CN113952085A - 一种腰椎融合器及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种腰椎融合器及其制备方法，腰椎融合器设置有多孔结构，多孔结构设置有泰森多边形微孔。多孔结构设置有骨小梁，任意两个相邻的泰森多边形微孔的孔壁均为骨小梁。多孔结构的孔隙率为50～90％，泰森多边形微孔的孔径为200～1000μm，骨小梁的直径为100～500mm。腰椎融合器还设置有框架，多孔结构固定装配于框架内部。框架设置有主体和至少两个支撑部，支撑部与主体固定连接。定义支撑部与主体连接的一端为支撑部尾端，支撑部的头端以及两个侧端均为圆弧状，支撑部的中间为镂空结构。支撑部两个侧端朝向外侧的一面设置有多个凸起。该腰椎融合器具有各向异性的类骨多孔，可以维持椎间盘的高度，使融合器牢靠固定于腰椎且有利于骨细胞、血管和神经的长入以及长入所需物质的代谢，且制备过程方便。
Description
技术领域
本发明涉及临床骨科修复领域，特别是涉及一种腰椎融合器及其制备方法。
背景技术
腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、脊柱畸形等疾病引起的下腰痛在临床上很常见。腰椎后路手术是治疗严重下腰痛的有效方法，在腰椎后路手术中，需要切除病变的椎间盘，用人工腰椎融合器替代。
钛、钛合金和钽等金属具有优越的骨长入性能，使用这些金属制备的腰椎融合器早期就可以获得较好的稳定性。但是这些金属的弹性模量远大于30GPa，而人体天然骨的弹性模量为0.5-30GPa，这种弹性模量的不匹配会导致应力遮挡和椎间融合器的下沉等问题。将钛、钛合金和钽等金属融合器设计为多孔结构可以降低这些金属融合器的弹性模量，使之接近人体天然骨的弹性模型，避免应力遮挡和椎间融合器的下沉等问题。
但是，现有的多孔腰椎融合器的孔径结构是将立方体、球体、圆柱体、六边形和多面体等标准多面体通过布尔运算创建单元晶胞，再对创建的单元晶胞进行阵列构建多孔三维模型，这种各向同性的多孔结构与人体松质骨各向异性孔隙结构存在较大差距，不利于骨细胞的黏附、生长、增殖与分化以及细胞所需氧气和营养物的运输、代谢产物的排除和血管、神经的长入。
因此，针对现有技术不足，提供一种腰椎融合器及其制备方法以克服现有技术不足甚为必要。
发明内容
本发明的目的之一在于避免现有技术的不足之处而提供一种腰椎融合器，具有各向异性的类骨多孔，可以维持椎间盘的高度、使融合器牢靠固定于腰椎且有利于骨细胞、血管和神经的长入以及长入所需物质的代谢。
本发明的上述目的通过以下技术措施实现。
提供一种腰椎融合器，设置有多孔结构，所述多孔结构设置有泰森多边形微孔。
优选的，所述多孔结构设置有骨小梁，任意两个相邻的泰森多边形微孔的孔壁均为骨小梁。
优选的，所述多孔结构的孔隙率为50～90％，所述泰森多边形微孔的孔径为200～1000μm，所述骨小梁的直径为100～500mm。
优选的，还设置有框架，所述多孔结构固定装配于所述框架内部。
优选的，所述框架设置有主体和至少两个支撑部，所述支撑部与主体固定连接。
优选的，定义支撑部与主体连接的一端为支撑部尾端，所述支撑部的头端以及两个侧端均为圆弧状；
所述支撑部的中间为镂空结构；
所述支撑部两个侧端朝向外侧的一面设置有多个凸起；
所述凸起为三棱锥、四棱锥或者半球型，所述凸起的高度为0.3～0.6mm。
优选的，所述主体嵌入设置有固定孔和一对夹持槽。
优选的，所述框架还设置有U型连接部，U型连接部与两个支撑部的头端固定连接。
本发明的一种腰椎融合器，设置有多孔结构，多孔结构设置有泰森多边形微孔。泰森多边形微孔为各向异性多孔，类似于人骨多孔结构，有利于骨细胞的黏附、生长、增殖与分化以及细胞所需氧气和营养物的运输、代谢产物的排除和血管、神经的长入。
本发明的另一目的在于避免现有技术的不足之处而提供一种腰椎融合器的制备方法，制备出的腰椎融合器具有各向异性的类骨多孔，有利于骨细胞、血管和神经的长入以及长入所需物质的代谢。
本发明的上述目的通过以下技术措施实现。
提供一种腰椎融合器的制备方法，用于制备上述腰椎融合器。
优选的，腰椎融合器的制备方法包括如下步骤：
S1：设计多孔结构模型参数和框架模型参数；
S2：根据多孔模型参数，在Grasshopper中创建一个长方体边界范围，通过Populate 3D运算器在长方体范围内设定随机分布的点，然后由Voronoi 3D运算器依据随机点生成泰森多边形结构单元，再依次对泰森多边形结构单元进行缩放、提取、放样、网格转换和网格求交操作后，得到多孔结构模型；
根据框架模型参数在UG软件中通过画草图、拉伸、倒圆角和布尔运算设计出框架模型；
S3：将步骤S1中的多孔结构模型和步骤S2中的框架模型一起导入magics软件中，检查多孔结构模型和框架模型的质量，修复多孔结构模型和框架模型的错误和缺失结构，然后将多孔结构模型和框架模型进行布尔运算，获得腰椎融合器模型；
S4：将步骤S3中的腰椎融合器模型保存为STL格式文件并导出到3D打印机中进行打印，打印完成后获得成型的腰椎融合器。
S5：对成型的腰椎融合器进行冷却，清除多孔结构中残存的打印材料颗粒和光滑表面，然后将成型的腰椎融合器置于25℃蒸馏水中超声清洗，然后放置在丙酮溶液以及70％乙醇溶液中超声清洗，再经蒸馏水超声清洗；
清洗完成后，将成型的腰椎融合器置于热风下烘干表面水分。
S6：通过生物力学试验机和有限元软件对成型的腰椎融合器进行力学分析验证，当成型的腰椎融合器的弹性模量为0.5～30GPa时，腰椎融合器制备完成，否则，调整多孔结构模型参数和框架模型参数后返回步骤S2。
本发明的一种腰椎融合器的制备方法，制备出的腰椎融合器设置有多孔结构，多孔结构设置有泰森多边形微孔。泰森多边形微孔为各向异性多孔，类似于人骨多孔结构。该方法制备出的腰椎融合器可以维持椎间盘的高度、使融合器牢靠固定于腰椎且有利于骨细胞的黏附、生长、增殖与分化以及细胞所需氧气和营养物的运输、代谢产物的排除和血管、神经的长入。
附图说明
利用附图对本发明作进一步的说明，但附图中的内容不构成对本发明的任何限制。
图1是本发明实施例1中腰椎融合器的结构示意图。
图2是本发明一种腰椎融合器的多孔结构的结构示意图。
图3是图2的另一个角度示意图。
图4是实施例2中框架的结构示意图。
图5是实施例2中支撑部的结构示意图。
图6是本发明一种腰椎融合器的主体所在一侧的结构示意图。
图7是实施例3中腰椎融合器的结构示意图。
图8是实施例3中框架的结构示意图。
在图1至图8中，包括：
多孔结构100、框架200、支撑部210、凸起211、主体220、固定孔221、夹持槽222、U型连接部230。
具体实施方式
结合以下实施例对本发明作进一步说明。
实施例1。
一种腰椎融合器，如图1所示，设置有多孔结构100。如图2和图3所示，多孔结构100设置有泰森多边形微孔。泰森多边形微孔为各向异性，类似于人骨的多孔构造，有利于骨细胞的黏附、生长、增殖与分化以及细胞所需氧气和营养物的运输、代谢产物的排除和血管、神经的长入。
另外，本实施例的腰椎融合器的上下面、左右面及中间都是多孔结构100，能够使腰椎融合器与人骨很好的融合生长。
本实施例中，多孔结构100设置有骨小梁，任意两个相邻的泰森多边形微孔的孔壁均为骨小梁。围绕在泰森多边形微孔周围的面经过形态转化形成具有相互连通通道的骨小梁结构。
本实施例中，多孔结构100的孔隙率为50～90％，泰森多边形微孔的孔径为200～1000μm，骨小梁的直径为100～500mm。多孔结构100的孔隙率、泰森多边形微孔的孔径和骨小梁的直径可以依据患者自身骨骼检测结果进行调整，构造出的多孔结构100与患者腰椎骨骼多孔构造相似度最大化。
该腰椎融合器，具有与人骨结构类似的各向异性的多孔结构，可以维持椎间盘的高度，使融合器牢靠固定于腰椎且与人骨的融合性优异。
实施例2。
一种腰椎融合器，其它特征与实施例1相同，不同之处在于：如图4所示，还设置有框架200，多孔结构100固定装配于框架200内部。框架200可以对多孔结构100提供保护作用，且是根据椎体终板的解剖形状进行设计的解剖型结构，能够与患体进行匹配安装。
本实施例例中，框架200设置有主体220和至少两个支撑部210，支撑部210与主体220固定连接。定义支撑部210与主体220连接的一端为支撑部210尾端，支撑部210的头端以及两个侧端均为圆弧状，支撑部210的中间为镂空结构。支撑部210的头端以及两个侧端均为圆弧状有利于植入操作，可以避免损伤融合器植入窗周围神经根。支撑部210的中间为镂空结构能够增大多孔结构100与腰椎的接触面积。
需要说明的是，支撑部210的数量不限于本实施例中的两个，还可以是三个、四个等，但是需要注意的是，支撑部210的设置需要在椎体终板的解剖形状的基础上设置。
如图5所示，支撑部210两个侧端朝向外侧的一面设置有多个凸起211，凸起211为三棱锥、四棱锥或者半球型，凸起211的高度为0.3～0.6mm。凸起211能够防止融合器移位，使融合器固定牢靠。如图6所示，主体220嵌入设置有固定孔和一对夹持槽222。夹持槽222用于器械夹持融合器，固定孔用于固定器械，方便腰椎融合器的安装。
该腰椎融合器，与人骨的融合性优异，多孔结构与腰椎的接触面积大，且安装方便，安装过程对人体造成的损伤小。
实施例3。
一种腰椎融合器，如图7所示，其它特征与实施例2相同，不同之处在于：如图8所示，框架200还设置有U型连接部230，U型连接部230与两个支撑部210的头端固定连接。本实施例中U型连接部230具体为弧形U型连接部230，U型连接部230弧度与支撑部210的头端弧度一致，可以防止多孔结构在植入过程中的损坏，加强支撑结构抗压强度和刚度，且有利于融合器植入的手术操作。U型连接部230的厚度较小，本实施例中具体是1mm。另外，本实施例中包绕融合器前端的长度2mm，但不限于2mm。
该腰椎融合器，与人骨的融合性优异，安装过程对人体造成的损伤小，且难以受损。
实施例4。
一种腰椎融合器的制备方法，用于制备实施例1至3任意一种腰椎融合器，包括如下步骤：
S1：设计多孔结构模型参数和框架模型参数。多孔结构模型参数由多孔结构的孔隙率、孔径大小以及骨小梁的直径决定。框架模型参数指的是框架的大小、形状和厚度等。
S2：根据多孔模型参数在Grasshopper中创建一个长方体边界范围，通过Populate3D运算器在长方体范围内设定随机分布的点，然后由Voronoi 3D运算器依据随机点生成泰森多边形结构单元，再依次对泰森多边形结构单元进行缩放、提取、放样、网格转换和网格求交操作后，得到多孔结构100模型。本实施例中，依次对泰森多边形结构单元进行缩放、提取、放样、网格转换和网格求交操作具体是，在Grasshopper中对泰森多边形结构单元以缩放系数为0.85进行缩放，提取相邻棱边的端点，再将相邻棱边上的端点合成一组，并以每组端点为参考建立曲面片、通过网格转换功能将曲面转换成网格，然后删除正方体边缘网格，封闭开口的网格，再组合所有网格得到随机网格多孔模型，最后通过Subdivision运算器以细分参数为2对网格进行细分圆滑处理，使泰森多边形结构单元变软柔化后得到多孔结构100模型。在本实施例中，多孔结构模型的具体参数为缩放系数的大小、随机分布点数量和Subdivision运算器的细分参数。
泰森多边形(Voronoi)算法是在单一平面内随机生成许多点，这些点按照距离最近两点连线的法则，将离散的点连接成多组三角形，再以随机点为中心，围绕点的三角形每条边缘线做垂直平分线，组成的图形就是泰森多边形图形，形成一个独立的区域。
根据框架模型参数在UG软件中通过画草图、拉伸、倒圆角和布尔运算设计出框架200模型。本实施例的框架200模型长20mm、宽10mm、高10mm，上下面是双弧形凸面设计，角度范围为0～8度，四凌锥突起0.6mm，支撑部210的厚度是1mm。需要说明的是，框架200大小不限于本实施例中所例举大小，具体可以根据患体腰椎特点具体设计。
S3：将步骤S1中的多孔结构100模型和步骤S2中的框架200模型一起导入magics软件中，检查多孔结构100模型和框架200模型的质量，修复多孔结构100模型和框架200模型的错误和缺失结构，然后将多孔结构100模型和框架200模型进行布尔运算，获得腰椎融合器模型。magics软件是3D打印前的一款修复软件，检查标准是magics软件设定的标准，主要检查是否有三角面片的法向错误、空洞、缝隙、错误边界、多壳体、重叠三角面片、相交三角面片等错误，如果有可以根据软件修复功能进行自动修复这些错误，以达到打印的标准。
S4：将步骤S3中的腰椎融合器模型保存为STL格式文件并导出到3D打印机中进行打印，打印完成后获得成型的腰椎融合器。需要说明的是，本实施的3D打印过程按照标准的工艺流程进行，多孔结构100模型所使用的打印材料为钛、钛基合金、钽、钽基合金、钴基合金、钴铬合金或者医用不锈钢等材料。
S5：对成型的腰椎融合器进行冷却，清除多孔结构中残存的打印材料颗粒和光滑表面，然后将成型的腰椎融合器置于25℃蒸馏水中超声清洗，然后放置在丙酮溶液以及70％乙醇溶液中超声清洗，再经蒸馏水超声清洗；
清洗完成后，将成型的腰椎融合器置于热风下烘干表面水分。
S6：通过生物力学试验机和有限元软件对成型的腰椎融合器进行力学分析验证，当成型的腰椎融合器的弹性模量为0.5～30GPa时，腰椎融合器制备完成，否则，调整多孔结构模型参数和框架模型参数后返回步骤S2。此外，制备完成后的腰椎融合器的强度也可以通过改变多孔结构模型参数和框架模型参数进行调整，使最终获得的腰椎融合器的弹性模量和强度都比较适宜人体植入。
该腰椎融合器的制备方法，制备过程方便，通过调整设计参数能够制备出强度和弹性模量适和患体的腰椎融合器，且制备出的腰椎融合器具有与人骨结构类似的各向异性的多孔结构，与人骨的融合性优异。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种腰椎融合器，其特征在于：设置有多孔结构，所述多孔结构设置有泰森多边形微孔。
2.根据权利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于：所述多孔结构设置有骨小梁，任意两个相邻的泰森多边形微孔的孔壁均为骨小梁。
3.根据权利要求2所述的腰椎融合器，其特征在于：所述多孔结构的孔隙率为50～90％，所述泰森多边形微孔的孔径为200～1000μm，所述骨小梁的直径为100～500mm。
4.根据权利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于：还设置有框架，所述多孔结构固定装配于所述框架内部。
5.根据权利要求4所述的腰椎融合器，其特征在于：所述框架设置有主体和至少两个支撑部，所述支撑部与主体固定连接。
6.根据权利要求5所述的腰椎融合器，其特征在于：定义支撑部与主体连接的一端为支撑部尾端，所述支撑部的头端以及两个侧端均为圆弧状；
所述支撑部的中间为镂空结构；
所述支撑部两个侧端朝向外侧的一面设置有多个凸起；
所述凸起为三棱锥、四棱锥或者半球型，所述凸起的高度为0.3～0.6mm。
7.根据权利要求6所述的腰椎融合器，其特征在于：所述主体嵌入设置有固定孔和一对夹持槽。
8.根据权利要求4所述的腰椎融合器，其特征在于：所述框架还设置有U型连接部，U型连接部与两个支撑部的头端固定连接。
9.一种腰椎融合器的制备方法，其特征在于：用于制备如权利要求1至8任意一项所述的腰椎融合器。
10.根据权利要求9所述的腰椎融合器的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
S1：设计多孔结构模型参数和框架模型参数；
S2：根据多孔模型参数，在Grasshopper中创建一个长方体边界范围，通过Populate 3D运算器在长方体范围内设定随机分布的点，然后由Voronoi 3D运算器依据随机点生成泰森多边形结构单元，再依次对泰森多边形结构单元进行缩放、提取、放样、网格转换和网格求交操作后，得到多孔结构模型；
根据框架模型参数在UG软件中通过画草图、拉伸、倒圆角和布尔运算设计出框架模型；
S3：将步骤S1中的多孔结构模型和步骤S2中的框架模型一起导入magics软件中，检查多孔结构模型和框架模型的质量，修复多孔结构模型和框架模型的错误和缺失结构，然后将多孔结构模型和框架模型进行布尔运算，获得腰椎融合器模型；
S4：将步骤S3中的腰椎融合器模型保存为STL格式文件并导出到3D打印机中进行打印，打印完成后获得成型的腰椎融合器。
S5：对成型的腰椎融合器进行冷却，清除多孔结构中残存的打印材料颗粒和光滑表面，然后将成型的腰椎融合器置于25℃蒸馏水中超声清洗，然后放置在丙酮溶液以及70％乙醇溶液中超声清洗，再经蒸馏水超声清洗；
清洗完成后，将成型的腰椎融合器置于热风下烘干表面水分。
S6：通过生物力学试验机和有限元软件对成型的腰椎融合器进行力学分析验证，当成型的腰椎融合器的弹性模量为0.5～30GPa时，腰椎融合器制备完成，否则，调整多孔结构模型参数和框架模型参数后返回步骤S2。
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- 2021-09-17 CN CN202111094207.6A patent/CN113952085A/zh active Pending
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