CN109316265A - 一种生物可降解的颈椎间融合器及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种生物可降解的颈椎间融合器，包括上下面贯通的融合器本体和被融合器本体包围所形成的植骨区，融合器本体的上下表面均包括依次首尾相连的第一支板、第二支板、第三支板和第四支板，第一支板和第三支板之间通过V形支板连接，V形支板的闭口端通过连接板与第四支板连接，植骨区内填充固定有三角交叉状骨架。其制备方法为，首先，将β‑TCP颗粒进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β‑TCP颗粒，之后将PCL颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级PCL颗粒，混合后制粒，打印成型，即可。该颈椎间融合器的内部微孔结构可引导骨长入，使得其与骨头长成一体，确保其稳定性，实现了颈椎椎体间的完全生物性骨愈合。

Description

一种生物可降解的颈椎间融合器及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械设备技术领域，具体涉及一种生物可降解的颈椎间融合器，还涉及该颈椎间融合器的制备方法。
背景技术
颈椎前路椎间盘切除植骨融合术于上世纪50年代首次报道，现已广泛用于治疗各类颈椎退变性疾病，是治疗颈椎病的经典术式。自体骨成骨活性好，融合率高，且不存在免疫排斥等问题，被认为是植骨融合的“金标准”。然而自体骨量有限，取自体骨易导致供骨区疼痛、血肿、感染、继发骨折等，脊柱外科医生为探索理想的融合方法研究设计了颈椎间融合器，既可以提供植入后的即刻稳定性，提高融合率，又可以重建并维持椎间高度和颈椎生理曲度。
前临床上多使用钛合金、碳纤维、聚醚醚酮(polyetheretherketone，PEEK)等材质的融合器。金属类融合器最早用于临床，此类融合器的不足之处为：术后随访X线片及CT、MRI图像产生伪影，难以判断融合器内部骨融合情况，且存在应力遮挡、融合器沉降、异物感、金属结构松脱等问题，限制了其临床应用。多聚碳纤维和PEEK融合器弹性模量与人体骨组织接近且可透X线，因此逐步取代了钛合金融合器，目前临床上使用较多。然而这类椎间融合器均为非降解材料，制备的椎间融合器植入体内后无法降解并将一直存留在人体内，无法实现椎体间完全的生物性骨愈合。
发明内容
本发明的目的是提供一种生物可降解的颈椎间融合器，实现了颈椎椎体间的完全生物性骨愈合。
本发明的另一目的是提供上述颈椎间融合器的制备方法。
本发明所采用的技术方案是，一种生物可降解的颈椎间融合器，包括上下面贯通的融合器本体和被融合器本体包围所形成的植骨区，融合器本体的上下表面均包括依次首尾相连的第一支板、第二支板、第三支板和第四支板，第一支板和第三支板之间通过V形支板连接，V形支板的闭口端通过连接板与第四支板连接，融合器本体侧面设置有螺纹孔，植骨区内填充固定有三角交叉状骨架。
本发明的特点还在于，
三角交叉状骨架包括多层城垛式的支架，每层支架之间为错位式分布，且每两层支架之间的错位角度为120度。
三角交叉状骨架的平均孔径为300-900um，平均孔隙率为40％-80％。
第一支板、第三支板、连接板上均分布有多个锯齿状凸起。
本发明所采用的另一技术方案是，一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，具体步骤如下：
步骤1，将微纳米级β-TCP颗粒加入球磨机中进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β-TCP颗粒；
步骤2，将粒径为0.5-4mm的PCL颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级PCL颗粒；
纳米级PCL颗粒的平均粒径为80-180um；
步骤3，经步骤2后，将纳米级β-TCP颗粒与纳米级PCL颗粒置于混合机中混合均匀，制粒，得到混合粒；
步骤4，利用3D打印机设备将经步骤3后得到的混合粒制成颈椎间融合器。
本发明另一技术方案的特点还在于，
步骤1中，球磨时，以氧化锆珠为球磨介质，球磨转速为1000r/min-1500r/min，球磨时间为15h-20h；微纳米级β-TCP颗粒的粒径为10-150um；纳米级β-TCP颗粒的粒径为70-100nm。
步骤3中，混合粒的粒径为70-150um；混合机为V型混合机或三维运动混合机；纳米级β-TCP占质量分数20％-60％，PCL占质量分数40％-80％，以上各组分含量的质量百分数之和为100％。
步骤4，具体为：将混合粒放入双螺杆挤出机中进行挤出拉丝，得到3D打印用棒材，之后将该棒材加入推压式3D打印机熔融挤出，层层堆积成型，即可得到颈椎间融合器；
其中，双螺杆挤出机加工温度为70℃～90℃，转速为50r/min～100r/min，双螺杆挤出机的口模直径为4mm-8mm；
推压式3D打印机的打印温度为90℃-110℃，打印速度为2-20mm/s，平台温度为0℃-25℃。
步骤4，具体为：将混合粒加入生物3D打印机中，将混合粒融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
其中，打印温度为90℃-110℃，转速为5r/min-15r/min，平台温度为0℃-25℃。
步骤4，具体为：将混合粒加入激光扑粉式3D打印机中，通过激光束的移动融化该混合粒，融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
其中，激光功率为40瓦特-50瓦特，平台温度为0℃-25℃。
本发明的有益效果是，
该颈椎间融合器的内部微孔结构可引导骨长入，使得其与骨头长成一体，确保其稳定性，大大降低了假体移位的发生率，且能进行降解，实现了颈椎椎体间的完全生物性骨愈合。
附图说明
图1是本发明一种生物可降解的颈椎间融合器的结构示意图；
图2是本发明一种生物可降解的颈椎间融合器中三角交叉状骨架的结构示意图；
图3是本实施例中β-TCP与PCL混合粒的SEM图；
图4是本实施例中将椎间融合器植入羊颈椎中的愈合效果图(一)；
图5是本实施例中将椎间融合器植入羊颈椎中的愈合效果图(二)；
图6是本实施例中将椎间融合器植入羊颈椎中的愈合效果图(三)；
图中，1.融合器本体，2.三角交叉状骨架，2-1.支架，3.螺纹孔，4.连接板，5.第一支板，6.第二支板，7.第三支板，8.第四支板，9.V形支板。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。
一种生物可降解的颈椎间融合器，如图1所示，上下面贯通的融合器本体1和被融合器本体1包围所形成的植骨区，融合器本体1的横截面为环形，融合器本体1的上下表面呈弧形阶梯状，其与颈椎生理弧度相同，融合器本体1的上下表面均包括依次首尾相连的第一支板5、第二支板6、第三支板7和第四支板8，第一支板5和第三支板7呈对称设置，且第一支板5和第三支板7上均匀分布有多个锯齿状凸起，第一支板5和第三支板7之间通过V形支板9连接，V形支板9的闭口端通过连接板4与第四支板8连接，连接板4上均匀分布有多个锯齿状凸起，融合器本体1侧面设置有螺纹孔3；
植骨区内填充固定有三角交叉状骨架2，如图2所示，三角交叉状骨架2包括多层城垛式的支架2-1，每层支架2-1之间为错位式分布，且每两层支架2-1之间的错位角度为120度，每层支架2-1均由多个柱形支架单元连接而成，每个柱形支架单元的直径为0.1-0.8mm，每两层支架2-1之间的重合率为20％，保证每层之间相互连接；其原因是：若两层支架之间重合过多，孔隙率就很低；若重合较少，层与层之间会断开，融合器抗剪切力学性能会降低；
三角交叉状骨架2的平均孔径为300-900um，平均孔隙率为40％-80％；
融合器本体1的外壁厚度为0.4-3mm；
手术时，将该椎间融合器放入两椎体之间，两椎体终板松质骨长入此三角交叉状骨架2内，该椎间融合器的上表面呈弧形阶梯状，其可增大与椎体上下终板之间的摩擦，使其放入椎体之间后更稳定，将钢板及螺钉穿过融合器本体1侧面的螺纹孔3，防止该融合器滑脱，使其更加稳固。
将第一支板5和第三支板7通过V形支板9连接，V形支板9的闭口端通过连接板10与第四支板8连接，可提高椎间融合器的整体强度，保证最大强度。
一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，具体步骤如下：
步骤1，将微纳米级β-磷酸三钙(β-TCP)颗粒加入球磨机中进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β-TCP颗粒；
其中，球磨时，以氧化锆珠为球磨介质，球磨转速为1000r/min-1500r/min，球磨时间为15h-20h；
微纳米级β-TCP颗粒的粒径为10-150um；纳米级β-TCP颗粒的粒径为70-100nm；
步骤2，将粒径为0.5-4mm的聚己内脂(PCL)颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级聚己内脂(PCL)颗粒；
纳米级PCL颗粒的平均粒径为80-180um；
步骤3，经步骤2后，将纳米级β-TCP颗粒与纳米级PCL颗粒置于混合机中混合均匀，制粒，得到混合粒；
混合粒的粒径为70-150um；
混合机为V型混合机或三维运动混合机；
纳米级β-TCP占质量分数20％-60％，PCL占质量分数40％-80％，以上各组分含量的质量百分数之和为100％；
步骤4，利用3D打印机设备将经步骤2后得到的混合粒制成颈椎间融合器；
具体为：将混合粒放入双螺杆挤出机中进行挤出拉丝，得到3D打印用棒材，之后将该棒材加入推压式3D打印机熔融挤出，层层堆积成型，即可得到颈椎间融合器；
其中，双螺杆挤出机加工温度为70℃～90℃，转速为50r/min～100r/min，双螺杆挤出机的口模直径为4mm-8mm；
推压式3D打印机的打印温度为90℃-110℃，打印速度为2-20mm/s，平台温度为0℃-25℃；
推压式3D打印机的型号为MRK-S100；
具体为：将混合粒加入生物3D打印机中，将混合粒融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
生物3D打印机的型号为Envision TEC；
其中，打印温度为90℃-110℃，转速为5r/min-15r/min，平台温度为0℃-25℃；
具体还可为：将混合粒加入激光扑粉式3D打印机中，通过激光束的移动融化该混合粒，融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
其中，激光扑粉式3D打印机的型号为BLT-A100；
激光功率为40瓦特-50瓦特，平台温度为0℃-25℃。
实施例1
一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，具体步骤如下：
步骤1，将微纳米级β-磷酸三钙(β-TCP)颗粒加入球磨机中进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β-TCP颗粒；
其中，球磨时，以氧化锆珠为球磨介质，球磨转速为1000r/min，球磨时间为15h；
微纳米级β-TCP颗粒的粒径为10um；纳米级β-TCP颗粒的粒径为70nm；
步骤2，将粒径为0.5mm的聚己内脂(PCL)颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级聚己内脂(PCL)颗粒；
纳米级PCL颗粒的平均粒径为80um；
步骤3，经步骤2后，将纳米级β-TCP颗粒与纳米级PCL颗粒置于混合机中混合均匀，制粒，得到混合粒；
混合粒的粒径为70um；
混合机为V型混合机；
纳米级β-TCP占质量分数20％，PCL占质量分数80％，以上各组分含量的质量百分数之和为100％；
步骤4，利用3D打印机设备将经步骤2后得到的混合粒制成颈椎间融合器；
具体为：将混合粒放入双螺杆挤出机中进行挤出拉丝，得到3D打印用棒材，之后将该棒材加入推压式3D打印机熔融挤出，层层堆积成型，即可得到颈椎间融合器；
其中，双螺杆挤出机加工温度为70℃，转速为50r/min，双螺杆挤出机的口模直径为4mm；
推压式3D打印机的打印温度为90℃，打印速度为20mm/s，平台温度为0℃℃；
推压式3D打印机的型号为MRK-S100。
实施例2
一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，具体步骤如下：
步骤1，将微纳米级β-磷酸三钙(β-TCP)颗粒加入球磨机中进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β-TCP颗粒；
其中，球磨时，以氧化锆珠为球磨介质，球磨转速为1100r/min，球磨时间为16h；
微纳米级β-TCP颗粒的粒径为50um；纳米级β-TCP颗粒的粒径为80nm；
步骤2，将粒径为1mm的聚己内脂(PCL)颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级聚己内脂(PCL)颗粒；
纳米级PCL颗粒的平均粒径为100um；
步骤3，经步骤2后，将纳米级β-TCP颗粒与纳米级PCL颗粒置于混合机中混合均匀，制粒，得到混合粒；
混合粒的粒径为100um；
混合机为三维运动混合机；
纳米级β-TCP占质量分数40％，PCL占质量分数60％，以上各组分含量的质量百分数之和为100％；
步骤4，利用3D打印机设备将经步骤2后得到的混合粒制成颈椎间融合器；
具体为：将混合粒加入生物3D打印机中，将混合粒融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
生物3D打印机的型号为Envision TEC；
其中，打印温度为90℃，螺杆转速为5r/min，平台温度为25℃。
实施例3
一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，具体步骤如下：
步骤1，将微纳米级β-磷酸三钙(β-TCP)颗粒加入球磨机中进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β-TCP颗粒；
其中，球磨时，以氧化锆珠为球磨介质，球磨转速为1300r/min，球磨时间为18h；
微纳米级β-TCP颗粒的粒径为50um；纳米级β-TCP颗粒的粒径为75nm；
步骤2，将粒径为1.5mm的聚己内脂(PCL)颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级聚己内脂(PCL)颗粒；
纳米级PCL颗粒的平均粒径为120um；
步骤3，经步骤2后，将纳米级β-TCP颗粒与纳米级PCL颗粒置于混合机中混合均匀，制粒，得到混合粒；
混合粒的粒径为110um；
混合机为V型混合机；
纳米级β-TCP占质量分数25％，PCL占质量分数75％，以上各组分含量的质量百分数之和为100％；
步骤4，利用3D打印机设备将经步骤2后得到的混合粒制成颈椎间融合器；
具体为：将混合粒加入激光扑粉式3D打印机中，通过激光束的移动融化该混合粒，融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
其中，激光扑粉式3D打印机的型号为BLT-A100；
激光功率为40瓦特，平台温度为10℃。
实施例4
一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，具体步骤如下：
步骤1，将微纳米级β-磷酸三钙(β-TCP)颗粒加入球磨机中进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β-TCP颗粒；
其中，球磨时，以氧化锆珠为球磨介质，球磨转速为1300r/min，球磨时间为18h；
微纳米级β-TCP颗粒的粒径为80um；纳米级β-TCP颗粒的粒径为90nm；
步骤2，将粒径为3mm的聚己内脂(PCL)颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级聚己内脂(PCL)颗粒；
纳米级PCL颗粒的平均粒径为160um；
步骤3，经步骤2后，将纳米级β-TCP颗粒与纳米级PCL颗粒置于混合机中混合均匀，制粒，得到混合粒；
混合粒的粒径为140um；
混合机为三维运动混合机；
纳米级β-TCP占质量分数50％，PCL占质量分数50％，以上各组分含量的质量百分数之和为100％；
步骤4，利用3D打印机设备将经步骤2后得到的混合粒制成颈椎间融合器；
具体为：将混合粒放入双螺杆挤出机中进行挤出拉丝，得到3D打印用棒材，之后将该棒材加入推压式3D打印机熔融挤出，层层堆积成型，即可得到颈椎间融合器；
其中，双螺杆挤出机加工温度为85℃，转速为70r/min，双螺杆挤出机的口模直径为5mm；
推压式3D打印机的打印温度为110℃，打印速度为20mm/s，平台温度为20℃；
推压式3D打印机的型号为MRK-S100；
实施例5
一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，具体步骤如下：
步骤1，将微纳米级β-磷酸三钙(β-TCP)颗粒加入球磨机中进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β-TCP颗粒；
其中，球磨时，以氧化锆珠为球磨介质，球磨转速为1500r/min，球磨时间为20h；
微纳米级β-TCP颗粒的粒径为150um；纳米级β-TCP颗粒的粒径为100nm；
步骤2，将粒径为4mm的聚己内脂(PCL)颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级聚己内脂(PCL)颗粒；
纳米级PCL颗粒的平均粒径为180um；
步骤3，经步骤2后，将纳米级β-TCP颗粒与纳米级PCL颗粒置于混合机中混合均匀，制粒，得到混合粒；
混合粒的粒径为150um；
混合机为V型混合机；
纳米级β-TCP占质量分数60％，PCL占质量分数40％，以上各组分含量的质量百分数之和为100％；
步骤4，利用3D打印机设备将经步骤2后得到的混合粒制成颈椎间融合器；
具体为：将混合粒加入生物3D打印机中，将混合粒融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
生物3D打印机的型号为Envision TEC；
其中，打印温度为110℃，转速为15r/min，平台温度为25℃。
将现有植骨区内填充十字交叉结构的融合器与本发明三角交叉结构的融合器分别进行剪切力实验，实验结果，如表1所示，从表中可以看出，十字交叉结构的融合器的变形剪切力较小，这是由于使用该结构时，当横向剪切力较大时，容易发生变形，所以该内部结构无法用于受横向剪切力较大的部位；而本发明中的颈椎间融合器，将该融合器放入两个椎体间，分别承受轴向压力以及横向剪切力，因此，其变形剪切力较大。
表1两种结构的剪切力实验结果
项目 十字交叉状的融合器 三角交叉状的融合器
变形剪切力(MPa) 36.4 52.2
将经步骤3后得到的混合粒经切片后，放入扫描电镜检测仪中利用聚焦德非常细的高能电子束在样本表面进行扫描，获得测试试样表面形貌，如图3所示，由图可知，混合后的原料没有发生颗粒间的聚团现象，β-TCP在PCL中分布比较均匀，这对于后续融合器的制备奠定了良好的基础。
将该椎间融合器植入羊颈椎中，从术后第6个月、第9个月、第12个月的侧位X线片，如图4、图5及图6所示，从图中可以看出，未见骨折、融合器移位、沉陷等情况；且到第12个月时，已经实现了颈椎椎体间的完全生物性骨愈合。

Claims (10)

1.一种生物可降解的颈椎间融合器，其特征在于，包括上下面贯通的融合器本体(1)和被融合器本体(1)包围所形成的植骨区，所述融合器本体(1)的上下表面均包括依次首尾相连的第一支板(5)、第二支板(6)、第三支板(7)和第四支板(8)，所述第一支板(5)和第三支板(7)之间通过V形支板(9)连接，所述V形支板(9)的闭口端通过连接板(4)与第四支板(8)连接，所述融合器本体(1)侧面设置有螺纹孔(3)，所述植骨区内填充固定有三角交叉状骨架(2)。
2.根据权利要求1所述的一种生物可降解的颈椎间融合器，其特征在于，所述三角交叉状骨架(2)包括多层城垛式的支架(2-1)，每层支架(2-1)之间为错位式分布，且每两层支架(2-1)之间的错位角度为120度。
3.根据权利要求2所述的一种生物可降解的颈椎间融合器，其特征在于，所述三角交叉状骨架(2)的平均孔径为300-900um，平均孔隙率为40％-80％。
4.根据权利要求1所述的一种生物可降解的颈椎间融合器，其特征在于，所述第一支板(5)、第三支板(7)、连接板(4)上均分布有多个锯齿状凸起。
5.一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
步骤1，将微纳米级β-TCP颗粒加入球磨机中进行高速球磨，粉碎加工成纳米级β-TCP颗粒；
步骤2，将粒径为0.5-4mm的PCL颗粒通过冷冻研磨法研磨加工成纳米级PCL颗粒；
纳米级PCL颗粒的平均粒径为80-180um；
步骤3，经步骤2后，将纳米级β-TCP颗粒与纳米级PCL颗粒置于混合机中混合均匀，制粒，得到混合粒；
步骤4，利用3D打印机设备将经步骤3后得到的混合粒制成颈椎间融合器。
6.根据权利要求5所述的一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，其特征在于，所述步骤1中，球磨时，以氧化锆珠为球磨介质，球磨转速为1000r/min-1500r/min，球磨时间为15h-20h；微纳米级β-TCP颗粒的粒径为10-150um；纳米级β-TCP颗粒的粒径为70-100nm。
7.根据权利要求5所述的一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，其特征在于，所述步骤3中，混合粒的粒径为70-150um；混合机为V型混合机或三维运动混合机；纳米级β-TCP占质量分数20％-60％，PCL占质量分数40％-80％，以上各组分含量的质量百分数之和为100％。
8.根据权利要求5所述的一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，其特征在于，所述步骤4，具体为：将混合粒放入双螺杆挤出机中进行挤出拉丝，得到3D打印用棒材，之后将该棒材加入推压式3D打印机熔融挤出，层层堆积成型，即可得到颈椎间融合器；
其中，双螺杆挤出机加工温度为70℃～90℃，转速为50r/min～100r/min，双螺杆挤出机的口模直径为4mm-8mm；
推压式3D打印机的打印温度为90℃-110℃，打印速度为2-20mm/s，平台温度为0℃-25℃。
9.根据权利要求5所述的一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，其特征在于，所述步骤4，具体为：将混合粒加入生物3D打印机中，将混合粒融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
其中，打印温度为90℃-110℃，转速为5r/min-15r/min，平台温度为0℃-25℃。
10.根据权利要求5所述的一种生物可降解的颈椎间融合器的制备方法，其特征在于，所述步骤4，具体为：将混合粒加入激光扑粉式3D打印机中，通过激光束的移动融化该混合粒，融化挤出，即可得到颈椎间融合器；
其中，激光功率为40瓦特-50瓦特，平台温度为0℃-25℃。
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