ITMI20002809A1 - Procedimento per la preparazione di gomme medicate - Google Patents
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Description
*Procedimento per la preparazione di gomme medicate. "
TESTO DELLA DESCRIZIONE
La presente invenzione concerne un procedimento di preparazione di gomme medicate, in particolare concerne un procedimento per la preparazione di gomma di base adatta all'impiego come gomma medicata.
La gomma base delle gomme da masticare è una miscela comprendente generalmente elastomeri, resine, plastificanti, coaudiuvanti insolubili, antiossidanti alimentari. Tutte le gomme di base dirette alla preparazione di gomme da masticare devono naturalmente essere conformi alle normative per le preparazioni dirette ad uso alimentare, e nel caso specifico delle gomme da masticare medicate, si debbono tenere in considerazione le problematiche generate dalla presenza del principio attivo.
Per la produzione delle gomme da masticare esistono due approcci diversi. Il primo consiste nel riscaldare la gomma di base avente la composizione indicata più sopra tra 45 e 50°C per rammollirla e nel porla in una macchina impastatrice, riscaldata con circolazione di acqua calda o vapore in camicia. Si aggiungono quindi gli altri componenti per ottenere la gomma da masticare finita. Dopo riposo la massa viene quindi ulteriormente riscaldata e poi sottoposta a lavorazioni per la preparazione di pezzi di gomma da masticare della forma desiderata. Questo procedimento si è però rivelato inadeguato per la preparazione di gomme da masticare medicate, in quanto richiede l'uso del calore che è sconsigliato per principi attivi termolabili ed inoltre permette di inglobare un quantitativo di principio attivo non sempre adeguato alla dose terapeutica. Infatti il quantitativo inglobabile è limitato al 15/20% della massa totale.
Nel tentativo di risolvere i problemi indicati più sopra nel caso delle gomme medicate sia ad uso farmaceutico che ad uso nutrizionale, è stato messo a punto il secondo procedimento per la preparazione di gomme da masticare che consiste in una tecnica di compressione di polveri. La gomma base viene ridotta in polvere e quindi miscelata con uno o più principi attivi, dolcificanti, aromi e vari altri componenti per ottenere una miscela omogenea. La miscela ottenuta viene poi mandata ad una comprimitrice per la trasformazione in compresse. In questo modo non si usa il calore e si preservano i principi attivi termolabili, ma i procedimenti attualmente impiegati non riescono a permettere di inglobare una quantità di principio attivo più elevata del 20%. Esistono infatti principi attivi, che per essere efficaci devono essere in quantità superiori al 20% e in alcuni casi arrivare fino al 30%. Quando infatti si tenta di includere una quantità maggiore di principio attivo si deve aumentare la percentuale di gomma di base per cui la gomma finale medicata risulta essere di dimensioni tali da essere inadatta per l'impiego prefissato. Esistono infatti in commercio gomme base in polvere che contengono solo il 50% di gomma pura, il resto essendo costituito da eccipienti come il sorbitolo, il magnesio stearato, il calcio carbonato ecc e tali gomme di base avendo una percentuale bassa dì gomma pura permettono di includere una quantità limitata di principio attivo.
E' stato sorprendentemente scoperto che mediante un particolare trattamento di riduzione in polvere della gomma di base che deve essere sottoposta alla compressione insieme ad altri ingredienti per la preparazione di gomme medicate si ottiene una gomma finale medicata che supera l'inconveniente di concentrazione massima di principio attivo inglobato nella gomma.
Scopo della presente invenzione è pertanto fornire un procedimento che permetta di ottenere una gomma base ad alta concentrazione in gomma in modo da poter includere nella gomma medicata finale fino al 30/35% di principio attivo e che la gomma così ottenuta sia di dimensioni tali da soddisfare la compliance dell'utilizzatore .
Lo scopo indicato più sopra viene raggiunto attraverso il procedimento indicato nella rivendicazione 1. Ulteriori vantaggi dell'invenzione sono raggiunti mediante le caratteristiche indicate 'nelle rivendicazioni dipendenti.
Il procedimento secondo l'invenzione comprende le fasi di: a) ridurre in polvere la gomma di base in una camera di macinazione
b) miscelare la polvere ottenuta con uno o più principi attivi e additivi adatti fino ad ottenere una miscela omogenea
c) comprimere la miscela ottenuta in compresse di desiderate dimensioni,
caratterizzato dal fatto che la gomma di base prima di essere ridotta in polvere viene congelata ad una temperatura compresa tra -70 e -50°C mediante un liquido di congelamento posto tra la camera di macinazione e la camera di carico, e in cui il liquido di congelamento mantiene la temperatura del prodotto durante la macinazione e all'uscita tra -70°C e -50°C.
Con il termine "gomma base" si intende indicare un prodotto iniziale di aspetto ceroso, solido a temperatura ambiente, che si rammollisce sempre di più a mano a mano che la temperatura sale, comprendente elastomeri, resine, plastificanti, coadiuvanti insolubili e antiossidanti alimentari.
Vantaggiosamente la camera di carico secondo l'invenzione è una tramoggia di mulino e la camera di macinazione è una camera di mulino a martelli. Preferibilmente il liquido di congelamento secondo l'invenzione è azoto liquido la cui temperatura è di -190°C. La gomma di base macinata ottenuta con il procedimento secondo l'invenzione presenta una concentrazione in gomma compresa tra il 95 e il 100%. E' pertanto evidente che la gomma in polvere secondo 1'invenzione ha una concentrazione in gomma che le permette in questo modo di inglobare principi attivi in quantità più elevata del 20%. Dopo la macinazione la polvere presenta una granulometria che è funzione della griglia impiegata nella camera di macinazione ed è preferibilmente inferiore a 3 min, e ancor più preferibilmente in cui almeno il 50% delle particelle ottenute è inferiore a 1 mm. Vantaggiosamente durante la fase della macinazione si spruzza in continuo del liquido di congelamento, preferibilmente azoto liquido, per impedire il riscaldamento della camera di macinazione prodotto dall'attrito. La regolazione della temperatura 'del prodotto macinato è effettuata mediante un dispositivo di rilevazione della temperatura in grado di regolare l'apertura/chiusura della valvola di immissione del liquido di congelamento. Preferibilmente il flusso dell'azoto è regolato da una elettrovalvola comandata da una sonda termostatica posta all'uscita della camera di macinazione.
Secondo l'invenzione il prodotto macinato deve essere ad una temperatura compresa tra -70°C e -50°C. Se la temperatura sale oltre i -50°C la gomma macinata tende ad essere più grossolana, mentre se la temperatura scende al di sotto di -70°C la gomma macinata diventa troppo fine. Pertanto quando la temperatura sale oltre i -50·°Ο, la sonda comanda l'apertura della valvola che lascia passare il liquido di congelamento, il quale abbassa la temperatura del prodotto e quando la temperatura scende sotto i -70°c la sonda comanda la chiusura della valvola di immissione del liquido di congelamento.
La polvere di gomma base viene quindi scaricata dal mulino in un sacchetto di politene posto in un adatto contenitore, preferibilmente di cartone pressato· La quantità per ogni contenitore è pari a circa 20 kg. Poiché la gomma macinata esce dalla camera di macinazione ad una temperatura-compresa tra -50°C e -70°C si deve chiudere il contenitore e lasciare che la gomma raggiunga la temperatura ambiente.
Preferibilmente i principi attivi miscelati con la gomma sono scelti dal gruppo consistente in acido ascorbico, sodio ascorbato, calcio ascorbato, acido acetilsalicilico, ibuprofene, paracetamolo, destrometorfano bromidrato, dimenidrinato, nicotina, tirotricina, acetilcisteina, ginger, efedrina, D-pseudoefedrina, valeriana, ranitidina, cetirizina, loratadina, clorexidina, tibenzonio ioduro, benzidamina, sucralfato, cetilpiridinio, dropropizina, sodio fluoruro, benzetonio cloruro, estratto di tè verde .
Preferibilmente gli additivi miscelati con la gomma sono scelti dal gruppo consistente in dolcificanti, aromi, lubrificanti, antiaderenti, riempitivi ecc.
La fase di miscelazione b) è preferibilmente effettuata in un miscelatore di polveri a corpo rotante, scelto tra miscelatore bicono, a "V" o a cubo.
La miscela così ottenuta viene preferibilmente compressa con una comprimitrice rotativa che la trasforma in compresse di dimensioni comprese tra 8 e 28 miti.
Seguono ora degli esempi di realizzazione dell'invenzione a titolo esemplificativo e non limitativo dell'invenzione.
Esempio A
Preparazione della gomma di base.
La gomma di base, venduta dalla ditta GUM BASE S.p.A. di Lainate (MI), viene introdotta nella tramoggia di carico di un mulino a martelli, dalla quale passa poi alla camera di macinazione. La camera di macinazione del mulino-a martelli viene mantenuta alla temperatura di -60°C mediante circolazione di azoto liquido la cui temperatura è di -190°C. Si effettua così la macinazione e all'uscita si ottiene una gomma di base avente un contenuto di gomma pari al 100% e dimensione del granulo per il 100% dei granuli ottenuti inferiore a 3 mm e il 50% dei granuli inferiore ad un mm . La gomma viene così scaricata e lasciata raggiungere la temperatura ambiente.
ESEMPIO -N°-1
In un miscelatore "Bicono" si introducono le seguenti polveri:
si mescolano per 20 minuti e la polvere ottenuta viene compressa con macchina comprimitrice ottenendo delle gomme di 2 g. In questo caso il quantitativo di principio attivo (mg 537) rappresenta il 26,85% del totale.
ESEMPIO N° 2
si mescolano per 20 minuti e la polvere ottenuta viene compressa con macchina comprimitrice ottenendo delle gomme di 1,8 g. In questo caso il quantitativo di principio attivo (mg 516) rappresenta il 28,7% del totale.
ESEMPIO N° 3
si mescolano per 20 minuti e la polvere ottenuta viene compressa con macchina comprimitrice ottenendo delle gomme di 2,05 g. In questo caso il quantitativo di principi attivi (mg 657) rappresenta il 32,05% del totale.
ESEMPIO N° 4
In un miscelatore ’Bicono" si introducono le seguenti polveri:
Si mescolano per 20 minuti e la polvere ottenuta viene compressa con macchina comprimitrice ottenendo delle gomme di 1,7 g. In questo caso il quantitativ di principi attivi (mg 600,5) rappresenta il 35,32% del totale.
ESEMPIO N° 5
si mescolano per 20 minuti 'e la polvere ottenuta viene compressa con macchina comprimitrice ottenendo delle gomme di 1,15 g. In questo caso il quantitativo di principi attivi (mg 324) rappresenta il 28,17% del totale.
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Il procedimento per la preparazione di gomme medicate comprendente le fasi di: a) polverizzare la gomma di base in una camera di macinazione b) miscelare la polvere ottenuta con uno o più principi attivi e additivi adatti fino ad ottenere una miscela omogenea c) comprimere la miscela ottenuta in compresse di desiderate dimensioni, caratterizzato dal fatto che la gomma di base prima di essere ridotta in polvere viene congelata ad una temperatura compresa tra -70°C e -50°C mediante un liquido di congelamento posto tra la camera di macinazione e la camera di carico, e in cui il liquido di congelamento mantiene la temperatura del prodotto durante la macinazione e all'uscita tra -70°C e -50°C.
- 2. Procedimento secondo la rivendicazione 1 in cui la gomma di base macinata ottenuta dalla fase a) presenta una concentrazione in gomma compresa tra il 95 e il 100%.
- 3. Procedimento secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui il liquido di congelamento è azoto liquido.
- 4. .Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la camera di carico secondo l'invenzione è una tramoggia di mulino e la camera di macinazione è una camera di mulino a martelli.
- 5. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la polvere che entra nella fase b) presenta una granulometria inferiore a 3 irai, e ancor più preferibilmente in cui almeno il 50% delle particelle ottenute è inferiore a 1 mm.
- 6. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui durante la fase della macinazione si spruzza in continuo del liquido di congelamento per impedire il riscaldamento prodotto dall'attrito.
- 7. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la regolazione della temperatura del prodotto macinato è effettuata mediante un dispositivo di rilevazione della temperatura in grado di regolare l'apertura/chiusura della valvola di immissione del liquido di congelamento.
- 8. ..Procedimento secondo la rivendicazione 7 in cui il flusso del liquido di congelamento è regolato da una elettrovalvola comandata da una sonda termostatica posta all'uscita della camera di macinazione
- 9. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la polvere di gomma base ottenuta viene scaricata dal mulino in un adatto contenitore e il prodotto raggiunge la temperatura adatta per la fase di miscelazione b).
- 10. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui i principi attivi miscelati con la gomma sono scelti dal gruppo consistente in acido ascorbico, sodio ascorbato, calcio ascorbato, acido acetilsalicilico, ibuprofene, paracetamolo, destrometorfano bromidrato, dimenidrinato, nicotina, tirotricina, acetilcisteina, ginger, efedrina, D-pseudoefedrina, valeriana, ranitidina, cetirizina, loratadina, clorexidina, tibenzonio ioduro, benzidamina, sucralfato, cetilpiridinio, dropropizina, sodio fluoruro, benzetonio cloruro, estratto di tè verde .
- 11. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui additivi miscelati con la gomma sono scelti dal gruppo consistente in dolcificanti, aromi, lubrificanti, antiaderenti, riempitivi.
- 12. Procedimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la fase di miscelazione b) è effettuata in un miscelatore di polveri a corpo rotante, preferibilmente scelto tra miscelatore bicono, a "V" o a cubo e la fase di compressione c) viene effettuata in una comprimitrice rotativa.
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