KR20220060540A - 코팅된 다공성 구조체를 갖는 뼈 임플란트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 외부 영역에 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3)가 있는 본체(2)를 가지며, 규칙적으로 배열된 복수의 기본 셀(4)로 형성되는 뼈 임플란트로서, 상기 기본 셀(4)은 조립된 구조체 형태이고, 그 각각은 내부 공간(40)과 상기 내부 공간(40)을 둘러싸는 복수의 상호 연결된 바(41,42,43,44)로 각각 구성된다. 상기 다공성 격자 구조체(3)에는 인산칼슘을 포함하는 뼈 성장 촉진 코팅(5)이 제공되며, 상기 인산칼슘 코팅(5)은 최대 1 중량%의 수산화인회석 함량을 가지며 상기 다공성 격자 구조체(3) 내부로 깊숙이 확장되는 내부 기공 코팅을 형성한다. 그러므로, 본 발명은 코팅의 특정 변형을 제공하고, 따라서 임플란트 표면에 비교적 적용하기 쉽고 잘 접착되는 코팅이라는 이전의 지배적인 아이디어로부터 탈피한다.

Description

코팅된 다공성 구조체를 갖는 뼈 임플란트

본 발명은 외부 영역에 개방 셀의 다공성 격자 구조체가 있는 본체를 갖는 뼈 임플란트에 관한 것으로, 상기 격자 구조체는 뼈 성장을 촉진하고 인산칼슘을 포함하는 코팅을 갖는다.

임플란트, 특히 관내인공삽입물(endoprostheses) 및 뼈 내부 및 뼈 위에 이식되는 보형물(augmentation)의 경우, 임플란트와 뼈 사이의 생리학적으로 유리하고 안정적인 연결이 특히 중요하다. 또한, 환자의 신속한 재활을 달성하기 위해 가능한 한 신속히 연결이 확립되는 것이 바람직하다. 이를 위해, 뼈 성장을 촉진하는 코팅을 임플란트에 제공하는 것이 알려져 있다. 이 코팅은 뼈 세포의 성장을 촉진하고 따라서 뼈 내부 및/또는 뼈 위의 임플란트 성장을 가속화한다. 이 경우, 코팅이 매끄러운 표면에 도포되는지 또는 구조화된 표면에 도포되는지는 본질적으로 관련이 없다. 두 경우 모두 목적을 달성한다.

코팅용으로 다양한 물질이 알려져 있다. 그들의 공통점은 생리 활성이 있으며, 특히 뼈 성장을 촉진하는 특성이 있다는 것이다. 물질에 따라, 그들은 플라즈마 스프레이, 스퍼터링 또는 침지 수조와 같은 다양한 방식으로 도포할 수 있다. 인산칼슘(CaP)은 1990년대부터 알려진 물질로 뼈 성장을 촉진하는 유리한 성질을 가지고 있다. 이는 특히 얇고 가용성인 코팅의 임상 적용을 위해 임플란트학(implantology)에서 확립되었다.

규칙적인 거대 다공성 구조체를 생성할 수 있는 적층 방법(예를 들어, 3D 인쇄 기술 이용)에 의해 생성되는 임플란트가 최근에 알려져 있다. 이것은 또한 섬유주(trabecular) 구조체로서 당업계에 공지되어 있다. 그것은 시작부터 이미 유리한 인-성장 거동(behavior)을 가지고 있다. 이 구조체는 공지된 인산칼슘으로 코팅함으로써 제한된 정도로만 혜택을 받았다. 적어도 70%의 브루사이트(brushite) 분획물 및 최대 30%의 수산화인회석(hydroxyapatite) 함량을 포함하는 1.1의 칼슘/인산염 비율을 갖는 인산칼슘이 코팅으로 사용되는 특별한 실시형태가 알려져 있다.

본 발명은 개선된 내성장(ingrowth) 거동을 갖는, 서두에 언급된 유형의 뼈 임플란트를 제조하는 목적을 기반으로 한다.

본 발명에 따른 해결책은 독립항의 특징에 기재되어 있다. 유리한 개선 사항은 종속항에 기재되어 있다.

본 발명에 따르면, 외부 영역에 개방 셀의 다공성 격자 구조체가 있는 본체를 가지며, 상기 격자 구조체가 규칙적으로 배열된 복수의 단위 셀로 형성되는 뼈 임플란트로서, 상기 단위 셀은 조립된 구조체로 설계되고 내부 공간과 상기 내부 공간을 둘러싸는 복수의 상호 연결된 바로 각각 구성되며, 상기 다공성 격자 구조체에는 뼈 성장을 촉진하고 인산칼슘을 포함하는 코팅이 제공되며, 상기 인산칼슘 코팅은 최대 1 중량%, 바람직하게는 1 중량% 미만의 수산화인회석 함량을 가지며 상기 다공성 격자 구조체 내부로 깊숙이 확장되는 내부 기공 코팅을 형성하는 뼈 임플란트를 제공한다.

사용된 용어 중 일부는 아래에 설명되어 있다.

"개방 셀(open-cell)"의 다공성 격자 구조체는 기공이 단리 및 분리되지 않음을 의미하는 것으로 이해되며; 오히려 개별 기공이 서로 연결되어 있다. 결과적으로 개별 셀에 기공이 형성되는 개방 셀의 구조체가 전반적으로 나타난다.

"조립된 구조체"는 구조체가 추가로 생성됨을 의미하는 것으로 이해하여야 한다. 이 경우 적층 제조를 위한 다양한 공정을 고려할 수 있다. 전자빔 용융 또는 선택적 레이저 용융과 같은 3D 프린팅 공정이 특히 적합하다.

다공성 격자 구조체의 깊이로 침투한다는 것은 이러한 문맥에서 기공의 내부 코팅이 표면에 있는 기공으로 확장될 뿐만 아니라 물질의 더 깊은(즉, 표면으로부터 더 먼) 곳에 있는 기공도 덮는 것을 의미하는 것으로서, 특히 모든 기공이 물질의 표면에서 떨어진 (기공의) 여러 층에 위치하는 것을 의미하는 것으로 이해하여야 한다.

"섬유아연석(Wurtzite) 구조"는 섬유아연석 결정 형태를 모델로 한 구조를 의미한다(다이아몬드 구조가 다이아몬드 결정 형태를 모델로 한 구조를 의미하는 데 사용되는 방식과 유사).

본 발명의 핵심은 수산화인회석(최대 1 중량%, 바람직하게는 1 중량% 미만)이 실질적으로 없는 방식으로 공지된 인산칼슘 코팅을 변형 및 개선하는 아이디어이다. 선행 기술로부터 공지된 인산칼슘 코팅은 일반적으로 서두에 언급된 특정 실시형태에서와 같이 20 중량% 이상의 수산화인회석 함량을 갖는다. 본 발명에 따르면, 코팅용 인산칼슘에 수산화인회석이 실질적으로 함유되지 않기 때문에, 본 발명이 인식한 바와 같이 더 높은 용해도를 달성할 수 있다. 본 발명은 제2 단계에서 이러한 이점을 사용하여 단위 셀에 의해 생성된 공동의 더 깊은 부분에 코팅을 제공함으로써 높은 용해도를 더욱 크게 이용한다.

따라서, 본 발명은 코팅의 특별한 변형을 생성하고, 따라서 상대적으로 도포하기 쉽고 잘 접착되는 임플란트 표면 상의 코팅에 대한 이전에 널리 퍼져 있는 아이디어로부터 탈피한다. 수산화인회석의 함량이 매우 낮거나 존재하지 않기 때문에, 본 발명은 임플란트 코팅에 일반적으로 사용되는 인산칼슘 물질의 본질적으로 우수한 접착력을 포기한다. 언뜻 보기에, 이것은 터무니없게 보일 수 있지만, 본 발명은 감소된 접착 강도의 명백한 단점으로부터 결정적인 이점이 실현될 수 있음을 인식하였다. 이것은 그 자체로 잘 접착되지 않는 이 인산칼슘이 개방 셀 구조체로 더 깊숙이 들어갈 수 있고, 따라서 뼈 성장 촉진 특성이 개방 셀 구조체의 깊이에서도 활용될 수 있다는 가능성을 열어준다. 놀랍게도, 이것은 특히 우수한 장기적 효과의 손실 없이, 특히 임플란트로의 더 신속한 뼈 세포 성장과 관련하여 확실히 긍정적인 효과를 가져온다. 이는 선행 기술에서 전례가 없는 일이다.

바람직하게는, 인산칼슘 코팅은 브루사이트(brushite) 및 모네타이트(monetite)를 포함하는 결정 상을 갖도록 한다. 이 조합된 결정 상은 적어도 90 중량%, 바람직하게는 적어도 95 중량%이다. 본 발명에 따른 수산화인회석의 극히 작은 분획물은 브루사이트/모네타이트의 조합된 결정 상이 선택적으로 99% 이상이 될 수 있는 매우 높은 분획물을 구성하는 것을 가능하게 한다. 브루사이트 분율은 65 중량% 이상인 것이 바람직하다. 모네타이트 분획물에 대한 하한은 없다. 브루사이트는 뼈 임플란트를 흡수하는 유기체에 의해 더 잘 분해되기 때문에, 특히 최소 함량의 브루사이트를 통해 용해도 및 이에 따른 뼈의 내부 성장에 대한 최적 상태가 보장될 수 있다.

인산칼슘 코팅의 평균 두께는 단위 셀의 내부 공간이 서로 연결된 상태를 유지하는 방식으로 구현하는 것이 바람직하며, 10 내지 25㎛가 바람직하고, 15 ㎛ +/- 5 ㎛가 보다 바람직하다. 따라서 개방 셀 구조체는 코팅에도 불구하고 유지되어, 조골세포(osteoblast)가 셀로 침투하는 것을 촉진한다. 이것은 골유착(osteointegration) 거동을 개선한다.

또한, 인산칼슘 코팅은 바람직하게는 1.0 내지 1.2, 바람직하게는 1.05 내지 1.15 범위의 칼슘/인산염 비를 갖는다. 인산염 함량이 더 높으면(약 1.6의 선행 기술 비율과 비교하여), 더 큰 용해도를 보장하고, 이는 후에 특히 구조체의 깊이에서 코팅과 함께 뼈 내성장 거동을 촉진한다. 또한, 인산칼슘 코팅은 바람직하게는 적어도 90 중량%, 바람직하게는 적어도 95 중량%(및 선택적으로 최대 100 중량%)인 브루사이트 상을 갖는다. 이 비율로, 인산칼슘에서 브루사이트의 높은 함량은 위에서 설명한 유리한 효과와 함께 특히 최소한의 수산화인회석과 함께 또는 전혀 없이 실현될 수 있다. 특히, 이러한 방식으로 인산칼슘 코팅이 단위 셀의 조립된 구조체, 특히 바(bar)에 대한 모든 면에 도포될 수 있다. 특히, 인산칼슘 코팅으로 기공의 전방향성(omnidirectional)(원주방향) 외피가 형성될 수 있으며, 특히 복합 또는 언더컷 구조를 갖는 기공의 경우에도 그러하다.

또한, 인산칼슘 코팅이 어닐링되지 않는 것이 유리하게 제공된다. 한편으로 이것은 생산을 단순화 하고, 다른 한편으로는, 이것은 템퍼링에 의해 야기되는 바와 같이 브루사이트 비율의 원하지 않는 감소가 방지될 수 있다는 이점이 있다.

단위 셀은 유리하게는 층으로 배열되며, 여기서 다중 층이 바람직하게는 개방 셀 섬유주 구조체로서 하나가 다른 것 위에 배열된다. 이러한 방식으로, 골유착을 통해 더 깊은 내성장을 가능하게 하는 더 깊은 개방 셀 구조체가 생성될 수 있다. 인산칼슘 코팅은 또한 더 깊은 층, 바람직하게는 모든 층에 편리하게 도포된다. 더 깊은 층은 표면에 직접 있는 것이 아니라 물질의 더 깊은 층으로 이해된다. 이것은 임플란트와 주변 뼈 사이의 연결을 더욱 향상시킨다. 따라서 부착물의 단기 및 장기 신뢰성이 모두 향상된다.

개방 셀의 다공성 격자 구조체는 바람직하게는 전자빔 용융(EBM, electron beam melting) 또는 선택적 레이저 용융(SLM, selective laser melting)을 통해 3D 프린트로 편리하게 설계되었다. 이러한 방식으로, 구성 요소는 금속 물질, 특히 복잡하고 수많은 언더컷과 공동이 있는 구조체를 가진 구성 요소로부터 제어된 방식으로 효율적으로 제조될 수 있다. 단위 셀의 구조체는 제조 공정에서 정확하게 형성될 수 있다. 이것은 셀들과 이들을 형성하는 요소, 특히 셀 바의 규정된 배열을 가능하게 한다. 특히, 이들 방법은 순수 티타늄, 티타늄 합금, 코발트-크롬, 탄탈륨, 스테인리스강 및 지르코늄, 바람직하게는 2등급 또는 4등급 티타늄을 포함하는 군으로부터 선택된 생체 적합성 물질, 특히 금속성 물질로부터 임플란트를 제조하는 데 적합하다.

본체는 유리하게는 개방 셀의 다공성 격자 구조체와 동일한 물질로 구성된다. 이처럼 값싸고 생체 적합성의 소재를 본체에도 동일하게 사용할 수 있다. 또한, 이는 개방 셀의 다공성 구조체와 실제 본체 사이의 이음매 없고 선택적으로 무단계(stepless) 전환을 가능하게 한다. 또한, 보다 효율적인 생산이 가능하다. 본체에 지지하는 영역(지지 영역)이 있는 경우 특히 그렇다. 이것은 편리하게도 특정 다공성을 가질 수 있지만, 이는 일반적으로 개방 셀 격자 구조체와 다르며, 바람직하게는 더 낮다. 지지 영역이 단단한 물질로 만들어진 경우 특히 편리하다. 이것은 더 큰 기계적 강도를 초래할 뿐만 아니라, 예를 들어 내부 및 외부 영역을 구분하기 위해 또는 뼈 시멘트 및/또는 체액과 같은 물질의 침입을 방지하기 위해 격벽(bulkhead) 방식으로 제공되는 차단 효과를 달성할 수 있다.

지지 영역이 개방 셀의 다공성 구조체와 함께 단일 단위로 설계될 수 있는 경우 특히 편리하다. 이것은 특히 효율적인 생산과 무단계 전환을 가능하게 한다. 후자는 특히 주변 조직의 자극을 최소화하는 이점을 제공하여 내성장 거동을 더욱 촉진한다.

단위 셀은 바람직하게는 섬유아연석 구조로 설계된다. 이것은 다이아몬드 구조가 공간의 3차원 모두에서 동일한 강성을 갖는 반면, 섬유아연석 구조는 공간 방향에서 다른 강성을 갖는다는 점에서 공지된 다이아몬드 구조와 다르다. 이것은 강성 거동이 섬유아연석 구조를 통해 해부학적 조건에 더 잘 적응할 수 있게 하고, 결과적으로 임플란트의 생체 적합성을 증가시킨다.

단위 셀은 유리하게는 거대 다공성으로 설계된다. 이 경우에, 이것은 특히 그들이 내부 공간과 함께 거대 기공을 형성한다는 것을 의미하며, 그 폭은 0.4 내지 2mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.5mm 범위이다. 다공성 구조체의 깊이는 적어도 두 층의 단위 셀이 서로의 상단에 놓이도록 적절하게 선택된다. 크고 연결된 자유 공간이 있는 이러한 거대 다공성 개방 셀 구조체는 뼈의 가교 결합 내성장에 특히 유리한 조건을 제공한다.

단위 셀에 의해 형성되는 기공의 비교적 큰 디자인과 대조적으로, 코팅은 바람직하게는 비교적 얇게 설계된다. 코팅은 편의상 10 내지 20㎛의 두께를 갖는다. 이러한 얇은 코팅으로, 단위 셀에 의해 형성되는 거대 기공의 일종의 내부 라이닝이 달성될 수 있으며, 특히 다공성, 특히 개방 셀 구조(즉, 개별 자유 공간 사이의 연결)는, 완벽하게 보존된다. 이것은 골유도(osteoinduction) 및 골전도(osteoconduction) 모두에 대한 골 내성장 거동과 관련하여 특히 유리하다. 편리하게는, 한편으로는 단위 셀의 자유 공간의 폭과 다른 한편으로는 코팅의 두께 사이의 비율은, 자유 공간의 폭이 코팅 두께의 적어도 10배, 바람직하게는 30배 내지 200배가 되도록 선택된다.

본 발명은 또한 외부 영역에 개방 셀의 다공성 격자 구조체가 있는 본체를 갖고, 상기 격자 구조체가 규칙적으로 배열된 복수의 단위 셀로 구성된 상응하게 코팅된 뼈 임플란트의 제조 방법에 관한 것으로서, 상기 방법은 내부 공간이 서로 연결되도록 상기 내부 공간과 상기 내부 공간을 둘러싸는 상호 연결된 복수의 바로 각각 구성되는 규칙적으로 배열된 상기 단위 셀을 조립된 구조체로 구축하는 단계, 및 상기 뼈 성장을 촉진하고 인산칼슘을 포함하는 코팅으로 상기 다공성 격자 구조체를 코팅하는 단계를 포함하고, 여기서, 본 발명에 따르면, 코팅 시, 상기 코팅은 최대 1 중량%의 수산화인회석 함량으로 생성되며, 내부 기공 코팅으로서 다공성 격자 구조체 내부로 깊숙이 도포된다. 편리하게는, 코팅은 브루사이트 및 모네타이트를 포함하고, 적어도 90 중량%, 바람직하게는 적어도 95 중량%를 구성하는 결정 상을 갖는 방식으로 수행되며, 여기서 브루사이트의 분율은 65 중량% 이상이다. 보다 상세한 설명은 위의 설명을 참조한다.

코팅은 바람직하게는 전기화학적 공정에 의해 침전물로서 다공성 격자 구조체의 모든 면에 도포되는 것이 바람직하다. 따라서 전방향성 내부 기공 코팅, 즉 뼈 성장을 촉진하는 코팅으로 기공을 덮는 것이 달성될 수 있다. 유리하게는, 전기화학적 공정은 초기 피크 전류 후에 더 낮은 작동 전류로 떨어지는 전류 곡선을 따르는 전류를 사용한다. 본 발명자는 이러한 감소된 전류가 특히 단위 셀의 구조적 요소, 특히 구조체의 깊이에서 인산칼슘의 조합된 브루사이트/모네타이트 결정 상의 개선된 침전 반응을 유도한다는 것을 알아냈다. 또한, 균일하고 얇은 코팅이 이러한 방식에 의해 안정적으로 달성될 수 있다.

또한, 전기화학적 처리 후에 후속 어닐링이 없는 것이 바람직하다. 따라서 바람직하지 않은 결정 변형을 피할 수 있어 인산칼슘의 브루사이트 상이 원하는 높은 분율을 계속 유지한다.

더 유리한 구성 및 더 상세한 설명을 위해, 본 방법에 상응하게 적용되는 임플란트에 대한 상기 설명을 참조한다.

요약하면, 시험에서 나타난 바와 같이, 개선된 뼈 내성장이 본 발명에 따른 코팅으로 달성될 수 있다고 말할 수 있다.

본 발명은 유리한 실시형태에 기초하여 첨부된 도면을 참조하여 아래에서 더 상세하게 설명된다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따른 임플란트의 실시형태이다.
도 2는 도 1에 따른 임플란트의 다공성 구조체에 대한 단위 셀의 상세도이다.
도 3은 단위 셀 및 이를 구성하는 요소의 개략도이다.
도 4a 및 도 4b는 다공성 구조체의 두 직교 방향의 단면도이다.
도 5는 본 발명의 제2 실시형태에 따른 보형물의 이미지이다.
도 6a, 도 6b는 도 5에 따른 보형물의 개략적인 측면도 및 정면도이다.
도 7은 뼈 내성장 거동을 나타내는 비교표이다.
도 8은 본 발명에 따른 전기화학적 코팅 중에 전류 곡선의 다이어그램이다.

본 발명에 따른 임플란트의 제1 실시형태가 도 1에 도시되어 있다. 이 임플란트는 무릎 관절 관내인공삽입물(도시되지 않음)의 경골 구성요소를 위한 콘(ocne)(1)이다.

콘(1)은 경골(tibia)의 근위 단부에서 결함이 있는 뼈 물질을 대체하여 손상된 뼈 물질의 부재로 인해 발생한 공동을 채운다. 이러한 방식으로, 무릎 관절 관내인공삽입물의 경골 구성요소가 안전하게 배치될 수 있는 완전한 베이스가 생성된다. 이러한 목적을 위해, 콘(1)은 뼈 물질의 그 내부 및/또는 그 위에서의 성장을 개선하기 위해 본 발명에 따른 코팅이 제공되는 개방 셀의 다공성 격자 구조체를 사용함으로써 제조된다. 이 경우, 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3)가 본체(2)에 적용된다.

특히 콘(1)의 외부에 있는 이러한 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3)의 배열 덕분에, 주변 경골(도시되지 않음)로부터 뼈 물질의 양호한 내성장 거동이 달성될 수 있고, 결과적으로 콘(1)이 경골에 빠르고 안전하게 고정된다.

다공질 구조체(3)는 규칙적으로 배열된 복수의 단위 셀(4)에 의해 형성된다. 단위 셀(4)의 상세도 및 주변 단위 셀로의 통합이 도 2에 나타나 있다. 단위 셀(4)은 인접한 단위 셀(4')의 내부 공간(40')과 연결되는 내부 공간(40)을 갖는다. 단위 셀은 적층 평면(49)을 따라 규칙적으로 배열된다. 유리하게는, 여러 층 레벨이 서로 위에 배열된다.

단위 셀의 규칙적인 배열은 도 4a, 도 4b의 측면도에서 특히 잘 나타나 있다. 이들 도면은 적층 평면(49)을 형성하는 2개의 직교 축(도 3의 축 x, y 참조)을 따른 등각 투영도를 나타낸다. 특히, 내부(40)의 형태와 관련하여, 상이한 단면도가 두 방향으로 생성된다는 것을 알 수 있다. 이것은 사용된 결정 구조체의 특별한 특성, 즉 섬유아연석 구조이다. 이러한 방식으로 형성된 개방 셀의 다공성 격자 구조가 다른 공간 방향에서 다른 압축 강성을 갖도록 보장하며, 이는 뼈의 해부학적 조건에 대한 적응 측면에서 유리하다. 또한 인접한 내부 공간(40)이 서로 연결되어 내부 공간(40)과 함께 단위 셀(4)에 의해 형성된 거대 기공이 개방 셀 방식으로 서로 연결되어 있음을 알 수 있다(이들은 소위 "상호 연결된 기공"을 형성).

단위 셀(4)의 실제 구조체는 도 3에 개략적으로 도시되어 있다. 도시된 실시형태에서, 단위 셀(4)은 각각이 테트라포드(tetrapod)로 설계된 기본 요소(45)로 형성된다. 테트라포드 이외의 기본 요소도 제공될 수 있음을 이해해야 한다. 이들 테트라포드 각각은 한쪽 단부에서 서로 연결되어 그곳에서 노드를 형성하는 바로 설계된 4개의 다리(41,42,43,44)를 가지고 있다. 테트라포드는 다리 길이가 같거나 다른 다리 길이로 규칙적으로 또는 불규칙하게 형성될 수 있다. 다리들의 길이가 동일하고 각 다리가 다른 다리 각각과 동일한 각도를 형성하는 일반 실시형태가 도시되어 있다. 테트라포드의 평평한 층 배열에서, 3개의 다리(41,42,43)는 평면에 세워서 배열되고 제4 다리(44)는 평면에 수직으로 배향된다. 따라서 이러한 제4 다리는 그 위에 배열된 적층 레벨의 테트라포드에 대한 연결을 나타낸다(도 3 참조).

적층 레벨의 수를 선택하여 개방 셀 다공성 구조체의 깊이를 제어할 수 있다. 예를 들어, 3개 또는 4개 또는 5개의 중첩된 층이 제공될 수 있지만(도 4a, 도 4b 참조), 일반적으로 적어도 2개의 중첩된 층이 제공된다. 개방 셀 다공질 구조체의 물질로서는 티타늄 합금 또는 순수한 티타늄을 사용하는 것이 바람직하다.

제2 실시형태는 도 5 및 도 6에 도시되어 있다. 도 5는 사진 이미지이다. 이것은 뼈 결함을 채우기 위해 또는 선택적으로 인접 뼈 요소, 특히 척추체를 융합하기 위한 목적으로도 사용될 수 있는 것과 같은 원통형 보형물(1')을 보여준다. 이는 실질적으로 슬리브 형상의 본체(2')를 가지며, 이는 일반적으로 형상이 원통형이다. 본체(2')의 쉘 표면에 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3')가 제공된다. 도 6a 및 도 6b의 개략도에서 특히 잘 나타나 있는 바와 같이, 그것은 또한 내부 공간(40)이 서로 연결된 단위 셀(4)로 형성되며, 단위 셀(4)은 차례로 기본 요소(45)로서 테트라포드로 구성된다.

도 5의 사진 이미지로부터 특히 잘 알 수 있는 바와 같이, 단위 셀(4)에 의해 형성된 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3')에는 이미지에서 다소 거칠게 나타나는 코팅(5)이 제공된다. 코팅(5)은 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3')의 표면과 본체(2')의 2개의 단부 영역 위에 도포되며, 또한 단위 셀(4)의 내부 공간(40)에서 구조체(3')의 깊이에도 도포된다.

원통형 슬리브형 본체(2')의 길이 및 폭에 대한 예시적인 치수는 폭으로서 길이 12 mm 및 직경 6 mm이다. 개방 셀 다공성 구조체(3')를 형성하는 단위 셀(4)의 내부 공간(40)은 약 700 ㎛의 폭을 가지며, 개방 셀의 다공성 구조체(3')의 깊이는 약 2,000 ㎛에 걸쳐 확장된다. 단위 셀(4)에서 보면, 이에 의해 단위 셀(4)의 거의 3개 층의 깊이로 된다.

코팅(5)은 95 중량%의 분율을 갖는 브루사이트 및 모네타이트의 조합된 결정 상을 가지며, 브루사이트의 분율은 적어도 65 중량%이다. 또한, 코팅(5)은 최상층뿐만 아니라 아래의 층에서도 공동(40)으로 단위 셀(4)을 완전히 덮는다.

본 발명에 따르면, 이는 골유착 및 골전도 과정 동안 뼈 물질의 내성장을 상당히 개선시킨다. 동일한 형태의 개방 셀의 다공성 구조체를 갖지만 본 발명에 따른 코팅(5)이 없는 비교 임플란트에 대한 비교 실험의 결과를 도 7에 나타냈다. 도면에는, 정량적 조직 형태(histomorphometric) 측정 분석이 나타나 있고, 백분율로 표시되는 뼈/임플란트 접촉 비율은 2개의 다른 영역(ROI1 및 ROI2)에 대해 Y축을 따라 표시된다. 좌측 두 쌍의 열은 비교 임플란트("C1")를 나타내고, 우측 두 쌍의 열은 본 발명에 따라 테스트된 임플란트("T")를 나타낸다. 각 열 쌍의 좌측 열은 단기 내성장(4주에 측정)을 나타내고, 각 열 쌍의 우측 열은 장기 내성장(26주 측정)을 보여준다. 본 발명에 따른 임플란트("T")를 사용하는 경우, 뼈 물질의 우수한 내성장은 4주 후에 이미 달성되고, 비교예에서는 6배 더 오래, 즉 26주 후에만 유사한 값을 달성하였음을 분명히 알 수 있다. 이는 본 발명에 따른 코팅의 뼈 성장 촉진 특성을 인상적으로 입증한다.

코팅에는 전기화학 공정이 편리하게 사용된다. 전기화학적 코팅 동안의 전류 프로파일은 도 8에 도시되어 있다.

높은 피크 전류가 초기에 설정되어 더 낮은 작동 전류로 감소됨을 알 수 있다. 이 전류 프로파일을 사용하면, 얇고 균일한 코팅에 특히 적합한 인산칼슘의 특히 우수한 침전 반응이 달성될 수 있으며, 조합된 브루사이트/모네타이트 상이 95%의 높은 비율로 형성된다.

1: 콘 1': 보형물
2,2': 본체 3,3': 격자 구조체
4,4': 단위 셀 5: 코팅
40,40': 내부 공간, 공동 41,42,43,44: 다리
45: 기본 요소 49: 적층 평면

Claims (15)

1. 외부 영역에 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3)가 있는 본체(2)를 가지며, 상기 격자 구조체가 규칙적으로 배열된 복수의 단위 셀(4)로 형성되는 뼈 임플란트로서,
   상기 단위 셀(4)은 조립된 구조체로 설계되고 내부 공간(40)과 상기 내부 공간(40)을 둘러싸는 복수의 상호 연결된 바(41,42,43,44)로 각각 구성되며,
   상기 다공성 격자 구조체(3)에는 뼈 성장을 촉진하고 인산칼슘을 포함하는 코팅(5)이 제공되며,
   상기 인산칼슘 코팅(5)은 최대 1 중량%의 수산화인회석 함량을 가지며 상기 다공성 격자 구조체(3) 내부로 깊숙이 확장되는 내부 기공 코팅을 형성하는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
2. 제1항에 있어서,
   상기 인산칼슘 코팅(5)은 브루사이트 및 모네타이트를 포함하고, 적어도 90 중량%, 바람직하게는 적어도 95 중량%의 결정 상을 갖고, 상기 브루사이트 분율은 65 중량% 이상인 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 인산칼슘 코팅(5)은 1.0 내지 1.2, 바람직하게는 1.05 내지 1.15 범위의 칼슘/인산염 비율을 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 인산칼슘 코팅(5)의 평균 두께는 단위 셀(4)의 내부 공간이 서로 연결된 상태를 유지하고, 바람직하게는 10 내지 25㎛, 보다 바람직하게는 15 ㎛ +/- 5 ㎛가 되도록 하는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 인산칼슘 코팅(5)은 어닐링되지 않은 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 인산칼슘 코팅(5)이 단위 셀들(4), 특히 그들 바(41,42,43,44)의 조립된 구조체의 모든 면에 적용되고, 바람직하게는 전방향성 내부 기공 코팅이 형성되는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 단위 셀들(4)은 층으로 배열되고, 바람직하게는 개방 셀 섬유주 구조로서 여러 층이 서로 하나씩 배열되고, 및/또는 상기 단위 셀들(4)은 섬유아연석 구조로 설계되는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3)는 3D 인쇄 구조로 설계되고, 바람직하게는 전자빔 용융(EBM) 또는 선택적 레이저 용융(SLM)에 의해 인쇄되는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 본체(2)는 상기 개방 셀의 다공성 격자 구조체와 동일한 물질로 제조되는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 본체(2)는 지지 영역을 가지며, 상기 본체(2)의 다공성은 상기 개방 셀의 다공성 격자 구조체(3)의 다공성보다 낮고, 상기 지지 영역은 바람직하게는 고체이고, 및/또는 상기 지지 영역 및 상기 개방 셀의 다공성 격자 구조체가 단일 단위로 설계되는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 단위 셀(4)의 내부 공간(40)은 그 폭이 상기 코팅(5) 두께의 적어도 10배, 바람직하게는 30배 내지 200배이고, 및/또는 기공의 폭이 0.4 내지 2 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.5 mm 이고, 그리고 상기 코팅(5)은 10 내지 20 마이크론의 두께를 갖는 거대 기공을 형성하는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트.
12. 외부 영역에 개방 셀의 다공성 격자 구조체가 있는 본체를 갖고, 상기 격자 구조체가 규칙적으로 배열된 복수의 단위 셀로 구성된 코팅된 뼈 임플란트의 제조 방법으로서,
    내부 공간이 서로 연결되도록 상기 내부 공간과 상기 내부 공간을 둘러싸는 상호 연결된 복수의 바로 각각 구성되는 규칙적으로 배열된 상기 단위 셀을 조립된 구조체로 구축하는 단계,
    뼈 성장을 촉진하고 인산칼슘을 포함하는 코팅으로 상기 다공성 격자 구조체를 코팅하는 단계를 포함하고,
    상기 코팅은 최대 1 중량%의 수산화인회석 함량으로 생성되며, 내부 기공 코팅으로서 상기 다공성 격자 구조체 내부로 깊숙이 도포되는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트의 제조 방법.
13. 제12항에 있어서,
    상기 코팅은 브루사이트 및 모네타이트를 포함하고, 적어도 90 중량%, 바람직하게는 적어도 95 중량%인 결정 상을 가지며, 상기 브루사이트의 분율이 65 중량% 이상인 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트의 제조 방법.
14. 제12항 또는 제13항에 있어서,
    상기 코팅이 바람직하게는 전기화학적 방법에 의해 침전물로서 상기 다공성 격자 구조체의 모든 면에 도포되는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트의 제조 방법.
15. 제14항에 있어서,
    전류가 초기 피크 전류 이후에 더 낮은 작동 전류로 떨어지는 전류 곡선을 따르는 전기화학적 방법에 사용되는 것을 특징으로 하는 뼈 임플란트의 제조 방법.
    
    

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