ES2241154T3 - Sustituto de injerto oseo reforzado. - Google Patents

Abstract

Una realización de un separador espinal (10) incluye un cuerpo (11) dimensionado y configurado para aplicación entre vértebras (V) adyacentes. El cuerpo (11) incluye dos caras (12, 14) opuestas y una superficie exterior (13) entre las dos caras (12, 14). En una realización, el cuerpo (11) incluye material desactivado de hueso en combinación sinérgica con un factor de crecimiento de hueso. Un manguito (15) está dispuesto alrededor de la superficie exterior (13) del cuerpo (11). El manguito (15) está compuesto por un segundo material que es relativamente más resistente bajo cargas compresivas que el material biocompatible del cuerpo (11). Se prevé, también, una pluralidad de aberturas (16) a través del manguito (15) en comunicación con la superficie exterior (13) del cuerpo (11) para crecimiento interno de hueso. Se prevén, también, medios para unir el manguito a las placas extremas de cuerpos vertebrales contiguos.

Description

Sustituto de injerto óseo reforzado.

La presente invención se refiere en términos generales a la estabilización de la espina dorsal. Específicamente, la invención se refiere a un sustituto de injerto óseo reforzado.

Antecedentes de la invención

Los discos intervertebrales, que están situados entre las placas terminales de las vértebras adyacentes, estabilizan la espina dorsal, distribuyen las fuerzas entre las vértebras y amortiguan los cuerpos vertebrales. Un disco intervertebral normal incluye un componente semigelatinoso que es el llamado nucleus pulposus y está rodeado y confinado por un anillo fibroso exterior llamado annulus fibrosus. En una espina dorsal sana no dañada el annulus fibrosus impide que el nucleus pulposus sobresalga al exterior del espacio discal.

Los discos intervertebrales pueden ser desplazados o dañados debido a un trauma, a una enfermedad o al envejecimiento. La ruptura del annulus fibrosus permite que el nucleus pulposus sea protruído al interior del conducto vertebral, a cuyo estado se alude comúnmente hablando de un disco herniado o rupturado. El nucleus pulposus extruído puede ejercer presión en el nervio raquídeo, lo cual puede redundar en lesión nerviosa, dolor, entumecimiento, debilidad muscular y parálisis. Los discos intervertebrales pueden también deteriorarse debido al proceso de envejecimiento normal o por causa de enfermedad. Al deshidratarse y endurecerse un disco, la altura del espacio discal se verá reducida, conduciendo con ello a una inestabilidad de la espina dorsal, una disminución de la movilidad y dolor.

A veces el único alivio de los síntomas de estos estados se logra mediante una discectomía o remoción quirúrgica de una parte o la totalidad de un disco intervertebral seguida por fusiones de las vértebras adyacentes. La remoción del disco dañado o enfermo permitirá que se colapse el espacio discal. El colapso del espacio discal puede ocasionar inestabilidad de la espina dorsal, una mecánica articular anormal o un prematuro desarrollo de artritis o daño nervioso, además de dolor agudo. A menudo se usan implantes prostéticos para impedir el colapso del espacio. El implante debe proporcionar soporte temporal y permitir el crecimiento óseo hacia el interior del mismo. El éxito del procedimiento de discectomía y fusión requiere el desarrollo de un crecimiento contiguo de hueso para crear una masa sólida porque el implante puede no resistir las cargas de compresión que inciden en la espina dorsal durante toda la vida del paciente.

Muchos intentos de restablecer el espacio discal intervertebral tras la remoción del disco se han basado en dispositivos metálicos. La Patente U.S. Nº 4.878.915 concedida a Brantigan describe un taco metálico macizo. Las Patentes U.S. Núms. 5.044.104, 5.026.373 y 4.961.740 concedidas a Ray y la 5.015.247 concedida a Michelson y la Patente U.S. Nº 4.820.305 concedida a Harms et al. describen estructuras que tienen forma de jaula metálica hueca. Hay varias desventajas que van asociadas al uso de estos implantes metálicos. Los implante metálicos de cuerpo macizo no permiten el crecimiento óseo hacia el interior de los mismos, lo cual puede conducir al fracaso final del implante. La porosidad superficial en tales implantes macizos no corrige este problema porque no permitirá que tenga lugar un crecimiento óseo hacia el interior que sea suficiente como para producir una masa ósea sólida lo suficientemente fuerte como para resistir las cargas de la espina dorsal. Por otro lado, las estructuras realizadas en forma de jaula hueca de Harms, Ray y Michelson permiten el crecimiento óseo hacia el interior. Estos dispositivos pueden ser también llenados con material de injerto óseo para promover el crecimiento óseo. Desgraciadamente, muchos de estos dispositivos son difíciles de mecanizar, y por consiguiente caros. Además, los implantes metálicos pueden hacer que se produzca el escudo de estrés en el injerto óseo, incrementando el tiempo que se requiere para que se produzca la fusión.

El implante de Michelson requiere además una herramienta especial y una preparación adicional de los cuerpos vertebrales adyacentes para asegurar la fusión. Se requiere una prensa especial para inyectar a la fuerza un núcleo comprimido de material osteogénico al interior del dispositivo. El material osteogénico, que es retirado de la cresta ilíaca del paciente, debe ser comprimido para que el material de injerto sobresalga a través de aberturas que están practicadas en el implante, con lo cual el material de injerto establece directamente contacto con el hueso de los cuerpos vertebrales adyacentes. Michelson también requiere trabajar un área de cada cuerpo vertebral adyacente para prever suficiente área superficial de contacto entre el implante y el hueso cortical de las vértebras.

El uso de materiales de injerto óseo en estos anteriores dispositivos de fusión con forma de jaula metálica presenta varias desventajas. Los autoinjertos, que son material óseo retirado quirúrgicamente del paciente, son indeseables porque pueden no producir una cantidad suficiente de material de injerto. La cirugía adicional para extraer el autoinjerto también incrementa el riesgo de infección y puede reducir la integridad estructural en el sitio dador. El abastecimiento de material de aloinjerto, que es obtenido de donantes de la misma especie, no está limitado. Sin embargo, los aloinjertos son también desventajosos debido al riesgo de transmisión de enfermedades y reacciones inmunes. Además, el hueso alogénico no tiene el potencial osteogénico del hueso autógeno, y por consiguiente dará tan sólo soporte temporal.

Debido a la necesidad de materiales de injerto óseo más inocuos, han sido recientemente objeto de considerable atención sustitutos de injerto óseo tales como las biocerámicas. Las cerámicas de fosfato cálcico son biocompatibles y no presentan los inconvenientes de carácter infeccioso o inmunológico de los materiales de aloinjerto. Las cerámicas pueden ser preparadas en cualquier cantidad, lo cual constituye una gran ventaja en comparación con el material de injerto óseo de autoinjerto. Además, las biocerámicas son osteoconductivas, estimulando la osteogénesis en los sitios óseos, y se piensa también que las mismas son osteogénicas, o sea capaces de iniciar osteogénesis en sitios no óseos. Las biocerámicas aportan una matriz porosa que estimula adicionalmente el crecimiento de hueso nuevo. Por desgracia, los implantes cerámicos carecen de la resistencia necesaria para resistir las grandes cargas espinales, y por consiguiente requieren una fijación aparte antes de la fusión. En la Publicación Internacional Nº WO 96/40014 se describe un intento de superar la mala resistencia a la compresión de las biocerámicas. La publicación describe un implante que comprende un cuerpo que tiene una superficie exterior y una altura que se aproxima a la altura de un espacio discal humano, y un manguito acoplado a dicha superficie exterior de dicho cuerpo, incluyendo dicho manguito un material que es relativamente más resistente a la compresión que dicho cuerpo.

De las cerámicas de fosfato cálcico, los materiales que han venido siendo más comúnmente usados para injerto óseo han venido siendo la hidroxiapatita y la cerámica de fosfato tricálcico. La hidroxiapatita es químicamente similar a la sustancia ósea inorgánica, y es biocompatible con el hueso. Sin embargo, este material es de lenta degradación. El \beta-fosfato tricálcico es degradado rápidamente in vivo y es demasiado débil como para proporcionar soporte alguno. Esta cerámica ha resultado insatisfactoria para proporcionar soporte temporal tras la discectomía y mientras se está a la espera de que se produzca la fusión.

Ha seguido habiendo necesidad de espaciadores de fusión que estimulen el crecimiento óseo hacia el interior y eviten las desventajas de los implantes metálicos pero presenten una resistencia suficiente para soportar la columna vertebral hasta que hayan quedado fusionadas las vértebras adyacentes.

Ha seguido habiendo también necesidad de sustitutos de injerto óseo que presenten el potencial osteogénico y el bajo riesgo de complicaciones infecciosas o inmunogénicas del autoinjerto sin las desventajas del autoinjerto.

Breve exposición de la invención

Según la presente invención, se aporta un espaciador de fusión intercorporal que comprende un cuerpo que tiene una superficie exterior y una altura que se aproxima a la altura de un espacio discal humano y un manguito acoplado a dicha superficie exterior de dicho cuerpo, incluyendo dicho manguito un material que es relativamente más resistente a la compresión que dicho cuerpo; estando dicho espaciador de fusión intercorporal caracterizado por el hecho de que dicho cuerpo está compuesto de un material óseo desactivado que incluye colágeno o gelatina y minerales óseos asociados de manera natural al mismo, y de que dicho material óseo desactivado está esencialmente exento de proteínas no colágenas.

Según la invención, se aporta un espaciador espinal que está destinado a ser acoplado entre vértebras. El espaciador incluye un cuerpo que está dimensionado y configurado para llenar el espacio existente entre las vértebras y tiene dos caras opuestas y una superficie exterior entre las dos caras. El cuerpo incluye un material biocompatible poroso para permitir el crecimiento tisular hacia el interior a través del mismo. El material incluye un material óseo desactivado. Está dispuesto un manguito en torno a la superficie exterior del cuerpo. El manguito está compuesto de un segundo material que es relativamente más rígido que el material biocompatible del cuerpo. La invención también contempla un espaciador de fusión intercorporal que tiene una altura que se aproxima a la altura de un espacio discal humano. En otra realización específica, se aporta un espaciador de sustitución de un cuerpo vertebral para restablecer el espacio dejado por la remoción de un elemento espinal defectuoso situado entre cuerpos vertebrales sanos
contiguos.

En una realización específica de la invención, se prevé una pluralidad de aberturas que atraviesan el manguito y están en comunicación con la superficie exterior del cuerpo para el crecimiento óseo hacia el interior. En otra realización, el manguito está hecho de un material termosensible que es tal que la cámara tiene una primera dimensión interior que es ligeramente mayor que una dimensión exterior del cuerpo cuando el manguito está calentado para así admitir al cuerpo en el interior del manguito mediante una introducción por deslizamiento de dicho cuerpo en el interior del manguito. La cámara tiene una segunda dimensión interior que es ligeramente menor que el cuerpo cuando el manguito está enfriado, para con ello sujetar al cuerpo dentro de dicho manguito.

En otra realización específica de la invención, se prevén medios de unión para unir el manguito a las placas terminales de los cuerpos vertebrales contiguos.

Un objeto de la invención es el de aportar un espaciador que esté destinado a ser acoplado entre vértebras, provoque el crecimiento óseo hacia el interior y evite que se produzca el escudo de estrés. Otro objeto de la invención es el de aportar un espaciador que restablezca el espacio discal intervertebral y soporte la columna vertebral mientras promueve el crecimiento óseo hacia el interior. Es un adicional objeto de la invención el de aportar un espaciador de sustitución de un cuerpo vertebral, estando dicho espaciador destinado a ser usado para restablecer el espacio dejado por la remoción de un elemento espinal defectuoso mientras dicho espaciador promueve la fusión entre los cuerpos vertebrales sanos contiguos.

En un aspecto, la invención aporta un injerto óseo desactivado en combinación sinérgica con un factor de crecimiento óseo y reforzado con un manguito. Esta realización es ventajosa porque la misma combina la estructura mineral natural del hueso con el poder osteoinductivo de una proteína de crecimiento óseo en un espaciador de soporte de carga.

Un beneficio de los espaciadores de la presente invención es el de que los mismos combinan las ventajas de los materiales biocompatibles porosos tales como los productos óseos desactivados con las ventajas de los metales, sin las correspondientes desventajas de cada material. Un beneficio adicional es el de que la invención proporciona un estable andamiaje para el crecimiento óseo hacia el interior antes de producirse la fusión. A la luz de la siguiente descripción por escrito y de las Figuras acompañantes resultarán obvios para los expertos en la materia otros objetos y adicionales beneficios de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un implante espinal según una realización de esta invención.

La Fig. 2 es una vista en despiece del implante de la Fig. 1.

La Fig. 3 es una vista parcial en sección y en alzado de una columna espinal en la que está implantado un dispositivo cilíndrico de fusión intercorporal.

La Fig. 4 es una vista parcial en alzado lateral de una columna espinal en la que está implantado un dispositivo cilíndrico de sustitución de un cuerpo vertebral.

Las Figs. 5 - 13 son realizaciones alternativas del implante de la Fig. 1.

Descripción de las realizaciones preferidas

A efectos de facilitar la comprensión de los principios de la invención, se hará a continuación referencia a las realizaciones que están ilustradas en los dibujos y se utilizará un lenguaje específico para describirlas. Se entenderá, sin embargo, que no se pretende con ello establecer limitación alguna del alcance de la invención, contemplándose todas aquellas alteraciones y adicionales modificaciones del dispositivo ilustrado y todas aquellas aplicaciones adicionales de los principios de la invención que aquí se ilustra que se le ocurrirían normalmente a un experto en la materia a la que se refiere la invención.

La presente invención aporta implantes espinales que incluyen un cuerpo que está compuesto de un material biocompatible poroso y está reforzado por un manguito exterior que está hecho de un segundo material que es relativamente más resistente a la carga de compresión de la espina dorsal que el material biocompatible. Los implantes inventivos restablecen el espacio discal intervertebral, proporcionan una mayor área superficial para el crecimiento óseo hacia el interior y eliminan la necesidad de autoinjertos. Los implantes según esta invención presentan una inmediata capacidad de soporte de carga y proporcionan soporte para la columna vertebral sin que se produzca escudo de estrés en el material de implante óseo. En algunos aspectos, el cuerpo está compuesto de un material óseo desactivado que está en combinación sinérgica con un factor de crecimiento óseo tal como proteína morfogenética ósea (BMP).

Está ilustrado en las Figs. 1 y 2 un implante espinal 10 que está destinado a ser acoplado entre vértebras según una realización preferida de la presente invención. El implante 10 incluye un cuerpo 11 que está compuesto de un material biocompatible poroso para permitir el crecimiento tisular hacia el interior a su través. El cuerpo 11 incluye dos caras opuestas 12, 14 y una superficie exterior 13 dispuesta entre las dos caras 12, 14. El cuerpo 11 está dimensionado y configurado para poder ser acoplado entre dos vértebras V, como se muestra en las Figs. 3 y 4.

La Fig. 3 muestra un dispositivo de fusión intercorporal 20 según esta invención acoplado dentro del espacio intervertebral IS entre dos vértebras V. Preferiblemente, el cuerpo 25 tiene una altura que se aproxima a la altura de un espacio discal humano IS, y las caras opuestas 26, 27 del cuerpo tienen cada una un tamaño y una forma que están en correspondencia con las placas terminales de cada una de las vértebras V. Como se muestra en la Fig. 5, el dispositivo 40 puede incluir un cuerpo 41 que tenga una sección transversal reniforme que se aproxime al tamaño y a la forma de un nucleus pulposus que ha sido retirado de un disco intervertebral, o del disco completo o de la placa terminal vertebral completa, y un manguito 45 correspondientemente configurado. En la realización que está ilustrada en la Fig. 3, el cuerpo está preferiblemente dimensionado y configurado para encajar bien dentro del espacio IS definido por las placas terminales y los annuli de los cuerpos vertebrales adyacentes V. Se muestra en las Figs. 6 y 7 una forma alternativa para el cuerpo. En algunas aplicaciones, puede ser preferible que la altura del cuerpo 25 sea ligeramente mayor que la altura de un espacio discal humano IS para preservar la altura del espacio discal bajo la acción de las fuerzas de compresión de la espina dorsal y para evitar los efectos de erosión ósea.

La invención también contempla dispositivos 30 que están destinados a la sustitución de cuerpos vertebrales y a ser usados para restablecer el espacio dejado por la remoción de un elemento espinal defectuoso situado entre cuerpos vertebrales sanos contiguos V como se muestra en la Fig. 4. En tales casos, el cuerpo 35 está configurado para poder ser situado dentro del espacio existente entre los cuerpos vertebrales contiguos V. La invención contempla que el cuerpo 35 puede tener cualquier forma o tamaño que sea deseable para un implante espinal para su acoplamiento entre vértebras V.

El cuerpo está compuesto de un material óseo desactivado biocompatible para provocar el crecimiento óseo hacia el interior.

La porosidad del material biocompatible es necesaria para el crecimiento óseo hacia el interior, pero se entiende en general que al aumentar la porosidad disminuye la resistencia. Los implantes según la presente invención optimizarán las exigencias relativas a la porosidad con las relativas a la resistencia para evitar la fractura. Los materiales biocompatibles de esta invención incluyen preferiblemente porosidades de entre aproximadamente un 40% y aproximadamente un 60%, siendo la más preferida una porosidad de un 50%. Se requiere para el crecimiento óseo hacia el interior un diámetro de poro de al menos 200 a 600 micras. Por consiguiente, se contempla que las cerámicas de la presente invención tienen un tamaño medio de poro de aproximadamente 200 a aproximadamente 700 micras. Preferiblemente, el tamaño medio de poro es de poco más o menos 400 micras.

Haciendo de nuevo referencia a las Figs. 1 y 2, un implante espinal 10 según esta invención incluye un manguito 15 que está dispuesto en torno a la superficie exterior 13 del cuerpo 11. El manguito 15 está compuesto de un segundo material que es relativamente más resistente a las cargas de compresión que el material biocompatible poroso. Preferiblemente, el segundo material está compuesto de un material metálico. El material metálico incluye todo metal quirúrgicamente adecuado, incluyendo el titanio, las aleaciones de titanio-vanadio-aluminio, las aleaciones de cobalto-cromo, las aleaciones de cobalto-cromo-molibdeno, las aleaciones de cobalto-níquel-cromo-molibdeno, el acero inoxidable biocompatible, el tantalio, el niobio, el hafnio, el tungsteno y las aleaciones de los mismos. Preferiblemente, el metal es acero inoxidable 316 LVM, titanio o espuma de tantalio. Con la máxima preferencia, el material metálico es una espuma de tantalio de celda abierta como la descrita en la Patente U.S. Nº 5.282.861 concedida a Kaplan. Este material es un material compuesto de carbón y metal que incluye un esqueleto de carbón vítreo que define una red de poros interconectados que están infiltrados con tantalio u otro metal adecuado por deposición química en fase de vapor. Este material es ventajoso porque proporciona la resistencia de otros metales para servir de andamiaje y de prótesis pero imita también la estructura del hueso. Los poros interconectados de la espuma sirven de sitio adicional para el crecimiento óseo hacia el interior. Según la presente invención, un disco de espuma de tantalio puede ser preparado según la patente de Kaplan. El centro del disco de espuma de tantalio puede ser entonces perforado para obtener un manguito de espuma metálica. El implante 50 que está ilustrado en la Fig. 12 puede hacerse a base del manguito de espuma metálica 51 y de un adecuado cuerpo 52.

Haciendo referencia a la Fig. 2, el manguito 15 incluye una superficie interior 17 que está destinada a quedar en contacto con la superficie exterior 13 del cuerpo 11. La superficie interior 17 del manguito 15 define una cámara 18. Preferiblemente, el manguito 15 está hecho de un material termosensible, tal como un metal, de forma tal que la cámara 18 tiene una primera dimensión interior que es ligeramente mayor que una dimensión exterior del cuerpo 11 cuando el manguito 15 está calentado. En este estado, el manguito 15 puede admitir al cuerpo 11 en su interior mediante una introducción por deslizamiento de dicho cuerpo. La cámara 18 tiene una segunda dimensión interior que es ligeramente menor que el cuerpo 11 cuando el manguito 15 está enfriado, para con ello sujetar al cuerpo 11 ahí dentro. En otras palabras, el manguito 15 puede ser dilatado mediante la aplicación de calor, y puede ser a continuación contraído en torno al cuerpo 11 mediante enfriamiento. Como alternativa, cuando el cuerpo 11 es una cerámica, el mismo puede ser formado dentro de la cámara 18 del manguito 15.

El tamaño y la forma del manguito 15 corresponden a la configuración de la superficie exterior 13 del cuerpo 11, como se muestra en las Figs. 2 y 5-11. Por ejemplo, cuando el cuerpo es cilíndrico, el manguito es un cilindro hueco, como se muestra en las Figs. 6-11. En una realización específica de la invención, el manguito 15 tiene una altura que es menor que una altura de la superficie exterior 13 del cuerpo 11 para permitir el contacto de las caras opuestas 12, 14 del cuerpo 11 con las placas terminales de las correspondientes vértebras V cuando el implante es implantado entre las vértebras V.

Haciendo referencia a la Fig. 1, un implante según la presente invención incluye preferiblemente un manguito 15 que define una pluralidad de aberturas 16 que están definidas a través del mismo y están en comunicación con la superficie exterior 13 del cuerpo 11 para el crecimiento óseo hacia el interior. Se contempla cualquier forma adecuada para las aberturas. Como se muestra en las Figs. 6-11, las aberturas pueden ser en general circulares, ovaladas, rómbicas o rectangulares. Sin embargo, el tamaño de las aberturas y el número de aberturas deben ser controlados para mantener la resistencia global del manguito 15.

Preferiblemente, los implantes de la presente invención incluyen medios de unión para unir el manguito 21, 31 de los implantes a los cuerpos vertebrales contiguos V, como se muestra en las Figs. 3 y 4. En una realización específica que está ilustrada en la Fig. 3, los medios de unión incluyen dientes 23 que están dispuestos en los extremos superior 26 e inferior 27 del manguito 21. Como se muestra en la Fig. 4, los medios de unión pueden incluir como alternativa superficies corrugadas 33, 34 definidas en los extremos superior 36 e inferior 37 del manguito 31. Las superficies corrugadas pueden ser formadas mediante técnicas de mecanización convencionales tales como la de moleteado.

En una realización que está ilustrada en la Fig. 13, el manguito 56 incluye topes 57, 58 que establecen contacto con los cuerpos vertebrales adyacentes para impedir que el dispositivo 55 resbale hacia adelante dentro del espacio
discal.

En una realización preferida, el cuerpo 11 del espaciador 10 está formado a base de hueso. La combinación del manguito de refuerzo 15 y del cuerpo 11 hecho de un material óseo desactivado proporciona un injerto óseo con capacidad de soporte de carga. Se contempla que puede usarse todo material óseo adecuado. El material óseo puede ser autogénico, alogénico o xenogénico. Por ejemplo, los injertos óseos de la solicitud copendiente USSN 08/740.031 presentada el 23 de octubre de 1996 (correspondiente a la WO 98/17209, presentada el 21 de octubre de 1997) pueden ser combinados con el manguito de refuerzo de la presente invención para obtener un injerto óseo reforzado que tiene gran resistencia a la compresión.

Según la invención, el material óseo es desactivado, es decir que es tratado para retirar la grasa y la proteína. El material óseo desactivado, puede ser, por ejemplo, como el descrito en la Patente U.S. Nº 5.417.975 concedida a Lussi et al., en la Patente U.S. Nº 4.314.380 concedida a Miyata et al., en la Patente U.S. Nº 5.573.771 concedida a Geistlich et al., en la Patente U.S. Nº 4.882.149 concedida a Spector, en "A Chemosterilized Antigen-Extracted Autodigested Alloimplant for Bone Banks" de Urist MD et al., publicado en Arch Surg/Vol. 110, en abril de 1975, y en "Xenogeneic Bone Grafting in Humans" de Salama, publicado en Xenogenic Bone Grafting, número 174, abril de 1983. En algunos de estos métodos, el material óseo desactivado ha sido tratado para retirar todas las proteínas óseas, lo cual redunda en la obtención de un material mineral pulverulento. En tales casos, es importante añadir colágeno, gelatina o una proteína o composición similar para lograr la correcta consistencia.

Con la máxima preferencia, el material óseo desactivado será un material óseo desactivado selectivamente que está descrito en la solicitud copendiente USSN 08/873.276, presentada el 11 de junio de 1997, o está disponible en el University of Florida Tissue Bank, Inc. (UFTB), de 1 Innovation Drive, Alachua, Florida 32615, 904-462-3097 o 1-800-OAGRAFT. Este material ha sido tratado para retirar del mismo todas las proteínas óseas no colágenas dejando un producto óseo exento de enfermedades no inmunogénicas. Este producto tiene la química natural y la estructura microcristalina mineral del hueso, con una consistencia que permite conformarlo para darle las formas deseadas.

El producto desactivado selectivamente es preferido porque tiene una microestructura que de entre las de los productos óseos tratados conocidos es la que más se aproxima a la del hueso natural. Este producto óseo tiene también la radioopacidad del hueso natural y no presenta la densa imagen blanca del mineral óseo de Spector. El producto desactivado selectivamente presenta también una superior reabsorbilidad, particularmente en combinación con un factor osteogénico. Se ha comprobado que la reabsorción tiene ventajosamente lugar en varios meses, frente al periodo de tiempo de varios años en el caso del material de Spector o al periodo de tiempo de unas pocas semanas del producto de Urist. Cuando el material está combinado con un factor de crecimiento óseo, se dispone de un amplio periodo de tiempo de reabsorción para formar el puente óseo que es necesario para la fusión y la curación del hueso. El material desactivado selectivamente tiene también una elasticidad que es similar a la del hueso normal, mientras que los materiales de Spector y Geistlich han resultado ser débiles y quebradizos.

Los materiales óseos desactivados de esta invención son preferiblemente combinados de manera sinérgica con un material o una composición osteogénico(a) que contiene una proteína o un factor de crecimiento óseo. Puede aplicarse un material osteogénico al material óseo a base de impregnar el injerto con una solución que incluya una composición osteogénica. La composición puede ser aplicada por el cirujano durante la cirugía, o bien el espaciador puede ser suministrado con la composición aplicada previamente. En tales casos, la composición osteogénica puede ser estabilizada para el transporte y el almacenamiento por procedimientos tales como el desecado por congelación. La composición estabilizada puede ser rehidratada y/o reactivada con un fluido estéril tal como solución salina o agua o con fluidos corporales aplicados antes o después de la implantación. La expresión "composición osteogénica" que aquí se usa significa virtualmente todo material que promueva el crecimiento óseo o la curación del hueso, incluyendo las hormonas, las proteínas recombinantes y sintéticas y sustancias similares.

Las composiciones osteogénicas que son usadas en esta invención comprenden preferiblemente una cantidad terapéuticamente eficaz para estimular o inducir el crecimiento óseo o la curación ósea de un factor osteoinductivo considerablemente puro tal como una proteína morfogenética ósea en un vehículo farmacéuticamente aceptable. Los factores osteoinductivos preferidos son las proteínas morfogenéticas óseas humanas recombinantes (rhBMPs) porque las mismas están disponibles en cantidades ilimitadas y no transmiten enfermedades infecciosas. Con la máxima preferencia, la proteína morfogenética ósea es una rhBMP-2, una rhBMP-4 o heterodímeros de las mismas. La concentración de rhBMP-2 es en general de entre aproximadamente 0,4 mg/ml y aproximadamente 1,5 mg/ml, y es preferiblemente cercana a los 1,5 mg/ml. Sin embargo, se contempla toda proteína morfogenética ósea, incluyendo las proteínas morfogenéticas óseas a las que se designa como BMP-1 a BMP-13. Las BMPs pueden ser facilitadas por el Genetics Institute, Inc., de Cambridge, Massachusetts, y pueden ser también preparadas por un experto en la materia como se describe en las Patentes U.S. Nº 5.187.076 concedida a Wozney et al., Nº 5.366.875 concedida a Wozney et al., Nº 4.877.864 concedida a Wang et al., Nº 5.108.922 concedida a Wang et al., Nº 5.116.738 concedida a Wang et al., Nº 5.013.649 concedida a Wang et al. y Nº 5.106.748 concedida a Wozney et al. y en las Patentes concedidas al amparo del PCT (PCT = Tratado de Cooperación en Materia de Patentes) con el Nº WO93/00432 a Wozney et al., con el Nº WO94/26893 a Celeste et al., y con el Nº WO94/26892 a Celeste et al. Se contemplan todos los factores osteoinductivos, tanto si han sido obtenidos como se ha indicado anteriormente como si han sido aislados a partir de hueso. En la Patente U.S. Nº 4.294.753 concedida a Urist y Urist et al., 81 PNAS 371, 1984, están descritos métodos para aislar proteína morfogénica ósea de hueso.

La elección del material que debe servir de vehículo para la composición osteogénica se basa en las propiedades relativas a la biocompatibilidad y a la biodegradabilidad y en las propiedades interfaciales. La composición inductora del crecimiento óseo puede ser introducida en los poros del material óseo de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, la composición puede ser inyectada en los poros del injerto. En otras realizaciones, la composición es aplicada por goteo al injerto, o bien el injerto es impregnado con una solución que contiene una cantidad de la composición que es eficaz para estimular la osteoinducción. En cualquier caso, los poros son expuestos a la composición por espacio de un periodo de tiempo suficiente para permitir que el líquido impregne a fondo el injerto. El factor osteogénico, que es preferiblemente una BMP, puede estar previsto en forma secada por congelación y puede ser reconstituido en un vehículo en forma de líquido o de gel farmacéuticamente aceptable tal como agua estéril, solución salina fisiológica o cualquier otro vehículo adecuado. El vehículo puede ser cualquier medio adecuado que sea capaz de aportar las proteínas al espaciador. Preferiblemente, el medio es suplementado con una solución tampón, como es sabido en la técnica. En una realización específica de la invención, la rhBMP-2 es puesta en suspensión o mezclada en un vehículo tal como agua, solución salina, colágeno líquido o fosfato bicálcico inyectable. La solución de BMP puede ser aplicada por goteo al injerto, o bien el injerto puede ser sumergido en una adecuada cantidad del líquido. En una realización preferida en grado sumo, la BMP es aplicada a los poros del injerto y es a continuación liofilizada o secada por congelación. El conjunto que consta del injerto y de la composición de BMP puede ser entonces congelado para el almacenamiento y transporte.

En una realización específica que está destinada a ser usada en la espina cervical, el cuerpo tiene una altura de 8 mm y un diámetro de 11 mm. El manguito tiene una altura total de 10 mm, incluyendo los dientes, y una altura de poco más de 8 mm entre los dientes. En la realización específica, el manguito tiene un diámetro interior que es de poco menos de 11 mm y un espesor de pared de aproximadamente 1 mm. El manguito está provisto de veinticuatro aberturas que están dimensionadas y espaciadas uniformemente y tienen un diámetro de aproximadamente 2 mm.

Los implantes y espaciadores de esta invención pueden ser implantados según procedimientos quirúrgicos que son perfectamente conocidos en la técnica. Además, los implantes y espaciadores pueden ser implantados a continuación de una discectomía total o parcial del espacio discal instrumentado.

Los implantes y espaciadores según la presente invención tienen unas resistencias a la compresión que son suficientes para resistir las cargas normales que inciden en la columna vertebral. Estos espaciadores e implantes inventivos son al menos tan resistentes como los injertos de cresta ilíaca tricortical. Los implantes y espaciadores tienen una resistencia a la compresión según la norma ASTM C-773 de al menos 7 MPa, preferiblemente de al menos 20 MPa, y con la máxima preferencia, de al menos 40 MPa. Bajo estas cargas, el manguito exterior soportará la mayor parte de la carga sin flexión o fractura, para proteger al material cerámico más débil y quebradizo que se encuentra en su interior.

Los implantes según esta invención combinan las ventajas de los materiales óseos desactivados biocompatibles porosos con las de los materiales más resistentes tales como los metales. Los implantes proporcionan una inmediata capacidad de soporte de carga sin que se produzca escudo de estrés. El manguito hecho a base de los materiales más resistentes proporciona una banda que trabaja a tracción en torno al material biocompatible poroso para impedir la fractura del cuerpo. El cuerpo soporta la carga inicial y la transmite lentamente al hueso de nueva formación. El material óseo desactivado biocompatible poroso proporciona una gran área superficial para el crecimiento óseo hacia el interior y elimina la necesidad de autoinjerto. El material óseo desactivado será finalmente reabsorbido y sustituido por hueso huésped.

El uso de un cuerpo óseo desactivado en combinación sinérgica con un factor de crecimiento óseo en esta invención resuelve muchos de los problemas de usar injertos óseos. El proceso de desactivación elimina los agentes inmunogénicos y causantes de enfermedades, conservando al mismo tiempo la microestructura natural del hueso. Esto permite ventajosamente el uso de xenoinjertos, que están disponibles en cantidades virtualmente ilimitadas. Al ser enriquecido el injerto con un factor de crecimiento óseo, se obtiene un injerto osteoinductivo, lo cual hace que resulten innecesarios el dolor y el riesgo que van asociados a la obtención de un autoinjerto. La combinación de un material óseo desactivado con un elemento de refuerzo proporciona un injerto que tiene capacidad de soporte de carga y evita las desventajas de un implante metálico, tales como la generación de escudo de estrés. Por consiguiente, esta invención combina todas las ventajas del autoinjerto, del aloinjerto, del xenoinjerto y de los espaciadores metálicos sin ninguna de las correspondientes desventajas.

Si bien la invención ha sido ilustrada y descrita en detalle en los dibujos y en la descripción precedente, la misma debe ser considerada como ilustrativa y carente de carácter limitativo, entendiéndose que ha sido ilustrada y descrita tan sólo la realización preferida, y que los cambios y modificaciones quedan dentro del alcance de la invención según se la define en las reivindicaciones adjuntas.

Referencias

Las referencias siguientes son indicativas del nivel de adelanto tecnológico en la técnica.

An et al., Porous Biphasic Ceramics for Cervical Fusion, Spine, accepted for publication, 1995.

Delecrin et al., Biphasic Calcium Phosphate as a bone Graft Subsititute for Spine Fusion: Stiffnes Evalutation, Fourth World Biomaterials Congress. 1992 (p. 644).

Li Yubaoi et al., The influence of Multiphase Calcium Phosphate Bioceramics on Bone Formation in Nonosseous Tissues, Society for Biomaterials, 1993 (p.165).

Toth @et al., Ceramic-induced Osteogenesis Following Subcutaneous Implantation of Calcium Phosphates, Bioceramics, Vol. 6 eds. Ducheyne & Christianson, 1993 (pp. 9-14).

Toth et al., Compararison of Comressive Strengths of Iliac Bone Grafts and Porous Calcium Phosphate Ceramics for Spine Fusion, Orthopaedic research Society, 1994 (p. 719).

Xingdong et al., Initation of the Osteoinduction in Calcium Phosphate Ceramics with Bone Growth factor, Society for Biomaterials, 1993 (p. 299).

U.S. Patent No. 5,282,861 to Kaplan.

U.S. Patent No. 5,417,975 to Lussi et al.

U.S. Patent No. 4,314,380 to Miyata et al.

U.S. Patent No. 5,573771 to Geistlich et al.

U.S. Patent No. 4,882149 to Spector.

A Chemosterilized Antigen-Extracted Autodigested Alloimplant for Bone Banks by Urist MD, et al., in Arch Surg/Vol. 110, April 1975.

Xenogeneic Bone Grafting in Humans By Salama, in Xenogeneic Bone Grafting, Number 174, April 1983.

Claims (28)

1. Espaciador de fusión intercorporal que comprende:

un cuerpo (11) que tiene una superficie exterior (13) y una altura que se aproxima a la altura de un espacio discal humano; y

un manguito (15) acoplado a dicha superficie exterior (13) de dicho cuerpo, incluyendo dicho manguito un material que es relativamente más resistente a la compresión que dicho cuerpo;

caracterizado por el hecho de que dicho cuerpo está compuesto de un material óseo desactivado que incluye colágeno o gelatina y minerales óseos naturalmente asociados al mismo, y de que dicho material óseo desactivado está esencialmente exento de proteínas no colágenas.

2. Espaciador de fusión intercorporal según la reivindicación 1, que comprende además una cantidad terapéuticamente eficaz para estimular el crecimiento óseo de un factor de crecimiento óseo dispersado dentro de dicho cuerpo.

3. Espaciador de fusión intercorporal según la reivindicación 1 y 2, en el que dicho material óseo natural contiene materiales colágenos nativos.

4. Espaciador de fusión intercorporal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho manguito (15) define una pluralidad de aberturas (16) que lo atraviesan y están en comunicación con dicha superficie exterior (13) de dicho cuerpo (11) para el crecimiento óseo hacia el interior.

5. El espaciador de la reivindicación 4, en el que dichas aberturas (16) son en general circulares.

6. El espaciador de la reivindicación 4, en el que dichas aberturas (16) son en general ovaladas.

7. El espaciador de la reivindicación 4, en el que dichas aberturas (16) son en general rómbicas.

8. El espaciador de la reivindicación 4, en el que dichas aberturas (16) son en general rectangulares.

9. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que:

dicho manguito (15) incluye una superficie interior (17) para establecer contacto con dicha superficie exterior (13) de dicho cuerpo (11), definiendo dicha superficie interior de dicho manguito una cámara;

estando dicho manguito hecho de un material termosensible que es tal que dicha cámara (18) tiene una primera dimensión interior que es ligeramente mayor que una dimensión exterior de dicho cuerpo cuando dicho manguito está calentado para admitir en su interior a dicho cuerpo mediante una introducción por deslizamiento del mismo; y

teniendo dicha cámara (18) una segunda dimensión interior que es ligeramente menor que dicho cuerpo cuando dicho manguito está enfriado, para con ello sujetar en su interior a dicho cuerpo.

10. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho manguito (15) tiene una altura que es menor que una altura de dicha superficie exterior (13) para permitir el contacto de dichas caras opuestas con las placas terminales de las vértebras correspondientes cuando el espaciador está implantado entre las vértebras.

11. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, que comprende además:

medios de unión (23) para unir dicho manguito a las placas terminales de los cuerpos vertebrales adyacentes.

12. El espaciador de la reivindicación 11, en el que dicho manguito (15) incluye un extremo inferior (27) y un extremo superior (26), y dichos medios de unión incluyen dientes (23) que están dispuestos en dicho extremo superior y en dicho extremo inferior de dicho manguito.

13. El espaciador de la reivindicación 11, en el que dicho manguito (15) incluye un extremo inferior (27) y un extremo superior (26), y dichos medios de unión incluyen superficies corrugadas (33, 34) definidas en dicho extremo superior y en dicho extremo inferior de dicho manguito.

14. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho cuerpo (11) es cilíndrico y dicho manguito (15) es un cilindro hueco.

15. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dichas caras opuestas de dicho cuerpo (11) tienen cada una un tamaño y una forma que corresponden a la forma de una placa terminal vertebral.

16. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho manguito (15) tiene una forma exterior que se aproxima a la forma de una placa terminal vertebral.

17. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho manguito (15) está hecho de un material metálico.

18. El espaciador de la reivindicación 17, en el que dicho material metálico incluye un metal seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de tantalo, niobio, hafnio y tungsteno y aleaciones de los mismos.

19. El espaciador de la reivindicación 17, en el que dicho material metálico es una espuma de tantalio.

20. El espaciador de la reivindicación 17, en el que dicho manguito (15) está compuesto de un material metálico que incluye un metal seleccionado de entre los miembros del grupo que consta de titanio, aleaciones de titanio-vanadio-aluminio, aleaciones de cobalto-cromo, aleaciones de cobalto-cromo-molibdeno, aleaciones de cobalto-níquel-cromo-molibdeno y acero inoxidable biocompatible.

21. El espaciador de la reivindicación 20, en el que dicho acero inoxidable biocompatible es acero inoxidable 316 LVM.

22. El espaciador de la reivindicación 17, en el que dicho manguito metálico (15) incluye titanio.

23. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho espaciador tiene una resistencia a la compresión según la norma ASTM C-773 de al menos 7,1 MPa.

24. El espaciador de la reivindicación 23, en el que dicho espaciador tiene una resistencia a la compresión de al menos 20 MPa.

25. El espaciador de la reivindicación 23, en el que dicho espaciador tiene una resistencia a la compresión de al menos 40 MPa.

26. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho cuerpo (11) tiene una sección transversal reniforme para adaptarse a la forma de las placas terminales vertebrales.

27. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho cuerpo (11) está configurado para aproximarse al tamaño y a la forma de un nucleus pulposus de un disco intervertebral natural.

28. Espaciador de fusión intercorporal según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho material óseo es hueso bovino.