ES2249666T3 - Medio de trabajo medico basado en pvc blando. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para fabricar tubos flexibles médicos, especialmente para diálisis, drenaje e infusión, basados en PVC blando con ciclohexano-1, 2-dicarboxilato de di(isononilo) como plastificante y un intervalo de dureza Shore de A 65 a A 87, en el que la composición polimérica comprende - 100 partes PVC con valor de K entre 65 y 100 - 35 ¿ 75 partes Ciclohexano-1, 2-dicarboxilato de di(isononilo) - 0, 05 ¿ 0, 4 partes Estearato de calcio - 0, 05 ¿ 0, 4 partes Estearato de cinc - 10 ¿ 18 partes Aceite vegetal epoxidado - 0, 5 ¿ 1, 5 partes Cera de amida en el que: - la preparación de la composición se realiza a 165ºC a 180ºC, - el conformado primario de la composición tiene lugar mediante una herramienta de extrusión a una presión de boquilla de 150 bar y más.
Description
Medio de trabajo médico basado en PVC blando.
La invención se refiere a un procedimiento para
fabricar tubos flexibles médicos en el que se usa como plastificante
una alternativa al ftalato de
di(2-etilhexilo) (DEHP). Además, la invención
se refiere a usos de los tubos flexibles médicos así fabricados.
El PVC blando y, por tanto, también el DEHP, se
usa de manera extraordinariamente amplia abarcando desde el campo de
la industria del automóvil, pasando por aplicaciones domésticas
hasta la medicina.
No obstante, las aplicaciones médicas del PVC
blando reciben criticas desde hace muchos años, sobre todo, debido a
que, por principio, el DEHP se eluye, especialmente en contacto con
la sangre, y de este modo se teme un efecto nocivo en la salud de
los pacientes.
Para resolver este problema, en los últimos 30
años la investigación iba dirigida en los dos caminos
siguientes:
a) desarrollar plastificantes que no pudieran
extraerse
b) investigar la toxicidad aguda y crónica del
DEHP
En el primer caso se consiguió, por ejemplo,
reducir drásticamente la migración de plastificante en
aproximadamente un factor de 100 mediante el desarrollo de
plastificantes poliméricos.
Sin embargo, en la práctica, los plastificantes
poliméricos eran demasiados caros y mostraban adicionalmente la
desventaja de que sólo podían ajustarse durezas Shore a partir de A
70 y más duras.
Los plastificantes monoméricos con un peso
molecular alto, como el trimelitato de
tri(2-etilhexilo), también mostraron mezclas
básicas prometedoras, no obstante, esta sustancia tampoco se impuso
en la práctica debido a motivos económicos, a pesar de una reducción
de la migración del plastificante en un factor de 100.
Los resultados de las investigaciones de la
toxicidad de DEHP no fueron claros a pesar de gastos
extraordinariamente altos. No obstante, en el último año aumentaron
los indicios de que el DEHP tiene muy probablemente un efecto tóxico
para la reproducción.
Por tanto, al igual que antes, estaba sin
resolver el problema de preparar un plastificante para PVC en el
campo de la medicina que no sólo debiera ser no tóxico, sino también
rentable, que pudiera transformarse en las máquinas de preparación
y/o de transformación de PVC habituales y que necesitara ninguna o
sólo escasas modificaciones en las formulaciones para realizar las
aplicaciones conocidas en la calidad necesaria.
En la publicación en Internet "BASF entwickelt
Weichmacher für sensible Anwendungen", Chemical News Flash,
noticias del 2 de julio al 8 de julio de 2002, disponible el
3.12.2002, se da a conocer un plastificante de PVC con la
denominación de producto Hexamoll DINCH. Como aplicaciones para este
plastificante se mencionan láminas de plástico para alimentos,
artículos médicos como, por ejemplo, tubos flexibles para infusión y
juguetes de PVC.
El documento DE 34 44 155 A1 menciona una
composición en el campo de la transformación de PVC con 60 a 70% en
peso de PVC, 30 a 40% en peso de plastificante, 2 a 10% de un aceite
plastificante epoxidado, como aceite de soja epoxidado, hasta 2% de
un lubricante y hasta 1% de un estabilizador como estearato de cinc
y/o calcio.
El documento DE 200 21 356 U1 da a conocer PVC
con un éster de diisononilo del ácido
ciclohexano-1,2-dicarboxílico como
plastificante para la aplicación en artículos médicos.
Con la síntesis de
ciclohexano-1,2-dicarboxilato de
di(isononilo) (denominación de producto de Hexamoll DINCH de
BASF AG, Ludwigshafen, documento técnico del 5.3.2002) está
disponible ahora desde hace poco tiempo una sustancia que en las
pruebas realizadas hasta la fecha no muestra ni toxicidad aguda ni
crónica ni genotoxicidad, que es biodegradable y que no provoca
ninguna irritación de la piel.
Hexamoll DINCH (a continuación denominado DINCH)
se desarrolló especialmente para aplicaciones con contacto humano,
por tanto, para juguetes infantiles, productos médicos y envoltorios
para alimentos.
Las aplicaciones más importantes del PVC con
DINCH como plastificante en el campo de la medicina son
esencialmente tubos flexibles para diálisis, drenaje e infusión. Sin
embargo, precisamente en la fabricación de este artículo se mostró,
en contra de las indicaciones en los folletos de BASF anteriormente
citados, que de ningún modo son suficientes ligeras adecuaciones de
formulaciones y procedimientos de transformación para poder
transformar sin problemas el producto y en la calidad deseada en las
máquinas de transformación existentes.
Por tanto, resultó plantearse el objetivo de
encontrar condiciones adecuadas referentes a la formulación y de
ingeniería de procesos con las que pudieran cumplirse los requisitos
conocidos para tubos flexibles para diálisis, infusión y drenaje,
especialmente para tubos flexibles transparentes cuya dureza Shore
estuviera en el intervalo de A 75 a A 87 y que debían disponer de
una textura superficial especial, y concretamente
- lisa/sumamente brillante (para sistemas que van
a transportar sangre)
- mate y deslizable (para segmentos de
bombas)
- microrrugosa (para tubos flexibles que se
procesan con instalaciones automáticas de confección).
La solución del objetivo se consigue mediante una
combinación de condiciones de preparación adecuadas junto con
parámetros de ingeniería de procesos y medidas referentes a la
formulación que en esta combinación no pueden derivarse a partir de
la hoja informativa de BASF ni del conocimiento que resulta a partir
del estado de la técnica. Esto debe explicarse a continuación más
detalladamente en la descripción de la invención.
La temperatura de disolución para el PVC es, en
el caso de DINCH, de 151ºC, en el caso de DEHP, de 124ºC. Esto
significa que DINCH debe transformarse en una mezcladora de alta
velocidad a aproximadamente 175ºC. Debido a que en el caso del DEHP
son habituales 145ºC, ninguna de las mezcladoras de alta velocidad
actualmente disponibles en el mercado está en condiciones de
transformar una formulación de PVC a 175ºC. En el caso de piezas
moldeadas por inyección (por ejemplo, juguetes infantiles), este
déficit de temperatura de aproximadamente 30ºC no es crítico ya que
de todos modos se tiñen las piezas. Para el planteamiento del
objetivo según la invención, concretamente para fabricar tubos
flexibles de transparentes a brillantes, debe alcanzarse de manera
segura la temperatura de mezclado de 175ºC para evitar de manera
certera inclusiones y otras impurezas ópticas. Esto significa, por
un lado, la reconstrucción de la mezcladora de PVC habitual en
dirección a una potencia de mezclado baja, pero temperatura de
mezcla más alta, por otro lado, la necesidad de un aumento
considerable de la estabilidad térmica de la formulación de PVC.
Esto es válido sobre todo para el proceso de mezclado, ya que aquí,
al contrario que en el moldeo (aquí son 2 - 3 minutos), la
formulación de PVC se somete a una carga térmica durante un periodo
de tiempo de 25 minutos.
Un aumento de la estabilidad térmica de este tipo
de las formulaciones de PVC que son adecuadas para fines médicos no
es estado de la técnica. Esta estabilización extrema sólo es válida
cuando interaccionan sinérgicamente una alta proporción de aceites
epoxidados como coestabilizador con estearatos de calcio/cinc como
estabilizadores metálicos, junto con cera de amida
(bisesteariletilendiamina).
De ningún modo es suficiente el estado de la
técnica y/o las afirmaciones de los folletos de BASF anteriormente
citados, no sólo en lo relativo a la preparación de las
formulaciones de PVC con DINCH como plastificante, sino también en
lo relativo al moldeo en el caso de la extrusión. Especialmente
importantes para la realización de la transparencia deseada del tubo
flexible y/o brillantez de la superficie del tubo flexible son,
según la invención, las razones de presión en la herramienta de
extrusión.
Estas propiedades deseadas de tubo flexible y/o
superficie de tubo flexible se alcanzan a presiones de extrusión
altas, esto significa 150 bar y más, preferiblemente mediante la
derivación de aproximadamente 90º de un canal de alimentación más
ancho en la herramienta de extrusión y a continuación una reducción
de como mucho un tercio de la sección transversal originaria.
A continuación se explica en detalle la invención
en tres ejemplos de realización:
1. Ejemplo de
realización
La composición comprende los siguientes
componentes:
| 100 | partes | PVC con valor de K de 70 |
| 47 | partes | Hexamoll DINCH |
| 16 | partes | Aceite de soja epoxidado |
| 0,17 | partes | Estearato de cinc |
| 0,12 | partes | Estearato de calcio |
| 0,4 | partes | Bisesteariletilendiamina |
La mezcla se prepara, como se describe
anteriormente, en una mezcladora de alta velocidad de PVC a 175ºC,
se granula en una prensa extrusora de doble husillo y a continuación
el granulado se conforma primariamente en una prensa extrusora de un
solo husillo, como también se describe para dar el tubo
flexible.
El tubo flexible así obtenido dispone de una
superficie microrrugosa, su dureza Shore es aproximadamente A
80.
\newpage
2. Ejemplo de
realización
La composición comprende los siguientes
componentes:
| 100 | partes | PVC con valor de K de 70 |
| 54 | partes | Hexamoll DINCH |
| 17 | partes | Aceite de soja epoxidado |
| 0,20 | partes | Estearato de cinc |
| 0,10 | partes | Estearato de calcio |
| 0,4 | partes | Bisesteariletilendiamina |
| + opcionalmente | Pigmentos de azul ultramarino |
Preparación y conformado primario, véase ejemplo
de realización 1.
El tubo flexible así obtenido dispone de una
superficie brillante, excelente; su dureza Shore es aproximadamente
A 75.
3. Ejemplo de
realización
La composición comprende los siguientes
componentes:
| 100 | partes | PVC con valor de K de 80 |
| 63 | partes | Hexamoll DINCH |
| 18 | partes | Aceite de soja epoxidado |
| 0,20 | partes | Estearato de cinc |
| 0,08 | partes | Estearato de calcio |
| 0,8 | partes | Bisesteariletilendiamina |
Preparación y conformado primario, véase ejemplo
de realización 1.
El tubo flexible así obtenido dispone de una
superficie mate/ deslizable; su dureza Shore es A 70.
Claims (3)
1. Procedimiento para fabricar tubos flexibles
médicos, especialmente para diálisis, drenaje e infusión, basados en
PVC blando con
ciclohexano-1,2-dicarboxilato de
di(isononilo) como plastificante y un intervalo de dureza
Shore de A 65 a A 87, en el que
la composición polimérica comprende
en el
que:
- la preparación de la composición se realiza a
165ºC a 180ºC,
- el conformado primario de la composición tiene
lugar mediante una herramienta de extrusión a una presión de
boquilla de 150 bar y más.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque el conformado primario de la composición
se realiza mediante una herramienta de extrusión acodada de diámetro
reducido.
3. Uso de tubos flexibles médicos fabricados
según la reivindicación 1 ó 2, especialmente como tubos flexibles
transparentes para sistemas que van a transportar sangre, para
segmentos de bombas y para el procesamiento en instalaciones
automáticas de confección.
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