.050 mg | Goma |
| Ácido ascórbico | 206 mg | Principio activo |
| Ascorbato sódico | 331 mg | Principio activo |
| Aspartamo | 7 mg | Edulcorante |
| Acesulfamo potásico | 5 mg | Edulcorante |
| Sorbitol | 150 mg | Edulcorante |
| Isomalta | 41 mg | Edulcorante |
| Precipitado de sílice | 40 mg | Antiadherente |
| Talco | 40 mg | Antiadherente |
| Estearato de magnesio | 30 mg | Lubricante |
| Saborizante de naranja en polvo | 60 mg | Saborizante |
| Saborizante de mandarina en polvo | 40 mg | Saborizante |
| \overline{2\text{.}000 \ mg} |
Todos los ingredientes anteriormente indicados se
mezclaron durante 20 minutos y los polvos obtenidos se comprimieron
en una máquina de tableteado, obteniendo gomas de 2 g. En este
caso, la cantidad de principio activo (537 mg) era del 26,85% de la
cantidad total.
Ejemplo nº
2
En un mezclador "bicónico" se introdujeron
los polvos siguientes:
| Goma base molida obtenida en el Ejemplo A | 1.065 mg | Goma |
| Ácido salicílico recubierto | 516 mg | Principio activo |
| Aspartamo | 6 mg | Edulcorante |
| Acesulfamo potásico | 4 mg | Edulcorante |
| Betaciclodextrina | 74 mg | Edulcorante |
| Precipitado de sílice | 40 mg | Antiadherente |
| Talco | 40 mg | Antiadherente |
| Saborizante de yerbabuena en polvo | 50 mg | Saborizante |
| Glicirrinizato amónico | 5 mg | Saborizante |
| \overline{1\text{.}800 \ mg} |
Todos los ingredientes anteriormente indicados se
mezclaron durante 20 minutos y los polvos obtenidos se comprimieron
en una máquina de tableteado, obteniendo gomas de 1,8 g. En este
caso, la cantidad de principio activo (516 mg) era del 28,7% de la
cantidad total.
Ejemplo nº
3
En un mezclador "bicónico" se introdujeron
los polvos siguientes:
| Goma base molida obtenida en el Ejemplo A | 950 mg | Goma |
| Goma guar parcialmente hidrolizada | 642 mg | Principio activo |
| Ácido ascórbico | 15 mg | Principio activo |
| Sorbitol | 150 mg | Edulcorante |
| Manitol | 87 mg | Edulcorante |
| Aspartamo | 6 mg | Edulcorante |
| Precipitado de sílice | 20 mg | Antiadherente |
| Talco | 30 mg | Antiadherente |
| Estearato de magnesio | 35 mg | Lubricante |
| Saborizante de manzana en polvo | 100 mg | Saborizante |
| Ácido cítrico anhidro | 15 mg | Saborizante |
| \overline{2\text{.}050 \ mg} |
\newpage
Todos los ingredientes anteriormente indicados se
mezclaron durante 20 minutos y los polvos obtenidos se comprimieron
en una máquina de tableteado, obteniendo gomas de 2,05 g. En este
caso, la cantidad de principio activo (657 mg) era del 32,05% de la
cantidad total.
Ejemplo nº
4
En un mezclador "bicónico" se introdujeron
los polvos siguientes:
| Goma base molida obtenida en el Ejemplo A | 850 mg | Goma |
| Fibra acacia granulada | 510 mg | Principio activo |
| Ácido ascórbico | 30 mg | Principio activo |
| Extracto seco de Garcina cambogia | 26 mg | Principio activo |
| Glucomanosa | 34 mg | Principio activo |
| Picolinato de cromo | 0,5 mg | Principio activo |
| Isomalta | 30 mg | Edulcorante |
| Aspartamo | 3 mg | Edulcorante |
| Sal acesulfamo potásico | 2 mg | Edulcorante |
| Precipitado de sílice | 35 mg | Antiadherente |
| Talco | 35 mg | Antiadherente |
| Estearato de magnesio | 30 mg | Lubricante |
| Laca de aluminio E110 | 4,5 mg | Pigmento |
| Saborizante de naranja en polvo | 100 mg | Saborizante |
| Ácido cítrico anhidro | 10 mg | Saborizante |
| \overline{1\text{.}700 \ mg} |
Todos los ingredientes anteriormente indicados se
mezclaron durante 20 minutos y los polvos obtenidos se comprimieron
en una máquina de tableteado, obteniendo gomas de 1,7 g. En este
caso, la cantidad de principio activo (600,5 mg) era del 35,32% de
la cantidad total.
Ejemplo nº
5
En un mezclador "bicónico" se introdujeron
los polvos siguientes:
| Goma base molida obtenida en el Ejemplo A | 645 mg | Goma |
| Lactato de magnesio | 112 mg | Principio activo |
| Gluconato de potasio | 212 mg | Principio activo |
| Xilitol | 60 mg | Edulcorante |
| Aspartamo | 2 mg | Edulcorante |
| Sal acesulfamo potásico | 2 mg | Edulcorante |
| Precipitado de sílice | 30 mg | Antiadherente |
| Talco | 30 mg | Antiadherente |
| Estearato de magnesio | 25 mg | Lubricante |
| Saborizante de limón en polvo | 15 mg | Saborizante |
| Saborizante de pomelo en polvo | 5 mg | Saborizante |
| Glicirrinizato amónico | 2 mg | Saborizante |
| Ácido cítrico anhidro | 10 mg | Saborizante |
| \overline{1\text{.}150 \ mg} |
Todos los ingredientes anteriormente indicados se
mezclaron durante 20 minutos y los polvos obtenidos se comprimieron
en una máquina de tableteado, obteniendo gomas de 1,15 g. En este
caso, la cantidad de principio activo (324 mg) era del 28,17% de la
cantidad total.
Claims (10)
1. Procedimiento para la preparación de gomas
medicadas, que comprende las etapas siguientes:
a) preparar la goma base en forma de polvos en
una cámara de molienda,
b) mezclar la goma obtenida con uno o más
principios activos y aditivos, con el fin de preparar una mezcla
homogénea,
c) comprimir la mezcla obtenida formando tabletas
de los tamaños deseados,
caracterizado porque la goma base,
previamente a su preparación en forma de polvos, se congela a una
temperatura comprendida entre -70ºC y -50ºC utilizando un líquido de
congelación situado entre la cámara de molienda y la cámara de
carga, pulverizando continuamente dicho líquido de congelación
durante la etapa de molido para detener el calor producido por la
fricción, con el fin de mantener la temperatura del producto durante
el molido y a la salida a una temperatura comprendida entre -70ºC y
-50ºC.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el
que la goma base molida obtenida en la etapa a) presenta una
concentración de goma comprendida entre el 95% y el 100%.
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2,
en el que el líquido de congelación es nitrógeno líquido.
4. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la cámara de carga de acuerdo
con la invención es una tolva de molino y la cámara de molienda es
un molino de martillo.
5. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que los polvos que entran en la
etapa b) presentan una granulometría inferior a 3 mm, más
preferentemente en los que por lo menos el 50% de las partículas
obtenidas es inferior a 1 mm.
6. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la regulación de la
temperatura del producto molido se lleva a cabo a través de un
dispositivo sensor de la temperatura capaz de regular la
apertura/cierre de la válvula de entrada del líquido de
congelación.
7. Procedimiento según la reivindicación 6, en el
que el flujo de líquido de congelación se regula mediante una
válvula solenoide controlada mediante una sonda termostática
dispuesta a la salida de la cámara de molienda.
8. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que los principios activos
mezclados con la goma se seleccionan de entre el grupo constituido
por ácido ascórbico, ascorbato sódico, ácido acetilsalicílico,
ibuprofeno, paracetamol, bromuro de dextrametorfano, dimenhidrinato,
nicotina, tirotricina, acetilcisteína, jengibre, efedrina,
D-pseudoefedrina, valeriana, ranitidina, cetiricina,
loratidina, clorhexidina, tibenzonio yoduro, benzamidina,
sucralfato, cetilpiridinio, hidropopicina, fluoruro sódico, cloruro
de bencetonio y té verde.
9. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que los aditivos mezclados con la
goma se seleccionan de entre el grupo constituido por edulcorantes,
saborizantes, lubricantes, antiadherentes y rellenos.
10. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la etapa de mezclado b) se
lleva a cabo en un mezclador giratorio de polvos, preferentemente
seleccionado de entre un mezclador bicónico, un mezclador en
"V" o un mezclador cúbico, y la etapa de compresión c) se lleva
a cabo en una máquina giratoria de tableteado.
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
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