ES2240996T3 - Implantes espinales porosos reforzados. - Google Patents

Abstract

REALIZACION DE UN IMPLANTE ESPINAL (10) QUE INCLUYE UN CUERPO (11) DE DIMENSIONES Y CONFIGURACION ADECUADAS PARA SER SITUADO ENTRE VERTEBRAS ADYACENTES. EL CUERPO (11) TIENE DOS CARAS OPUESTAS (12, 14) Y UNA SUPERFICIE EXTERNA (13) ENTRE LAS DOS CARAS (12, 14). EL CUERPO (11) CONTIENE UN MATERIAL POROSO BIOCOMPATIBLE QUE PERMITE EL CRECIMIENTO TISULAR EN SU INTERIOR. HAY UN MANGUITO (15) DISPUESTO ALREDEDOR DE LA SUPERFICIE EXTERNA (13) DEL CUERPO (11). EL MANGUITO (15) ESTA FORMADO POR UN SEGUNDO MATERIAL QUE ES RELATIVAMENTE MAS RESISTENTE A LA CARGA COMPRESIVA QUE EL MATERIAL BIOCOMPATIBLE DEL CUERPO (11). POSEE TAMBIEN UN GRUPO DE ABERTURAS (16) A TRAVES DEL MANGUITO (15) EN COMUNICACION CON LA SUPERFICIE EXTERNA (13) DEL CUERPO (11) PARA EL CRECIMIENTO DEL HUESO. SE PRESENTAN TAMBIEN LOS SISTEMAS DE FIJACION DEL MANGUITO A LAS SUPERFICIES RESPECTIVAS DE LOS CUERPOS VERTEBRALES ADYACENTES.

Description

Implantes espinales porosos reforzados.

La presente invención se refiere en términos generales a los dispositivos para estabilizar la espina dorsal y a los dispositivos que están destinados a ser implantados entre vértebras, y más en particular en el espacio intradiscal. Específicamente, la invención se refiere a un implante espinal poroso reforzado. Los discos intervertebrales, que están situados entre las placas terminales de las vértebras adyacentes, estabilizan la espina dorsal, distribuyen las fuerzas entre las vértebras y amortiguan los cuerpos vertebrales. Un disco intervertebral normal incluye un componente semigelatinoso que es el llamado nucleus pulposus y está rodeado y confinado por un anillo fibroso exterior llamado annulus fibrosus. En una espina dorsal sana no dañada el annulus fibrosus impide que el nucleus pulposus sobresalga al exterior del espacio discal.

Los discos intervertebrales pueden ser desplazados o dañados debido a un trauma, a una enfermedad o al envejecimiento. La ruptura del annulus fibrosus permite que el nucleus pulposus sea protruido al interior del conducto vertebral, a cuyo estado se alude comúnmente hablando de un disco herniado o rupturado. El nucleus pulposus extruido puede ejercer presión en el nervio raquídeo, lo cual puede redundar en lesión nerviosa, dolor, entumecimiento, debilidad muscular y parálisis. Los discos intervertebrales pueden también deteriorarse debido al proceso de envejecimiento normal o por causa de enfermedad. Al deshidratarse y endurecerse un disco, la altura del espacio discal se verá reducida, conduciendo con ello a una inestabilidad de la espina dorsal, una disminución de la movilidad y dolor.

A veces el único alivio de los síntomas de estos estados se logra mediante una discectomía o remoción quirúrgica de una parte o la totalidad de un disco intervertebral seguida por fusiones de las vértebras adyacentes. La remoción del disco dañado o enfermo permitirá que se colapse el espacio discal. El colapso del espacio discal puede ocasionar inestabilidad de la espina dorsal, una mecánica articular anormal o un prematuro desarrollo de artritis o daño nervioso, además de dolor agudo. A menudo se usan implantes prostéticos para impedir el colapso del espacio. El implante debe proporcionar soporte temporal y permitir el crecimiento óseo hacia el interior del mismo. El éxito del procedimiento de discectomía y fusión requiere el desarrollo de un crecimiento contiguo de hueso para crear una masa sólida porque el implante puede no resistir las cargas de compresión que inciden en la espina dorsal durante toda la vida del paciente.

Muchos intentos de restablecer el espacio discal intervertebral tras la remoción del disco se han basado en dispositivos metálicos. La Patente U.S. Nº 4.878.915 concedida a Brantigan describe un taco metálico macizo. Las Patentes U.S. Núms. 5.044.104, 5.026.373 y 4.961.740 concedidas a Ray y la 5.015.247 concedida a Michelson y la Patente U.S. Nº 4.820.305 concedida a Harms et al. describen estructuras que tienen forma de jaula metálica hueca. Hay varias desventajas que van asociadas al uso de estos implantes metálicos. Los implantes metálicos de cuerpo macizo no permiten el crecimiento óseo hacia el interior de los mismos, lo cual puede conducir al fracaso final del implante. La porosidad superficial en tales implantes macizos no corrige este problema porque no permitirá que tenga lugar un crecimiento óseo hacia el interior que sea suficiente como para producir una masa ósea sólida lo suficientemente fuerte como para resistir las cargas de la espina dorsal. Por otro lado, las estructuras realizadas en forma de jaula hueca de Harms, Ray y Michelson permiten el crecimiento óseo hacia el interior. Estos dispositivos pueden ser también llenados con material de injerto óseo para promover el crecimiento óseo. Desgraciadamente, muchos de estos dispositivos son difíciles de mecanizar, y por consiguiente caros. Además, los implantes metálicos pueden hacer que se produzca el escudo de estrés en el injerto óseo, incrementando el tiempo que se requiere para que se produzca la fusión.

El implante de Michelson requiere además una herramienta especial y una preparación adicional de los cuerpos vertebrales adyacentes para asegurar la fusión. Se requiere una prensa especial para inyectar a la fuerza un núcleo comprimido de material osteogénico al interior del dispositivo. El material osteogénico, que es retirado de la cresta ilíaca del paciente, debe ser comprimido para que el material de injerto sobresalga a través de aberturas que están practicadas en el implante, con lo cual el material de injerto establece directamente contacto con el hueso de los cuerpos vertebrales adyacentes. Michelson también requiere trabajar un área de cada cuerpo vertebral adyacente para prever suficiente área superficial de contacto entre el implante y el hueso cortical de las vértebras.

La EP-A-0179695 describe una prótesis vertebral en la cual una envoltura metálica lleva un injerto artificial de alúmina sinterizada. El injerto se adapta a la forma interior de la envoltura y tiene taladros que discurren entre sus caras transversales superior e inferior.

El uso de materiales de injerto óseo en estos anteriores dispositivos de fusión con forma de jaula metálica presenta varias desventajas. Los autoinjertos, que son material óseo retirado quirúrgicamente del paciente, son indeseables porque pueden no producir una cantidad suficiente de material de injerto. La cirugía adicional para extraer el autoinjerto también incrementa el riesgo de infección y puede reducir la integridad estructural en el sitio dador. El abastecimiento de material de aloinjerto, que es obtenido de donantes de la misma especie, no está limitado. Sin embargo, los aloinjertos son también desventajosos debido al riesgo de transmisión de enfermedades y reacciones inmunes. Además, el hueso alogénico no tiene el potencial osteogénico del hueso autógeno, y por consiguiente dará tan sólo soporte temporal.

Debido a la necesidad de materiales de injerto óseo más inocuos, han sido recientemente objeto de considerable atención sustitutos de injerto óseo tales como las biocerámicas. Las cerámicas de fosfato cálcico son biocompatibles y no presentan los inconvenientes de carácter infeccioso o inmunológico de los materiales de aloinjerto. Las cerámicas pueden ser preparadas en cualquier cantidad, lo cual constituye una gran ventaja en comparación con el material de injerto óseo de autoinjerto. Además, las biocerámicas son osteoconductivas, estimulando la osteogénesis en los sitios óseos, y se piensa también que las mismas son osteogénicas, o sea capaces de iniciar osteogénesis en sitios no óseos. Las biocerámicas aportan una matriz porosa que estimula adicionalmente el crecimiento de hueso nuevo. Por desgracia, los implantes cerámicos carecen de la resistencia necesaria para resistir las grandes cargas espinales, y por consiguiente requieren una fijación aparte antes de la fusión.

De las cerámicas de fosfato cálcico, los materiales que han venido siendo más comúnmente usados para injerto óseo han venido siendo la hidroxiapatita y la cerámica de fosfato tricálcico. La hidroxiapatita es químicamente similar a la sustancia ósea inorgánica, y es biocompatible con el hueso. Sin embargo, este material es de lenta degradación. El \beta-fosfato tricálcico es degradado rápidamente in vivo y es demasiado débil como para proporcionar soporte alguno. Esta cerámica ha resultado insatisfactoria para proporcionar soporte temporal tras la discectomía y mientras se está a la espera de que se produzca la fusión.

Ha seguido habiendo necesidad de dispositivos de fusión que estimulen el crecimiento óseo hacia el interior y eviten que se produzca el escudo de estrés pero presenten una resistencia suficiente para soportar la columna vertebral hasta que hayan quedado fusionadas las vértebras adyacentes.

Según la presente invención, se aporta un implante espinal que está destinado a ser acoplado entre vértebras y comprende:

un cuerpo que tiene dos caras opuestas y una superficie exterior dispuesta entre dichas dos caras, incluyendo dicho cuerpo un material biocompatible poroso para permitir el crecimiento tisular hacia el interior a su través, estando dicho cuerpo dimensionado y configurado para ser acoplado entre dos vértebras; y

un manguito dispuesto en torno a dicha superficie exterior de dicho cuerpo, incluyendo dicho manguito un segundo material que es relativamente más resistente a las cargas de compresión que dicho material biocompatible poroso, teniendo dicho manguito una altura que es menor que una altura de dicha superficie exterior para permitir el contacto de dichas caras opuestas con las placas terminales de las correspondientes vértebras cuando el implante es implantado entre las vértebras.

La invención también contempla un dispositivo de fusión intercorporal que tiene una altura que se aproxima a la altura de un espacio discal humano. En otra realización específica se aporta un dispositivo de sustitución de un cuerpo vertebral para restablecer el espacio dejado por la remoción de un elemento espinal defectuoso situado entre cuerpos vertebrales sanos contiguos.

En una realización específica de la invención se prevé una pluralidad de aberturas que atraviesan el manguito y están en comunicación con la superficie exterior del cuerpo para permitir el crecimiento óseo hacia el interior. En otra realización, el manguito está hecho de un material termosensible que es tal que la cámara tiene una primera dimensión interior que es ligeramente mayor que una dimensión exterior del cuerpo cuando el manguito está calentado para así admitir al cuerpo en el interior del manguito mediante una introducción por deslizamiento de dicho cuerpo en el interior del manguito. La cámara tiene una segunda dimensión interior que es ligeramente menor que el cuerpo cuando el manguito está enfriado, para con ello sujetar al cuerpo dentro de dicho manguito.

En otra realización específica de la invención, se prevén medios de unión para unir el manguito a las placas terminales de los cuerpos vertebrales contiguos.

Un objeto de la invención es el de aportar un implante que esté destinado a ser acoplado entre vértebras, provoque el crecimiento óseo hacia el interior y evite que se produzca el escudo de estrés. Otro objeto de la invención es el de aportar un implante que restablezca el espacio discal intervertebral y soporte la columna vertebral mientras promueve el crecimiento óseo hacia el interior. Es un adicional objeto de la invención el de aportar un dispositivo de sustitución de un cuerpo vertebral que como tal dispositivo esté destinado a ser usado para restablecer el espacio dejado por la remoción de un elemento espinal defectuoso mientras dicho dispositivo de sustitución de un cuerpo vertebral promueve la fusión entre los cuerpos vertebrales sanos contiguos.

Un beneficio de los implantes de la presente invención es el de que los mismos combinan las ventajas de las cerámicas y de otros materiales biocompatibles porosos con las ventajas de los metales, sin las correspondientes desventajas. Un beneficio adicional es el de que la invención proporciona un estable andamiaje para el crecimiento óseo hacia el interior antes de producirse la fusión. A la luz de la siguiente descripción por escrito y de las Figuras acompañantes resultarán obvios para los expertos en la materia otros objetos y adicionales beneficios de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos sirven par ayudar a comprender la invención pero no detallan la característica distintiva de la presente invención según se la define en la reivindicación 1. Los dibujos detallan adicionales características que se reivindican en las reivindicaciones dependientes.

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un implante espinal.

La Fig. 2 es una vista en despiece del implante de la Fig. 1.

La Fig. 3 es una vista parcial en sección y en alzado de una columna espinal en la que está implantado un dispositivo cilíndrico de fusión intercorporal.

La Fig. 4 es una vista parcial en alzado lateral de una columna espinal en la que está implantado un dispositivo cilíndrico de sustitución de un cuerpo vertebral.

Las Figs. 5 - 13 son realizaciones alternativas del implante de la Fig. 1.

Descripción de las realizaciones preferidas

A efectos de facilitar la comprensión de los principios de la invención, se hará a continuación referencia a las realizaciones que están ilustradas en los dibujos y se utilizará un lenguaje específico para describirlas. Se entenderá, sin embargo, que no se pretende con ello establecer limitación alguna del alcance de la invención, y que el alcance de la presente invención está definido por las reivindicaciones.

La presente invención aporta un implante espinal que está destinado a ser acoplado entre vértebras y comprende:

un cuerpo que tiene dos caras opuestas y una superficie exterior dispuesta entre dichas dos caras, incluyendo dicho cuerpo un material biocompatible poroso para permitir el crecimiento tisular hacia el interior a su través, estando dicho cuerpo dimensionado y configurado para ser acoplado entre dos vértebras; y

un manguito dispuesto en torno a dicha superficie exterior de dicho cuerpo, incluyendo dicho manguito un segundo material que es relativamente más resistente a las cargas de compresión que dicho material biocompatible poroso;

estando dicho implante espinal caracterizado por el hecho de que dicho manguito tiene una altura que es menor que una altura de dicha superficie exterior para permitir el contacto de dichas caras opuestas con las placas terminales de las correspondientes vértebras cuando el implante es implantado entre las vértebras.

La presente invención aporta implantes espinales que incluyen un cuerpo que está compuesto de un material biocompatible poroso y está reforzado por un manguito exterior que está hecho de un segundo material que es relativamente más resistente a la carga de compresión de la espina dorsal que el material biocompatible. Los implantes inventivos restablecen el espacio discal intervertebral, proporcionan una mayor área superficial para el crecimiento óseo hacia el interior y eliminan la necesidad de autoinjertos. Los implantes según esta invención presentan una inmediata capacidad de soporte de carga y proporcionan soporte para la columna vertebral sin que se produzca escudo de estrés en el material de implante óseo.

Está ilustrado en las Figs. 1 y 2 un implante espinal 10 que está destinado a ser acoplado entre vértebras. El implante 10 incluye un cuerpo 11 que está compuesto de un material biocompatible poroso para permitir el crecimiento tisular hacia el interior a su través. El cuerpo 11 incluye dos caras opuestas 12, 14 y una superficie exterior 13 dispuesta entre las dos caras 12, 14. El cuerpo 11 está dimensionado y configurado para poder ser acoplado entre dos vértebras V, como se muestra en las Figs. 3 y 4.

La Fig. 3 muestra un dispositivo de fusión intercorporal 20 según esta invención acoplado dentro del espacio intervertebral IS entre dos vértebras V. Preferiblemente, el cuerpo 25 tiene una altura que se aproxima a la altura de un espacio discal humano IS, y las caras opuestas 26, 27 del cuerpo tienen cada una un tamaño y una forma que están en correspondencia con las placas terminales de cada una de las vértebras V. Como se muestra en la Fig. 5, el cuerpo 41 puede tener una sección transversal reniforme que se aproxime al tamaño y a la forma de un nucleus pulposus que ha sido retirado de un disco intervertebral, o del disco completo o de la placa terminal vertebral completa. En la realización que está ilustrada en la Fig. 3, el cuerpo está preferiblemente dimensionado y configurado para encajar bien dentro del espacio IS definido por las placas terminales y los annuli de los cuerpos vertebrales adyacentes V. Se muestra en las Figs. 6 y 7 una forma alternativa para el cuerpo. En algunas aplicaciones, puede ser preferible que la altura del cuerpo 25 sea ligeramente mayor que la altura de un espacio discal humano IS para preservar la altura del espacio discal bajo la acción de las fuerzas de compresión de la espina dorsal y para evitar los efectos de erosión ósea.

La invención también contempla dispositivos 30 que están destinados a la sustitución de cuerpos vertebrales y a ser usados para restablecer el espacio dejado por la remoción de un elemento espinal defectuoso situado entre cuerpos vertebrales sanos contiguos V como se muestra en la Fig. 4. En tales casos, el cuerpo 35 está configurado para poder ser situado dentro del espacio existente entre los cuerpos vertebrales contiguos V. La invención contempla que el cuerpo 35 puede tener cualquier forma o tamaño que sea deseable para un implante espinal para su acoplamiento entre vértebras V.

El cuerpo está compuesto de un material biocompatible poroso para provocar el crecimiento óseo hacia el interior. Se contempla todo material biocompatible poroso. Tales materiales y los métodos para prepararlos son perfectamente conocidos en la técnica. Se prefieren las biocerámicas porque las mismas presentan osteoconductividad bioactiva. Se prefieren las cerámicas de fosfato cálcico tales como la hidroxiapatita, el fosfato tricálcico, el fosfato tetracálcico, el \alpha-pirofosfato cálcico, el \beta-pirosfosfato cálcico y mezclas de los mismos. Se contempla que el material biocompatible puede incluir materiales compuestos de cerámica y colágeno como los descritos en Toth, 1993, o materiales compuestos de cerámica y factor de crecimiento. Preferiblemente, el material compuesto de cerámica y factor de crecimiento sería un material compuesto de cerámica y proteína morfogénica ósea (BMP). La BMP puede ser aportada al sitio de fusión a través de los poros de la
cerámica.

Los materiales compuestos bifásicos hechos a base de fosfato cálcico son preferidos porque con los mismos se logra un óptimo crecimiento óseo hacia el interior y por su óptima resistencia, y pueden ser preparados según métodos que son conocidos en la técnica. (Dilecrin, 1992; Yubaoi 1993; Xingdong, 1993). Los materiales compuestos bifásicos pueden incluir de aproximadamente un 10% a aproximadamente un 90% de hidroxiapatita y de aproximadamente un 90% a aproximadamente un 10% en peso de un fosfato cálcico reabsorbible. Las cerámicas osteoconductivas bifásicas de hidroxiapatita/\beta-fosfato tricálcico (HA/TCP) son particularmente preferidas como se describe en la Patente U.S. Nº 5.306.303 concedida a Lynch. Esta cerámica bifásica es biomecánicamente superior a la cresta ilíaca tricortical humana al ser sometida a cargas de compresión. Se ha comprobado que las velocidades de fusión que se alcanzan con esta cerámica con porosidades de un 30%, un 50% y un 70% son superiores a las que se alcanzan en un modelo de una cabra con el autoinjerto de cresta ilíaca. (An et al., 1995).

La proporción de HA/TCP afecta a la tasa de biodegradabilidad. La hidroxiapatita aporta resistencia pero es de lenta degradación. El \beta-fosfato tricálcico es relativamente débil y se degrada rápidamente. Las cerámicas bifásicas de HA/TCP pueden incluir de aproximadamente un 10% a aproximadamente un 90% de hidroxiapatita y de aproximadamente un 90% a aproximadamente un 10% de fosfato tricálcico en peso. La cerámica puede incluir un 60% hidroxiapatita y un 40% de fosfato tricálcico en peso, pero con la máxima preferencia la cerámica incluirá un 50% de hidroxiapatita y un 50% de fosfato tricálcico en peso.

La porosidad del material biocompatible es necesaria para el crecimiento óseo hacia el interior, pero se entiende en general que al aumentar la porosidad disminuye la resistencia. Los implantes según la presente invención optimizarán las exigencias relativas a la porosidad con las relativas a la resistencia para evitar la fractura. Los materiales biocompatibles de esta invención incluyen preferiblemente porosidades de entre aproximadamente un 40% y aproximadamente un 60%, siendo la más preferida una porosidad de un 50%. Se requiere para el crecimiento óseo hacia el interior un diámetro de poro de al menos 200 a 600 micras. Por consiguiente, se contempla que las cerámicas de la presente invención tienen un tamaño medio de poro de aproximadamente 200 a aproximadamente 700 micras. Preferiblemente, el tamaño medio de poro es de poco más o menos 400 micras.

Haciendo de nuevo referencia a las Figs. 1 y 2, un implante espinal 10 incluye un manguito 15 que está dispuesto en torno a la superficie exterior 13 del cuerpo 11. El manguito 15 está compuesto de un segundo material que es relativamente más resistente a las cargas de compresión que el material biocompatible poroso. Preferiblemente, el segundo material está compuesto de un material metálico. El material metálico incluye todo metal quirúrgicamente adecuado, incluyendo el titanio, las aleaciones de titanio-vanadio-aluminio, las aleaciones de cobalto-cromo, las aleaciones de cobalto-cromo-molibdeno, las aleaciones de cobalto-níquel-cromo-molibdeno, el acero inoxidable biocompatible, el tantalio, el niobio, el hafnio, el tungsteno y las aleaciones de los mismos. Preferiblemente, el metal es acero inoxidable 316 LVM, titanio o espuma de tantalio. Con la máxima preferencia, el material metálico es una espuma de tantalio de celda abierta como la descrita en la Patente U.S. Nº 5.282.861 concedida a Kaplan. Este material es un material compuesto de carbón y metal que incluye un esqueleto de carbón vítreo que define una red de poros interconectados que están infiltrados con tantalio u otro metal adecuado por deposición química en fase de vapor. Este material es ventajoso porque proporciona la resistencia de otros metales para servir de andamiaje y de prótesis pero imita también la estructura del hueso. Los poros interconectados de la espuma sirven de sitio adicional para el crecimiento óseo hacia el interior. Según la presente invención, un disco de espuma de tantalio puede ser preparado según la patente de Kaplan. El centro del disco de espuma de tantalio puede ser entonces perforado para obtener un manguito de espuma metálica. El implante 50 que está ilustrado en la Fig. 12 puede hacerse a base del manguito de espuma metálica 51 y de un adecuado cuerpo 52.

Haciendo referencia a la Fig. 2, el manguito 15 incluye una superficie interior 17 que está destinada a quedar en contacto con la superficie exterior 13 del cuerpo 11. La superficie interior 17 del manguito 15 define una cámara 18. Preferiblemente, el manguito 15 está hecho de un material termosensible, tal como un metal, de forma tal que la cámara 18 tiene una primera dimensión interior que es ligeramente mayor que una dimensión exterior del cuerpo 11 cuando el manguito 15 está calentado. En este estado, el manguito 15 puede admitir al cuerpo 11 en su interior mediante una introducción por deslizamiento de dicho cuerpo. La cámara 18 tiene una segunda dimensión interior que es ligeramente menor que el cuerpo 11 cuando el manguito 15 está enfriado, para con ello sujetar al cuerpo 11 ahí dentro. En otras palabras, el manguito 15 puede ser dilatado mediante la aplicación de calor, y puede ser a continuación contraído en torno al cuerpo 11 mediante enfriamiento. Como alternativa, cuando el cuerpo 11 es una cerámica, el mismo puede ser formado dentro de la cámara 18 del manguito 15.

El tamaño y la forma del manguito 15 corresponden a la configuración de la superficie exterior 13 del cuerpo 11, como se muestra en las Figs. 2 y 5-11. Por ejemplo, cuando el cuerpo es cilíndrico, el manguito es un cilindro hueco, como se muestra en las Figs. 6-11. Según la invención, el manguito 15 tiene una altura que es menor que una altura de la superficie exterior 13 del cuerpo 11 para permitir el contacto de las caras opuestas 12, 14 del cuerpo 11 con las placas terminales de las correspondientes vértebras V cuando el implante es implantado entre las vértebras V.

Haciendo referencia a la Fig. 1, un implante incluye preferiblemente un manguito 15 que define una pluralidad de aberturas 16 que están definidas a través del mismo y están en comunicación con la superficie exterior 13 del cuerpo 11 para el crecimiento óseo hacia el interior. Se contempla cualquier forma adecuada para las aberturas. Como se muestra en las Figs. 6-11, las aberturas pueden ser en general circulares, ovaladas, rómbicas o rectangulares. Sin embargo, el tamaño de las aberturas y el número de aberturas deben ser controlados para mantener la resistencia global del manguito 15.

Preferiblemente, los implantes de la presente invención incluyen medios de unión para unir el manguito 21, 31 de los implantes a los cuerpos vertebrales contiguos V, como se muestra en las Figs. 3 y 4. En una realización específica que está ilustrada en la Fig. 3, los medios de unión incluyen dientes 23 que están dispuestos en los extremos superior 26 e inferior 27 del manguito 21. Como se muestra en la Fig. 4, los medios de unión pueden incluir como alternativa superficies corrugadas 33, 34 definidas en los extremos superior 36 e inferior 37 del manguito 31. Las superficies corrugadas pueden ser formadas mediante técnicas de mecanización convencionales tales como la de moleteado.

En una realización que está ilustrada en la Fig. 13, el manguito 56 incluye topes 57, 58 que establecen contacto con los cuerpos vertebrales adyacentes para impedir que el dispositivo 55 resbale hacia adelante dentro del espacio discal.

El manguito 15 tiene en una realización un diámetro interior de poco menos de 11 mm y un espesor de pared de aproximadamente 1 mm. El manguito 15 está provisto de veinticuatro aberturas 16 que están uniformemente dimensionadas y distanciadas y tienen un diámetro de aproximadamente 2 mm.

Los implantes de esta invención pueden ser implantados según procedimientos quirúrgicos que son perfectamente conocidos en la técnica. Adicionalmente, los implantes pueden ser implantados a continuación de una discectomía total o parcial del espacio discal instrumentado.

Los implantes según la presente invención tienen unas resistencias a la compresión que son suficientes para resistir las cargas normales que inciden en la columna vertebral. Estos implantes inventivos son al menos tan resistentes como los injertos de cresta ilíaca tricortical. Los implantes tienen una resistencia a la compresión según la norma ASTM C-773 de al menos 7 MPa, preferiblemente de al menos 20 MPa, y con la máxima preferencia, de al menos 40 MPa. Bajo estas cargas, el manguito exterior soportará la mayor parte de la carga sin flexión o fractura, para proteger al material cerámico más débil y quebradizo que se encuentra en su interior.

Los implantes según esta invención combinan las ventajas de los materiales biocompatibles porosos con las de los materiales más resistentes tales como los metales. Los implantes proporcionan una inmediata capacidad de soporte de carga sin que se produzca escudo de estrés. El manguito hecho a base de los materiales más resistentes proporciona una banda que trabaja a tracción en torno al material biocompatible poroso para impedir la fractura del cuerpo. El cuerpo soporta la carga inicial y la transmite lentamente al hueso de nueva formación. El material biocompatible poroso proporciona una gran área superficial para el crecimiento óseo hacia el interior y elimina la necesidad de autoinjerto. Cuando el material biocompatible es una biocerámica, dicho material será finalmente reabsorbido y sustituido por hueso huésped.

Referencias

Las referencias siguientes son indicativas del nivel de adelanto tecnológico en la técnica:

- An y otros, Porous Biphasic Ceramics fo rCervical Fusion, Spine,aceptado para publicación, 1995.

- Delecrin y otros, Biphasic Calcium Phosphate as a Bone Graft Substitute for Spine Fusion:Stiffness Evaluation, Fourth Word Biomaterials Congreso, 1992 (p. 644).

- Li Yubaoi y otros, The influence of Multiphase Calcium Phosphate Bioceramics on Bone Formation in Nonosseous Tissues, Society for biomaterials, 1993 (p. 165).

- Toth y otros, Ceramic-induced Osteogenesis Following Subcutaneous Implantation of Calcium Phosphates, Bioceramics, Vol 6 ads. Ducheyne & Christianson, 1993 (pp. 9-14).

- Toth y otros, Comparison of Compressive Strenghts of Iliac Bone Grafts and Porous Calcium Phosphate Ceramics for Spine Fusion, Orthopaedic Research Society, 1994 (p. 719).

- Xingdong y otros, Initiation of the Osteoinduction I Calcium Phosphate Ceramics with the Bone Growth Factor, Society for Biomaterials, 1993 (p. 2999).

- Patente USA No. 5.282.861 (Kaplan).

Claims (26)

1. Implante espinal que está destinado a ser acoplado entre vértebras y comprende:

un cuerpo (11) que tiene dos caras opuestas (12, 14) y una superficie exterior (13) dispuesta entre dichas dos caras, incluyendo dicho cuerpo un material biocompatible poroso para permitir el crecimiento tisular hacia el interior a su través, estando dicho cuerpo dimensionado y configurado para ser acoplado entre dos vértebras (V); y

un manguito (15) dispuesto en torno a dicha superficie exterior (13) de dicho cuerpo, incluyendo dicho manguito un segundo material que es relativamente más resistente a las cargas de compresión que dicho material biocompatible poroso;

estando dicho implante espinal caracterizado por el hecho de que dicho manguito tiene una altura que es menor que una altura de dicha superficie exterior (13) para permitir el contacto de dichas caras opuestas (12, 14) con las placas terminales de las correspondientes vértebras (V) cuando el implante es implantado entre las vértebras.

2. El implante de la reivindicación 1, en el que dicho manguito (15) define una pluralidad de aberturas (16) que lo atraviesan y están en comunicación con dicha superficie exterior (13) de dicho cuerpo para el crecimiento óseo hacia el interior.

3. El implante de la reivindicación 1 o 2, en el que:

dicho manguito (15) incluye una superficie interior (17) para establecer contacto con dicha superficie exterior (13) de dicho cuerpo (11), definiendo dicha superficie interior de dicho manguito una cámara (18);

estando dicho manguito (15) hecho de un material termosensible que es tal que dicha cámara (18) tiene una primera dimensión interior que es ligeramente mayor que una dimensión exterior de dicho cuerpo cuando dicho manguito está calentado para admitir en su interior a dicho cuerpo mediante una introducción por deslizamiento del mismo; y

teniendo dicha cámara (18) una segunda dimensión interior que es ligeramente menor que dicho cuerpo (11) cuando dicho manguito (15) está enfriado, para con ello sujetar en su interior a dicho cuerpo.

4. El implante de la reivindicación 1 o 2, en el que dicho manguito (15) incluye:

un extremo inferior (37) y un extremo superior opuesto (36); y

dientes rígidos (33, 34) dispuestos en cada uno de dichos extremos inferior y superior de dicho manguito para acoplar el implante a los cuerpos vertebrales.

5. El implante de la reivindicación 1 o 2,

teniendo dicho cuerpo una altura que se aproxima a la altura de un espacio discal humano y siendo dicho material biocompatible poroso biodegradable.

6. El implante de la reivindicación 5, que comprende además:

medios de unión para unir dicho manguito (15) a las placas terminales de los cuerpos vertebrales adyacentes (V).

7. El implante de la reivindicación 6, en el que:

dicho manguito incluye un extremo inferior y un extremo superior; y

dichos medios de unión incluyen dientes dispuestos en dicho extremo superior y dicho extremo inferior de dicho manguito.

8. El implante de la reivindicación 5, en el que dicho implante tiene una resistencia a la compresión según la norma ASTM C-773 de al menos 7,1 MPa.

9. El implante de la reivindicación 5, en el que dicho implante tiene una resistencia a la compresión de al menos 20 MPa.

10. El implante de la reivindicación 5, en el que dicho implante tiene una resistencia a la compresión de al menos 40 MPa.

11. El dispositivo de la reivindicación 6, en el que:

dicho manguito incluye un extremo inferior (37) y un extremo superior (36); y

dichos medios de unión incluyen superficies corrugadas (33, 34) definidas en dicho extremo superior y en dicho extremo inferior de dicho manguito.

12. Implante según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho manguito (15) está compuesto de un material metálico.

13. El implante de la reivindicación 12, en el que el material metálico incluye un metal seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de tantalio, niobio, hafnio, tungsteno y aleaciones de los mismos.

14. El implante de la reivindicación 13, en el que dicho material metálico es espuma de tantalio.

15. El implante de la reivindicación 12, en el que dicho material metálico incluye titanio.

16. Implante según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho cuerpo (11) tiene una sección transversal reniforme para adaptarse a la forma de las placas terminales vertebrales.

17. El implante de la reivindicación 5, en el que dicha altura de dicho cuerpo (11) es ligeramente mayor que la altura de un espacio discal humano.

18. El implante de la reivindicación 5, en el que dicho cuerpo (11) está configurado para aproximarse al tamaño y a la forma de un nucleus pulposus de un disco intervertebral natural.

19. Implante según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho material biocompatible es un material cerámico.

20. El implante de la reivindicación 19, en el que dicho material biocompatible es una cerámica bifásica de fosfato cálcico.

21. El implante de la reivindicación 19, en el que dicho material biocompatible es una cerámica de hidroxiapatita/fosfato tricálcico.

22. El implante de la reivindicación 19, en el que dicha cerámica tiene una porosidad de al menos aproximadamente un 50%.

23. El implante de la reivindicación 19, en el que dicha cerámica tiene una porosidad de al menos aproximadamente un 70%.

24. El implante de la reivindicación 19, en el que dicha cerámica tiene un tamaño medio de poro de aproximadamente 200 a 700 micras.

25. El implante de la reivindicación 24, en el que dicha cerámica tiene un tamaño medio de poro de aproximadamente 300 a aproximadamente 600 micras.

26. El implante de la reivindicación 25, en el que dicha cerámica tiene un tamaño medio de poro de aproximadamente 400 micras.