CN110123492B - 一种诱导骨长入脊柱融合系统 - Google Patents

一种诱导骨长入脊柱融合系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种诱导骨长入脊柱融合系统，其技术方案为石墨烯和醚醚酮复合新材料制成的骨科植入物融合系统，具体为通过使用新复合材料使得骨科植入物融合系统具有自发的骨诱导长入特性，进而显著提高产品融合率，降低产品的失效风险，提高手术成功率。本发明所制骨科植入物融合系统具有骨诱导长入特性，显著提高手术融合率和成功率。

Description

一种诱导骨长入脊柱融合系统
技术领域
本发明涉及骨科材料及其应用领域，尤其涉及一种诱导骨长入脊柱融合系统，包括用于脊柱融合术的融合器，用于脊柱后路减压手术的椎板固定板，用于创伤缺损修补的颅颌面固定板以及用于大量骨缺损补充的填充块。
背景技术
社会人口老龄化以及意外事件的不断增加，造成骨关节及疾病如骨折、椎体退化、关节炎、骨肿瘤及骨结核等发病率急剧升高。骨科植入物作为修复骨损伤，恢复脊柱功能等的主要手段，获得了满意的临床疗效。
骨科内植物与周围骨界面的骨整合是决定内植物植入后临床效果的关键。内植物植入后理想的骨整合包括骨生长、成骨分化、血管化及机械稳定性良好。
目前临床常用的骨科植入物使用的材料包括金属、陶瓷、聚合物及复合材料等，但就目前市面产品而言，其均不能满足临床手术所需的融合率的提高要求，即产品的使用寿命和临床使用效果均不能令人满意。
综上所述，目前亟需开发一种具有自发性诱导骨长入和促进植入物-骨界面整合的产品，其将具有相对更高的融合率，减少或完全避免因融合失败导致假体失效后的重新置换手术，用以替代市面上现有的基于融合作用的相关产品。
发明内容
本专利正是为了解决现有技术中的上述需求而提出的，本发明的目的是针对目前市面上现有脊柱融合系统其融合效率低，融合效果差等的缺点，提出一种新型复合材料制造的脊柱融合系统，其具有自发性的骨诱导生长作用以及能够加快促进植入物-骨界面整合的表面形态，同时增加产品的力学性能，相对市面现有产品更加安全有效。
为了解决上述问题，本专利所提供的技术方案包括：
一种诱导骨长入脊柱融合系统，其特征在于，所述一种诱导骨长入脊柱融合系统所采用的材料包括：石墨烯和醚醚酮复合材料。所述复合材料采用如下方式得到：步骤一、以可溶性盐或可溶于酸盐作为填充颗粒，再通过熔融共混，制备多孔PEEK；其中形成多孔PEEK的多孔性(孔的内部可以互联)为70～100％；形成多孔PEEK的孔径为50～400μm；所述填充颗粒的尺寸在0.1-0.5mm之间；可溶性盐包括氯化钠、氯化锂、氯化钾、碳酸锂、碳酸钠、碳酸钾、磷酸钠、磷酸镁、磷酸钾、氧化铝，碳酸钙，氧化锌、氢氧化钾、氢氧化锂、氢氧化镁、氢氧化钙、氢氧化铝等一种或几种；形成多孔PEEK后再在超声反应器中进行磺化处理，最后用丙酮和蒸馏水洗涤；步骤二、利用错流膜过滤法制备了浓度可控的高分散氧化石墨烯；步骤三、将磺化后的PEEK浸泡在氧化石墨烯水溶液中，最后干燥。
优选地，制得的复合材料具有如下性能：产品表面接触角θω为50°～70°，表面能为40mN/m～60mN/m；24h产品表面细胞生长黏附斑光亮积分密度为1300～2400，细胞面积≥1600um2；具有波纹及皱纹，呈无序阵列表层结构，表面局部曲率增大，其比表面积≥2630m2/g；压缩刚度≥20000N/mm，压缩剪切强度≥11000N/mm，扭转刚度≥5N·m/°。
优选地，所述材料的内部无中空结构，不需要进行内部植骨。
本发明通过使用新复合材料使得骨科植入物融合系统具有自发的骨诱导长入特性，进而显著提高产品融合率，降低产品的失效风险，提高手术成功率。本发明所制骨科植入物融合系统具有骨诱导长入特性，显著提高手术融合率和成功率。
附图说明
图1是实施例1中其中一种诱导骨长入脊柱融合系统应用于脊柱融合术的融合器。1A 为现有技术中的融合器示意图，1B为本专利具体实施方式中的融合器示意图。
图2是实施例2中其中一种诱导骨长入脊柱融合系统应用于脊柱后路减压手术的椎板固定板，2A为现有技术中的椎板固定板示意图，2B为本专利具体实施方式中的椎板固定板示意图。
图3是实施例3中其中一种诱导骨长入脊柱融合系统应用于创伤缺损修补的颅颌面固定板，3A为现有技术中的颅颌面固定板示意图，3B为本专利具体实施方式中的颅颌面固定板示意图。
图4是实施例4中其中一种诱导骨长入脊柱融合系统应用于大量骨缺损补充的填充块。
具体实施方式
下面结合附图对本专利的具体实施方式进行详细说明。需要指出的是，具体实施方式的描述并不意味着对本专利保护范围的限制，其仅仅是对优选的某一个或某一些技术方案示例性的说明。
本具体实施方式中提供了一种诱导骨长入脊柱融合系统，具体而言，其应用范围包括用于脊柱融合术的融合器，用于脊柱后路减压手术的椎板固定板，用于创伤缺损修补的颅颌面固定板以及用于大量骨缺损补充的填充块。
材料
内植物-骨界面的初始固定强度及力学稳定性是影响骨科内植物成败及使用寿命的重要因素。内植物稳定性包括初始稳定性及远期稳定性，初始稳定性是由内植物与皮质骨之间的直接机械接合决定的，并受到植入部位骨情况、手术方式及植入物类型等因素的影响，远期稳定性是由内植物植入后周围骨组织通过骨再生及骨重塑即内植物-骨界面的骨整合决定的。
聚醚醚酮作为热塑性特种工程塑料，具有耐高温、耐腐蚀等优良性能，在灭菌过程中能够保持材料的稳定性，但聚醚醚酮本身力学性能较差，且其为生物惰性材料，具有疏水表面，影响植入后内植物-骨界面整合及骨组织的愈合和再生，聚醚醚酮具有低表面能及生物活性低等不足，抑制了骨再生及内植物-骨界面之间的骨整合，限制了其作为内植物永久性植入物在临床的应用。。
石墨烯作为二维结构，其具有机械强度高，比表面积大，可以促进人源性基质干细胞成骨分化的潜能等优良生物学特性，其能够促进骨质细胞的增殖及成骨分化。
本发明结合了上述两种材料的优点，将石墨烯材料和聚醚醚酮材料进行结合制成一种新的复合型材料，该材料具有自发诱导骨生长的特性以及优异的力学性能。该材料通过如下方式制得：
步骤一、以可溶性盐或可溶于酸盐作为填充颗粒，再通过熔融共混，制备多孔PEEK；
其中形成多孔PEEK的多孔性(孔的内部可以互联)为70～100％；形成多孔PEEK的孔径为50～400μm。
所述填充颗粒的尺寸在0.1-0.5mm之间；可溶性盐包括氯化钠、氯化锂、氯化钾、碳酸锂、碳酸钠、碳酸钾、磷酸钠、磷酸镁、磷酸钾、氧化铝，碳酸钙，氧化锌、氢氧化钾、氢氧化锂、氢氧化镁、氢氧化钙、氢氧化铝等一种或几种；
填料
中形成多孔PEEK后再在超声反应器中进行磺化处理，最后用丙酮和蒸馏水洗涤；
步骤二、利用错流膜过滤法制备了浓度可控的高分散氧化石墨烯；
步骤(2)中氧化石墨烯在管式陶瓷膜中进行，孔径大小控制在100-500nm，管内流速控制在0.5-2m/s，压强在0.1-0.5Mpa，流量在3-6m3/h；
步骤(2)中功能化石墨烯以纤维状或者片状的形式存在；
步骤三、将磺化后的PEEK浸泡在氧化石墨烯水溶液中，最后干燥。
这样就制得石墨烯和聚醚醚酮的复合材料。通过上述方法制得的材料具有如下性能：
产品表面接触角θω为50°～70°，表面能为40mN/m～60mN/m。24h产品表面细胞生长黏附斑光亮积分密度为1300～2400，细胞面积≥1600um2。具有波纹及皱纹，呈无序阵列表层结构，表面局部曲率增大，其比表面积≥2630m2/g。压缩刚度≥20000N/mm，压缩剪切强度≥ 11000N/mm，扭转刚度≥5N·m/°。并且所述材料的内部无中空结构，不需要进行内部植骨。
内植物材料的生物活性及生物相容性受多种因素影响，如亲水性、理化特性、表面形貌等，其中、材料植入后对离子及生物大分子的吸附能力是决定其生物活性的重要因素，本发明通过改变材料的表面形貌、表面能、亲水性来提升生物材料的吸附性能。
使用新型制备工艺制备的材料具有亲水性高、纳米形貌、波纹及皱纹等特性。其主要的功能特性包括但不限于：
①亲水性高，具有高表面能，促进产品表面与初始蛋白之间的相互作用，从而促进细胞的黏附、增殖及分化。
表面能定义为在某种温度压力下生成单位新的表面积所引起的体系吉布斯自由能的增加量，其为某种温度下生成单位表面时所需的可逆功，也成为内聚功。通常可以采用几何方程，由接触角数据来获得固体表面能，几何方程如下所示：
Figure BDA0002088472130000041
上式中，上标d和p分别表示色散作用和包括氢键在内的“极性”作用。
表面能γ与有关表面能分量间的关系为：
γ＝γd+γp
上式中包含两种测试液的接触角数据，分别为水、二碘甲烷作为测试液，查询相关文献可知其接触角数据。
②具有和正常骨组织相同的表面纳米形态，形成较大、较强的黏附斑，同时微观相对粗糙的表面，增大了表面积，促进蛋白质的吸附和成骨分化，可以与骨质细胞直接接触，借此来促进骨细胞的生长及内植物-骨界面的骨整合。·。
③具有波纹及皱纹，增加了产品接触面的比表面积，其结构呈现明显的无序阵列，提升表面局部曲率，提供更大的有效接触面积及细胞着位点，促进细胞黏附、增殖及成骨分化，同时通过显著增加材料的表面积及表面粗糙度，促进蛋白质的吸附及成骨分化。
根据试验结果测试分析，传统聚醚醚酮材料的特性和新材料的特性对比详见下表。
表1两种材料试验测试数据对比
特性点 传统聚醚醚酮 本发明材料
接触角 ≥90° 50°～70°
表面能 ≤30mN/m 40mN/m～60mN/m
黏附斑积分密度 600～1200 1300～2400
细胞面积 ≤700um<sup>2</sup> ≥1600um<sup>2</sup>
比表面积 ≤2000m<sup>2</sup>/g ≥2630m<sup>2</sup>/g
颅颌面部骨折修复的植入物
作为本具体实施方式中的一种作为骨科植入物的例子，应用于颅颌面部骨折修复的植入物的具体实施例中。
一种诱导骨长入脊柱融合系统应用于脊柱融合术的融合器，其具有全填充的结构形态，包括方块形、楔块形、肾形、子弹头形等，其内部无中空结构，如图1所示。
方块形和楔块形融合器用于脊柱颈椎节段的椎间盘替换，置入病患椎间盘内，替代人体损伤椎间盘起到支撑上下椎体并传导载荷的作用；楔形块、肾形、子弹头形融合器用于脊柱腰椎节段的椎间盘替换，置入病患椎间盘内，替代人体损伤椎间盘起到支撑上下椎体并传导载荷的作用。
本发明的融合器为全填充块状结构，融合器内部无中空通孔结构，产品表面积更大，即融合器上下表面和上下椎体的接触面积更大，接触应力更小，不但减小融合器本身的载荷应力，同时避免了对上下椎体过大的负载压力，杜绝了上下椎体受力过大导致的椎体沉陷等并发症。
产品上下表面积越大，其可以保留的表面齿状凸起的数量越多，则产品和上下椎体的固定效果更好，确保产品替换椎间盘后和上下椎体之间的即刻稳定性，术后恢复更快，病人体验更佳。
从远期疗效分析，融合器的功能原理在于产品和上下椎体的融合状态，术后产品的融合速度越快，则出现假体松动及融合失败的可能性就越小，高效的骨诱导长入和植入物-骨界面整合作用使得本发明的融合器具有快速的术后融合效果，更大的上下面积使得骨接触面积更大，融合速率更快。
四肢骨干骨折时的髓内钉
一种诱导骨长入脊柱融合系统应用于脊柱后路减压手术的椎板固定板，其两端无需要螺钉孔，不需要和螺钉配合进行锁紧，两端结构为插片式结构，如图2所示。
本发明直接插入椎板两端，固定效果可接受，同时省略了传统手术中需要提前在椎板两侧打孔并用螺钉进行固定的繁琐手术操作步骤，简化了手术流程，节省了手术时间。
传统固定板两端和椎板连接处使用螺钉固定，中间为开槽结构用于植骨块的安装，但该种方法具有明显的缺陷，即螺钉本身存在断钉的风险，且植骨块两端和椎板并无紧密连接，难以促进两侧椎板和植骨块生在在一起，从而导致融合失败，长时间的融合失败将使得螺钉断裂，产生严重的并发症。
本发明的固定板两端无需螺钉孔，无需螺钉连接，板子中间无开孔，保证了产品本身的力学强度，同时插片式的结构增大了产品和椎板的接触面积，使用新型复合材料制造的固定板其产品具有骨诱导长入和植入物-骨界面整合作用，基于沃夫定律可知，产品可以和椎板在生物负载的作用下实现高效的融合，实现固定板和椎板的一体化。
创伤缺损修补的颅颌面固定板
一种诱导骨长入脊柱融合系统应用于创伤缺损修补的颅颌面固定板，其产品表面无各种复杂的异形孔槽，力学性能更佳，如图3所示。
传统固定板由于需要进行外形矫正，因而必须在产品表面开设有连续的异形孔槽，减小固定板的结构刚度，便于对产品进行外形的修正。
本发明的固定板可以直接采用快速成型的技术，生产出完全贴合病人生理解剖结构的产品外形尺寸，既保证了产品和手术修补部位的无缝接合，提高术后融合效果，同时确保了产品具有足够的力学性能，确保产品的安全性。
骨缺损补充的填充块
一种诱导骨长入脊柱融合系统应用于大量骨缺损补充的填充块，其可以直接采用快速成型的技术，生产出完全贴合病人生理解剖结构的产品外形尺寸，如图4所示。
在本具体实施方式中，诱导骨长入脊柱融合系统，用于脊柱融合术的融合器，用于脊柱后路减压手术的椎板固定板，用于创伤缺损修补的颅颌面固定板以及用于大量骨缺损补充的填充块。等等。
所述脊柱融合系统应用于脊柱融合术的融合器，其融合器放置于颈椎、胸椎、腰椎的病变椎间盘之中，用于完全替换椎间盘的支撑功能，连接上下两段椎体，通过诱导骨长入的特性实现上下两段椎体的融合固定，使得上下两段椎体最终连接成为一个椎体，实现融合效果。所述脊柱融合系统应用于脊柱后路减压手术的椎板固定板，其椎板固定板两端连接被切开的人体椎板两侧，撑开人体椎板，维持椎板撑开后的椎间隙孔径，确保手术后人体椎板的稳定性。所述脊柱融合系统应用于创伤缺损修补的颅颌面固定板，其固定板用于人体颅骨、颌面骨损伤缺失情况的覆盖保护和固定。颅颌面固定板其外形和所需修补的部位的外形尺寸保持一致，替换缺损骨面后可以无缝修复骨表面，并最终完成接缝间的骨长入和融合，形成完整的骨面。所述脊柱融合系统应用于大量骨缺损补充的填充块，其填充块根据实际骨缺损情况选择结构相符的填充块填塞充满骨缺损的区域，承担正常骨结构状态下负载受力。填充块和骨质之间紧密连接，融合生长为一体，重构完整的骨头结构形态。
在本具体实施方式中，本发明结合了聚醚醚酮和石墨烯两种材料的优点，通过特殊的制备工艺，将石墨烯材料和聚醚醚酮材料进行结合制成一种新的复合型材料，该材料具有自发诱导骨生长的特性以及优异的力学性能。
最后，还需要注意的是，以上列举的仅是本发明的个别具体实施例子。显然，本发明不限于以上实施例子，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (1)

1.一种诱导骨长入脊柱融合系统，其特征在于，所述一种诱导骨长入脊柱融合系统所采用的材料包括：石墨烯和聚醚醚酮复合材料；所述复合材料采用如下方式得到：步骤一、以可溶性盐作为填充颗粒，再通过熔融共混，制备多孔PEEK；其中形成多孔PEEK的多孔性为70～100％；形成多孔PEEK的孔径为50～400μm；所述填充颗粒的尺寸在0.1-0.5mm之间；可溶性盐包括氯化钠、氯化锂、氯化钾、碳酸锂、碳酸钠、碳酸钾、磷酸钠、磷酸镁、磷酸钾、氧化铝、碳酸钙、氧化锌、氢氧化钾、氢氧化锂、氢氧化镁、氢氧化钙、氢氧化铝中的一种或几种；形成多孔PEEK后再在超声反应器中进行磺化处理，最后用丙酮和蒸馏水洗涤；步骤二、利用错流膜过滤法制备了浓度可控的高分散氧化石墨烯；步骤三、将磺化后的PEEK浸泡在氧化石墨烯水溶液中，最后干燥；制得的复合材料具有如下性能：产品表面接触角θω为50°～70°，表面能为40mN/m～60mN/m；24h产品表面细胞生长黏附斑光亮积分密度为1300～2400，细胞面积≥1600um2；具有波纹及皱纹，呈无序阵列表层结构，表面局部曲率增大，其比表面积≥2630m2/g；压缩刚度≥20000N/mm，压缩剪切强度≥11000N/mm，扭转刚度≥5N·m/°；所述材料的内部无中空结构，不需要进行内部植骨。
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