JP5090918B2 - 経口用分散性医薬組成物 - Google Patents
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Description
骨格は、柔臓器の支持及び保護での機能、並びにミネラル恒常性及び酸塩基恒常性での機能を果たす。かかる機能を果たすためには、骨は、複雑な解剖学的-機能上の構成を有する。
従って、以下の錠剤の要求がある:
−骨粗鬆症及び骨量の喪失に関連する他の疾患の治療のための、効果的な投薬を可能にし、カルシウム及び場合によりビタミンD及び/又はフッ素の点から非毒性である;
−唾液と接触したときの迅速な崩壊性及び良好な味覚を経験する、これは、治療の効力として、同時に、患者による簡便性及びコンプライアンスを改善する;
−薬理学的技術的性質、例えば、それらの成分の十分な流動性及び簡便な圧縮、及び破砕性、並びに最終的な機能性形態の十分な硬度、を示す;
−競争できるコスト及び他の医薬形態に匹敵する利点を有する。
本発明の製剤は、好ましくは、製剤の15〜35重量%の量で元素カルシウム、少なくとも1つの崩壊剤及び少なくとも1つの甘味料を含む。
−400〜700 mgの元素カルシウム;
−少なくとも1つの崩壊剤;及び
−少なくとも1つの甘味料。
−400〜700 mgの元素カルシウム;
−100〜500 IUのビタミンD;及び
−少なくとも1つの崩壊剤;
−少なくとも1つの甘味料。
−400〜700 mgの元素カルシウム;
−100〜500 IUのビタミンD;
−2〜30 mgフッ素;
−少なくとも1つの崩壊剤;及び
−少なくとも1つの甘味料。
−1250 mg〜1750 mgの炭酸カルシウム;
−50 mg〜150 mgの、低置換度のヒドロキシプロピルセルロース;
−100 mg〜450 mgのクエン酸;
−4 mg〜15 mgのアスパルターム;
−場合により、300 IU〜500 IUのビタミンD;
−場合により、50 mg〜200 mgのモノフルオロリン酸塩。
直接的圧縮法に従って、本発明の錠剤を調製した。
得られた経口用分散性錠剤は、十分な技術的特徴を有することができ、健康なボランティアによるテストで十分に受け入れられた。
炭酸カルシウム95% MD 1578.95 73.34
粒状クエン酸 394.74 18.34
ラクトース一水和物 64.73 3.01
カルメロースナトリウム 86.30 4.01
ステアリン酸マグネシウム 21.58 1.00
アスパルターム 4.32 0.20
オレンジ油 2.16 0.10
破砕性(%)=3.54
崩壊時間(分)=1.8
コレカルシフェロール 4.00 0.19
炭酸カルシウム95% MD 1666.00 79.26
無水粒状クエン酸 208.11 9.90
L-HPC LH11 105.08 5.00
ラクトース一水和物 63.05 3.00
ステアリン酸 42.03 2.00
アスパルターム 9.46 0.45
オレンジ油 4.20 0.20
破砕性(%)=0.28
崩壊時間(分)=0.7
コレカルシフェロール 4.00 0.19
炭酸カルシウム95% MD 1578.95 73.26
粒状クエン酸 394.74 18.31
クロスカルメロースナトリウム 86.06 4.00
ラクトース一水和物 64.54 3.00
ステアリン酸マグネシウム 21.51 1.00
アスパルターム 4.30 0.20
レモン油 1.29 0.06
崩壊時間(分)=1.0〜1.5
コレカルシフェロール 4.00 0.19
炭酸カルシウム95% MD 1578.95 73.26
粒状クエン酸 394.74 18.31
クロスポピドン 86.06 4.00
ラクトース一水和物 64.54 3.00
ステアリン酸 21.51 1.00
アスパルターム 4.30 0.20
オレンジ油 1.29 0.06
破砕性(%)=2.23
崩壊時間(分)=1.0〜1.5
コレカルシフェロール 4.00
炭酸カルシウム95% MD 1 578.95
粒状クエン酸 394.74
ラクトース一水和物 63.16
グリコール酸デンプンナトリウム 42.11
ステアリン酸マグネシウム 21.05
アスパルターム 4.21
オレンジ油 1.26
崩壊時間(分)=1.0〜1.5
コレカルシフェロール 4.00
炭酸カルシウム95% MD 1578.95
粒状クエン酸 394.74
マンニトール 244.45
L-HPC LH-21 122.23
ラクトース一水和物 73.34
ステアリン酸マグネシウム 24.45
アスパルターム 4.89
ストロベリー油 1.47
崩壊時間(分)=1.0〜1.8
コレカルシフェロール 4.00
炭酸カルシウム95% MD 1578.95
粒状クエン酸 394.74
L-HPC LH-21 109.07
ラクトース一水和物 65.44
ステアリン酸 21.82
アスパルターム 4.36
オレンジ油 2.18
破砕性(%)=2.75
崩壊時間(分)=1.4
コレカルシフェロール 4.00
炭酸カルシウム95% MD 1578.95
無水粒状クエン酸 394.74
グアールガム 86.06
ラクトース一水和物 64.54
ステアリン酸マグネシウム 21.51
アスパルターム 4.30
オレンジ油 1.29
崩壊時間(分)=1.0〜1.5
コレカルシフェロール 4.00
炭酸カルシウム95% MD 1578.95
無水粒状クエン酸 394.74
L-HPC LH-21 113.77
クロスカルメロースナトリウム 91.02
ラクトース一水和物 68.26
ステアリン酸 22.75
アスパルターム 4.55
オレンジ油 1.37
崩壊時間(分)=1.5〜2.0
コレカルシフェロール 4.00
炭酸カルシウム95% MD 1676.91
粒状クエン酸 209.62
粒状酒石酸 209.62
L-HPC LH-21 116.27
ラクトース一水和物 69.76
ステアリン酸 23.25
アスパルターム 10.46
オレンジ油 4.65
破砕性(%)=1.64
崩壊時間(分)=0.9
コレカルシフェロール 4.00
炭酸カルシウム95% MD 1578.95
無水粒状クエン酸 394.74
L-HPC LH-11 109.81
ラクトース一水和物 65.88
ステアリン酸 21.96
アスパルターム 5.00
サッカリンナトリウム 5.00
オレンジ油 10.00
破砕性(%)=2.61
崩壊時間(分)=1.3
コレカルシフェロール 4.00
炭酸カルシウム95% MD 1578.95
無水粒状クエン酸 197.37
粒状アスコルビン酸 197.37
L-HPC LH-11 109.53
ラクトース一水和物 65.72
ステアリン酸 21.91
アスパルターム 10.00
オレンジ油 5.00
破砕性(%)=2.51
崩壊時間(分)=1.7
コレカルシフェロール 4.00 0.19
炭酸カルシウム90% MD 1666.67 79.11
モノフルオロリン酸ナトリウム 100.00 4.75
クエン酸 200.00 9.49
L-HPC LH-11 100.00 4.75
ステアリン酸マグネシウム 24.00 1.14
アスパルターム 10.00 0.47
森果実油 2.50 0.12
Claims (23)
- 液体の投与の必要のない又は噛む必要のない、あるいは水に予め分散する必要がない、直接圧縮された形態での、3分未満の崩壊時間を有する、経口用分散性医薬組成物であって、以下:
組成物の15〜35重量%の元素カルシウム;
組成物の1〜10重量%の、クロスポピドン、グルコン酸デンプンナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、及び低度の置換を有するヒドロキシプロピルセルロースからなる群より選ばれる、少なくとも1つの崩壊剤;
組成物の0.1〜1重量%の、アルパルターム、サッカリンナトリウム、シクラメートナトリウム、アセスルファムカリウム及びそれらの混合物からなる群より選ばれる、少なくとも1つの甘味料;
有機酸、有機酸の酸塩及びそれらの混合物からなる群より選ばれる少なくとも1つのCO 2 の遊離を誘導する薬剤と組み合わせた、炭酸アルカリ金属及び重炭酸アルカリ金属からなる群より選ばれるCO 2 を遊離するための少なくとも1つの薬剤からなる発泡剤;及び
組成物の1〜10重量%の、ラクトース、プラスドン、マルトデキストリン、微結晶性セルロース及びデキストレートからなる群より選ばれる希釈剤-結合剤
を含む、組成物。 - 400 mg〜700 mgの元素カルシウムを含む、請求項1記載の組成物。
- 100 IU〜500 IUのビタミンDを更に含む、請求項1又は2記載の組成物。
- 2 mg〜30 mgのフッ素を更に含む、請求項1〜3のいずれか1項記載の組成物。
- 前記元素カルシウムが、炭酸カルシウム、カルシウムピドレイト、乳酸カルシウム、クエン酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、塩化カルシウム、カルシウムグルコヘプトネイト、リン酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウム及びそれらの混合物からなる群より選ばれるカルシウム塩であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項記載の組成物。
- 前記の採用したカルシウム塩が、炭酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、乳酸カルシウム及びそれらの混合物からなる群より選ばれることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項記載の組成物。
- 前記カルシウム塩が、組成物の45〜90重量%の量の炭酸カルシウムであることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項記載の組成物。
- 前記炭酸カルシウムが、1000〜1750 mgの量であることを特徴とする、請求項7記載の組成物。
- 前記カルシウム塩が、マルトデキストリン及びアルファ化デンプンからなる群より選ばれる結合剤により粒状にされることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか1項記載の組成物。
- 前記崩壊剤が、組成物の4〜6重量%の量の、低度の置換を有するヒドロキシプロピルセルロースであることを特徴とする、請求項1記載の組成物。
- 前記甘味料が、組成物の0.15〜0.55重量%のアスパルタームであることを特徴とする、請求項1記載の組成物。
- 組成物の0.01〜1重量%の量で、オレンジ、レモン又はストロベリーのエッセンシャルオイル、森果実、ミント及びアニスからなる群より選ばれる1以上の香味料を更に含むことを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項記載の組成物。
- 前記のCO2を遊離する薬剤が、炭酸カルシウムであることを特徴とする、請求項1記載の組成物。
- 前記のCO2の遊離を誘導する薬剤が、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、コハク酸、アスコルビン酸、マレイン酸、クエン酸、それらの酸の塩、及びそれらの混合物からなる群より選ばれることを特徴とする、請求項1記載の組成物。
- 前記のCO2の遊離を誘導する薬剤が、組成物の2〜25重量%の量の無水クエン酸であることを特徴とする、請求項14記載の組成物。
- 組成物の0.5〜5重量%の量で、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸フマル酸ナトリウム、ステアリン酸カルシウム、及びポリエチレングリコールからなる群より選ばれる滑剤を更に含むことを特徴とする、請求項1〜15のいずれか1項記載の組成物。
- 1250 mg〜1750 mgの炭酸カルシウム;
50 mg〜150 mgの、低置換度のヒドロキシプロピルセルロース;
100 mg〜450 mgのクエン酸;及び
4 mg〜15 mgのアスパルターム
を含む、請求項1〜16のいずれか1項記載の組成物。 - 300 IU〜500 IUのビタミンDを更に含む、請求項17記載の組成物。
- 50 mg〜200 mgのモノフルオロリン酸ナトリウムを更に含む、請求項17又は18記載の組成物。
- 骨粗鬆症及び骨量の減少によって特徴付けられる他の疾患の治療又は予防のための医薬の製造における、請求項1〜19のいずれか1項記載の医薬組成物の使用。
- 骨粗鬆症及び骨量の減少によって特徴付けられる他の疾患の治療又は予防のための、請求項1〜19のいずれか1項記載の医薬組成物。
- 甘味料、崩壊剤及び場合によりビタミンDをプレミックスし;
当該プレミックスを、カルシウム塩及び場合により有機酸、香味料、希釈剤-結合剤及び/又は滑剤と混合し;並びに
得られた混合物を圧縮すること
を含む、請求項1〜19のいずれか1記載の医薬組成物の製造法。 - カルシウム塩、崩壊剤及び場合によりビタミンD、有機酸及び/又は希釈剤-結合剤をプレミックスし;
ミキサーからプレミックスを取り出し、その一部を同じミキサーに投入し;
甘味料、場合によりビタミンD及び/又は香味料をサンドイッチ形態で加え;
混合し;
プレミックスの別の一部分を加え、混合し;
プレミックスの残りの部分について、この操作を繰り返し;
場合により滑剤を添加し、最終混合物を製造し;並びに
当該最終混合物を圧縮すること
を含む、請求項1〜19のいずれか1記載の医薬組成物の製造法。
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