WO2012063871A1 - 椎体スペーサ - Google Patents

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porous
vertebral
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智勇 松本
雄三 太期
信一 大森
加藤　公明
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Hoya株式会社
三菱マテリアル株式会社
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    • A61L2300/40—Biologically active materials used in bandages, wound dressings, absorbent pads or medical devices characterised by a specific therapeutic activity or mode of action
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    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/38—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of the spine, vertebrae or intervertebral discs

Definitions

  • the present invention relates to a vertebral body spacer.
  • intervertebral disc degeneration between the vertebral bodies and the vertebral bodies intervertebral
  • degenerative intervertebral arthropathy secondary deformation of the vertebral body
  • spinal deformity The cauda equina and radiculopathy are recognized as pathological conditions.
  • vertebral body fusion is used in which the degenerated disc is removed from the intervertebral disc, and autologous bone is transplanted between the vertebrae from which the intervertebral disc has been removed to fix the vertebral bodies together. It is done.
  • the fixation between the vertebral bodies may become unstable due to the resorption of the transplanted bone until bone union occurs.
  • the amount of bone collected from the autologous bone is limited, and a sufficient amount of transplanted bone may not be secured.
  • a technique (an intervertebral fusion) is used that stably fixes vertebral bodies by inserting a vertebral body spacer as a substitute for autologous bone alone or by inserting it into the intervertebral bone together with autologous bone. ing.
  • the vertebral body spacer is required to be able to support the vertebral body stably and to be easily fused with the vertebral body. From such a viewpoint, the constituent material and shape of the vertebral body spacer have been studied, and various vertebral body spacers have been proposed (for example, refer to Patent Document 1).
  • Such a vertebral body spacer is usually composed of a block body having a uniform porosity.
  • the porosity is set to about 30 to 60% for the purpose of causing early bone union with the vertebral body in contact with the vertebral body spacer.
  • a vertebral body spacer having a porosity in such a range cannot withstand the stress applied to the physique of the case to be applied, and the position between vertebrae such as the lumbar vertebra and the cervical vertebra, and may be damaged. is there.
  • the object of the present invention is to properly maintain the size between vertebral bodies (vertebral bodies), and to prevent the damage accurately regardless of the case or the position of the vertebrae. It is an object of the present invention to provide a vertebral body spacer that is capable of causing early bone fusion with a vertebral body.
  • a vertebral body spacer used by being inserted between vertebral bodies, Titanium or a titanium alloy is used as a main material, and at least one columnar block body having an outer peripheral surface partially contacting each vertebral body,
  • the block body is provided with a cylindrical dense portion including a lumen portion and a through hole communicating with the lumen portion, and is provided in the lumen portion of the dense portion so as to be exposed from the through hole, at least A vertebral body spacer characterized by having at least one porous portion whose surface porosity is larger than the porosity of the dense portion.
  • the block body can be prevented from being damaged regardless of the case or the position between the vertebrae, and early bone fusion with the vertebral body of the block body can be caused.
  • the shape of the block body can be more reliably maintained by the dense portion. For this reason, it is possible to more appropriately prevent or suppress the damage to the porous portion while maintaining the intervertebral space at an appropriate size.
  • the at least one porous portion includes a plurality of porous portions
  • the block body further includes a plurality of dense ridges provided so as to protrude into the lumen portion along the inner peripheral surface of the dense portion,
  • the protrusion can firmly fix the block body in the hole. For this reason, it is possible to reliably prevent the block body from falling off from the intervertebral space.
  • transplanted bone particularly, autologous bone
  • the bone fusion of the vertebral bodies via the block body and the transplanted bone can be caused at an early stage.
  • the size between vertebral bodies can be maintained appropriately.
  • the vertebral body spacer can be prevented from being damaged accurately regardless of the case or the position between the vertebrae, and early bone fusion with the vertebral body of the vertebral body spacer can occur.
  • the insertion of the vertebral body spacer secures a space for filling the intervertebral space. For this reason, by filling such a space with, for example, a grafted bone, bone fusion between the vertebral body and the vertebral body via the vertebral body spacer and the grafted bone can be caused more reliably and quickly.
  • FIG. 1 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a first embodiment of a block body constituting a vertebral body spacer of the present invention.
  • FIG. 2 is a view showing a usage state of the first embodiment of the vertebral body spacer of the present invention.
  • FIG. 3 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a second embodiment of a block body constituting the vertebral body spacer of the present invention.
  • FIG. 4 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a third embodiment of a block body constituting the vertebral body spacer of the present invention.
  • FIG. 1 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a first embodiment of a block body constituting a vertebral body spacer of the present invention.
  • FIG. 2 is a view showing a usage state of
  • FIG. 5 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a fourth embodiment of a block body constituting the vertebral body spacer of the present invention.
  • FIG. 6 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a fifth embodiment of a block body constituting the vertebral body spacer of the present invention.
  • FIG. 1 is a perspective view (a), a plan view (b), a side view (c), and FIG. 2 showing a block body constituting a vertebral body spacer of the present invention.
  • FIG. It is a figure which shows the use condition of.
  • the direction is specified based on the state in which the vertebral body spacer is inserted between the vertebral bodies of the case (patient).
  • the ventral side of the case (that is, the right side in FIG. 1 (a) and FIG. 1 (b), the front side in FIG. 1 (c) and FIG. 2) is “front”, and the back side of the case (That is, the left side in FIGS. 1A and 1B and the back side in FIG. 1C and FIG. 2) is referred to as “rear”.
  • the head side of the case (the front side in FIG. 1 (a) and FIG. 1 (b), the left side in FIG. 1 (c), the upper side in FIG. 2) is “up” and the case leg side (ie 1 (a) and 1 (b), the right side in FIG. 1 (c), the lower side in FIG. 2) is referred to as “lower”.
  • the direction of the vertebral body spacer is specified in the same manner as in FIG.
  • intervertebral when the vertebral body spacer 1 fixes the upper vertebral body 101 and the lower vertebral body 102 after the intervertebral disc has been removed, (Hereinafter referred to as “intervertebral”).
  • intervertebral In a state where the vertebral body spacer 1 is inserted between the vertebrae (hereinafter also referred to as “inserted state”), the interval (separation distance) between the vertebral body 101 and the vertebral body 102 is properly maintained (held).
  • FIGS. 1 and 2 Note that the hatching in FIGS. 1 and 2 is included in the porous portion 21 to show the difference between the porous portion 21 and the dense portion 25 in an easy-to-understand manner, and does not indicate a cross section.
  • the vertebral body spacer 1 (hereinafter sometimes simply referred to as “spacer 1”) is composed of a pair of elongated block bodies 2, 2. .
  • Each block body 2 has substantially the same shape (configuration).
  • each block body 2 has almost the same shape as described above, one block body 2 will be described below as a representative.
  • the block body 2 is composed of a cylinder defined by a first surface 31, a second surface 32, and a third surface 33.
  • the cylindrical first surface 31 forms a side surface (outer peripheral surface), and the circular second surface 32 and third surface 33 each form two bottom surfaces.
  • a part of the first surface 31 comes into contact with the vertebral bodies 101 and 102 in a state where the block body 2 is inserted into the hole 104 formed between the vertebrae.
  • the second surface 32 is positioned on the front side (abdominal side) of the case
  • the third surface 33 is positioned on the rear side (back side) of the case.
  • the block body 2 is arranged such that the third surface 33 is the rear side (dorsal side) of the case and the second surface 32 is the front side (ventral side) of the case. Can be easily inserted into the hole 104.
  • chamfering may be made in the vicinity of each corner formed by the surfaces 31 and 32 and 33 being in contact with each other. Thereby, breakage such as chipping of the block body 2 is prevented, and insertion of the block body 2 into the hole 104 can be easily performed without being caught by the vertebral bodies 101 and 102.
  • the length (L 1 in FIG. 1) and the diameter (L 2 in FIG. 1 ) of the block body 2 are appropriately determined according to the type of vertebral body such as the cervical vertebra and the lumbar vertebra and the case. However, it is generally set within the range shown below.
  • the length (L 1 in FIG. 1) is preferably set to about 6 to 25 mm, more preferably about 8 to 22 mm.
  • the diameter (L 2 in FIG. 1) is preferably set to about 1 to 15 mm, more preferably about 3 to 8 mm.
  • the block body 2 having such a configuration includes a cylindrical dense portion 25 having a lumen portion and a through-hole 253 communicating with the lumen portion, and the lumen portion of the dense portion 25 has the above-described inside. It is provided so as to be exposed from the through hole, and has a porous portion 21 having a porosity of at least a surface larger than the porosity of the dense portion 25.
  • the dense portion 25 is almost entirely composed of a dense body. Moreover, as shown in FIG.1 (c), the precise
  • the porosity of the dense part 25 should just be smaller than the porous part 21, and is not specifically limited. Specifically, the porosity of the dense portion 25 is preferably about 3 to 50%, more preferably about 10 to 40%, and further preferably about 15 to 35%. However, the porosity of the dense portion 25 may be substantially 0%.
  • the dense portion 25 has such a shape, even if stress is applied to the block body 2 in the inserted state, the shape of the block body 2 can be more reliably maintained by the dense portion 25. For this reason, damage to the porous portion 21 can be prevented or suppressed more accurately while maintaining the intervertebral space at an appropriate size.
  • the porous portion 21 is configured to be loaded inside the cylindrical dense portion 25, and is exposed to the inside of the dense portion 25 on each surface 31, 32, 33 of the block body 2. That is, on the first surface 31, the porous portion 21 is exposed from the through hole 253.
  • the exposure rate of the porous part 21 in the 1st surface 31, in other words, the occupation area rate of the through-hole 253 in the 1st surface 31 is not specifically limited.
  • the exposure rate of the porous portion 21 on the first surface 31 is preferably about 10 to 95%, and more preferably about 30 to 65%.
  • the porous portion 21 may have a dense portion inside, but in the present embodiment, almost the entire portion is formed of a porous body. As a result, the bone fusion between the porous portion 21 and the vertebral bodies 101 and 102 can occur at an early stage. For this reason, the block body 2 is reliably fixed between vertebrae.
  • the porosity of the porous portion 21 is not particularly limited as long as it is higher than the porosity of the dense portion 25. Specifically, the porosity of the porous portion 21 is preferably about 20 to 95%, more preferably about 50 to 85%, and further preferably about 55 to 85%. As a result, bone fusion between the porous portion 21 and the vertebral body 101.102 can be caused earlier. Further, even when the porosity of the porous portion 21 is within such a range, in the present invention, the block body 2 includes the dense portion 25 in addition to the porous portion 21, so that when stress is applied in the inserted state, The damage to the block body 2 can be prevented or suppressed more accurately. In addition, when the porosity of the porous portion 21 is 55% or more, a communication hole in which the pores are connected to each other is easily formed in the porous portion 21.
  • the porous part 21 carries an osteoinductive factor on the inner surface of the communication hole (hole). As a result, bone fusion between the porous portion 21 and the vertebral bodies 101 and 102 can occur earlier.
  • the osteoinductive factor is not particularly limited as long as it has an activity of promoting osteogenesis by inducing differentiation into undifferentiated mesenchymal cells into osteoblasts.
  • bone morphogenetic protein BMP is preferably used as the osteoinductive factor.
  • BMP for example, BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-12 (and above) Homodimers), or heterodimers or modified forms of these BMPs.
  • the block body 2 can be manufactured using a manufacturing method as described later. According to this manufacturing method, the dense portion 25 and the porous portion 21 can be integrally formed. Such a block body 2 can accurately prevent stress from being selectively applied to the dense portion 25 or the porous portion 21 when stress is applied to the block body 2 in the inserted state.
  • each of the surfaces 31, 32, and 33 constitutes a flat surface, that is, a surface having no step between the dense portion 25 and the porous portion 21.
  • the porous portion 21 can be brought into close contact with the vertebral bodies 101 and 102 on the first surface 31. For this reason, bone fusion between the porous portion 21 and the vertebral bodies 101 and 102 can be caused at an early stage.
  • a titanium-based material such as titanium or a titanium alloy is mainly used.
  • the titanium-based material has high biocompatibility and has excellent strength, and therefore is suitably used as a constituent material for the block body 2.
  • a titanium alloy has the especially outstanding intensity
  • the titanium alloy is not particularly limited, and examples thereof include alloys containing Ti as a main component and added with Al, Sn, Cr, Zr, Mo, Ni, Pd, Ta, Nb, V, Pt, and the like. . Specific examples of such alloys include Ti-6Al-4V and Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr.
  • the block body 2 as described above is inserted into two holes 104 formed between the vertebral body 101 and the vertebral body 102 (intervertebral) as a pair. These holes 104 are formed side by side at approximately equal intervals from the median plane of the vertebral bodies 101 and 102.
  • a space 103 is formed in a region where the block body 2 does not exist between the vertebrae.
  • the space 103 may be filled with transplanted bone (particularly autologous bone) as a filling material.
  • the spacer 1 is composed of a pair of block bodies 2 and 2, depending on the case, the arrangement of each block body 2 is changed, that is, the position of the hole 104 formed between the vertebrae is changed. Appropriate treatment becomes possible.
  • the shape of the through-hole 253 formed in the side surface of the dense part 25 which makes a cylindrical shape was a strip shape, it is not limited to this.
  • the shape of the through hole 253 can be an arbitrary shape, and may be, for example, a circular shape, an oval shape, a triangular shape, a pentagonal shape, or the like.
  • the number of connecting portions 252 that connect the frame-like portions 251 to each other is four, but may be two or more, and may be an arbitrary number.
  • the spacer 1 as described above can be manufactured, for example, as follows.
  • a cylindrical dense body that becomes the dense portion 25 is prepared by degreasing and sintering.
  • Such a cylindrical dense body is prepared, for example, as a sheet-like dense body made of a titanium-based material, and this sheet-like dense body is cut into thin pieces such as laser cutting, water jet, discharge wire processing, and ultrasonic cutting. It can be easily obtained by processing into a desired shape and size using the method.
  • the cylindrical dense body can be prepared in the same manner as the processed molded body that becomes the porous portion 21 described later, using a slurry whose concentration is adjusted so that the porosity is smaller.
  • the cylindrical dense body can be prepared in the same manner as the processed molded body that becomes the porous portion 21 described later, using a slurry whose composition and amount of foaming agent added (0% to) are adjusted.
  • a processed molded body that becomes the porous portion 21 is prepared by degreasing and sintering.
  • a slurry containing metal powder and a foaming agent is prepared.
  • the metal powder a powder composed of the above-described titanium-based material or its oxide is used.
  • the average particle size of the metal powder is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 50 ⁇ m, and more preferably about 3 to 30 ⁇ m.
  • the porosity of the obtained porous portion 21 and the average pore diameter of the pores can be set as desired.
  • the average particle size of the metal powder can be measured by a laser diffraction method or the like.
  • the content of the metal powder in the slurry is preferably about 30 to 80% by mass, and more preferably 40 to 70% by mass.
  • the foaming agent is not particularly limited, and examples thereof include a surfactant and a volatile organic solvent.
  • a volatile organic solvent a water-insoluble hydrocarbon organic solvent having 5 to 8 carbon atoms is preferably used, and neopentane, hexane, heptane and cyclohexane are more preferably used.
  • the slurry having such a structure preferably contains a water-soluble resin binder and water, and optionally contains other components such as a plasticizer and an organic solvent.
  • water-soluble resin binder examples include methyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose, polyvinyl butyral, polyvinyl alcohol, and the like, and one or more of these can be used in combination.
  • a slurry containing a water-soluble resin binder By using a slurry containing a water-soluble resin binder, the skeleton of the porous portion 21 is more favorably formed.
  • examples of the plasticizer include glycerin, ethylene glycol, and polyethylene glycol.
  • examples of the organic solvent include methanol, ethanol and isopropanol.
  • the prepared slurry is formed into a sheet on the base material, then heated and foamed, and then dried to obtain a molded body (green sheet).
  • the method of forming the slurry into a sheet is not particularly limited, but a doctor blade method is preferably used.
  • the heating is not particularly limited, but is preferably performed in a high humidity atmosphere with a humidity of 80% or more.
  • the hole diameters of innumerable foam holes formed by the action of the foaming agent can be uniformly controlled over the entire slurry.
  • a three-dimensional network skeleton composed of slurry components containing metal powder can be formed.
  • a molded body having an asymmetric foam structure is formed on the back surface and the front surface.
  • drying of the slurry in which the foam holes are formed is performed by heating at a temperature of 100 ° C. or lower in the air or in an inert gas atmosphere.
  • moisture content in a slurry can be removed reliably, maintaining the foaming hole formed in the slurry.
  • the obtained molded body is peeled from the base material, and then the molded body is processed into a desired shape and size by using the above-described thin piece cutting method. Thereby, the processed molded object which becomes the porous part 21 by degreasing and sintering is obtained.
  • the processed molded body (the porous portion 21 before being degreased and sintered) is loaded into the cylindrical dense body (the dense portion 25 before being degreased and sintered), Then, it heats in this state.
  • the block body 2 is obtained as the porous part 21 and the dense part 25 by degreasing and sintering the processed compact and the cylindrical dense body.
  • the dense part 25 preferably has a porosity of 3 to 50% after degreasing and sintering.
  • Degreasing of the processed molded body and the cylindrical dense body is performed, for example, by holding in a temperature range of about 350 to 600 ° C. for about 1 to 10 hours. By degreasing under such conditions, components other than the metal powder contained in the processed molded body and the cylindrical dense body are decomposed and removed while maintaining the foamed pore structure, whereby the processed molded body and the cylindrical dense body are removed. In addition, a metal degreased body formed from a skeleton in which metal powder is aggregated can be obtained.
  • sintering of the processed molded body and the cylindrical dense body (metal degreased body) after degreasing should be held for about 1 to 10 hours in a temperature range of about 1100 to 1350 ° C., for example, in a non-oxidizing atmosphere. Is done.
  • the metal powder can be sintered together while maintaining the foamed pore structure, and the processed powder after degreasing and the metal powder of the cylindrical dense body diffuse to each other.
  • the dense portion 25 and the porous portion 21 are diffusion bonded.
  • the metal powders can be sintered while maintaining the foamed pore structure, and as a result, the block body 2 in which the dense portion 25 and the porous portion 21 are firmly joined can be obtained.
  • the degree of vacuum in the non-oxidizing atmosphere is preferably 5.0 ⁇ 10 ⁇ 2 Pa or less, and the non-oxidizing atmosphere is preferably an argon atmosphere.
  • the processed molded body and the cylindrical dense body become the porous portion 21 and the dense portion 25, respectively, and the porous portion 21 and the dense portion 25 are strong (integrated) ) Can be obtained.
  • the cylindrical dense body is made of a titanium-based alloy (material)
  • the cylindrical dense body is divided and prepared, and the divided cylindrical dense body and the porous portion 21 (sintered) are formed. Assembling the processed molded body).
  • the ends of the divided cylindrical dense bodies are welded with a laser or the like to obtain an assembly.
  • the assembly is heat-treated in a non-oxidizing atmosphere (argon atmosphere, vacuum) at 800 to 1050 ° C. for 1 to 10 hours.
  • argon atmosphere, vacuum argon atmosphere, vacuum
  • the assembly can accommodate the porous portion 21 processed so that each surface forms a flat surface, that is, the cylindrical dense body.
  • a porous portion 21 in which a simple groove is formed is used.
  • FIG. 3 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a second embodiment of a block body constituting the vertebral body spacer of the present invention.
  • the block body 2 shown in FIG. 3 is the same as the block body 2 shown in FIGS. 1 and 2 except that the internal structure is different.
  • the block body 2 of the present embodiment further includes four dense ridges (ribs) 26 provided so as to protrude into the lumen along the inner peripheral surface of the dense portion 25, and the lumen portion. And a cylindrical dense core 27 provided along the longitudinal direction thereof.
  • the four ridges 26 are respectively provided corresponding to the connecting portions 252.
  • Each ridge 26 and the dense core 27 are formed of a dense body and are formed integrally with the dense portion 25.
  • the porous portions 21 are loaded in the four spaces defined by the dense portion 25, the ridge 26, and the dense core 27, respectively.
  • the porous portion 21 is disposed between each of the ridges 26.
  • the block body 2 it becomes possible for the block body 2 to disperse the stress applied to the dense part 25 by having such ridges 26 and the dense core 27. For this reason, breakage of the dense portion 25 can be accurately suppressed or prevented, and as a result, the strength of the block body 2 is further improved.
  • the block body 2 of the present embodiment having such a configuration can also be used in the same manner as the block body 2 of the first embodiment, and has the same effect as the block body 2 (spacer 1) of the first embodiment. Is obtained.
  • line 26, and the dense core 27 are formed integrally, these may be comprised by a separate member, respectively.
  • the stress applied to the dense portion 25 can be more reliably dispersed.
  • FIG. 4 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a third embodiment of a block body constituting the vertebral body spacer of the present invention.
  • the block body 2 shown in FIG. 4 is the same as the block body 2 shown in FIGS. 1 and 2 except that the internal structure is different.
  • the block body 2 of the present embodiment further has four dense ridges (ribs) 26 provided so as to protrude into the lumen along the inner peripheral surface of the dense portion 25. .
  • the four ridges 26 are respectively provided corresponding to the connecting portions 252, but the tops of the ridges 26 are not in contact with each other.
  • Each ridge 26 is formed of a dense body and is formed integrally with the dense portion 25.
  • the circular-arc-shaped porous part 21 is arrange
  • the thickness of each porous portion 21 is substantially equal to the thickness (height) of each ridge 26.
  • the hollow 28 which makes a column shape is formed in the center part of the block body 2 along the longitudinal direction.
  • the ridges 26 are interposed between the porous portions 21. For this reason, even if stress is given to the specific porous portion 21 in the inserted state, damage to the other porous portion 21 adjacent to the specific porous portion 21 can be suppressed or prevented accurately.
  • the block body 2 has the hollow 28, the hollow 28 can be filled with transplanted bone (particularly, autologous bone) as a filling material. For this reason, the bone fusion of the vertebral body 101 and the vertebral body 102 via the block body 2 (porous portion 21) and the transplanted bone can be caused at an early stage.
  • transplanted bone particularly, autologous bone
  • the block body 2 of the present embodiment having such a configuration can also be used in the same manner as the block body 2 of the first embodiment, and has the same effect as the block body 2 (spacer 1) of the first embodiment. Is obtained.
  • line 26 are integrally formed, these may be comprised by a separate member, respectively.
  • the stress applied to the specific porous part 21 in the inserted state can act on the other porous part 21 adjacent thereto. It can be suppressed or prevented accurately.
  • FIG. 5 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a fourth embodiment of a block body constituting the vertebral body spacer of the present invention.
  • the block body 2 shown in FIG. 5 is the same as the block body 2 shown in FIGS. 1 and 2 except that the outer peripheral structure and the internal structure are different.
  • the block body 2 of the present embodiment has a dense protrusion 29 provided so as to protrude outward along the outer peripheral surface of the dense portion 25.
  • the protruding portion 29 protruding from the outer peripheral surface of the dense portion 25.
  • the protrusion 29 is a screw thread provided in a spiral shape along the circumferential direction of the outer peripheral surface of the block body 2.
  • the whole block body 2 exhibits the function as a male screw. Therefore, by forming screw grooves corresponding to screw threads on the lower surface of the vertebral body 101 and the upper surface of the vertebral body 102 that define the hole 104, the hole 104 can be given a function as a female screw. Thereby, since the block body 2 can be inserted in the hole part 104 by screwing, the block body 2 can be more firmly fixed in the hole part 104.
  • the block body 2 of the present embodiment has a cylindrical dense core 27 provided along the longitudinal direction at the center of the lumen portion of the dense portion 25. Further, a hole 271 is formed at the substantially center of the front end face of the dense core 27. A screw groove (not shown) is formed on the inner peripheral surface of the dense core 27 that defines the hole portion 271. For example, when the hole 271 is inserted into the hole 104 of the block body 2 by screwing using a jig, the hole 271 is formed by screwing a convex part formed with a screw thread of the jig. Used to fix the body 2 to a jig. Thereby, insertion by screwing into the hole 104 of the block body 2 using a jig can be easily performed.
  • the porous portion 21 is loaded in a space defined by the dense portion 25 and the dense core 27. Therefore, it can be said that the porous portion 21 is provided with the dense core 27 at the center thereof.
  • the porous portion 21 having such a configuration exhibits more excellent strength as compared with the porous portion 21 which is almost entirely composed of a porous body.
  • the protruding portion 29 and the dense core 27 are formed of a dense body similar to the dense portion 25, and the protruding portion 29 is formed integrally with the dense portion 25.
  • the block body 2 of the present embodiment having such a configuration can also be used in the same manner as the block body 2 of the first embodiment, and has the same effect as the block body 2 (spacer 1) of the first embodiment. Is obtained.
  • the dense portion 25 and the protruding portion 29 are integrally formed, but they may be formed of different members. However, by forming these integrally as in the present embodiment, it is possible to more accurately suppress or prevent the protrusion 29 from being detached from the block body 2. Thereby, the above-described effects can be further improved.
  • FIG. 6 is a perspective view (a), a plan view (b), and a side view (c) showing a fifth embodiment of a block body constituting the vertebral body spacer of the present invention.
  • the block body 2 shown in FIG. 6 is the same as the block body 2 shown in FIGS. 1 and 2 except that the overall shape is different.
  • the block body 2 of the present embodiment has a truncated cone shape as a whole.
  • the diameter of the circular second surface 32 is larger than the diameter of the circular third surface 33. Since the block body 2 has such an overall shape, when the block body 2 is inserted into the hole 104 from the third surface 33 side, the side surface (first surface 31) of the block body 2 causes the intervertebral Can be inserted as if it were spread out. For this reason, the block body 2 can be inserted into the hole 104 more easily.
  • the block body 2 of the present embodiment having such a configuration can also be used in the same manner as the block body 2 of the first embodiment, and has the same effect as the block body 2 (spacer 1) of the first embodiment. Is obtained.
  • the portion on the second surface 32 side of the block body 2 is cut in a direction substantially orthogonal to the second surface 32 so that a flat surface is provided around the block body 2. Also good.
  • any configuration of the first to fifth embodiments can be combined.
  • the porous portion 21 is composed of one lump, but a plurality of sheet-like bodies having different porosity can be laminated (bonded).
  • the strength of the porous portion 21 can be made anisotropic, and the degree of freedom in designing the block body 2 (spacer 1) is increased.
  • the present invention is not limited to this, and one block body 2 is formed between the vertebrae. You may make it insert in the hole part 104.
  • the hole 104 is formed between the vertebral bodies 101 and 102 and substantially along the median plane.
  • the block body 2 is inserted into the hole 104 formed between the vertebrae so that the first surface 31 contacts the vertebral bodies 101 and 102. May be inserted between the vertebrae so that the surfaces 32, 33 abut against the vertebral bodies 101, 102, respectively. In this case, the formation of the hole 104 in the intervertebra is omitted.
  • the filler is not limited to transplanted bone (autologous bone), and may be, for example, calcium phosphate compound powder or granules, calcium phosphate cement, and the like.
  • the size between vertebral bodies can be maintained appropriately.
  • the vertebral body spacer can be prevented from being damaged accurately regardless of the case or the position between the vertebrae, and early bone fusion with the vertebral body of the vertebral body spacer can occur.
  • the insertion of the vertebral body spacer secures a space for filling the intervertebral space. For this reason, by filling such a space with, for example, a grafted bone, bone fusion between the vertebral body and the vertebral body via the vertebral body spacer and the grafted bone can be caused more reliably and quickly. Therefore, the present invention has industrial applicability.

Abstract

　本発明の椎体スペーサ１は、椎体１０１と椎体１０２との間（椎間）に挿入して使用される。このスペーサ１は、チタンまたはチタン合金を主材料として構成され、一部が各椎体１０１、１０２に当接する外周面を備える柱状のブロック体２を有する。ブロック体２は、内腔部と、内腔部に連通する貫通孔２５３とを備える筒状の緻密部２５と、緻密部２５の内腔部内に貫通孔２５３から露出するように設けられ、少なくとも表面の空孔率が、緻密部２５の空孔率よりも大きい多孔部２１とを有する。本発明によれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、破損してしまうのを的確に防止することができ、かつ椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。

Description

椎体スペーサ
　本発明は、椎体スペーサに関する。
　例えば、脊柱管狭窄症では、椎体と椎体との間（椎間）に介在する椎間板の変性、変形性椎間関節症、椎体の二次的な変形や脊柱変形と、それに起因した馬尾・神経根障害とが病態として認められる。
　このような脊柱管狭窄症の治療には、変性した椎間板を椎間から摘出し、この椎間板が除去された椎間に、自家骨を移植して椎体同士を固定する椎体固定術が用いられる。
　しかし、椎間に骨移植するだけでは、骨癒合が生じるまでに、移植骨が吸収されることにより、椎体同士の固定が不安定になる場合がある。また、自家骨の採骨量には限りがあり、十分な量の移植骨を確保できない場合もある。
　そこで、自家骨の代用材としての椎体スペーサを単独で、または、これを自家骨とともに椎間に挿入することにより、椎体同士を安定的に固定する手法（椎間固定術）が用いられている。
　ここで、この椎体スペーサには、椎体を安定に支持でき、また椎体と癒合し易いことが求められる。このような観点から、椎体スペーサの構成材料および形状について検討がなされ、各種の椎体スペーサが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
　このような椎体スペーサは、通常、均一な空孔率を有するブロック体で構成されている。そして、その空孔率は、かかる椎体スペーサが接触する椎体との骨癒合を早期に生じさせることを目的に、３０～６０％程度に設定される。
　しかしながら、かかる範囲の空孔率を有する椎体スペーサは、適用する症例の体格、さらには腰椎や頸椎等の椎間の位置等によっては、それに掛る応力に耐えきれず、破損してしまうおそれがある。
特開２００５－２８７６１１号公報
　本発明の目的は、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができるとともに、症例や椎間の位置によらず、その破損を的確に防止することができ、かつ椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る椎体スペーサを提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１４）に記載の本発明により達成される。
　（１）　椎体と椎体との間に挿入して使用される椎体スペーサであって、
　チタンまたはチタン合金を主材料として構成され、一部が各前記椎体に当接する外周面を備える柱状のブロック体を少なくとも１つ有し、
　該ブロック体は、内腔部と、該内腔部に連通する貫通孔とを備える筒状の緻密部と、該緻密部の前記内腔部内に前記貫通孔から露出するように設けられ、少なくとも表面の空孔率が、前記緻密部の空孔率よりも大きい少なくとも１つの多孔部とを有することを特徴とする椎体スペーサ。
　これにより、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、ブロック体の破損を的確に防止することができ、かつブロック体の椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。
　（２）　前記緻密部は、円筒状をなしている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、ブロック体を椎間に挿入した状態において、ブロック体に応力が付与されたとしても、緻密部によりブロック体の形状をより確実に維持することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔部の破損をより的確に防止または抑制することができる。
　（３）　前記緻密部と前記多孔部とが一体的に形成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、ブロック体を椎間に挿入した状態において、ブロック体に応力が付与された際に、緻密部または多孔部に選択的に応力が付与されるのを的確に防止することができる。
　（４）　前記多孔部は、少なくとも前記ブロック体の前記外周面が平坦面を構成するように、前記緻密部の前記内腔部内に設けられている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、多孔部を椎体に確実に接触させることができる。このため、多孔部の椎体との骨癒合を早期に生じさせ得る。
　（５）　前記少なくとも１つの多孔部は、複数の多孔部で構成され、
　前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の内周面に沿って、前記内腔部内に突出するように設けられた複数の緻密な凸条を有し、
　該凸条同士の間のそれぞれに、前記多孔部が配置されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、多孔部同士の間に凸条（凸部）が介在することになる。このため、ブロック体を椎間に挿入した状態において、特定の多孔部に応力が付与されたとしても、これに隣接する他の多孔部の破損を的確に抑制または防止することができる。
　（６）　各前記凸条は、前記緻密部と一体的に形成されている上記（５）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、特定の多孔部に付与された応力が、これに隣接する他の多孔部に作用するのをより的確に抑制または防止することができる。
　（７）　前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の外周面に沿って、その外側に突出するように設けられた緻密な突起部を有する上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　ブロック体を椎間に形成した穴部に挿入した際に、この突起部により、穴部内にブロック体を強固に固定することができる。このため、ブロック体の椎間からの脱落を確実に防止することができる。
　（８）　前記突起部は、前記緻密部と一体的に形成されている上記（７）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、突起部のブロック体からの離脱をより的確に抑制または防止することができる。
　（９）　前記突起部は、前記ブロック体の前記外周面の周方向に沿って設けられた螺子山である上記（７）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、ブロック体全体が雄螺子としての機能を発揮することができる。このため、椎間に形成された穴部を規定する椎体の表面に、螺子山に対応する螺子溝を形成することで、穴部に雌螺子としての機能を付与することができる。これにより、ブロック体を穴部へ螺合により挿入することができるため、穴部内にブロック体をより強固に固定することができる。
　（１０）　前記多孔部には、骨誘導因子が担持されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の椎体スペーサ。
　これにより、多孔部の椎体との骨癒合をより早期に生じさせ得る。
　（１１）　前記多孔部は、そのほぼ全体が前記緻密部の空孔率よりも大きい多孔体で構成される上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、多孔部の椎体との骨癒合を早期に生じさせ得る。このため、椎間にブロック体を確実に固定することができる。
　（１２）　前記ブロック体は、中空である上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、中空内に充填物としての移植骨（特に、自家骨）を充填し得る。このため、ブロック体および移植骨を介した椎体同士の骨癒合を早期に生じさせ得る。
　（１３）　前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の前記内腔部の中心部に、その長手方向に沿って設けられた柱状の緻密芯を有している上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、ブロック体は、より優れた強度を有することができる。
　（１４）　前記少なくとも１つのブロック体は、一対のブロック体で構成されている上記（１）に記載の椎体スペーサ。
　これにより、一対のブロック体の配置を変えること、すなわち、椎間に形成する穴部の位置を変えることにより、症例に応じた、適切な治療が可能となる。
　本発明の椎体スペーサによれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、椎体スペーサの破損を的確に防止することができ、かつ椎体スペーサの椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。
　また、椎体スペーサの挿入により、椎間に充填物を充填する空間が確保される。このため、かかる空間に、例えば、移植骨を充填することにより、椎体スペーサおよび移植骨を介した椎体と椎体との骨癒合をより確実かつ早期に生じさせ得る。
図１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第１実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図２は、本発明の椎体スペーサの第１実施形態の使用状態を示す図である。 図３は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第２実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図４は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第３実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図５は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第４実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。 図６は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第５実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
　以下、本発明の椎体スペーサを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
　まず、本発明の椎体スペーサの第１実施形態について説明する。
　図１は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第１実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）、図２は、本発明の椎体スペーサの使用状態を示す図である。
　なお、以下の説明では、特に断らない限り、椎体スペーサを症例（患者）の椎体と椎体との間に挿入した状態を基本として、その方向を特定する。
　具体的には、症例の腹側（すなわち、図１（ａ）および図１（ｂ）中の右側、図１（ｃ）および図２中の紙面手前側）を「前」、症例の背側（すなわち、図１（ａ）および図１（ｂ）中の左側、図１（ｃ）および図２中の紙面奥側）を「後」と言う。また、症例の頭側（図１（ａ）および図１（ｂ）中の紙面手前側、図１（ｃ）中の左側、図２中の上側）を「上」、症例の脚側（すなわち、図１（ａ）および図１（ｂ）中の紙面奥側、図１（ｃ）中の右側、図２中の下側）を「下」と言う。なお、図３～図６についても、図１と同様にして、椎体スペーサの方向を特定する。
　図２に示すように、椎体スペーサ１は、椎間板が摘出された後の上側の椎体１０１と下側の椎体１０２とを固定する際に、椎体１０１と椎体１０２との間（以下、「椎間」と言う。）に形成された２つの穴部１０４に挿入される。椎体スペーサ１が椎間に挿入された状態（以下、「挿入状態」とも言う。）で、椎体１０１と椎体１０２との間隔（離間距離）が適正に維持（保持）される。
　なお、図１および図２中のハッチングは、多孔部２１と緻密部２５との違いを分かり易く示すために多孔部２１に入れたものであり、断面を示すものではない。
　本実施形態では、図２に示すように、椎体スペーサ１（以下、単に「スペーサ１」と言うこともある。）は、一対の長尺状をなすブロック体２、２で構成されている。各ブロック体２は、互いに、ほぼ同一形状（構成）とされている。
　このように、各ブロック体２は、ほぼ同一形状とされているため、以下では、一方のブロック体２について代表に説明する。
　図１に示すように、ブロック体２は、第１の面３１と、第２の面３２と、第３の面３３とで規定される円柱で構成されている。
　すなわち、ブロック体２では、円筒状をなす第１の面３１が側面（外周面）を構成し、円状をなす第２の面３２および第３の面３３がそれぞれ２つの底面を構成する。
　そして、図３に示すように、このブロック体２を椎間に形成された穴部１０４に挿入した状態で、第１の面３１（外周面）の一部が椎体１０１、１０２と当接する。また、この状態で、第２の面３２が症例の前側（腹側）に位置し、第３の面３３が症例の後側（背側）に位置する。
　このようにブロック体２を円柱で構成することにより、第３の面３３が症例の後側（背側）、第２の面３２が症例の前側（腹側）となるように、ブロック体２を穴部１０４へ容易に挿入することができる。
　なお、面３１と面３２、３３同士が接することで形成される角部付近は、それぞれ、面取りがなされていてもよい。これにより、ブロック体２の欠け等の破損が防止されるとともに、穴部１０４へのブロック体２の挿入を、椎体１０１、１０２に引っかけることなく、容易に行うことができる。
　このようなブロック体２の長さ（図１中のＬ１）および直径（図１中のＬ２）の各寸法は、頸椎、腰椎のような椎体の種類や、症例に応じて適宜決定されるが、概ね、以下に示すような範囲内に設定される。
　すなわち、長さ（図１中のＬ１）は、好ましくは６～２５ｍｍ程度、より好ましくは８～２２ｍｍ程度に設定される。
　また、直径（図１中のＬ２）は、好ましくは１～１５ｍｍ程度、より好ましくは３～８ｍｍ程度に設定される。
　さて、本発明では、かかる構成のブロック体２は、内腔部と、この内腔部に連通する貫通孔２５３とを備える円筒状の緻密部２５と、この緻密部２５の内腔部内に前記貫通孔から露出するように設けられ、少なくとも表面の空孔率が、緻密部２５の空孔率よりも大きい多孔部２１とを有している。これにより、椎間に形成された穴部１０４にブロック体２を挿入した状態（挿入状態）において、ブロック体２に応力が付与されたとしても、緻密部２５によりブロック体２の形状を維持することができるようになる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔部２１の破損を的確に防止または抑制することができる。また、多孔部２１の椎体１０１、１０２との早期の骨癒合を生じさせ得る。
　本実施形態では、緻密部２５は、そのほぼ全体が緻密体で構成されている。また、図１（ｃ）に示すように、緻密部２５は、ブロック体２の側面視形状に対応した円形状をなす２つの枠状部２５１と、これらの枠状部２５１同士を連結する、短冊状（長方形状）をなす４つの連結部２５２とを有している。４つの連結部２５２は、互いにほぼ平行、かつ、ほぼ一定間隔で設けられている。これにより、枠状部２５１と連結部２５２とで取り囲まれた内腔部と、短冊状（長方形状）の４つの貫通孔（開口部）２５３とが形成される。換言すれば、緻密部２５は、短冊状の貫通孔２５３を有するように円筒の側面の一部を除去したような形状を備えている。このような緻密部２５により、ブロック体２の全体形状が規定される。
　なお、緻密部２５の空孔率は、多孔部２１よりも小さくなっていればよく、特に限定されるものではない。具体的には、緻密部２５の空孔率は、３～５０％程度であるのが好ましく、１０～４０％程度であるのがより好ましく、１５～３５％程度であるのがさらに好ましい。ただし、緻密部２５の空孔率は実質０％であっても良い。
　このような形状を緻密部２５が有することで、挿入状態においてブロック体２に応力が付与されたとしても、緻密部２５によりブロック体２の形状をより確実に維持することができる。このため、椎間を適正な大きさに維持しつつ、多孔部２１の破損をより的確に防止または抑制することができる。
　多孔部２１は、円筒状の緻密部２５の内側に装填されたような構成となっており、ブロック体２の各面３１、３２、３３において、緻密部２５の内側に露出する。すなわち、第１の面３１においては、貫通孔２５３から多孔部２１が露出している。
　なお、第１の面３１における多孔部２１の露出率、換言すれば、第１の面３１における貫通孔２５３の占有面積率は、特に限定されない。具体的には、第１の面３１における多孔部２１の露出率は、１０～９５％程度であるのが好ましく、３０～６５％程度であるのがより好ましい。これにより、緻密部２５によりブロック体２の形状を維持する効果と、多孔部２１の椎体１０１、１０２との骨癒合を生じさせ得る効果とを確実に両立させることができる。
　この多孔部２１は、少なくとも表面の空孔率が、緻密部２５の空孔率よりも大きくなっていればよい。したがって、多孔部２１は、その内部に緻密な部分を有する構成であってもよいが、本実施形態では、そのほぼ全体が多孔体で構成されている。これにより、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合を早期に生じさせ得る。このため、椎間にブロック体２が確実に固定される。
　多孔部２１の空孔率は、緻密部２５の空孔率よりも大きくなっていればよく、特に限定されるものではない。具体的には、多孔部２１の空孔率は、２０～９５％程度であるのが好ましく、５０～８５％程度であるのがより好ましく、５５～８５％程度であるのがさらに好ましい。これにより、多孔部２１と椎体１０１．１０２との骨癒合をより早期に生じさせ得る。また、多孔部２１の空孔率を、かかる範囲内とした場合でも、本発明では、ブロック体２が多孔部２１に加えて緻密部２５を有するので、挿入状態において応力が付与された際の、ブロック体２の破損をより的確に防止または抑制することができる。なお、多孔部２１の空孔率が５５％以上であると、多孔部２１内には、空孔同士が互いに連結した連通孔が形成されやすい。
　また、多孔部２１には、その連通孔（空孔）の内面に、骨誘導因子が担持されているのが好ましい。これにより、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合をより早期に生じさせ得る。
　骨誘導因子としては、未分化間葉系細胞に対して骨芽細胞への分化を誘導することにより骨形成を促す活性を有するものであればよく、特に限定されない。具体的には、骨誘導因子には、例えば、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）が好適に用いられる。
　また、ＢＭＰとしては、例えば、ＢＭＰ－１、ＢＭＰ－２、ＢＭＰ－３、ＢＭＰ－４、ＢＭＰ－５、ＢＭＰ－６、ＢＭＰ－７、ＢＭＰ－８、ＢＭＰ－９、ＢＭＰ－１２（以上、ホモダイマー）、もしくは、これらのＢＭＰのヘテロダイマーまたは改変体等が挙げられる。
　また、本発明では、ブロック体２は、後述するような製造方法を用いて製造することができる。かかる製造方法によれば、緻密部２５と多孔部２１とを一体的に形成することができる。このようなブロック体２は、挿入状態においてブロック体２に応力が付与された際に、緻密部２５または多孔部２１に選択的に応力が付与されるのを的確に防止することができる。
　また、この場合、各面３１、３２、３３が平坦面、すなわち、緻密部２５と多孔部２１との間に段差のない面を構成する。これにより、特に、第１の面３１において、多孔部２１を椎体１０１、１０２に密着させることができる。このため、多孔部２１と椎体１０１、１０２との骨癒合を早期に生じさせ得る。
　本発明では、このようなブロック体２の構成材料、すなわち、緻密部２５および多孔部２１の構成材料としては、主にチタンまたはチタン合金のチタン系材料が用いられる。
　チタン系材料は、生体適合性が高く、また、優れた強度を有することから、ブロック体２の構成材料として好適に用いられる。なお、チタン系材料の中でも、チタン合金が特に優れた強度を有しているため、ブロック体２の構成部材のうち、優れた強度が求められる緻密部２５の構成材料として好適に用いられる。また、チタン合金としては、特に限定されないが、例えば、Ｔｉを主成分とし、Ａｌ、Ｓｎ、Ｃｒ、Ｚｒ、Ｍｏ、Ｎｉ、Ｐｄ、Ｔａ、Ｎｂ、Ｖ、Ｐｔ等が添加された合金が挙げられる。かかる合金の具体例としては、Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖや、Ｔｉ－２９Ｎｂ－１３Ｔａ－４．６Ｚｒ等が挙げられる。
　以上説明したようなブロック体２は、一対で椎体１０１と椎体１０２との間（椎間）に形成された２つの穴部１０４に挿入される。なお、これら穴部１０４は、椎体１０１、１０２の正中面からほぼ等間隔に左右に並べて形成される。
　このように、椎間に形成された穴部１０４へブロック体２を挿入することにより、椎間には、このブロック体２が存在しない領域に空間１０３が形成される。この空間１０３には、充填物としての移植骨（特に、自家骨）を充填してもよい。
　また、スペーサ１は、一対のブロック体２、２で構成されるため、各ブロック体２の配置を変えること、すなわち、椎間に形成する穴部１０４の位置を変えることにより、症例に応じた、適切な治療が可能となる。
　なお、本実施形態では、円筒状をなす緻密部２５の側面に形成される貫通孔２５３の形状は、短冊状であったが、これに限定されない。貫通孔２５３の形状は、任意の形状とすることができ、例えば、円形状、長円形状、三角形状および五角形状等であってもよい。
　さらに、本実施形態では、枠状部２５１同士を連結する連結部２５２の数は、４つであったが、２つ以上であればよく、任意の数とすることができる。
　以上説明したようなスペーサ１は、例えば、次のようにして製造することができる。
　＜１＞　まず、脱脂および焼結が施されることにより緻密部２５となる円筒状緻密体を用意する。
　かかる円筒状緻密体は、例えば、チタン系材料で構成されるシート状緻密体を用意し、このシート状緻密体を、レーザーカット、ウォータージェット、放電ワイヤー加工、超音波切断のような薄片切断加工法を用いて、所望の形状および大きさに加工することで容易に得ることができる。あるいは、円筒状緻密体は、空孔率がより小さくなるように濃度などが調整されたスラリーを用いて、後述の多孔部２１となる加工成形体と同様にして用意することができる。さらには、円筒状緻密体は、組成や発泡剤添加量（０％～）が調整されたスラリーを用いて、後述の多孔部２１となる加工成形体と同様にして用意することができる。
　＜２＞　次に、脱脂および焼結が施されることにより多孔部２１となる加工成形体を用意する。
　＜２－１＞　まず、金属粉と、発泡剤とを含有するスラリーを用意する。
　金属粉としては、前述したチタン系材料またはその酸化物で構成される粉末が用いられる。
　また、金属粉の平均粒径は、特に限定されないが、例えば、０．５～５０μｍ程度であるのが好ましく、３～３０μｍ程度であるのがより好ましい。かかる大きさの金属粉を用いることにより、得られる多孔部２１の空孔率や空孔の平均孔径を所望のものに設定することが可能となる。なお、金属粉の平均粒径は、レーザー回折法等により測定することができる。
　スラリー中における金属粉の含有量は、３０～８０質量％程度であるのが好ましく、４０～７０質量％であるのがより好ましい。かかる範囲内に金属粉の含有量を設定することにより、得られる多孔部２１の空孔率や空孔の平均孔径をより確実に所望のものに設定することが可能となる。
　また、発泡剤としては、特に限定されないが、例えば、界面活性剤、揮発性の有機溶剤等が挙げられる。揮発性の有機溶剤としては、炭素数５～８の非水溶性炭化水素系有機溶剤が好ましく用いられ、ネオペンタン、ヘキサン、ヘプタン、シクロヘキサンがより好ましく用いられる。このような発泡剤を用いることにより、空孔率の高い多孔部２１を容易に得ることができる。
　かかる構成のスラリーは、好ましくは、水溶性樹脂バインダーおよび水を含有し、必要に応じて可塑剤や有機溶媒等のその他の成分を含有する。
　水溶性樹脂バインダーとしては、例えば、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルブチラール、ポリビニルアルコール等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。水溶性樹脂バインダーを含有するスラリーを用いることにより、多孔部２１の骨格がより良好に形成される。
　また、可塑剤としては、例えば、グリセリン、エチレングリコールおよびポリエチレングリコール等が挙げられる。
　さらに、有機溶剤としては、メタノール、エタノールおよびイソプロパノール等が挙げられる。
　＜２－２＞　次に、調製したスラリーを基材上においてシート状とし、その後、加熱して発泡させた後に乾燥させて成形体（グリーンシート）を得る。
　スラリーをシート状に成形する方法としては、特に限定されるものではないが、ドクターブレード法が好ましく用いられる。
　また、前記加熱は、特に限定されないが、湿度８０％以上の高湿度雰囲気下で行うのが好ましい。この際の温度条件を制御することで、発泡剤の働きにより形成される無数の発泡孔の孔径を、スラリー全体に亘って均一に制御することができる。その結果、金属粉を含有するスラリー成分から構成される３次元網目状の骨格を形成することができる。
　この際、スラリーの基材との接面（裏面）においては、平坦な発泡孔が形成される。一方、スラリーの基材とは反対側の面（表面）においては、自由発泡により３次元的に膨らんだ発泡孔が形成される。そのため、本実施形態のような製造方法によれば、裏面と表面とにおいて、互いに非対称的な発泡構造を有する成形体が形成される。
　さらに、発泡孔が形成されたスラリーの乾燥は、大気中や不活性ガス雰囲気中等において、１００℃以下の温度により加熱することで行われる。これにより、スラリー中に形成された発泡孔を維持しつつ、スラリー中の水分を確実に除去することができる。
　＜２－３＞　次に、得られた成形体を、基材から剥離した後、この成形体を、前述した薄片切断加工法を用いて、所望の形状および大きさに加工する。これにより、脱脂および焼結が施されることにより多孔部２１となる加工成形体を得る。
　＜３＞　次に、加工成形体（脱脂および焼結が施される前の多孔部２１）を、円筒状緻密体（脱脂および焼結が施される前の緻密部２５）内に装填し、その後、この状態で加熱する。これにより、加工成形体および円筒状緻密体の脱脂および焼結を行うことで、多孔部２１および緻密部２５としてブロック体２を得る。なお、緻密部２５は、脱脂および焼結後の空孔率が３～５０％となるようにするのが好ましい。
　加工成形体および円筒状緻密体の脱脂は、例えば、３５０～６００℃程度の温度範囲で、１～１０時間程度保持することにより行われる。かかる条件で脱脂することで、発泡孔構造を維持したまま加工成形体および円筒状緻密体中に含有される金属粉以外の成分が分解除去され、これにより、加工成形体および円筒状緻密体を、金属粉が凝集した骨格から形成される金属脱脂体とすることができる。
　さらに、脱脂後の加工成形体および円筒状緻密体（金属脱脂体）の焼結は、例えば、非酸化性雰囲気中で、１１００～１３５０℃程度の温度範囲で、１～１０時間程度保持することにより行われる。かかる条件で焼結することで、発泡孔構造を維持したまま金属粉同士を焼結させることができるとともに、脱脂後の加工成形体および円筒状緻密体の金属粉が互いに拡散し、その結果、緻密部２５と多孔部２１とが拡散接合される。また、発泡孔構造を維持したまま金属粉同士を焼結させることができ、その結果、緻密部２５と多孔部２１とが強固に接合されたブロック体２を得ることができる。
　なお、非酸化性雰囲気とする際の真空度は、５．０×１０－２Ｐａ以下であるのが好ましく、さらに、非酸化性雰囲気は、アルゴン雰囲気であるのが好ましい。
　以上のようにして、脱脂および焼結を施すことにより、加工成形体および円筒状緻密体が、それぞれ、多孔部２１および緻密部２５となり、この多孔部２１と緻密部２５とが強固（一体的）に接合されたブロック体２を得ることができる。
　なお、円筒状緻密体をチタン系合金（材料）で構成する場合には、円筒状緻密体を分割して作成しておき、分割された円筒状緻密体と、多孔部２１（焼結済の加工成形体）とを組み立てる。次いで、分割された円筒状緻密体の端部同士をレーザー等で溶接して、組立体を得る。その後、この組立体に対して、８００～１０５０℃、１～１０時間、非酸化性雰囲気（アルゴン雰囲気、真空）で熱処理を施す。これにより、円筒状緻密体が緻密部２５になるとともに、緻密部２５と多孔部２１とが拡散接合することでブロック体２を得ることができる。なお、分割された円筒状緻密体と多孔部２１とを組み立てる際には、組立体において、各面が平坦面を構成するように加工された多孔部２１、すなわち、円筒状緻密体を収容可能な溝が形成された多孔部２１が用いられる。
＜第２実施形態＞
　次に、本発明の椎体スペーサの第２実施形態について説明する。
　図３は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第２実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
　以下、図３に示すブロック体２について説明するが、図１および図２に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図３に示すブロック体２では、その内部構造が異なること以外は、図１および図２に示したブロック体２と同様である。
　すなわち、本実施形態のブロック体２は、さらに、緻密部２５の内周面に沿って、内腔部内に突出するように設けられた４つの緻密な凸条（リブ）２６と、内腔部の中心部に、その長手方向に沿って設けられた円柱状の緻密芯２７とを有している。４つの凸条２６は、それぞれ、連結部２５２に対応して設けられている。そして、各凸条２６および緻密芯２７は、緻密体で構成されており、緻密部２５と一体的に形成されている。
　また、本実施形態では、これらの緻密部２５と、凸条２６と、緻密芯２７とで画成される４つの空間に、それぞれ、多孔部２１が装填されている。換言すれば、凸条２６同士の間のそれぞれに、多孔部２１が配置されている。
　ブロック体２が、このような凸条２６および緻密芯２７を有することで、緻密部２５に付与された応力を分散させることが可能となる。このため、緻密部２５の破損を的確に抑制または防止することができ、結果として、ブロック体２の強度がより向上する。
　このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。
　なお、本実施形態では、緻密部２５と、凸条２６と、緻密芯２７とは、一体的に形成されているが、これらはそれぞれ別部材で構成されてもよい。ただし、本実施形態のように、これらを一体的に形成することで、緻密部２５に付与された応力をより確実に分散させることが可能となる。
＜第３実施形態＞
　次に、本発明の椎体スペーサの第３実施形態について説明する。
　図４は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第３実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
　以下、図４に示すブロック体２について説明するが、図１および図２に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図４に示すブロック体２では、その内部構造が異なること以外は、図１および図２に示したブロック体２と同様である。
　すなわち、本実施形態のブロック体２は、さらに、緻密部２５の内周面に沿って、内腔部内に突出するように設けられた４つの緻密な凸条（リブ）２６を有している。４つの凸条２６は、それぞれ、連結部２５２に対応して設けられているが、凸条２６の頂部同士は、互いに接触していない。そして、各凸条２６は、緻密体で構成されており、緻密部２５と一体的に形成されている。
　また、本実施形態では、緻密部２５の内周面に沿って配置された凸条２６同士の間に、それぞれ、側面視で円弧状の多孔部２１が配置されている。なお、各多孔部21の厚さは、各凸条２６の厚さ（高さ）とほぼ等しい。これにより、ブロック体２の中心部には、その長手方向に沿って、円柱状をなす中空２８が形成されている。
　ブロック体２が、このような凸条２６を有することで、各多孔部２１同士の間に凸条２６が介在することになる。このため、挿入状態において、特定の多孔部２１に応力が付与されたとしても、これに隣接する他の多孔部２１の破損を的確に抑制または防止することができる。
　また、ブロック体２が、中空２８を有することで、中空２８内に充填物としての移植骨（特に、自家骨）を充填し得る。このため、ブロック体２（多孔部２１）および移植骨を介した椎体１０１と椎体１０２との骨癒合を早期に生じさせ得る。
　このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。
　なお、本実施形態では、緻密部２５と、凸条２６とは、一体的に形成されているが、これらはそれぞれ別部材で構成されてもよい。ただし、本実施形態のように、これらを一体的に形成することで、挿入状態において、特定の多孔部２１に付与された応力が、これに隣接する他の多孔部２１に作用するのをより的確に抑制または防止することができる。
＜第４実施形態＞
　次に、本発明の椎体スペーサの第４実施形態について説明する。
　図５は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第４実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
　以下、図５に示すブロック体２について説明するが、図１および図２に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図５に示すブロック体２では、その外周構造と内部構造とが異なること以外は、図１および図２に示したブロック体２と同様である。
　すなわち、本実施形態のブロック体２は、緻密部２５の外周面に沿って、その外側に突出するように設けられた緻密な突起部２９を有している。このように、ブロック体２が、緻密部２５の外周面から突出する突起部２９を備えることで、ブロック体２を椎間に形成した穴部１０４に挿入した際に、この突起部２９により、穴部１０４内にブロック体２を強固に固定することができる。このため、ブロック体２の椎間からの脱落を確実に防止することができる。
　また、本実施形態では、この突起部２９は、ブロック体２の外周面の周方向に沿って螺旋状に設けられた螺子山である。このため、ブロック体２全体が雄螺子としての機能を発揮する。したがって、穴部１０４を規定する椎体１０１の下面および椎体１０２の上面に、螺子山に対応する螺子溝を形成することで、穴部１０４に雌螺子としての機能を付与することができる。これにより、ブロック体２を穴部１０４へ螺合により挿入することができるため、穴部１０４内にブロック体２をより強固に固定することができる。
　また、本実施形態のブロック体２は、緻密部２５内腔部の中心部に、その長手方向に沿って設けられた円柱状の緻密芯２７を有している。さらに、緻密芯２７の前側の端面には、そのほぼ中心に穴部２７１が形成されている。この穴部２７１を規定する緻密芯２７の内周面には、図示しない螺子溝が形成されている。この穴部２７１は、例えば、ブロック体２の穴部１０４への螺合による挿入を治具を用いて行う場合に、治具の螺子山が形成された凸部を螺合することにより、ブロック体２を治具に固定するために用いられる。これにより、治具を用いたブロック体２の穴部１０４への螺合による挿入を容易に行うことができる。
　なお、本実施形態では、多孔部２１は、緻密部２５と緻密芯２７とで画成された空間に装填されている。したがって、多孔部２１は、その中心部に緻密芯２７を備えるものであると言うこともできる。かかる構成の多孔部２１は、そのほぼ全体が多孔体で構成される多孔部２１と比較して、より優れた強度を発揮する。また、突起部２９および緻密芯２７は、緻密部２５と同様の緻密体で構成され、突起部２９は、緻密部２５と一体的に形成されている。
　このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。
　なお、本実施形態では、緻密部２５と、突起部２９とは、一体的に形成されているが、これらはそれぞれ別部材で構成されてもよい。ただし、本実施形態のように、これらを一体的に形成することで、突起部２９がブロック体２から離脱するのをより的確に抑制または防止することができる。これにより、前述したような効果をより向上させることができる。
＜第５実施形態＞
　次に、本発明の椎体スペーサの第５実施形態について説明する。
　図６は、本発明の椎体スペーサを構成するブロック体の第５実施形態を示す斜視図（ａ）、平面図（ｂ）、側面図（ｃ）である。
　以下、図６に示すブロック体２について説明するが、図１および図２に示すブロック体２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図６に示すブロック体２では、その全体形状が異なること以外は、図１および図２に示したブロック体２と同様である。
　すなわち、本実施形態のブロック体２は、その全体形状が円錐台形状をなしている。また、円形の第２の面３２の直径が、円形の第３の面の３３の直径よりも大きくなっている。ブロック体２がかかる全体形状を有することで、ブロック体２を、穴部１０４に、第３の面３３側から挿入する際に、ブロック体２の側面（第１の面３１）により、椎間を押し広げるようにして挿入することができる。このため、ブロック体２の穴部１０４への挿入をより容易に行うことができる。
　このような構成の本実施形態のブロック体２も、前記第１実施形態のブロック体２と同様にして使用することができ、前記第１実施形態のブロック体２（スペーサ１）と同様の効果が得られる。
　また、本実施形態の場合、ブロック体２の第２の面３２側の部分を、第２の面３２とほぼ直交する方向で切削して、ブロック体２の周囲に平坦面を設けるようにしてもよい。
　以上、本発明の椎体スペーサを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。
　例えば、本発明の椎体スペーサでは、前記第１～第５実施形態の任意の構成を組み合わせることもできる。
　また、各実施形態では、多孔部２１が１つの塊から構成されていたが、空孔率の異なる複数のシート状体を積層（貼り合わせ）して構成することもできる。この場合、多孔部２１の強度に異方性を持たせることが可能となり、ブロック体２（スペーサ１）の設計の自由度が広がる。
　また、前記各実施形態では、一対のブロック体２を椎間に形成された穴部１０４に挿入する場合について説明したが、これに限定されず、１つのブロック体２を椎間に形成された穴部１０４に挿入するようにしてもよい。この場合、穴部１０４は、椎体１０１、１０２の間であって、ほぼ正中面に沿って形成されている。
　さらに、各実施形態では、ブロック体２を、第１の面３１が椎体１０１、１０２に当接するように椎間に形成された穴部１０４に挿入したが、これに限らず、ブロック体２を、面３２、３３がそれぞれ椎体１０１、１０２に当接するように椎間に挿入してもよい。なお、この場合、椎間への穴部１０４の形成は省略される。
　また、充填物は、移植骨（自家骨）に限定されるものではなく、例えば、リン酸カルシウム系化合物の粉体や顆粒、リン酸カルシウム系セメント等であってもよい。
　本発明の椎体スペーサによれば、椎体と椎体との間（椎間）の大きさを適正に維持することができる。また、症例や椎間の位置によらず、椎体スペーサの破損を的確に防止することができ、かつ椎体スペーサの椎体との早期の骨癒合を生じさせ得る。さらに、椎体スペーサの挿入により、椎間に充填物を充填する空間が確保される。このため、かかる空間に、例えば、移植骨を充填することにより、椎体スペーサおよび移植骨を介した椎体と椎体との骨癒合をより確実かつ早期に生じさせ得る。したがって、本発明は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (14)

  1. 　椎体と椎体との間に挿入して使用される椎体スペーサであって、
    　チタンまたはチタン合金を主材料として構成され、一部が各前記椎体に当接する外周面を備える柱状のブロック体を少なくとも１つ有し、
    　該ブロック体は、内腔部と、該内腔部に連通する貫通孔とを備える筒状の緻密部と、該緻密部の前記内腔部内に前記貫通孔から露出するように設けられ、少なくとも表面の空孔率が、前記緻密部の空孔率よりも大きい少なくとも１つの多孔部とを有することを特徴とする椎体スペーサ。
  2. 　前記緻密部は、円筒状をなしている請求項１に記載の椎体スペーサ。
  3. 　前記緻密部と前記多孔部とが一体的に形成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
  4. 　前記多孔部は、少なくとも前記ブロック体の前記外周面が平坦面を構成するように、前記緻密部の前記内腔部内に設けられている請求項１に記載の椎体スペーサ。
  5. 　前記少なくとも１つの多孔部は、複数の多孔部で構成され、
    　前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の内周面に沿って、前記内腔部内に突出するように設けられた複数の緻密な凸条を有し、
    　該凸条同士の間のそれぞれに、前記多孔部が配置されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
  6. 　各前記凸条は、前記緻密部と一体的に形成されている請求項５に記載の椎体スペーサ。
  7. 　前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の外周面に沿って、その外側に突出するように設けられた緻密な突起部を有する請求項１に記載の椎体スペーサ。
  8. 　前記突起部は、前記緻密部と一体的に形成されている請求項７に記載の椎体スペーサ。
  9. 　前記突起部は、前記ブロック体の前記外周面の周方向に沿って設けられた螺子山である請求項７に記載の椎体スペーサ。
  10. 　前記多孔部には、骨誘導因子が担持されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
  11. 　前記多孔部は、そのほぼ全体が前記緻密部の空孔率よりも大きい多孔体で構成される請求項１に記載の椎体スペーサ。
  12. 　前記ブロック体は、中空である請求項１に記載の椎体スペーサ。
  13. 　前記ブロック体は、さらに、前記緻密部の前記内腔部の中心部に、その長手方向に沿って設けられた柱状の緻密芯を有している請求項１に記載の椎体スペーサ。
  14. 　前記少なくとも１つのブロック体は、一対のブロック体で構成されている請求項１に記載の椎体スペーサ。
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