CN110916855A - 一种仿生多孔椎间植入物及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种仿生多孔椎间植入物，用于插入椎间间隙，仿生多孔椎间植入物包括多孔结构，骨细胞能够附着在多孔结构的表面，多孔结构的表面积构造为通过BS/TV指标来体现，其中BS为所述多孔结构的表面积总和，TV为多孔结构的表观体积，BS/TV为所述多孔结构的表面积体积比，多孔结构的BS/TV值范围在2mm‑1‑10mm‑1之间。

Description

一种仿生多孔椎间植入物及其制造方法
技术领域
本发明涉及医疗设备领域，特别涉及一种植入物。
背景技术
植入物用于支撑或固定一个或多个骨，例如，可在两个椎骨之间植入植入物，植入物在两个椎骨之间提供支撑，并且骨生长可以围绕和穿过植入物发生，以至少部分的融合两个椎骨，以提供长期的支撑。
现有的植入物主要包括两种形式：形式一：“外框架为实体结构+内部为多孔结构”；形式二：全多孔桁架结构。
针对形式一：这种结构外框架承担主要载荷，虽然填充的多孔材料与人骨弹性模量接近，但实体部分模量高，导致整体模量与人体骨的模量不匹配，容易导致内部填充的骨由于应力遮挡发生骨不融合；其次外框架的刚度较高，会造成与外框接触处的骨组织产生应力集中，进而发生植入物沉陷入骨组织的现象；由于实体与多孔的刚度差异，导致实体与多孔连接处存在位移剪切载荷，可能出现多孔发生折断掉渣等问题，在体内产生异物。
针对形式二：如图1所示，孔结构由平面或立体桁架结构连接而成，但桁架结构属于工程结构的一种，虽然从承载能力来说桁架结构应该稳定，但从生物性角度其桁架的点杆连接存在很多内部的尖角，过度不平滑，与仿生学是不相符合的，不利于骨组织附着和长入。桁架结构的孔隙会生长新骨，但桁架杆结构较多，造成骨可以直接接触面积小，不利于骨组织快速融合。
因此，如何解决上述现有技术存在的问题之一，实为本领域亟待解决的问题。
发明内容
基于上述问题，本发明提供了一种仿生多孔椎间植入物，以提高与人骨的匹配度，增大供骨细胞附着的植入物结构表面积，利于骨组织快速融合。
为达成上述目的，本发明提供一种仿生多孔椎间植入物，用于插入椎间间隙，仿生多孔椎间植入物包括多孔结构，骨细胞能够附着在多孔结构的表面，多孔结构的表面积构造为通过BS/TV指标来体现，其中BS为所述多孔结构的表面积总和，TV为多孔结构的表观体积，BS/TV为所述多孔结构的表面积体积比，多孔结构的BS/TV值范围在2mm-1-10mm-1之间
根据一实施例，该多孔结构的弹性模量范围在1-10Gpa之间。
根据一实施例，所述多孔结构由片状结构和杆状结构组成，所述多孔结构的模型参数SMI的平均取值范围在0.3-2之间，其中，
Figure BDA0001806829130000021
其中BV为多孔结构的实体体积，
Figure BDA0001806829130000022
是表面积对整体结构的近似半径求导。
根据一实施例，每个片状结构上存在至少一个孔，孔为不规则圆孔或椭圆孔。
根据一实施例，多孔结构的孔隙率范围在50％-90％。
根据一实施例，所述孔的孔径范围在0.20mm～0.99mm之间，孔的近似面积范围在0.01mm2-60mm2之间。
根据一实施例，仿生多孔椎间植入物还包括植骨腔，其位于多孔结构的内部，且贯穿多孔结构的相对的两侧。
根据本发明另一方面，提供一种上述的仿生多孔椎间植入物的制造方法，包括：
根据植入物外包络形状确定设计空间；
根据载荷与边界条件，以质量和应力作为目标函数及约束，优化植入物；
根据对杆的尺寸要求设计单元杆直径，根据对孔的尺寸要求设计孔的直径和形态，从而生成仿生多孔椎间植入物的三维模型；
根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物。
根据一实施例，根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物的步骤包括：
将材料层施加到基板；
通过激光控制器对材料层放射激光；
在每次激光经过之间通过分配器向材料层施加额外的材料；
根据一实施例，根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物的步骤后还包括：
对生成的仿生多孔椎间植入物进行冷却。
本发明相较于现有技术的有益效果在于：与现有的植入物相比，本发明的仿生多孔椎间植入物通过对多孔结构进行特殊设计，大幅提高了与人骨的匹配度，使得骨接触面积以及生理载荷强度大幅提升，同时能够加速达到骨融合的效果。
附图说明
图1是现有的一种植入物的示意图。
图2是本发明一实施例的仿生多孔椎间植入物的示意图。
具体实施方式
现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本发明更全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中，为了清晰，可能夸大了区域和层的厚度。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略它们的详细描述。
此外，所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或更多实施例中。在下面的描述中，提供许多具体细节从而给出对本发明的实施例的充分理解。然而，本领域技术人员将意识到，可以实践本发明的技术方案而没有所述特定细节中的一个或更多，或者可以采用其它的方法、组元、材料等。在其它情况下，不详细示出或描述公知结构、材料或者操作以避免模糊本发明的主要技术创意。
本发明提供一种仿生多孔椎间植入物，其可作为融合器使用，用于插入椎间间隙，仿生多孔椎间植入物包括多孔结构，骨细胞能够附着在多孔结构的表面，多孔结构的表面积构造为通过BS/TV指标来体现，其中BS为所述多孔结构的表面积总和，TV为多孔结构的表观体积，BS/TV为所述多孔结构的表面积体积比，多孔结构的BS/TV值范围在2mm-1-10mm-1之间。其中，表观体积是指实体积加闭口孔隙体积，即，最大外边界包围的体积。
通过上述设计而成的仿生多孔椎间植入物，可以达到同等表观体积下更高的力学强度，以及供骨细胞附着的更大的植入物结构表面积。
因此，与现有的植入物相比，本发明的仿生多孔椎间植入物通过对多孔结构进行特殊设计，大幅提高了与人骨的匹配度，使得骨接触面积以及生理载荷强度大幅提升，同时能够加速达到骨融合的效果。
本实施例中，该多孔结构的弹性模量范围在1-10Gpa之间。优选为，在3-6Gpa之间。因此，该多孔结构实现匹配人骨材料弹性模量，最大化骨接触面积以及生理载荷范围内的高强度，进一步加速达到骨融合的效果。
本实施例中，所述多孔结构由杆状结构1和片状结构2组成，所述多孔结构的模型参数SMI的平均取为大于0且小于2，其中，
Figure BDA0001806829130000041
Figure BDA0001806829130000042
其中BV为多孔结构的实体体积，是表面积对整体结构的近似半径求导。
具体计算方法如下：
针对片状结构：
片状的BS＝2a2+4ar
BV＝2r*(a2+2ar)
SMI＝6*(8a3r+16a2r2)/(4a4+16a2r2+16a3r)，由于理想片状的r＝0。因此，SMI＝0
针对杆状结构：
杆状BS＝2πr*h
BV＝πr2*h
SMI＝6*2π2r2h2/4π2r2h2＝3
SMI的取值应为上述两种情况之间，因此，模型参数SMI的平均取为大于0且小于2。
在上述数值范围内，本申请人经过试验测试，获得以下优选范围：模型参数SMI的平均取值范围在0.3-2之间。
本实施例中，每个片状结构1上存在至少一个孔4，因此，所述多孔结构的通孔率为100％。多孔结构的孔隙率范围在50％-90％。孔4为不规则圆孔或椭圆孔。应当理解，本实施例及附图仅为示意性说明，孔4的形状、尺寸不限于此。
其中，所述孔4的孔径范围在0.20mm～0.99mm之间，孔的近似面积范围在0.01mm2-60mm2之间。
如图2所示，仿生多孔椎间植入物还包括植骨腔3，其位于多孔结构的内部，且贯穿多孔结构的相对的两侧。在将植入物插入到椎骨之前，可将骨移植材料填充到植骨腔内。
本发明的仿生多孔椎间植入物的应用过程如下：
首先，将仿生多孔椎间植入物插入椎间间隙。其中，可以全部或部分切除椎间的间隙形成植入物放置的腔；
接着，将仿生多孔椎间植入物插入到椎间隙的腔内。其中，在将植入物插入到椎骨之前，可将骨移植材料填充到植骨腔内；
最后，关闭椎间间隙的进入点。
在后续植入过程中，骨移植材料可沿着多孔结构的表面附着、生长。
本发明还提供一种上述的仿生多孔椎间植入物的设计方法，包括：
根据植入物外包络形状确定设计空间；
根据载荷与边界条件，以质量和应力分别作为目标函数及约束，优化植入物，具体方法如下：
1、根据孔隙率，可以确定初始设计空间包含的材料质量；根据孔径，可以确定节点分布的空间位置，获取空间节点坐标；通过弹性模量和给定外载荷，可以确定整体结构的变形范围要求，计算方法如下：
E＝σ/ε＝(F/S)×L/ΔL
其中E为弹性模量，σ为应力ε为应变，F为外载荷，S为截面积，L为高度，ΔL为变形。这里的孔隙率，孔径，弹性模量及外载荷分别根据公开文献记载加以生物学模拟试验结果确认的有利于骨组织生长的材料特性数值。
2、获得节点位置后，初步连接节点成梁结构，计算此时整体变形和应力；根据上一步获得的变形范围，对计算得到的变形范围进行判定，若小于此范围则可以将梁的数量减少，将梁的直径变细，减少和变细的法则参考拓扑理论中的应力判定准则，应力较小的部位可以适当去除。若大于此范围，则需要移动节点到变形过大区域，保证孔径范围下，增大梁的直径，重复此过程直到变形量符合预设值。
3、将节点和梁结构进行以节点为中心的区域拓扑(拓扑算法依据区域平滑算法)，节点处拓扑为片状结构，梁拓扑为杆结构；根据拓扑处的结构计算BS/TV和SMI参数，计算方法如前所述。将计算得到的数值进行迭代，使BS/TV和SMI参数落在给定范围内。
根据对杆的尺寸要求设计单元杆直径，根据对孔的尺寸要求设计孔的直径和形态，从而生成仿生多孔椎间植入物的三维模型；
根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物。
其中，根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物的步骤包括：
将材料层施加到基板；
通过激光控制器对材料层放射激光；
在每次激光经过之间通过分配器向材料层施加额外的材料；
其中，根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物的步骤后还包括：
对生成的仿生多孔椎间植入物进行冷却。
综上，与现有的植入物相比，本发明的仿生多孔椎间植入物通过对多孔结构进行特殊设计，大幅提高了与人骨的匹配度，使得骨接触面积以及生理载荷强度大幅提升，同时能够加速达到骨融合的效果。
虽然已参照几个典型实施例描述了本发明，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本发明能够以多种形式具体实施而不脱离发明的精神或实质，所以应当理解，上述实施例不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。

Claims (10)

1.一种仿生多孔椎间植入物，用于插入椎间间隙，仿生多孔椎间植入物包括：
多孔结构，骨细胞能够附着在多孔结构的表面，多孔结构的表面积构造为通过BS/TV指标来体现，其中BS为所述多孔结构的表面积总和，TV为多孔结构的表观体积，BS/TV为所述多孔结构的表面积体积比，多孔结构的BS/TV值范围在2mm-1-10mm-1之间。
2.如权利要求1所述的仿生多孔椎间植入物，其中，该多孔结构的弹性模量范围在1-10Gpa之间。
3.如权利要求1所述的仿生多孔椎间植入物，其中，所述多孔结构由片状结构和杆状结构组成，所述多孔结构的模型参数SMI的平均取值范围在0.3-2之间，其中，
Figure FDA0001806829120000011
其中BV为多孔结构的实体体积，
Figure FDA0001806829120000012
是表面积对整体结构的近似半径求导。
4.如权利要求3所述的仿生多孔椎间植入物，其中，每个片状结构上存在至少一个孔，孔为不规则圆孔或椭圆孔。
5.如权利要求4所述的仿生多孔椎间植入物，其中，多孔结构的孔隙率范围在50％-90％。
6.如权利要求4所述的仿生多孔椎间植入物，其中，所述孔的孔径范围在0.20mm～0.99mm之间，孔的近似面积范围在0.01mm2-60mm2之间。
7.如权利要求1所述的仿生多孔椎间植入物，其中，仿生多孔椎间植入物还包括植骨腔，其位于多孔结构的内部，且贯穿多孔结构的相对的两侧。
8.一种如权利要求1至7中任选所述的仿生多孔椎间植入物的制造方法，包括：
根据植入物外包络形状确定设计空间；
根据载荷与边界条件，以质量和应力作为目标函数及约束，优化植入物；
根据对杆的尺寸要求设计单元杆直径，根据对孔的尺寸要求设计孔的直径和形态，从而生成仿生多孔椎间植入物的三维模型；
根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物。
9.如权利要求8所述的仿生多孔椎间植入物的制造方法，其中，根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物的步骤包括：
将材料层施加到基板；
通过激光控制器对材料层放射激光；
在每次激光经过之间通过分配器向材料层施加额外的材料。
10.如权利要求8所述的仿生多孔椎间植入物的制造方法，其中，根据三维模型生成仿生多孔椎间植入物的步骤后还包括：
对生成的仿生多孔椎间植入物进行冷却。
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