ES2242297T3

ES2242297T3 - Procedimiento y composiciones para blanquear los dientes.

Info

Publication number: ES2242297T3
Application number: ES98946860T
Authority: ES
Inventors: Leonard J. Litkowski; Gary D. Hack; David C. Greenspan
Original assignee: USBiomaterials Corp; University of Maryland Baltimore; University of Maryland College Park
Current assignee: USBiomaterials Corp; University of Maryland Baltimore; University of Maryland College Park
Priority date: 1997-09-18
Filing date: 1998-09-18
Publication date: 2005-11-01
Anticipated expiration: 2018-09-18
Also published as: ID24592A; WO1999013852B1; CO4970703A1; ZA988573B; KR20010030615A; HK1028959A1; PE116899A1; US6365132B1; DK1011621T3; EP1011621B1; HUP0100323A2; PL342475A1; PL194695B1; PT1011621E; IL135043A0; WO1999013852A1; CN1290158A; AU741771B2; SK3822000A3; BG65005B1

Abstract

Un procedimiento para blanquear los dientes que comprende poner en contacto los dientes con necesidad de blanqueamiento con una cantidad blanqueadora de dientes eficaz de un cristal particulado bioactivo y biocompatible, comprendiendo el cristal particulado bioactivo y biocompatible óxido o hidróxido de silicio, y opcionalmente uno o más elementos elegidos entre Na,K,Ca, Mg, B, Ti, Al, P, N o F.

Description

Procedimiento y composiciones para blanquear los dientes.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a procedimientos para blanquear, aclarar, decolorar o eliminar manchas de los dientes usando ciertas composiciones vítreas bioactivas.

Antecedentes de la invención

Un diente está formado por una capa interna de dentina y una capa externa dura de esmalte, que es la capa protectora del diente. De forma natural, la capa de esmalte del diente tiene un color blanco opaco o ligeramente blanquecino. Es esta capa de esmalte la que puede resultar manchada o decolorada. La capa de esmalte del diente está formada por cristales del mineral hidroxiapatito, que crean una superficie un tanto porosa. Se cree que estos poros naturales de la capa de esmalte es lo que permite a los agentes que manchan y a las sustancias decolorantes penetrar en el esmalte y decolorar el diente. Además, el diente adquiere de forma natural una lámina denominada película, compuesta de glucoproteínas salivares. La película también puede mancharse. Según se usan en esta invención, los términos "diente" o "dientes" pretenden referirse a un material que es apatita y la película adquirida.

Muchas sustancias con las que se enfrenta o entra en contacto una persona diariamente pueden "manchar" o reducir el "blanco" de los dientes. En particular, los alimentos, los productos del tabaco y líquidos tales como té y café, que uno consume, tienden a manchar los dientes. Estas sustancias que manchan y decolorantes pueden entonces penetrar la capa de esmalte. Este problema se produce gradualmente durante muchos años, pero proporciona una notable decoloración al esmalte de los dientes.

El documento WO96/10985 describe sílice bioactiva particulada que contiene cristales que pueden reducir la irritación de la pulpa de un diente y/o fortalecer la estructura de un diente, y que por tanto tienen uso en el tratamiento del diente hipersensible. Se sugiere que dichos cristales pueden estar formados únicamente por óxido de silicio o hidróxido de silicio, o pueden contener uno más elementos adicionales seleccionados entre Ca, P, Na, K, Al, B, N, Mg, Ti o F. También se sugiere que es recomendable usar composiciones vítreas bioactivas que comprenden calcio y fosfato, que pueden ayudar a inducir la remineralización de la dentina, o como alternativa, usar fuentes separadas de calcio y de fosfato junto con un cristal bioactivo que no las contenga.

El documento WO97/27148 describe cristales particulados bioactivos y biocompatibles que pueden remineralizar los dientes y que tienen un uso particular en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina.

La patente de EE.UU. nº 4.632.826 describe un agente pulidor que comprende un agente pulidor de sílice en combinación con un agente pulidor de alúmina débilmente calcinado, para su uso en un dentífrico.

Se han usado varias modalidades de tratamiento para blanquear los dientes, incluyendo la decoloración en el consultorio, la decoloración durante la noche y las pastas de dientes blanqueantes. Sin embargo, los procedimientos y las composiciones disponibles no son satisfactorios por varias razones. Por ejemplo, la reducción de la tonalidad ha sido menor que la ideal.

Resumen de la invención

Ahora se ha descubierto que los cristales bioactivos mencionados anteriormente pueden usarse para blanquear los dientes. Consecuentemente, la presente invención proporciona un procedimiento para blanquear los dientes, que comprende poner en contacto la estructura de un diente con una cantidad blanqueante de dientes de un cristal particulado bioactivo y biocompatible.

Descripción detallada de la invención

A las siguientes palabras se les pretende dar el mismo significado aquí que el que se acordaría en su uso moderno en las técnicas del cuidado oral y dental. A continuación se describe un uso más específico para la invención de esta invención.

El término "blanqueante" se usa en esta invención en todos los casos para incluir la decoloración, el aclaramiento o la eliminación de manchas de los dientes.

La presente invención proporciona un procedimiento para blanquear, aclarar o decolorar los dientes. El procedimiento también es útil para eliminar manchas de los dientes. El procedimiento incluye poner en contacto los dientes con una cantidad blanqueante de dientes eficaz de cristal bioactivo, según se describe en los documentos WO96/10985 y WO97/27148. Preferiblemente, se llevan a cabo múltiples aplicaciones. Cada aplicación puede incluir entre 0,02 y 0,3 gramos de cristal bioactivo. Adecuadamente, el presente procedimiento para blanquear los dientes comprende poner en contacto los dientes con dicha cantidad blanqueante de dientes eficaz de cristal bioactivo dos veces al día durante dos semanas o más. Según se usa en esta invención, el término "cantidad blanqueante de dientes" pretende referirse a cualquier cantidad que dé como resultado un aclaramiento según la guía de tonalidades Vita de una o más tonalidades en un paciente con una tonalidades previa al tratamiento más oscura de A3.5, después de cuatro semanas de aplicación, dos veces al día durante dos minutos o más por aplicación.

Consecuentemente, la presente invención proporciona un procedimiento para blanquear los dientes que comprende poner en contacto los dientes con una cantidad blanqueante de dientes eficaz de un cristal particulado bioactivo y biocompatible que comprende óxido o hidróxido de silicio y opcionalmente uno más elementos elegidos entre Na, K, Ca, Mg, B, Ti, Al, P, N o F.

Preferiblemente, el cristal bioactivo comprende al menos Na, Ca y P, aunque es posible usar simples cristales de sílice sódica junto con fuentes externas de calcio y fosfato. El artesano experto entenderá que una fuente externa de calcio y fosfato puede ser la propia saliva, o puede formularse en la composición de higiene oral.

Un cristal bioactivo según la presente invención es una composición vítrea que formará in vitro una capa de hidroxicarbonatoapatito cuando se dispone en un fluido corporal simulado. Los cristales bioactivos según la presente invención pueden prepararse mediante una variedad de procedimientos, por ejemplo, derivados de fusión o sol-gel, y pueden tener una variedad de elementos e intervalos de composición. Por ejemplo, la siguiente composición, en peso, proporcionará un cristal bioactivo aceptable y preferible:

\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\+#\hfil\+#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 SiO _{2}  \+  \hskip3cm \+ 40-60\cr  CaO \+ \+
10-30\cr  Na _{2} O \+ \+ 10-35\cr 
P _{2} O _{5}  \+ \+ 2-8\cr  CaF _{2}  \+ \+
0-25\cr  B _{2} O _{3}  \+ \+
0-10\cr  K _{2} O \+ \+ 0-8\cr  MgO
\+ \+
0-5\cr}

Los cristales bioactivos con estas propiedades proporcionan un material más eficaz para su interacción con la estructura del diente. La adición de fluoruro en la composición vítrea mejorará y fortalecerá la estructura del diente. Otros ejemplos incluyen cristales en sol-gel con, por ejemplo, del 40 al 86% en peso de SiO_{2}, sustancialmente nada de sodio, 6-36% en peso de Ca y 2-12% en peso de P_{2}O_{5}. Un cristal biocompatible según la presente invención es aquel que no desencadena una respuesta inmune abrumadoramente adversa.

En algunas formas de realización de la presente invención se usan partículas extremadamente pequeñas. Por ejemplo, son beneficiosas las partículas que están en el intervalo de 2 \mum a submicrométricas. Según la presente invención, el tamaño de partícula se determina mediante microscopía electrónica de barrido o técnicas de dispersión de luz láser (por ejemplo, Coulter LS100). Sorprendentemente, el cristal particulado bioactivo relativamente pequeño no genera una respuesta inmune significativa. Además, generalmente no es engullido por los macrófagos ni inactivado en esta aplicación.

Las composiciones de la presente invención pueden formularse como composiciones de higiene oral tales como dentífricos, pastas de dientes, geles, polvos, colutorios, disoluciones para irrigación y presentaciones para chupar o masticar, tales como gomas, pastillas, comprimidos y caramelos.

Dichas composiciones de higiene oral comprenden adecuadamente entre el 0,1 y el 50% en peso, preferiblemente del uno al 25% en peso, más preferiblemente del 5 al 10% en peso del cristal bioactivo.

Además de los principios activos, las composiciones de higiene oral adecuadas para esta invención contendrán los habituales vehículos, aglutinantes, tensioactivos, humectantes, agentes colorantes, pigmentos, agentes antiplaca, agentes antibacterianos, agentes bioadhesivos, abrasivos, agentes anticaries, saborizantes, edulcorantes, agentes de relleno y similares.

En el caso de una formulación de una pasta de dientes, un abrasivo incluye típicamente sílice amorfa, gelificada, precipitada o pirogénica, partículas plásticas, alúmina, carbonato cálcico y ortofosfato de cinc, metafosfatos insolubles y pirofosfato cálcico. Para su uso en esta invención la sílice es un abrasivo especialmente preferible. La bibliografía científica y de patentes está repleta de ejemplos de dichos abrasivos. La patente de EE.UU. 4.822.599 enumera una serie de abrasivos dentífricos y también hace referencia a fuentes comerciales y procedimientos para su preparación. Las partículas vítreas bioactivas pueden reemplazar todos, parte o ninguno de los abrasivos actualmente usados en las pastas de dientes.

En los dentífricos de la presente invención pueden incluirse espesantes inorgánicos, e incluyen sílices pirogénicas tales como Cabosil, disponible en Cabot Corporation, y sílices espesantes que incluyen aquellas disponibles en J. M. Huber y denominadas Zeodent 165. En la composición dentífrica de la presente invención también pueden incorporarse espesantes orgánicos, tales como gomas naturales y sintéticas, y coloides. Algunos ejemplos de dichos espesantes incluyen carragenina (musgo de irlanda), goma xantana y carboximetilcelulosa sódica, almidón, polivinilpirrolidona, hidroxietilpropilcelulosa, hidroxibutilmetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa e hidroxietilcelulosa (mezclas secadas conjuntamente de celulosa microcristalina/goma de celulosa). El espesante inorgánico u orgánico puede incorporarse en las composiciones de la presente invención a una concentración del 0,05 al 2% en peso, y preferiblemente del 0,1 al 1,5% en peso.

En las composiciones orales de la presente invención también pueden incorporarse sales que proporcionan fluoruro con eficacia anticaries, y están caracterizadas por su capacidad para liberar iones fluoruro en agua. Es preferible emplear una sal de fluoruro soluble en agua que proporcione de 10 a 5.000 ppm de ión fluoruro, y preferiblemente de 1.000 a 1.500 ppm de ión fluoruro. Entre estos materiales están las sales solubles en agua de metales alcalinos, por ejemplo, fluoruro sódico, fluoruro potásico, monofluorurofosfato sódico y fluorosilicato sódico. La sal que proporciona fluoruro preferible es el monofluorurofosfato sódico.

Los pigmentos usados en la práctica de la presente invención incluyen pigmentos inorgánicos no tóxicos insolubles en agua tales como verdes de dióxido de titanio y óxido de cromo, azules ultramarinos y rosas y óxidos férricos, así como colorantes "lake" insolubles en agua preparados mediante la extensión de sales de calcio o aluminio de colorantes FD&C sobre alúmina, tales como FD&C Verde nº 1 lake, FD&C Azul nº 2 lake, FD&C R&D nº 30 lake y FD&C Amarillo nº 15 lake. Los pigmentos tienen un tamaño de partícula en el intervalo de 5-1.000 micrómetros, preferiblemente 250-500 micrómetros, y están presentes a una concentración del 0,5 al 3% en peso. Los colorantes generalmente son sensibles a la presencia del ingredientes peróxido y no están incluidos en el dentífrico, aunque se ha averiguado que FD&C Verde nº 3 es resistente a la decoloración cuando hay presente CaO_{2} en el
dentífrico.

Puede emplearse cualquier material saborizante o edulcorante. Algunos ejemplos de componentes saborizantes adecuados son aceites saborizantes, por ejemplo, aceite de menta, hierbabuena, gaulteria, azafrán, clavo, salvia, eucalipto, mejorana, canela, limón y naranja, y salicilato de metilo. Algunos agentes edulcorantes adecuados incluyen sacarosa, lactosa, maltosa, sorbitol, ciclamato sódico, perillartina y sacarina sódica. Adecuadamente, los agentes saborizantes y edulcorantes en conjunto pueden comprender desde el 0,01% al 5% o más de las preparaciones.

En los componentes de la composición oral de esta invención pueden incorporarse otros materiales diversos. Algunos ejemplos de los mismos incluyen conservantes, siliconas y compuestos clorofílicos, vitaminas tales como las vitaminas B6, B12, C, E y K, agentes antibacterianos tales como clorhexidina, éteres de difenilo halogenados tales como triclosan, agentes desensibilizantes tales como nitrato potásico y citrato potásico, y mezclas de los mismos. Estos coadyuvantes se incorporan en el dentífrico en cantidades que no afectan sustancialmente negativamente a las propiedades y características deseadas, y se seleccionan y usan en las cantidades adecuadas dependiendo del tipo de componente en particular implicado.

La elaboración de los cristales bioactivos particulados es bien conocida para los expertos habituales en la materia y no requiere aquí una descripción adicional. De forma similar, la elaboración de geles, pastas de dientes, colutorios, lavados bucales, gomas y chicles también son conocidas en la materia. Los cristales bioactivos pueden introducirse en esos productos mediante una variedad de procedimientos, incluyendo la mezclas simples. Los expertos habituales en la materia apreciarán que, en algunas circunstancias, será necesario evitar que el cristal bioactivo entre en contacto con el componente acuoso u otros componentes del vehículo de administración, para evitar que el cristal bioactivo reaccione prematuramente. Esto puede conseguirse mediante una variedad de formas conocidas por los expertos en la materia, incluyendo, por ejemplo, jeringas de doble cuerpo con una cámara de mezcla.

Además de la aplicación directa sobre los dientes de cristal bioactivo, la composición vítrea bioactiva de la presente invención también puede aplicarse en un medio basado en solución salina o agua destilada.

La presente invención también proporciona el uso de un cristal bioactivo y biocompatible como se ha definido antes en la presente invención, opcionalmente junto con una fuente de calcio y/o fosfato, para la elaboración de una composición para blanquear los dientes.

Ejemplo

Se seleccionaron diez voluntarios sanos adultos para comprobar la aceptación en este ensayo clínico de 4 semanas. En la línea base se realizó la medida de la tonalidad desde el tercio medio del borde del incisivo con una guía de tonalidades Vita dispuesta según el siguiente orden: B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4 (Lumin Vacuum-Farbskala, Vita). Sólo se calificaron para este estudio los pacientes con una tonalidad no más clara de A3.5. Se anotó el estado del tejido duro y del tejido blando de cada sujeto antes y en cada citación del estudio. A los pacientes se les dio instrucciones para usar únicamente un dentífrico del 7,5% dos veces al día, mantener un tiempo de cepillado de dos minutos y prescindir de otros productos para el cuidado oral. Todos los sujetos fueron llamados de nuevo a las dos y a las cuatro semanas.

A las dos semanas el cambio en las marcas de tonalidad promedio fue de 4,2, con un intervalo de 0 a 8. A las cuatro semanas los cambios en las marcas de tonalidad promedio fueron de 5,8, con un intervalo de 0 a 8. No se percibieron efectos negativos sobre el tejido duro ni sobre el tejido blando. Los análisis estadísticos demostraron que existía una diferencia significativa entre las dos semanas como las cuatro semanas y la línea base (p < 0,05), ANOVA). En conclusión, se demostró que un dentífrico del 7,5% blanqueaba los dientes con un cambio en la tonalidad promedio de 5,8, sin ningún efecto adverso. Este estudio fue sufragado en parte por USBiomaterials Corporation.

El dentífrico del 7,5% según se describe en el Ejemplo incluía un 7,5% en peso de un cristal bioactivo con la siguiente composición:

\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\+#\hfil\+#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 SiO _{2}  \+  \hskip3cm \+ 45\cr  CaO  \+ \+ 24,5\cr  Na _{2} O \+
\+ 24,5\cr  P _{2} O _{5}  \+ \+
6\cr}

Claims

1. Un procedimiento para blanquear los dientes que comprende poner en contacto los dientes con necesidad de blanqueamiento con una cantidad blanqueadora de dientes eficaz de un cristal particulado bioactivo y biocompatible, comprendiendo el cristal particulado bioactivo y biocompatible óxido o hidróxido de silicio, y opcionalmente uno o más elementos elegidos entre Na, K, Ca, Mg, B, Ti, Al, P, N o F.

2. Un procedimiento según la reivindicación 1, en el que el cristal bioactivo y biocompatible comprende al menos Na, Ca y P.

3. Un procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, en el que el cristal bioactivo y biocompatible se administra junto con una fuente de calcio y/o fosfato.

4. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el cristal bioactivo y biocompatible incluye, en porcentaje en peso:

\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\+#\hfil\+#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 SiO _{2}  \+  \hskip3cm \+ 40-60\cr  CaO  \+ \+
10-30\cr  Na _{2} O \+ \+ 10-35\cr 
P _{2} O _{5}  \+ \+ 2-8\cr  CaF _{2}  \+ \+
0-25\cr  B _{2} O _{3}  \+ \+
0-10\cr  K _{2} O \+ \+ 0-8\cr  MgO
\+ \+
0-5\cr}

5. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho cristal bioactivo y biocompatible particulado incluye partículas menores de 90 \mum.

6. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicha cantidad eficaz es de 0,02 a 0,3 gramos.

7. Un procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el cristal particulado está en una pasta de dientes o una goma.

8. Un procedimiento para blanquear los dientes que comprende poner en contacto los dientes con una cantidad eficaz reductora de la tonalidad de cristal particulado bioactivo y biocompatible, según se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5.

9. El uso de un cristal particulado bioactivo y biocompatible que comprende óxido o hidróxido de silicio, y opcionalmente uno o más elementos elegidos entre Na, K, Ca, Mg, B, Ti, Al, P, N o F, en una composición para la higiene oral con propósito de blanquear los dientes.